Hatóanyagok: klobetazol (klobetazol -propionát)
CLOBESOL 0,05% krém
CLOBESOL 0,05% kenőcs
Miért használják a Clobesolt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nagyon aktív kortikoszteroidok (IV. Csoport)
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A kortikoszteroidokra érzékeny bőrbetegségek, különösen az igényesebbek és ellenállóbbak, mint például a pikkelysömör (a diffúz plakkos pikkelysömör kivételével), a visszatérő ekcéma, a lichen planus és a discoid lupus erythematosus, valamint minden más olyan állapot, amely nem reagál kielégítően a kevésbé aktív szteroidokra.
Terápiás tulajdonságai miatt a klobetazol -propionát gyorsan képes feloldani a más kortikoszteroidokkal szemben rezisztens dermatológiai elváltozásokat is. A Clobesol -kezelés után a kiújuló bőrbetegségek általában hosszabb remissziós idővel és kevésbé súlyos relapszusokkal rendelkeznek.
Ellenjavallatok Amikor a Clobesol nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben A következő betegségek nem kezelhetők klobetazol -propionáttal: kezeletlen bőrfertőzések
- Kezelendő elsődleges vírusos bőrfertőzések (herpesz, bárányhimlő stb.)
- A bőr elsődleges bakteriális vagy gombás fertőzései
- Rosacea
- Acne vulgaris
- Periorális dermatitis
- Bőrfekélyek
- Viszketés gyulladás nélkül
- Anogenitális viszketés
- Dermatosis 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél, beleértve a dermatitist és a pelenkakiütést.
Az elzáródó kötszer ellenjavallt exudatív elváltozásokban és atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél. Általában ellenjavallt terhesség alatt és ellenjavallt szoptatás alatt A termék nem szemészeti használatra készült.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Clobesol szedése előtt?
A klobetaszol -propionátot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél előfordult helyi túlérzékenység a kortikoszteroidokkal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben. A helyi túlérzékenységi reakciók (lásd Mellékhatások) hasonlíthatnak a kezelt betegség tüneteire.
Egyes egyéneknél a lokális szteroidok "megnövekedett szisztémás felszívódása" miatt előfordulhatnak hipokortizolizmus (Cushing-szindróma) és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) reverzibilis elnyomása, ami glükokortikoid-elégtelenséghez vezet. hatását, a gyógyszer alkalmazását fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé hatékony kortikoszteroidokkal való helyettesítéssel. A kezelés hirtelen abbahagyása glükokortikoszteroid -elégtelenséghez vezethet (lásd Mellékhatások).
A fokozott szisztémás hatások kockázati tényezői a következők:
- Helyi szteroid hatékonyság és összetétel
- Az expozíció időtartama
- Alkalmazás nagy felületen
- Használja a bőr elzárt területein, például intertriginous területeken vagy okkluzív kötszer alatt (gyermekeknél a pelenka elzáró kötszerként működhet)
- A stratum corneum fokozott hidratálása
- Használja vékony bőrfelületeken, például az arcon
- Használja nem ép bőrön vagy más olyan körülmények között, ahol a bőrgát megsérülhet
- A felnőttekhez képest a gyermekek arányosan több helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így érzékenyebbek a szisztémás mellékhatásokra. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a gyermekeknek éretlen bőrgátja van, és a felületük és a testtömegük aránya magasabb, mint a felnőtteké.
Gyermekek
Csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél lehetőség szerint kerülni kell a helyi, kortikoszteroidok folyamatos, hosszú távú kezelését, mivel a mellékvese-aktivitás elnyomása nagyobb valószínűséggel fordul elő.
A gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki atrófiás elváltozások a helyi kortikoszteroidok alkalmazásával.
Fertőzésveszély elzáródás esetén
A forró, párás körülmények a bőrredőkben vagy az elzáródó kötszer által előidézett körülmények elősegítik a bakteriális fertőzést. Okkluzív kötszer használata esetén a bőrfelületet alaposan meg kell tisztítani a kötszer minden cseréje előtt.
Pikkelysömör
A helyi kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni pikkelysömörben, mivel egyes esetekben visszaeséses visszaesésekről, a tolerancia kialakulásáról, a generalizált pustuláris pikkelysömör kockázatáról és a bőr gátló funkciójának károsodása miatt lokális vagy szisztémás toxicitás kialakulásáról számoltak be. Ezért, ha helyi szteroidokat alkalmaznak pikkelysömörben, fontos a beteg szoros megfigyelése.
Túlfertőzések
Gyulladásos elváltozások szuperinfekciója esetén "megfelelő antimikrobiális kezelésre van szükség. Ha a fertőzés továbbterjed, akkor a helyi kortikoszteroid -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő" antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Krónikus lábszárfekély
Bizonyos esetekben helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat alkalmaznak a krónikus lábszárfekély közelében kialakuló dermatitis kezelésére. Ez a használat azonban a helyi túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával és a helyi fertőzések fokozott kockázatával járhat.
Alkalmazás az arcon
Nem ajánlott az arc hosszú ideig történő alkalmazása, mivel ez a testrész érzékenyebb az atrófiás elváltozásokra, mint más bőrfelületek.Ha a gyógyszert az arcon alkalmazzák, a kezelést csak néhány napra kell korlátozni.
Alkalmazás a szemhéjon
Ha a gyógyszert a szemhéjakra alkalmazzák, rendkívül óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, mivel hosszan tartó expozíció szürkehályogot és glaukómát okozhat.
Ha elzáró kötést használnak, a bőrfelületet alaposan meg kell mosni az elzáró kötés minden újítása előtt, hogy elkerüljük a bakteriális fertőzéseket, amelyek könnyen előfordulnak az elzáródás okozta meleg, nedves környezetben.
Az elzáró kezeléseknél szem előtt kell tartani, hogy a kötéshez használt fóliák maguk is szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak.A betegeket tanácsoljuk, hogy a Clobesol alkalmazása után mossanak kezet, kivéve, ha a kezelés magában foglalja a kezeket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Clobesol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kimutatták, hogy a CYP3A4-et gátló gyógyszerek (pl. Ritonavir és itrakonazol) együttes alkalmazása gátolja a kortikoszteroidok metabolizmusát, ami fokozott szisztémás expozíciót eredményez. Ez a kölcsönhatás mértéke klinikailag releváns a kortikoszteroidok dózisától és beadási módjától, valamint a CYP3A4 inhibitor hatékonyságától függ.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Nincsenek humán adatok a helyi kortikoszteroidok termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Terhesség
A klobetazol -propionát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása terhesség alatt laboratóriumi állatokban rendellenességeket okozhat a magzat fejlődésében. Ennek a kísérleti megállapításnak a relevanciáját emberekben nem állapították meg. A klobetazol -propionát terhesség alatti alkalmazását csak akkor szabad figyelembe venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A minimális mennyiséget a lehető legrövidebb ideig kell használni .
Etetési idő
Nem állapították meg, hogy a helyi kortikoszteroidok alkalmazása szoptatás alatt biztonságos -e.
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű hatóanyagot termeljen az anyatejben.
A klobetazol -propionát helyi alkalmazását szoptatás alatt csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a babára gyakorolt kockázatot.
Ha szoptatás alatt alkalmazzák, a klobetazol -propionátot nem szabad a mellre kenni, hogy elkerüljék a baba véletlen lenyelését.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a klobetazol -propionátnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. A helyi klobetazol -propionát mellékhatásai miatt ezekre a tevékenységekre nem várható káros hatás.
Fontos információk néhány összetevőről
A Clobesol krém és a Clobesol kenőcs propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
A Clobesol krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat, és klorokrezolt, amely allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Clobesol alkalmazása: Adagolás
Kenőcs - A kenőcs alkalmazása leginkább a lichenoid és hyperkeratoticus lenyomatú száraz pikkelyes dermatózisokat érinti.
Krém - A krém alkalmazását minden sérülésnél, bármely helyen jelezni kell.
Felnőttek, idősek és egy évnél idősebb gyermekek
Vigyen fel és finoman masszírozzon egy vékony réteg terméket, amely elegendő ahhoz, hogy az egész érintett területet lefedje naponta 1-2 alkalommal, legfeljebb 4 hétig, amíg jelentős javulást nem ér el, majd csökkentse az alkalmazások gyakoriságát, vagy váltson kevésbé hatékony kortizonra. felszívódási idő minden alkalmazás után a lágyító krém felvitele előtt. Az exacerbációk kontrollálhatók a klobetazol -propionáttal végzett ismételt rövid kúrákkal.
Ellenállóbb elváltozások esetén, különösen hiperkeratózis esetén, a klobetaszol hatása szükség esetén fokozható egy polietilén fóliákat tartalmazó elzáró kötéssel; ez a kötés, amelyet csak éjszaka tartanak, lehetővé teszi a kielégítő válasz elérését; ezt követően a javulás elzárható kötszer nélkül is fenntartható.
Ha a körülmények rosszabbodnak, vagy nem javulnak 2-4 hét alatt, a kezelést és a diagnózist újra kell értékelni.
A kezelést orvosi felügyelet nélkül 4 hétig nem szabad tovább folytatni. Ha további szteroid terápia szükséges, kevésbé hatékony készítményt kell alkalmazni.
A maximális heti adag nem haladhatja meg az 50 g / m2 / hetet.
Atópiás dermatitis (ekcéma)
A klobetasol -propionát -terápiát fokozatosan fel kell függeszteni a betegség leküzdése után, és lágyító krémet kell alkalmazni fenntartó terápiaként. A klobetazol-propionát hirtelen abbahagyásával előfordulhat meglévő dermatitis kiújulása.
Ismétlődő ekcéma
Miután az akut epizódot hatékonyan kezelték a helyi helyi kortikoszteroid -kezelés után, meg kell fontolni az időszakos adagolást (naponta egyszer, hetente kétszer, elzáró kötszer nélkül). Ez a folyamat hasznosnak bizonyult a visszaesések gyakoriságának csökkentésében.
Az alkalmazást minden korábban kezelt területen, valamint az esetleges visszaesések helyén ismert területeken is folytatni kell. Rendszeresen felül kell vizsgálni a kezelés folytatásának állapotát és az előny / kockázat arányt.
Gyermekpopuláció
A klobetazol -propionát ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél. A gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki helyi és szisztémás mellékhatások a helyi kortikoszteroidokról, és általában rövidebb és kevésbé hatékony kortizonkezelést igényelnek, mint a felnőttek.
A klobetazol -propionát alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy a szükséges gyógyszermennyiség a terápiás előnyöket biztosító minimum.
Idős lakosság
A klinikai vizsgálatok nem mutattak ki különbséget a gyógyszerreakciókban az idősebb és fiatalabb betegek között. Az idős betegeknél a máj- vagy vesefunkció csökkenésének gyakoribb előfordulása késleltetheti az eliminációt, ha szisztémás felszívódás következik be. Ezért a legkevesebb gyógyszert kell használni, és a legrövidebb ideig a kívánt klinikai előny eléréséhez.
Vese- / májelégtelenség
Szisztémás felszívódás esetén (ha az alkalmazás hosszú ideig nagy felületen van), az anyagcsere és az elimináció lelassulhat, ami növeli a szisztémás toxicitás kockázatát. Ezért a minimális gyógyszermennyiség és a legrövidebb ideig a kívánt eredmény elérése klinikai előny.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clobesolt vett be?
Tünetek és jelek:
A helyileg alkalmazott klobetazol -propionát elegendő mennyiségben felszívódhat, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.
Az akut túladagolás nagyon valószínűtlen, de krónikus túladagolás vagy visszaélés esetén a hiperkortizolizmus jelei jelentkezhetnek (lásd Nemkívánatos hatások).
A lokális kortikoszteroidok túlzott és hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a mellékvese -agyalapi mirigy működését, másodlagos hypoadrenalisist és a hypercortisolismus megnyilvánulásait okozva, beleértve a Cushing -szindrómát, különösen az aszthenia, adynamia, artériás hipertónia, szívritmuszavarok, hypokalemia, metabolikus acidózis.
Kezelés:
Túladagolás esetén a klobetasol -propionát alkalmazását fokozatosan fel kell függeszteni az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével, vagy a gyógyszert kevésbé hatékony kortikoszteroidra kell cserélni a mellékvese -elégtelenség kockázatának elkerülése érdekében.
További orvosi értékelést kell végezni, amennyiben klinikailag indokolt vagy az Országos Mérgezési Központ ajánlása szerint, ha rendelkezésre áll.
Az akut hiperkortikalizmus tünetei általában visszafordíthatók. Ha szükséges, kezelje az elektrolit -egyensúlyhiányt.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Clobesol túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Clobesol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Clobesol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Clobesol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv / rendszer, MedRA osztály és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 és 1/1000 és 1/10 000 és <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az egyedi jelentéseket is.
Marketing utáni adatok
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: opportunista fertőzések
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: helyi túlérzékenység
Endokrin patológiák
Nagyon ritka: a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely elnyomása: Cushingoid jellemzők (pl. Szemtől szemben, testközépi elhízás); súlygyarapodás / növekedés késleltetése gyermekeknél; csontritkulás; glaukóma; hiperglikémia / glükózuria; szürkehályog; magas vérnyomás; súlygyarapodás / elhízás; az endogén kortizolszint csökkenése; alopecia; trichoresis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, helyi bőrégés / bőrfájdalom
Nem gyakori: bőr atrófia *, striae *, telangiectasia *
Nagyon ritka: bőr elvékonyodása *, bőr ráncosodása *, száraz bőr *, pigmentációváltozások *, hypertrichosis, a már meglévő tünetek súlyosbodása, allergiás kontakt dermatitis / dermatitis, pustuláris psoriasis; bőrpír; kiütés; csalánkiütés * A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) elnyomásának helyi és / vagy szisztémás hatásai miatt másodlagos bőrjellemzők.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka: irritáció / fájdalom az alkalmazás helyén
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Megőrzési szabályok
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A krémet nem szabad hígítani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
CLOBESOL 0,05% krém - 100 g tartalmaz: klobetasol -propionát 0,050 g Segédanyagok: propilénglikol, önemulgeáló gliceril -monosztearát, gliceril -monosztearát, cetosztearil -alkohol, paraffinok és természetes viaszok keveréke, klór -krezol, nátrium -citrát, citromsav, tisztított víz
CLOBESOL 0,05% kenőcs - 100 g tartalmaz: klobetazol -propionát 0,050 g Segédanyagok: propilénglikol, szorbitán -szeszkviolát, fehér vazelin
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém: 30 g tubus, kenőcs: 30 g tubus
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLOBESOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05% krém
100 g 0,050 g klobetasol -propionátot tartalmaz.
0,05% kenőcs
100 g 0,050 g klobetasol -propionátot tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Kenőcs.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A kortikoszteroidokra érzékeny bőrbetegségek, különösen az igényesebbek és ellenállóbbak, mint például a pikkelysömör (a diffúz plakkos pikkelysömör kivételével), a visszatérő ekcéma, a lichen planus és a discoid lupus erythematosus, valamint minden más olyan állapot, amely nem reagál kielégítően a kevésbé aktív szteroidokra.
Terápiás tulajdonságai miatt a klobetazol -propionát gyorsan képes feloldani a más kortikoszteroidokkal szemben rezisztens dermatológiai elváltozásokat is. A Clobesol -kezelés után a kiújuló bőrbetegségek általában hosszabb remissziós idővel és kevésbé súlyos relapszusokkal rendelkeznek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kenőcs
A kenőcs alkalmazása leginkább a lichenoid és hyperkeratoticus lenyomatú száraz pikkelyes dermatózisokat érinti.
Krém
A krém alkalmazását minden elváltozásban, bármely helyen jelezni kell.
Felnőttek, idősek és egy évnél idősebb gyermekek
Vigyen fel és finoman masszírozzon egy vékony réteg terméket, amely elegendő ahhoz, hogy az egész érintett területet lefedje naponta 1-2 alkalommal, legfeljebb 4 hétig, amíg jelentős javulást nem ér el, majd csökkentse az alkalmazások gyakoriságát, vagy váltson kevésbé hatékony kortizonra. felszívódási idő minden alkalmazás után a lágyító krém felvitele előtt.
Az exacerbációk kontrollálhatók a klobetazol -propionáttal végzett ismételt rövid kúrákkal.
Ellenállóbb elváltozások esetén, különösen hiperkeratózis esetén, a klobetaszol hatása szükség esetén fokozható egy polietilén fóliákat tartalmazó elzáró kötéssel; ez a kötés, amelyet csak éjszaka tartanak, lehetővé teszi a kielégítő válasz elérését; ezt követően a javulás elzárható kötszer nélkül is fenntartható.
Ha a körülmények rosszabbodnak, vagy nem javulnak 2-4 hét alatt, a kezelést és a diagnózist újra kell értékelni.
A kezelést orvosi felügyelet nélkül 4 hétig nem szabad tovább folytatni. Ha további szteroid terápia szükséges, kevésbé hatékony készítményt kell alkalmazni.
A maximális heti adag nem haladhatja meg az 50 g / m2 / hetet.
Atópiás dermatitis (ekcéma)
A klobetasol -propionát -terápiát fokozatosan fel kell függeszteni a betegség leküzdése után, és lágyító krémet kell alkalmazni fenntartó terápiaként. A klobetazol-propionát hirtelen abbahagyásával előfordulhat meglévő dermatitis kiújulása.
Ismétlődő ekcéma
Miután az akut epizódot hatékonyan kezelték a helyi helyi kortikoszteroid -kezelés után, meg kell fontolni az időszakos adagolást (naponta egyszer, hetente kétszer, elzáró kötszer nélkül). Ez a folyamat hasznosnak bizonyult a visszaesések gyakoriságának csökkentésében.
Az alkalmazást minden korábban kezelt területen, valamint az esetleges visszaesések helyén ismert területeken is folytatni kell. Rendszeresen felül kell vizsgálni a kezelés folytatásának állapotát és az előny / kockázat arányt.
Gyermekpopuláció
A klobetazol -propionát ellenjavallt egy év alatti gyermekeknél.
A gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a helyi kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásai, és általában rövidebb és kevésbé hatékony kortikoszteroid terápiát igényelnek, mint a felnőttek.
A klobetazol -propionát alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy a szükséges gyógyszermennyiség a terápiás előnyöket biztosító minimum.
Idős lakosság
A klinikai vizsgálatok nem mutattak ki különbséget a gyógyszerreakciókban az idősebb és fiatalabb betegek között. Az idős betegeknél a máj- vagy vesefunkció csökkenésének gyakoribb előfordulása késleltetheti az eliminációt, ha szisztémás felszívódás következik be. Ezért a legkevesebb gyógyszert kell használni, és a legrövidebb ideig a kívánt klinikai előny eléréséhez.
Vese- / májelégtelenség
Szisztémás felszívódás esetén (ha az alkalmazás hosszú ideig nagy felületen van), az anyagcsere és az elimináció lelassulhat, ami növeli a szisztémás toxicitás kockázatát. Ezért a minimális gyógyszermennyiség és a legrövidebb ideig a kívánt eredmény elérése klinikai előny.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben.
A következő állapotokat nem szabad klobetazol -propionáttal kezelni:
• kezeletlen bőrfertőzések
• a kezelendő bőr elsődleges vírusos fertőzései (herpesz, bárányhimlő stb.)
• primer bakteriális vagy gombás fertőzések a bőrön
• rosacea
• acne vulgaris
• perioralis dermatitis
• bőrfekélyek
• viszketés gyulladás nélkül
• anogenitális viszketés
• dermatózis 1 év alatti csecsemőknél, beleértve a dermatitist és a pelenkakiütést
Az elzáródó kötszer ellenjavallt exudatív elváltozásokban és atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
A termék nem szemészeti használatra készült.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A klobetaszol -propionátot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél előfordult helyi túlérzékenység a kortikoszteroidokkal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben. A helyi túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont) hasonlíthatnak a kezelt betegség tüneteire.
Egyes egyéneknél a lokális szteroidok "megnövekedett szisztémás felszívódása" miatt előfordulhatnak hipokortizolizmus (Cushing-szindróma) és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) reverzibilis elnyomása, ami glükokortikoid-elégtelenséghez vezet. hatását, a gyógyszer alkalmazását fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé hatékony kortikoszteroidokkal való helyettesítéssel. A kezelés hirtelen abbahagyása glükokortikoszteroid -elégtelenséghez vezethet (lásd 4.8 pont).
A fokozott szisztémás hatások kockázati tényezői a következők:
• a helyi szteroid hatásossága és összetétele
• az expozíció időtartama
• nagy felületen történő alkalmazás
• használat a bőr elzárt területein, például intertriginous területeken vagy okkluzív kötszer alatt (gyermekeknél a pelenka elzáró kötszerként is működhet)
• a stratum corneum fokozott hidratálása
• vékony bőrfelületeken, például az arcon
• nem sértett bőrön, vagy más olyan körülmények között, ahol a bőrgát megsérülhet
• A felnőttekhez képest a gyermekek arányosan több helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így érzékenyebbek a szisztémás mellékhatásokra. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a gyermekeknek éretlen bőrgátja van, és a felületük és a testtömegük aránya magasabb, mint a felnőtteké.
Gyermekek
Csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél lehetőség szerint kerülni kell a helyi, kortikoszteroidok folyamatos, hosszú távú kezelését, mivel a mellékvese-aktivitás elnyomása nagyobb valószínűséggel fordul elő.
A gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki atrófiás elváltozások a helyi kortikoszteroidok alkalmazásával.
Fertőzésveszély elzáródás esetén
A forró, párás körülmények a bőrredőkben vagy az elzáródó kötszer által előidézett körülmények elősegítik a bakteriális fertőzést. Okkluzív kötszer használata esetén a bőrfelületet alaposan meg kell tisztítani a kötszer minden cseréje előtt.
Pikkelysömör
A helyi kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni pikkelysömörben, mivel egyes esetekben visszaeséses visszaesésekről, a tolerancia kialakulásáról, a generalizált pustuláris pikkelysömör kockázatáról és a bőr gátló funkciójának károsodása miatt lokális vagy szisztémás toxicitás kialakulásáról számoltak be. Ezért, ha helyi szteroidokat alkalmaznak pikkelysömörben, fontos a beteg szoros megfigyelése.
Túlfertőzések
Gyulladásos elváltozások szuperinfekciója esetén "megfelelő antimikrobiális kezelésre van szükség. Ha a fertőzés továbbterjed, akkor a helyi kortikoszteroid -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő" antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Krónikus lábszárfekély
Bizonyos esetekben helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat alkalmaznak a krónikus lábszárfekély közelében kialakuló dermatitis kezelésére. Ez a használat azonban a helyi túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával és a helyi fertőzések fokozott kockázatával járhat.
Alkalmazás az arcon
Nem ajánlott az arc hosszantartó alkalmazása, mivel ez a testrész érzékenyebb az atrófiás elváltozásokra, mint más bőrfelületek.
Ha a gyógyszert arcon alkalmazzák, a kezelést csak néhány napra kell korlátozni.
Alkalmazás a szemhéjon
Ha a gyógyszert a szemhéjakra alkalmazzák, rendkívül óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, mivel hosszan tartó expozíció szürkehályogot és glaukómát okozhat.
Ha elzáró kötést használnak, a bőrfelületet alaposan meg kell mosni az elzáró kötés minden újítása előtt, hogy elkerüljük a bakteriális fertőzéseket, amelyek könnyen előfordulnak az elzáródás okozta meleg, nedves környezetben.
Az elzáró kezeléseknél szem előtt kell tartani, hogy a kötéshez használt filmek maguk is szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak.
A betegeket tanácsolni kell, hogy a Clobesol alkalmazása után mossanak kezet, kivéve, ha a kezelés magában foglalja a kezeket.
A Clobesol krém és a Clobesol kenőcs propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat.
A Clobesol krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat, és klorokrezolt, amely allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kimutatták, hogy a CYP3A4-et gátló gyógyszerek (pl. Ritonavir és itrakonazol) együttes alkalmazása gátolja a kortikoszteroidok metabolizmusát, ami fokozott szisztémás expozíciót eredményez. Ez a kölcsönhatás mértéke klinikailag releváns a kortikoszteroidok dózisától és beadási módjától, valamint a CYP3A4 inhibitor hatékonyságától függ.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincsenek humán adatok a helyi kortikoszteroidok termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Terhesség
A klobetazol -propionát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása vemhesség alatt laboratóriumi állatokban rendellenességeket okozhat a magzat fejlődésében (lásd 5.3 pont). Ennek a kísérleti megállapításnak a relevanciáját emberekben nem állapították meg. A klobetazol -propionát terhesség alatti alkalmazását csak akkor szabad figyelembe venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A minimális mennyiséget a lehető legrövidebb ideig kell használni .
Etetési idő
Nem állapították meg, hogy a helyi kortikoszteroidok alkalmazása szoptatás alatt biztonságos -e.
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű hatóanyagot termeljen az anyatejben.
A klobetazol -propionát helyi alkalmazását szoptatás alatt csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a babára gyakorolt kockázatot.
Ha szoptatás alatt alkalmazzák, a klobetazol -propionátot nem szabad a mellre kenni, hogy elkerüljék a baba véletlen lenyelését.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a klobetazol -propionátnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának vizsgálatára. A helyi klobetazol -propionát mellékhatásai miatt ezekre a tevékenységekre nem várható káros hatás.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban szerv / rendszer, MedRA osztály és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és
Marketing utáni adatok
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: opportunista fertőzések.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: helyi túlérzékenység.
Endokrin patológiák
Nagyon ritka: a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely elnyomása: Cushingoid jellemzők (pl. Szemtől szemben, testközépi elhízás); súlygyarapodás / növekedés késleltetése gyermekeknél; csontritkulás; glaukóma; hiperglikémia / glikozúria; szürkehályog; magas vérnyomás; súlygyarapodás / elhízás; endogén kortizolszint csökkenése; alopecia; tricorrhesis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, helyi bőrégés / bőrfájdalom.
Nem gyakori: bőr atrófia *, striae *, telangiectasia *.
Nagyon ritka: bőr elvékonyodása *, bőr ráncosodása *, száraz bőr *, pigmentációváltozások *, hypertrichosis, a már meglévő tünetek súlyosbodása, allergiás kontakt dermatitis / dermatitis, pustuláris psoriasis; bőrpír; kiütés; csalánkiütés.
* A bőr jellemzői a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) elnyomásának helyi és / vagy szisztémás hatásai miatt másodlagosak.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka: irritáció / fájdalom az alkalmazás helyén.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A helyileg alkalmazott klobetazol -propionát elegendő mennyiségben felszívódhat, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.
Az akut túladagolás nagyon valószínűtlen, de krónikus túladagolás vagy visszaélés esetén hiperkortizolizmus jelei fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
A lokális kortikoszteroidok túlzott és hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a mellékvese -agyalapi mirigy működését, másodlagos hypoadrenalisist és a hypercortisolismus megnyilvánulásait okozva, beleértve a Cushing -szindrómát, különösen az aszthenia, adynamia, artériás hipertónia, szívritmuszavarok, hypokalemia, metabolikus acidózis.
Kezelés
Túladagolás esetén a klobetasol -propionát alkalmazását fokozatosan fel kell függeszteni az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével, vagy a gyógyszert kevésbé hatékony kortikoszteroidra kell cserélni a mellékvese -elégtelenség kockázatának elkerülése érdekében.
További orvosi értékelést kell végezni, amennyiben klinikailag indokolt vagy az Országos Mérgezési Központ ajánlása szerint, ha rendelkezésre áll.
Az akut hiperkortikalizmus tünetei általában visszafordíthatók. Ha szükséges, kezelje az elektrolit -egyensúlyhiányt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nagyon aktív kortikoszteroidok (IV. Csoport).
ATC kód: D07AD01
A helyi kortikoszteroidok gyulladásgátló szerekként hatnak a késleltetett fázisú allergiás reakciók gátlására, beleértve a hízósejtek sűrűségének csökkenését, a csökkent kemotaxist és az eozinofilek aktiválódását, a limfociták, monociták, hízósejtek és eozinofilek citokintermelődésének csökkenését, valamint az arachidonsav gátlását. anyagcsere.
Farmakodinámiás hatások
A helyi kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és érszűkítő tulajdonságokkal rendelkeznek.
A Clobesol egy kortikoszteroidot (klobetazol -propionát) tartalmaz, amelyet a GlaxoSmithKline Group kutatásai szintetizáltak, és amelyről kimutatták, hogy a McKenzie "vazokonstrikciós teszt" révén magas helyi aktivitással rendelkezik, amelyet számos vizsgálat során megerősítettek a klinikán.
A szteroid szisztémás aktivitása a következő:
• a klobetazol -propionát mindig aktívabb, mint a betametazon -alkohol egér timolízis teszt a járműtől és az alkalmazás módjától függetlenül; különösen a vegyület a standardhoz képest kétszer erősebb orálisan és 11 -szer szubkután;
• a klobetasol -propionátról kiderült, hogy ötször aktívabb, mint az alkohol -betametazon anti-granulomatózus aktivitás vizsgálata egerekben;
• Ban,-ben patkány a klobetazol-propionát gyulladáscsökkentő hatását vizsgálta pamut pellet timolízis és granuloma teszt, a beadás módjától függően hasonló vagy rosszabb, mint a betametazoné.
A klobetazol -propionát nem rendelkezik ösztrogén, androgén és anabolikus aktivitással egerekben és patkányokban, valamint antigonadotróp aktivitással patkányokban.
A klobetazol-propionát antiösztrogén hatást mutatott mind egerekben, mind patkányokban.
Nyulakban a progesztogén aktivitás magasabb vagy egyenlő a progeszteronnal (szubkután és szájon át); aktivitása összehasonlítható a fluocinolone 16-17 acetoniddal.
Az aktuális tevékenység tanulmányozták az emberben érszűkület -teszt segítségével. A klobetazol -propionát érszűkület -indexe 1869 -nek felelt meg, feltételezve, hogy a fluocinolon -acetonid aktivitása 100 -nak felel meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A helyi kortikoszteroidok szisztémásan felszívódhatnak az ép bőrön keresztül. A helyi kortikoszteroidok perkután felszívódásának szintjét számos tényező határozza meg, beleértve a hordozót és a bőrgát integritását.Az elzáródás, gyulladás és / vagy a bőr egyéb kóros folyamatai szintén növelhetik a perkután felszívódást.
Az epikután felszívódási tesztekben olyan kutyáknál, akik 10 napig nagy dózisban (0,1 g / kg, 70–35 mg hatóanyagú férfinak feleltek meg) kezelték, a plazma kortizol meghatározásával megállapított mellékvese -aktivitás nem változott szintek.
A kortizolemia variációja a lehetséges szisztémás áthaladást fejezi ki: ennek az áthaladásnak a mértéke korrelál a kezelt felület kiterjedésével, az epidermisz megváltozásának mértékével és a kezelés időtartamával.
A klobetazol -propionát átlagos plazma csúcskoncentrációja 0,63 nanogramm / ml volt egy vizsgálatban, amelyet nyolc órával a második alkalmazás után (13 órával az első első alkalmazás után) végeztek 30 g klobetazol -propionát kenőccsel, 0,05% -kal normál egyéneknél. egészséges bőr. A második 30 g -os 0,05% -os klobetazol -propionát krém adag alkalmazása után az átlagos plazma csúcskoncentráció valamivel magasabb volt, mint a kenőcsé, és 10 órával az alkalmazás után következett be. Egy külön vizsgálatban az átlagos plazma csúcskoncentráció körülbelül 2,3 nanogramm / ml és 4,6 nanogramm / ml fordult elő pikkelysömörben és ekcémában szenvedő betegeknél, három órával 25 g alapkenőcs, 0,05% klobetazol -propionát egyszeri alkalmazása után.
terjesztés
A helyi kortikoszteroidok szisztémás expozíciójának értékelésére farmakodinámiás végpontok alkalmazása szükségszerűen annak köszönhető, hogy a keringő szintek jóval a kimutatási szint alatt vannak.
Anyagcsere
A bőrön keresztül felszívódó helyi kortikoszteroidok a szisztémásan beadott kortikoszteroidokhoz hasonló farmakokinetikai úton metabolizálódnak. Ez utóbbiak főként a májban metabolizálódnak.
Kiküszöbölés
A helyi kortikoszteroidokat a vesék eliminálják. Ezenkívül egyes kortikoszteroidok és metabolitjaik is kiválasztódnak az epével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis / Mutagenezis
Karcinogenezis
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi klobetazol-propionát rákkeltő hatásának értékelésére.
Genotoxicitás
A klobetasol -propionátról nem mutatták ki, hogy mutagén a bakteriális sejtek in vitro vizsgálatainak sorozatában.
Reprodukciós toxikológia
Termékenység
A helyi klobetazol -propionát hatását az állatok termékenységére nem értékelték.
Terhesség
A klobetazol -propionát szubkután adagolása egerekben (≥100 mcg / kg / nap), patkányokban (400 mcg / kg / nap) vagy nyulakban (1-10 mcg / kg / nap) a terhesség alatt magzati rendellenességeket okozott, beleértve a szájpadhasadékot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém
Propilénglikol, önemulgeáló gliceril-monosztearát, gliceril-monosztearát, cetosztearil-alkohol, paraffinok és természetes viaszok keveréke, klór-krezol, nátrium-citrát, citromsav, tisztított víz.
Kenőcs
Propilénglikol, szorbitán -szeszkviolát, fehér vazelin.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való inkompatibilitást nem állapítottak meg.
06.3 Érvényességi idő
Krém: 24 hónap.
Kenőcs: 24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CLOBESOL 0,05% krém
A terméket festett alumínium csövekbe csomagolják, polietilén csavaros kupakkal.
CLOBESOL 0,05% kenőcs
A terméket festett alumínium csövekbe csomagolják, polietilén csavaros kupakkal.
Krém - cső 30 g
Kenőcs - cső 30 g
06.6 Használati utasítás
A krémet nem szabad hígítani.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CLOBESOL 0,05% krém - 1 cső 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% kenőcs - 1 cső 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1978. augusztus 23. / 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. november 22