Hatóanyagok: Atovaquone, Proguanil (Proguanil -hidroklorid)
Malarone Children 62,5 mg / 25 mg - filmtabletta
Miért használják a Malarone Bambini -t? Mire való?
A Malarone Children a maláriaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot tartalmaz, az atovakont és a proguanil -hidrokloridot.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Malarone Children?
A Malarone Children két esetben alkalmazható:
- malária megelőzésére (11 kg és 40 kg közötti gyermekek számára)
- malária kezelésére (5 kg súlyú gyermekeknél -
Lásd a 3. részt, Hogyan kell szedni a Malarone -t?
Bár ezt a gyógyszert általában gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, 40 kg -nál kisebb testtömegű felnőtteknek is felírható. 8.
A malária egy fertőzött szúnyog harapásán keresztül terjed, amely a malária parazitát (Plasmodium falciparum) továbbítja a véráramba. A Malarone Kids megakadályozza a maláriát azáltal, hogy elpusztítja ezt a parazitát. A Malarone Children elpusztítja ezeket a parazitákat még azokban az emberekben is, akik már fertőzöttek maláriával.
Védje gyermekét a maláriától.
Bármilyen korú ember elkaphatja a maláriát. Súlyos betegség, de megelőzhető.
Nagyon fontos, hogy a Malarone Bambini bevétele mellett óvintézkedéseket is tegyen annak érdekében, hogy elkerülje a szúnyogok csípését.
- Használjon rovarriasztót a szabad bőrfelületeken.
- Használjon világos színű ruhát, amely a test nagy részét lefedi, különösen napnyugta után, mivel ez a legnagyobb szúnyogtevékenység időszaka.
- Alvás szúnyoghálóval védett szobában, vagy rovarölő szerrel átitatott szúnyogháló alatt.
- Zárja be az ajtókat és ablakokat napnyugtakor, ha nincsenek szúnyoghálóval felszerelve.
- Használjon rovarölő szert (vérlemezkéket, permetet, dugós készülékeket), hogy megszabadítsa a helyiséget a rovaroktól, vagy megakadályozza a szúnyogok bejutását.
Ha további információra van szüksége, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezen szükséges óvintézkedések ellenére továbbra is lehetséges a malária. A malária bizonyos típusai hosszú idő után okoznak tüneteket, így a betegség sok nap, hét vagy akár hónap múlva is megnyilvánulhat a külföldről való visszatérés után.
Azonnal keresse fel gyermekét, ha olyan tünetei vannak, mint a magas láz, fejfájás, hidegrázás és fáradtság hazatérve.
Ellenjavallatok Ha a Malarone Children nem alkalmazható
Ne szedje a Malarone Gyermekeket:
- ha gyermeke allergiás atovakonra, proguanil -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- a malária megelőzésére, ha gyermeke súlyos vesebetegségben szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik eset a babát érinti.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Malarone Children szedése előtt?
A Malarone Children szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Ön / gyermeke súlyos vesebetegségben szenved
- gyermekét maláriától kezelik, és súlya kevesebb, mint 5 kg, vagy Malarone Children -t szed a malária megelőzésére, és súlya kevesebb, mint 11 kg
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az esetek bármelyike vonatkozik Önre.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Malarone Children hatását
Egyéb gyógyszerek és a Malarone Children
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg, nemrégiben szedett, vagy szedni fog más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Malarone Children hatását, vagy maga a Malarone Children növelheti vagy gyengítheti az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatékonyságát. Ezek tartalmazzák:
- metoklopramid, hányinger és hányás kezelésére használják
- tetraciklin, rifampicin és rifabutin antibiotikumok
- efavirenz vagy néhány erős proteáz -gátló, amelyeket a HIV kezelésére használnak
- warfarin és más véralvadást gátló gyógyszerek
- a rák kezelésére használt etopozid
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Malarone Kids nem megfelelő az Ön számára, vagy további vizsgálatokat kell elvégeznie a Malarone Kids szedése alatt.
Ne felejtse el elmondani orvosának, ha gyermeke a Malarone Kids alkalmazásával egyidejűleg más gyógyszereket kezd szedni.
Malarone Children étellel és itallal
Ha lehetséges, vegye be a Malarone Children ételt vagy tejalapú italt. Így a teste / a baba teste több Malarone babát fog felvenni, és a kezelés hatékonyabb lesz.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön vagy gyermeke terhes, ne szedje a Malarone Children -t, hacsak orvosa nem javasolja.
A Malarone Children szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne szoptasson a Malarone Infant szedése alatt, mivel a Malarone Infant összetevői átjuthatnak az anyatejbe és károsíthatják a babát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen járművet
A Malarone Children egyes embereknél szédülést okoz. Ha ez történik Önnel, ne vezessen járművet, ne használjon gépeket, és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek veszélyeztethetik Önt vagy másokat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Malarone gyermekek alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha lehetséges, vegye be a Malarone Children ételt vagy tejalapú italt. A tablettákat egészben kell lenyelni. Azoknál a gyermekeknél azonban, akiknek nehéz lenyelni őket, közvetlenül a bevétel előtt összetörhetők, és étellel vagy egy tejalapú itallal keverhetők.
A legjobb, ha a Malarone Kids -t minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Ha a baba hány
A malária megelőzésére:
- ha gyermeke a Malarone Children bevételét követő 1 órán belül hány, azonnal adjon neki újabb adagot
- fontos, hogy kövesse a teljes ciklust a Malarone Kids programmal. Ha gyermekének további tablettákat kell szednie a hányás miatt, szükség lehet egy másik receptre.
- ha a baba hányt, különösen fontos további védőeszközök, például riasztószerek és szúnyoghálók használata. A kis mennyiségű felszívódás miatt előfordulhat, hogy a Malarone Children nem lesz teljesen hatékony.
A malária kezelésére:
- ha gyermeke hány, és hasmenése van, kérjük, értesítse orvosát. A babának rendszeres vérvizsgálatokat kell végeznie. A Malarone Children kis mennyiségű felszívódása miatt előfordulhat, hogy nem lesz teljesen hatékony. A tesztek ellenőrzik, hogy a malária parazitát eltávolították -e a véréből.
A malária megelőzésére
A malária megelőzésére javasolt adag a gyermek súlyától függ.
11-20 kg - 1 tabletta naponta egyszer
21-30 kg - 2 tabletta naponta egyszer (egyetlen adagban)
31-40 kg - 3 tabletta naponta egyszer (egyetlen adagban)
A malária megelőzése felnőtteknél:
- kezdje el a Malarone Children szedését 1 vagy 2 nappal a malária területére való utazás előtt
- továbbra is vegye be a Malarone Children -t minden nap tartózkodása alatt
- a maláriamentes területre való visszatérés után további 7 napig folytassa a Malarone Children szedését.
A maximális védelem érdekében gyermekének teljes kezelésen kell átesnie.
A malária kezelésére
A malária kezelésére javasolt adag a gyermek súlyától függ.
5-8 kg - 2 tabletta naponta egyszer 3 napig
9-10 kg - 3 tabletta naponta egyszer 3 napig
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Malarone Children -t vett be?
Ha gyermeke az előírtnál több Malarone -gyermeket szed
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha lehetséges, mutasd meg neki a Malarone Kids csomagját.
Ha elfelejtette bevenni a Malarone -t
Nagyon fontos, hogy gyermeke teljes mértékben kövesse a Malarone Kids kezelést. Ha elfelejtette beadni a babának 1 adagot, ne aggódjon. Adja be neki a következő adagot, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést, mint korábban.
Ne vegyen be további adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne hagyja abba a Malarone Children -tel történő kezelést orvosa tanácsa nélkül
A maláriamentes területre való visszatérés után 7 napig folytassa a Malarone Children szedését.
A maximális védelem érdekében kövesse a Malarone teljes kezelését. Ha korábban abbahagyja, akkor a malária elkapásának veszélye fenyegeti a babát, mivel 7 napba telik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a fertőzött szúnyogcsípés után a vérben lévő paraziták elpusztultak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Malarone Children mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Figyeljen a következő súlyos reakciókra. Ezek kis számban fordultak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
Súlyos allergiás reakciók - a tünetek a következők:
- kiütés és viszketés
- hirtelen zihálás, a mellkas vagy a torok szorítása vagy légzési nehézség
- a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata
Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél ezek a tünetek jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a Malarone Kids adását.
Súlyos bőrreakciók
- kiütés, amely hólyagokkal rendelkezhet és kis céltáblának tűnhet (sötét középső foltok, világosabb színű terület veszi körül, a szélük körül sötét gyűrű) (erythema multiforme)
- súlyos széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma)
Ha ezen hatások bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz.
A többi bejelentett mellékhatás közül sok enyhe és rövid ideig tartott:
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 emberből több mint 1 -nél fordulhatnak elő:
- fejfájás
- rosszullét és hányinger (hányinger és hányás)
- hasfájás
- hasmenés.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 emberből legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő:
- szédülés
- alvászavarok (álmatlanság)
- furcsa álmok
- depresszió
- étvágytalanság
- láz
- kiütés, amely viszkethet
- köhögés.
Gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység), amely fáradtságot, fejfájást és légszomjat okozhat
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropenia), ami fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekre
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
- a májenzimek emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 emberből legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő:
- szorongás
- rendellenes szívverés (szívdobogás) szokatlan tudatossága
- a száj duzzanata és vörössége
- hajhullás
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- az amiláz (a hasnyálmirigy által termelt enzim) növekedése
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 emberből legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő:
- nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások kis számú embernél fordultak elő, de pontos gyakoriságuk ismeretlen.
- májgyulladás (hepatitisz)
- az epeutak elzáródása (epepangás)
- megnövekedett pulzusszám (tachycardia)
- vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila foltokként jelenik meg a bőrön, de a test más részeire is hatással lehet
- görcsök
- pánikrohamok, sírás
- rémálmok
- fekélyek kialakulása a szájban
- hólyagok
- bőrhámlás
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
- súlyos mentális egészségügyi probléma, amelyben a személy elveszíti a kapcsolatot a valósággal, és nem tud tisztán gondolkodni és ítélkezni
Egyéb mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- Minden típusú vérsejt csökkenése (pancytopenia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A Malarone Bambini nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Malarone Children?
A készítmény hatóanyagai: 62,5 mg atovakon és 25 mg proguanil -hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok a következők:
tabletta mag: poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, hidroxi -propil -cellulóz, povidon K30, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), magnézium -sztearát
tabletta bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), vörös vas -oxid (E172), makrogol 400 és polietilénglikol 8000 (lásd 2. pont).
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Malarone Children -t gyermekének adja, ha allergiás ezekre az összetevőkre.
Milyen a Malarone Children külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Malarone Kids tabletta kerek, rózsaszínű filmtabletta. 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vannak csomagolva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MALARONE GYERMEKEK 62,5 MG / 25 MG FILMBE VONATT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Malarone Children tabletta 62,5 mg atovakont és 25 mg proguanil -hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán "GX CG7" mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Malarone Bambini az atovakon és a proguanil-hidroklorid fix dózisú kombinációja, amely vér skizonticid hatással és májskizontok elleni aktivitással is rendelkezik. Plasmodium falciparum. A következőkre javallt:
A malária megelőzése a P. falciparum 11-40 kg súlyú alanyokban.
Az akut malária kezelése, nem bonyolult P. falciparum ≥5 kg súlyú gyermekeknél pl
Komplikálatlan akut malária kezelésére P. falciparum 11-40 kg súlyú alanyoknál hivatkozni kell a MALARONE alkalmazási előírására.
A Malarone hatékony lehet a P. falciparum rezisztens egy vagy több más maláriaellenes szerrel szemben. Következésképpen a Malarone különösen alkalmas lehet a fertőzések megelőzésére és kezelésére P. falciparum azokon a területeken, ahol ez a faj ismert, hogy rezisztens egy vagy több más maláriaellenes szerrel szemben, valamint azoknak a betegeknek a kezelésére, akik P. falciparum ugyanazon területeken.
Figyelembe kell venni a maláriaellenes gyógyszerrezisztencia előfordulására vonatkozó hivatalos irányelveket és helyi információkat. A hivatalos irányelvek általában az Egészségügyi Világszervezet által közzétett és az egészségügyi hatóságok iránymutatásait tartalmazzák.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
A napi adagot egyetlen napi adagban, étellel vagy tejalapú itallal kell bevenni (a maximális felszívódás biztosítása érdekében) minden nap ugyanabban az időben.
Ha a betegek nem tudják megenni az ételt, a Malarone Children -t be kell adni, de az atovakon szisztémás expozíciója csökken.
Malarone A gyermekeket lehetőleg egészben kell lenyelni. Ha nehézségekbe ütközik a kisgyermekeknél történő alkalmazás, a tablettákat összetörhetik, és közvetlenül az alkalmazás előtt étellel vagy tejalapú itallal keverhetik.
Adagolás
Adagolás az akut malária megelőzésére és kezelésére, nem bonyolult P. falciparum gyermekeknél testtömegükön alapul.
Profilaxis
Adagolás 11-40 kg súlyú alanyokban
Napi adag
A Malarone Bambini biztonságosságát és hatásosságát a malária megelőzésére 11 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem értékelték.
A profilaxisnak:
• 24 vagy 48 órával a malária endémiás területére való belépés előtt kezdje el,
• folytatni a tartózkodás ideje alatt,
• a terület elhagyása után 7 napig folytassa.
Az endémiás területeken élők (félig immunis betegek) esetében a Malarone gyermekek biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 12 hetes vizsgálatok során igazolták (lásd 5.1 pont).
Nem immunis személyeknél a klinikai vizsgálatokban az expozíció átlagos időtartama 27 nap volt.
Kezelés
Adagolás 5-
Napi adag
A Malarone Bambini biztonságosságát és hatékonyságát malária kezelésére 5 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem értékelték.
A 11 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek számára az első választás az akut malária kezelésére, nem bonyolítva P. falciparum a Malarone tabletta (250/100 mg). Kérjük, tekintse meg a Malarone tabletta alkalmazási előírását az ajánlott adagoláshoz ebben a súlytartományban. A Malarone tabletták adagja négyszer magasabb, mint a Malarone gyermekeké.
A Malarone Children alkalmazható olyan esetekben, amikor a Malarone tabletta nem áll rendelkezésre.
Adagolás májkárosodásban szenvedő betegeknél
Károsodott májfunkciójú gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat. Egy felnőtteken végzett farmakokinetikai vizsgálat azonban azt mutatja, hogy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Bár súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat, különleges óvintézkedések vagy az adag módosítása nem várható (lásd 5.2 pont).
Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél
Nincsenek vizsgálatok károsodott veseműködésű gyermekeken. A felnőtteken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Az adagolás megfelelőségére vonatkozó információk hiánya miatt a Malarone ellenjavallt a malária megelőzésére felnőtteknél és súlyos veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél (kreatinin -clearance
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A Malarone Children ellenjavallt a malária megelőzésére P. falciparum súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a malária megelőzésére vagy kezelésére a Malarone Children -t szedő emberek hánynak az adagolást követő egy órán belül, akkor egy második adagot kell bevenniük. Hasmenés esetén a szokásos adagolást kell folytatni. Az atovakon felszívódása csökkenhet. Hasmenés vagy hányás esetén , de ezeket az állapotokat nem hozták összefüggésbe a csökkent hatékonysággal a Malarone malária -profilaxis klinikai vizsgálatai során. Azonban más maláriaellenes szerekhez hasonlóan a hasmenést vagy hányást okozó egyéneket is tanácsolni kell, hogy folytassák a malária megelőző intézkedéseit, tiszteletben tartva az egyéni védőintézkedéseket (rovarölő szerek, szúnyoghálók).
Azoknál az akut malária betegeknél, akik hasmenést vagy hányást tapasztalnak, alternatív terápiát kell mérlegelni. Ha ezeknél a betegeknél a Malarone -t malária kezelésére alkalmazzák, a parazitaémiát és a beteg klinikai állapotát gondosan ellenőrizni kell.
A Malarone -t nem értékelték agyi malária vagy a malária egyéb súlyos megnyilvánulásainak kezelésére, szövődményekkel, beleértve a hyperparasitaemiát, a tüdőödémát vagy a veseelégtelenséget.
A Malarone -t szedő betegeknél esetenként súlyos allergiás reakciókat (beleértve az anafilaxiát) jelentettek. Ha a betegek allergiás reakciót tapasztalnak (lásd 4.8 pont), a Malarone szedését azonnal le kell állítani, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
A malarone hatástalannak bizonyult a Plasmodium vivax hipnozoitákkal szemben, mivel a malária okai esetén gyakran előfordulnak visszaesések P. vivax egyedül Malarone -nal kezelték. Az utazók, akik intenzíven ki vannak téve a P. vivax vagy al P. ovale és azoknál, akiknél mindkét parazita által okozott malária kialakul, további kezelésre lesz szükség a hipnozoiták elleni hatóanyaggal.
Fertőzés esetén, amelyet a P. falciparum akik fellángolnak a Malarone -kezelés után, vagy ha a kemoprofilaxis sikertelen a Malarone Children -kezelés után, a betegeket más vér -skizonticid szerrel kell kezelni, mivel ezek az események parazitarezisztenciát tükrözhetnek.
A parazitaémiát gondosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg tetraciklin -kezelést kapnak (lásd 4.5 pont).
Lehetőség szerint kerülni kell a Malarone és az efavirenz vagy fokozott proteázgátlók egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
A Malarone és rifampicin vagy rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A metoklopramid egyidejű alkalmazása nem javasolt, más antiemetikus kezelést kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Óvatosság szükséges a malária-profilaxis vagy a Malarone-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor azoknál a betegeknél, akik folyamatos kezelésben részesülnek warfarinnal vagy más kumarin-alapú antikoagulánsokkal (lásd 4.5 pont).
Az atovakon növelheti az etopozid és metabolitja szintjét (lásd 4.5 pont).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance P. falciparum akut fázisban (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
A Malarone Children hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták a malária megelőzésére 11 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél és a malária kezelésére 5 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
A Malarone Children nem javallt akut, szövődménymentes malária kezelésére P. falciparum 11-40 kg testtömegű betegeknél Malarone tablettákat (250 mg atovakon / proguanil-hidroklorid 100 mg tabletta) kell alkalmazni ezeknél az egyéneknél (lásd 4.2 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A rifampicin vagy a rifabutin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel ismert, hogy 50% -kal, illetve 34% -kal csökkentik az atovakon plazmaszintjét (lásd 4.4 pont).
A metoklopramiddal való egyidejű kezelés az atovakon plazmakoncentrációjának jelentős (kb. 50%-os) csökkenésével járt (lásd 4.4 pont). Egy másik antiemetikus kezelést kell alkalmazni.
Bár néhány gyermek egyidejűleg kapott Malarone -t és metoklopramidot, és bár a klinikai vizsgálatok nem mutatták a malária elleni védelem csökkenését, nem zárható ki a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás lehetősége.
Megfigyelték, hogy az atovakon koncentrációja akár 75% -kal is csökken, ha efavirenzzel vagy fokozott proteázgátlókkal együtt alkalmazzák. Ezt a kombinációt lehetőleg kerülni kell (lásd 4.4 pont).
A proguanil felerősítheti a warfarin és más kumarin antikoagulánsok hatását, ami fokozza a vérzés kockázatát.
Ennek a potenciális gyógyszerkölcsönhatásnak a mechanizmusát nem állapították meg. Óvatosan kell eljárni a malária megelőzésének vagy atovakon-proguanil-kezelésének megkezdésekor vagy abbahagyásakor azoknál a betegeknél, akik folyamatos orális antikoaguláns kezelést kapnak. Szükség lehet az orális antikoaguláns adagjának módosítására a Malarone -kezelés alatt vagy annak abbahagyása után, a protrombin idő eredményei alapján (INR = International Normalized Ratio).
A tetraciklin egyidejű kezelése az atovakon plazmakoncentrációjának csökkenésével járt.
Az atovakon 45 mg / kg / nap dózisban történő egyidejű alkalmazása akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél (n = 9) PCP-profilaxis céljából kimutatták, hogy növeli az etopozid és metabolitja, a katekol-etopozid plazmakoncentrációját (AUC). % (P = 0,055) és 28,4% (P = 0,031) (összehasonlítva az etopozid és a szulfametoxazol-trimetoprim együttes alkalmazásával).
Óvatosan kell eljárni az etopoziddal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
A proguanilt elsősorban a CYP2C19 metabolizálja. Azonban a CYP2C19 más szubsztrátokkal, inhibitorokkal (pl. Moklobemid, fluvoxamin) vagy induktorokkal (pl. Artemisinin, karbamazepin) lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásai nem ismertek (lásd 5.2 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatt egyidejűleg alkalmazott atovakon és proguanil -hidroklorid biztonságosságát nem igazolták, ezért a lehetséges kockázat ismeretlen.
Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot a kombináció teratogenitására. Az egyes komponensek nem voltak hatással a szülésre, illetve a pre- és postnatális fejlődésre. A teratogén vizsgálat során vemhes nyulakon anyai toxicitást találtak (lásd 5.3 pont).
A Malarone terhes gyermekek alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot.
A Proguanil gátolja a parazita dihidrofolát reduktázát. Nincs olyan klinikai adat, amely arra utalna, hogy "a folsav -kiegészítés határozza meg a gyógyszer hatékonyságának csökkenését". Azok a fogamzóképes nők, akik folát -kiegészítőket szednek a magzat idegcső -hibáinak megelőzésére, ezeket a kiegészítőket a Malarone Children szedése alatt is folytatni kell.
Szoptatás
Egy patkányokon végzett vizsgálatban a tejben az atovakon koncentrációja a megfelelő anyai plazmakoncentráció 30% -a volt. Nem ismert, hogy az atovakon kiválasztódik -e az emberi anyatejbe.
A proguanil kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe.
A Malarone Gyermekeket szoptató nők nem szedhetik.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülésről számoltak be. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha szédülést tapasztalnak, ne vezessenek járművet, ne kezeljenek gépeket és ne végezzenek olyan tevékenységeket, amelyek önmagukat vagy másokat veszélyeztethetnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Malarone Children malária megelőzésére végzett klinikai vizsgálatokban 357 11-40 kg közötti gyermeket vagy serdülőt kezeltek Malarone Children -tel.Ezen betegek többsége endémiás területeken lakott, és körülbelül 12 hétig szedte a Malarone Infant -ot. A többiek endemikus területekre utaztak, és többnyire 2-4 hétig vitték a Malarone Babies-t.
Az 5 és 11 kg közötti testtömegű gyermekek kezelésével kapcsolatos nyílt klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a biztonsági profil hasonló a 11 és 40 kg közötti testtömegű gyermekeknél és felnőtteknél megfigyeltekhez.
Kevés adat áll rendelkezésre a gyermekek hosszú távú biztonságosságáról. Különösen a Malarone hosszú távú hatásait a növekedésre, pubertásra és általában a fejlődésre nem vizsgálták.
A Malarone malária kezelésére irányuló klinikai vizsgálatai során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom, fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés és köhögés voltak.
A Malarone malária profilaxisra vonatkozó klinikai vizsgálatai során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hasi fájdalom és hasmenés voltak.
Az alábbi táblázat összefoglalja azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben az atovakon-proguanil-kezeléssel kapcsolatban feltételezett (vagy legalábbis lehetséges) okozati összefüggésről számoltak be. A gyakorisági osztályozáshoz a következő konvenciót alkalmazzák: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
1 Az atovakon alkalmazási előírásából származó gyakoriság: Az atovakonnal végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek magasabb dózisokat kaptak, és gyakran tapasztaltak előrehaladott humán immunhiányos betegség (HIV) szövődményeit. Ezeket az eseményeket alacsony gyakorisággal figyelhették meg, vagy nem észlelték az atovakon-proguanillal végzett klinikai vizsgálatok során.
2 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben észlelték, amelyek gyakorisága ezért ismeretlen
3 Proguanillal megfigyelt
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
04.9 Túladagolás
Nincs elegendő tapasztalat a Malarone túladagolásának következményeinek előrejelzésére vagy konkrét kezelésre. Az atovakon túladagolás bejelentett eseteiben azonban a megfigyelt hatások összhangban voltak a gyógyszer ismert nemkívánatos hatásaival. Túladagolás esetén a beteget ellenőrizni kell, és standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: maláriaellenes szerek. ATC kód: P01BB51.
A cselekvés mechanizmusa
A Malarone Bambini alkotórészei, az atovakon és a proguanil -hidroklorid, a nukleinsavak replikációjához szükséges két, a pirimidinek bioszintézisében részt vevő útvonalat zavarják. Az atovakon hatásmechanizmusa a P. falciparum kifejeződik a mitokondriális elektronok transzportjának gátlásával a citokróm bc1 komplex szintjén és a mitokondriális membránpotenciál csökkentésével. A cikluanil -metabolit révén a proguanil egyik hatásmechanizmusa a dihidrofolát -reduktáz gátlása, amely megzavarja a dezoximididilát szintézisét. A Proguanil maláriaellenes aktivitással is rendelkezik, függetlenül attól, hogy cikloguanillá metabolizálódik. A Proguanil, de nem cikloguanil, képes fokozni az atovakon azon képességét, hogy lebontja a mitokondriális membránpotenciált malária parazitákban. Ez utóbbi mechanizmus megmagyarázhatja a maláriaellenes szinergiát, amelyet az atovakon és a proguanil együttes alkalmazása esetén észleltek.
Mikrobiológia
Az atovakon erőteljes hatást fejt ki Plasmodium spp(IC50 in vitro ellen P. falciparum 0,23-1,43 ng / ml).
Keresztrezisztenciát az atovakon és más, különböző gyógyszerosztályokba tartozó maláriaellenes szerek között nem észleltek több mint 30 izolátum között P. falciparum akik ellenállást tanúsítottak in vitro klorokin (41% izolátum), kinin (32% izolátum), mefloquine (29% izolátum) és halofantrin (48% izolátum).
A proguanil-cikloguanil elsődleges metabolitjának IC50-je a különböző törzsekkel szemben P. falciparum 4-20 ng / ml volt. A proguanil és egy másik metabolit, a 4-klór-fenil-biguanid bizonyos aktivitását in vitro 600-3000 ng / ml közötti dózisokban figyelték meg.
Az atovakon és a proguanil kombinációja szinergetikusnak bizonyult P. falciparum in vitro. A kombinációt hatékonyabbnak találták mind immun-, mind nem immunbeteg betegeknél, mint az egyes hatóanyagokat a malária kezelés klinikai vizsgálatai során.
Klinikai hatékonyság
Profilaxis
A készítmény hatékonyságát nem immunrendszerű gyermekkori utazók esetében nem állapították meg közvetlenül, bár ki lehet vonni az endémiás területek gyermekgyógyászati (félig immun) populációján végzett 12 hetes vizsgálatokból származó biztonságossági és hatékonysági eredményekből, valamint a biztonságosságból. és a hatékonysági eredmények mind a félig immunis, mind a nem immunis felnőtteknél.
A gyermekpopulációra vonatkozó adatok két olyan vizsgálatból állnak rendelkezésre, amelyek túlnyomórészt a Malarone Infant tabletta biztonságosságát értékelték az endémiás területekre utazó (nem immunis) utazók esetében. Ezekben a tanulmányokban összesen 93 testtömegű utazó
Kezelés
"Nyílt", párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek Gabonban 200, 5 kg -nál nagyobb testtömegű gyermek és P. falciparum részvételével. A kezelést Malarone Bambinivel vagy amodiaquin szuszpenzióval végeztük. A kezelésre szánt populációban a kezelésre adott válaszarány a 28. napon 87% volt a Malarone csoportban (87/100 alany). A protokoll szerinti populációban a kezelésre adott válaszarány a 28. napon 95% volt Malarone csoport (87/92 alany). A parazitológiai kezelésre adott válaszarány a Malarone csoportban 88% volt a szándékolt kezelési populációban és 95% a protokollonkénti populációban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ajánlott adagokban nincs farmakokinetikai kölcsönhatás az atovakon és a proguanil között.
A klinikai profilaxis vizsgálatokban, ahol a gyermekek testtömegük alapján Malarone -dózist kaptak, a gyermekeknél az atovakon, a proguanil és a cikloguanil minimális szintje általában a felnőtteknél megfigyelt tényleges értékek tartományába esik (lásd az alábbi táblázatot).
Az atovakon, a proguanil és a cikloguanil plazmakoncentrációja [átlag ± SD, (tartomány)] a Malarone profilaxis során gyermekeknél * és felnőtteknél
* a két vizsgálatból származó összesített adatok
Abszorpció
Az atovakon erősen lipofil vegyület, alacsony vízoldékonysággal.
Bár nincs adat az atovakon biológiai hozzáférhetőségéről egészséges alanyokban, az étkezés közben beadott 750 mg-os atovakon tabletta abszolút biohasznosulása 21% (90% CI, 17-27%).
Az atovakonnal egyidejűleg szedett étkezési zsírok növelik a felszívódás sebességét és mértékét, az AUC-t 2-3-szorosára, a Cmax-ot pedig ötszörösére növelik az éhgyomorra megfigyelt értékekhez képest. A betegeknek ajánlott a Malarone Children tablettát étellel vagy tejalapú italokkal bevenni (lásd 4.2 pont).
A proguanil -hidroklorid gyorsan és nagymértékben felszívódik, függetlenül az étkezéstől.
terjesztés
Az atovakon és a proguanil látszólagos eloszlási térfogata a testtömeg függvénye.
Az atovakon erősen kötődik a fehérjékhez (> 99%), de in vitro nem szorítja ki a többi magas fehérje -kötő gyógyszert, ami azt jelzi, hogy az "elmozdulás" után nem várható jelentős gyógyszerkölcsönhatás.
Orális adagolást követően az atovakon eloszlási térfogata felnőtteknél és gyermekeknél körülbelül 8,8 l / kg.
A proguanil 75% -ban kötődik a fehérjékhez. Orális adagolást követően a proguanil eloszlási térfogata felnőtteknél és gyermekeknél (> 5 kg) körülbelül 20-79 l / kg.
A humán plazmában az atovakon és a proguanil kötődését nem befolyásolta kölcsönösen.
Biotranszformáció
Nincs bizonyíték arra, hogy az atovakon metabolizálódik, és elhanyagolható az ürülése a vizelettel, amely döntően (> 90%) változatlan formában ürül a székletben.
A proguanil-hidrokloridot részben metabolizálja elsősorban a polimorf citokróm P450 2C19 izoenzimje, kevesebb mint 40% -a ürül változatlan formában a vizelettel, metabolitjai, a cikloguanil és a 4-klór-fenil-biguanid szintén a vizelettel ürülnek.
A Malarone ajánlott adagokban történő alkalmazása során a proguanil metabolikus állapota nem befolyásolja a malária kezelését vagy megelőzését.
Kiküszöbölés
Az atovakon eliminációs felezési ideje gyermekben körülbelül 1-2 nap.
A proguanil és a cikloguanil eliminációs felezési ideje gyermekeknél körülbelül 12-15 óra.
Az atovakon és a proguanil orális clearance -e nő a súlygyarapodással, és körülbelül 70% -kal magasabb 40 kg -os személynél, mint 20 kg -osnál.
Az átlagos orális clearance 5-40 kg súlyú betegeknél az atovakon esetében 0,5-6,3 l / óra, a proguanil esetében pedig 8,7-64 l / óra.
Farmakokinetika veseelégtelenségben
Nincsenek vizsgálatok károsodott veseműködésű gyermekeken.
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél az atovakon, a proguanil és a cikloguanil orális clearance -e és / vagy AUC -értéke a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelt értékek tartományába esik.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin -clearance 2) felnőtt betegeknél az Atovaquone Cmax 64% -kal, illetve 54% -kal csökken.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél a proguanil eliminációs felezési ideje (t½ 39 óra) és a cikloguanil eliminációs felezési ideje (t½ 37 óra) meghosszabbodik; ismételt adagolás esetén fennáll a gyógyszer felhalmozódásának veszélye (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Farmakokinetika májelégtelenségben
Károsodott májfunkciójú gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél az atovakon expozíciója klinikailag szignifikánsan nem változik az egészséges személyekhez képest.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél a proguanil AUC-ja 85% -kal nő, az eliminációs felezési idő nem változik, és a proguanil és cikloguanil Cmax-ja és AUC-értéke 65-68% -kal csökken.
Súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ismételt dózisú toxicitás:
Az atovakon / proguanil -hidroklorid kombinációval végzett ismételt dózissal végzett toxicitási vizsgálatokban megfigyelt megfigyelések teljes mértékben a proguanilra vezethetők vissza, és olyan dózisoknál figyeltek meg, amelyek a várt klinikai expozícióhoz képest nem biztosítottak jelentős expozíciós határértéket. Mivel azonban a proguanilt széles körben és biztonságosan alkalmazták a malária kezelésében és megelőzésében, a kombinációban alkalmazotthoz hasonló dózisokban, ezek a megfigyelések kevés jelentőséggel bírnak a klinikai gyakorlatban.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatok:
Nem volt bizonyíték a kombinációhoz kapcsolódó teratogenitásra patkányokon és nyulakon. Nincsenek adatok a kombináció termékenységre vagy a pre- és postnatális fejlődésre gyakorolt hatásáról, de a Malarone Children egyes összetevőivel kapcsolatos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. ezeket a paramétereket. A kombinációt alkalmazó, nyulakkal végzett teratogén vizsgálatban megmagyarázhatatlan anyai toxicitást találtak szisztémás expozíció esetén, hasonlóan a klinikai alkalmazásban megfigyelt emberekhez.
Mutagenezis:
A mutagenitási tesztek széles skálája kimutatta, hogy nincs bizonyíték az atovakon vagy a proguanil mutagén aktivitására, külön -külön.
Mutagenitási vizsgálatokat az atovakon és proguanil kombinációjával nem végeztek.
A cikloguanil, a proguanil aktív metabolitja negatív Ames -tesztet eredményezett, de az egér limfóma tesztben és az egér mikronukleusz tesztben pozitív volt.
A ciklogianil (dihidrofolát antagonista) pozitív teszteredményei jelentősen csökkentek vagy teljesen megszűntek folsav -kiegészítéssel.
Karcinogenezis:
Egerekben az atovakonon onkogenezisének vizsgálata önmagában a hepatocelluláris adenomák és karcinómák gyakoriságát mutatta. Patkányokban nem találtak hasonló eredményeket, és a mutagenitási tesztek negatívak voltak. Ezeket az eredményeket úgy tűnik, hogy az egerek belső érzékenysége határozza meg az atovakonra, és a klinikai környezetben nem relevánsak.
A proguanillal végzett onkogenezis -vizsgálatok önmagukban nem bizonyítottak rákkeltő hatást patkányokban és egerekben.
A proguanil és atovakon kombinációjával kapcsolatos onkogenezis vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag
Poloxamer 188; mikrokristályos cellulóz; alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz; povidon K 30; nátrium -keményítő -glikolát (A típus); magnézium-sztearát.
Bevonat
Hipromellóz; titán -dioxid E171; vörös vas -oxid E172; makrogol 400; polietilénglikol 8000.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás, 12 tablettát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
12 tabletta - AIC: 033299037
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2007. szeptember 17. - 2012. szeptember 18
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. december
