Hatóanyagok: Candesartan
Candesartan DOC Generici 4 mg tabletta
Candesartan DOC Generici 8 mg tabletta
Candesartan DOC Generici 16 mg tabletta
Candesartan Accord 32 mg tabletta
Miért használják a Candesartan -Generic gyógyszert? Mire való?
A gyógyszer neve Candesartan DOC Generici. A készítmény hatóanyaga a kandezartancilexetil.
Az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy ellazítja és kiszélesíti az ereket. Ez segít csökkenteni a vérnyomást. Emellett a szív könnyebben pumpálja a vért szerte a világon.
Ezt a gyógyszert a következőkre használják:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére felnőtt betegeknél, valamint 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél
- A kandesartán szívelégtelenség kezelésére alkalmazható csökkent szívizomfunkciójú felnőtt betegeknél, amikor az angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok nem alkalmazhatók, vagy az ACE -gátlók mellett, ha a tünetek a mineralokortikoid -receptor -antagonisták (MRA) kezelés ellenére is fennállnak, és az antagonisták nem alkalmazhatók. (Az ACE -gátlók és az MRA -k szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek).
Ellenjavallatok, amikor a Candesartan - Generic gyógyszert nem szabad használni
Ne szedje a Candesartan Accord tablettát, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kandesartancilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha több mint három hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Candesartan -Teva szedését - lásd a terhességre vonatkozó részt)
- ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (az epe epehólyagból való elvezetésének problémája)
- ha a beteg 1 év alatti gyermek
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Candesartan - Generic Drug szedése előtt
A Candesartan Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy dialízis alatt áll
- - ha nemrégiben vesetranszplantáción esett át
- ha hány, ha nemrégiben erős hányása volt vagy hasmenése van
- - ha Conn -szindrómának nevezett mellékvese -betegsége (primer aldoszteronizmusának is nevezik)
- ha alacsony a vérnyomása
- ha valaha stroke -ot kapott
- közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a teherbeesés lehetősége). A Candesartan Sandoz nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban használja (lásd a terhességre vonatkozó részt).
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- "ACE-gátló" (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak
- aliszkiren
- ha ACE -gátlót szed egy, a mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) néven ismert gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerrel együtt. Ezeket a gyógyszereket a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Candesartan tabletta”).
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még a "Ne szedje a Candesartan Accord -ot" pontban szereplő információkat.
Előfordulhat, hogy orvosának gyakrabban kell látnia Önt, és meg kell vizsgálnia, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Candesartan tablettát szed, mert a Candesartan tabletta bármilyen érzéstelenítővel kombinálva vérnyomásesést okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Candesartant gyermekeknél vizsgálták. További információért forduljon orvosához. A CANDESARTAN DOC Generici nem adható 1 év alatti gyermekeknek a vesefejlődés lehetséges veszélye miatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Candesartan - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Candesartan tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatással lehetnek a kandezartán tablettákra. Ha bizonyos gyógyszereket szed, előfordulhat, hogy orvosának időről időre vérvizsgálatot kell végeznie.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni a vérnyomást, beleértve a béta -blokkolókat, a diazoxidot és az ACE -gátlókat, mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib vagy etorikoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
- acetilszalicilsav (ha napi 3 g -nál többet szed) (fájdalomcsillapító és gyulladásos gyógyszer)
- kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók (gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét)
- heparin (vérhígító gyógyszer) - vizelést elősegítő tabletták (vízhajtók)
- lítium (mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszer).
Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie:
- Ha Ön ACE -gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje a Candesartan -t” pontban szereplő információkat, és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
- - ha ACE -gátlóval kezelik más szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt, úgynevezett mineralokortikoid -receptor antagonisták (MRA) (pl. Spironolakton, eplerenon)
A Candesartan DOC Generici egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A Candesartan -Teva étellel vagy anélkül is bevehető
- Amikor a Candesartan tablettát felírják, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkoholtól ájulásérzetet vagy szédülést érezhet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Candesartan -Teva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a Candesartan helyett más gyógyszert vegyen be. három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos károsodást okozhat gyermekének.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Candesartan nem ajánlott szoptató nőknek, és kezelőorvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány ember fáradtnak vagy szédültnek érezheti magát a Candesartan Sandoz szedése alatt. Ha ez Önnel történik, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet
Fontos információk a Candesartan DOC Generici egyes összetevőiről
A Candesartan DOC Generici laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Candesartan - Generic Drug használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Fontos, hogy minden nap folytassa a Candesartan DOC Generici szedését. A Candesartan étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.
Magas vérnyomás:
- A Candesartan -Teva szokásos adagja naponta egyszer 8 mg. Kezelőorvosa ezt az adagot napi egyszeri 16 mg -ra, majd napi egyszeri 32 mg -ra emelheti, a vérnyomástól függően.
- Néhány betegnél, például máj-, vesebetegségben szenvedőknél vagy olyan betegeknél, akik nemrégiben veszteséget szenvedtek például hányás, hasmenés vagy vizelést elősegítő tabletták szedése miatt, az orvos alacsonyabb kezdő adagot írhat fel.
- Egyes fekete bőrű betegek rosszul reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha egyedüli kezelésként alkalmazzák, és nagyobb adagra lehet szükségük.
Szív elégtelenség:
- a Candesartan tabletta szokásos kezdő adagja 4 mg naponta egyszer. Kezelőorvosa növelheti ezt az adagot, ha legalább 2 hetes időközönként megduplázza az adagot, és naponta egyszer 32 mg -ra. A Candesartan -t más szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel együtt is be lehet venni, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés a legjobb az Ön számára.
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
6 és 18 év közötti gyermekek
Az ajánlott kezdő adag 4 mg naponta egyszer.
50 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél: Néhány betegnél, akiknek vérnyomása nem megfelelően szabályozott, az orvos dönthet úgy, hogy az adagot naponta egyszer legfeljebb 8 mg -ra kell emelni.
50 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél: Néhány betegnél, akiknek vérnyomása nincs megfelelően szabályozva, az orvos dönthet úgy, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg -ra és napi egyszeri 16 mg -ra kell emelni.
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan Sandoz -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan -Teva szedését
Ha abbahagyja a Candesartan -Teva szedését, a vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candesartan tabletta szedését anélkül, hogy előtte megbeszélné orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Candesartan - Generic Drug -t vett be?
Ha az előírtnál több Candesartan tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez tanácsért.
Mellékhatások Mik a Candesartan - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Candesartan Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen azzal, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba a Candesartan tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézségeket okozhat
- súlyos bőrviszketés (felhólyagosodással)
A Candesartan tabletta csökkentheti a fehérvérsejtek számát. A fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenhet, és fáradtságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Orvosa időnként vérvizsgálatokat végezhet annak ellenőrzésére, hogy a Candesartan Accord hatással volt -e a vérére (agranulocitózis).
A lehetséges mellékhatások a következők:
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- Szédülés / szédülés
- Fejfájás
- Légúti fertőzés
- Alacsony vérnyomás. Ettől gyengeséget vagy szédülést érezhet.
- Változások a vérvizsgálati eredményekben:
- Megnövekedett káliumszint a vérben, különösen akkor, ha már vesebetegsége vagy szívelégtelensége van. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy bizsergést is észlelhet.
- Hatások a vesék működésére, különösen, ha már vesebetegsége vagy szívelégtelensége van. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség léphet fel.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata.
- A vörös- vagy fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradtságot, fertőzést vagy lázat észlelhet.
- Bőrkiütés, duzzadt kiütés (csalánkiütés).
- Viszkető.
- Hátfájás, ízületi és izomfájdalom.
- A máj működésének megváltozása, beleértve a májgyulladást (hepatitisz). Fáradtságot, a bőr és a szemfehérje sárgulását és influenzaszerű tüneteket észlelhet.
- Hányinger.
- Változások a vérvizsgálati eredményekben:
- Alacsony mennyiségű nátrium a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, energiahiányt vagy izomgörcsöket is észlelhet.
- Köhögés
A magas vérnyomás miatt kezelt gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak a felnőttekhez, de gyakrabban fordulnak elő. A torokfájás gyermekeknél nagyon gyakori mellékhatás, de felnőtteknél nem jelentettek, orrfolyás, láz és fokozott pulzusszám gyermekeknél gyakori, de felnőtteknél nem jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Candesartan DOC Generici?
A készítmény hatóanyaga a kandezartancilexetil.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletta 4 mg kandezartancilexetilt tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletta 8 mg kandezartancilexetilt tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletta 16 mg kandezartancilexetilt tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletta 32 mg kandezartancilexetilt tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxi -propil -cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát és trietil -citrát.
Milyen a Candesartan Doc Generici külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Candesartan 4 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszés vonallal, és ugyanazon az oldalon C4 mélynyomással.
A CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és ugyanazon az oldalon C8 mélynyomással.
A Candesartan Accord 16 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és ugyanazon az oldalon C16 mélynyomással.
A Candesartan Accord 32 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és ugyanazon az oldalon C32 mélynyomással.
A tablettán lévő metszésvonal megkönnyíti a törést a könnyebb lenyelés érdekében, és nem osztja egyenlő adagokra.
Kiszerelés: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CANDESARTAN DOC GENERICI TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletta 4 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletta 8 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletta 16 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletta 32 mg kandezartán -cilexetilt tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 4 mg tabletta 133,8 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletta 129,8 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
Minden CANDESARTAN DOC Generici 16 mg tabletta 121,8 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
CANDESARTAN DOC Generici 32 mg tabletta 243,6 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletta.
A Candesartan 4 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszés vonallal, és ugyanazon az oldalon C4 mélynyomással.
A CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és ugyanazon az oldalon C8 mélynyomással.
A Candesartan Accord 16 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és ugyanazon az oldalon C16 mélynyomással.
A Candesartan Accord 32 mg tabletta fehér, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és ugyanazon az oldalon C32 mélynyomással.
A tablettán lévő metszésvonal megkönnyíti a törést a könnyebb lenyelés érdekében, és nem osztja egyenlő adagokra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A CANDESARTAN DOC Generici a következőkre javallt:
• Az esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
• Szívelégtelenségben szenvedő és károsodott bal kamrai szisztolés funkciójú felnőtt betegek kezelése (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%), ha az ACE-gátlók nem tolerálhatók, vagy kiegészítő terápiaként tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, az optimális kezelés ellenére, amikor a mineralokortikoid receptor antagonistákat nem tolerálják (lásd 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
• A magas vérnyomás kezelése 6 és 18 év közötti gyermekek és serdülők körében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás magas vérnyomás esetén
A Candesartan -ratiopharm javasolt kezdő adagja és szokásos fenntartó adagja 8 mg naponta egyszer. A vérnyomáscsökkentő hatás nagy része 4 héten belül érhető el. Néhány betegnél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozható, az adag napi egyszeri 16 mg -ra és legfeljebb napi 32 mg -ra emelhető. A terápiát módosítani kell A kandezartánt más vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt is be lehet adni. "A hidroklorotiazid hozzáadása további vérnyomáscsökkentő hatást mutatott a Candesartan tabletta különböző dózisaival" (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Idős lakosság
Idős betegeknél nincs szükség kezdeti dózismódosításra.
Intravaszkuláris térfogatcsökkenésben szenvedő betegek
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hipotenzió kockázata, például azoknál a betegeknél, akiknél lehetséges az intravaszkuláris térfogat csökkenés, 4 mg -os kezdő adag mérlegelhető (lásd még 4.4 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a kezdő adag 4 mg, beleértve a hemodializált betegeket.
Az adagot a válasz alapján titrálni kell. Nagyon súlyos vagy végstádiumú veseelégtelenségben (Clcreatinine) szenvedő betegeknél szerzett tapasztalat
Károsodott májfunkciójú betegek
Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszer 4 mg kezdő adag ajánlott. Az adag a válasz alapján módosítható. A CANDESARTAN DOC Generici az
ellenjavallt súlyos májkárosodásban és / vagy cholestasisban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Fekete betegek
A kandezartán vérnyomáscsökkentő hatása kevésbé nyilvánvaló fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél. Ezért a CANDESARTAN DOC Generici adagjának növelésére és az egyidejű terápia kiegészítésére lehet szükség gyakrabban a vérnyomás szabályozásához. (lásd 5.1 pont).
Adagolás szívelégtelenségben
A Candesartan Sandoz szokásos ajánlott kezdő adagja 4 mg naponta egyszer. A napi egyszeri 32 mg -os (maximális dózis) vagy a legmagasabb tolerálható dózist a dózist legalább 2 hetes időközönként meg kell duplázni (lásd 4.4 pont). A szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelésének mindig tartalmaznia kell a vesefunkció ellenőrzését, beleértve a szérum kreatinint és a káliumot.
A kandesartánt más szívelégtelenség -terápiákkal is együtt lehet adni, beleértve az ACE -gátlókat, a béta -blokkolókat, a diuretikumokat és a digitalist, vagy e gyógyszerek kombinációját. A Candesartan Accord ACE -gátlóval együtt adható tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, annak ellenére, hogy a szívelégtelenség optimális standard terápiája van, amikor a mineralokortikoid -receptor antagonisták nem tolerálhatók.
Az ACE-gátló, a káliummegtakarító vízhajtó és a Candesartan együttes alkalmazása nem javasolt, és csak a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után szabad megfontolni (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Speciális betegpopulációk
Idős betegeknél vagy intravaszkuláris térfogatcsökkenésben, vesekárosodásban vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdeti dózismódosításra.
Gyermekpopuláció
A Candesartan Sandoz tabletta biztonságosságát és hatásosságát születéstől 18 éves gyermekekig nem igazolták magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésében. Nincs adat.
Gyermekpopuláció
Gyermekek és serdülők 6 és 18 év között:
Az ajánlott kezdő adag 4 mg naponta egyszer
- 50 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél: azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás nincs megfelelően szabályozva, az adag naponta egyszer legfeljebb 8 mg -ra emelhető.
- 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél: azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően szabályozott, az adag napi egyszer 8 mg -ra, majd szükség esetén napi 16 mg -ra emelhető (lásd 5.1 pont)
32 mg feletti adagokat nem vizsgáltak gyermekgyógyászati betegeknél.
A vérnyomáscsökkentő hatás nagy része 4 héten belül érhető el
Azoknál a gyermekeknél, akiknél lehetséges az intravaszkuláris kimerülés (pl. Diuretikumokkal kezelt betegek, különösen vesekárosodásban szenvedők), a Candesartan -kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, és a kezdő adaggal alacsonyabb, mint a fentiekben leírt kezdő adag (lásd 4.4 pont). )
A kandesartánt nem vizsgálták olyan gyermekeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége 30 ml / perc / 1,73 m² alatt volt (lásd 4.4 pont).
Fekete gyermekbetegek
A kandezartán vérnyomáscsökkentő hatása kevésbé hangsúlyos fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete bőrű betegeknél (lásd 5.1 pont).
1-6 éves gyermekek
- A biztonságosságot és a hatásosságot 1-6 éves gyermekeknél nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban találhatók, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
- A Candesartan Accord ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
A Candesartan Accord -ot naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül kell beadni.
Az étel nem befolyásolja a kandezartán biohasznosulását.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a kandezartán -cilexetilre vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra
- A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
- Súlyos májelégtelenség és / vagy epepangás.
- 1 év alatti gyermekek (lásd 5.3 pont)
-A Candesartan tabletta és aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési sebesség GFR)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Megváltozott vesefunkció
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb szerekhez hasonlóan, a Candesartan-kezeléssel fogékony betegeknél a vesefunkció megváltozása várható.
A Candesartan -Teva károsodott veseműködésű hipertóniás betegeknél a szérum kálium- és kreatininszint időszakos ellenőrzése javasolt. A tapasztalatok korlátozottak nagyon súlyos vagy végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (Clcreatinine vérnyomás monitorozás).
A szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelésének tartalmaznia kell a vesefunkció időszakos értékelését, különösen a 75 éves vagy idősebb idős betegeknél és a károsodott vesefunkciójú betegeknél. A Candesartan Accord dózisának titrálása során ajánlott a szérum kreatinin- és kálium -koncentrációjának ellenőrzése. A szívelégtelenség klinikai vizsgálatai nem vettek részt olyan betegekben, akiknek szérum kreatinin koncentrációja> 265 μmol / l (> 3 mg / dL) volt.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont). Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével. Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Egyidejű kezelés ACE -gátlókkal szívelégtelenségben
A mellékhatások, különösen a hypotensio, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázata, és fokozódhat, ha a CANDESARTAN DOC Generici -t ACE -gátlóval együtt alkalmazzák.
Az ACE inhibitor, a mineralokortikoid receptor antagonista és a kandezartán hármas kombinációja szintén nem ajánlott. Ezeknek a kombinációknak a használatát szakember felügyelete mellett kell végezni, a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével. Az ACE -gátlók és az angiotenzin II -receptor antagonisták nem alkalmazhatók.
Hemodialízis
A dialízis során a vérnyomás különösen érzékeny lehet az AT1-receptor blokkolására a csökkent plazmatérfogat és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválása miatt. Ezért a Candesartan-tablettákat óvatosan kell adagolni a vérnyomás monitorozásával hemodializált betegeknél.
Veseartéria szűkület
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II receptor antagonistákat (AIIRA-k), növelhetik a vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintjét kétoldali veseartéria-szűkületben vagy egyetlen vese jelenlétében szenvedő betegeknél.
Veseátültetés
Nincs tapasztalat a Candesartan Sandoz alkalmazásáról olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Hipotenzió
A Candesartan -kezelés alatt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél hipotenzió léphet fel. Ez előfordulhat magas vérnyomásban szenvedő, intravaszkuláris térfogatcsökkenésben szenvedő betegeknél is, például azoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat szednek. Óvatosan kell eljárni a kezelés megkezdésekor, és meg kell kísérelni a hipovolémia orvoslását.
Anesztézia és műtét
Az angiotenzin II antagonistákkal kezelt betegeknél érzéstelenítés és műtét során hipotenzió léphet fel a renin-angiotenzin rendszer blokádja miatt. Nagyon ritkán a hypotensio olyan súlyos lehet, hogy indokolja az intravénás folyadékok és / vagy vazopresszív anyagok alkalmazását.
Aorta és mitralis stenosis (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia)
Más értágítókhoz hasonlóan, fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akik hemodinamikailag releváns aorta- vagy mitralis stenosisban szenvednek, vagy hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában szenvednek.
Elsődleges hiperaldoszteronizmus
Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, amelyek a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásával hatnak. Ezért a Candesartan DOC Generici alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.
Hyperkalaemia
A Candesartan-Teva tabletta egyidejű alkalmazása káliummegtakarító diuretikumokkal, kálium-kiegészítőkkel, káliumtartalmú sópótlókkal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (például heparin), a szérum káliumszintjének emelkedését okozhatja hipertóniás betegeknél. A szérum káliumszintet ellenőrizni kell, ha megfelelő.
A Candesartan -Teva -val kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél hyperkalaemia fordulhat elő. Javasolt a szérum káliumszint időszakos ellenőrzése. Az ACE-gátló, a káliummegtakarító diuretikum (pl. Spironolakton) és a Candesartan együttes alkalmazása nem javasolt, és csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után szabad megfontolni.
Általános szempontok
Azoknál a betegeknél, akiknél az érrendszeri tónus és a vesefunkció túlnyomórészt a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy alapbetegségben szenvedő vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a veseartéria-szűkületet), a kezelés akut hipotóniával járt, azotaemia, oliguria vagy ritkán akut veseelégtelenség más gyógyszerekkel együtt, amelyek befolyásolják ezt a rendszert. A hasonló hatások lehetőségét nem lehet kizárni az AIIRA -k alkalmazásával sem.Más más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, az ischaemiás szívbetegségben vagy az ischaemiás cerebrovascularis betegekben a túlzott vérnyomáscsökkenés miokardiális infarktushoz vagy stroke -hoz vezethet.
A kandezartán vérnyomáscsökkentő hatását más, vérnyomáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek is fokozhatják, akár vérnyomáscsökkentőként, akár más javallatokra írják fel.
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az angiotenzin II receptor antagonista terápiát (AIIRA) .A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek biztonságossági profillal rendelkeznek. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Termékeny betegeknél a terhesség lehetőségét rendszeresen értékelni kell. Megfelelő információkat kell nyújtani és / vagy intézkedéseket kell tenni a terhesség alatti expozíció kockázatának megelőzése érdekében (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Gyermekpopuláció
Alkalmazása gyermekeknél, beleértve a károsodott veseműködést is
A kandesartánt nem vizsgálták olyan gyermekeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége 30 ml / perc / 1,73 m² alatt volt (lásd 4.2 pont).
Azoknál a gyermekeknél, akiknél lehetséges az intravaszkuláris térfogat csökkenés (pl. Diuretikumokkal kezelt betegek, különösen vesekárosodásban szenvedők), a Candesartan -kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, és meg kell fontolni az alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (lásd 4.2 pont).
A Candesartan DOC Generici laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban tesztelt vegyületek közé tartoznak a hidroklorotiazid, a warfarin, a digoxin, az orális fogamzásgátlók (pl. Etinil -ösztradiol / levonorgesztrel), a glibenklamid, a nifedipin és az enalapril. Klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel nem azonosítottak.
Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, kálium-tartalmú sóhelyettesítők vagy más gyógyszerek (pl. Heparin) egyidejű alkalmazása növelheti a káliumszintet, adott esetben megfontolandó a káliumszint monitorozása (lásd 4.4 pont).
A szérum lítiumkoncentrációjának visszafordítható növekedéséről és toxikus reakciókról számoltak be, amikor a lítiumot ACE -gátlókkal együtt alkalmazták. Hasonló hatás jelentkezhet az AIIRA -k esetében is. A kandezartán és a lítium együttes alkalmazása nem javasolt.
Ha az AIIRA-t nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) (pl. Szelektív COX-2-gátlók, acetilszalicilsav (> 3 g / nap) és nem szelektív NSAID-okkal) egyidejűleg adják be, akkor „a vérnyomáscsökkentő hatás gyengülhet”. ...
Az ACE-gátlókhoz hasonlóan az AIIRA-k és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszintjének emelkedését, különösen azoknál a betegeknél, akiknek meglévő vesefunkciója van. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdésekor, majd ezt követően időszakosan.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtt betegeken végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA) alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az AIIRA -k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az angiotenzin II receptor antagonisták (AIIRA -k) kockázatára vonatkozó ellenőrzött epidemiológiai adatok nem állnak rendelkezésre, hasonló kockázat is fennállhat ezen gyógyszercsoport esetében. Bizonyított biztonsági profil a terhesség alatt, kivéve, ha az AIIRA -val folytatott kezelést elengedhetetlennek tartják. A terhesség diagnosztizálásakor az AIIRA -kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismert, hogy az AIIRA -k expozíciója a második és a harmadik trimeszterben magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodás késleltetése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont).
Ha a terhesség második trimeszterétől az AIIRA -k expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja AIIRA -t szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Candesartan szoptatás alatti alkalmazásáról, a Candesartan nem ajánlott, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra előnyös alternatív kezelések bizonyítottan biztonságosak, különösen szoptatás esetén. Újszülöttek vagy koraszülöttek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A kandezartánnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Figyelembe kell azonban venni, hogy esetenként szédülés vagy szédülés fordulhat elő
fáradtság a Candesartan tabletta kezelés alatt.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A magas vérnyomás kezelése
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatások enyheek és átmenetiek voltak. A mellékhatások teljes előfordulási gyakorisága nem mutatott összefüggést az adaggal vagy az életkorral. A kezelés abbahagyása a mellékhatások miatt hasonló volt a kandezartán -cilexetil (3,1%) és a placebo (3,2%) esetében.
A hipertóniás betegek klinikai vizsgálatainak adatainak összesített elemzése alapján a kandezartán -cilexetil -mellékhatásokat a kandezartán -cilexetil mellékhatásainak gyakorisága alapján határozták meg, amelyek legalább 1% -kal magasabbak, mint a placebóval megfigyelt gyakoriság. E definíció alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés / szédülés, fejfájás és légúti fertőzések voltak.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatásokat mutatja be.
A táblázatokban használt gyakoriságok a 4.8 pontban a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a
Laboratóriumi tesztek
Általában nem volt klinikailag releváns hatása a Candesartan -nak a rutin laboratóriumi paraméterekre. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer egyéb gátlóihoz hasonlóan a hemoglobin enyhe csökkenését figyelték meg. A Candesartan-Teva-val kezelt betegeknél általában nincs szükség rutin laboratóriumi ellenőrzésre. Károsodott vesefunkciójú betegeknél azonban ajánlott a szérum káliumszint és a kreatinin szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A szívelégtelenség kezelése
A Candesartan tabletta szívelégtelenségben szenvedő betegeknél megfigyelt tolerálhatósági profilja összhangban volt a gyógyszer farmakológiájával és a betegek egészségi állapotával. A CHARM klinikai programban, amely a 32 mg -os (n = 3803) kandezartán -cilexetilt és a placebót (n = 3796) hasonlította össze, a kandezartán -cilexetil -csoport 21,0% -a és a placebo 16,1% -a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hyperkalaemia, hypotensio, vesekárosodás voltak. Ezek az események gyakoribbak voltak 70 év feletti betegeknél, cukorbetegeknél vagy azoknál, akik más, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszereket kaptak, különösen ACE-gátlót és / vagy spironolaktont.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatásokat mutatja be.
Laboratóriumi tesztek
A hiperkalémia és a vesekárosodás gyakori azoknál a betegeknél, akiket Candesartan -Teva -val kezelnek szívelégtelenség kezelésére.
Gyermekpopuláció
A kandezartán-cilexetil biztonságosságát 255 magas vérnyomásban szenvedő, 6-18 éves gyermek és serdülő esetében, egy 4 hetes klinikai hatékonysági vizsgálatban és egy egyéves nyílt vizsgálatban ellenőrizték (lásd 5.1 pont). Szinte az összes szervrendszert érintő mellékhatások gyakorisága a gyermekek körében gyakori / nem gyakori. Bár a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőttekéhez (lásd a fenti táblázatot), az összes mellékhatás gyakorisága magasabb gyermekeknél és serdülőknél, különösen:
- Fejfájás, szédülés, felső légúti fertőzések "nagyon gyakoriak" (≥1 / 10) gyermekeknél és gyakoriak (≥ 1/100
- Köhögés "nagyon gyakori" (> 1/10) gyermekeknél és nagyon ritka (
- A kiütések "gyakoriak" (≥ 1/100 év)
- Hyperkalaemia, hyponatremia és májkárosodás nem gyakori (≥ 1/1000 -
- A sinus aritmia, nasopharyngitis, láz „gyakori” (≥ 1/100 a
A kandezartán -cilexetil általános biztonságossági profilja gyermekgyógyászati betegeknél nem tér el jelentősen a felnőttek biztonságossági profiljától.
A feltételezett mellékhatások bejelentése:
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Tünetek
Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás fő megnyilvánulása a tüneti hipotenzió és a szédülés lehet. A túladagolásról szóló egyedi jelentésekben (legfeljebb 672 mg kandezartán -cilexetil) a beteg következmények nélkül felépült.
A beavatkozás módszerei túladagolás esetén
Tüneti hipotónia fellépése esetén tüneti kezelést kell kezdeni, és monitorozni kell az életfunkciókat. A beteget fekvő helyzetbe kell tenni, felemelt lábakkal. Ha ez nem elegendő, a plazma térfogatát infúzióval, például izotóniás sóoldattal kell növelni. Szimpatomimetikus gyógyszerek adhatók, ha a fenti intézkedések nem elegendőek.
A kandesartánt nem lehet hemodialízissel eltávolítani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás kategória: angiotenzin II antagonisták, nem társított.
ATC kód: C09CA06.
Az angiotenzin II a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fő vazoaktív hormonja, és szerepet játszik a magas vérnyomás, szívelégtelenség és más szív- és érrendszeri betegségek patofiziológiájában. Szintén szerepet játszik a "hipertrófia és károsodás" patogenezisében az angiotenzin II hatásait, például az érszűkületet, az aldoszteron stimulálását, a só- és vízháztartás szabályozását és a sejtnövekedés stimulálását az 1 -es típusú receptor (AT1) közvetíti.
A Candesartan-Cilexetil Pro-gyógyszer szájon át történő alkalmazásra. Gyorsan átalakul hatóanyaggá, kandezartánná, észter -hidrolízissel a gyomor -bél traktusból történő felszívódás során. A kandesartán AIIRA szelektív az AT1 receptorokra, szoros kötési affinitással és lassú disszociációval a receptorról. Versenyképes tevékenysége nincs.
A kandesartán nem gátolja az ACE -t, amely az angiotenzin I -t angiotenzin II -vé alakítja, és lebontja a bradikinint. Nincs hatással az ACE -re, és nem fokozza a bradikinin vagy a P anyag hatását. Kontrollált klinikai vizsgálatokban, amelyekben a kandezartánt és az ACE -gátlókat hasonlították össze, a kandesartán -cilexetillal kezelt betegeknél a köhögés gyakorisága alacsonyabb volt. Az angiotenzin II receptor (AT1) antagonizmus a plazma reninszintjének, az angiotenzin I szintjének és az angiotenzin II dózisfüggő növekedésének, valamint a plazma aldoszteron koncentrációjának csökkenéséhez vezet.
Magas vérnyomás
A magas vérnyomás esetén a kandezartán dózisfüggő, hosszan tartó vérnyomáscsökkenést okoz.A vérnyomáscsökkentő hatás a perifériás szisztémás rezisztencia csökkenésének köszönhető, anélkül, hogy reflexszerűen növekedne a pulzusszám. Az első adag hipotenziójának vagy hatásának súlyos vagy túlzott hatását nem figyelték meg "visszapattan" a kezelés abbahagyása után.
A kandezartán -cilexetil egyszeri adagjának beadása után a vérnyomáscsökkentő hatás általában 2 órán belül jelentkezik. Folyamatos kezelést követően a maximális vérnyomáscsökkenés bármilyen dózissal általában 4 héten belül érhető el, és ez tartósan fennáll. Egy metaanalízis szerint az adag napi egyszeri 16 mg-ról 32 mg-ra történő emelése átlagosan kismértékű kiegészítő hatást fejtett ki, figyelembe véve az egyének közötti variabilitást, egyes betegeknél az adag nagyobb hatása várható. A Candesartan-Cilexetil Actavis napi egyszeri beadása hatékony és homogén vérnyomáscsökkenést okoz 24 órán keresztül, kis különbséggel a mélypont és a csúcs arány között az adagok közötti intervallumban. A kandezartán vérnyomáscsökkentő hatását és tolerálhatóságát két randomizált, vak klinikai vizsgálatok, amelyekben összesen 1268 enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő beteg vett részt. A legalacsonyabb vérnyomáscsökkenés (szisztolés / diasztolés) 13,1 / 10,5 Hgmm volt 32 mg kandezartán -cilexetil naponta egyszer és 10,0 / 8,7 Hgmm napi 100 mg lozartán -kálium mellett (vérnyomáscsökkenés különbsége 3,1 / 1,8 Hgmm, p)
Ha a kandezartán -cilexetilt hidroklorotiaziddal kombinálják, a vérnyomás additíven csökken.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert blokkoló gyógyszereknek alacsonyabb vérnyomáscsökkentő hatása van a fekete betegeknél (általában alacsony renin-populációban), mint a nem fekete betegeknél. Ez a kandezartán esetében is előfordul. Egy nyílt klinikai vizsgálatban, amely során 5 156 diasztolés hipertóniás beteg vett részt, a kandezartán-kezelés alatt a vérnyomás csökkenése szignifikánsan kisebb volt a fekete bőrű betegeknél, mint a nem feketéknél (14,4 / 10,3 Hgmm vs 19,0 / 12,7 Hgmm, p
A kandesartán fokozza a vesék áramlását, és nincs hatása, vagy növeli a glomeruláris szűrési sebességet, miközben csökkenti a vese vaszkuláris ellenállását és a szűrési frakciót. Egy 3 hónapos klinikai vizsgálatban hipertóniás betegeknél, 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában, a kandezartán-cilexetillal végzett vérnyomáscsökkentő kezelés csökkentette az albumin kiválasztását a vizeletből (az albumin / kreatinin arány átlagos csökkenése 30%, 95%CI 15–42%). jelenleg nincs adat a kandezartánnak a diabéteszes nephropathiába való progresszióra gyakorolt hatásáról.
A 8-16 mg kandezartán-cilexetil (átlagos adag 12 mg), napi egyszeri, szív- és érrendszeri megbetegedésekre és halálozásra gyakorolt hatását randomizált klinikai vizsgálatban értékelték 4937 idős beteg (70-89 éves; ebből 21% 80 éves vagy idősebbek), enyhe vagy közepes magas vérnyomásban, amelyet átlagosan 3,7 évig követtek (tanulmány a COgntion and Prognosis in the Idolly -ban). A betegek kandezartán -cilexetilt vagy placebót kaptak szükség esetén egyéb vérnyomáscsökkentő kezeléssel együtt.A kandezartán csoportban a vérnyomás 166/90 -ről 145/80 Hgmm -re, a kontroll csoportban 167/90 -ről 149/82 Hgmm -re csökkent. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az elsődleges végpontban, a fő kardiovaszkuláris eseményekben (kardiovaszkuláris mortalitás, nem halálos stroke és nem halálos szívinfarktus). 26,7 esemény volt 1000 betegévenként a kandezartán csoportban, míg 30,0 esemény 1000 betegévenként a kontrollcsoportban (relatív kockázat 0,89, 95% CI 0,75– 1,06, p = 0,19).
Szív elégtelenség
A kandezartán -cilexetil -kezelés csökkenti a halálozást, csökkenti a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, és javítja a tüneteket a bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, amint azt a Candesartan in Heart Heart - Assessment of Reduction of Mortality and morbidity (CHARM) tanulmány mutatja.
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati program a NYHA II-IV. Funkcionális osztály krónikus szívelégtelenségében (CHF) szenvedő betegeknél három külön vizsgálatból állt: CHARM-Alternative (n = 2028), bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeknél ≤ 40% nem kezelt ACE-gátlókkal intolerancia miatt (főleg köhögés miatt, 72%), CHARM-hozzáadott (n = 2548) LVEF-ben ≤ 40% és ACE-gátlóval kezelt betegekben, és CHARM-tartósított (n = 3,023) azoknál a betegeknél, akiknél az LVEF> 40%. A szívelégtelenség (CHF) optimális háttérkezelésében részesülő betegeket randomizálták placebóra vagy kandezartán -cilexetilre (napi egyszeri 4 mg -ról vagy 8 mg -ról napi egyszeri 32 mg -ra vagy a legmagasabb tolerálható dózisra, a legmagasabb tolerálható dózisra, átlagos 24 mg -os dózisra titrálva). átlagosan 37,7 hónap. 6 hónapos kezelés után a még kandezartán -cilexetilt szedő betegek 63% -a (89%) elérte a 32 mg -os cél dózist.
A CHARM-Alternative vizsgálatban a kardiovaszkuláris mortalitás vagy a CHF első kórházi kezelésének együttes végpontja szignifikánsan csökkent a kandezartánnal összehasonlítva a placebóval, a kockázati arány (HR) 0,77 (95% CI: 0,67-0, 89, PCardiovascularis vagy "kórházi kezelés szívelégtelenségben. Az összes okból származó halálozás vagy a CHF első kórházi kezelésének együttes végpontja szintén jelentősen csökkent (95% CI: 33,7–39,7) és a placebóval kezelt betegek 42,7% -a (95% CI: 39,6–45,8) teljesítette ezt a végpontot, az abszolút különbség 6,0% (95% CI: 10,3–1,8). Mind a mortalitás, mind a morbiditás ( CHF kórházi kezelés) Ezen kombinált végpontok mindkét összetevője hozzájárult a kandezartán kedvező hatásaihoz A kandezartán -cilexetil -kezelés a funkcionális osztály javulását eredményezte. ale NYHA (p = 0,008).
A CHARM-Added vizsgálatban a kardiovaszkuláris mortalitás vagy a CHF első kórházi kezelésének együttes végpontja szignifikánsan csökkent a kandezartánnal a placebó HR 0,85-hez képest (95% CI: 0,75–0,96, p = 0,011) Ez 15-ös relatív kockázatcsökkenésnek felel meg A kandezartánnal kezelt betegek közül 37,9% (95% CI: 35,2-40,6) és a placebóval kezelt betegek 42,3% -a (95% CI: 39,6-45,1) érte el ezt a végpontot, az abszolút különbség 4,4% (95% CI: 8,2-0,6) A vizsgálat időtartama alatt szükséges kezelés 23 beteg, hogy megelőzze a kardiovaszkuláris események következtében bekövetkező halálesetet egy betegnél, vagy kórházba kerüljön szívelégtelenség kezelésére. Az összes okból származó halálozás vagy a CHF első kórházi kezelésének együttes végpontja szintén jelentősen csökkent a kandezartán HR 0,87 értékkel (95% CI: 0,78–0,98, p = 0,021). Kandezartánnal kezelt betegek 42,2% (95% CI: 39,5) és a placebóval kezelt betegek közül 46,1% (95% CI: 43,4–48,9) érte el ezt a végpontot, az abszolút különbség 3,9% (95% CI: 7,8–0,1). , hozzájárultak a kandezartán kedvező hatásaihoz.kandezartán -cilexetillal javult a NYHA funkcionális osztálya (p = 0,020).
A CHARM-Preserved vizsgálatban a kardiovaszkuláris mortalitás kombinált végpontjában vagy a CHF első kórházi kezelésében statisztikailag szignifikáns csökkenést nem tapasztaltak, HR 0,89 (95% CI: 0,77-1,03, p = 0,118).
Az összes okból származó mortalitás nem volt statisztikailag szignifikáns, ha mindhárom CHARM -vizsgálatot külön vizsgáltuk. Mindazonáltal az összes okból származó halálozást összevont populációkban is értékelték, a CHARM-Alternative és a CHARM-Added vizsgálatokban a HR 0,88 (95% CI: 0,79-0,98, p = 0,018) és mindhárom vizsgálatban a HR 0,91 (95 % CI: 0,83-1,00, p = 0,055).
A kandezartán jótékony hatásai életkortól, nemtől és az egyidejűleg szedett gyógyszerektől függetlenül következetesek voltak. A kandesartán hatásos volt azoknál a betegeknél is, akik egyszerre szedtek béta-blokkolókat és ACE-gátlókat, és a haszon abból adódott, hogy a betegek a kezelési iránymutatásokban javasolt céladagot szedték-e vagy sem.
CHF -ben és károsodott bal kamrai szisztolés funkcióban (bal kamrai ejekciós frakció, LVEF ≤ 40%) szenvedő betegeknél a kandezartán csökkenti a szisztémás vaszkuláris ellenállást és a tüdőkapilláris éknyomást, növeli a plazma renin aktivitását és a plazma renin koncentrációját, angiotenzin II, és csökkenti az aldoszteron szintjét.
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Gyermekpopuláció - magas vérnyomás
A kandezartán vérnyomáscsökkentő hatását 1-6 éves és 6-17 éves hipertóniás gyermekeknél értékelték két 4 hetes, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, változó dózisú vizsgálatban.
1-6 éves gyermekeknél 93 beteget, akiknek 74% -a vesebetegségben szenvedett, véletlenszerűen randomizálták, hogy naponta egyszer 0,05, 0,20, 0,40 mg / kg orális szuszpenziós dózist kapjanak.
Az elsődleges elemzési módszer a szisztolés nyomás (SBP) változásának meredeksége volt a dózis függvényében. Az SBP és a diasztolés vérnyomás (DBP) 6,0 / 5,2 -ről 12,0 / 11,1 Hgmm -re csökkent a három kandezartán -cilexetil -dózis kiindulási értékéhez képest. Mivel azonban nem volt placebo csoport, a vérnyomáshatás valódi nagysága továbbra is bizonytalan, ami megnehezíti az előny / kockázat arány megítélését ebben a korcsoportban.
A 6-17 éves gyermekeknél 240 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót kapjanak, vagy alacsony, közepes vagy magas dózisú kandezartán-cilexetilt kapjanak 1: 2: 2: 2 arányban. Az 50 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a kandezartán -cilexetil dózisa napi egyszer 2, 8 vagy 16 mg volt. Az 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a kandezartán -cilexetil adagja napi egyszer 4, 16 vagy 32 mg volt. A kandezartán egyesített dózisokban 10,22 Hgmm -rel csökkentette a SiSBP -t (A placebóhoz képest a kandezartán minden egyes dózisa (és minden dózis összességében) szignifikánsan jobb volt a placebónál. Az 50 kg feletti és alatti gyermekek vérnyomáscsökkentésében a maximális válasz 8 mg -os és 16 mg -os dózisokban, és a hatás ezután fennállt.
A vizsgálatba bevont személyek 47% -a fekete bőrű, 29% -a nő volt: az "átlagéletkor +/- SD 12,9 +/- 2,6 év volt. A 6-17 éves gyermekeknél az alacsonyabb hatása a vérnyomásra fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Felszívódás és eloszlás
Orális adagolást követően a kandezartán -cilexetil a kandezartán hatóanyaggá alakul. A kandezartán abszolút biohasznosulása körülbelül 40% a kandezartán -cilexetil belsőleges oldatának beadása után. A tabletta kiszerelésének relatív biohasznosulása ugyanahhoz az orális oldathoz képest körülbelül 34%, nagyon kis változékonysággal. A tabletta becsült abszolút biohasznosulása ezért 14%. Az átlagos csúcskoncentrációs értékeket (Cmax) az adagolás után 3-4 órán belül éri el A kandezartán szérumkoncentrációja lineárisan nő a terápiás tartományban lévő dózisok növekedésével. A kandezartán farmakokinetikájában egyik nemnél sem figyeltek meg különbséget. A görbe alatti területet (AUC) az élelmiszer nem befolyásolja jelentősen.
A kandesartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (több mint 99%). A kandezartán látszólagos eloszlási térfogata 0,1 l / kg.
Az étel nem befolyásolja a kandezartán biohasznosulását.
Biotranszformáció és elimináció
A kandesartán szinte teljesen változatlan formában ürül a vizelettel és az epe útján, és csak kisebb mértékben a máj metabolizmusa (CYP2C9) útján. Adatok alapján in vitro, kölcsönhatás nem várható in vivo olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa a citokróm P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4 izoenzimektől függ. A terminális felezési idő körülbelül 9 óra, ismételt adagolás után nem figyelhető meg felhalmozódás.
A kandezartán teljes plazma clearance -e körülbelül 0,37 ml / perc / kg, a vese clearance -e pedig körülbelül 0,19 ml / perc / kg. A vesén keresztül történő kiválasztás glomeruláris szűréssel és aktív tubuláris szekrécióval is történik. 14C-jelzett kandezartán-cilexetil orális adagját követően az adag körülbelül 26% -a választódik ki a vizelettel kandezartán formájában és 7% -a inaktív metabolit formájában, míg körülbelül 56% -a A széklet kandezartánként és 10% -a inaktív metabolitként található a székletben.
Farmakokinetika speciális populációkban
Időseknél (65 év felett) a kandezartán Cmax -ja és AUC -értéke körülbelül 50% -kal, illetve 80% -kal emelkedik a fiatal alanyokhoz képest. Azonban a vérnyomásreakció és a mellékhatások gyakorisága hasonló a Candesartan -Teva adagjának fiatal és idős betegeknél történő beadását követően (lásd 4.2 pont).
Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a candesartan Cmax és AUC ismételt adagolásakor körülbelül 50% -kal, illetve 70% -kal emelkedett, de a t½ nem változott a normális vesefunkciójú betegekhez képest. A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek megfelelő változásai körülbelül 50% és 110% voltak. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kandezartán terminális t½ fele megkétszereződött. A kandezartán AUC értéke hemodializált betegeknél hasonló volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekéhez.
Két vizsgálatban, mind az enyhe, mind a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kandezartán átlagos AUC -értéke körülbelül 20% -kal nőtt az egyik vizsgálatban, és 80% -kal a másik vizsgálatban (lásd 4.2 pont).
Gyermekpopuláció
A kandezartán farmakokinetikai tulajdonságait két egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban értékelték 1-6 éves és 6-17 éves hipertóniás gyermekeknél.
1 és 6 év közötti gyermekeknél 10, 10 és 25 kg közötti testtömegű gyermek kapott egyszeri 0, 2 mg / kg dózisú belsőleges szuszpenziót. Nem volt összefüggés a Cmax és az AUC között az életkorral vagy a testsúllyal. Nem gyűjtöttek engedélyezési adatokat; ezért ebben a populációban nem ismert a korreláció lehetősége a clearance és a súly / életkor között.
6-17 éves gyermekeknél 22 gyermek kapott egyszeri 16 mg-os tablettát. Nem volt összefüggés a Cmax és az AUC között az életkorral. Azonban úgy tűnik, hogy a súly szignifikáns korrelációt mutat a Cmax (p = 0,012) és az AUC (p = 0,011) értékekkel. A kiürülési adatokat nem gyűjtötték össze, ezért a clearance és a súly / életkor közötti korreláció lehetősége ebben a populációban nem ismert.
A 6 évnél idősebb gyermekek hasonló expozíciót mutattak, mint a felnőttek azonos dózisban.
A kandezartán -cilexetil farmakokinetikáját 1 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Újszülött és fiatalkorú patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokban a kandezartán a testsúly és a szívtömeg csökkenését okozta. A felnőtt állatokhoz hasonlóan ezeket a hatásokat a kandezartán farmakológiai hatásának eredményeinek tekintik. A legalacsonyabb, 10 mg / kg -os dózisban a kandezartán -expozíció 12 és 78 -szorosa volt az 1 és 6 év közötti gyermekeknél tapasztalt szintnek. akik kandezartán -cilexetilt kaptak 0,2 mg / kg dózisban, és 7 és 54 -szerese között voltak azoknak a 6–17 éves gyermekeknek, akik 16 mg -os kandezartán -cilexetilt kaptak. Mivel ezekben a vizsgálatokban nem mutattak ki hatékony szintet, a szívtömegre gyakorolt hatásokra és az eredmény klinikai jelentőségére vonatkozó biztonsági határ nem ismert.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kritikus szerepet játszik a méh veséinek fejlődésében.
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer blokádja kimutatták, hogy nagyon fiatal egereknél kóros vesefejlődéshez vezet. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre közvetlenül ható gyógyszerek alkalmazása megváltoztathatja a vesék rendszeres fejlődését. Ezért az 1 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatják a Candesartan tablettát (lásd 4.3 pont).
Klinikailag releváns dózisoknál nem észleltek kóros szisztémás vagy célszervi toxicitást. A preklinikai biztonságossági vizsgálatokban a kandezartán nagy dózisokban hatást gyakorolt a vese- és vörösvértest -paraméterekre egerekben, patkányokban, kutyákban és majmokban. A kandesartán csökkentette a vörösvértestek paramétereit (eritrociták, hemoglobin, hematokrit). A vesékre gyakorolt hatásokat (például intersticiális nephritis, tubularis distension, tubularis basophilia; a BUN és a kreatinin fokozott plazmakoncentrációja) a kandezartán indukálta, és másodlagos lehet a hipotenzív hatás miatt, ami károsítja a vese perfúzióját. juxtaglomeruláris sejtek Ezeket a változásokat a kandezartán farmakológiai hatása okozta. A kandezartán terápiás dózisainak alkalmazása esetén a juxtaglomeruláris sejtek hiperpláziája / hipertrófiája nem tűnik relevánsnak.
Foetotoxicitást figyeltek meg a terhesség végén (lásd 4.6 pont).
A mutagenezis adatai in vitro és in vivo azt jelzik, hogy a kandezartán klinikai alkalmazás körülményei között nem mutat mutagén vagy klastogén hatást. Nem figyeltek meg rákkeltő jelenségeket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Hidroxi -propil -cellulóz
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
Trietil -citrát
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC-PVDC / Alu buborékcsomagolás.
Kiszerelés: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milánó
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
041341013 - 4 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341025 - 4 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341037 - 4 mg tabletta - 28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341049 - 4 mg tabletta - 30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341052 - 4 mg tabletta - 56 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341064 - 4 mg tabletta - 70 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341076 -4 mg tabletta - 90 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341088 - 4 mg tabletta - 98 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341090 - 8 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341102 - 8 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341114 - 8 mg tabletta - 28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341126 - 8 mg tabletta - 30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341138 - 8 mg tabletta - 56 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341140 - 8 mg tabletta - 70 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341153 - 8 mg tabletta -90 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341165 - 8 mg tabletta - 98 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341177 - 16 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341189 - 16 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341191 - 16 mg tabletta -28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341203 - 16 mg tabletta -30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341215 - 16 mg tabletta -56 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341227 - 16 mg tabletta - 70 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341239 - 16 mg tabletta - 90 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341241 - 16 mg tabletta - 98 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341254 - 32 mg tabletta - 7 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341266 - 32 mg tabletta - 14 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341278 - 32 mg tabletta - 28 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341280 - 32 mg tabletta - 30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341292 - 32 mg tabletta - 56 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341304 - 32 mg tabletta -70 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341316 - 32 mg tabletta - 90 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
041341328 - 32 mg tabletta - 98 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2012. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. január
