Hatóanyagok: Finasteride
PROPECIA 1 mg filmtabletta
Indikációk Miért használják a Propecia -t? Mire való?
A Propecia csak férfiaknál alkalmazható, nők és gyermekek nem szedhetik.
A Propecia finaszterid nevű gyógyszert tartalmaz.
A Propecia a férfi hajhullás (más néven androgén alopecia) kezelésére szolgál. Ha bármilyen kérdése van a férfiak hajhullásával kapcsolatban a betegtájékoztató elolvasása után, kérdezze meg orvosát.
A férfiak hajhullása gyakori állapot, amelyet genetikai tényezők és egy adott dihidrotesztoszteron (DHT) nevű hormon kombinációja okoz. A DHT segít csökkenteni a hajnövekedési fázist és elvékonyítani a hajat.
A fejbőrön a Propecia kifejezetten csökkenti a DHT-szintet azáltal, hogy blokkol egy enzimet (II. Típusú 5-α-reduktáz), amely a tesztoszteront DHT-vé alakítja. Csak az enyhe vagy közepes, de hiányos hajhullással rendelkező férfiak számíthatnak a Propecia használatából származó előnyökre. A legtöbb Propecia -val 5 éven keresztül kezelt férfiaknál a hajhullás előrehaladása lelassult, és ezeknek a férfiaknak legalább a fele is javult valamennyire a haj növekedésében.
Ellenjavallatok Amikor a Propecia -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Propecia -t, ha:
- Ön nő (mivel ez a gyógyszer férfiaknak készült, lásd Terhesség). Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a Propecia nem működik hajhullásban szenvedő nőknél
- ha allergiás (túlérzékeny) a finaszteridre vagy a 6. pontban felsorolt egyéb összetevőre. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Propecia szedése előtt?
A Propecia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A Propecia -t gyermekek nem szedhetik.
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, és tájékoztasson minden allergiáról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Propecia hatását
A Propecia szedése más gyógyszerekkel
A Propecia általában más gyógyszerekkel együtt is szedhető. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Propecia egyidejű bevétele étellel és itallal
A Propecia -t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A Propecia -t csak férfiak hajhullásának kezelésére használják.
- A nők nem használhatják a Propecia -t a terhesség veszélye miatt.
- Ha terhes vagy terhes, ne érintse meg az összeomlott vagy törött Propecia tablettát.
- Ha a Propecia hatóanyagát szájon át vagy bőrön keresztül szívja fel egy nő, aki várandós férfi gyermekkel, ez azt eredményezheti, hogy a férfi gyermek a nemi szervek rendellenességeivel születik.
- Ha egy terhes nő kapcsolatba kerül a Propecia hatóanyagával, orvoshoz kell fordulnia.
- A Propecia tabletta bevonattal van ellátva, hogy megakadályozza a hatóanyaggal való érintkezést normál használat során.
Ha kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a Propecia megváltoztatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Propecia egyes összetevőiről
A Propecia laktózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Propecia alkalmazása: Adagolás
A Propecia -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer szedése
- A szokásos adag napi egy tabletta.
- A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
- A Propecia nem működik gyorsabban vagy jobban, ha naponta többször veszi be.
Kezelőorvosa segíthet Önnek felmérni, hogy a Propecia hatékony -e az Ön számára. Fontos, hogy a Propecia -t az orvos által meghatározott ideig szedje. A Propecia csak akkor használható hosszú távon, ha folyamatosan használják.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Propecia -t vett be?
Ha az előírtnál több Propecia -t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Propecia -t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- A következő adagot a szokásos módon vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Propecia szedését
A teljes hatás kifejlődése 3-6 hónapig is eltarthat. Fontos, hogy a Propecia -t mindaddig vegye be, amíg orvosa ezt előírja. Ha abbahagyja a Propecia szedését, valószínű, hogy elveszíti a haját. 9 és 12 hónap között.
Ha bármilyen további kérdése van a Propecia alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Propecia mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Propecia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások általában ideiglenesek voltak a kezelés folytatásakor, vagy a kezelés abbahagyásakor megszűntek.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- csökkent szexuális vágy
- nehézség az erekció elérésében
- magömléssel kapcsolatos problémák, például a felszabadult sperma mennyiségének csökkenése
- depressziós hangulat.
Gyakorisága nem ismert:
- allergiás reakciók, például kiütés, viszketés, bőr alatti duzzanat (csalánkiütés) és angioödéma (beleértve az ajkak, a nyelv, a torok és az arc duzzanatát)
- a mell duzzanata vagy érzékenysége
- fájdalom a herékben
- gyors szívverés
- a kezelés abbahagyása után állandó nehézség az erekció elérésében
- a nemi vágy folyamatos csökkenése a kezelés abbahagyása után
- tartós ejakulációs problémák a kezelés abbahagyása után
- Meddőségről számoltak be azoknál a férfiaknál, akik hosszú ideig szedték a finaszteridet, és egyéb kockázati tényezői voltak, amelyek befolyásolhatják a termékenységet. A finaszterid-kezelés abbahagyása után a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be.Hosszú távú klinikai vizsgálatokat a finaszterid termékenységre gyakorolt hatásáról embereken nem végeztek.
- emelkedett májenzimek
Azonnal jelentenie kell orvosának az emlőszövetben bekövetkezett változásokat, például duzzanatot, fájdalmat, az emlőszövet megnagyobbodását vagy a mellbimbó kisülését, mivel ezek a változások súlyos állapot, például mellrák jelei lehetnek.
Hagyja abba a Propecia szedését, és azonnal beszéljen orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
- nyelési nehézség
- csomók a bőr alatt (csalánkiütés)
- légzési nehézség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Propecia -t. Az első két szám a hónapot jelöli; Az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Propecia?
- A Propecia tabletta hatóanyaga a finaszterid. 1 mg finaszterid tablettánként.
- Egyéb segédanyagok:
A tabletta tartalma: 110,4 mg laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, nátrium -keményítő -glikolát, nátrium -dokusát, magnézium -sztearát.
Bevonat: talkum, hipromellóz, hidroxi -propil -cellulóz, titán -dioxid (E171 szín), sárga vas -oxid és vörös vas -oxid (E172 szín).
A Propecia külleme és a csomagolás leírása
- A Propecia filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
- A tabletta filmtabletta, domború, vörösesbarna, nyolcszögletű, egyik oldalán "P", másik oldalán "PROPECIA" mélynyomású.
- Kiszerelés: 7, 28, 30, 84 vagy 98 tabletta.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROPECIA 1 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg finaszterid tablettánként. 110,4 mg laktóz -monohidrát tablettánként. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Barnásbarna színű, nyolcszögletű, domború, filmtabletta, egyik oldalán "P", másik oldalán "PROPECIA" jelzéssel ellátva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az androgén alopecia korai állapotai férfiaknál. A PROPECIA stabilizálja az androgén alopecia folyamatát 18 és 41 év közötti férfiaknál. A bitemporalis recesszió és a végstádiumú hajhullás hatékonyságát nem állapították meg.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Egy tabletta (1 mg) naponta étkezés közben vagy attól függetlenül.
Nincs bizonyíték arra, hogy az adag növelése a hatékonyság növekedését eredményezné.
A kezelés hatékonyságát és időtartamát a kezelőorvosnak folyamatosan értékelnie kell Általában három-hat hónapos napi kezelés szükséges, mielőtt a hajhullás stabilizálódására lehet számítani. Ha a kezelést abbahagyják, a jótékony hatások 6 hónap múlva csökkenni kezdenek, és 9-12 hónap múlva visszatérnek a kiindulási értékre.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
04.3 Ellenjavallatok
Ellenjavallt nőknél: lásd 4.6 Terhesség és szoptatás és 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok.
Túlérzékenység a finaszteriddel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A PROPECIA nem alkalmazható gyermekeknél. Nincsenek adatok a finaszterid hatékonyságáról vagy biztonságosságáról 18 év alatti gyermekeknél.
A PROPECIA -val végzett klinikai vizsgálatok során 18 és 41 év közötti férfiaknál az átlagos szérum prosztata -specifikus antigén (PSA) a kiindulási értékről 0,7 ng / ml -ről 0,5 ng / ml -re csökkent a 12. hónapban. Az elemzés eredményének értékelése előtt férfiaknál A PROPECIA -kezelés során meg kell fontolni a PSA -értékek megkétszerezését.
Hiányoznak az emberi termékenységre vonatkozó hosszú távú adatok, és nem végeztek specifikus vizsgálatokat alacsony termékenységű férfiakkal. Az apává szándékozó férfibetegeket eredetileg kizárták a klinikai vizsgálatokból. Bár állatkísérletek nem mutattak ki termékenységet érintő káros hatásokat, spontán jelentések A forgalomba hozatalt követően meddőséget és / vagy rossz minőségű spermát kaptak. Ezen jelentések némelyikében a betegeknek más kockázati tényezői is voltak, amelyek hozzájárulhattak a meddőséghez. A finaszterid abbahagyása után a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be.
A májkárosodás finaszterid farmakokinetikára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Mellrákról számoltak be a forgalomba hozatalt követő 1 mg finaszteridet szedő férfiaknál. Az orvosoknak utasítaniuk kell betegeiket, hogy haladéktalanul jelentsék az emlőszövetben bekövetkezett bármilyen változást, például duzzanatot, fájdalmat, gynaecomastia -t vagy mellbimbóváladékot.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A finaszterid lényegében a citokróm P450 3A4 rendszeren keresztül metabolizálódik, de nem zavarja annak "aktivitását". Bár a finaszterid más gyógyszerek farmakokinetikáját módosító alacsony kockázatát becsülték, valószínű, hogy a citokróm P450 3A4 inhibitorok és induktorok megváltoztatják a finaszterid plazmakoncentrációját. A megállapított biztonsági határok alapján azonban ezen inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt bekövetkező növekedés valószínűleg nem lesz klinikai jelentőségű.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A PROPECIA alkalmazása nőknél ellenjavallt a terhesség kockázata miatt. Tekintettel arra, hogy a finaszterid képes gátolni a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná (DHT) történő átalakulását, terhes nőknek adva a PROPECIA a magzat külső nemi szerveinek rendellenességeit okozhatja, ha férfi (lásd 6.6 Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és az egyéb kezelésre).
Etetési idő:
Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik -e az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a PROPECIA befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok során és / vagy forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
A mellékhatások gyakorisága a következő:
nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakorisága nem becsülhető meg, mivel spontán jelentésekből származnak.
* Az incidenciák a placebótól való eltérésként jelentek meg a 12. hónapban végzett klinikai vizsgálatokban.
** Lásd 4.4 pont
† Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de a randomizált, kontrollált III. Fázisú klinikai vizsgálatok (087, 089 és 092 protokoll) előfordulási gyakorisága nem különbözött a finaszterid és a placebo között.
A szexuális gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos hatások gyakoribbak voltak a finaszteriddel kezelt férfiak körében, mint a placebóval kezelt férfiak, gyakorisága az első 12 hónapban 3,8% vs 2,1%, ill. Ezeknek a hatásoknak az előfordulási gyakorisága 0,6% -ra csökkent a finaszteriddel kezelt férfiaknál a következő négy évben. A kezelési csoportban a férfiak körülbelül 1% -a abbahagyta a kezelést a kapcsolódó szexuális mellékhatások miatt. A gyógyszer az első 12 hónapban fordult elő, és ezt követően csökkent.
Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően a PROPECIA-kezelés abbahagyása után tartós szexuális diszfunkcióról (csökkent libidó, merevedési zavar és ejakulációs zavarok) számoltak be; férfiaknál emlőrákról (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.9 Túladagolás
A klinikai vizsgálatokban a finaszterid egyszeri adagja 400 mg-ig és a finaszterid többszöri dózisa legfeljebb 80 mg / nap három hónapig (n = 71) nem eredményezett dózistól függő mellékhatásokat.
A PROPECIA túladagolása esetén nem javasolt speciális kezelés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: D11A X10.
A finaszterid egy 4-azaszteroid vegyület, amely több mint 100-szor nagyobb szelektivitással gátolja a humán 2 típusú 5a-reduktázt (jelen van a szőrtüszőkben), mint a humán 1-es típusú 5a-reduktáz, és gátolja a tesztoszteron perifériás átalakulását androgén-dihidrotesztoszteronná (DHT) . Férfi mintájú hajhullásban szenvedő férfiaknál a szőrtelen fejbőr kicsinyített szőrtüszőket és nagyobb mennyiségű DHT -t tartalmaz. A finaszterid gátolja a fejbőr szőrtüszőinek miniatürizálásáért felelős folyamatot, ami visszafordíthatóvá teheti a kopaszodás folyamatát.
Tanulmányok férfiaknál:
A PROPECIA hatékonyságát három vizsgálatban igazolták 1879, 18 és 41 év közötti férfi bevonásával, enyhe vagy közepes, de hiányos csúcshajhullással és közepes / frontális hajhullással. Ezekben a vizsgálatokban a hajnövekedést négy különböző változó segítségével értékelték, beleértve a hajszámot, a fej fényképes reprodukcióinak osztályozását bőrgyógyászok által egy szakértői testületben, a kutatók értékelését és a betegek önértékelését.
Két tanulmányban, amelyekben csúcshajhullásban szenvedő férfiak vettek részt, a PROPECIA -kezelés 5 évig folytatódott, ez idő alatt a betegek javulást mutattak a 3. hónaptól a 6. hónapig mind a kiindulási, mind a placebóhoz képest. Míg a PROPECIA -val kezelt férfiak hajszálainak javulásának paraméterei a kiindulási értékhez képest általában a második évben tetőztek, majd ezt követően fokozatosan csökkentek (pl. A hajszám 5,1 cm2 -es reprezentatív mintaterületen 88 hajszállal nőtt a kiindulási értékről 2 évre, és 38 hajszál a placebo csoportban a hajhullás fokozatosan romlott a kiindulási értékhez képest (50 hajszál csökkenés két év alatt és 239 hajszál 5 éves korban). Ezért, bár a PROPECIA-val kezelt férfiaknál a kiindulási állapothoz képest a javulás nem nőtt tovább a második év után, a kezelési csoportok közötti különbség tovább nőtt az egész ötéves vizsgálat során. Az 5 éves PROPECIA-kezelés tovább nőtt. A férfiak 90% -a fényképes képfelmérés alapján, 93% -a pedig a kutatók értékelése alapján. Ezenkívül megnövekedett hajnövekedést figyeltek meg a PROPECIA -val kezelt férfiak 65% -ánál a hajszám alapján, 48% -uk a fényképes felmérés alapján és 77 %, a kutatók értékelése alapján. Ezzel szemben a placebo csoportban a férfiak 100% -ánál hajhullást figyeltek meg a hajszálak alapján, 75% -ban a fényképek értékelése alapján, 38% -ban pedig a értékelés és kutatók. Ezenkívül a betegek önértékelése jelentős növekedést mutatott a haj sűrűségében, csökkent hajhullásban és javult a haj megjelenésében a PROPECIA több mint 5 éves kezelése után (lásd az alábbi táblázatot).
A betegek százalékos aránya javult a 4 értékelt paraméter mindegyikében
† Randomizáció 1: 1 PROPECIA vs placebo
†† 9: 1 PROPECIA randomizálás vs placebo
Egy 12 hónapos, közepes / elülső hajhullással rendelkező férfiak vizsgálatában a hajszálakat 1 cm2-es reprezentatív területen (a minta területének körülbelül 1 /5-e a vertex vizsgálatokban) kapták. Az 5,1 cm2 49 hajszállal (5%) nőtt a kiindulási értékhez képest és 59 hajszállal (6%) a placebóhoz képest. Ez a tanulmány a betegek önértékelésében, a kutatók értékelésében és a fejről készült fényképek pontozásában is jelentős javulást mutatott ki szakértő bőrgyógyászokból álló testület által.
Két, 12 és 24 hétig tartó vizsgálat kimutatta, hogy az ajánlott adag ötszörösének (finaszterid 5 mg / nap) az ejakulátum térfogatának átlagos csökkenése körülbelül 0,5 ml-rel (-25%) csökkent a placebóhoz képest. Ez a csökkenés visszafordítható volt a Egy 48 hetes vizsgálatban a finaszterid napi 1 mg-os dózisában az ejakulátum térfogatának átlagos csökkenése 0,3 ml (-11 %) volt, szemben a placebó 0,2 ml-es (-8 %) csökkenésével. Nem figyeltek meg hatást a spermiumok számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára. Hosszabb időszakokra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Nem lehetett klinikai vizsgálatokat végezni, amelyek közvetlenül tisztázhatták a termékenységre gyakorolt lehetséges negatív hatásokat. Az ilyen hatásokat azonban nagyon valószínűtlennek tartják (lásd még az 5.3 A preklinikai biztonságossági adatokat).
Tanulmányok nőknél:
A hatékonyság hiányát igazolták androgén alopeciában szenvedő, posztmenopauzás nőknél, akiket 12 mg 1 mg finaszteriddel kezeltek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Biológiai hozzáférhetőség:
A finaszterid biohasznosulása szájon át történő beadás után körülbelül 80%, és nem befolyásolja az élelmiszer.
terjesztés:
A fehérjékhez való kötődés körülbelül 93%. Az eloszlási térfogat megközelítőleg 76 liter (44-96 liter). 1 mg / nap dózis után a finaszterid maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban átlagosan 9,2 ng / ml volt, és az adagolás után 1-2 órával érte el; az AUC (0-24 óra) 53 ng x óra / ml volt.
A finaszteridet kimutatták a CSF -ben, de úgy tűnik, hogy a gyógyszer nem elsősorban a CSF -ben koncentrálódik. Nagyon kis mennyiségű finaszteridet is kimutattak a finaszteriddel kezelt alanyok spermájában. Rhesus majmokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy ez a mennyiség nem tekinthető veszélynek a fejlődő hím magzatra (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás, valamint 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).
Biotranszformáció:
A finaszterid elsősorban a citokróm P450 3A4 rendszerben metabolizálódik anélkül, hogy befolyásolná "aktivitását". Emberben a 14C-finaszterid orális adagja után a finaszterid két metabolitját azonosították, amelyek az utóbbival kapcsolatban csak kismértékben gátolják az 5a-reduktázt.
Kiküszöbölés:
Emberben a 14C-finaszterid orális adagját követően az adag körülbelül 39% -a (32-46%) ürült ki a vizelettel metabolitok formájában. Gyakorlatilag változatlan gyógyszer nem ürült ki a vizelettel, és 57% -a (51-64%) a teljes dózis kiválasztódott a széklettel.
A plazma clearance megközelítőleg 165 ml / perc (70-279 ml / perc).
A finaszterid eliminációs sebessége az életkor előrehaladtával kismértékben csökken.Az átlagos terminális plazma felezési idő körülbelül 5-6 óra (3-14 óra) [8 óra (6-15 óra) 70 év feletti férfiaknál]. Ezeknek az eredményeknek nincs klinikai jelentősége, ezért az adag csökkentése az idősek nem indokoltak.
Májelégtelenség:
A májkárosodás finaszterid farmakokinetikára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Veseelégtelenség:
Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 9 és 55 ml / perc között volt, a görbe alatti terület, a maximális plazmakoncentráció, a felezési idő és a változatlan finaszterid fehérjekötődése 14C-jelzett finaszterid egyszeri adagja után hasonló volt a egészséges önkénteseknél kapott értékeket.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mutagén hatás / Rákkeltő hatás
A genotoxicitással és karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatok nem tártak fel kockázatot az emberekre.
Zavaró hatás a reprodukcióra, beleértve a termékenységet is
Az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatást patkányokon, nyulakon és rhesus majmokon tanulmányozták. A klinikai dózis 5-5000-szeresével kezelt patkányokban a hypospadias előfordulását dózisfüggő módon figyelték meg hím magzatokban. Még a rhesus majmoknál is 2 mg / kg / nap orális dózisokkal végzett kezelés a külső nemi szervek rendellenességeit eredményezte. Rhesus majmoknál az intravénás, legfeljebb 800 ng / nap dózis nem mutatott hatást hím magzatokra. Ez a finaszterid -expozíció 750 -szer magasabb, mint a terhes nőknél a becsült maximális érték, amelyet a férfiak 1 mg / nap dózisú sperma -expozíciójából nyertek (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok). A nyulakkal végzett vizsgálatban a magzatok nem voltak kitéve finaszteridnek a nemi szervek fejlődésének kritikus időszakában.
Nyulaknál a 80 mg / kg / nap -os kezelés után olyan dózis, amely más vizsgálatokban kimutatható hatással volt a kiegészítő nemi mirigyek súlyának csökkentésére, sem az ejakulátum térfogata, sem a spermiumok száma, sem a termékenység nem változik. 6 és 12 hét 80 mg / kg / nap adaggal (a klinikai expozíció körülbelül 500 -szorosa) nem figyeltek meg termékenységi hatást. 24-30 hetes kezelés után a termékenység némi csökkenését, valamint a prosztata és a maghéj súlyának kifejezett csökkenését figyelték meg. Minden változás 6 hét alatt visszafordítható volt. A termékenység csökkenését a sperma tamponképződésének romlása okozta, ez a hatás az emberre nézve nem releváns. Nem figyeltek meg hatást számos termékenységi paraméterre, miután nőstény patkányokat megtermékenyítettünk mellékvese spermájával azokból a patkányokból, amelyeket 36 héten keresztül 80 mg / kg / nap dózissal kezeltek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletta tartalma:
Laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, nátrium -keményítő -glikolát, nátrium -dokuszát, magnézium -sztearát.
Sűrített bevonat:
Talkum, hipromellóz, hidroxi -propil -cellulóz, titán -dioxid (E171 szín), sárga vas -oxid és vörös vas -oxid (E172 szín).
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
7 tabletta (1 x 7; PVC / alumínium buborékcsomagolás)
28 tabletta (4 x 7; PVC / alumínium buborékcsomagolás)
30 tabletta (3 x 10; PVC / alumínium buborékcsomagolás)
84 tabletta (12 x 7; PVC / alumínium buborékcsomagolás)
98 tabletta (14 x 7; PVC / alumínium buborékcsomagolás)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A terhes vagy potenciálisan terhes nők nem érintkezhetnek összetört vagy törött PROPECIA tablettákkal a finaszterid esetleges felszívódása és a hím magzatot érintő potenciális kockázat miatt (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás). A PROPECIA tabletták olyan bevonattal rendelkeznek, amely megakadályozza a hatóanyaggal való érintkezést a normál kezelés során, mindaddig, amíg a tabletták nincsenek összetörve vagy összetörve.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
7 filmtabletta n. 034237014
28 filmtabletta n. 034237026
30 filmtabletta n. 034237038
84 filmtabletta n. 034237040
98 filmtabletta n. 034237053
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1999. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. szeptember
