Hatóanyagok: Ketoprofen
FASTUM 2,5% gél
Miért használják a Fastum gélt? Mire való?
MI AZ
A FASTUM 2,5% GEL a gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek kategóriájába tartozik.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A FASTUM 2,5% GEL-t a reumás vagy traumatikus eredetű osteo-ízületi és izomzat fájdalmas betegségeinek helyi kezelésére használják: zúzódások, ficamok, izomfeszülések, merev nyak, lumbago
Ellenjavallatok Amikor a Fastum gélt nem szabad használni
Ismert túlérzékenységi reakciók (például asztma, allergiás nátha, csalánkiütés tünetei) a hatóanyaggal (ketoprofen) vagy bármely segédanyaggal vagy más rokon anyaggal, például fenofibráttal, tiaprofénsavval, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben.
Korábbi fényérzékenységi reakciók.
Ne használja a terméket, ha korábban allergiás volt ketoprofenre, tiaprofénsavra, fenofibrátra, UV fényvédő krémekre vagy parfümökre.
A ketoprofen gélt nem szabad nyílt sebek vagy a bőr folyamatos elváltozásai közelében, vagy a periokuláris területen, sem olyan bőrfelületeken alkalmazni, ahol elváltozások vannak, például dermatosis, pattanások vagy ekcéma.
A termék ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Ne tegye ki a kezelt területeket napfénynek vagy UV -lámpának a szoláriumból a kezelés időtartama alatt és a megszakítását követő két hétben.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fastum gél szedése előtt
Azonnal hagyja abba a FASTUM 2,5% GEL használatát, ha bőrreakciók lépnek fel, beleértve azokat is, amelyek az oktokrilént tartalmazó termékek egyidejű használata után alakulnak ki (az oktokrilén segédanyag a különféle kozmetikai és higiéniai termékekben, például samponban, borotválkozás utáni, zuhany- és fürdőzselében, bőrben) krémek, rúzsok, öregedésgátló krémek, sminklemosók, hajlakkok, amelyek a fotodegradáció megelőzésére szolgálnak).
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fastum gél hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A FASTUM 2.5% GEL és más gyógyszerek kölcsönhatásait nem találták. A kumarinokkal (orális antikoagulánsok) kezelt betegeknél azonban célszerű hematológiai ellenőrzéseket végezni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A nagy mennyiségű helyi termékek használata szisztémás hatásokat, például túlérzékenységet és asztmát okozhat
A FASTUM 2,5% GEL -lel kezelt területekről érkező napsugárzás (akkor is, ha felhős az ég) vagy UVA -lámpák potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenységet) okozhatnak.
Ezért szükséges:
- védje a kezelt részeket a napsugárzástól megfelelő ruházattal a kezelés teljes időtartama alatt és a megszakítását követő két hétben, hogy elkerülje a fényérzékenység kockázatát
- alaposan mosson kezet minden FASTUM 2,5% GEL felhordás után
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha bármilyen bőrreakció lép fel a FASTUM 2,5% GEL alkalmazása után. A kezelést nem szabad tovább alkalmazni, mint az előírt idő: a kontakt dermatitis és a fényérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata idővel nő.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél a lakosság többi részéhez képest fokozott az allergia az aszpirinre és / vagy az NSAID -okra.
Kerülje a szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket vagy bőrirritációt okozhat.
Ne használjon elzáró kötést (gézcsík vagy más anyag, amely még jobban növeli a perkután felszívódást).
A FASTUM 2,5% GEL nem okoz függőséget.
Nincsenek alátámasztó adatok a ketoprofen gél biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél.
A Ketoprofen gélt óvatosan kell alkalmazni szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegeknél: szisztémás mellékhatások (vesebetegségek) elszigetelt eseteiről számoltak be.
Terhesség és szoptatás (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt)
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban is előfordultak
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A bőrformákkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiányában, és szisztémás formákra utalva:
Terhesség
Kerülni kell a ketoprofen alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében. A ketoprofen alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében. A nem szteroid gyulladáscsökkentők is késleltethetik a szülést.
Etetési idő:
Szisztémás adagolás után a ketoprofen nyomait észlelték az anyatejben.
A Ketoprofen alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknek, továbbá kerülni kell a terhesség gyanúja vagy a szülési szabadság tervezése esetén.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Adagolás és alkalmazás A Fastum gél használata: Adagolás
Mennyi
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
A gélt vékony rétegben vigye fel az érintett bőrfelületre
Allergiás vagy egyéb bőrreakciók esetén forduljon orvosához.
Mikor és meddig
Naponta egyszer vagy kétszer
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja
Mint
Vigye fel a gélt és gyengéden masszírozza, hogy megkönnyítse a felszívódását A puha alumínium cső felnyitása: Csavarja le a kupakot és szúrja át az alumínium membránt a kupak fejével lefelé.
A cső előtöltése adagolóval: Nyomja meg néhányszor az adagolósapkát, vagy nyomja előre a cső alját, amíg a gél meg nem jelenik; vízszintes helyzetben ajánlott használni.
Minden használat után alaposan és sokáig mosson kezet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fastum gélt vett be?
n Ha a FASTUM túladagolását véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Tekintettel a perkután alkalmazott FASTUM 2,5% GEL alacsony plazmaszintjére, a túladagolási jelenségek kizárhatók.
Ha bármilyen kérdése van a FASTUM alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Fastum gél mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Más bőrgyógyászati készítményekhez hasonlóan a bőrt érintő mellékhatások is előfordulhatnak. Allergiás bőrreakciókról és súlyos bőrreakciókról számoltak be napfény hatására. Ritkán jelentettek súlyosabb mellékhatásokat is, mint például bullous vagy phylittenularis ekcéma, amelyek túlmutathatnak az alkalmazási területen vagy általánosodhatnak.
Ezen hatások gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha elkerülik a napsugárzást, beleértve a szoláriumot is, a kezelés alatt és a következő két hétben.
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyéb szisztémás hatásai a hatóanyag transzdermális diffúziójától, tehát a felvitt gél mennyiségétől, az érintett felülettől, a bőr épségének mértékétől, a kezelés időtartamától és az elzáró kötszerek (emésztési és vese) használatától függenek. hatások).
A következő CIOMS gyakoriságot használják: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az idős betegek különösen érzékenyek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek mellékhatásaira.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- FOGALMAZÁS
100 g gél tartalmaz:
Hatóanyag: ketoprofen 2,50 g.
Segédanyagok: karbomer 940, etil -alkohol, neroli esszencia, levendula, trietanol -amin, tisztított víz.
- HOGY NÉZ KI
A FASTUM 2,5% GEL külső használatra szánt gél formájában kerül forgalomba.
A puha cső és az adagolóval ellátott cső 50 g
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FASTUM 2,5% GÉL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g gél tartalmaz:
hatóanyag: ketoprofen 2,50 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gél
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A reumás vagy traumatikus eredetű csont-ízületi és izomzat fájdalmas betegségeinek helyi kezelése: zúzódások, ficamok, izomfeszülések, merev nyak, lumbágó.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Vigye fel a gélt vékony rétegben, naponta egyszer vagy kétszer az érintett bőrfelületre, finoman masszírozza, hogy elősegítse a felszívódását.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenységi reakciók (például asztma, allergiás nátha, csalánkiütés tünetei) a hatóanyaggal (ketoprofen) vagy bármely segédanyaggal vagy más rokon anyaggal, például fenofibráttal, tiaprofénsavval, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben.
Korábbi fényérzékenységi reakciók.
A bőr allergiája a ketoprofénre, a tiaprofénsavra, a fenofibrátra, az UV -fényvédő krémekre vagy parfümökre.
A napfénynek való kitettség, még akkor is, ha az ég felhős, beleértve a szoláriumból származó UV -fényt is, a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő két hétben (lásd 4.4 pont).
A Fastum 2,5% -os gélt nem szabad nyílt sebek vagy a bőr folyamatos elváltozásai közelében, illetve a periokuláris területen, sem olyan bőrfelületeken alkalmazni, ahol elváltozások vannak, például dermatosis, akne vagy ekcéma.
A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A termék minden alkalmazása után alaposan és hosszú ideig mosson kezet. Ne használjon elzáródó kötszereket. A nagy mennyiségű helyi termékek használata szisztémás hatásokat, például túlérzékenységet és asztmát okozhat.
Óvatosan alkalmazza a Fastum 2,5% gélt szív-, máj- vagy veseműködésű betegeknél: szisztémás mellékhatások (vesebetegségek) izolált eseteit jelentették.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat.
A kezelést azonnal abba kell hagyni, amint bőrreakciók lépnek fel, beleértve azokat is, amelyek az oktokrilént tartalmazó termékek egyidejű alkalmazása után alakulnak ki (az oktokrilén segédanyag a különböző kozmetikai és személyi higiéniai termékekben, mint például sampon, borotválkozás utáni, zuhanyzó és fürdőzselék, bőr krémek, rúzsok, öregedésgátló krémek, sminklemosók, hajlakkok, amelyek a fotodegradáció megelőzésére szolgálnak) A kezelést nem szabad az előírt időnél hosszabb ideig alkalmazni: a bőrgyulladás kialakulásának kockázata az érintkezéstől és a fényérzékenységi reakcióktól idővel nő
A fényérzékenység kockázatának elkerülése érdekében ajánlott a kezelt területeket ruházattal védeni, a termék teljes használati ideje alatt és a megszakítását követő két hétben.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél a lakosság többi részéhez képest fokozott az allergia az aszpirinre és / vagy az NSAID -okra.
Kerülje a szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést.
A FASTUM 2,5% GEL nem okoz függőséget.
Nincsenek alátámasztó adatok a ketoprofen gél biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A FASTUM 2.5% GEL és más gyógyszerek kölcsönhatásait nem találták. Célszerű azonban megfigyelni a kumarinokkal kezelt betegeket.
04.6 Terhesség és szoptatás
A bőrformákkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiányában, és szisztémás formákra utalva:
Terhesség:
A terhesség első és második trimeszterében:
A ketoprofen biztonságosságát terhes nőknél nem értékelték. Kerülni kell a ketoprofen alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében.
A terhesség utolsó trimeszterében az NSAID -ok, köztük a ketoprofen alkalmazása kardiopulmonális és vese toxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anya, mind a baba vérzési ideje megnövekedhet. Ezért a ketoprofen alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében. Az NSAID -ok késleltethetik a szállítást is.
Etetési idő:
Szisztémás adagolás után a ketoprofen nyomait észlelték az anyatejben. A ketoprofen alkalmazása nem javasolt szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Mint minden gyógyszer, a Fastum 2,5% gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Más bőrgyógyászati készítményekhez hasonlóan a bőrt érintő mellékhatások is előfordulhatnak. Lokalizált bőrreakciókat (pl. Erythema, viszketés és égő érzés) jelentettek, amelyek később túlterjedhetnek az alkalmazási területen, és bizonyos esetekben súlyosak és általánosak lehetnek (pl. Bullous vagy phylittenularis ekcéma), valamint túlérzékenységi és dermatológiai reakciókat (fényérzékenyítés).
Ezen hatások gyakorisága és mértéke jelentősen csökken, ha elkerülik a napsugárzást, beleértve a szoláriumot is, a kezelés alatt és a következő két hétben.
Az NSAID -ok egyéb szisztémás hatásai: ezek a hatóanyag transzdermális diffúziójától, tehát a felhordott gél mennyiségétől, az érintett felülettől, a bőr épségének mértékétől, a kezelés időtartamától és az elzáró kötszerek használatától függenek (emésztési és vesekárosodások) ).
A következő CIOMS gyakoriságot használják: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az idős betegek különösen érzékenyek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek káros hatásaira.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tekintettel a perkután alkalmazott ketoprofen alacsony plazmaszintjére, a túladagolás jelenségei kizárhatók.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentők helyi használatra
ATC kód: M02AA10
A ketoprofen megfelelő segédanyagban transzkután módon jut el a gyulladásos gócokhoz, lehetővé téve az ízületek, inak, szalagok és izmok fájdalmas betegségeinek helyi kezelését.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A maximális vérkoncentráció az egyetlen adag orális beadását követően 2 órán belül érhető el.
A ketoprofen plazma felezési ideje egy órától 3 óráig változik, a plazmafehérjékhez való kötődés 60-90%. Az elimináció lényegében a vizelettel és konjugált glükuronid formában történik; a beadott mennyiség körülbelül 90% -a 24 órán belül kiválasztódik.
Másrészről a bőrön keresztül történő felszívódás nagyon gyenge. Valójában 50-150 mg ketoprofen alkalmazása perkután meghatározza a hatóanyag plazmaszintjét 0,08-0,15 mcg / ml az alkalmazás után körülbelül 5-8 óra elteltével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben nem mutattak ki embriopátiás hatásokat, miközben nincsenek epidemiológiai bizonyítékok a ketoprofen terhesség alatti biztonságosságára vonatkozóan. A ketoprofen géllel végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok nem mutatták ki súlyos mellékhatások előfordulását, bár szisztémás mellékhatások anekdotikus eseteit írták le.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
karbomer 940, etil -alkohol, neroli esszencia, levendula esszencia, trietanol -amin, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Puha alumínium cső, belsőleg nem mérgező epoxi festékekkel kezelve.
Cső adagolóval (mechanikus szivattyú propellergáz nélkül), amely hengeres polipropilén tartályból, polietilén dugattyúból (szivattyú), poliacetál szelepből (az adagolókupakon) és polipropilén kupakból áll.
Minden csomag 50 g terméket tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A puha alumínium cső felnyitása: csavarja le a kupakot, és szúrja át az alumínium membránt a kupak hegyével fejjel lefelé.
A cső előtöltése adagolóval: nyomja meg néhányszor az adagolósapkát, vagy tolja előre a cső alját, amíg a gél meg nem jelenik; vízszintes helyzetben ajánlott használni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FASTUM 2,5% GEL: 50 g cső AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g cső AIC adagolóval n. 023417114
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 22/12/78 (cső); 19/3/01 (cső adagolóval).
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. augusztus 29 -i határozata
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
