ESILGAN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Esilgan - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: esztazolám

ESILGAN 1 mg tabletta
ESILGAN 2 mg tabletta

Miért használják az Esilgan -t? Mire való?

Az Esilgan estazolámot, a benzodiazepinek nevű gyógyszerosztályba tartozó hatóanyagot tartalmaz.

Az Esilgan felnőtteknek javallott az álmatlanság rövid távú kezelésére (amikor nem tud aludni), azokban az esetekben, amikor ez a rendellenesség súlyos, és komoly kényelmetlenséget okoz a normális mindennapi életben.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Az Esilgan nem alkalmazható

Ne szedje az ESILGAN -t

ha allergiás az esztazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos, az izmokat érintő betegségben szenved, amely gyengeségként és fáradtságként nyilvánul meg (myasthenia gravis).
- ha a légzőrendszer súlyos csökkent aktivitása (súlyos légzési elégtelenség) van.
Ha alvás közben átmenetileg leáll a légzése (alvási apnoe szindróma).
- ha súlyos májbetegsége (súlyos májelégtelensége) van.
Ha a terhesség első 3 hónapjában van (lásd 2. Terhesség és szoptatás).

Az Esilgan gyermekeknél is ellenjavallt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Esilgan szedése előtt?

Az ESILGAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

legyengült;
idős;
máj- vagy vesebetegségben szenved;
a légzőrendszer aktivitásának csökkenésében szenved (légzési elégtelenség);
depresszióban vagy depresszióval kapcsolatos szorongásban szenved, mert az ESILGAN súlyosbíthatja helyzetét és öngyilkossági hajlamát (próbálja megölni magát);
korábban kábítószer- vagy alkoholfogyasztási problémái voltak;
olyan mentális rendellenességben szenved, amely „megváltozott valóságfelfogást, gondolati zavarokat, mentális zavart (pszichózist) okoz.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Esilgan hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi az ESILGAN -nal együtt, mert óvatosság szükséges, ha az ESILGAN -t olyan gyógyszerekkel kombinálják, amelyek csökkentik és gátolják a központi idegrendszer aktivitását:

bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (antipszichotikumok-neuroleptikumok)
nyugtató és alvást stimuláló gyógyszerek (altatók)
fizikai és mentális zsibbadást okozó gyógyszerek (szorongáscsökkentők / nyugtatók)
depresszió kezelésére használt gyógyszerek (antidepresszánsok)
akut vagy krónikus, nagy intenzitású fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (narkotikus fájdalomcsillapítók). A kábító fájdalomcsillapítók fokozhatják az eufóriát, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (antiepileptikumok).
allergiás megnyilvánulások ellen használt gyógyszerek (nyugtató antihisztaminok)
érzéstelenítők
izomlazítást előidéző gyógyszerek (izomlazítók)

ESILGAN alkohollal

Ne igyon alkoholt az ESILGAN szedése alatt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A tolerancia fejlesztése

Az ESILGAN néhány hétig történő ismételt alkalmazása után csökkenhet a hatékonysága (tolerancia).

A függőség kialakulása

Az ESILGAN nagy dózisú és / vagy hosszabb ideig történő alkalmazása fizikai és mentális függőséghez vezethet, mint más hasonló gyógyszerek esetében is. kábítószereket vagy alkoholt, mivel hajlamosabb a szokásokra és a függőségre. Különös óvatossággal járjon el, ha függővé válik. Ebben az esetben ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert elvonási tünetek léphetnek fel (lásd 3. pont "Ha az ESILGAN -kezelés abbahagyása" ").

Anterográd amnézia

A memóriazavarok (anterográd amnézia) akár néhány órával a gyógyszer bevétele után is előfordulhatnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében győződjön meg arról, hogy az ESILGAN szedése után 7-8 órán keresztül zavartalanul alszik.

Pszichiátriai és paradox reakciók

Ez olyan viselkedési zavarokat (pszichiátriai és paradox reakciókat) mutathat ki, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis és egyéb viselkedési zavarok. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, kérjük, forduljon orvosához, mert abba kell hagynia a kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.

A „kezelés abbahagyása” után visszatérő álmatlanság léphet fel, azaz intenzívebben tapasztalhatók azok a tünetek, amelyek a gyógyszer szedését késztették (lásd „Ha idő előtt abbahagyja az ESILGAN szedését”).

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 4 hetet. A gyógyszerrel történő kezelést az adag fokozatos csökkentésével állítják le, hogy minimálisra csökkentsék az elvonási tünetek megjelenését (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja az ESILGAN szedését"). Ezeket a tüneteket azonban továbbra is tapasztalhatja, különösen az egyik és a következő adag bevétele között, és ha az adag magas.

Gyermekek és serdülők

Az ESILGAN ellenjavallt gyermekkorban.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje az ESILGAN -t a terhesség első 3 hónapjában.

Ha terhességet tervez, vagy gyanítja, hogy terhes, azonnal forduljon orvosához.

A terhesség első 3 hónapja után az Esilgan -t csak akkor írják fel Önnek, ha feltétlenül szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett. Ha orvosa súlyos egészségügyi okokból úgy dönt, hogy a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban írja fel ezt a gyógyszert, az újszülött súlyos mellékhatásokat (alacsony testhőmérséklet (hipotermia), izomgyengeség (hypotonia) és légzési nehézség ("floppy csecsemő szindróma" vagy a csecsemő hypotonia).

Továbbá, ha az ESILGAN -t rendszeresen szedte a terhesség későbbi szakaszaiban, a baba fizikai függőséget vagy elvonási tüneteket tapasztalhat.

Etetési idő

Mivel az ESILGAN bejut az anyatejbe, ne szedje szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ESILGAN befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha az ESILGAN -kezelés során olyan nemkívánatos hatásokat észlel, mint a nyugtatás (fizikai és mentális relaxáció fejfájással), amnézia (memóriazavarok), a koncentráció- és izomműködés romlása, amelyeket az ESILGAN szedése okozhat. különösen legyengült, ha nem aludt elég sokáig (7-8 óra) az ESILGAN bevétele után.

Az ESILGAN laktózt tartalmaz

Az ESILGAN laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. Laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, alkalmazás és idő Az Esilgan alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa az Ön életkorától, tüneteitől és általános egészségi állapotától függően meghatározza az Önnek legmegfelelőbb adagot és bevételi gyakoriságot.

Az általában ajánlott adag:

enyhe álmatlanság és idős betegeknél: 0,5-2 mg, ami fele 1 mg-os tabletta, vagy 1 tabletta 1 mg vagy 1 tabletta 2 mg) este lefekvés előtt;
makacs álmatlanság vagy idegrendszeri vagy szomatikus betegségekhez kapcsolódóan: 2-4 mg 1-2 mg 2 mg-os tablettának megfelelően) este lefekvés előtt.

A tabletta egyenlő részekre osztható.

Általában a kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kezdje, és ne lépje túl a maximális ajánlott adagot.

A gyógyszer bevétele után győződjön meg arról, hogy 7-8 óra folyamatos alvás van. Orvosa csökkentheti az adagot, ha:

legyengült;
idős;
„mentális állapotának, hangulatának vagy viselkedésének megváltozásától szenved” (valamilyen szervi elváltozás az agyban);
máj- vagy vesebetegségben szenved;
szíve nem képes megfelelő mennyiségű vért juttatni a szervezet tényleges kéréséhez (kardiorespirációs elégtelenség);
csökkent légzési aktivitásban szenved (krónikus légzési elégtelenség).

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa a lehető legrövidebb kezelési időt írja elő.

Általában a kezelés időtartama néhány naptól 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig változik, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.

Az ESILGAN -kezelés megkezdésekor kezelőorvosa elmagyarázza, hogyan kell fokozatosan csökkenteni a gyógyszer adagját az elvonási és visszatérési tünetek kockázatának csökkentése érdekében (lásd "Ha idő előtt abbahagyja az ESILGAN szedését" és "Lehetséges mellékhatások" fejezeteket).

Bizonyos esetekben az orvos, miután újraértékelte egészségi állapotát, dönthet a fent jelzett kezelés időtartamának meghosszabbításáról.

Ha elfelejtette bevenni az ESILGAN -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ESILGAN szedését

Ne hagyja abba az ESILGAN szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.

Kezelőorvosa fokozatosan csökkenti az adagot a terápia elvonási szakaszában.
A gyógyszer hirtelen abbahagyása a következőket eredményezheti:
- elvonási tünetek, például fejfájás, testfájdalom, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a valóságtól való távolodás érzése (derealizáció), a testtől való leválás érzése (deperszonalizáció), fokozott hangérzékenység (hyperacusis), zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy ellenőrizetlen testmozgások, amelyek eszméletvesztéssel járnak (görcsök). Ezeket a tüneteket akár 2 adag beadása közötti időszakban is tapasztalhatja, különösen akkor, ha nagy az adag.
- visszatérő tünetek (amikor az ESILGAN -kezeléshez vezető tünetek súlyosabb formában ismétlődnek meg a kezelés abbahagyása után), például hangulatváltozások, szorongás, nyugtalanság vagy alvászavarok;
Ezek a tünetek különösen akkor jelentkeznek, ha fizikai függősége alakult ki ettől a gyógyszertől (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Esilgan -t vett be?

Ha az ESILGAN túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Tünetek

Nincs életveszély, ha véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, kivéve, ha egyidejűleg alkoholt vagy más gyógyszereket is szed.

Enyhe esetekben a tünetek az ESILGAN túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén a következők lehetnek:

az érzékek elhomályosulása (zavarosodás);
mentális zavartság;
folyamatos alvás és csökkent válasz a normál ingerekre (letargia).

Súlyos esetekben a tünetek a következők lehetnek:

csökkent mozgás- és járáskoordináció (ataxia);
csökkent izomtónus (hypotonia);
alacsony vérnyomás (hipotenzió);
csökkent légzés (légzésdepresszió);
kóma;
halál.

Kezelés

Az orvos a tünetek értékelése után megfelelő támogató terápiát végez (például hányás, aktív szén és / vagy gyomormosás kiváltásával). Flumazenilt is adhat ellenszerként.

Mellékhatások Melyek az Esilgan mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvosához, aki azonnal abbahagyja a kezelést, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli az ESILGAN alkalmazása során:

nyugtalanság
agitáció
ingerlékenység
agresszió
csalódás
harag
rémálmok
a valóságban nem létező dolgok észlelése (hallucinációk)
mentális rendellenesség, amely megváltoztatja a valóság felfogását, gondolati zavarokat, mentális zavart (pszichózis)
viselkedési változások

Ezek a reakciók úgynevezett "paradox" jellegűek, és gyakoribbak az időseknél és a gyermekeknél.

Ezenkívül az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja, amelyek gyakorisága nem ismert.

Ezek a mellékhatások főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a következő adagolás során:

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):

álmosság napközben
az éberség csökkentése
fejfájás
szédülés
csökkent mozgás- és járáskoordináció (ataxia)
izomgyengeség
kettős látás
fáradtság
érzelmi érzékenység hiánya (az érzelmek tompítása)
zavar

További ismeretlen gyakoriságú mellékhatások lehetnek:

gyomor és bél rendellenességek
megváltozott szexuális vágy (libidó változás)
bőrreakciók
bőrkiütések
viszket
csökkent légzés (légzésdepresszió);
memóriazavarok (anterográd amnézia). Ez a mellékhatás az ajánlott terápiás dózisoknál is előfordulhat, a kockázat nagyobb dózisokkal nő. Ez a hatás viselkedési zavarokkal járhat. Ez a hatás leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében a gyógyszer szedése előtt gondoskodnia kell arról, hogy elegendő, 7-8 órás, folyamatos zavartalan alvást kapjon (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni az ESILGAN-t").
függőség:
- fizikai függőség. Ha fizikai függősége alakult ki ettől a gyógyszertől, fokozott a kockázata annak, hogy a kezelés abbahagyása során elvonási tüneteket és / vagy visszatérő tüneteket tapasztal (lásd "Ha idő előtt abbahagyja az ESILGAN szedését");
- pszichés függőség.

A függőség kialakulásának kockázata növekszik az adag növelésével és a kezelés időtartamával, valamint ha korábban visszaéltek kábítószerekkel vagy alkohollal (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ha depresszióban szenved, az ESILGAN súlyosbíthatja és öngyilkos lehet (próbálja megölni magát).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz az ESILGAN?

Esilgan 1 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga az esztazolám. 1 mg esztazolám tablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz (lásd 2. pont). Az ESILGAN laktózt tartalmaz), kukoricakeményítő, hidroxi -propil -cellulóz, magnézium -sztearát

Esilgan 2 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga az esztazolám. 2 mg esztazolám tablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz (lásd 2. pont). Az ESILGAN laktózt tartalmaz), kukoricakeményítő, hidroxi -propil -cellulóz, magnézium -sztearát

Az ESILGAN külleme és a csomagolás leírása

Az ESILGAN törhető tabletták formájában kapható.

A következő kiszerelésekben kapható: 1 mg 30 osztható tabletta 2 mg 30 osztható tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Esilgan -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

ESILGAN TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

ESILGAN 1 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 1 mg esztazolám.

ESILGAN 2 mg tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 2 mg esztazolám.

Ismert hatású segédanyag: laktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Osztható tabletták szájon át.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az álmatlanság rövid távú kezelése.

A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie: általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig tart, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.

Néha szükség lehet a kezelési időszak meghosszabbítására a maximumon túl; ebben az esetben erre nem kerülhet sor a beteg klinikai állapotának előzetes felülvizsgálata nélkül.

A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.

A maximális adagot nem szabad túllépni.

Az adagolásnak függnie kell az életkortól, a beteg általános állapotától és a tünetektől. A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó reakciókészség miatt az Estazolam alkalmazását és adagolását körültekintő kritériumokon kell alapulnia idős, legyengült betegeknél, szerves agyi elváltozások.

A következő adagok ajánlottak: gyakori álmatlanság, enyhe tünetekkel és idős betegeknél: 0,5-2 mg este lefekvés előtt (fél 1 mg-os tabletta, vagy 1 1 mg-os tabletta vagy 1 2 mg-os tabletta); makacs álmatlanság, mentális betegséggel összefüggő vagy neurotikus tények miatti álmatlanság, szomatikus betegségek miatti álmatlanság: 2-4 mg este lefekvés előtt (1-2 db 2 mg-os tabletta).

04.3 Ellenjavallatok -

Myasthenia gravis.

A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos légzési elégtelenség

Alvási apnoe szindróma

Súlyos májelégtelenség

Gyermekkor

A terhesség első trimeszterében (lásd 4.6 pont)

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Megértés

Néhány hetes ismételt használat után csökkenhet a benzodiazepinek hipno-indukáló hatása.

Függőség

A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőséghez vezethet ezektől a gyógyszerektől. A függőség kockázata növekszik az adagolással és a kezelés időtartamával. Nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Azokban az esetekben, amikor fizikai függőség alakult ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, beleértve a fejfájást, izomfájdalmakat, rendkívüli szorongást, feszültséget, nyugtalanságot, zavartságot és ingerlékenységet. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.

Visszatérő álmatlanság

A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amely a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek hangsúlyos formában történő újbóli megjelenéséből áll. Ezt más reakciók is kísérhetik, például: hangulatváltozások, szorongás, nyugtalanság vagy alvászavarok. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata, ajánlott az adagok fokozatos csökkentése.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), de nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A kezelést nem szabad a fenti határokon túl kiterjeszteni a klinikai helyzet előzetes újraértékelése nélkül.

Hasznos lehet a kezelés kezdetén tájékoztatni a beteget arról, hogy ez korlátozott időtartamú lesz, és pontosan elmagyarázza, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteg tisztában legyen annak lehetőségével, hogy visszapattanási jelenségeket, így minimálisra csökkentve az ilyen tünetek okozta szorongást, ha a gyógyszer elvonási szakaszában felmerülnek.

Úgy tűnik, hogy a rövid felezési időjű benzodiazepinek esetében a két bevétel közötti intervallumban elvonási jelenségek léphetnek fel, különösen akkor, ha a dózis nagy.

Amnézia

A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez gyakran néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a betegeknek biztosnak kell lenniük abban, hogy 7-8 órás megszakítás nélküli alvási periódust kaphatnak e kockázat csökkentése érdekében (lásd "Mellékhatások").

Pszichiátriai és paradox reakciók

A benzodiazepinek alkalmazásával nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások fordulhatnak elő.

Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.

A betegek meghatározott csoportjai

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: legyengült betegek, idős betegek, máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, valamint azok, akiknél a légzési funkció súlyosan le van nyomva. A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 6.2 pont).

A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózis is javasolt a légzés depressziójának kockázata miatt.

A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, mivel ezek a gyógyszerek kiválthatják az encephalopathiát.

A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.

A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kockázata nőhet).

A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Ez a laktózt tartalmazó gyógyszer. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt.

A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Kombináció központi idegrendszeri depresszánsokkal: ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel, nyugtató érzéstelenítőkkel, antihisztaminokkal és izomlazítókkal együtt alkalmazzák, a depresszív hatás fokozódhat. Központi szint.

A kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória fokozódása is előfordulhat, ami a pszichés függőség növekedését idézi elő.

Egyes májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló anyagok fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.

Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.

Ha a gyógyszert fogamzóképes korú nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy forduljon orvosához, hogy hagyja abba a kezelést, ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes.

Ha feltétlenül orvosi szükséglet esetén az Estazolam -ot a terhesség utolsó fázisában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása által okozott hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzésdepresszió várhatóak az újszülöttre.

Ezenkívül azoknak a csecsemőknek a csecsemőiben, akik a terhesség utolsó szakaszában krónikusan szedtek benzodiazepint, előfordulhat, hogy fizikai függőség alakult ki, és fennáll a kockázata az elvonási tünetek kialakulásának a posztnatális időszakban.

Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, az Estazolam nem adható szoptató anyáknak.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem kielégítő alvásidő esetén az éberség csökkenésének valószínűsége nőhet (lásd 4.5 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások -

A következők fordulhatnak elő: álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás.

Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkezhetnek, és rendszerint a kezelés folytatásával megszűnnek.Néha előfordultak más mellékhatások is, például: gyomor -bélrendszeri zavarok, libidóváltozások, bőrreakciók, kiütések, viszketés, légzésdepresszió.

Amnézia

Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, de nagyobb kockázat esetén nagyobb a kockázat.

Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).

Depresszió

A benzodiazepinek alkalmazása során előfordulhatnak depressziós állapotok.

Ismeretes, hogy a benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek alkalmazása során a következő reakciók léphetnek fel: paradox reakciók, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. súlyos Súlyosabbak gyermekeknél és időseknél.

Függőség

A benzodiazepinek folyamatos alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont), ezért a gyógyszer abbahagyását az adagok fokozatos csökkentésével kell végrehajtani.

Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás sem jelenthet életveszélyt, kivéve, ha ezeket más központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt) együtt alkalmazták.

Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél szem előtt kell tartani, hogy több anyagot is bevehettek egyszerre.

Az orális alkalmazásra szánt benzodiazepinek túladagolása esetén hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást végeznek, légzésvédővel, ha a beteg eszméletlen. csökkenti a felszívódást. A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.

A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.

A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: altatók-nyugtatók; benzodiazepin -származékok.

ATC kód: N05CD04.

Az esztazolám egy nem barbiturát hipnoinduktor, amely a benzodiazepinek családjába tartozik: a triazolbenzodiazepinek.

Az esztazolám hipnogenikus aktivitását az érzelmi jelenségek modulálásában részt vevő mezodiencephalicus és limbikus struktúrák ingerlékenységének csökkentésével fejti ki. Az esztazolám, annak ellenére, hogy farmakológiai spektruma hasonló ahhoz a családhoz, amelyhez tartozik, különbözik a többi benzodiazepintől, mivel kifejezett hypnoinduktív. aktivitás, "jelentősen alacsonyabb szorongásoldó aktivitás és teljesen elhanyagolható izomlazító hatás.

Az esztazolám határozza meg a mély alvás gyors indukcióját, amely időtartam a fiziológiás alváson felülmúlható, változatlanul tartja a normális álomtevékenységet, és hajlamosítja a beteget ébredésre, éberségre és normális hangulatra.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Az esztazolám nem okoz felhalmozódást.

A kísérleti állatban az esztazolám főként a nyombélben szívódik fel, és az agyi szint gyakorlatilag egymásra épül a vérszinttel, mivel a gyógyszer könnyen átjut a vér -agy gáton.

Embereknél szájon át történő alkalmazás után az esztazolám plazmában gyorsan kezd kialakulni, felszívódási felezési ideje (t½α) 17,1 perc. A vércsúcs 6 órán belül érhető el. Az eliminációs felezési idő (t½β) körülbelül 17 óra. Az esztazolám eliminációs kinetikája közbensőnek minősíthető a rövid hatású benzodiazepinek és a hosszú hatású benzodiazepinek kinetikája között.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Az orális LD50 állattól függően 740 és 3200 mg / kg között változik. A gyógyszer nem mutatott teratogén hatást, és nem befolyásolta a kezelt állatok termékenységét.