Hatóanyagok: Levonorgestrel
Norlevo 750 mikrogramm tabletta
A Norlevo csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Norlevo 750 mikrogramm tabletta
- Norlevo 1,5 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Norlevo -t? Mire való?
A Norlevo sürgősségi orális fogamzásgátló.
Mi a sürgősségi fogamzásgátlás?
A sürgősségi fogamzásgátlás olyan sürgősségi módszer, amelynek célja a terhesség megelőzése védtelen nemi közösülés után, vagy ha a fogamzásgátló módszer nem működik.
Mikor kell sürgősségi fogamzásgátlást alkalmazni?
Ezt a fogamzásgátló módszert a lehető leghamarabb, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül (3 nap) kell alkalmazni, a védtelen nemi közösülés vagy a fogamzásgátló rendszer meghibásodása után. A módszer hatékonysága annál magasabb, minél hamarabb elkezdődik a kezelés a védtelen közösülés után. A Norlevo csak akkor tudja megakadályozni a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülés után 72 órán belül veszi be. Nem hatékony, ha már terhes. Ha a Norlevo bevétele után nem védett nemi életet él, a gyógyszer nem képes megakadályozni a terhességet.
A Norlevo bizonyítottan megakadályozza a várható terhességek 52-85% -át.
Ha gyanítja, hogy terhes lehet az alábbi okok valamelyike miatt:
- ha fogamzásgátló használata nélkül szexelt;
- ha elfelejtette időben bevenni a fogamzásgátló tablettát;
- ha partnere óvszere eltört, megcsúszott vagy eltávolították;
- ha aggódik amiatt, hogy méhen belüli eszközét kiutasították;
- ha fogamzásgátló membránja vagy méhnyaksapkája eltolódott vagy korán eltávolították;
- ha attól tart, hogy a coitus interruptus módszer vagy a ritmus módszer nem működött;
- nemi erőszak esetén.
A Norlevo gátolja a petesejt petefészkekből történő felszabadulását, és nem akadályozza meg a megtermékenyített petesejt beültetését a méhbe.
Ez a tabletta csak sürgősségi fogamzásgátlásra szolgál, nem rendszeres fogamzásgátlásra, mivel kevésbé hatékony, mint a "rendes" fogamzásgátló tabletta ("tabletta").
Ellenjavallatok Amikor a Norlevo -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Norlevo 750 mikrogramm tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a levonorgesztrelre vagy a Norlevo egyéb összetevőjére
A Norlevo 750 mikrogramm tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Norlevo alkalmazása nem ajánlott a következő esetekben:
- ha méhen kívüli (méhen kívüli) terhessége volt, - vagy ha petefészek -fertőzése (salpingitis) volt,
- ha személyes vagy családi kórtörténetében olyan tényezők szerepelnek, amelyekről ismert, hogy fennáll a trombózis (véralvadás) kockázata,
- o ha súlyos emésztési betegségben szenved, ami rontja az élelmiszerek és gyógyszerek felszívódását,
- vagy ha súlyos májbetegsége van vagy súlyos vékonybél -betegsége, például Crohn -betegsége
A korábbi méhen kívüli terhesség és a petevezetékek korábbi fertőzése növeli az új méhen kívüli terhesség kockázatát. Ezért, ha méhen kívüli terhessége vagy „petevezeték -fertőzése” volt, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Norlevo -t.
A sürgősségi fogamzásgátlást csak kivételes esetekben szabad használni, és nem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátló módszert, mert:
- nem akadályozza meg a terhességet minden körülmények között;
- fennáll a hormonális túladagolás veszélye, amely a menstruációs ciklus zavarait okozhatja.
Ha 72 óránál hosszabb ideig nem védekezett nemi életet élt, elképzelhető, hogy fogamzás következett be. A Norlevo -kezelés a második védtelen közösülés után tehát hatástalannak bizonyulhat a terhesség megelőzésében.
A Norlevo ismételt alkalmazása ugyanazon menstruációs cikluson belül nem ajánlott a ciklusváltozások lehetősége miatt.
A Norlevo nem ugyanúgy működik, mint a rendszeres fogamzásgátló módszerek. Orvosa elmondhatja Önnek a hosszú távú fogamzásgátló módszereket, amelyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.
Tudnivalók a Norlevo szedése előtt
A gyógyszer bevétele után:
Kötelező ellenőrizni a terhesség hiányát egy terhességi teszt elvégzésével:
- ha a menstruációja több mint öt napot késik,
- rendellenes vérzés esetén, még akkor is, ha a menstruáció várható időpontjában.
Minden nőnél a sürgősségi fogamzásgátlást a lehető leghamarabb be kell venni a védtelen közösülés után. Egyes adatok szerint a Norlevo kevésbé hatékony lehet a testtömeg vagy a testtömeg -index (BMI) növelésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért a Norlevo minden nőnek ajánlott, testsúlytól és BMI -től függetlenül.
Ha aggódik amiatt, hogy bármilyen problémája van a sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban, forduljon egészségügyi szakemberhez
Ha nem használtak óvszert (vagy eltörtek vagy lecsúsztak) közösülés közben, lehetséges, hogy szexuális úton terjedő betegséget vagy HIV -vírust kapott. A sürgősségi fogamzásgátlás használata nem véd a nemi úton terjedő betegségek ellen, és nem helyettesítheti a szükséges óvintézkedéseket és intézkedéseket, amelyeket az átvitel veszélye esetén kell megtenni (lásd Nemzeti Információ).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Norlevo hatását
Az alább felsorolt gyógyszerek, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, csökkenthetik vagy semlegesíthetik a Norlevo hatékonyságát:
- Néhány epilepszia kezelésére használt gyógyszer (fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin),
- Bizonyos HIV -fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ritonavir),
- Egyes gyógyszerek bizonyos fertőzések kezelésére (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövényeken alapuló készítmények.
A Norlevo nem alkalmazható uliprisztál -acetátot tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes:
Ez a gyógyszer nem szakítja meg a folyamatban lévő terhességet.
Ha ezt a fogamzásgátlót szedi, és mégis teherbe esik, az eddigi vizsgálatok nem mutatták ki a fejlődő magzat rendellenességének kockázatát.
Mindenesetre ezt a gyógyszert nem szabad szedni, ha terhes.
Ha a Norlevo bevétele után teherbe esik, forduljon orvosához.Orvosa ellenőrizheti, hogy a terhesség nem méhen kívüli (a baba méhen kívüli fejlődése). Ez különösen akkor fontos, ha a Norlevo bevétele után erős hasi fájdalmai vannak, vagy ha már terhes volt. Méhen kívüli műtét, petevezeték műtét vagy a medence gyulladásos betegsége.
Ha szoptat:
Lehet szoptatni. Mivel azonban a levonorgesztrel kiválasztódik az anyatejbe, ajánlatos közvetlenül a Norlevo tabletta bevétele előtt szoptatni, és a Norlevo bevétele után legalább 8 órán keresztül kerülni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norlevo bevétele után néhány nő fáradtságot és szédülést tapasztalt (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK"): ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról szóló vizsgálatokról nem számoltak be.
Fontos információk a Norlevo 750 mikrogramm tabletta egyes összetevőiről
A Norlevo 750 mikrogramm tabletta laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Norlevo alkalmazása: Adagolás
A Norlevo 750 mikrogramm tablettát mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Norlevo szájon át alkalmazható. A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni, és nem szabad rágni
Ha a tabletták bevétele után három órán belül hány, azonnal vegyen be még két tablettát, további tablettákért forduljon gyógyszerészéhez vagy orvosához.
A sürgősségi fogamzásgátló használata után helyi fogamzásgátló módszert (óvszer, spermicid, méhnyaksapka) kell alkalmaznia a következő menstruáció folytatásáig. Ha a Norlevo bevétele után újabb védtelen közösülés következik be (még akkor is, ha ugyanazon menstruációs ciklus során következik be), a tabletták nem fejtik ki fogamzásgátló hatásukat, és fennáll a terhesség újbóli veszélye. Ha rendszeres módszert alkalmaz. Fogamzásgátlás, például fogamzásgátló tablettát, akkor továbbra is a szokásos módon kell szednie.
Ha orális fogamzásgátlót (fogamzásgátló tablettát) szed, akkor a Norlevo bevétele után a szokásos módon folytassa a tabletta szedését.
Orvosa azt is meg tudja mondani, hogy mely hosszú távú fogamzásgátló módszerek a leghatékonyabbak a terhesség megelőzésében. Ha továbbra is rendszeresen használja a hormonális fogamzásgátlást, például a fogamzásgátló tablettát, és nem szivárog a pirulamentes időszakban, forduljon orvosához, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes.
Menstruációs időszak a Norlevo bevétele után
A Norlevo bevétele után a menstruáció általában normális, és a várt időpontban jelentkezik; de néha néhány nappal előreláthatók vagy késleltethetők.
Ha a menstruációja több mint 5 napot késik, vagy szokatlanul rövid vagy szokatlanul nehéz, vagy ha bármilyen más okból úgy gondolja, hogy terhes, ellenőrizze, hogy terhes -e. Ha a gyógyszer szedése után is teherbe esik, fontos, hogy konzultáljon orvosával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Norlevo -t vett be?
Ha az előírtnál több Norlevo 750 mikrogramm tablettát vett be
A gyógyszer többszöri adagolásakor nem figyeltek meg akut toxicitást vagy súlyos káros hatásokat. Előfordulhat azonban hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés. Fordulnia kell orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Norlevo 750 mikrogramm tablettát
A gyógyszer hatékonysága nem garantált, ha kihagy egy tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a Norlevo 750 mikrogramm tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Norlevo mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Norlevo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő paraméterek határozzák meg:
nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások:
- szédülés, fejfájás
- hányinger, hasi fájdalom
- mellérzékenység, menstruáció késése, nehéz időszakok, méhvérzés, fájdalom a méhben
- fáradtság
Gyakori mellékhatások:
- Hasmenés, hányás
- Fájdalmas menstruáció
Gyakorisága nem ismert:
- A forgalomba hozatalt követően tromboembóliás eseményeket (véralvadást) jelentettek
- A gyógyszer bevétele után allergiás reakciók, például torok- és arcduzzanat és bőrkiütések jelentkezhetnek.
Ha ezek közül bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Norlevo 750 mikrogramm tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Norlevo 750 mikrogramm tablettát, ha látható romlási jeleket észlel; ebben az esetben adja vissza a gyógyszerésznek.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Norlevo 750 mikrogramm tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát
A levonorgesztrel a sürgősségi fogamzásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen a Norlevo 750 mikrogramm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Norlevo 750 mikrogramm tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek, jelzés nélküli tabletta.
A Norlevo csomagolásonként két 750 mikrogramm levonorgesztrel tablettát tartalmaz.
NEMZETI INFORMÁCIÓK
a) Néhány információ a menstruációs ciklusról és a fogamzásgátlásról
- Időszak
A menstruációs ciklus két menstruáció közötti időszak. Normális esetben a ciklus 28 napig tart, bár időtartama nőkönként nagymértékben változhat.
- Trágyázás
A ciklus közepén egy petesejt (petesejt) kilökődik a 2 petefészek egyikéből (ezt az időt "ovulációnak" nevezik). Az ovuláció általában a ciklus közepén következik be, de előfordulhat a ciklus bármely szakaszában. Ha a spermiumok a petesejt közelében vannak, amikor elengedik, megtermékenyítés (azaz a sperma összeolvadása a tojással, hogy Néhány nap múlva a megtermékenyített petesejt beültetődik a méhbe, és megkezdődik a terhesség.
- Fogamzásgátlás
A fogamzásgátló módszerek célja a következők megelőzése:
- l "ovuláció: ez a fogamzásgátló tabletta esete,
- megtermékenyítés (spermiumok összeolvadása a tojással): ez az óvszer ill
- megtermékenyített petesejt beültetése: ez a helyzet a méhen belüli eszközöknél.
- Sürgősségi fogamzásgátló tabletták
A sürgősségi fogamzásgátló tabletták úgy működnek, hogy blokkolják vagy késleltetik az ovulációt a közösülés után, de nem hatékonyak, ha az ovuláció már megtörtént.
Ha egy nő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nemi életet él, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Ha szedte ezt a gyógyszert, de nem használ rendszeres fogamzásgátló módszert, erősen ajánlott, hogy forduljon orvosához vagy a családi klinikához, hogy tanácsot adjon az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
b) Ajánlások szexuális úton terjedő betegségek átvitelének veszélye esetén
Ha nem védett nemi életet él, fennáll a veszélye annak, hogy szexuális úton terjedő betegségeket kap, különösen akkor, ha nem ismeri partnere szexuális történetét, vagy több partnere van. További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez, orvosához vagy családi klinikájához.
SZÓJEGYZÉK
- Méhen kívüli terhesség: terhesség, amely a méhen kívül, általában az egyik petevezetékben alakul ki.A figyelmeztető jelek közé tartozik a tartós hasi fájdalom, menstruáció elmulasztása, hüvelyi vérzés, terhességi tünetek (hányinger, mellérzékenység). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához.
- Salpingitis: a petevezetékek fertőzése. A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, láz és erős hüvelyváladék.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NORLEVO
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalma: Hatóanyag: 750 mcg levonorgesztrel.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Fehér, kerek, jelzés nélküli tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Sürgősségi fogamzásgátló, amelyet védtelen szexuális közösülés után 72 órán belül kell használni, vagy ha a fogamzásgátló rendszer nem működik.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezeléshez két tabletta bevétele szükséges egyetlen adagban.A módszer hatékonysága annál magasabb, minél hamarabb kezdődik a kezelés a védtelen közösülés után.
Ezért a két tablettát a lehető leghamarabb kell bevenni, lehetőleg 12 órán belül, védtelen közösülés után, és legkésőbb 72 órával (3 nappal) a közösülés után.
A Norlevo a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Ha a tabletták bevételét követő három órán belül hányás jelentkezik, azonnal vegyen be még két tablettát.
A sürgősségi fogamzásgátló használata után ajánlott a helyi fogamzásgátló (óvszer, spermicid, rekeszizom) használata a következő menstruációs ciklusig.A Norlevo alkalmazása nem ellenjavallt a rendszeres hormonális fogamzásgátlás folytatásával.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a levonorgesztrellre vagy a készítmény bármely segédanyagára.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmi módszer.
Semmilyen esetben sem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem mindig hatékony a terhesség megelőzésében, különösen akkor, ha bizonytalan, hogy mikor történt védtelen közösülés.
Kétség esetén (a menstruáció több mint 5 nappal késik, vagy a menstruáció várható időpontjában rendellenes vérzés, terhességi tünetek) kötelező ellenőrizni a terhesség hiányát egy terhességi teszt elvégzésével.
Ha egy nő ugyanazon menstruációs ciklus során 72 óránál hosszabb ideig volt védtelen közösülésben, akkor elképzelhető a fogamzás. A Norlevo -kezelés a második védtelen közösülés után tehát hatástalannak bizonyulhat a terhesség megelőzésében.
Ha a Norlevo -kezelés után terhesség következik be, mérlegelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét. A méhen kívüli terhesség abszolút kockázata valószínűleg alacsony, mivel a Norlevo megakadályozza az ovulációt és a megtermékenyítést. A méhen kívüli terhesség a méhvérzés ellenére is folytatódhat. A Norlevo ezért nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (salpingitis vagy méhen kívüli terhesség klinikai története) ).
A Norlevo nem alkalmazható súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A súlyos felszívódási zavarok, például a Crohn -betegség, ronthatják a Norlevo hatékonyságát.
A Norlevo bevétele után a menstruációs ciklusok normális időtartamúak, a várt időpontban jelentkeznek és normális bőségesek. Néha néhány nappal előreláthatóak vagy késleltethetők.
A rendszeres fogamzásgátló módszer elindításához vagy elfogadásához orvosi vizsgálat javasolt. Ha a gyógyszert rendszeres hormonális fogamzásgátlás során szedték, és a Norlevo alkalmazását követő tabletta -elvonási időszak alatt nem jelentkezik menstruáció, akkor gondoskodni kell arról, hogy ne legyen terhesség folyamatban.
Nem javasolt ismételt adagolás ugyanazon menstruációs cikluson belül, hogy elkerülje a beteg nemkívánatos hormonterhelését és a súlyos cikluszavarok lehetőségét.
Azokat a nőket, akik többször is sürgősségi fogamzásgátlásra járnak, tanácsolni kell, hogy fontolják meg a hosszú távú fogamzásgátló módszert.
A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása nem helyettesíti a szexuális úton terjedő betegségek elleni szükséges óvintézkedéseket.
A gyógyszer laktózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ne szedjék a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Figyelembe veendő egyesületek:
A levonorgesztrel metabolizmusa fokozódik a májenzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor: görcsoldók (fenobarbitál, fenitoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampicin; griseofulvin; ritonavir; Hypericum perforatum (orbáncfű) alapú készítmények. " csökkenthető ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásával.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A gyógyszer nem javallott már folyamatban lévő terhesség esetén (lásd 5.3 pont), és nem tudja megszakítani a terhességet. Ha ez a fogamzásgátlási módszer sikertelen, és a terhesség folytatódik, az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a progesztineknek nincs károsító hatása a magzatra. Az újszülöttre gyakorolt következmények nem ismertek, ha 1,5 mg -nál nagyobb dózisú levonorgesztrelt szednek.
Etetési idő:
A levonorgesztrel kiválasztódik az anyatejbe. Ezért tanácsos közvetlenül a Norlevo tabletta bevétele előtt szoptatni, és a Norlevo bevétele után legalább 6 órán át hagyni a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások gyakoriságát mutatja.
1. táblázat - Nemkívánatos hatások nőknél, miután 2 tablettát vettek be egyetlen adagban
* 1. vizsgálat (n = 544): Fogamzásgátlás, 2002, 66, 269-273
* 2. vizsgálat (n = 1359): Lancet, 2002, 360, 1803-10
1 Az 1. vizsgálatban nem jelentették
2 A 2. vizsgálatban nem jelentették
3 Késleltetés 7 napnál hosszabb idő
Ezek a hatások általában a Norlevo bevételét követő 48 órán belül elmúlnak. A betegek több mint 30% -ánál számoltak be mellérzékenységről, foltosodásról és szabálytalan méhvérzésről, és a következő menstruációig tarthatnak, ami késleltetve jelentkezhet.
A Norlevo bevétele után túlérzékenységi bőrreakciókat jelentettek.
04.9 Túladagolás
Nagy dózisú orális fogamzásgátlók akut lenyelése után nem számoltak be súlyos hatásokról. A túladagolás hányingert és elvonási vérzést okozhat. Nincsenek specifikus ellenszerek, és a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Progesztogének - G03AC03:
Norlevo hatásmechanizmusa nem pontosan ismert.
Az alkalmazott adagolási rend szerint a levonorgesztrel elnyomja az ovulációt, ezáltal gátolja a megtermékenyítést, ha a közösülés a preovulációs fázisban történt, amikor a megtermékenyítés valószínűsége a legnagyobb. már nem hatékony, ha a beültetési folyamat már megkezdődött.
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Norlevo megakadályozza a várható terhességek 85% -át.
Úgy tűnik, hogy a hatékonyság csökken a közösülés után eltelt idővel (95% 24 órán belül, 85% 24 és 48 óra között, 58% 48 és 72 óra közötti alkalmazás esetén). A hatékonyság 72 óra elteltével nem ismert.
Az alkalmazott adagolási rend szerint a levonorgesztrel nem várhatóan jelentős változásokat idéz elő a véralvadási faktorokban, a lipid- és szénhidrát -anyagcserében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A levonorgesztrel orális beadása után a biohasznosulás körülbelül 100%.
A plazmában erősen kötődik a nemi hormonokat kötő globulinekhoz (SHBG).
A levonorgesztrelt metabolikusan eliminálja a vesék (60-80%) és a máj (40-50%). 1,5 mg levonorgesztrel orális beadása után a készítmény plazma felezési ideje 43 óra, míg a levonorgesztrel maximális plazmaszintje (kb. 40 nmol / l) az alkalmazás után három órán belül eléri.
A levonorgesztrelt a májban hidroxilezik, és a metabolitok glükuronokonjugátumok formájában eliminálódnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai adatok nem támasztanak alá különleges veszélyt az emberekre, csak az ezen alkalmazási előírás más szakaszaiban már közölt információkon.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Povidone
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Három év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy fénytől távol tartsa.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
2,10, 20, 50, 100 tablettát tartalmazó csomagolás buborékcsomagolásban (PVC / PE / PVDC / alumínium), 2 tablettában.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Párizs, Franciaország.
Eladó kereskedő: Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco A.C.R.A.F. Gyógyfürdő. - Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- 2 tabletta doboz: AIC n. 034884041 / M
- 10 tabletta doboz: AIC n. 034884015 / M
- 20 tabletta doboz: AIC n. 034884027 / M
- 50 tabletta doboz: AIC n. 034884039 / M
- 100 tabletta doboz: AIC n. 034884054 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2000.09.26
Az utolsó megújítás dátuma: 2005.04.19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/06/2005
