Hatóanyagok: szertralin
Sertraline Actavis 50 mg filmtabletta
Sertraline Actavis 100 mg filmtabletta
Miért használják a szertralint - generikus gyógyszert? Mire való?
A Sertraline Actavis hatóanyaga a szertralin. A sertralin a szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik; ezeket a gyógyszereket depresszió és / vagy szorongásos betegségek kezelésére használják.
A Sertraline Actavis a következő állapotok kezelésére alkalmazható:
- Depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)
- Szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)
- Poszttraumás stressz szindróma (SSPT) (felnőtteknél)
- Pánikbetegség (felnőtteknél)
- Obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (felnőtteknél, valamint 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél).
A depresszió olyan klinikai betegség, amelynek tünetei: szomorúság, nem tud megfelelően aludni, vagy úgy élvezi az életet, mint régen.
Az OCD és a pánikbetegség szorongással kapcsolatos betegségek, olyan tünetekkel, mint a folyamatos gondolatok (rögeszmék), amelyek rituális cselekvések (kényszerek) elvégzésére késztetik.
Az SSPT olyan állapot, amely érzelmileg erős traumatikus élmény után jelentkezhet, és ennek az állapotnak néhány tünete hasonló a depresszióhoz és a szorongáshoz. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással kapcsolatos betegség. Erős szorongás vagy stressz érzése jellemzi társas helyzetekben (pl. Idegenekkel való beszélgetés, nyilvános beszéd, étkezés vagy ivás más emberek jelenlétében, vagy a kínos viselkedés aggodalma).
Orvosa megállapította, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön állapotának kezelésére.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek a Sertraline Actavis -t.
Ellenjavallatok, amikor a szertralin - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Ne szedje a Sertraline Actavis -t:
- Ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ha monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI) (pl. Szelegilint, moklobemidet) vagy MAOI -hoz hasonló hatású gyógyszereket (például linezolidot) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, várjon egy hetet, mielőtt újrakezdené a MAOI -kezelés alkalmazását. A MAOI -kezelés abbahagyása után legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdi a szertralin -kezelést.
- Ha egy másik, Pimozide nevű gyógyszert szed (antipszichotikus gyógyszer).
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Sertraline - Generic Drug szedése előtt?
A gyógyszerek nem mindig alkalmasak mindenkinek. Tájékoztassa kezelőorvosát a Sertraline Sandoz szedése előtt, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved vagy szenvedett:
- Szerotonin szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma. Ritka esetekben ezek a szindrómák akkor fordulhatnak elő, ha bizonyos gyógyszereket szertralinnal együtt szednek (a tüneteket lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontban). Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szenvedett -e korábban ilyen betegségben.
- Ha alacsony a nátriumszintje a vérében, mivel ez a Sertraline Actavis -kezelés hatására jelentkezhet. Azt is közölnie kell orvosával, ha bizonyos magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek szintén befolyásolhatják a vér nátriumszintjét.
- Legyen óvatos, ha idős, mivel fokozott az alacsony nátriumszint a vérben (lásd fent).
- Májbetegség: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Sertraline Actavis alsó dudorát írja fel Önnek.
- Cukorbetegség: A Sertraline Actavis -kezelés miatt a vércukorszint megváltozhat, és szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjának módosítására.
- Epilepszia vagy görcsrohamok. Ha görcsrohamai vannak, azonnal forduljon orvosához.
- - ha mániás depressziós betegségben (bipoláris zavar) vagy skizofréniában szenvedett. Ha mániás epizódja van, azonnal forduljon orvosához.
- Ha öngyilkossági gondolatai vannak vagy voltak korábban (lásd alább - öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos rendellenességének súlyosbodása). - Ha vérzési problémái voltak, vagy vérhígító gyógyszereket szedett (pl. Acetilszalicilsav (aszpirin) vagy warfarin) ), vagy amelyek növelhetik a vérzés kockázatát.
- Gyermekek vagy 18 év alatti serdülők. A Sertraline Actavis csak rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő 6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha gyermekét vagy serdülőjét ezzel a rendellenességgel kezelik, az orvos gondosan figyelemmel fogja kísérni őket (lásd alább Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél).
- Ha elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül.
- Ha szemproblémái vannak, például bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett szemnyomás).
A benzodiazepinek vizeletvizsgálata hamis pozitív eredményt adhat a sertralin szedésekor.
Specifikusabb elemzések elvégzésével a sertralin megkülönböztethető a bezodiazepinektől.
Nyugtalanság / Akathisia
A szertralin alkalmazását akathisia -val (szorongó nyugtalanság és mozgásszükséglet, összefüggésbe hozva gyakran azzal, hogy nem tudunk nyugodtan ülni vagy állni) összefüggésbe hozták. Ez az állapot nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés első heteiben. Az adag növelése káros a betegekre, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek.
Gyógyszer -elvonási reakció
Gyakoriak az elvonási reakciók, amelyek a gyógyszer abbahagyásakor alakulnak ki, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen abbahagyják (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Az elvonási reakciók kockázata a kezelés időtartamától, az adagtól és az adagcsökkentés mértékétől függ. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes intenzitásúak; egyes betegeknél azonban súlyosak is lehetnek. Általában az első napokban jelentkeznek Ezek a tünetek általában 2 héten belül önmagukban eltűnnek. Egyes betegeknél hosszabb ideig tarthatnak (2-3 hónap vagy több). A szertralin -kezelés abbahagyásakor ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni néhány hét vagy hónap alatt, a beteg egyedi szükségleteitől függően.
Öngyilkossági gondolatok és depresszió vagy szorongásos zavar súlyosbodása:
Ha depressziós és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a gondolatok rosszabbodhatnak az antidepresszánsok első bevételekor, mert ezeknek a gyógyszereknek egy ideig hatniuk kell. Általában körülbelül 2 hét, de néha még tovább .
Nagyobb valószínűséggel gondolkodik így, ha:
- Korábban voltak gondolatai öngyilkossággal vagy ártással kapcsolatban.
- Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk azt mutatták, hogy 25 év alatti felnőtteknél az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségekben fokozott az öngyilkossági magatartás kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos betegségben szenved, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Érdemes megkérdezni őket, hogy szerintük depressziója vagy szorongásos betegsége súlyosbodik -e, vagy aggódnak a viselkedésükben bekövetkező változások miatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A szertralin általában nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, kivéve az obszesszív -kompulzív zavarban szenvedő betegeket. A 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (főleg az agresszió, az ellenzéki viselkedés és a harag), ha ezzel a gyógyszercsoporttal kezelik. Előfordulhat azonban, hogy az orvos úgy dönt, hogy 18 évesnél fiatalabb betegnek írja fel a Sertraline Actavis -t, ha ez a páciens érdekeit szolgálja. beszéljen orvosával erről a döntésről. Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike kialakul vagy súlyosbodik, amikor egy 18 év alatti beteget Sertraline Actavis -kezelés alatt áll, tájékoztassa kezelőorvosát.
Végül, a Sertraline Actavis hosszú távú biztonságosságát a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozóan ebben a korcsoportban nem bizonyították.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sertraline - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertraline Actavis hatását, vagy a Sertraline Actavis csökkentheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatékonyságát.
A Sertraline Actavis és a következő gyógyszerek együttes alkalmazása súlyos mellékhatásokat okozhat:
- A monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére) és a szelegilin (a Parkinson -kór kezelésére), valamint a linezolid antibiotikum Ne használja a Sertraline Actavis -t MAO -gátlókkal együtt.
- Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne használja a Sertraline Actavis -t pimoziddal együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig tarthat. Beszéljen orvosával.
- A triptofán aminosavat tartalmazó termékek.
- Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Tramadol).
- Anesztézia vagy krónikus fájdalom kezelésére használt gyógyszerek (fentanil).
- Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Sumatriptan).
- Vért hígító gyógyszerek (warfarin).
- Fájdalom / ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, acetilszalicilsav (aszpirin)).
- Nyugtatók (diazepam).
- Vizelethajtók.
- - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tolbutamid).
- Gyomorsav és fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).
- Mánia és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium).
- Egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluoxamin).
- A skizofrénia és más mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
- Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluoconazol).
- Bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Eritromicin, klaritromicin, telitromicin).
- Tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin). - Vírusos fertőzések, köztük HIV és hepatitis C kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Proteázgátlók).
- Gyógyszerek a magas vérnyomás vagy más szívbetegségek kezelésére (pl. Verapamil, diltiazem).
- Gyomorsav -elválasztást csökkentő gyógyszerek (pl. Omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Hányinger és hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerek (aprepitant).
A Sertraline Actavis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal:
A Sertraline Actavis tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Grapefruit juice -t nem szabad együtt szedni a Sertraline Actavis -szal, mivel növelheti a szertralin szintjét a szervezetben.
A Sertraline Actavis -kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A szertralin biztonságosságát terhes nőknél nem bizonyították teljes mértékben. A szertralint csak akkor szabad terhes nőknek adni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya számára jelentkező előny meghaladja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot. Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha szertralinnal kezelik őket.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tudja, hogy Sertraline Actavis -szal kezelik. Ha a terhesség alatt, különösen az utolsó trimeszterben alkalmazzák, az olyan gyógyszerek, mint a Sertraline Actavis, növelhetik az újszülöttek súlyos állapotának, az úgynevezett perzisztens újszülött pulmonális hipertóniának (PPHN) a kockázatát, ami gyors légzést és a baba kékes elszíneződését okozza. A tünetek általában a baba születése utáni első 24 órában kezdődnek. Ha a baba ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és / vagy orvosával.
Bizonyíték van arra, hogy a szertralin kiválasztódik az anyatejbe. A szertralint csak szoptatás alatt szabad alkalmazni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya számára jelentkező előny meghaladja a babára gyakorolt lehetséges kockázatot.
Állatkísérletekben bizonyos gyógyszerek, például a szertralin, csökkenthetik a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A pszichotróp gyógyszerek, például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem győződött meg arról, hogy ez a gyógyszer befolyásolja -e ezen tevékenységek elvégzésére való képességét.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Sertraline - Generic Drug használata
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Sertraline Actavis tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este vegye be.
Az ajánlott adag:
Felnőttek:
Depresszió és kényszerbetegség:
Depresszió és OCD esetén a szokásos hatékony adag 50 mg / nap. A napi adag 50 mg -ról 50 mg -ra és legalább egyhetes időközönként, többhetes időszakonként emelhető.A maximális ajánlott adag 200 mg / nap.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és poszttraumás stressz szindróma:
Pánikbetegség, szociális szorongás és poszttraumás stressz szindróma esetén a kezelést napi 25 mg-os dózissal kell kezdeni, majd egy hét múlva napi 50 mg-ra kell emelni.
A napi adag ezután 50 mg -ról 50 mg -ra emelhető néhány hét alatt, a maximális ajánlott adag 200 mg / nap.
Gyermekek és serdülők:
A Sertraline Actavis csak 6-17 éves, obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Obszesszív-kompulzív zavar:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag 25 mg / nap.
Egy hét elteltével orvosa növelheti az adagot 50 mg / nap értékre. A maximális adag 200 mg / nap.
13-17 éves tizenévesek:
Az ajánlott kezdő adag 50 mg / nap. A maximális adag 200 mg / nap.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kérjük, értesítse orvosát, és kövesse az orvos utasításait.
Kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert. Ez a betegség időtartamától és a kezelésre adott választól függ. Néhány hétbe telhet, amíg a tünetek javulni kezdenek
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Sertraline - Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Sertraline Actavis -t vett be:
Ha véletlenül túladagolta a Sertraline Actavis -t, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Mindig vigyen magával egy csomag gyógyszert, akár gyógyszert tartalmaz, akár nem. A túladagolás tünetei lehetnek álmosság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Sertraline Actavis -t:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sertraline Actavis szedését:
Ne hagyja abba a Sertraline Actavis szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Orvosa néhány hét alatt fokozatosan csökkentheti a Sertraline Actavis adagját, mielőtt abbahagyná a gyógyszer teljes alkalmazását.
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint a szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés. Ha a Sertraline Actavis szedése során ezen mellékhatások bármelyikét vagy bármely más mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Sertraline - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hányinger a leggyakoribb mellékhatás.A mellékhatások az adagtól függenek, és a kezelés folytatásakor gyakran átmenetiek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
- Ha súlyos bőrreakciót okoz, amely hólyagosodást okoz (erythema multiforme) (hatással lehet a szájra és a nyelvre). Ezek a Stevens-Johnson szindrómának vagy toxikus epidermális nekrolízisnek nevezett állapot jelei lehetnek. Ilyen esetekben az orvos leállítja a kezelést.
- Allergiás reakciók vagy allergiák, amelyek olyan tüneteket tartalmazhatnak, mint a viszkető kiütés, légzési nehézség, zihálás, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata.
- Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas lázat és magas vérnyomást, túlzott izzadást és gyors szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin -szindróma vagy a rosszindulatú neuroleptikus szindróma tünetei. Ritka esetekben ezek a szindrómák akkor fordulhatnak elő, ha bizonyos gyógyszereket szertralinnal együtt szednek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szeretné abbahagyni a kezelést.
- Ha a bőr és a szemek sárga színe jelenik meg, ami májkárosodásra utalhat.
- Ha öngyilkossági gondolatokkal depressziós tünetei alakulnak ki, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba (lásd 2. pont).
Ha a Sertraline Actavis -kezelés megkezdése után nyugtalannak érzi magát, és már nem tud ülni vagy állni. Mondja el orvosának, ha nyugtalannak érzi magát.
A következő mellékhatásokat figyelték meg felnőtt betegek klinikai vizsgálatai során:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
Álmatlanság, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, magömlés hiánya, fáradtság.
Gyakori mellékhatások: ízérzés, figyelemhiány, látászavar, fülcsengés, szívdobogásérzés, kipirulás, ásítás, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, gyomorlevegő, kiütés, fokozott vérnyomás -izzadás, izomfájdalom, szexuális zavar, merevedési zavar, mellkasi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint):
Hideg mellkas, orrfolyás, hallucinációk, túlzott boldogságérzet, személyes gondoskodás hiánya, megváltozott gondolatok, görcsök, akaratlan izomösszehúzódások, károsodott koordináció, túlzott mozgás, amnézia, csökkent érzés, beszédzavarok, szédülés felálláskor, migrén, fül fájdalom, gyors szívverés, magas vérnyomás, az arc kipirulása, légzési nehézség, lehetséges zihálás, légszomj, orrvérzés, nyelőcsőproblémák, nyelési nehézség, aranyér, fokozott nyálképződés, nyelvzavarok, böfögés, szemduzzanat, vörös foltok bőr, hajhullás, hideg verejtékezés, száraz bőr, csalánkiütés, osteoarthritis, izomgyengeség, hátfájás, izomrángás, éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott vizelési gyakoriság, vizelési problémák, hüvelyi vérzés, női szexuális diszfunkció, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint):
Bélproblémák, fülfertőzések, rák, duzzadt mirigyek, magas koleszterinszint, alacsony vércukorszint, stressz vagy érzelmek okozta fizikai tünetek, kábítószer -függőség, pszichotikus rendellenességek, agresszió, paranoia, öngyilkossági gondolatok és viselkedések, alvajárás, korai magömlés, kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézségek, fokozott érzések, érzészavarok, glaukóma, könnyezési problémák, szemfoltok, kettős látás, enyhe kellemetlen érzés, vér a szemben, a pupillák kitágulása, szívroham, lassú szívverés, szívproblémák, rossz vérkeringés karok és lábak, a torok bezáródása, gyorsabb légzés, lassú légzés, beszéd nehézség, csuklás, vér a székletben, torokfájás, nyelvfekély, fogzavar, nyelvproblémák, szájfekély, májfunkciós problémák, hólyagos bőr, a szőrtüszők gyulladása, a haj szerkezetének megváltozása, a bőrszag megváltozása, csontbetegségek, csökkent vizeletürítés, vizelet -inkontinencia, vizeletbeli habozás, túlzott hüvelyi vérzés, a hüvelyi terület kiszáradása, vörös fájdalmas pénisz és fityma, genitális váladék , hosszan tartó erekció, emlőváladék, sérv, gyengült gyógyszertolerancia, járási nehézség, kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, megváltozott sperma, sebek, erek ellazulása.
A sertralin forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
A fehérvérsejtek számának csökkenése, a véralvadási sejtek számának csökkenése, alacsony pajzsmirigyhormon -szint, endokrin problémák, cukorbetegség, magas vércukorszint, alacsony vérsószint, ijesztő megváltozott álmok, erős fájdalom hirtelen (ami lehet súlyos állapot jele, amelyet reverzibilis agyi érszűkület szindrómának (RCVS) neveznek, izommozgási problémák (például gyakori mozgások, feszült izmok és járási nehézségek), ájulás, látászavar, egyenlő pupillaméret, vérzési problémák (például orrvérzés, gyomor) vérzés vagy vér a vizeletben), tüdőbetegség, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos májfunkciós problémák, sárgaság, bőrödéma, bőrreakció a napsütésben, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, mellnagyobbodás, menstruációs zavarok, lábduzzanat, vérzési problémák és súlyos reakciók allergiás ionok.
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz (lásd fent). A leggyakoribb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél a fejfájás, álmatlanság, hasmenés és hányinger voltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentése további információkkal szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és / vagy üvegen, valamint a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Sertraline Actavis?
- A készítmény hatóanyaga: szertralin
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát. Bevonat (50 mg): hipromellóz 6, talkum, propilénglikol és titán -dioxid (E 171). Bevonat (100 mg): hipromellóz 6, hipromellóz 15, talkum, propilénglikol és titán -dioxid (E 171).
Milyen a Sertraline Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sertraline Actavis 50 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, 10 mm x 5 mm, mindkét oldalán domború, filmtabletta. Az egyik oldalon törési vonallal, a másikon "L" betűvel vannak jelölve.
Sertraline Actavis 100 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, 10 mm-es, mindkét oldalán domború, filmtabletta. Az egyik oldalon törési vonallal, a másikon "C" betűvel vannak jelölve.
A tabletták egyenlő felére oszthatók.
A Sertraline Actavis 50 mg és 100 mg 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 és 100x1 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 100 db -os palackokban kapható. 250 és 500 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sertraline Actavis 50 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 50 mg szertralint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Segédanyag: 79,65 mg laktóz-monohidrát / filmtabletta.
Sertraline Actavis 100 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 100 mg szertralint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Segédanyag: 159,3 mg laktóz-monohidrát / filmtabletta.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sertraline Actavis 50 mg filmtabletta
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "L" jelzéssel.
Sertraline Actavis 100 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "C" jelöléssel.
A tabletták egyenlő felére oszthatók.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A szertralin a következők kezelésére javallt:
• Major depressziós epizódok. A súlyos depressziós epizódok visszaesésének megelőzése.
• Pánikbetegség, agorafóbiával vagy anélkül.
• Obszesszív -kompulzív zavar (OCD) felnőtt betegeknél és 6-17 éves gyermekeknél.
• Szociális szorongásos zavar.
• Poszttraumás stressz szindróma (SSPT)
04.2 Adagolás és alkalmazás
A sertralint naponta egyszer kell bevenni, reggel vagy este.
A sertralin tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Kezdeti kezelés
Depresszió és OCD
A szertralin -kezelést napi 50 mg -os adaggal kell kezdeni
Pánikbetegség, SSPT és szociális szorongásos zavar
A terápiát napi 25 mg -os dózissal kell kezdeni. Egy hét elteltével az adagot naponta egyszer 50 mg -ra kell emelni. Bebizonyosodott, hogy ez az adagolási rend csökkenti a pánikbetegségre jellemző nemkívánatos hatások gyakoriságát a kezelés elején.
Titrálás
Depresszió, OCD, pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és SSPT
Azok a betegek, akik nem reagálnak az 50 mg -os adagra, előnyösek lehetnek az adag növeléséből. Az adagot 50 mg -os lépésekben kell módosítani legalább egyhetes időközönként, de legfeljebb 200 mg -ig. Figyelembe véve, hogy a szertralin eliminációs felezési ideje 24 óra, az adagot hetente egyszer nem szabad módosítani.
A terápiás hatás megjelenése 7 napon belül megfigyelhető, azonban a terápiás hatás hosszabb idő elteltével nyilvánulhat meg, különösen az OCD kezelésében.
Karbantartás
Hosszabb kezelés alatt az adagot a legalacsonyabb terápiás szinten kell tartani, ezt követően a dózist a klinikai választól függően módosítani kell.
Depresszió
A hosszan tartó kezelés alkalmas lehet a súlyos depressziós epizódok (EDM) kiújulásának megelőzésére is.A legtöbb esetben a súlyos depressziós epizódok visszaesésének megelőzésére javasolt adag megegyezik az epizódok során alkalmazott dózissal. A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.
Pánikbetegség és OCD
A pánikbetegség és az OCD kezelésének folytatását rendszeresen értékelni kell, mivel ezeknél a rendellenességeknél nem bizonyították a hatásosságot a visszaesés megelőzésében.
Gyermekgyógyászati betegek
Obszesszív -kompulzív zavarban szenvedő gyermekek és serdülők
13-17 éves kor: kezdje a kezelést napi egyszeri 50 mg-os adaggal.
6-12 éves kor: kezdje a kezelést napi egyszeri 25 mg-os adaggal. Az adag egy hét után napi egyszeri 50 mg -ra emelhető.
Ha nincs válasz, a további adagokat szükség szerint több héten keresztül 50 mg -ról 50 mg -ra lehet emelni A maximális napi adag 200 mg naponta.
Mindazonáltal a gyermekek testtömegét általában alacsonyabbnak kell tekinteni, mint a felnőtteké, amikor az adagot 50 mg -nál nagyobb mértékben növelik. Az adagot nem szabad egyhetes időközönként megváltoztatni.
Hatékonyságát nem igazolták súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
6 év alatti gyermekeknél nem állnak rendelkezésre adatok (lásd még 4.4 pont).
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, mivel ezeknél a betegeknél fokozott a hyponatraemia kockázata (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Májbetegségben szenvedő betegeknél a szertralint óvatosan kell alkalmazni, májkárosodásban szenvedő betegeknél kisebb és ritkább adagokat kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A sertralin nem alkalmazható súlyos májkárosodás esetén, mivel ezekről a betegekről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
A sertralin abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A szertralin-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan, legalább 1-2 hét alatt csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont). csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után megfontolható a korábban előírt adag folytatása. Ezt követően kezelőorvosa folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az irreverzibilis monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k) egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin -szindróma kockázata miatt, olyan tünetekkel, mint izgatottság, remegés és hipertermia. A szertralin -kezelést legalább 7 nappal az irreverzibilis MAOI -kezelés megkezdése előtt le kell állítani (lásd 4.5 pont).
A pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Váltás a szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) terápiáról, az antidepresszánsokról vagy a rögeszmés-kompulzív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekről
Az eddigi klinikai tapasztalatok nem teszik lehetővé számunkra, hogy meghatározzuk a legmegfelelőbb időpontot arra, hogy más SSRI-kkel, antidepresszánsokkal vagy az obszesszív-kompulzív rendellenességek kezelésére jelzett gyógyszerekkel történő kezelésről szertralinnal való kezelésre váltsunk. Ebben a fázisban különösen óvatosnak kell lenni és az orvos ébersége, különösen, ha hosszú hatású gyógyszert, például fluoxetint helyettesít.
Más szerotoninerg gyógyszerek (például triptofán, fenfluramin és 5-HT agonisták)
A szertralin és más szerotoninerg neurotranszmissziót fokozó gyógyszerek, például triptofán, fenfluramin vagy 5-HT agonisták vagy orbáncfű egyidejű alkalmazásaHypericum perforatum), növényi készítményt, óvatosan kell alkalmazni, és lehetőség szerint kerülni kell a lehetséges farmakodinamikai kölcsönhatások miatt.
Hipomania vagy mánia aktiválása
A mánia / hipománia tüneteinek megjelenését néhány olyan betegnél jelentették, akik kereskedelmi forgalomban kapható antidepresszánsokkal és rögeszmés-kényszeres betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezeltek, beleértve a sertralint is. Ezért a szertralint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / Gondos orvosi felügyelet szükséges. A szertralin -kezelést fel kell függeszteni a mániás fázisba lépő betegeknél.
Skizofrénia
A pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak skizofrén betegeknél.
Görcsök
A szertralin -kezelés során görcsök jelentkezhetnek; instabil epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell a sertralin alkalmazását, és kontrollált epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell, rohamokban szenvedő betegeknél a sertralint fel kell függeszteni.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok / öngyilkossági kísérletek vagy a klinikai állapot súlyosbodása
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre szertralint írnak fel, szintén az öngyilkos viselkedés vagy gondolatok fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell követni, amikor más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegeket kezelnek, ezért be kell tartani más súlyos depressziós rendellenességekben szenvedő betegek kezelését is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági magatartás vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknél a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatok vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegek kezelésében antidepresszáns gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok a placebóval összehasonlítva megnövelték az öngyilkossági viselkedés kockázatát a 25 év alatti korcsoportban az antidepresszánsokkal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest.
A betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelését mindig összefüggésbe kell hozni az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres kezeléssel, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A sertralin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a 6 és 17 év közötti kényszerbetegségben szenvedő betegeket. Az öngyilkossági viselkedést (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszivitás, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedésről, az érésről, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésről. Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeket az e folyamatokkal kapcsolatos rendellenességek esetleges kialakulása szempontjából.
Rendellenes vérzés / vérzés
Az SSRI -k használatával bőrvérzési rendellenességekről, például ekchymosisról és purpuráról, valamint egyéb vérzéses eseményekről, például gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati vérzésekről számoltak be. Az SSRI -t szedő betegeknél elővigyázatosság ajánlott, különösen akkor, ha ismert gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. vérlemezkék működését (pl. antikoagulánsok, atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), valamint korábbi vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél) (lásd 4.5 pont).
Hyponatremia
Az SSRI -k vagy SNRI -k, beleértve a sertralint is, kezelés után hyponatremia léphet fel. Sok esetben úgy tűnik, hogy a hyponatraemia a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma következménye. Szérum nátriumszint 110 mmol / l alatt. SSRI -k és SNRI -k kezelésénél. A diuretikumokat szedő vagy egyéb módon kimerült betegeknél is fokozott a kockázat (lásd még Alkalmazás idős betegeknél).
Tüneti hyponatraemiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a szertralin -kezelés abbahagyását, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni. A hyponatremia jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, a koncentrálási nehézség, a memóriazavar, a zavartság, a gyengeség és a fizikai instabilitás, amelyek elesést okozhatnak. A súlyosabb és / vagy akut esetekhez kapcsolódó jelek és tünetek hallucinációk, ájulás, görcsök. Epilepsziások, kóma, légzésleállás és halál.
A sertralin -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 pont). A klinikai vizsgálatokban a szertralinnal kezelt betegek körében az elvonási reakciók gyakorisága 23% volt azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a szertralin alkalmazását, míg 12% azoknál a betegeknél, akik folytatták a szertralin -kezelést.
Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés gyakoriságát. A leggyakrabban jelentett reakciók szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás voltak. Általában ezek a tünetek enyhék vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak lehetnek.Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben ezek a tünetek olyan betegeknél jelentkeztek, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes egyéneknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért javasolt, hogy a kezelés befejezésekor fokozatosan csökkentse a szertralin adagját, több hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteitől függően (lásd 4.2 pont).
Akathisia / pszichomotoros nyugtalanság
A szertralin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektív rossz közérzet vagy pszichomotoros izgatottság jellemez, és a mozgás szükségessége, ami gyakran az egy helyben ülés vagy állni képtelenséggel jár együtt. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.
Alkalmazása májelégtelenség esetén
A sertralin nagymértékben metabolizálódik a májban. Egy enyhe és nem progresszív májcirrhosisban szenvedő alanyokon végzett többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálat kimutatta a gyógyszer plazma felezési idejének növekedését, valamint az AUC és a Cmax értékét, amely körülbelül háromszorosa a normál alanyoknál tapasztalt értékeknek. Szignifikáns különbségek a két csoport között a plazmafehérje -kötésben. Ezért a sertralint óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél. Alacsonyabb és ritkább adagokat kell alkalmazni, ha a szertralint májelégtelenségben szenvedő betegeknek adják be. súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont).
Alkalmazása veseelégtelenség esetén
A sertralin nagymértékben metabolizálódik, és változatlan formában a vizelettel ürülő gyógyszer mennyisége elhanyagolható. Enyhe-közepes (kreatinin-clearance 30-60 ml / perc) vagy közepesen súlyos (kreatinin-clearance 10-29 ml / perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban a többszörös dózisok beadását követő farmakokinetikai paraméterek (AUC0-24 vagy Cmax) nem állapították meg, hogy jelentősen különböznének a kontrolloktól. A sertralin adagját nem szabad a vesekárosodás mértékéhez képest módosítani.
Alkalmazása idős betegeknél
Klinikai vizsgálatokat végeztek több mint 700 idős (65 évnél idősebb) betegen. A mellékhatások típusa és gyakorisága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb betegeknél tapasztaltakhoz.
Az SSRI -k és SRNI -k, beleértve a szertralint, alkalmazása azonban klinikailag szignifikáns hyponatraemia eseteivel jár együtt idős betegeknél, akiknél nagyobb lehet a veszélye ennek a nemkívánatos eseménynek (lásd Hyponatraemia a 4.4 pontban).
Alkalmazása cukorbetegség esetén
Cukorbetegségben szenvedő betegeknél az SSRI -kezelés megváltoztathatja a glikémiás kontrollt, valószínűleg a depressziós tünetek javulása miatt. A sertralint egyidejűleg szedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vércukorszint -szabályozást, és szükség lehet az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagjának módosítására.
Elektrokonvulzív terápia
Nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek megállapították volna az ECT és a szertralin együttes alkalmazásának kockázatait vagy előnyeit.
Laktózt tartalmazó gyógyszer
Mivel a tabletták segédanyagként laktózt tartalmaznak (lásd 6.1 pont), ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ellenjavallt
Monoamin -oxidáz inhibitorok
A MAOI-k (selegilin) visszafordíthatatlan (nem szelektív) gátlói
A sertralint nem szabad irreverzibilis (nem szelektív) MAO-gátlókkal, például szelegilinnel együtt alkalmazni. A szertralin-kezelést legalább 14 napig nem szabad elkezdeni az irreverzibilis (nem szelektív) MAO-gátló kezelés abbahagyása után. A szertralin-kezelést legalább 7 napig le kell állítani az irreverzibilis MAO-gátló (nem szelektív) kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3. szakasz).
A MAOI -k reverzibilis és szelektív inhibitora (moklobemid)
A szerotonin -szindróma kockázata miatt a sertralin és egy reverzibilis és szelektív MAOI -inhibitor, például moklobemid kombinációja nem ajánlott. A reverzibilis és szelektív MAOI -gátlóval végzett kezelést követően a sertralin -kezelés megkezdése előtt 14 napnál rövidebb elvonási idő lehetséges. Javasolt a szertralin -kezelés abbahagyása legalább 7 napig a reverzibilis MAO -gátló kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 pont).
Reverzibilis nem szelektív MAOI (linezolid)
A linezolid antibiotikum gyenge reverzibilis és nem szelektív MAOI, és nem adható szertralinnal kezelt betegeknek (lásd 4.3 pont).
Súlyos mellékhatásokról számoltak be azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban abbahagyták a MAOI -kezelést, és szertralinnal kezdték, vagy akik a közelmúltban abbahagyták a szertralin -kezelést a MAOI -kezelés megkezdése előtt. Ezek közé a reakciók közé tartozott a remegés, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, hőhullámok, szédülés és hipertermia, amelyek jellemzői hasonlóak a malignus neuroleptikus szindrómához, görcsökhöz és halálhoz.
Pimozid
Egyszeri dózisú (2 mg) pimoziddal végzett vizsgálatban a pimozid szintjének megközelítőleg 35% -os növekedését figyelték meg. Ez a megnövekedett szint nem volt összefüggésben az EKG -változásokkal Bár ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa nem ismert, a pimozid szűk terápiás indexe miatt a sertralin és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A szertralinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Központi idegrendszeri depresszió elleni gyógyszerek és alkohol
A 200 mg / nap sertralin egyidejű alkalmazása nem erősítette az alkohol, a karbamazepin, a haloperidol vagy a fenitoin kognitív és pszichotomor teljesítményre gyakorolt hatását egészséges egyénekben; a szertralin és az alkohol együttes alkalmazása azonban nem ajánlott.
Más szerotoninerg gyógyszerek
Lásd 4.4 pont.
Különleges óvintézkedések
Lítium
Egy egészséges önkéntesekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban a sertralin és a lítium együttes alkalmazása nem eredményezett jelentős változásokat a lítium farmakokinetikájában, de a tremor epizódok növekedését eredményezte a placebo csoporthoz képest, ami lehetséges farmakodinámiát mutat kölcsönhatás. A betegeket megfelelően ellenőrizni kell, amikor a szertralint lítiummal együtt adják.
Fenitoin
Egy egészséges önkénteseken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból kiderült, hogy a szertralin 200 mg / nap dózisban történő krónikus alkalmazása nem okoz klinikailag jelentős fenitoin-anyagcsere-gátlást. Mivel a sertralint kapó betegeknél bizonyos esetekben magas fenitoinszintről számoltak be, a szertralin -kezelés megkezdése után is tanácsos ellenőrizni a plazma fenitoin -koncentrációját, és megfelelően módosítani kell a fenitoin adagját. Ezenkívül a fenitoin egyidejű alkalmazása a sertralin plazmaszintjének csökkenését okozhatja.
Triptánok
A termék forgalomba hozatali szakaszában ritkán számoltak be olyan esetekről, amikor gyengeséggel, hiperreflexiával, koordinációs zavarokkal, zavartsággal, szorongással és izgatottsággal küzdő betegekről ritkán számoltak be.
A szerotonin -szindróma tünetei más, azonos osztályú gyógyszerekkel (triptánok) is előfordulhatnak.
Ha a szertralin és a triptán együttes alkalmazása klinikailag indokolt, a beteg megfelelő megfigyelése javasolt (lásd 4.4 pont).
Warfarin
A 200 mg / nap sertralin és a warfarin egyidejű alkalmazása kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedést eredményezett a protrombin időben, ami néhány ritka esetben megváltoztathatja az INR értéket. Ezért a szertralin -kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor a protrombin -időt gondosan ellenőrizni kell.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel, digoxinnal, atenolollal, cimetidinnel
A cimetidin egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentette a sertralin clearance -ét. Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert. A sertralin nem volt hatással az atenolol béta-adrenerg blokkoló képességére, nem figyeltek meg kölcsönhatást a napi 200 mg szertralin és a digoxin között.
A vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerek
A vérzés kockázata fokozódhat, ha a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszereket (pl. NSAID-ok, acetilszalicilsav és tiklopidin) vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszereket együtt adnak SSRI-kkel, beleértve a szertralint is (lásd 4.4 pont).
A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek
A szertralin enyhén vagy közepesen gátolhatja a CYP 2D6 aktivitást. A szertralin 50 mg / nap krónikus alkalmazása mérsékelt (átlagosan 23% -37%) növekedést eredményezett a dezipramin (a CYP 2D6 izoenzim aktivitásának markere) egyensúlyi állapotában. Klinikailag releváns kölcsönhatások fordulhatnak elő más, szűk terápiás indexű CYP 2D6 szubsztrátokkal, beleértve az 1C osztály antiaritmiás szereit, például a propafenont és a flekainidet, a triciklusos antidepresszánsokat és a tipikus antipszichotikumokat, különösen akkor, ha a szertralint nagy dózisban adják be.
A sertralin klinikailag jelentős mértékben nem gátolja a CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 és CYP 1A2 inhibitorokat. Ezt az interakciós vizsgálatok megerősítették in-vivo CYP 3A4 szubsztrátokkal (endogén kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), a CYP 2C19 szubsztrát diazepámmal és a CYP 2C9 szubsztrátokkal (tolbutamid, glibenklamid és fenitoin). Tanulmányok in vitro azt jelzik, hogy a szertralin elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem gátolja a CYP 1A2 -t.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön nincsenek megfelelő vizsgálatok. A rendelkezésre álló kiterjedt adatok azonban nem tárták fel, hogy a szertralin veleszületett rendellenességeket okoz. Az állatkísérletekben reproduktív hatásokat figyeltek meg, amelyek valószínűleg a vegyület anya iránti farmakodinamikai hatásából és / vagy a vegyület magzatra gyakorolt közvetlen farmakodinámiás hatásának következményei (lásd 5.3 pont).
A kábítószer -megvonási szindrómával egyező tüneteket jelentettek néhány csecsemőnél, akiknek anyját sertralinnal kezelték. Ugyanezeket a tüneteket jelentették más SSRI antidepresszánsok esetében is. A sertralin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a nő klinikai állapota olyan, hogy a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Az újszülötteket meg kell figyelni, ha az anya szertralin -kezelése a terhesség későbbi szakaszaiban is folytatódik, különösen a harmadik trimeszterben.A szertralin anyai alkalmazása után a terhesség utolsó hónapjaiban a következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél: légzési nehézség, cianózis, apnoe, görcsös epizódok, hőmérsékletváltozások, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, remegés , idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotoninerg hatásokból vagy elvonási tünetekből eredhetnek. A legtöbb esetben a szövődmények azonnal vagy gyorsan jelentkeznek (szülés).
A járványügyi adatok azt mutatják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a késői terhesség alatt, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat 1000 terhességből körülbelül 5 volt. Az általános populációban 1000 terhességre 1-2 PPHN -eset fordult elő.
Etetési idő
Az anyatejben kimutatható szertralin-szintre vonatkozó közzétett adatok azt mutatják, hogy a szertralin és metabolitja, az N-dezmetil-sertralin kiválasztódik az anyatejbe. A szertralin szérumszintje újszülöttekben általában elhanyagolható vagy nem volt kimutatható, kivéve az újszülöttet, akinek szérumszintje az anyában talált érték körülbelül 50% -ának felelt meg (de nincs nyilvánvaló klinikai hatása az újszülöttre). a szertralinnal kezelt anyák szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt káros hatásairól eddig beszámoltak, de a lehetséges kockázatokat nem lehet kizárni. A szertralin alkalmazása szoptató nőknél nem ajánlott, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az előnyök nagyobbak. mint a kockázatok.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szertralin nem befolyásolja a pszichomotoros készségeket. Mivel azonban a pszichotróp gyógyszerek megváltoztathatják a potenciálisan veszélyes feladatok, például gépjárművezetés vagy gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikai képességeket, a betegeket megfelelően figyelmeztetni kell.
04.8 Nemkívánatos hatások
A hányinger a leggyakoribb mellékhatás.A szociális szorongásos zavarok kezelésében szexuális diszfunkció (ejakulációs kudarc) fordult elő férfiaknál a sertralint szedő betegek 14% -ánál, míg a placebóval kezelt betegeknél 0%. Ezek a nemkívánatos hatások dózistól függenek, és a kezelés folytatásakor gyakran átmeneti jellegűek.
Az OCD-vel, pánikbetegséggel, SSPT-vel és szociális szorongásos rendellenességgel küzdő betegeknél kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban általánosan megfigyelt nemkívánatos hatások profilja hasonló volt a depresszióban szenvedő betegek klinikai vizsgálataihoz.
Az 1. táblázat a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból (gyakorisága nem ismert) és placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokból (összesen 2542 sertralint szedő és 2145 placebót szedő betegből) származó depresszió, OCD, pánikbetegség, SSPT és szociális szorongásos zavarok mellékhatásait mutatja. .
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások némelyike a kezelés folytatásakor csökkenhet, és általában nem vezet a kezelés abbahagyásához.
1. táblázat: Mellékhatások
A depresszió, az OCD, a pánikbetegség, az SSPT és a szociális szorongásos zavarok placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások gyakorisága. Összevont elemzés és tapasztalat a gyógyszer -marketing fázishoz kapcsolódóan (gyakorisága nem ismert).
A sertralin abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A szertralin abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban jelentett események szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés és fejfájás. Általában ezek az események enyhe vagy közepes intenzitásúak és önkorlátozóak; egyes betegeknél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ha a szertralin-kezelés már nem szükséges, szükség esetén fokozatosan hagyja abba a kezelést az adagolás javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Idős alanyok
Az SSRI -k vagy SRNI -k, beleértve a szertralint, alkalmazása klinikailag jelentős hyponatraemiás esetekkel jár együtt idős betegeknél, akiknél nagyobb lehet a veszélye ennek a nemkívánatos eseménynek (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A szertralinnal kezelt több mint 600 gyermekgyógyászati betegnél az összes mellékhatásprofil általában összehasonlítható volt a felnőtt vizsgálatokban tapasztaltakkal. A következő mellékhatásokat jelentették kontrollált klinikai vizsgálatokban (n = 281 szertralinnal kezelt beteg):
Nagyon gyakori (≥1 / 10): fejfájás (22%), álmatlanság (21%), hasmenés (11%) és hányinger (15%).
Gyakori (≥ 1/100 ,: mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, affektív instabilitás, agresszió, izgatottság, idegesség, figyelemzavar, szédülés, hiperkinézia, migrén, aluszékonyság, remegés, látászavarok, szájszárazság, diszpepszia, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, kiütések, pattanások, orrvérzés, puffadás.
Nem gyakori (≥1 / 1000,: QT -intervallum megnyúlása EKG -n, öngyilkossági kísérlet, görcsök, extrapiramidális rendellenességek, paresztézia, depresszió, hallucinációk, purpura, hiperventiláció, vérszegénység, májfunkciós rendellenességek, alanin -aminotranszferáz -szint emelkedése, cystitis, herpes simplex, otitis externa, fülfájás, szemfájdalom, mydriasis, rossz közérzet, hematuria, pustuláris kiütés, nátha, sebek, súlycsökkenés, izomösszehúzódások, kóros álmok, apátia, albuminuria, pollakiuria, poliuria, mellkasi fájdalom, menstruációs zavarok, alopecia, dermatitis, bőrbetegségek , megváltozott bőrszag, csalánkiütés, bruxizmus, arcpír.
Az osztály hatásai
A túlnyomórészt 50 éves és idősebb betegeknél végzett epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy SSRI -kkel és TCA -kkal kezelt betegeknél fokozott a csonttörések kockázata. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
04.9 Túladagolás
Toxicitás
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a sertralin túladagolás esetén nagy biztonsági tartalékkal rendelkezik. A szertralin bevitele miatt túladagolás esetei fordultak elő 13,5 grammnál nagyobb dózisoknál.A szertralin túlzott dózisainak alkalmazása, főleg más gyógyszerekkel és / vagy alkohollal együtt, néha halálos kimenetelű volt. Ezért minden túladagolási esetet erőteljesen kell kezelni.
Tünetek
A túladagolás tünetei közé tartoznak a szerotonin által közvetített mellékhatások, például álmosság, gyomor-bélrendszeri zavarok (például hányinger és hányás), tachycardia, remegés, izgatottság és szédülés. Kóma epizódokat ritkábban jelentettek.
Kezelés
A sertralinnak nincs specifikus ellenszere. Ha szükséges, szabad légutakat kell kialakítani és fenntartani, valamint megfelelő oxigénellátást és szellőzést kell biztosítani. A katartikus együttes alkalmazható aktív szén ugyanolyan hatásos vagy hatékonyabb lehet, mint a gyomormosás, és ezt figyelembe kell venni a túladagolás kezelésében. A hányás kiváltása nem ajánlott. Az általános tüneti és szupportív intézkedések mellett a szív- és életfunkciók monitorozása is javasolt. A szertralin nagy eloszlási térfogata miatt nem valószínű, hogy az erőltetett diurézis, dialízis, hemoperfúzió és csere -transzfúzió előnyös lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k). ATC kód: N06AB06
A sertralin erős specifikus gátlója a szerotonin (5-HT) neuronális felvételének in vitro, az állatokban az 5-HT hatásának fokozásával. Csak nagyon gyengén befolyásolja a norepinefrin és a dopamin idegrendszeri újrafelvételét. Terápiás dózisokban adva a szertralin gátolja a szerotonin emberi vérlemezkékbe történő felvételét, állatokban pedig nincs stimuláló, nyugtató vagy antikolinerg hatás, valamint kardiotoxicitás. Egészséges önkénteseken végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a szertralin nem okozott szedációt, és nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt. Az 5-HT újrafelvételének szelektív gátlása szerint a sertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást, és a sertralinnak nincs affinitása muszkarin (kolinerg), szerotonerg, dopaminerg, adrenerg, hisztaminerg, GABA vagy GABA receptorokhoz. összefüggésbe hozták az agy norepinefrinreceptorainak alulszabályozásával, amint azt más, klinikailag hatásos antidepresszánsok és a rögeszmés-kényszeres betegség gyógyszerei esetében tapasztalták.
A sertralin nem bizonyult függőséget okozónak. Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, amely a sertralin, az alprazolam és az amfetamin-D által ember által kiváltott függőség összehasonlítására irányult, a sertralin nem mutatott nyilvánvaló szubjektív hatásokat, amelyek a lehetséges visszaélésekre utalnának. Az alprazolámmal és az amfetamin-D-vel kapcsolatos visszaélési potenciált a vizsgálati személyek szignifikánsan magasabbnak értékelték, mint a placebo.
A szertralin beadása sem az amfetamin-D-vel kapcsolatos stimulációt és szorongást, sem az alprazolámhoz kapcsolódó nyugtató és pszichomotoros károsodást nem okozta. A sertralin nem hat pozitív megerősítőként a kokain önbeadására kiképzett rhesusmajmoknál, és nem helyettesíti a megkülönböztető ingert. ezekben az állatokban D-amfetamin vagy pentobarbitál indukálta.
Klinikai vizsgálatok
Súlyos depresszió
Egy vizsgálatot végeztek depressziós járóbetegek bevonásával, akik a kezdeti 8 hetes nyílt kezelési fázisban 50-200 mg sertralinnal reagáltak.
Ezeket a betegeket (n = 295) randomizálták, hogy folytassák a 44 hetes kettős-vak kezelést napi 50-200 mg sertralinnal vagy placebóval. A sertralint szedő betegeknél statisztikailag alacsonyabb a visszaesés aránya, mint a placebo csoportban. A kezelés befejezése után az átlagos adag 70 mg / nap volt. A betegek% -a válaszadó (a definíció szerint azok a betegek, akik nem estek vissza) a szertralin és a placebo csoportban 83,4% és 60,8% volt.
Poszttraumatikus stressz szindróma (SSPT)
Az általános populációban végzett 3 SSPT vizsgálat összesített adatai alacsonyabb válaszadási arányt mutattak férfiaknál, mint nőknél. Az általános populációra vonatkozó két pozitív vizsgálatban a százalékos arány válaszadó a szertralint szedő férfiak és nők összehasonlítva a placebóval hasonlóak voltak (nők: 57,2% vs 34,5%; férfiak: 53,9% vs 38,2%). Az összesített általános populációs vizsgálatokban a férfiak és a nők száma 184, illetve 430 volt, ezért a nőknél kapott eredmények robusztusabbak, és más kiindulási változók is társultak a férfiakhoz (magasabb szerrel való visszaélés, hosszabb kezelés, a betegség eredete) a trauma) a hatás csökkentésével kapcsolatos.
Gyermekkori OCD
A szertralin (50-200 mg / nap) biztonságosságát és hatékonyságát nem depressziós, járóbeteg gyermekek (6-12 év) és serdülők (13-17 éves) kezelésében értékelték. egyhetes egyszeri vak placebo kezelésben a betegeket randomizálták, és tizenkét hetes kezelést végeztek, rugalmas szertralin- vagy placebo-kezeléssel. A 6-12 éves gyermekeket kezdetben 25 mg-os dózissal kezelték nagyobb javulás, mint a skála szerinti placebo -csoport betegei Gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), A NIMH globális obszesszív kompulzív skála (p = 0,019), és CGI javítása (p = 0,002). Ezenkívül a skálán megfigyelhető volt az a tendencia is, hogy a sertralint szedő betegeknél nagyobb javulás tapasztalható a placebót szedőknél CGI súlyossága (p = 0,089). A CY -BOC skála átlagos kiindulási pontszáma és a kiindulási értékhez viszonyított változás a placebo csoportban 22,25 ± 6,15 és -3,4 ± 0,82 volt, míg a szertralin csoport átlagos pontszáma a kiindulási értéken volt, és a pontszámváltozások a kiindulási értékhez képest 23,36 ± 4,56 illetve -6,8 ± 0,87. A "poszt-hoc elemzés" keretében a betegek válaszadó, akiket a CY-BOC skála (fő hatékonysági mérőszám) 25% -os vagy nagyobb csökkenésével határoztak meg a kiindulási ponttól a végpontig, a sertralinnal kezelt betegek 53% -a, míg a placebóval kezelt betegek 37% -a volt (p = 0,03).
Ebben a gyermekpopulációban nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok.
6 év alatti gyermekekről nem állnak rendelkezésre adatok.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A szertralin farmakokinetikája dózissal arányos az 50 mg -tól 200 mg -ig terjedő dózistartományban. Emberben a napi 50 mg és 200 mg közötti orális dózis 14 napon át történő alkalmazása után a sertralin csúcskoncentrációja a plazmában 4,5 és 8,4 óra között van a gyógyszer beadása.
Az étel nem változtatja meg jelentősen a szertralin tabletta biohasznosulását.
terjesztés
A keringő gyógyszer körülbelül 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
A szertralin kiterjedt első májbeli metabolizmust mutat a májban.
Kiküszöbölés
A szertralin átlagos plazma felezési ideje körülbelül 26 óra (dózistartomány 22-36 óra). A végső eliminációs felezési idővel összhangban körülbelül kétszeres felhalmozódás következik be, amíg az egyensúlyi állapot koncentrációját el nem éri egy hét múlva. a gyógyszer napi egyszeri beadása. Az N-dezmetil-szertralin felezési ideje 62-104 óra. Csak kis mennyiségben (
Farmakokinetika bizonyos betegcsoportokban
OCD -s gyermekgyógyászati betegek
A sertralin farmakokinetikáját 29, 6-12 éves gyermekgyógyászati betegnél és 32 serdülő 13-17 éves betegnél vizsgálták. Ezeknél a betegeknél a sertralin adagját fokozatosan 200 mg / nap dózisra emelték 32 napon keresztül, kezdve 25 mg vagy 50 mg kezdő adaggal, majd fokozatosan növelve. A 25 mg -os és az 50 mg -os adagolási rendet egyaránt tolerálták. A 200 mg-os dózis egyensúlyi állapotában a sertralin plazmaszintje a 6-12 éves csoportban körülbelül 35% -kal volt magasabb, mint a 13-17 éves csoportban, és 21% -kal magasabb, mint a 13-17 éves csoportban. . felnőttek referenciája. Nem figyeltek meg jelentős különbségeket a clearance -ben férfiak és nők között. Ezért alacsony kezdő adag és fokozatos 25 mg -os emelés javasolt gyermekeknél, különösen alacsony testtömegű gyermekeknél.
Tizenévesek és idősek
A serdülők vagy idősek farmakokinetikai profilja nem tér el jelentősen a 18-65 éves felnőttekétől.
Májelégtelenség
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin felezési ideje meghosszabbodik, és az AUC háromszorosára nő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Veseelégtelenség
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin -felhalmozódás.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre. Az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén vagy káros hatást a termékenységre. A születés utáni túlélés és az utódok testsúlya csak a születést követő első napon csökkent.Kimutatták, hogy a korai szülés utáni mortalitást a terhesség 15. napját követő méhen belüli expozíció okozta. A kezelt nők utódaiban megfigyelt posztnatális fejlődési késések valószínűleg az anyai hatások miatt következtek be, és ezért nem relevánsak az emberre vonatkozó kockázatértékelés során.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sertraline Actavis 50 mg filmtabletta
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Povidone K30
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
Hipromellóz 6
Talkum
Propilén-glikol
Titán -dioxid (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg filmtabletta
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Povidone K30
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
Tabletta bevonat:
Hipromellóz 6
Hipromellóz 15
Talkum
Propilén-glikol
Titán -dioxid (E 171)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tartály jellege és tartalma
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás egy csomagban: 30 tabletta.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb szükség.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Izland)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 038309074 / M - 50 mg filmtabletta - 30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 038309264 / M - 100 mg filmtabletta - 30 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Elhatározás n. 869., 2008.5.30. - Hivatalos Közlöny. 136., 2008.06.12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. november
.jpg)
