Hatóanyagok: triazolám
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért használják a Songar -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Alvók és nyugtatók: benzodiazepin -származékok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az álmatlanság rövid távú kezelése A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a betegség súlyos, legyengítő, vagy súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Amikor a Songar -ot nem szabad alkalmazni
A Songar ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a benzodiazepinekre, a triazolamra vagy a Songar bármely segédanyagára (lásd az Összetétel című részt). A Songar ellenjavallt myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, súlyos májelégtelenség, alvási apnoe szindróma esetén is. A triazolam ketokonazollal, itrakonazollal, nefazodonnal, efavirenzzel és HIV-proteáz-gátlókkal történő együttadása ellenjavallt (lásd Interakciók).
Nem adható gyermekeknek (lásd a Használati óvintézkedések című részt), terhes és szoptató gyermekeknek (lásd Különleges figyelmeztetések).
Tudnivalók a Songar szedése előtt
Óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket triazolámmal kezelnek.
Ritkán jelentettek légzésdepressziót és apnoét károsodott légzési funkciójú betegeknél.
A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák. Az egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott A triazolámot óvatosan kell alkalmazni, ha más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák (lásd Interakciók fejezet).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Megértés:
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség:
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A triazolámot elsősorban álmatlanság eseti, rövid távú kezelésére kell használni, általában legfeljebb 7-10 napig, de legfeljebb 4 hétig (lásd Adagolás, beadás módja és ideje). Két hétnél hosszabb időszak szükséges a beteg teljes újraértékelése.
Elvonási reakciók:
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyását a megszakítás tünetei kísérik. Ezek fejfájás, testfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: tünetek: hasi görcsök, hányás, izzadás, remegés, derealizáció, deperszonalizáció, túlérzékenység / hangtűrés, végtagok zsibbadása és bizsergése, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsrohamok. A kezelés abbahagyása Átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a a benzodiazepinek kezeléséhez vezető álmatlanság súlyosabb formában jelentkezik, mint a kezdeti fázisban. Más reakciókkal is járhat, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat. Mivel az elvonás vagy a rebound tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Bár a benzodiazepinek nem depresszogének, összefüggésbe hozhatók a mentális depresszióval, amely összefüggésben állhat öngyilkossági gondolatokkal vagy tényleges öngyilkossági kísérletekkel. Ez ritka és kiszámíthatatlan módon történik. Ezért a triazolamot óvatosan kell alkalmazni, és korlátozni kell a recept mennyiségét azoknál a betegeknél, akiknél depressziós rendellenességek jelei és tünetei és öngyilkossági hajlama van.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítását nem szabad a klinikai helyzet újbóli felmérése nélkül megtenni. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor felmerülnek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatású benzodiazepinek esetén az elvonási tünetek nyilvánvalóvá válhatnak az adagok közötti intervallumon belül, különösen nagy adagok esetén.
Amnézia:
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd Nemkívánatos hatások).
Óvatosan kell eljárni idősek és / vagy legyengült betegek esetén. Idős és / vagy legyengült betegeknél a triazolam -kezelést 0,125 mg -mal kell kezdeni, hogy csökkentsék a túlzott szedáció, szédülés vagy csökkent koordinációs képesség lehetőségét.
Más felnőtt betegeknél 0,25 mg -os adag ajánlott (lásd az Adagolás, az alkalmazás módja és az alkalmazás ideje alatt). A Triazolam nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságról és a hatásosságról.
Pszichiátriai és paradox reakciók:
A benzodiazepinek alkalmazása során ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Specifikus betegcsoportok:
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének és a lehetséges kockázatok alapos felmérése nélkül; ha szükségesnek ítélik a kezelést, annak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az Adagolás, az alkalmazás módja és ideje című részt). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (mivel kiválthatják az encephalopathiát) és / vagy súlyos veseelégtelenségben.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Az alvás viselkedési zavaraival kapcsolatos összetett eseményeket, például álmosságot vezetés közben (vagyis amikor vezetés közben nem volt teljesen éber, miután hipnotikus-nyugtatót vett be, amnéziával) altatók, beleértve a triazolamot is. Ezek és más, alvászavarokkal kapcsolatos összetett események nyugtató hatású altatók esetén fordulhatnak elő, beleértve a triazolámot önmagában terápiás dózisban szedve. ilyen viselkedések, akárcsak a maximális ajánlott adagnál nagyobb dózisban szedett hipnotikus nyugtatók. A nyugtatókat erősen mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik ilyen eseményeket jelentenek (lásd "Nemkívánatos hatások"). Súlyos anafilaktoid reakciókat és anafilaxiás reakciókat, köztük ritka, halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek a triazolamot kapó betegeknél. Angioödéma eseteiről számoltak be, beleértve a nyelv, a nyelőcső vagy a gége esetét azoknál a betegeknél, akik az első vagy az azt követő altatóadagokat kapták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Songar hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, ha a triazolámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják az anyagcserét. Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P4503A4), növelhetik a triazolám koncentrációját és fokozhatják annak aktivitását. A triazolámmal végzett klinikai vizsgálatok, a triazolámmal végzett in vitro vizsgálatok és a triazolámhoz hasonlóan metabolizált gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok adatai bizonyították a különböző szinteket a triazolammal való kölcsönhatásokról és lehetséges kölcsönhatásokról számos gyógyszerben. Az interakció szintje és a rendelkezésre álló adatok típusa alapján a következő ajánlásokat kell követni:
- a triazolam ketokonazollal, itrakonazollal és nefazodonnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt;
- A HIV proteáz inhibitorokat (pl. Ritonavir) és a triazolamot érintő kölcsönhatások összetettek és időfüggők. Az alacsony dózisú ritonavir a triazolam clearance következetes romlását okozza (a kontrollértékek kevesebb mint 4% -a), az eliminációs felezési idő meghosszabbítását és a klinikai hatások felerősödését. A triazolam és a HIV proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok" fejezet) ; a triazolam és azol gombaellenes szerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott;
- ajánlott óvatosan eljárni és megfontolni az adag csökkentését, ha a triazolámot cimetidinnel vagy makrolid antibiotikumokkal, például eritromicinnel, klaritromicinnel és troleandomicinnel együtt adják;
- Óvatosság szükséges, ha a triazolamot izoniaziddal, fluvoxaminnal, szertralinnal, paroxetinnel, diltiazemmel és verapamillal együtt adják;
- Az orális fogamzásgátlók és az imatinib fokozhatják a triazolam klinikai hatásait a CYP3A4 izoenzim gátlása miatt. Óvatosság ajánlott a triazolammal való egyidejű alkalmazás esetén;
- A rifampicin és a karbamazepin a CYP3A4 indukcióját okozzák, ezért a triazolam hatásai jelentősen csökkenhetnek a rifampicin- vagy karbamazepin -kezelés alatt.A betegeket alternatív hipnotikus gyógyszerekre kell váltani, amelyek túlnyomórészt glükuronidok formájában eliminálódnak.
- Az efavirenz gátolja a triazolam oxidatív metabolizmusát, és halálos következményeket okozhat, például elhúzódó szedációt és légzésdepressziót. Ezért elővigyázatosságból az egyidejű kezelés ellenjavallt.
- Apripitant: A klinikai hatások fokozódhatnak triazolammal történő egyidejű alkalmazás esetén a CYP3A4 enzim gátlása miatt. Ez a kölcsönhatás szükségessé teheti a triazolam adagjának csökkentését.
- A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák. Egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott. A triazolámot óvatosan kell alkalmazni, ha más nyugtatókkal kombinálják. A központi depressziós hatások fokozódhatnak, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábítószerekkel együtt alkalmazzák. fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok A kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória fokozódása fokozhatja a pszichés függőséget (lásd a Használati óvintézkedések című részt).
- A biohasznosulás növekedését figyelték meg, ha a triazolamot a grapefruitlével egyidejűleg alkalmazzák.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Nincs elegendő adat a triazolámról a terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásának értékeléséhez.
Ha a triazolámot fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha terhességet tervez, ha gyanítja, hogy terhes, és a gyógyszer abbahagyását is; ha abszolút orvosi szükségletek miatt a Triazolam -ot a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel. Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik a terhesség késői időszakában krónikus benzodiazepint szedtek, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
A benzodiazepinek -kezelés utáni teratogenitásra és a posztnatális fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok ellentmondásosak. Más benzodiazepinekkel végzett korai vizsgálatok kimutatták, hogy a méhen belüli expozíció összefüggésben állhat a fejlődési rendellenességekkel. A benzodiazepinekkel végzett későbbi vizsgálatok nem mutattak egyértelmű bizonyítékot a fejlődési rendellenességekre. A terhesség utolsó trimeszterében vagy a szülés alatt benzodiazepineknek kitett csecsemők mind petyhüdt baba szindrómát, mind pedig újszülött elvonási tünetek. Ha a triazolamot terhesen alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a triazolam szedése alatt, a betegeket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről. A triazolámot nem szabad szoptató anyáknak használni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Songar károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés hátrányosan befolyásolhatja ezeket a képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Használati óvintézkedések").
Fontos információk néhány összetevőről
A SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp oldat kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg 20 csepp adagonként.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazás A Songar alkalmazásának módja: Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama: a triazolámot elsősorban alkalmi álmatlanság rövid távú kezelésére kell használni, általában legfeljebb 7-10 napig és minden esetben legfeljebb két hétig. Bizonyos esetekben a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbítás: ez nem fordulhat elő a beteg állapotának újraértékelése nélkül.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
Adagolás:
Felnőttek:
Kapszulák: ½ kapszula (azaz 1 tabletta, amely a kapszulában 0,125 mg -nak felel meg) 1 kapszula (0,25 mg -nak felel meg);
Orális cseppek, oldat: 10-20 csepp (0,125-0,25 mg-nak felel meg)
Idős államporgárok:
Kapszulák: ½ kapszula (azaz 1 tabletta, amely a kapszulában 0,125 mg -nak felel meg);
Orális cseppek, oldat: 10 csepp (0,125 mg -nak felel meg)
Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegek: ½ kapszula (azaz 1 tabletta a kapszulában, ami 0,125 mg -nak felel meg) vagy 10 csepp oldat (0,125 mg -nak felel meg)
A Songar -t lefekvés előtt kell bevenni.
A kezelés időtartama alatt ajánlott rendszeresen ellenőrizni a beteget.
Használati útmutató:
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula
0,125 mg beadásához nyissa ki a kapszulát az egyik végét kissé elfordítva, és vegye be a benne lévő két tabletta egyikét.
A másik tablettát tartsa a zárt kapszulában, amelyet legközelebb ilyenkor lehet lenyelni.
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Egy csepp Songar belsőleges csepp oldat 0,0125 mg triazolámnak felel meg.
Javasoljuk, hogy vegye be a Songar belsőleges cseppeket, vízzel hígítva.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Songar -t vett be?
A triazolam túladagolás tünetei a farmakológiai hatások felerősödése, beleértve az álmosságot, a beszédzavarokat, a mozgáskoordinációs zavarokat, az ataxiát, a hypotoniát, a hypotensiót, a légzési depressziót, ritkán a kómát és nagyon ritkán a halált. Súlyos következmények ritkák, kivéve, ha más gyógyszereket és / vagy etanolt egyidejűleg fogyasztottak.
A túladagolás kezelése főként a légző- és szív- és érrendszeri funkciók támogatását jelenti. A dialízis értékét nem határozták meg. A flumazenil hasznos lehet ellenszereként a túladagoláshoz kapcsolódó kardiovaszkuláris és légzőszervi kezelések mellett. Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. A Songar túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a SONGAR alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Songar mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SONGAR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos események gyakorisága a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokban, nem ismert gyakorisággal.
Osztályozás:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥1 / 100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100)
Ritka (≥1 / 10 000 - <1/100 0)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakciók, angioödéma, allergiás ödéma, túlérzékenység (lásd 4.4 pont)
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: Zavaros állapot, álmatlanság *
Nem ismert: Agresszió. Hallucinációk, szomnambulizmus, anterográd amnézia, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, delírium, harag, rémálmok, pszichózis, nem megfelelő viselkedés (lásd 4.4 pont)
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: Somnol enza, szédülés, ataxia, fejfájás
Nem gyakori: Memóriaváltozások
Nem ismert: ájulás, nyugtatás, csökkent tudatosság, beszédzavarok, figyelemzavarok, dysgeusia
Szembetegségek
Nem gyakori: látásromlás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: Károsodott légzési funkciójú betegeknél: légzési depresszió
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: bőrkiütés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Ritka: myasthenia
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem ismert: Változások a libidóban
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Nem ismert: esések
* ezek a nemkívánatos hatások a forgalomba hozatalt követő szakaszban is előfordultak
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is jelenthetők: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges cseppek oldata első felbontás után 30 napig érvényes, ne használja fel ezt az időszakot követően (írja fel az első felbontás dátumát a dobozon található helyre)
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz
Hatóanyag: 0,25 mg triazolám
(minden kapszulában két 0,125 mg -os tabletta található
Segédanyagok: mikrogranuláris cellulóz, kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, talkum, amorf szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, E 132, zselatin.
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml (30 cseppnek felel meg):
Hatóanyag: 0,375 mg triazolám
1 csepp 0,033 ml -nek 0,0125 mg triazolámot tartalmaz
Segédanyagok: nátrium -szacharin, citrom aroma, narancs aroma, propilénglikol, etanol, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula Kiszerelés: 10 db kapszula, egyenként 2 tablettát; 20 kapszula csomag, egyenként 2 tablettát.
Orális cseppek, oldat 19 ml -es palack csepegtetővel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SONGAR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz
Aktív elv:
0,25 mg triazolám
(minden kapszula két 0,125 mg -os tablettát tartalmaz)
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 ml (30 cseppnek felel meg) tartalmaz
Aktív elv:
0,375 mg triazolám
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (2 tablettát tartalmaz)
Orális cseppek, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, legyengítő vagy súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Adagolás:
Felnőttek:
Kapszulák: ½ kapszula (azaz 1 tabletta, amely a kapszulában 0,125 mg -nak felel meg) -1 kapszula (0,25 mg -nak felel meg); Orális cseppek, oldat: 10-20 csepp (0,125-0,25 mg-nak felel meg)
Idős államporgárok:
Kapszulák: ½ kapszula (azaz 1 tabletta, amely a kapszulában 0,125 mg -nak felel meg); Orális cseppek, oldat: 10 csepp (0,125 mg -nak felel meg)
Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegek.
½ kapszula (azaz 1 tabletta, amely a kapszulában 0,125 mg -nak felel meg) vagy 10 csepp oldat (0,125 mg -nak felel meg).
A SONGAR -t lefekvés előtt kell bevenni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A kezelés időtartama alatt ajánlott rendszeresen ellenőrizni a beteget.
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula
0,125 mg beadásához nyissa ki a kapszulát az egyik végének enyhén elfordításával, és vegye be a benne lévő két tabletta egyikét.
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Egy csepp SONGAR belsőleges csepp, oldat 0,0125 mg triazolámnak felel meg.
Ajánlott a SONGAR belsőleges cseppek, vízzel hígított oldat bevétele.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma. Nem adható gyermekeknek (lásd 4.4 pont), terhes és szoptató betegeknek (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés:
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség:
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. a visszatérő tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Ezenkívül fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor felmerülnek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatású benzodiazepinek esetén az elvonási tünetek nyilvánvalóvá válhatnak az adagok közötti intervallumon belül, különösen nagy adagok esetén.
A kezelés megszakítása:
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a triazolam adagját fokozatosan kell csökkenteni, mivel a hirtelen vagy túl gyors abbahagyás elvonási tüneteket okozhat.
Az elvonási tünetek közé tartozhat enyhe diszfória és álmatlanság, vagy jelentősebb szindrómaként, izom- és hasi görcsökkel, hányással, izzadással, remegéssel.
A triazolam -kezelés gyors csökkenését vagy hirtelen abbahagyását követően időnként elvonási rohamok jelentkezhetnek.
Ezek a tünetek, különösen a súlyosabbak, általában gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiket hosszabb ideig túlzott dózissal kezeltek. Mindazonáltal elvonási tüneteket is jelentettek a benzodiazepinek terápiás dózisainak hirtelen abbahagyása után. Ezért kerülni kell a hirtelen abbahagyást, és az adag fokozatos csökkentését kell előírni (lásd 4.2 pont).
Amnézia:
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók:
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Specifikus betegcsoportok:
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelése nélkül; ha a kezelést szükségesnek ítélik, annak időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont).
Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (mivel kiválthatják az encephalopathiát) és / vagy súlyos veseelégtelenségben.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Az alvás viselkedési zavaraival kapcsolatos összetett eseményeket, például álmosságot vezetés közben (azaz amikor vezetés közben nem volt teljesen éber a hipnotikus-nyugtató bevétele után, amnéziával), olyan betegeknél számoltak be, akik nem voltak tökéletesen éberek nyugtató szedése után hipnotikus, beleértve a triazolamot is. Ezek és más, alvászavarokkal kapcsolatos összetett események nyugtató altatók esetén fordulhatnak elő, beleértve a triazolamot önmagában terápiás dózisban szedve. az ilyen viselkedésformákhoz hasonlóan, mint a hipnotikus nyugtatók, amelyeket a maximális ajánlott adag feletti dózisokban szednek. A páciensre és a közösségre gyakorolt kockázat miatt a hipnotikus-nyugtatókkal történő kezelés abbahagyását erősen meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ilyen eseményeket jelentenek (lásd rafo 4.8).
Súlyos anafilaktoid reakciókat és anafilaxiás reakciókat, köztük ritka, halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek a triazolamot kapó betegeknél. Angioödéma eseteiről számoltak be, beleértve a nyelv, a nyelőcső vagy a gége esetét azoknál a betegeknél, akik a nyugtató altatók, köztük a triazolam első vagy következő adagját kapják (lásd 4.8 pont).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Azokat a betegeket, akik benzodiazepinekkel történő kezelésük során rendszeresen visszaélnek alkohollal és / vagy drogokkal, szigorú orvosi felügyelet alatt kell tartani, mivel ezek a betegek hajlamosak a függőségre és a függőségre.
Ugyanezen okból a betegeket figyelmeztetni kell az alkohol vagy más, a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatású gyógyszerek egyidejű fogyasztásával kapcsolatos veszélyekre.
A SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp oldat kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg 20 csepp adagonként.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Kombináció központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel: a központi depresszív hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Egyes májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló anyagok fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a triazolámról a terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásának értékeléséhez.
Ha a triazolámot fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha terhességet tervez, ha gyanítja, hogy terhes, és a gyógyszer abbahagyását is; ha abszolút orvosi szükségletek miatt a Triazolam -ot a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik a terhesség késői időszakában krónikus benzodiazepint szedtek, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Álmosság napközben, érzelmek tompítása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
Időnként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat és bőrreakciókat.
Amnézia:
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió:
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások, ájulás és alvajárás (lásd 4.4 pont).
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség:
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az angioneurotikus ödémát, az anafilaktoid reakciókat, az allergiás ödémát és az anafilaxiás sokkot (lásd 4.4 pont)
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell okozni (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Alvók és nyugtatók: benzodiazepin -származékok
ATC kód: N05CD05
A triazolám egy benzodiazepin, amely szorongásoldó, nyugtató és hipnotizáló tulajdonságokkal rendelkezik, valamint lehetséges izomlazító és görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felnőtteknél egyszeri 0,25 mg -os dózist követően a Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml értéket ér el 0,96 ± 0,1 óra Tmax mellett.
Az eliminációs felezési idő 1,5-5,5 óra.
Idős korban a Cmax körülbelül 50%-kal nő. Tmax és t½ változatlanok.
Egészséges önkéntesekben az eloszlási térfogat megközelítőleg 0,67 l / kg volt (0,57-0,86 l / kg tartomány 0,125-1 mg adag után).
A triazolám a plazmafehérjékhez kötődik, a szabad frakció 9,9 és 25,7%között van.
Az arány az időseknél változatlan marad.
A triazolámot a citokróm P450 metabolizálja. Egy aktív metabolitja van: az a-hidroxi-benzodiazepin, amelynek felezési ideje 3,9 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kísérleti állatra vonatkozó toxikológiai adatok a következők:
LD50, intraperitoneális adagolás - egér, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneális adagolás - patkány, nagyobb, mint 5000 mg / kg
LD50, orális alkalmazás - patkány, nagyobb, mint 5000 mg / kg.
Krónikus toxicitási vizsgálatok Wistar patkányokon 10 és 30 mg / kg / nap dózisban, valamint Beagle kutyákon 10 mg / kg / nap dózisban, 25 hétig szájon át alkalmazva, nem mutattak ki toxikológiai hatásokat. A vemhesség 6. és 18. napja között vemhes patkányokon és nyulakon végzett teratogenezis vizsgálatok, amelyeket 0-10 és 30 mg / kg / nap dózisban, szájon át történő beadással kezeltek, nem mutattak ki változásokat a megfigyelt reproduktív paraméterekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula
Mikrogranuláris cellulóz, kétbázisú kalcium -foszfát, talkum, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, E 132, zselatin.
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Nátrium -szacharin, citrom aroma, narancs aroma, etanol, propilénglikol, tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges cseppek oldatát nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula: 3 év
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat: 2 év
A tartály első felbontása utáni eltarthatóság: 30 nap
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula
Átlátszatlan buborékcsomagolás, a betegtájékoztatóval együtt kartondobozokba csomagolva.
10 db 0,25 mg -os kapszula, mindegyik 2 db 0,125 mg -os tablettát tartalmaz
20 db 0,25 mg -os kapszula, amelyek 2 db 0,125 mg -os tablettát tartalmaznak.
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat
19 ml -es polietilén palack csepegtetővel és gyermekbiztos záróval, a betegtájékoztatóval együtt, kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
VALEAS s.p.a. - Vegyipar és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula - 10 kapszula - AIC n ° 024731073
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula 20 kapszula - AIC 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 19 ml -es üveg - AIC n ° 024731111
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula-10 kapszula 1992. április / 2005. május
SONGAR 0,25 mg kemény kapszula-20 kapszula 2002. október / 2005. május
SONGAR 0,375 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 19 ml -es üveg március -2007
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
21/1/2009
