Hatóanyagok: izoszorbid -dinitrát
Carvasin 5 mg nyelv alatti tabletta
Carvasin 10 mg tabletta
Carvasin 40 mg tabletta
Indikációk Miért használják a Carvasint? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Szívbetegségekben használt értágító
Terápiás javallatok
Szívkoszorúér -elégtelenség, az angina pectoris megelőzése és kezelése. A szublingvális carvasin a gyors hatás miatt a mellkasi angina kezelésében jelezhető; hatásának időtartama alatt, ami körülbelül 2 óra, az angina -roham megelőzésére javasolt. amikor olyan erőfeszítésbe kezd, amely provokálhatja a támadást (izomaktivitás, szexuális aktus, nagy étkezés).
A szájon át történő, kevésbé gyors, de hosszabb ideig tartó karvasin a mellkasi anginás rohamok megelőzésére és a koszorúér -elégtelenség kezelésére javallt.
Alkalmazása gyermekeknél
A Carvasin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Geriatriai használat
A Carvasin klinikai vizsgálatai nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves vagy idősebb alanyt annak megállapítására, hogy másképp reagálnak -e, mint a fiatalabbak. Más klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbséget a válaszban a fiatal és idős betegek között.
Általában az idős betegek dózisának megválasztásakor óvatosnak kell lenni, általában a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, figyelembe véve a károsodott máj-, vese- vagy szívműködés, az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés gyakoribb előfordulását.
Ellenjavallatok Amikor a Carvasin -t nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más nitrátokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Miokardiális infarktus az akut fázisban
Akut keringési elégtelenség (sokk, keringési összeomlás)
Kardiogén sokk (kivéve, ha megfelelő intézkedésekkel nem tartják fenn a végső diasztolés nyomást)
Súlyos artériás hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Szűkítő pericarditis
Súlyos hypovolemia
Szív tamponálás
Primer pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek
A foszfodiészteráz inhibitorok (szildenafil, vardenafil és tadalafil) felerősítik a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását, ezért a szerves nitrátokkal való együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd az interakciók részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Carvasin szedése előtt
Az orvos különösen gondos ellenőrzése szükséges a következő esetekben:
- glaukóma
- kifejezett anémia
- hyperthyreosis
- fejsérülés
- agyvérzés
- aorta vagy mitralis stenosis
- ortosztatikus hipotóniára hajlamos alanyok
- intrakraniális hipertóniában szenvedő betegeknél, bár a vérnyomás további emelkedését csak intravénás nitroglicerin adagok bevétele után figyelték meg
- veseelégtelenségben szenvedő betegek
A CARVASIN 10 mg tabletta és a CARVASIN 40 mg tabletta készítmény esetén a hatás nem elég gyors az akut anginás roham kezelésére.
A karvasin kitágítja a koponyaűri ereket, fejfájást okozhat a kezelés kezdeti szakaszában, amely érzékeny személyeknél súlyos és tartós lehet; néha megelőzhető, ha a kezelés első néhány napjában kisebb adagokat adnak be
A Carvasin -kezelés során átmeneti hipoxémia léphet fel a véráramlás relatív újraelosztása miatt a hipoventilált alveoláris területekre. Ez myocardialis hipoxiához vezethet, különösen koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél
Más értágítókhoz hasonlóan a Carvasin paradox hatásokat is okozhat érzékeny betegeknél, ezek a hatások fokozhatják az iszkémiát, valamint a myocardialis károsodás kiterjedéséhez és előrehaladott pangásos szívelégtelenséghez vezethetnek.
Ha a cianózis egyidejűleg fellépő tüdőbetegség nélkül jelentkezik, meg kell mérni a methemoglobin szintjét (a methemoglobinémiák gyakrabban fordulnak elő nagy dózisú kezelések során).
Még a Carvasin alacsony dózisa esetén is előfordulhatnak súlyos hipotenzív hatások, különösen ortosztatikus hipotenzió. Paradox bradycardia és az angina pectoris súlyosbodása kísérheti a nitrát okozta hipotenziót. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a vizelethajtó kezelés hatására csökkenhet a térfogat.
A pangásos szívelégtelenség kezelésében normál vagy hipertóniás betegeknél a kapilláris pulmonális nyomás nem eshet 15 Hgmm alá vagy a szisztolés nyomás a fiziológiai tartomány alá. A szisztolés vérnyomást 90-100 Hgmm tartományban kell tartani azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a hipotenzió (lásd ellenjavallatok). A szerves nitrátok kalciumcsatorna -blokkolókkal történő egyidejű bevitele fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást. Szükség lehet mindkét típusú gyógyszer adagjának módosítására.
A nitrát terápia súlyosbíthatja a hipertrófiás kardiomiopátia okozta anginát (lásd Ellenjavallatok). Az angina pectorisban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során az angina által kiváltott rohamokat a hemodinamikai hatások "visszapattanásaként" jelentették röviddel a nitrát -elvonás után. Ezért körültekintőnek tűnik, ezért fokozatosan hagyja abba az izoszorbid szedését. dinitrátot a kezelés befejezésekor, különösen nagy dózisú alkalmazás esetén.
Funkcionális vagy szerves gasztrointesztinális hipermotilitásban vagy malabszorpciós szindrómában szenvedő betegeknél az 5 mg vagy 10 mg Carvasin alkalmazását kell előnyben részesíteni, mivel a Carvasin 40 mg esetében bizonyos esetekben a tabletta csak részben szétesett, és a székletben helyreállt.
Alkalmazása gyermekeknél
A Carvasin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Geriatriai használat
A Carvasin klinikai vizsgálatai nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves vagy idősebb alanyt annak megállapítására, hogy másképp reagálnak -e, mint a fiatalabbak. Más klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbséget a válaszban a fiatal és idős betegek között.
Általában az idős betegek dózisának megválasztásakor óvatosnak kell lenni, általában a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, figyelembe véve a károsodott máj-, vese- vagy szívműködés, az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés gyakoribb előfordulását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Carvasin hatását
Az izoszorbid -dinitrát a norepinefrin, az acetilkolin és a hisztamin fiziológiai antagonistája lehet. A nitrátok hipotenziót okozhatnak a perifériás értágulat következtében. Az alkohol fokozhatja ezt a hatást.A vérnyomáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek (pl. Béta-blokkolók, értágítók, vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók), neuroleptikumok és triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást.
Az erekciós zavarok kezelésére alkalmazott foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, vardenafil és tadalafil) együttes alkalmazása fokozza a szerves nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását. Ez életveszélyes kardiovaszkuláris szövődményekhez vezethet, ezért a Carvasint szedő betegeknél foszfodiészteráz-gátlókat ( pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil) ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok"). Egyes jelentések szerint az izoszorbid -dinitrát egyidejű alkalmazása növelheti a dihidroergotamin vérszintjét és hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyógyszerekkel szembeni tolerancia (a hatékonyság csökkenése) és a kereszt -tolerancia más nitritekkel és nitrátokkal szemben (csökkent hatás a másik szerves nitráttal végzett előzetes kezelés esetén) alakulhat ki.
A tolerancia csökkentése vagy megszüntetése érdekében kerülni kell a hosszan tartó nagy dózisú terápiát.
A Carvasin karbantartó kezelésben részesülő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne használjanak az erekciós zavarok kezelésére használt foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó gyógyszereket (pl. Szildenafil, vardenafil, tadalafil). A karvasin terápiát nem szabad megszakítani, ha foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó készítményeket kell szedni, mivel ez növelheti az anginás roham kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nőkön a terhesség alatt. A Carvasin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, valamint orvos felügyelete és folyamatos felügyelete mellett.
Etetési idő
Vannak adatok, amelyek azt mutatják, hogy a nitrátok kiválasztódnak az anyatejbe, és újszülötteknél methemoglobinémiát okozhatnak. Az izoszorbid -dinitrát és metabolitjai kiválasztódásának mértékét az anyatejbe nem határozták meg. Ezért különösen óvatosan kell eljárni, ha a Carvasint szoptató nőknek adják
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carvasin károsíthatja a reakcióképességet és csökkentheti a reflexeket járművek vezetése és gépek irányítása közben. Ezt a hatást fokozhatja az alkoholfogyasztás.
Fontos információk a Carvasin egyes összetevőiről
A Carvasin laktózt tartalmaz: cukor -intolerancia megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
A Carvasin 10 mg szacharózt tartalmaz: cukor -intolerancia esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Adagolás és alkalmazás A Carvasin alkalmazása: Adagolás
A kezdő adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot, súlyos vérnyomáscsökkentő hatások előfordulása miatt. Sublingual Carvasin: (a tabletták 20 másodperc alatt feloldódnak) hagyja, hogy egy tabletta feloldódjon a nyelv alatt, a mellkasi anginás roham gyógyítására és / vagy megelőzésére.
Carvasin 10 mg tabletta: egy tabletta naponta négyszer, három étkezés előtt és lefekvés előtt.
Carvasin 40 mg tabletta: egy tabletta 12 óránként.
A szublingvális vagy orális Carvasint a hatás időtartama, nem pedig a válasz mértéke alapján kell megválasztani, mivel ez a fő különbség az említett készítmények között.
A teljes terápiás hatás elérése érdekében fontos, hogy a szublingvális és az orális adagolás egyénileg, az egyes betegek igényeinek megfelelően történjen, a klinikai válasz és a hemodinamikai ellenőrzés mellett.
A carvasin terápiát a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni, majd szükség szerint módosítani kell a bal kamra hatékonysága alapján. A kezdő adag a szívelégtelenség súlyosságának értékelésétől függ.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Carvasint vett be?
Ha a Carvasin túlzott adagját lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba
Tünetek:
- Vérnyomásesés
- Sápadtság
- Izzadó
- Gyenge szívverés
- Tachycardia
- Poszturális szédülés
- Fejfájás
- Aszténia
- Szédülés
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Hasmenés
- Álmosság
- Öblít
Methemoglobinémiáról számoltak be olyan betegeknél, akik más szerves nitrátokat kaptak. Az izoszorbid -dinitrát biotranszformációja során nitritionok szabadulnak fel, amelyek methemoglobinémiát és cianózist okozhatnak, ami tachypnoe, szorongás, eszméletvesztés és szívmegállás. Nem zárható ki, hogy az izoszorbid -dinitrát túladagolása okozhatja ezt a mellékhatást.
Nagyon nagy dózisok esetén az intrakraniális nyomás növelhető. Ez agyi tünetekkel járhat.
Ha kétségei vannak a CARVASIN használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Carvasin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Carvasin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás a farmakodinámiás aktivitásnak tulajdonítható, és dózisfüggő.A fejfájás a kezelés kezdetén jelentkezhet, amely rendszerint a kezelés folytatásával megszűnik. A kezelés megkezdésekor vagy a dózis emelésekor gyakran (a betegek 1-10% -ánál) hipotenziót és / vagy fejfájást észlelhetnek. Ezek a tünetek szédüléssel, álmossággal, reflex tachycardiával és gyengeséggel járhatnak, és általában a kezelés folytatása során eltűnnek.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: szédülés (beleértve a poszturális szédülést is), aluszékonyság
Szív patológiák
Gyakori: tachycardia (reflex)
Nem gyakori: angina pectoris súlyosbodása
Érpatológiák
Gyakori: ortosztatikus hipotenzió
Nem gyakori: keringési összeomlás (néha bradyarrhythmiával és szinkóppal együtt)
Nem ismert: hipotenzió
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger.
Nem gyakori: hányás, hasmenés
Nagyon ritka: gyomorégés, mozgásszervi és kötőszöveti betegségek
Nagyon ritka: myalgia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (pl. Kiütés), bőrpír
Nem ismert: exfoliatív dermatitis
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakori: aszténia
Nem ismert: tolerancia és kereszt-tolerancia kialakulása más nitrátokkal szemben A Carvasin-kezelés során átmeneti hipoxémia léphet fel a véráramlás relatív újraelosztása miatt a hipoventilált alveoláris területeken. Ez myocardialis hipoxiához vezethet, különösen koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél.
Súlyos vérnyomáscsökkentő válaszokat jelentettek szerves nitrátokkal kapcsolatban, beleértve a hányingert, hányást, asztheniát, izgatottságot, sápadtságot, túlzott izzadást és összeomlást. Az alkohol fokozhatja ezt a hatást.A vénás visszatérést elősegítő intézkedések (pl. Trendeleburg -helyzet, mély légzés és a végtagok mozgása) általában megoldják a szindrómát.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a CARVASIN?
CARVASIN 5 mg nyelv alatti tabletta - Minden nyelv alatti tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 5 mg izoszorbid -dinitrát. Segédanyagok: laktóz, keményítő, eritrozin (E127), cellulózpor, magnézium -sztearát.
CARVASIN 10 mg tabletta - Minden tabletta tartalma:
Hatóanyag: 10 mg izoszorbid -dinitrát. Segédanyagok: laktóz, mannit, keményítő, szacharóz, magnézium -sztearát.
CARVASIN 40 mg tabletta - Minden tabletta tartalma:
Hatóanyag: 40 mg izoszorbid -dinitrát. Segédanyagok: laktóz, alumínium -trisztearát, magnézium -sztearát, talkum, metil -cellulóz, nátrium -szilico -aluminát, polacrilin -kálium.
A CARVASIN külleme és a csomagolás leírása
CARVASIN 5 mg nyelv alatti tabletta: 50 nyelv alatti tabletta
CARVASIN 10 mg tabletta: 50 tabletta
CARVASIN 40 mg tabletta: 50 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CARVASIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CARVASIN 5 mg nyelv alatti tabletta
Minden nyelv alatti tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 5 mg izoszorbid -dinitrát.
Segédanyagok: laktóz
CARVASIN 10 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 10 mg izoszorbid -dinitrát.
Segédanyagok: laktóz, szacharóz
CARVASIN 40 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 40 mg izoszorbid -dinitrát.
Segédanyagok: laktóz
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyelv alatti tabletták
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szívkoszorúér -elégtelenség, az angina pectoris megelőzése és kezelése. Gyors hatása miatt a szublingvális Carvasin a mellkasi angina kezelésére javallt; hatása alatt, körülbelül 2 órán keresztül, az "angina roham megelőzésére" utal. amikor olyan erőfeszítésbe kezd, amely provokálhatja a támadást (izomaktivitás, szexuális aktus, nagy étkezés).
A szájon át történő, kevésbé gyors, de hosszabb ideig tartó karvasin a mellkasi anginás rohamok megelőzésére és a koszorúér -elégtelenség kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezdő adag nem haladhatja meg az 5 mg -ot, súlyos vérnyomáscsökkentő hatások előfordulása miatt.
Nyelv alatti Carvasin: (a tabletták 20 másodperc alatt feloldódnak) hagyja, hogy egy tabletta feloldódjon a nyelv alatt, a mellkasi anginás roham gyógyítására és / vagy megelőzésére.
Carvasin 10 mg tabletta: egy tabletta naponta négyszer, három étkezés előtt és lefekvés előtt.
Carvasin 40 mg tabletta: egy tabletta 12 óránként.
A szublingvális vagy orális Carvasint a hatás időtartama, nem pedig a válasz mértéke alapján kell megválasztani, mivel ez a fő különbség az említett készítmények között.
A teljes terápiás hatás elérése érdekében fontos, hogy a szublingvális és az orális adagolás egyénileg, az egyes betegek igényeinek megfelelően történjen, a klinikai válasz és a hemodinamikai ellenőrzés mellett.
A carvasin terápiát a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni, majd szükség szerint módosítani kell a bal kamra hatékonysága alapján. A kezdő adag a szívelégtelenség súlyosságának értékelésétől függ.
Gyermekpopulációk
A Carvasin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Geriatriai használat
A Carvasin klinikai vizsgálatai nem tartalmaztak elegendő számú 65 éves vagy idősebb alanyt annak megállapítására, hogy másképp reagálnak -e, mint a fiatalabbak. Más klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbséget a válaszban a fiatal és idős betegek között.
Általában az idős betegek dózisának megválasztásakor óvatosnak kell lenni, általában a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, figyelembe véve a károsodott máj-, vese- vagy szívműködés, az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés gyakoribb előfordulását.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más nitrátokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Miokardiális infarktus az akut fázisban
Akut keringési elégtelenség (sokk, keringési összeomlás)
Kariogén sokk (kivéve, ha megfelelő intézkedésekkel nem tartják fenn a végső diasztolés nyomást)
Súlyos artériás hipotónia (szisztolés nyomás)
Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
Szűkítő pericarditis
Súlyos hypovolemia
Szív tamponálás
Primer pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek
A foszfodiészteráz inhibitorok (szildenafil, vardenafil, tadalafil) felerősítik a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását, ezért a szerves nitrátokkal való együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
FIGYELMEZTETÉSEK
A Carvasind -ot óvatosan és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a következő esetekben:
- glaukóma
- markáns vérszegénység
- hyperthyreosis
- fejsérülés
- agyvérzés
- aorta vagy mitralis stenosis
- ortosztatikus hipotóniára hajlamos alanyok
- koponyán belüli magas vérnyomásban szenvedő betegek, még akkor is, ha a nyomás további emelkedését csak intravénás nitroglicerin adagok bevétele után figyelték meg
- veseelégtelenségben szenvedő betegek
A CARVASIN 10 mg tabletta és a CARVASIN 40 mg tabletta készítmény esetén a hatás nem elég gyors az akut anginás roham kezelésére.
A karvasin kitágítja a koponyaűri ereket, fejfájást okozhat a kezelés kezdeti szakaszában, amely érzékeny személyeknél súlyos és tartós lehet; Néha megelőzhető, ha a kezelés első napjaiban kisebb adagokat adnak be (például fél 10 mg -os tabletta naponta négyszer), vagy fájdalomcsillapító kombinációjával kezelhető.
A Carvasin -kezelés során átmeneti hipoxémia léphet fel a véráramlás relatív újraelosztása miatt a hipoventilált alveoláris területekre. Ez myocardialis hipoxiához vezethet, különösen koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
A többi értágítóhoz hasonlóan a Carvasin paradox hatásokat is okozhat érzékeny betegeknél, ezek a hatások fokozhatják az iszkémiát, és a myocardialis károsodás kiterjedéséhez és előrehaladott pangásos szívelégtelenséghez is vezethetnek.
Ha a cianózis egyidejűleg fellépő tüdőbetegség nélkül jelentkezik, meg kell mérni a methemoglobin szintjét (a methemoglobinémiák gyakrabban fordulnak elő nagy dózisú kezelések során).
A Carvasin karbantartó kezelésben részesülő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne használjanak az erekciós zavarok kezelésére használt foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó gyógyszereket (pl. Szildenafil, vardenafil, tadalafil). A karvasin terápiát nem szabad megszakítani, ha foszfodiészteráz inhibitorokat tartalmazó készítményeket kell szedni, mivel ez növelheti az anginás roham kockázatát (lásd 4.3 és 4.5 pont).
A megfelelő szupportív ellátást nem vizsgálták, de ésszerű ezt az eseményt ugyanúgy kezelni, mint a nitrát túladagolását (lásd 4.8 pont).
HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Kialakulhat gyógyszer tolerancia (csökkent hatékonyság) és kereszt-tolerancia más nitro-származékokkal (csökkent hatás, ha más szerves nitráttal végzett kezelést alkalmaznak).
Még a Carvasin alacsony dózisa esetén is előfordulhatnak súlyos hipotenzív hatások, különösen ortosztatikus hipotenzió. Paradox bradycardia és az angina pectoris súlyosbodása kísérheti a nitrát okozta hipotenziót. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a vizelethajtó kezelés hatására csökkenhet a térfogat.
A pangásos szívelégtelenség kezelésében normál vagy hipertóniás betegeknél a kapilláris pulmonális nyomás nem eshet 15 Hgmm alá vagy a szisztolés nyomás a fiziológiai tartomány alá. A szisztolés vérnyomást 90-100 Hgmm tartományban kell tartani azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a hipotenzió (lásd 4.3 pont).
A szerves nitrátok kalciumcsatorna -blokkolókkal történő egyidejű bevitele fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást. Szükség lehet mindkét típusú gyógyszer adagjának módosítására.
A nitrát kezelés súlyosbíthatja a hipertrófiás kardiomiopátia okozta anginát (lásd 4.3 pont).
Az angina pectorisban szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban az angina rohamát a hemodinamikai hatások "visszapattanásaként" provokálták, röviddel a nitrát -visszavonás után. Ezért ésszerűnek tűnik az izoszorbid -dinitrát fokozatos abbahagyása a terápia befejezésekor, különösen nagy dózisok alkalmazása esetén.
Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozhatja a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását és csökkentheti a reflexeket, például gépjárművezetés vagy gépek irányítása során, amelyek különös figyelmet igényelnek.
Alkalmazása gyermekeknél
A Carvasin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Azoknál a betegeknél, akik funkcionális vagy szerves gasztrointesztinális hipermotilitásban vagy malabszorpciós szindrómában szenvednek, előnyben kell részesíteni az 5 mg vagy 10 mg Carvasin alkalmazását, mivel a 40 mg -os tabletták esetében bizonyos esetekben a tabletta részben szétesett, és a székletben helyreállt.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A CARVASIN 10 mg tabletta szacharózt is tartalmaz, ezért nem alkalmas örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegeknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az izoszorbid -dinitrát a norepinefrin, az acetilkolin és a hisztamin fiziológiai antagonistája lehet. A nitrátok hipotenziót okozhatnak a perifériás értágulat következtében. Az alkohol fokozhatja ezt a hatást.
A vérnyomáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek (pl. Béta-blokkolók, értágítók, vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók), neuroleptikumok és triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást
Az erekciós diszfunkció kezelésében alkalmazott foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, vardenafil és tadalafil) együttes alkalmazása fokozza a szerves nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását. Ez életveszélyes kardiovaszkuláris szövődményekhez vezethet; ezért a Carvasinl-kezelés alatt álló betegeknél a foszfodiészteráz alkalmazása gátlók (pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil) ellenjavallt. (lásd a 4.3. bekezdést)
Egyes jelentések szerint az izoszorbid -dinitrát egyidejű alkalmazása növelheti a dihidroergotamin vérszintjét és hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nőkön a terhesség alatt. A Carvasin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, valamint orvos felügyelete és folyamatos felügyelete mellett.
Etetési idő
Vannak adatok, amelyek azt mutatják, hogy a nitrátok kiválasztódnak az anyatejbe, és újszülötteknél methemoglobinémiát okozhatnak. Az izoszorbid -dinitrát és metabolitjai kiválasztódásának mértékét az anyatejbe nem határozták meg. Ezért különösen óvatosan kell eljárni, ha a Carvasint szoptató nőknek adják
Embriotoxicitás, mutagenezis és termékenységi rendellenességek (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carvasin károsíthatja a reakcióképességet és csökkentheti a reflexeket járművek vezetése és gépek irányítása közben. Ezt a hatást fokozhatja az alkoholfogyasztás.
04.8 Nemkívánatos hatások
A legtöbb mellékhatás a farmakodinámiás aktivitásnak tulajdonítható, és dózisfüggő.A fejfájás a kezelés kezdetén jelentkezhet, amely rendszerint a kezelés folytatásával megszűnik. A kezelés kezdetén vagy a dózis növelésekor gyakran (a betegek 1-10% -ánál) hipotenziót és / vagy fejfájást figyelhetnek meg. Ezek a tünetek szédüléssel, álmossággal, reflex tachycardiával és gyengeséggel járhatnak, és általában a kezelés folytatása során eltűnnek.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő egyezmény alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: szédülés (beleértve a poszturális szédülést is), aluszékonyság
Szív patológiák
Gyakori: tachycardia (reflex)
Nem gyakori: angina pectoris súlyosbodása
Érpatológiák
Gyakori: ortosztatikus hipotenzió
Nem gyakori: keringési összeomlás (néha bradyarrhythmiával és szinkóppal együtt)
Nem ismert: hipotenzió
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger.
Nem gyakori: hányás, hasmenés
Nagyon ritka: gyomorégés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: myalgia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (pl. Kiütés), bőrpír
Nem ismert: exfoliatív dermatitis
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakori: aszténia
Nem ismert: tolerancia és kereszttűrés kialakulása más nitrátokkal szemben
A Carvasin -kezelés során átmeneti hipoxémia léphet fel a véráramlás relatív újraelosztása miatt a hipoventilált alveoláris területekre. Ez myocardialis hipoxiához vezethet, különösen koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél.
Súlyos vérnyomáscsökkentő válaszokat jelentettek szerves nitrátokkal kapcsolatban, beleértve a hányingert, hányást, asztheniát, izgatottságot, sápadtságot, túlzott izzadást és összeomlást. Az alkohol fokozhatja ezt a hatást.
A vénás visszatérést megkönnyítő intézkedések (pl.Trendeleburg helyzet, mély légzés és a végtagok mozgása) általában megoldják a szindrómát.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Túladagolás
Tünetek:
- Vérnyomásesés ≤ 90 Hgmm
- Sápadtság
- Izzadás
- Gyenge szívverés
- Tachycardia
- Posturalis szédülés
- Fejfájás
- aszténia
- Szédülés
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Hasmenés
- aluszékonyság
- Hőhullámok
- Methemoglobinémiáról számoltak be olyan betegeknél, akik más szerves nitrátokat kaptak. Az izoszorbid -mononitrát biotranszformációja során nitritionok szabadulnak fel, amelyek methemoglobinémiát és cianózist okozhatnak, ami tachypnoe, szorongás, eszméletvesztés és szívmegállás. Nem zárható ki, hogy az izoszorbid -dinitrát túladagolása okozhatja ezt a mellékhatást.
- Nagyon nagy adagok esetén az intrakraniális nyomás növelhető. Ez agyi tünetekkel járhat.
Rendes eljárás:
- Hagyja abba a gyógyszer szedését
- Szokásos eljárások nitro eredetű hipotenzió esetén
• A beteget vízszintes helyzetbe kell tenni lehajtott fejjel és felemelt lábakkal
• Oxigén beadása
• Megnövekedett plazmatérfogat (intravénás folyadékok)
• Speciális sokk elleni kezelések (az intenzív osztályon lévő beteg kórházi kezelése)
Különleges eljárás:
- Próbálja meg megemelni a vérnyomást, ha nagyon alacsony
- A vasopresszor szereket csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik nem reagálnak a megfelelő folyadékpótlásra
- Methemoglobinémia kezelése: 0,8 g / 100 ml methemoglobinémia szintjétől kezdve a kezelés 1% metilén-kék (1-2 mg / kg) intravénás adagolásából áll. Kevésbé súlyos esetekben az 50 mg-os adag / kg -ot szájon át kell beadni, és ajánlott egy speciális központban történő kezelés.
Légzési és keringési leállás jelei esetén azonnal kezdje el az újraélesztési eljárásokat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szívbetegségekben alkalmazott értágítók
ATC kód: C01DA08
A carvasin (izoszorbid -dinitrát) egy értágító, amely hatékonynak bizonyult a koszorúér -elégtelenség és a mellkasi anginában, mivel növeli a szív erőfeszítésekkel szembeni ellenállását a koszorúér -ágyban indukált jobb véráramlás miatt, és ezáltal csökkenti az anginás rohamok gyakoriságát és súlyosságát. ...
A nitrátok pontos hatásmechanizmusa az angina pectoris enyhítésében nem teljesen tisztázott. Úgy tűnik, hogy az anginás tünetek enyhülését a szívizom oxigénigényének csökkenése okozza, például a szívbetegség és az előterhelés csökkentése révén. perifériás vénás kapacitású erek és kisebb mértékben rezisztencia artériás erek A nitrátok a szívkoszorúér -vér áramlásának újraelosztását okozhatják az iszkémiás területeken, ha szelektíven kitágítják a nagy koszorúereket vagy a mellső erek, amelyek másodlagosan kialakulhatnak a miokardiális ischaemia miatt.
A gyógyszer terápiás adagja után a szisztémás vérnyomás általában csökken, a szívfrekvencia változatlan marad vagy kismértékű kompenzációs növekedésen megy keresztül. Szívelégtelenség hiányában a szívteljesítmény átmenetileg növekszik, majd csökken. Csökken a tüdő vaszkuláris ellenállása és a tüdőnyomás.
A szublingvális carvasin antianginális hatása általában az alkalmazás után 2-5 perc múlva jelentkezik és 1-2 órán át tart.A perorális tabletták hemodinamikai hatása 20-60 perc múlva figyelhető meg és 4-6 órán át tart.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az izoszorbid -dinitrát oldhatósága hasonló a nitroglicerinhez, és jóval jobb, mint a pentaeritritoletranitráté.
Szublingválisan adva gyorsan felszívódik, és 5 percen belül hat. Az értágító aktivitás körülbelül 2 órán át tart.
A nitrát -izoszorbid szájon át is jól felszívódik, hatása ebben az esetben lassabb (30 perc).
In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az izoszorbid -dinitrát májinaktiválási sebessége sokkal lassabb, mint a nitrogliceriné.
Az izoszorbid-dinitrát a májban metabolizálódik, és két metabolit, 2-mononitrát és 5-mononitrát képződik, mindkettő, különösen az előbbi, farmakológiailag aktív.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 patkányban (szájon át) körülbelül 1100 mg / kg. Állatkísérletek azt mutatják, hogy a szokásos terápiás dózis 500 -szorosára van szükség ahhoz, hogy az emberre toxikus hatást fejtsen ki. Patkányokon és kutyákon (orális úton) végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus jelenségeket az alkalmazott dózisokban. Emberben néhány tanulmány kimutatta, hogy a 3-10 hónapos időszakban nagy dózisban (120/360 mg / nap) adott gyógyszer nem okoz methemoglobinémiát vagy egyéb hematológiai vagy biokémiai elváltozásokat.
Karcinogenezis, mutagenezis, termékenységi rendellenességek
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a gyógyszer rákkeltő hatásának értékelésére. Egy kétgenerációs generációs reprodukciós vizsgálat, amelyet 25 vagy 100 mg / kg / nap dózisú izoszorbid-dehidráttal kezelt patkányokon végeztek, nem mutatott ki hatást a termékenységre vagy a vemhességre, sem a növekedési patológiára sem a szülői generációra, sem a kezelt patkányok utódaira. dehidrált izoszorbid, összehasonlítva a szabályozott alapétrenddel táplált patkányokkal.
Az izoszorbid -dehidrát megnövekedett embriotoxicitást eredményezett nyulakban, amikor a maximális humán napi dózist 35 és 150 -szeres dózisban adták be. Terhes nőkön nincs megfelelő kontrollált vizsgálat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
CARVASIN 5 mg nyelv alatti tabletta: laktóz, keményítő, eritrozin (E127), cellulózpor, magnézium -sztearát.
CARVASIN 10 mg tabletta: laktóz, mannit, keményítő, szacharóz, magnézium -sztearát.
CARVASIN 40 mg tabletta: laktóz, alumínium -trisztearát, magnézium -sztearát, talkum, metil -cellulóz, nátrium -szilikoaluminát, kálium -polakrilin.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
CARVASIN 5 mg nyelv alatti tabletta: 5 év
CARVASIN 10 mg tabletta: 3 év
CARVASIN 40 mg tabletta: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CARVASIN 5 mg nyelv alatti tabletta: 50 tabletta
CARVASIN 10 mg tabletta: 50 tabletta
CARVASIN 40 mg tabletta: 50 tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene -völgy (PV).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Carvasin 5 mg nyelv alatti tabletta: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg tabletta: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tabletta: AIC n. 018269035.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Carvasin 5 mg nyelv alatti tabletta: 1975 / 2010. június
Carvasin 10 mg tabletta: 1960 / 2010. június
Carvasin 40 mg tabletta: 1975 / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. január 22 -i határozata.
