Hatóanyagok: naproxen (naproxen nátrium)
SYNFLEX 275 mg kemény kapszula
SYNFLEX 550 mg bevont tabletta
SYNFLEX 550 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
A Synflex csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - SYNFLEX 275 mg kemény kapszula, SYNFLEX 550 mg bevont tabletta, SYNFLEX 550 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
- SYNFLEX 550 mg oldatos injekció intramuszkulárisan
Indikációk Miért alkalmazzák a Synflex -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A SYNFLEX a fájdalmas megnyilvánulások tüneti kezelésére szolgál, mozgásszervi megbetegedések vagy sebészeti és fogászati beavatkozások miatt. Diszmenorrhoea és migrén esetén is javasolt.
Ellenjavallatok Amikor a Synflex nem alkalmazható
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyaggal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Gasztroduodenális fekély és peptikus fekély folyamatban.
- Colitis ulcerosa.
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
- Súlyos szívelégtelenség.
- A keresztérzékenység lehetősége miatt a SYNFLEX ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav és / vagy más NSAID-ok allergiás megnyilvánulásokat, például asztmát, csalánkiütést, náthát, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókat váltanak ki, és orrpolipokat okoztak.
- A készítmény alkalmazása ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
- Terhesség és szoptatás.
- Veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tudnivalók a Synflex szedése előtt
A SYNFLEX használatát kerülni kell NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd az Adagolás, az alkalmazás módja és ideje).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében vagy a kórtörténetében akut gyulladásos bélbetegségeik vannak, vagy emésztőrendszeri rendellenességekre panaszkodtak más reumaellenes szerek alkalmazása után, csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ellenjavallatok fejezet), a nem -szteroid gyulladáscsökkentők növelésével nagyobb a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és az Interakciók részt)
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd Interakciók).
Ha a SYNFLEX -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd Nemkívánatos hatások).
Hasonló óvatossággal kell eljárni a súlyosan csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegek kezelésénél. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Különösen a SYNFLEX krónikus kezelése nem ajánlott olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e 20 ml / perc alatt van. A májkárosodásban szenvedő betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a májfunkciós tesztek emelkedése a túlérzékenység, nem pedig a közvetlen toxicitás következtében következhet be.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd a Nemkívánatos hatások pontot). Nagyobb kockázat: a reakció kezdete a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában.
A SYNFLEX -et abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a naproxen-nátriumot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban allergiás megnyilvánulások fordulnak elő, mivel ez hörgőgörcsöt és más allergiás jelenségeket okozhat. Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók is előfordulhatnak túlérzékenységgel rendelkező betegeknél és anélkül. aszpirinhez, más NSAID-okhoz vagy más naproxen alapú termékekhez. Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók is előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknél korábban angioödéma, hörgőgörcs, hörgőreaktivitás (asztma), nátha vagy orrpolip volt. Az anafilaxiás reakciók, valamint az anafilaktoidok halálosak lehetnek. A bronchospasmus kiváltható olyan betegeknél, akik korábban vagy jelenleg allergiásak vagy asztmásak, vagy túlérzékenyek az acetilszalicilsavra.
Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni. A SYNFLEX csökkentheti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
A SYNFLEX, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A SYNFLEX alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A naproxen csökkentheti a lázat és a gyulladást, csökkentve diagnosztikai tüneteik hasznosságát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Synflex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenség, általában visszafordítható.Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik SYNFLEX -et ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
A furoszemid natriuretikus hatásának csökkenéséről számoltak be néhány nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő együttes alkalmazás után.
Ezeknek a gyógyszereknek a lítiummal való társítása a vesekárosodás csökkenéséhez és ez utóbbiak plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet. A SYNFLEX, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentők, csökkentheti a propranolol és más béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
A SYNFLEX-szel egyidejűleg adott probenecid növeli plazmaszintjét és jelentősen meghosszabbítja felezési idejét.
A metotrexáttal való kombinációt óvatosan kell alkalmazni, mivel a naproxen -nátriumról beszámoltak arról, hogy állatmodelleken csökkenti a metotrexát tubuláris szekrécióját.
Javasoljuk, hogy a naproxen-nátrium-terápiát ideiglenesen függesszék fel 48 órával a mellékvese-funkciók vizsgálata előtt, mivel ez zavarhatja a 17-ketogén szteroidvizsgálatokat.
Hasonlóképpen, a SYNFLEX zavarhatja a vizeletben lévő 5-hidroxi-indolacetsav néhány vizsgálatát.
A naproxen -nátriumot nem szabad savával (naproxennel) egyidejűleg használni, vagy fordítva, mivel mindkettő anionos formában kering a vérben.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és kumarin típusú antikoagulánsokkal kezelt betegeknél megnövekedett protrombin idő és csökkent vérlemezke-aggregáció figyelhető meg.
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd Óvintézkedések fejezet).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd Óvintézkedések fejezet).
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd Óvintézkedések fejezet).
A naproxen -nátrium magas plazmafehérje -kötődése miatt az egyidejűleg hidantoint, szulfonil -karbamidot, szulfonamidokat, kumarin -antikoagulánsokat, barbiturátokat, más nem szteroid gyulladáscsökkentőket és acetilszalicilsavat kapó betegeket ellenőrizni kell a túladagolás szempontjából.
Nem ajánlott acetilszalicilsavval és más NSAID -okkal egyidejűleg használni.
Kerülje az alkoholfogyasztást.
A naproxen -nátrium csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát.
Nem ajánlott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kinolon gyógyszerekkel egyidejűleg.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az olyan gyógyszerek, mint a SYNFLEX, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
A termék ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.
A SYNFLEX, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A SYNFLEX alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrionális-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása határozza meg magának a szülésnek a késését, ráadásul a gyógyszer ebben az időszakban megváltoztathatja a születendő gyermek kis vérkeringésének hemodinamikáját, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, aluszékonyság, szédülés vagy depresszió lehetséges megjelenése miatt a SYNFLEX károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Óvatossággal kell eljárni azoknak a betegeknek, akiknek aktivitása éberséget igényel, ha szédülést, álmosságot vagy szédülést vagy depressziót észlelnek naproxen -nátrium szedése közben.
Fontos információk néhány összetevőről
A SYNFLEX 275 mg kapszula laktózt tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Synflex alkalmazása: Adagolás
Felnőttek - 550 mg az elején, majd 275 mg 6-8 óránként vagy 550 mg 12 óránként az orvos véleménye szerint.
Idősek - Idős betegek kezelésében az adagolást gondosan kell megállapítania az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését. Májelégtelenség: májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Az ilyen betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni.
Veseelégtelenség: károsodott veseműködésű betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
A SYNFLEX krónikus kezelése ellenjavallt olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e 20 ml / perc alatt van.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Synflex -et vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a SYNFLEX túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Szédülés, álmosság, hasi diszkomfort, epigasztrikus fájdalom, hányinger vagy hányás, átmeneti máj- és vesefunkció -változások, hipoprotrombinémia, metabolikus acidózis, apnoe, dezorientáció léphet fel a túladagolás tüneteiként. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel.
Nagy mennyiségű naproxen -nátrium véletlen vagy önkéntes lenyelése esetén gyomorürítést kell végezni, és végre kell hajtani az ilyen esetekben előírt szokásos intézkedéseket. A kezelés tüneti, és nincs specifikus ellenszer.
A megfelelő mennyiségű aktív szén gyors beadása jelentősen csökkenti a gyógyszerek felszívódását.A kényszerített diurézis, a hemodialízis vagy a hemoperfúzió valószínűleg szükségtelen, mivel a naproxen erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Mellékhatások Melyek a Synflex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SYNFLEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Szórványos esetekben előfordultak olyan változások, mint a thrombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eosinophilia, aplasticus vagy hemolitikus anaemia.
Az immunrendszer megváltozása: akár súlyos, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókat figyeltek meg olyan betegeknél, akik korábban vagy korábban nem voltak kitéve a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszereknek, beleértve a SYNFLEX-et is.
Az anyagcsere és a táplálkozás megváltozása: hyperkalaemia. Pszichiátriai rendellenességek: kóros álmok, depresszió, álmatlanság.
Az idegrendszer megváltozása: szédülés, tájékozódási zavar, görcsök, fejfájás, aluszékonyság, retrobulbaris optikai neuritis, kognitív diszfunkció, koncentrációs nehézség, aszeptikus agyhártyagyulladás.
Szembetegségek: papillitis, papilloedema, látászavarok, szaruhártya homályossága.
A hallórendszer megváltozása: hallászavarok, fülcsengés, tinnitus, szédülés.
Szívváltozások: szívdobogás, tachycardia, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, vasculitis.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat.
A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinum megváltozása: dyspnoe, asztma, eozinofil tüdőgyulladás, tüdőödéma, gégeödéma, hörgőgörcs.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Gyomorfekély, gasztrointesztinális perforáció vagy esetenként halálos vérzés léphet fel, különösen időseknél. Hányingert, hányást, hasmenést jelentettek a SYNFLEX beadása után. Puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi és epigasztrikus fájdalom, gyomorégés, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása, nyelőcsőgyulladás és hasnyálmirigy -gyulladás Gasztritist ritkábban figyeltek meg.
A máj -epe rendszer változásai: sárgaság, hepatitis (néhány esetben halálos kimenetelű).
A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai: kiütés, viszketés, ekchymosis, csalánkiütés, angioödéma, erythema multiforme, erythema nodosum, fix gyógyszeres erythema, lichen planus, purpura, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritkán), fényérzékenységi reakciók, alopecia.
A mozgásszervi és a kötőszöveti elváltozások: myalgia, izomgyengeség.
Vese- és húgyúti betegségek: haematuria, csökkent vesefunkció, intersticiális nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség, vese papilláris nekrózis.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: női meddőség.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyének megváltozása: ödéma, túlzott szomjúság, láz és hidegrázás, rossz közérzet.
Vizsgálatok: kóros májfunkciós teszt, hypercreatinemia.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Ellenőrizze a lejárati dátumot a csomagoláson. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
FOGALMAZÁS
Kemény kapszula 275 mg
Minden kapszula tartalmaz
Aktív elv
Naproxen -nátrium 275 mg
Segédanyagok
Mikrogranuláris cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát, tisztított víz
L"Az operculum abból áll
Zselatin, titán -dioxid
Bevont tabletta 550 mg
Minden tabletta tartalmaz
Aktív elv
Naproxen -nátrium 550,0 mg
Segédanyagok
Mikrogranuláris cellulóz, povidon, talkum, magnézium -sztearát, tisztított víz
Bevonat
hipromellóz, makrogol 8000, titán -dioxid, E 110 (lakk)
SZÁROS FÜGGELÉKGRANULÁCIÓ 550 mg
Minden tasak tartalma:
Aktív elv
Naproxen -nátrium 550,0 mg
Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -klorid, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, povidon, citrus aroma, citromsav, fumársav, szacharin, porcukor.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
SYNFLEX 275 mg kemény kapszula 30 kapszula 275 mg
SYNFLEX 550 mg bevont tabletta 30 tabletta 550 mg 10 tabletta 550 mg
SYNFLEX 550 granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasak 550 mg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SYNFLEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv
Synflex 275 mg kemény kapszula: 275 mg naproxén -nátrium
Synflex 550 mg bevont tabletta: naproxen -nátrium 550 mg
Synflex 550 mg kúpok: naproxen nátrium 550 mg
Synflex 275 mg kúpok: naproxen nátrium 275 mg
Synflex 550 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: naproxen -nátrium 550 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Bevonatos tabletta.
Kúpok.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Synflex a fájdalmas megnyilvánulások kezelésére szolgál, mozgásszervi megbetegedések vagy sebészeti és fogászati beavatkozások miatt. Diszmenorrhoea és migrén esetén is javasolt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: 550 mg az elején; majd 275 mg 6-8 óránként vagy 550 mg 12 óránként az orvos véleménye szerint.
Idős államporgárok: idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Gyermekek: (a fiatalkori rheumatoid arthritis fájdalmas megnyilvánulásaira korlátozódik) 6 éves kor felett, 1 db 275 mg -os kúp naponta egyszer (6–11 éves korig) vagy naponta kétszer (12–14 éves gyermekek) 12 óráig, legfeljebb 7 napig.
Májelégtelenség: Károsodott májfunkciójú betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Az ilyen betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség: Károsodott veseműködésű betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
A Synflex krónikus kezelése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e 20 ml / perc alatt van (lásd 4.4 pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben
- Gasztroduodenális fekély és peptikus fekély folyamatban
- Colitis ulcerosa
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus vérzés / fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés)
- Súlyos szívelégtelenség
- A keresztérzékenység lehetősége miatt a Synflex ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav és / vagy más NSAID-ok allergiás megnyilvánulásokat, például asztmát, csalánkiütést, náthát, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókat váltanak ki, és orrpolipokat okoztak.
- A termék használata ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél, mivel a termék biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg
- Terhesség és szoptatás
- veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Synflex használatát kerülni kell NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxibok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával. a naproxen (1000 mg / nap) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, egyes kockázatok nem zárhatók ki.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet naproxennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Idős államporgárok
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Azokat a betegeket, akiknek a gyomor -bél traktusban jelenleg vagy korábban gyulladásos betegségei vannak, vagy akik más reumaellenes gyógyszereket követően emésztőrendszeri rendellenességekre panaszkodtak, csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a Synflex -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
Különösen óvatosan kell eljárni, ha súlyosan csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegeket kezel. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.
Különösen a Synflex krónikus kezelése nem ajánlott olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e 20 ml / perc alatt van. A májkárosodásban szenvedő betegeket a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezelni. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a májfunkciós tesztek emelkedése a túlérzékenység, nem pedig a közvetlen toxicitás következtében következhet be. Néhány súlyos májreakciót, köztük sárgaságot és hepatitiset, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, jelentettek a készítmény, valamint más NSAID -ok beadását követően.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A Synflex -et abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a naproxen-nátriumot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél jelenleg vagy korábban allergiás megnyilvánulások fordulnak elő, mivel ez hörgőgörcsöt és más allergiás jelenségeket okozhat. Anafilaxiás és aniphylaactoid reakciók is előfordulhatnak túlérzékenységgel rendelkező betegeknél és anélkül. aszpirinhez, más NSAID-okhoz vagy más naproxen alapú termékekhez. Anafilaxiás és anifilaktoid reakciók is előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknél korábban angioödéma, hörgőgörcs, hörgőreaktivitás (asztma), nátha vagy orrpolip volt. Az anafilaxiás reakciók, valamint az anifilaktoidok végzetesek lehetnek. A bronchospasmus kiváltható olyan betegeknél, akik korábban vagy folyamatosan allergiásak vagy asztmásak, vagy túlérzékenyek az acetilszalicilsavakra.
Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.
A Synflex csökkentheti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt.Hemosztatikus rendellenességekben szenvedő betegeknél vagy véralvadásgátló kezelésnél óvatosság szükséges.
A naproxen csökkentheti a lázat és a gyulladást, csökkentve ezek hasznosságát a diagnózis tüneteként.
A Synflex, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló bármely gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
A Synflex -et abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott veseműködésű betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy antagonista angiotenzin II és a ciklo-gátló szerek együttes alkalmazása -oxigenáz rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Synflex -et ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
A furoszemid natriuretikus hatásának csökkenéséről számoltak be néhány nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő együttes alkalmazás után.
Ezeknek a gyógyszereknek a lítiummal való társítása a vesekárosodás csökkenéséhez és ez utóbbiak plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
A Synflex más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan csökkentheti a propranolol és más béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
A Probenecid, amelyet a Synflex-szel egyidejűleg adnak, növeli plazmaszintjét és jelentősen meghosszabbítja felezési idejét.
A metotrexáttal való kombinációt óvatosan kell alkalmazni, mivel a naproxen -nátriumról beszámoltak arról, hogy állatmodelleken csökkenti a metotrexát tubuláris szekrécióját.
Javasoljuk, hogy a naproxen-nátrium-terápiát ideiglenesen függesszék fel 48 órával a mellékvese-funkciók vizsgálata előtt, mivel ez zavarhatja a 17-ketogén szteroidvizsgálatokat.
Hasonlóképpen, a Synflex zavarhatja a vizelet 5-hidroxi-indolacetsav-vizsgálatát.
A Synflex -et nem szabad savával (naproxén) egyidejűleg használni, vagy fordítva, mivel mindkettő anionos formában kering a vérben.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel és kumarin típusú antikoagulánsokkal kezelt betegeknél megnövekedett protrombin idő és csökkent vérlemezke-aggregáció figyelhető meg.
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
A Synflex magas plazmafehérje -kötődése miatt a betegeket, akik egyidejűleg hidantoint vagy szulfonamidokat, szulfonil -karbamidokat, kumarin antikoagulánsokat, barbiturátokat, más nem szteroid gyulladásgátlókat és acetilszalicilsavat kapnak, ellenőrizni kell a túladagolási hatások szempontjából.
Alkalmazása acetilszalicilsavval vagy más NSAID -okkal egyidejűleg nem ajánlott.
Kerülje az alkoholfogyasztást.
A naproxen -nátrium csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát.
Nem ajánlott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a kinolon gyógyszerekkel egyidejűleg.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Synflex alkalmazása, mint bármely prosztaglandin és ciklooxigenáz gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nők számára.
A Synflex alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton vesznek részt (lásd 4.4 pont).
A készítmény terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrionális-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
• az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
A gyógyszer szüléshez közeli alkalmazása határozza meg magának a szülésnek a késését, ráadásul a gyógyszer ebben az időszakban megváltoztathatja a születendő gyermek kis vérkeringésének hemodinamikáját, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, aluszékonyság, szédülés vagy depresszió lehetséges megjelenése miatt a Synflex károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Óvatossággal kell eljárni azoknak a betegeknek, akiknek aktivitása éberséget igényel, ha szédülést, álmosságot vagy szédülést vagy depressziót észlelnek a naproxen -kezelés során.
04.8 Nemkívánatos hatások
Változások a vérben és a nyirokrendszerben
Előfordult szórványos rendellenesség, például trombocitopénia, granulocytopenia, leukopenia, eozinofília, aplasztikus vagy hemolitikus anaemia.
Az immunrendszer változásai
Anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyosakat is, azoknál a betegeknél, akik korábban vagy korábban nem voltak kitéve a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszereknek, beleértve a Synflex-et.
Az anyagcsere és a táplálkozás megváltozása
Hiperkalémia.
Pszichiátriai rendellenességek
Rendellenes álmok, depresszió, álmatlanság.
Az idegrendszer változásai
Szédülés, tájékozódási zavar, görcsök, fejfájás, aluszékonyság, retrobulbáris látóideggyulladás, kognitív diszfunkció, koncentrációs nehézség, aszeptikus agyhártyagyulladás.
Szembetegségek
Papillitis, papilloedema, látászavarok, szaruhártya homályossága.
A hallórendszer megváltoztatása
Hallási zavarok, fülcsengés, fülzúgás, szédülés.
Szívváltozások
Palpitáció, tachycardia, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, vasculitis.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával (lásd 4.4 pont).
A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinum elváltozásai
Légszomj, asztma, eozinofil tüdőgyulladás, tüdőödéma, gégeödéma, hörgőgörcs.
A gyomor -bél rendszer változásai
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi és epigasztrikus fájdalom, gyomorégés, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), oesophagitis és pancreatitis.
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
A hepatobiliáris rendszer megváltozása
Sárgaság, hepatitis (néhány esetben halálos kimenetelű).
A bőr és a bőr alatti szövet megváltozása
Bőrkiütés, viszketés, ekchymosis, csalánkiütés, angioödéma, erythema multiforme, erythema nodosum, fix gyógyszeres erythema, lichen planus, purpura, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán), fényérzékenységi reakciók, alopecia.
Az izom -csontrendszer és a kötőszövet elváltozásai
Mialgia, izomgyengeség.
Vese- és húgyúti betegségek
Hematuria, csökkent vesefunkció, intersticiális nephritis, nefrotikus szindróma, veseelégtelenség, vese papilláris nekrózis.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: női meddőség.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyének megváltozása
Ödéma, túlzott szomjúság, láz és hidegrázás, rossz közérzet. A kúp készítmény alkalmazásával kisebb helyi mellékhatásokat is jelentettek, például végbélfájdalmat és -irritációt, égést és viszketést.
Szintén előfordultak végbélvérzés, tenesmus és proctitis esetek
Diagnosztikai vizsgálatok
Rendellenes májfunkciós teszt, hypercreatinemia.
04.9 Túladagolás
Szédülés, álmosság, hasi diszkomfort, epigasztrikus fájdalom, hányinger vagy hányás, átmeneti máj- és vesefunkció -változások, hipoprotrombineámia, metabolikus acidózis, apnoe, dezorientáció léphet fel a túladagolás tüneteiként. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel.
Nagy mennyiségű naproxen -nátrium véletlen vagy szándékos lenyelése esetén gyomorürítést kell végezni, és végre kell hajtani az ilyen esetekben előírt szokásos intézkedéseket. A kezelés tüneti, és nincs specifikus ellenszer.
Megfelelő mennyiségű aktív szén gyors beadása jelentősen csökkentheti a gyógyszer felszívódását.
A kényszerített diurézis, a hemodialízis vagy a hemoperfúzió valószínűleg haszontalan, mert a naproxen erősen kötődik a plazmafehérjékhez. A vese- és májműködést ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Terápiás osztály: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek, propionsav-származékok.
ATC kód: M01AE02
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a naproxen hatásmechanizmusa a ciklooxigenáz (COX) enzim reverzibilis gátlásához kapcsolódik, amely felelős az arachidonsav ciklikus endoperoxiddá történő átalakításáért, például a szintézis csökkentése érdekében A tromboxánok (TXA2), prosztaciklin (PGI2) és prosztaglandinok (PG). Számos tanulmány azt a hipotézist is kiemelte, hogy a naproxen csökkentheti egyes gyulladásgátló citokinek (IL-6) és neuropeptidek (P anyag) szintjét a plazmában és az ízületi folyadékban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Emberben a naproxenen-nátrium nagyon gyorsan felszívódik szájon át, és a plazmakoncentráció átlagosan 1-2 órával a beadás után éri el a csúcsát.
Az egyensúlyi állapot az első napon érhető el.
A végbélben történő felszívódás valamivel lassabb, de hosszabb terápiás plazmaszintet tesz lehetővé.
terjesztés
A plazmafehérjék kötődése 99%. A naproxen gyorsan eloszlik a szinoviális folyadékban, Cmax értéke 36 mg / l 7,5 óra elteltével.
Anyagcsere
A biotranszformációs folyamatok fő helye a máj, és a CYP 2C9 és CYP 1A2 citokrómok közvetítik. Az így előállított metabolitok a 6-O-demetil-naproxen (amelynek COX-gátló ereje 100-szor alacsonyabb, mint a naproxené), az inaktív konjugátumok (57% glükuronidok) és a demetilátok.
Kiválasztás
A naproxen főként a vizelettel ürül (95%), részben változatlan (körülbelül 10%) és részben metabolizált (6-O-dezmetil-naproxen), szabad és konjugált formában. Az epével történő elimináció 1-2% -ot tesz ki (főleg konjugátumok formájában) A naproxen plazma felezési ideje körülbelül 13 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kapszulák
Mikrogranuláris cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát, tisztított víz.
Az operculum abból áll: zselatin, titán -dioxid.
Bevonatos tabletta
Mikrogranuláris cellulóz, povidon, talkum, magnézium -sztearát, tisztított víz.
Bevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán -dioxid, E110 (lakk).
Kúpok
Félszintetikus szilárd gliceridek, kalcium-levulinát-dihidrát.
Gyermekkúpok
Félszintetikus gliceridek.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Mikrokristályos cellulóz, nátrium -klorid, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, povidon, citrus aroma, citromsav, fumársav, szacharin, porcukor.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Kemény kapszula: 60 hónap.
Bevonatos tabletta: 36 hónap.
Kúpok: 24 hónap.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 36 hónap.
Sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kemény kapszula és bevont tabletta: PVC és alumínium buborékcsomagolás
- 30 db 275 mg -os kapszula
- 30 db bevont tabletta 550 mg
- 10 bevont tabletta 550 mg
Kúpok: hőhegesztett PVC szelepek
- 10 kúp 550 mg
- 10 kúp 275 mg
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: papírral, alumíniummal és polietilénnel párosítva
- 30 tasak 550 mg
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI - Industria Chimica és Farmaceutica S.p.A. - MILÁN - Via Civitali 1
Exkluzív kereskedés eladó: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - C torony - 20154 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 024722011 - 30 db 275 mg -os kapszula
A.I.C. n. 024722112 - 10 bevont tabletta 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 bevont tabletta 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 kúp 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 kúp 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 szemcsés tasak belsőleges szuszpenzióhoz 550 mg
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1982. június
Az engedély megújítása: 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. július
