Hatóanyagok: inzulin (detemir inzulin)
Levemir 100 egység / ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Indikációk Miért alkalmazzák a Levemir -t? Mire való?
A Levemir egy hosszú hatású modern "inzulinanalóg". A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változata.
A Levemir -t cukorbetegségben (cukorbetegség) szenvedő felnőttek, serdülők és 1 évnél idősebb gyermekek kezelésére használják a magas vércukorszint csökkentésére.
A Levemir alkalmazható gyors hatású étkezési inzulin gyógyszerekkel. A 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére a Levemir alkalmazható cukorbetegség elleni tablettákkal és / vagy inzulinon kívüli injekciós antidiabetikumokkal együtt.
A Levemir hosszan tartó és állandó hatást fejt ki az injekció beadását követő 3-4 órán belül a vércukorszint csökkentésében. A Levemir akár 24 órányi alapszintű inzulinlefedettséget biztosít.
Ellenjavallatok Amikor a Levemir -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Levemir -t
- Ha allergiás a detemir inzulinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, lásd a 6. pontot, a csomagolás tartalma és egyéb információk.
- Ha a hipo (alacsony vércukorszint) figyelmeztető tüneteit észleli, lásd a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalását a 4. pontban.
- Inzulinpumpákban.
- Ha a FlexPen csepeg, megsérül vagy megreped.
- Ha nem megfelelően tárolták vagy lefagyasztották, lásd az 5. szakaszt, A Levemir tárolása.
- Ha az inzulin nem tűnik tiszta, színtelen és vizes víznek.
Ne alkalmazza a Levemir -t, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Tanácsért forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levemir szedése előtt
A Levemir alkalmazása előtt
- Ellenőrizze a címkét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin.
- Mindig használjon új tűt minden injekcióhoz, hogy megelőzze a szennyeződést.
- A tűket és a Levemir FlexPen -t nem szabad megosztani másokkal.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos feltételek és tevékenységek befolyásolhatják az inzulinszükségletet. Ezek tartalmazzák:
- Ha vese- vagy májproblémái vannak, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy rendellenességei vannak.
- Ha megnőtt a fizikai aktivitás vagy megváltozott a szokásos étrendje, mivel ez a vércukorszint ingadozását okozhatja.
- Ha megbetegszik: folytassa az inzulin szedését, és forduljon orvosához.
- Ha külföldre kíván utazni, akkor más időzónába tartozó országokba utazva inzulinszükséglete és az injekció beadásának ideje változhat.
- Ha nagyon alacsony az albuminszintje, gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét. Beszéljen orvosával.
Gyermekek és serdülők
A Levemir serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól alkalmazható.
A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Levemir hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét, és megváltoztathatja az inzulinszükségletet. Az alábbiakban felsoroljuk a vérben lévő legfontosabb gyógyszereket. inzulin kezelés.
A vércukorszint csökkenhet (hipoglikémia), ha:
- egyéb cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek
- monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), amelyeket depresszió kezelésére használnak
- béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használják)
- angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok (ACE -gátlók, bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére)
- szalicilátok (fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra használják)
- anabolikus szteroidok (például tesztoszteron)
- szulfonamidok (fertőzések kezelésére használják).
A vércukorszint emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiakat szedi:
- orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták)
- tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott vízvisszatartás kezelésére alkalmazzák)
- glükokortikoidok (például "kortizon" gyulladás kezelésére)
- pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére használják)
- szimpatomimetikumok, például epinefrin (adrenalin), szalbutamol, terbutalin, asztma kezelésére
- növekedési hormon (a csontváz és a szomatikus növekedés stimulálására használt gyógyszer, amely jelentősen befolyásolja a szervezet anyagcsere -folyamatait)
- danazol (az ovulációra ható gyógyszer).
Oktreotid és lanreotid (az akromegália kezelésére használják, amely ritka hormonális rendellenesség, amely általában középkorú felnőtteknél fordul elő, és amelyet az "agyalapi mirigy növekedési hormonjának túlzott termelése" okoz), növelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét.
A béta -blokkolók (magas vérnyomás kezelésére) gyengíthetik vagy teljesen elnyomhatják azokat a figyelmeztető tüneteket, amelyek segíthetnek az alacsony vércukorszint felismerésében.
Pioglitazon (2 -es típusú cukorbetegség kezelésére használt tabletták)
Néhány pioglitazonnal és inzulinnal kezelt, régóta 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben szenvedő vagy korábban stroke-ban szenvedő beteg szívelégtelenségben szenvedett. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit tapasztalja, például szokatlan légszomjat vagy gyors súlygyarapodást vagy lokális duzzanatot (ödéma).
Ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedte, kérjük, mondja el orvosának, a nővérnek vagy a gyógyszerésznek.
Igyon alkoholt és vegye be a Levemir -t
- Ha alkoholt fogyaszt, az inzulinszükséglete megváltozhat, mivel a vércukorszint emelkedhet vagy csökkenhet. Javasolt a gondos ellenőrzés.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Előfordulhat, hogy az inzulin adagját módosítani kell a terhesség alatt és a szülés után. Fontos, hogy gondosan ellenőrizzék a cukorbetegséget, különösen a hypoglykaemiás epizódok megelőzése érdekében a gyermek egészsége érdekében.
- Ha szoptat, forduljon orvosához, mivel szükség lehet az inzulinadag módosítására.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne terhesség vagy szoptatás alatt, konzultáljon orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vegye fel a kapcsolatot orvosával a gépjárművezetés és a gépek kezelésével kapcsolatban:
- Ha gyakori hipoglikémiás epizódjai vannak.
- Ha nehezen ismeri fel az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit.
Ha magas vagy alacsony a vércukorszintje, ez befolyásolhatja a koncentrációs és reakcióképességet, következésképpen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne feledje, hogy ez veszélyeztetheti magát vagy másokat.
Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
A Levemir kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ami azt jelenti, hogy a Levemir lényegében "nátriummentes".
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Levemir -t: Adagolás
Az adag és mikor kell inzulint szedni
Mindig használjon inzulint, és pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően állítsa be az adagot.
A Levemir alkalmazható gyors hatású étkezési inzulin gyógyszerekkel. A 2 -es típusú cukorbetegség kezelésére a Levemir alkalmazható cukorbetegség elleni tablettákkal és / vagy inzulinon kívüli injekciós antidiabetikumokkal együtt.
Ne változtassa meg az inzulint, hacsak orvosa nem utasítja.
Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, ha:
- ha orvosa megváltoztatta az inzulin típusát vagy márkáját, vagy
- orvosa egy másik gyógyszert adott a cukorbetegség kezelésére Levemir -kezeléssel kombinálva.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Levemir serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól alkalmazható.
Egy év alatti gyermekeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Levemirrel.
Használja speciális betegcsoportokban
Ha vese- vagy májelégtelensége van, vagy ha elmúlt 65 éves, rendszeresen ellenőriznie kell vércukorszintjét, és beszélnie kell orvosával az inzulinadag módosításáról.
Milyen gyakran kell beadni
A Levemir -t naponta egyszer kell beadni, ha cukorbetegség elleni tablettákkal és / vagy inzulinon kívüli injekciós cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha a Levemir-t bazális-bolus inzulinkezelés részeként alkalmazzák, akkor szükség szerint naponta egyszer vagy kétszer kell beadni. A Levemir adagját egyedileg kell beállítani. Az injekciót a nap bármely szakában be lehet adni, de minden nap ugyanabban az időben. Azokban az esetekben, amikor két napi adagra van szükség a vércukorszint optimalizálásához, az esti adagot este vagy lefekvés előtt lehet beadni. .
Hogyan és hol kell beadni az injekciót
A Levemir injekciót bőr alá adják (szubkután). Soha ne adja be közvetlenül a Levemir -t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Minden injekció beadásával megváltoztathatja az injekció beadásának helyét a bőr által használt területen belül. Ez csökkentheti a bőrcsomók és gödrök kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A legjobb helyek az injekció beadására: a comb eleje, a has vagy a felkar. Javasoljuk, hogy rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét.
Hogyan kell alkalmazni a Levemir FlexPen -t
A Levemir FlexPen előretöltött, színkóddal ellátott eldobható toll, amely detemir inzulint tartalmaz.
Olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatóban található használati utasítást.
Az inzulin beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy a megfelelő tollat használja.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Levemir -t vett be?
Ha az előírtnál több inzulint vett be
Ha túl sok inzulint vesz be, a vércukorszintje túl alacsonyra csökken (hipoglikémia).
A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása a 4. pontban.
Ha elfelejtette bevenni az inzulint
Ha elfelejtette bevenni az inzulint, a vércukorszintje túl magas lesz (hiperglikémia).
Ha abbahagyja az inzulin szedését
Ne hagyja abba az inzulin szedését anélkül, hogy megbeszélné orvosával, aki megmondja, mit kell tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémia) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd c) A cukorbetegség hatásai a 4. pontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a Levemir mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása.
Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
Lehet, hogy alacsony a vércukorszintje, ha:
- Túl sok inzulint injektáljon.
- Egyél túl keveset, vagy hagyd ki az étkezést.
- Gyakoroljon többet, mint általában.
- Igyon alkoholt (lásd: Alkoholfogyasztás és Levemir szedése, 2. pont).
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei: hideg izzadás; hideg, sápadt bőr; fejfájás; gyors szívverés; rosszul lenni; nagyon éhes; átmeneti látászavarok; álmosság; szokatlan fáradtság és gyengeség; idegesség vagy remegés; szorongás; zavart állapot; koncentrációs nehézség.
A súlyos hipoglikémia eszméletvesztéshez vezethet. Ha az elhúzódó súlyos hipoglikémiát nem kezelik, az agykárosodást (ideiglenes vagy végleges) és akár halált is okozhat. Gyorsabban visszanyerheti az eszméletét a glukagon hormon "injekciójával", amelyet valaki tud, aki használja. Ha glukagont kap, szüksége lesz glükózra vagy édes rágcsálnivalóra, amint magához tér. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, kórházba kell szállítani.
Mi a teendő, ha alacsony a vércukorszintje:
- Ha túl alacsony a vércukorszintje, fogyasszon kockacukrot vagy más magas cukortartalmú rágcsálnivalót (cukorka, süti, gyümölcslé). Ha lehetséges, mérje meg vércukorszintjét, majd pihenjen. Mindig vigyen magával cukorkockát, cukorkát, kekszet vagy gyümölcslevet, hogy szükség esetén használhassa.
- Ha a hipoglikémia tünetei eltűntek vagy a vércukorszint stabilizálódott, folytassa az inzulinkezelést.
- Ha alacsony a vércukorszintje, elveszítheti az eszméletét, ha szüksége volt glukagon injekcióra, vagy ha sok epizódja van az alacsony vércukorszintnek, beszéljen orvosával.Lehet, hogy módosítania kell az inzulinbevitel mennyiségét, idejét, az ételt és a fizikai aktivitást.
Mondja el a közeli embereknek, hogy Ön cukorbeteg, és milyen következményekkel járhat, beleértve a hipoglikémia ájulásának kockázatát. Magyarázza el, hogy ha elájul, akkor az Ön oldalára kell fordítaniuk, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Súlyos allergiás reakció a Levemirre vagy annak egyik összetevőjére (az úgynevezett szisztémás allergiás reakció) mellékhatás, amely potenciálisan életveszélyes lehet. 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet.
Azonnal forduljon orvosához:
- ha az allergia jelei a test más részeire is átterjednek
- ha hirtelen rosszul érzi magát, és: izzadni kezd; rosszul lesz (hányás); légzési nehézségei vannak; a szívverés gyors; Szédül.
Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
b) Egyéb nemkívánatos hatások listája
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek.
Allergia jelei: Helyi allergiás reakciók (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés) az injekció beadásának helyén. Ezek a tünetek általában a kezelés után néhány héten belül eltűnnek. Ha a tünetek nem múlnak el, vagy nem terjednek át a test más részeire, azonnal keresse fel orvosát Lásd még Súlyos allergiás reakció.
Látászavarok: Az inzulinkezelés kezdetén látászavarok jelentkezhetnek, de ez általában átmeneti reakció.
Változások az injekció beadásának helyén (lipodystrophia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet zsugorodhat (lipoatrophia) vagy megvastagodhat (lipohypertrophy). Ha az injekció beadásának helyét ugyanazon a területen változtatja, csökkentheti ezen rendellenességek kialakulásának kockázatát. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak, vagy inzulin felszívódását ingadozhatják, ha ezen a ponton beadják.
Duzzadt ízületek: A folyadékvisszatartás duzzanatot okozhat a bokák és más ízületek körül az inzulinkezelés kezdetén. Ez hamarosan eltűnik. Ha nem, forduljon orvosához.
Diabéteszes retinopátia (cukorbetegséggel összefüggő látászavar, amely látásvesztéshez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiája van, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbodhat. Kérdezze meg kezelőorvosát.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek.
Perifériás neuropátia (idegkárosodás miatti fájdalom): A vércukorszint gyors javulása idegfájdalomhoz vezethet, ezt perifériás neuropátiának hívják, és spontán eltűnik.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. segíthet további információ nyújtásában a gyógyszer biztonságosságáról.
c) A cukorbetegség hatásai
Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Magas vércukorszintje lehet, ha:
- Ha nem adott be elegendő inzulint.
- Ha elfelejtette bevenni az inzulint, vagy abbahagyta.
- Ha ismételten kevesebb inzulint vesz be, mint amennyire szüksége van.
- Ha fertőzése vagy láza van.
- Ha a szokásosnál többet eszik.
- Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
A magas vércukorszint figyelmeztető tünetei:
a figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg. Ide tartoznak: a szokásosnál több vizeletürítés; szomjúság; étvágytalanság; rosszullét (hányinger vagy hányás); álmosság vagy fáradtság; száraz, kipirosodott bőr; szájszárazság és gyümölcsös lehelet (aceton).
Mi a teendő, ha magas a vércukorszintje:
- Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: Ellenőrizze vércukorszintjét, ha teheti, ellenőrizze a vizeletben a ketonokat, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Ezek egy nagyon súlyos, diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapot tünetei lehetnek (sav felhalmozódása a vérben, mert a szervezet cukrot helyett zsírt bont le). Ha nem kezelik, diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A "FlexPen címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha nem használja, mindig tartsa a tollon a kupakot, hogy megvédje a fénytől.
Felbontás előtt: A fel nem használt Levemir FlexPen -t hűtőszekrényben, 2 ° C - 8 ° C -on, a hűtőelemektől távol kell tárolni.
Használat közben vagy tartalékként hordva: A használt vagy tartalékként hordott Levemir FlexPen -t nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Magával viheti és szobahőmérsékleten (30 ° C alatt) legfeljebb 6 hét.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a fel nem használt gyógyszereket. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Levemir?
- A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin. Minden ml 100 egység detemir inzulint tartalmaz. Minden előretöltött injekciós toll 300 egység detemir inzulint tartalmaz 3 ml oldatos injekcióban. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység (NE) humán inzulinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: glicerin, fenol, metakrezol, cink -acetát, dinátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -klorid, sósav, nátrium -hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Levemir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Levemir injekciós oldat.
Kiszerelés: 1 (tűvel vagy anélkül), 5 (tű nélkül) és 10 (tű nélkül) 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVEMIR 100 egység / ml oldatos injekció előretöltött tollban
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 egység detemir inzulint * tartalmaz (14,2 mg -nak felel meg). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg.
* A detemir inzulint a Saccharomyces cerevisiae rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. FlexPen.
Az oldat tiszta, színtelen és vizes.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Levemir felnőttek, serdülők és 2 éves és idősebb gyermekek cukorbetegségének kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az inzulin analógok - beleértve a detemir inzulint - hatékonyságát egységben, míg a humán inzulin hatékonyságát nemzetközi egységekben fejezik ki. 1 egység detemir inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak felel meg.
A Levemir önmagában alkalmazható bazális inzulinként vagy "bolus inzulinnal kombinálva". Orális antidiabetikumokkal és / vagy GLP-1 receptor agonistákkal együtt is alkalmazható.
Ha a Levemir-t orális antidiabetikumokkal kombinálva vagy GLP-1 receptor agonistákkal együtt alkalmazzák, ajánlott a Levemir-t naponta egyszer alkalmazni, kezdetben 10 egység vagy 0,1-0,2 egység / kg dózisban. A Levemir adagját a betegek egyéni igényei alapján kell meghatározni.
Amikor GLP-1 receptor agonistát adnak a Levemirhez, ajánlott a Levemir adagját 20% -kal csökkenteni a hipoglikémia kockázatának minimalizálása érdekében. Ezt követően az adag egyedileg állítható be.
A következő két iránymutatás javasolt az egyéni adagolás módosításához:
Adag beállítási útmutató az 1 -es és 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknek:
* A vércukorszint önellenőrzése
Egyszerűsített önbeállítási adagolási útmutató 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknek
* A vércukorszint önellenőrzése
Ha a Levemir -t bazális / bolus inzulinkezelésben alkalmazzák, akkor a betegek szükség szerint naponta egyszer vagy kétszer kell beadni. A Levemir adagját az egyéni igényeknek megfelelően kell módosítani.
Az adag módosítására akkor lehet szükség, ha a betegek fokozzák a fizikai aktivitást, megváltoztatják szokásos étrendjüket vagy egy társbetegség során.
A glükózszabályozás javítása érdekében az adag módosítása során a betegeket tájékoztatni kell a hipoglikémia jeleiről.
Különleges populációk
Idősebb betegek (≥ 65 évesek)
A Levemir idősebb betegeknél alkalmazható. Idősebb betegeknél fokozni kell a glükózszintet, és a Levemir adagját egyénileg kell módosítani.
Vese- és májelégtelenség
A vese- vagy májelégtelenség csökkentheti a beteg inzulinszükségletét.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozni kell a glükózszintet, és a Levemir adagját egyénileg kell beállítani.
Gyermekpopuláció
A Levemir hatásosságát és biztonságosságát legfeljebb 12 hónapos vizsgálatokban igazolták serdülőkön és 2 éves kortól kezdődő gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
Gyermekeknél és serdülőknél fokozni kell a glükózszintet, és a Levemir adagját egyénileg kell beállítani.
A Levemir -t nem vizsgálták 2 év alatti gyermekeknél.
Transzfer más inzulin gyógyszerekről
Más közepes vagy hosszú hatású inzulin gyógyszerekről történő áttérés esetén szükség lehet az adagolás és az alkalmazás időzítésének módosítására (lásd 4.4 pont).
A vércukorszint folyamatos ellenőrzése javasolt az átmeneti időszakban és az azt követő első hetekben (lásd 4.4 pont).
Bármely egyidejű hipoglikémiás kezelés is szükségessé teheti az adag módosítását (az orális antidiabetikumok vagy más rövid / gyors hatású inzulin gyógyszerek adagolása és / vagy beadásának időzítése).
Az alkalmazás módja
A Levemir egy hosszú hatású inzulinanalóg, amelyet bazális inzulinként használnak. A Levemir csak szubkután alkalmazható. A Levemir-t nem szabad intravénásan adni, mivel ez súlyos hypoglykaemiához vezethet. Az intramuszkuláris alkalmazást is kerülni kell. A Levemir-t nem szabad intravénásan adni. inzulinpumpákban kell használni.
A Levemir -t szubkután adják be a hasfalba, a combba, a felkarba, a deltoid régióba vagy a fenékbe. Az injekció beadási helyét mindig ugyanazon a területen kell forgatni a lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében. A hatás időtartama az adagtól, az injekció beadásának helyétől, a véráramlástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függ. Az injekció bármikor beadható a nap, de minden nap ugyanabban az időben. Azokban az esetekben, amikor két napi adagra van szükség a vércukorszint -szabályozás optimalizálásához, az esti adagot este vagy lefekvés előtt lehet beadni.
Adminisztráció FlexPen segítségével
A Levemir FlexPen egy előretöltött toll, amelyet 8 mm-es vagy annál rövidebb NovoFine vagy NovoTwist tűkkel való használatra terveztek. A FlexPen 1-60 egységet ad le 1 egységnyi lépésekben.
A Levemir FlexPen csomag színkóddal ellátott, és részletes használati utasítást tartalmazó betegtájékoztatót tartalmaz.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mielőtt más időzónába tartozó országokba utazik, konzultálnia kell orvosával, mivel ez azt jelentheti, hogy a betegnek különböző időpontokban kell inzulint és étkezést bevennie.
Magas vércukorszint
A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés abbahagyása, különösen az 1 -es típusú cukorbetegségben, hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet. A hiperglikémia első tünetei általában fokozatosan, néhány óra vagy nap alatt jelentkeznek. Ezek közé tartozik a szomjúság, poliuria, hányinger, hányás, álmosság, szárazság és vörös bőr, xerostomia, étvágytalanság és acetoneemiás lehelet Az 1-es típusú cukorbetegeknél a kezeletlen hiperglikémia diabéteszes ketoacidózishoz, életveszélyes eseményhez vezethet.
Hipoglikémia
A megerőltető és nem tervezett étkezés vagy testmozgás elmulasztása hypoglykaemiához vezethet.
Hipoglikémia fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinszükséglethez képest. Hipoglikémia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén a Levemir injekciót nem szabad beadni. A beteg vércukorszintjének stabilizálása után mérlegelni kell az adag módosítását (lásd 4.8 és 4. pont). 4.9).
Azokat a betegeket, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, például az intenzívebb inzulinkezelés miatt, tájékoztatni kell arról, hogy megváltozhatnak a hipoglikémia általános kezdeti tünetei. Előfordulhat, hogy a gyakori kezdeti tünetek régóta fennálló cukorbetegeknél nem jelentkeznek.
Az egyidejű betegségek, különösen a fertőzések és a lázas állapotok kialakulása általában megnöveli a beteg inzulinszükségletét.
Amikor a betegeket más típusú inzulinról váltják át, a hipoglikémia kezdeti tünetei megváltozhatnak vagy kevésbé hangsúlyosak, mint a korábbi kezelés során tapasztalt tünetek.
Transzfer más inzulin gyógyszerekről
A beteget másik típusú vagy márkájú inzulinra való áttérés szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Az erősség, a márka (gyártó), a típus, a származás (állati inzulin, humán inzulin vagy inzulinanalóg) és / vagy a gyártási módszer (rekombináns DNS -ből vagy állati inzulinból) változása szükségessé teheti az adag módosítását. szükség lehet az adagolás megváltoztatására a korábban használt inzulingyógyszerekkel alkalmazotthoz képest.
Reakciók az injekció beadásának helyén
Mint minden inzulinkezelésnél, az injekció beadásának helyén olyan reakciók is előfordulhatnak, mint a fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Az injekció beadásának helyének ugyanazon a területen belüli folyamatos forgatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat. A reakciók általában néhány naptól néhány hétig elmúlnak.Ritka esetekben az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt szükség lehet a Levemir -kezelés abbahagyására.
Hypoalbuminemia
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos hypoalbuminaemiában szenvedő betegekről. Javasolt, hogy ezeket a betegeket szorosan monitorozzák.
A Levemir és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenségről számoltak be a pioglitazon és inzulin kombinációjának alkalmazása során, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezője. Ezt szem előtt kell tartani, amikor a pioglitazon és a Levemir kombinált kezelés kombinációját kell figyelembe venni. figyelemmel kell kísérni a szívelégtelenség, a súlygyarapodás és az ödéma jeleit és tüneteit, ha a tünetek súlyosbodnak, a pioglitazon -kezelést abba kell hagyni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Számos gyógyszer kölcsönhatásba lép a glükóz anyagcserével.
A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinszükségletét:
Orális hipoglikémiás gyógyszerek, GLP-1 receptor agonisták, monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), nem szelektív béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinszükségletét:
Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.
A béta-blokkoló szerek elfedhetik a hipoglikémia tüneteit.
Az oktreotid és a lanreotid növelheti vagy csökkentheti az inzulinszükségletet.
Az alkohol fokozhatja vagy csökkentheti az inzulin hipoglikémiás hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Levemir -kezelés megfontolható terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket mérlegelni kell a terhesség negatív kimenetelének lehetséges fokozott kockázatával.
Általában fokozott vércukorszint -ellenőrzést és cukorbeteg nők megfigyelését javasolják mind a terhesség tervezése, mind a terhesség alatt.
Az inzulinszükséglet általában csökken az első trimeszterben, és később nő a terhesség második és harmadik trimeszterében. A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti értékekre.
Egy nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban az 1-es típusú cukorbeteg (n = 310) terhes nőket bazális bólus-kezelésben Levemir (n = 152) vagy NPH inzulin (n = 158), bazális inzulin formájában kezelték. mind a NovoRapid -szal kombinálva. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy felmérje a Levemir hatását a cukorbeteg terhes nők vércukorszint -szabályozására (lásd 5.1 pont).
Az anyai mellékhatások teljes aránya hasonló volt a Levemir és az NPH inzulin csoportokban; ugyanakkor a súlyos mellékhatások számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg a Levemir esetében anyáknál (61 (40%) vs 49 (31%)) és újszülötteknél (36 (24%) vs 32 (20%) az NPH inzulinhoz képest. A véletlenszerű kiválasztás után teherbe esett nők születéseinek száma 50 (83%) a Levemir és 55 (89%) az NPH esetében. A veleszületett rendellenességek gyakorisága 4 (5%) a Levemir esetében és 11 (7%) az NPH esetében köztük 3 (4%) súlyos malformáció a Levemir esetében és 3 (2%) az NPH esetében.
A Levemir-t kapó terhes nők további 250 kimeneteléből származó forgalomba hozatalt követő adatok nem mutatják a detemir inzulin terhességre gyakorolt káros hatását, valamint a detemir inzulin malformációját vagy magzati / újszülöttkori toxicitását.
Az állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy a detemir inzulin kiválasztódik -e az anyatejbe. A bevitt detemir inzulin metabolikus hatása nem várható a szoptatott csecsemőkön / gyermekeken, mivel a detemir inzulin peptidként aminosavakká emésztődik az emberi gyomor -bél traktusban.
Szoptatás alatt szükség lehet a beteg inzulinadagjának és étrendjének módosítására.
Termékenység
Állatkísérletek nem utalnak a termékenységre gyakorolt káros hatásokra.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A beteg koncentrációs és reakcióképessége csökkenhet a hipoglikémia következtében. Ez a tény kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (például gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy elkerüljék a hypoglykaemiás epizódot vezetés közben. Ez különösen fontos azok számára, akik alig vagy egyáltalán nem ismerik a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit, vagy akiknek gyakran vannak hipoglikémiás epizódjaik.
04.8 Nemkívánatos hatások
nak nek. A biztonsági profil összefoglalása
A Levemir -t alkalmazó betegeknél észlelt mellékhatások többnyire az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetők.A kezelt betegek teljes százalékát, akiknél mellékhatások jelentkezhetnek, körülbelül 12%-ra becsülik.
A kezelés során a leggyakrabban észlelt mellékhatás a hipoglikémia, lásd az alábbi c pontot.
A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Levemirrel kezelt betegek körülbelül 6% -ánál fordul elő súlyos hipoglikémia, amelyet más emberek beavatkozását igénylő hipoglikémiának neveznek.
Az injekció beadásának helyén tapasztalható reakciók gyakoribbak a Levemir -kezelés alatt, mint a humán inzulin gyógyszerekkel. Ezek a reakciók közé tartozik a fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén. A legtöbb reakció az injekció beadásának helyén csekély és átmeneti jellegű, sőt általában néhány napon vagy héten belül eltűnik a kezelés folytatásával.
Az inzulinterápia megkezdésekor refrakciós rendellenességek és ödéma léphet fel; ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek.
A vércukorszint gyors csökkenése akut fájdalmas neuropátiával járhat, amely általában átmeneti jellegű. Az inzulinterápia intenzívebbé válása a vércukorszint hirtelen csökkenésével járhat a diabéteszes retinopátia súlyosbodásával, míg a glikémiás kontroll fokozatos javulása csökkenti a diabéteszes retinopátia progressziójának kockázatát.
b. A mellékhatások táblázata
Az alább felsorolt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisága és szervrendszere szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 e
* lásd c
c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Allergiás reakciók, lehetséges allergiás reakciók, csalánkiütés, kiütés, kiütés
Allergiás reakciók, lehetséges allergiás reakciók, csalánkiütés, kiütés, kiütés nem gyakori, ha a Levemir -t bazális / bolus inzulinként alkalmazzák. 3 klinikai vizsgálat azonban gyakori gyakoriságot mutatott (2,2% allergiás reakciót és potenciális allergiás reakciót figyeltek meg), ha szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Anafilaxiás reakciók
Általános túlérzékenységi reakciók (beleértve az általános bőrkiütést, viszketést, izzadást, emésztőrendszeri zavarokat, angioneurotikus ödémát, légzési nehézséget, szívdobogást és hipotóniát) nagyon ritkán fordulnak elő, de potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Hipoglikémia
A hipoglikémia a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás. Akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinszükséglethez képest. A hipoglikémia tünetei hirtelen jelentkeznek. Ide tartozhatnak a hideg verejtékezés, a hideg sápadt bőr, a fáradtság, idegesség vagy remegés, szorongás, fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrációs nehézség, álmosság, túlzott éhség, látászavarok, fejfájás, hányinger és szívdobogás.
Lipodisztrófia
Lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát, lipoatrophiát) előfordulhat az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyének folyamatos forgatása az adott injekciós területen belül csökkenti ezen reakciók kialakulásának kockázatát.
d. Gyermekpopuláció
A piaci felhasználásban és a klinikai vizsgálatokban a gyermekpopulációban megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutat különbséget az általános populációban tapasztalt szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.
És. Egyéb speciális populációk
A piacon és a klinikai vizsgálatokban alkalmazott alkalmazás során az idősebb betegeknél és a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutat különbséget az általános populációban tapasztalt szélesebb körű tapasztalatoktól.
f. A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a " V. melléklet.
04.9 Túladagolás
Az inzulin túladagolásának konkrét szintjét nem lehet meghatározni, azonban hipoglikémia alakulhat ki egymást követő szakaszokban, ha a beteg inzulinszükségletéhez túl magas dózisokat adnak be:
• Enyhe hipoglikémiás epizódok glükóz vagy cukortartalmú készítmények orális adagolásával kezelhetők. A cukorbetegeknek ezért ajánlott cukortartalmú termékeket mindig magukkal vinniük.
• Súlyos hipoglikémiás epizódok, amikor a beteg elvesztette az eszméletét, glukagonnal (0,5–1 mg) kezelhető intramuszkulárisan vagy szubkután módon, olyan személy által, aki megfelelő oktatásban részesült, vagy intravénás glükózzal, amelyet egészségügyi szakember ad be. A glükózt intravénásan is be kell adni, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagon beadására. A tudatállapot helyreállítása után ajánlott a szénhidrátok szájon át történő beadása a visszaesés megelőzése érdekében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek. Hosszú hatású inzulinok és analógok injekciós alkalmazásra.
ATC kód: A10AE05.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A Levemir egy hosszú hatású oldható inzulinanalóg, hosszan tartó hatású, bazális inzulinként használják.
A Levemir hipoglikémiás hatása annak köszönhető, hogy az inzulin az izom- és zsírsejtek receptoraihoz kötődik, és a glükóz felszabadulása egyidejűleg a májból is megkönnyíti a glükóz felvételét.
A Levemir hatásidejének profilja statisztikailag és szignifikánsan kevésbé változó, és ezért kiszámíthatóbb, mint az NPH (Neutral Protamine Hagedorn) inzuliné, amint azt a teljes és maximális farmakodinamikai változó együtthatói (CV) mutatják ugyanazon a személyen. hatás. az 1. táblázatban.
1. táblázat: A Levemir és az NPH inzulin hatásidejének profiljának egyedüli változékonysága
* A görbe alatti terület ** Glükóz infúziós sebesség p-értéke
A Levemir elhúzódó hatását a detemir inzulin molekulák markáns aggregációja az injekció beadásának helyén és a zsírsav oldalláncon keresztül az albuminhoz való kötődés közvetíti. A detemir inzulin lassabban oszlik el a perifériás szövetekben, mint az NPH inzulin. E két elhúzódási mechanizmus kombinációja biztosítja a detemir inzulin reprodukálhatóbb felszívódását és hatásprofilját, mint az NPH inzulin.
A hatás maximális időtartama 24 óra, az adagolástól függően. Lehetőség van egy vagy két napi beadásra. Ha naponta kétszer adják be, az egyensúlyi állapot 2-3 adag beadása után érhető el. 0,2-0,4 E / kg dózisok esetén a Levemir maximális hatásának több mint 50% -át fejti ki 3-4 óra és 14 óra között az adag beadása után.
Szubkután beadás után (maximális hatás, hatástartam, teljes hatás) arányos volt az adagolás és a farmakodinámiás válasz.
Hosszú távú klinikai vizsgálatok során a Levemir-terápia során az FPG kisebb napi variabilitását mutatták ki az NPH-kezeléshez képest.
2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket bazális inzulinnal és orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) kombinálva kezeltek, kimutatták, hogy a Levemir -rel elért glikémiás kontroll (HbA1c) összehasonlítható az NPH -val és a glargin inzulinnal, és összefüggésben van egy kisebb növelje a súlyát, lásd az alábbi 2. táblázatot. A glargin inzulinnal végzett összehasonlító vizsgálatban, amelyben a Levemir -t naponta egyszer vagy kétszer, míg a glargin inzulint naponta egyszer adhatták, a Levemir -t szedő betegek 55% -a 52 hetes kezelést fejezett be a napi kétszeri adagolási rend szerint.
2. táblázat. Testtömegváltozás inzulinterápia után
Az orális cukorbetegség elleni gyógyszerek Levemirrel kombinációban történő alkalmazását értékelő vizsgálatokban az NPH-val összehasonlítva 61-65% -kal alacsonyabb volt a kisebb éjszakai hipoglikémia kockázata.
Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem célozták meg az orális antidiabetikus gyógyszereket. A vizsgálat egy 12 hetes liraglutid + metformin beavatkozási idővel kezdődött, amelyben a betegek 61% -a ért el metformin HbA1c értéket 52 héten keresztül. A Levemir hozzáadása a HbA1c további csökkenését eredményezte 52 hét után 7,6% -ról 7,1% -ra. Nem voltak súlyos hipoglikémiás epizódok. A súlyos hipoglikémiás epizódot olyan epizódként határozzák meg, amelyben az alany nem képes önállóan elvégezni a kezelést, és amelyben intravénás glukagont vagy glükózt kell beadni. Lásd a 3. táblázatot.
3. táblázat. Klinikai adatok - Levemir a liraglutid + metformin mellett
Egy 26 hetes, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a liraglutid (1,8 mg) hozzáadásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik inzulint nem megfelelően szabályoztak. Metforminnal vagy anélkül. HbA1c ≤ A kiindulási érték 8,0% -át, az inzulinadagot 20% -kal csökkentették, hogy minimálisra csökkentsék a hipoglikémia kockázatát, majd ezt követően a betegeknek megengedték, hogy az inzulinadagot a randomizáció előtti dózisnál magasabb dózisig titrálják.A Levemir volt a kiindulási inzulin a betegek 33% -ánál (N = 147) (97,3% metformint használóknál). Ezeknél a betegeknél a liraglutid hozzáadása a HbA1c -érték nagyobb csökkenését eredményezte (6,93% vs 8,24%), nagyobb mértékben csökkent az éhezés vércukorszint (7,20 mmol / l vs 8,13 mmol / l) és a testtömeg nagyobb csökkenése (-3,47 kg vs -0,43 kg). E paraméterek kiindulási értékei mindkét csoportban hasonlóak voltak. A kisebb mértékű hipoglikémiás epizódok gyakorisága hasonló volt, és egyik csoportban sem figyeltek meg súlyos hipoglikémiás epizódot.
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bazális / bolus inzulinkezelésen átesett hosszú távú klinikai vizsgálatai során az éhomi glükóz javult a Levemir-kezelésben részesülő betegeknél az NPH inzulint kapó betegekhez képest. A glikémiás kontroll (HbA1c) a Levemir -rel összehasonlítható volt az NPH inzulinnal, alacsonyabb volt az éjszakai hipoglikémiás események kockázata, és nem jár súlygyarapodással.
A bazális / bolus terápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokban a Levemir és az NPH inzulin együttes hipoglikémiájának aránya hasonló volt. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiás eseményeinek elemzése szignifikánsan alacsonyabb kockázatot mutatott a nem súlyos hipoglikémiás eseményekhez (ezt megerősíti a plazma glükózban kifejezett 2,8 mmol / l és 3,1 mmol / l alatti kapilláris vércukorszint megállapítása is) , és a beteg öngyógyító képességét) az NPH inzulinhoz képest, míg a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nem találtak különbséget.
A Levemir alkalmazása során antitestek kialakulását figyelték meg, de ez úgy tűnik, nincs hatással a glikémiás kontrollra.
Terhesség
A Levemir-t nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták 1-es típusú cukorbeteg (terhes nők) n-310 (n = 310) terhes nőknél, akiket bazális bólus-kezeléssel kezeltek Levemir (n = 152) vagy NPH inzulin (n = 158) alapján. inzulint, mindkettőt NovoRapid -szal kombinálva (lásd 4.6 pont).
A Levemir nem volt rosszabb az NPH inzulinnál a 36. terhességi héten (SG) mért HbA1c értékeknél, és a terhesség alatti átlagos HbA1c csökkenés hasonló volt, lásd a 4. táblázatot.
4. táblázat: Anyai glikémiás kontroll
Gyermekpopuláció
A Levemir hatékonyságát és biztonságosságát két, legfeljebb 12 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatban tanulmányozták serdülőknél és gyermekeknél (összesen n = 694); az egyik vizsgálatban összesen 82 2-5 éves gyermek vett részt. hogy a glikémiás kontroll (HbA1c) a Levemir-rel összehasonlítható volt az NPH inzulinnal, ha bazális / bólus terápiaként adták be, 0,4% -os, nem alacsonyabb rendű margint alkalmazva. Ezenkívül kisebb növekedést figyeltek meg. súly (SD-érték, életkorral korrigált testsúly) a Levemirrel szemben az NPH inzulinnal.
A 2 évesnél idősebb gyermekeket is magában foglaló vizsgálatot további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 hónapos kezelés adatai), hogy értékeljék a Levemir-kezelés utáni antitestképződést. Miután az első évben az inzulin antitestek növekedtek, az inzulin antitestek a második év után csökkentek, és valamivel magasabb szintet értek el, mint a vizsgálat előtti szint. Az eredmények azt mutatják, hogy az antitestek kifejlődése nem volt negatív hatással a glikémiás kontrollra és a Levemir adagolására.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A maximális szérumkoncentráció az alkalmazás után 6-8 órával érhető el. Ha naponta kétszer adják be, az egyensúlyi állapot szérumkoncentrációja 2-3 adag beadása után érhető el.
A felszívódás egyénen belüli eltérése alacsonyabb a Levemir esetében, mint más bazális inzulin készítményeknél.
A detemir inzulin abszolút biohasznosulása szubkután beadáskor körülbelül 60%.
terjesztés
A Levemir látszólagos eloszlási térfogata (körülbelül 0,1 L / kg) azt jelzi, hogy "a detemir inzulin nagy része kering a vérben".
A fehérje kötésekkel kapcsolatos vizsgálatok eredményei in vitro És in vivo azt jelzik, hogy nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás a detemir inzulin és a zsírsavak vagy más fehérjékhez kötött gyógyszerek között.
Biotranszformáció
A detemir inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinhoz; a képződött metabolitok egyike sem aktív.
Kiküszöbölés
A szubkután beadás utáni felezési időt a szubkután szövetekből történő felszívódás mértéke határozza meg, a felezési idő az adagtól függően 5-7 óra.
Linearitás
Szubkután beadás után (maximális koncentráció, felszívódási szint) a szérumkoncentráció és a terápiás dózistartomány közötti arányosság figyelhető meg.
Nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat a liraglutid és a Levemir között, amikor a Levemir 0,5 E / kg és 1,8 mg liraglutid egyszeri adagját egyensúlyi állapotban adták be 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek.
Különleges populációk
Idős emberek (≥ 65 évek)
Nem volt klinikailag jelentős különbség a Levemir farmakokinetikája között idősek és fiatalok között.
Vese- és májelégtelenség
A Levemir farmakokinetikájában nem volt klinikailag jelentős különbség a vese- vagy májkárosodásban szenvedő és az egészséges alanyok között. Mivel a Levemir farmakokinetikáját ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták alaposan, tanácsos fokozni ezen populációk megfigyelését.
Szex
A Levemir farmakokinetikai tulajdonságai között nincs klinikailag releváns nemi különbség.
Gyermekpopuláció
A Levemir farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél (6-12 év) és serdülőknél (13-17 év) elemezték, és összehasonlították az 1 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak veszélyt az emberre. Adatok a receptor affinitásra és a mitogenitási kísérletekre in vitro nem bizonyítottak nagyobb mitogén potenciált, mint a humán inzulin.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicerin
Fenol
Metacresol
Cink -acetát
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Nátrium-klorid
Sósav (a pH beállításához)
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A Levemir -hez hozzáadott anyagok a detemir inzulin lebomlását okozhatják, például tiolokat vagy szulfitokat tartalmazó gyógyszerek.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
Felbontás előtt: 30 hónap.
Használat közben vagy tartalékként történő szállításkor: A termék legfeljebb 6 hétig tárolható.
06.4 Különleges tárolási előírások
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Hűtőelemektől távol tartandó. Nem fagyasztható.
Használat közben vagy tartalékként történő szállításkor: 30 ° C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a patront a külső dobozban.
A gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
3 ml oldat patronban (1. típusú üveg), dugattyúval (brómbutil) és gumidugóval (brómbutil / poliizoprén), eldobható, előretöltött, többadagos, polipropilén tollban, kartondobozban.
Kiszerelés: 1 (tűvel vagy anélkül), 5 (tű nélkül) és 10 (tű nélkül) előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A tűket és a Levemir FlexPen -t nem szabad megosztani másokkal. A patront nem kell újratölteni.
Ne használja a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tűnik tisztanak, színtelennek és vizesnek.
Ha a Levemir fagyasztott, akkor nem szabad használni.
A beteget tanácsolni kell, hogy minden injekció után dobja ki a tűt.
A fel nem használt gyógyszereket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dánia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/04/278/004
036850042
EU/1/04/278/005
036850055
EU/1/04/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2004. június 1
Az utolsó megújítás dátuma: 2009. április 16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE, 2015. május
---livello-avanzato.jpg)
