Hatóanyagok: Cefpodoxime
CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért alkalmazzák a Cefodox Children -t? Mire való?
A CEFODOX CHILDREN cefpodoxim nevű anyagot tartalmaz, amely a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok osztályába tartozik. A CEFODOX CHILDREN -t 28 naposnál idősebb csecsemőknél és 11 évesnél fiatalabb gyermekeknél használják a csecsemőben fertőzést okozó baktériumok elpusztítására.
Lehet, hogy orvosa CEFODOX GYERMEKET írt fel gyermekének, ha:
- Mandulagyulladás (a mandula gyulladása a torokban)
- Akut sinusitis (súlyos orrgyulladás)
- Akut középfülgyulladás (súlyos fülgyulladás)
- Bakteriális tüdőgyulladás (a tüdő kórokozók által okozott fertőzése).
Ellenjavallatok, amikor a Cefodox Children nem alkalmazható
NE adjon gyermekének CEFODOX GYERMEKET
- ha gyermeke allergiás a cefpodoximra, a cefalosporinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha a gyermeknek súlyos allergiás reakciója volt bizonyos antibiotikumokkal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiásak lehetnek a cefpodoximra is
- ha a gyermek fenilketonuriában (örökletes anyagcsere -betegségben) szenved. Lásd a CEFODOX CHILDREN bekezdést. Aszpartámot tartalmaz.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadja ezt a gyógyszert.Ezekben az esetekben az orvos nem írja fel a gyermeknek a cefpodoximot.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cefodox Children szedése előtt?
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermekének CEFODOX GYERMEKET adna.
Különösen közölje orvosával:
- ha azt mondták Önnek, hogy gyermeke veséi nem működnek túl jól, és / vagy ha a gyermek valamilyen kezelésben (például dialízisben) részesül veseelégtelenség miatt. Ebben az esetben az orvos alacsonyabb adagot ír elő a cefpodoxim
- ha a gyermeknek valaha volt "vastagbélgyulladásának nevezett bélgyulladása vagy más súlyos, emésztőrendszert (gyomrot) és / vagy beleket érintő betegség"
- -ha gyermekének bizonyos orvosi vérvizsgálatokon kell részt vennie, például kereszt-egyeztetést és Coombs-tesztet (vizsgálatok, amelyeket általában vérátömlesztés előtt végeznek), mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja az eredményeket
- ha gyermekének cukorbetegsége van, és gyakran ellenőriznie kell a vizeletét, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja a vizeletvizsgálat eredményeit a cukorszint meghatározásához (például Benedek- vagy Fehling -teszt). ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer csak 28 naposnál idősebb csecsemők és 11 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére javallt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cefodox gyermekek hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedhet egyéb gyógyszereket.
A gyógyszer hatását befolyásolhatják a vese által kiválasztott egyéb gyógyszerek. Ez különösen akkor igaz, ha olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják a vesék megfelelő működését. Sok gyógyszer befolyásolhatja a cefpodoxim hatását, ezért konzultáljon orvosával, mielőtt gyermekének CEFODOX CHILDREN -t ad.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke az alábbiakat szedi:
- Antacidok (emésztési zavarok kezelésére)
- Fekélyellenes szerek (fekélyek kezelésére), például ranitidin és cimetidin
- Diuretikumok (a vizelet áramlásának fokozására használják)
- Aminoglikozid antibiotikumok fertőzések kezelésére
- Probenecid (köszvény kezelésére használják)
- Antikoagulánsok, például warfarin.
Antacidokat és fekélyellenes szereket (például ranitidint és cimetidint) 2-3 órával a gyermek CEFODOX CHILDREN bevétele után kell bevenni. Orvosa ismeri ezeket a gyógyszereket, és ha szükségesnek ítéli, megváltoztatja a kezelést.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Orvosi vizsgálatok
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének orvosi vizsgálatokra (vér-, vizelet- vagy diagnosztikai vizsgálatok) van szüksége a gyógyszer szedése alatt, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja a vizsgálati eredményeket (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt). ital Ezt a gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beadhatja gyermekének (lásd a 3. fejezetet „Hogyan kell adni a CEFODOX GYERMEKEKET gyermekének”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
A CEFODOX CHILDREN laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz
Ha gyermeke bizonyos cukrok (például laktóz, szacharóz vagy szorbit) intoleranciáját diagnosztizálta gyermekénél, forduljon orvosához, mielőtt ezt a gyógyszert adná gyermekének.
A CEFODOX CHILDREN aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet, ha a gyermek fenilketonuriában szenved (lásd a "NE adjon CEFODOX GYERMEKEKET" című részt).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cefodox gyermekek alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja be gyermekének. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Csecsemők (28 napnál idősebbek) és gyermekek (11 éves korig)
- Az átlagos ajánlott napi adag 8 mg / kg, amelyet a gyermeknek két részre osztva, 12 órás időközönként kell beadni.
- A gyermeknek adandó adag közvetlenül leolvasható az adagoló fecskendőről (amely a csomagoláson belül van), amely 1 kg -tól 25 kg -ig terjedő bemetszéssel rendelkezik.
- A fecskendőn lévő fokozatok jelzik a gyermek súlyát kilogrammban; és 1 kg -tól (0,5 ml szuszpenzió) 25 kg -ig (12,5 ml szuszpenzió) terjedhet. Az adagoló fecskendőnek 1 kg közbenső jelei is vannak (0,5 ml szuszpenzió).
- Az alábbi táblázat a gyermek testtömegének megfelelő adagokat mutatja.
A legalább 25 kg súlyú gyermekek 12,5 ml szuszpenziót vehetnek be naponta kétszer. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben adja be a gyermeknek.
Vesebetegségben szenvedő gyermekek
A veseproblémák súlyosságától függően előfordulhat, hogy a gyermeknek ritkábban kell bevennie a cefpodoximot, például naponta egyszer vagy minden második napon. Kezelőorvosa határozza meg a gyermekének szükséges adagot.
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
- Nyomás segítségével csavarja le a palack kupakját.
- A két kis szárny meghúzásával távolítsa el a kapszulát, amely megvédi a granulátumot a nedvességtől.
- Dobja ki a bontatlan kapszulát. A kapszula tartalmát NEM szabad lenyelni.
- A rögtönzött szuszpenziót úgy kell elkészíteni, hogy vizet adunk a palack üvegére vésett horony által jelzett szintre, ami lehet 100 ml vagy 50 ml (a szuszpenzió végső térfogata 100 vagy 50 ml).
- Rázza fel az üveget, hogy a szuszpenzió homogén legyen.
- Húzza ki a szükséges adagot a mérőfecskendővel, közvetlenül a palackba helyezve, és húzza meg a dugattyút.
- Adja a gyógyszert a gyermeknek.
- Használat után csavarja vissza a gyermekbiztos kupakot.
- Minden használat után öblítse le a mérőfecskendőt folyó vízzel (töltse fel újra vízzel és engedje el többször).
Ha elfelejtette beadni gyermekének a CEFODOX GYERMEKET
Ha elfelejtette beadni a gyógyszer adagját az előírt időben, akkor azt a lehető leghamarabb be kell adnia gyermekének. Ha azonban majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki a kihagyott adagot. Ne adjon kétszeres adagot pótolja a kihagyott adagot. Csak adja be. a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést,
Ha abbahagyja gyermeke CEFODOX GYERMEKEK együttes szedését
Addig adja a gyógyszert gyermekének, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert a baba jobban kezdi érezni magát. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a baba állapota visszatérhet vagy rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Cefodox Children -t vett be?
Ha az előírtnál több CEFODOX GYERMEKET ad gyermekének
Ha véletlenül túl sok gyógyszert adott gyermekének, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki megmondja, mit kell tennie.
Mellékhatások Melyek a Cefodox gyermekek mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága szerint vannak felsorolva.
Különös figyelmet igénylő körülmények
A következő súlyos mellékhatások kis számú embernél fordultak elő, de a gyakoriság pontos gyakorisága nem ismert:
- Súlyos allergiás reakció. A jelek közé tartozik a kiemelkedő és viszkető kiütés, duzzanat, néha az arc vagy a száj, ami légzési nehézséget okoz.
- Kiütések, hólyagosak és apró jeleknek tűnnek (középső sötét folt halványabb területtel körülvéve, a szélén sötét gyűrűvel).
- Széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek.)
- Súlyos hasmenés vagy vér hasmenéses székletben.
Mindezen mellékhatások sürgős orvosi ellátást igényelnek. Ha úgy gondolja vagy észreveszi, hogy gyermeke ilyen típusú reakciókat tapasztal, hagyja abba a gyermek kezelését, és KAPCSOLJA fel a legközelebbi orvost vagy sürgősségi osztályt.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomorproblémák: puffadás, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, puffadás (szél) és hasmenés
- Étvágytalanság.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, például csalánkiütést, viszketést
- Fejfájás
- Bizsergés
- Szédülés
- Csengetés a fülben
- Gyengeség és általános rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Változások a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban
- Vérszegénység (a hemoglobin csökkenése a vérben, egy olyan anyag, amely oxigént szállít a vérben)
- Alacsony vérsejtszám (a tünetek közé tartozhat a fáradtság, új fertőzések és könnyű véraláfutások vagy vérzések)
- A fehérvérsejtek bizonyos típusainak növekedése
- A véralvadáshoz szükséges kissejtek (vérlemezkék) számának növekedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók (anafilaxiás; például hörgőgörcs, purpura és az arc, a nyelv, a torok és a végtagok ödémája)
- A veseműködés romlása
- Májkárosodás
- A CEFODOX GYERMEK kúra átmenetileg növelheti más típusú kórokozók által okozott fertőzések kockázatát. Előfordulhat például rigó (szájfertőzés).
- A vérszegénység egyik típusa, az úgynevezett "hemolitikus anémia", amely súlyos lehet, és a vörösvértestek lebomlása okozza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A granulátumot tartalmazó palack: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Feloldott szuszpenzió: tárolja hűtőszekrényben ( + 2 ° C és + 8 ° C között) legfeljebb 10 napig.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a CEFODOX CHILDREN?
- 100 g granulátum tartalmaz: hatóanyag: cefpodoxime proxetil 6261 g (egyenlő 4800 g cefpodoximmal), ami 40 mg cefpodoxim / 5 ml feloldott szuszpenziónak felel meg
- egyéb összetevők: kalcium -karmelóz, nátrium -klorid, nátrium -glutamát, karmelóz -nátrium, aszpartám, vas -oxid, citromsav -monohidrát, hidroxipropil -cellulóz, szorbitán -trioleát, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, banán aromapor (izoamil -acetát, izoamil -izovalbyát, geranil -formát) ecetsav -aldehid, citrál, nonil -aldehid, narancsolaj, növényi gumi, szorbit, malto -dextrán), szacharóz, laktóz -monohidrát, kálium -szorbát.
A CEFODOX CHILDREN megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A CEFODOX CHILDREN halványsárga granulátum, belsőleges szuszpenzió formájában.
A csomag tartalmazhat:
1 üveg 50 ml -es + fokozatos fecskendő
1 üveg 100 ml -es + fokozatos fecskendő
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CEFODOX GYERMEKEK 40 MG / 5 ML GRANULÁCIÓS SZÁMFELFÜGGETÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 gramm granulátum tartalmaz:
Aktív elv: cefpodoxime proxetil 6261 g (megfelel a cefpodoxim 4800 g -nak).
A cefpodoxim 40 mg / 5 ml feloldott szuszpenziónak felel meg.
Segédanyagok: szacharóz 601,33 mg / 5 ml adag
Laktóz quantum satis 0,835 g / 5 ml dózisban
Aszpartám 20 mg / 5 ml adag
Banán ízpor (szorbitot tartalmaz) 40 mg / 5 ml adag
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A cefpodoxim a cefpodoximra fogékony organizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont), legfeljebb 11 éves gyermekeknél:
Felső légúti fertőzések:
• Akut bakteriális sinusitis
• Mandulagyulladás
• Fülgyulladás, akut
Alsó légúti fertőzések :
• Bakteriális tüdőgyulladás
Bakteriális tüdőgyulladás esetén a cefpodoxim nem megfelelő megoldás az érintett kórokozótól függően, lásd 4.4 pont.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja: orális.
Felnőttek és idősek :
Nem alkalmazható erre a gyógyszerre.
Csecsemők (> 28 nap), gyermekek (11 éves korig) :
A gyermekek átlagos ajánlott adagja 8 mg / kg / nap, két részre osztva, 12 órás időközönként.
A bevenni kívánt adagot a mérőfecskendő jelzi. Az osztások a gyermek súlyának felelnek meg kg -ban 1 kg (0,5 ml) és 25 kg (12,5 ml) között, egyenként 1 kg (0,5 ml) köztes osztásokkal.
Az adagot közvetlenül a mérőfecskendőről olvassa le
Az alábbi táblázat a gyermekek adagolási rendjét tartalmazza a mérőfecskendőn feltüntetett testtömeg -besorolás szerint:
A legalább 25 kg súlyú gyermekek 12,5 ml szuszpenziót vehetnek be naponta kétszer, vagy 1 100 mg filmtablettát naponta kétszer.
Májkárosodás :
Májkárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás :
A cefpodoxim dózisának módosítása nem szükséges, ha a kreatinin clearance meghaladja a 40 ml / perc-1 / 1,73 m2-t.
Ezen érték alatt a farmakokinetikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a plazma eliminációs felezési ideje és a maximális plazmakoncentráció nő, ezért az adagolást megfelelően kell módosítani.
A szuszpenziót étellel vagy anélkül is be lehet venni.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a cefpodoximra, bármely más cefalosporinra vagy bármely segédanyagra.
• Korábbi anamnézisében azonnali és / vagy súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) a penicillinnel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
A készítmény nem adható fenilketonuriás gyermekeknek, mivel aszpartám van jelen a segédanyagok között (20 mg / 5 ml).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A cefpodoxim nem az előnyben részesített antibiotikum a staph tüdőgyulladás kezelésére, és nem alkalmazható a szervezetek által okozott atípusos tüdőgyulladás kezelésére. Legionella, Mycoplasma És Chlamydia. A cefpodoxim nem ajánlott a tüdőgyulladás kezelésére S. pneumoniae (lásd 5.1 pont).
Mint minden béta-laktám antibiotikum esetében, súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat is jelentettek. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefpodoxim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell hozni.
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy a betegnek voltak-e súlyos túlérzékenységi reakciói a cefpodoximmal, más cefalosporinokkal vagy bármely más típusú béta-laktám hatóanyaggal szemben (lásd 4.3 pont). Óvatosan kell eljárni, ha a cefpodoxim-ot olyan betegeknek adják, akiknek korábban nem súlyos túlérzékenysége volt más béta-laktám-szerekkel szemben.
Súlyos veseelégtelenségben a kreatinin -clearance függvényében szükség lehet az adagolási rend csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást és pszeudo-membrános vastagbélgyulladást szinte minden antibiotikum, köztük a cefpodoxim esetében jelentettek, és súlyossága az enyhe vagy az életveszélyes lehet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a cefpodoxim -kezelés alatt vagy röviddel azután (lásd 4.8 pont). A cefpodoxim -kezelés megszakítása és egy speciális kezelés alkalmazása Clostridium difficile figyelembe kell venni. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
A cefpodoximot mindig óvatosan kell felírni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
Mint minden béta-laktám antibiotikum, neutropenia és ritkábban agranulocitózis alakulhat ki, különösen hosszan tartó kezelés során. A 10 napnál hosszabb kezeléseknél ellenőrizni kell a vérképet, és neutropenia észlelése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
A cefalosporinok felszívódhatnak a vörösvértestek membránjának felületéről, és reagálhatnak a gyógyszer elleni antitestekkel. Ez hamis pozitív eredményt eredményezhet a Coombs -tesztben, és nagyon ritkán hemolitikus anaemiában. E reakció következtében penicillinnel keresztreakció léphet fel.
A vesefunkció megváltozását figyelték meg a cefalosporin antibiotikumok alkalmazása során, különösen akkor, ha potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal és / vagy potenciális diuretikumokkal együtt alkalmazzák. Ezekben az esetekben a veseműködést ellenőrizni kell.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a cefpodoxim hosszú távú alkalmazása a nem érzékeny organizmusok szaporodásához vezethet (Candida és Clostridium difficile), ami miatt szükség lehet a kezelés megszakítására.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal:
A vizeletben lévő glükóz hamis pozitív eredményei Benedict vagy Fehling oldataival vagy a réz -szulfát teszttel fordulhatnak elő, de nem a glükóz -oxidáz enzimatikus reakcióin alapuló tesztekkel.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet, ha fenilketonuriája van.
A gyógyszer banán ízű porja szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek klinikailag jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
A H2 -blokkolók és az antacidok a cefpodoxim biohasznosulásának csökkenéséhez vezetnek.
A probenecid csökkenti a cefalosporinok kiválasztását A cefalosporinok potenciálisan fokozzák a kumarinok véralvadásgátló hatását és csökkentik az ösztrogén fogamzásgátló hatását.
Orális antikoagulánsok:
A cefpodoxim és a warfarin együttes alkalmazása fokozhatja a véralvadásgátló hatást Számos beszámoló érkezett az orális véralvadásgátló aktivitás fokozásáról azoknál a betegeknél, akik antibakteriális szereket, köztük cefalosporinokat szedtek. A kockázat az alapbetegség fertőzésétől, a beteg korától és általános állapotától függően változhat, ezért nehéz meghatározni a cefalosporinok hozzájárulását az INR (International Normalized Ratio) növekedéséhez. Az INR gyakori monitorozása ajánlott. cefpodoxim és orális véralvadásgátló együttes alkalmazása.
Tanulmányok kimutatták, hogy a biohasznosulás körülbelül 30% -kal csökken, ha a cefpodoxim -ot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek semlegesítik a gyomor pH -ját vagy gátolják a savszekréciót. Ezért olyan gyógyszereket, mint az ásványi típusú antacidok és a H2-blokkolók, például a ranitidin, amelyek a gyomor pH-értékének emelkedését okozhatják, 2-3 órával a cefpodoxim beadása után kell bevenni.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nem alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: Hematológiai rendellenességek, például csökkent hemoglobin, thrombocytosis, thrombocytopenia, leukocytopenia és / vagy eozinofília
Nagyon ritka: Hemolitikus anémia
Idegrendszeri betegségek
Ritka: Fejfájás, paresztézia, szédülés
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: Tinnitus
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Gyomornyomás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, hasmenés. Az enterokolitis tüneteként véres hasmenés léphet fel. Figyelembe kell venni a pszeudomembranosus enterocolitis lehetőségét, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik a kezelés alatt vagy röviddel azután (lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
gyakori: Étvágytalanság
Az immunrendszer zavarai
Minden súlyossági fokú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka: Anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs, purpura és angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: Enyhén emelkedett kreatinin és karbamid szint a vérben
Máj- és epebetegségek
Ritka: ASAT, ALAT és alkalikus foszfatáz és / vagy bilirubin átmeneti mérsékelt emelkedése. Ezek a laboratóriumi rendellenességek, amelyek a fertőzés jelenlétével is magyarázhatók, ritkán haladhatják meg a bejelentett tartomány felső határának kétszeresét, és májkárosodást okozhatnak, általában kolesztatikus és nagyon gyakran tünetmentes.
Nagyon ritka : Májkárosodás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: Nyálkahártya -túlérzékenységi reakciók, kiütés, csalánkiütés, viszketés
Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és erythema multiforme
Fertőzések és fertőzések
Nem érzékeny mikroorganizmusok fejlődhetnek ki (lásd 4.4 pont).
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: Aszténia vagy rossz közérzet
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A cefpodoxim túladagolása esetén tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni. Túladagolás esetén, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, encephalopathia léphet fel. Az encephalopathia általában visszafordítható, amint a cefpodoxim plazmaszintje csökken.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: egyéb béta-laktám antibakteriális szerek, harmadik generációs cefalosporinok.
ATC kód: J01DD13
A cselekvés mechanizmusa:
A cefpodoxim gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét, miután kötődött a penicillint kötő fehérjékhez (PBP). Ez magában foglalja a sejtfal bioszintézisének (peptidoglikán) megszakítását, ami bakteriális sejtlízishez és sejthalálhoz vezet.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A cefalosporinok esetében kimutatták, hogy a legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinamikai index a hatékonysághoz kapcsolódik in vivo az az adagolási tartomány százalékos aránya, amelynél a kötetlen gyógyszer koncentrációja meghaladja a cefpodoxim minimális gátló koncentrációját (MIC) az egyes célfajok esetében (azaz% T> MIC).
Ellenállási mechanizmus (ok)
A baktériumok cefalosporinokkal szembeni rezisztenciája számos mechanizmusnak köszönhető:
1) a külső membrán permeabilitásának megváltoztatása Gram-negatív szervezetekben;
2) a penicillint kötő fehérjék (PBP-k) megváltozása;
3) béta-laktamáz termelése;
4) elfolyó szivattyúk baktériumokban.
Töréspontok :
Az Európai Bizottság antibiotikum -érzékenységi teszt (MIC -teszt) (EUCAST) klinikai töréspontjai az alábbiakban láthatók.
A cefpodoximra vonatkozó EUCAST MIC klinikai határértékek (2011.01.05., 1.3. V.):
¹ A staphylococcusok cefalosporinokkal szembeni érzékenységére a cefoxitin iránti érzékenységből következtethetünk.
² A béták érzékenysége-a béta-hemolitikus streptococcus A, B, C és G csoportjának laktámjaira a penicillin iránti érzékenységből lehet következtetni.
³ A töréspont -érzékenység feletti MIC -értékű fajok nagyon ritkák, és még nem jelentettek. Az antibiotikum -érzékenység vizsgálatát és meghatározását bármely izolált szervezeten meg kell ismételni, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolált szervezetet el kell küldeni a referencialaboratóriumba.
* Elégtelen adat
Érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
§ közepes természetes érzékenység
+ ellenállási sebesség> 50% legalább 1 régióban
% ESBL termelő fajok mindig ellenállóak
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A cefpodoxim -proxetilt a bélben nyerik ki, és a cefpodoxim aktív metabolitjává hidrolizálják. Ha a cefpodoxim proxetilt szájon át adják be az éhgyomri betegnek 100 mg cefpodoxim tabletta formájában, 51,5% felszívódik, és a felszívódás fokozódik, ha étellel együtt adják be. Az eloszlási térfogat 32,3. A cefpodoxim csúcsszintje 2-3 órán belül eléri A maximális plazmakoncentráció 1,2 mg / l és 2,5 mg / l, 100 mg -os és 200 mg -os dózis beadása után. Napi kétszeri 100 és 200 mg -os 14,5 napig történő bevétele után a cefpodoxim farmakokinetikai paraméterei változatlanok maradnak .
A szérumfehérje-kötődés körülbelül 40%, főleg albumin esetén.
A cefpodoxim koncentrációja a gyakori patogén mikroorganizmusok minimális gátló koncentrációja (MIC) fölött fordulhat elő a tüdőparenchymában, a hörgők nyálkahártyájában, a pleurális folyadékban, a mandulákban, az intersticiális folyadékban és a prosztata szövetében.
Mivel a cefpodoxim adagjának nagy része a vizelettel ürül, a koncentráció magas. (Az egyszeri adag beadása után 0-4, 4-8, 8-12 órával megfigyelt koncentráció meghaladja a gyakori patogén húgyúti szervezetek MIC90 értékét). A cefpodoxim jó eloszlását a veseszövetben is megfigyelték, a koncentráció meghaladja a gyakori patogén húgyúti szervezetek MIC90 értékét, 3-12 órával az egyszeri 200 mg-os (1,6-3,1 mcg / g) adag beadása után. A cefpodoxim koncentrációja a csontvelőben és a kéregszövetben hasonló.
A fő eliminációs út a vese, 80% -a változatlan formában ürül a vizelettel, felezési ideje körülbelül 2,4 óra.
Gyermekek
Gyermekeknél a vizsgálatok kimutatták, hogy a maximális plazmakoncentráció körülbelül 2-4 órával az alkalmazás után következik be. Egyszeri 5 mg / kg-os adag 4-12 éves gyermekeknél a maximális koncentrációt a 200 mg-os dózissal kezelt felnőttekéhez hasonló maximális koncentrációhoz vezette.
A 2 évesnél fiatalabb betegeknél, akik 12 óránként 5 mg / kg dózist kaptak, az átlagos plazmakoncentráció 2 órával az adagolás után 2,7 mg / l (1-6 hónap) és 2,0 mg / l ( 7 hónap-2 év).
Az 1 hónapos és 12 év közötti betegeknél, akiket 12 óránként 5 mg / kg dózissal kezeltek, a maradék plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban 0,2-0,3 mg / l (1 hónap-2 év) és 0,1 mg / l ( 2-12 év).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei nem utalnak arra, hogy a nem ismert nemkívánatos hatások emberekben is előfordulhatnak.
Ezenkívül az in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak utalást a reprodukciós toxicitás vagy mutagén hatás lehetséges okára. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Kalcium -karmellóz, nátrium -klorid, nátrium -glutamát, aszpartám, vas -oxid, karmellóz -nátrium, szacharóz, citromsav -monohidrát, hidroxipropil -cellulóz, szorbitán -trioleát, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, banánpor aroma (izoamil -acetát, izoamil -izovalanutirát, etil, ecetsav -aldehid, citrál, nonil -aldehid, narancsolaj, növényi gumi, szorbit, malto -dextrán), kálium -szorbát, laktóz -monohidrát.
06.2 Inkompatibilitás "-
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
Az elkészített oldat legfeljebb 10 napig tárolható hűtőszekrényben ( + 2 ° C és + 8 ° C között).
06.4 Különleges tárolási előírások -
A granulátumot legfeljebb + 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
CEFODOX gyermekek 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 1 palack 50 ml -es borostyánsárga színű üvegben, 50 ml -es jelöléssel + fokozatos fecskendő 1 kg -tól 25 kg -ig
CEFODOX gyermekek 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 1 üveg 100 ml -es borostyánsárga üvegben, 100 ml -es jelöléssel + fokozatos fecskendő 1 kg -tól 25 kg -ig
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A szuszpenzió elkészítése:
• A két kis szárny meghúzásával távolítsa el a granulátumot a nedvességtől védő kapszulát, és dobja ki a kapszulát.
• A rögtönzött szuszpenzió elkészítését úgy kell elvégezni, hogy vizet adunk hozzá a palack üvegében lévő horony által jelzett szinthez (A szuszpenzió végső térfogata 50 vagy 100 ml)
• Rázza fel az üveget, hogy a szuszpenzió homogén legyen.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Cefodox gyermekek 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Palack 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox gyermekek 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 ml -es üveg A.I.C. n. 028463038
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Cefodox gyermekek 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 50 ml -es üveg: 1996. március 4. / 2009.11.15.
Cefodox gyermekek 40 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 ml -es üveg: 1996. március 4. / 2009.11.15.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2014 január
