Hatóanyagok: acetilszalicilsav
ASCRIPTIN tabletta
Indikációk Miért használják az Ascriptint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antitrombotikumok, vérlemezke -gátló szerek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek:
1. A súlyos atherotrombotikus események megelőzése:
- Miokardiális infarktus után
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) után
- Instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
- Krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
2. Az aorto-coronaria bypass újbóli elzáródásának megelőzése és a perkután transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA)
Szív- és érrendszeri események megelőzése nyílt ateromatózus betegségben, Kawasaki -szindrómában, hemodialízisben szenvedő betegeknél és a trombózis megelőzésében a testen kívüli keringés során
3 Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő reuma, rheumatoid arthritis, fej- és fogfájás, neuralgia, izom-, ízületi- és menstruációs fájdalom, influenza és megfázás tünetei esetén.
Gyermekek és 16 év alatti serdülők
A gyógyszer csak javallt: reumás ízületi gyulladás, reumás betegség, Kawasaki -betegség és vérlemezke -gátló szerként.
Ellenjavallatok Amikor az Ascriptin nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Már meglévő mastocitózisban szenvedő betegek, akiknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a keringési sokkot, kipirulással, hipotóniával, tachycardiával és hányással).
Gastro-duodenális fekélybetegség, szalicilátokra való túlérzékenység, vérzéses diatezis.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (ClCr <30 ml / perc)
Súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség.
Egyidejű kezelés metotrexáttal, legalább 15 mg / hét dózisban (lásd Interakciók),
Anamnézisben asztma, amelyet szalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők,
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál, kivéve a Terápiás javallatok részben leírtakat.
Adagolás> 100 mg / nap a terhesség harmadik trimeszterében.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható vírusos betegségek, például bárányhimlő vagy influenza során, a Reye -szindróma veszélye miatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ascriptin szedése előtt?
Óvatosan alkalmazza asztma és köszvény esetén, valamint enyhe és közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ascriptin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés hatása módosulhat, ha az Ascriptint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például:
antikoagulánsok (pl. warfarin);
kilökődés elleni gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz);
vérnyomáscsökkentők (pl. vízhajtók és ACE -gátlók);
fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (pl. szteroidok, NSAID-ok);
köszvény elleni gyógyszerek (probenecid);
daganatellenes és rheumatoid arthritis gyógyszerek (metotrexát
Ellenjavallt társulások:
Metotrexát 15 mg / hét vagy annál nagyobb dózisban:
A metotrexát fokozott hematológiai toxicitása (a gyulladáscsökkentők általában csökkentik a metotrexát vese clearance-ét, és a szalicilátok kiszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötésből) (lásd Ellenjavallatok).
A használatot elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban:
A metotrexát fokozott hematológiai toxicitása (a gyulladáscsökkentők általában csökkentik a metotrexát vese clearance-ét, és a szalicilátok kiszorítják a metotrexátot a plazmafehérjékhez való kötődéséből).
Metamizol: A metamizol acetilszalicilsavval történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérlemezkék aggregációra gyakorolt hatását. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat szednek a szív védelmére.
Ibuprofen: A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg adják be. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását. az ibuprofen folyamatos alkalmazása; úgy tűnik, hogy klinikailag releváns hatása nincs az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd Különleges figyelmeztetések).
Antikoagulánsok, trombolitikumok / egyéb vérlemezke -gátló szerek: fokozott vérzésveszély.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, amelyek nagy adagokban szalicilátokat tartalmaznak: a szinergetikus hatás miatt megnövekszik a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata.
Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók: az esetleges szinergetikus hatás miatt megnő a vérzés kockázata általában és különösen a felső gyomor-bél traktusban.
Szisztémás lúgosítószerek (pl. Bikarbonátok): az alkalmazás felgyorsítja a szalicilátok kiválasztását, csökkentve terápiás hatékonyságukat.
Ciklosporin: fokozott ciklosporin-indukált nephrotoxicitás. Különös figyelmet kell fordítani, különösen idős betegeknél.
Digoxin: a digoxin plazmakoncentrációjának növekedése a vesék kiválasztásának csökkenése miatt.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonil -karbamidok: fokozott hipoglikémiás hatás nagy dózisú acetilszalicilsav esetén, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonil -karbamidok fehérje -kötőhelyekről való kiszorítása révén.
Diuretikumok nagy dózisú acetilszalicilsavval kombinálva: a glomeruláris szűrés csökkentése a prosztaglandin szintézis csökkentésével.
Szisztémás glükokortikoidok, a hidrokortizon kivételével, amelyet helyettesítő terápiaként alkalmaznak Addison -kórban: a szalicilát szintjének csökkenése a vérben a kortikoszteroid kezelés alatt és a szalicilátok túladagolásának kockázata annak abbahagyása után, a szalicilátok kortikoszteroidok miatti fokozott eliminációja miatt.
Acetazolamid: Óvatosság ajánlott szalicilátok és acetazolamid egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő a metabolikus acidózis kockázata.
Angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE inhibitorok) és angiotenzin II receptor antagonisták (Sartans) nagy dózisú acetilszalicilsavval kombinálva: csökkentik a glomeruláris szűrést az értágító prosztaglandinok gátlása révén. Továbbá a vérnyomáscsökkentő hatás csökkentése.
Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (béta -blokkolók): a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése az értágító prosztaglandinok gátló hatása miatt.
Valproinsav: a valproinsav fokozott toxicitása a fehérjekötő helyekből való kiszorulás miatt.
Tetraciklinek: A Mg és Al sók csökkentik a tetraciklinek bélben történő felszívódását.
Uricosurics, például probenecid: csökkent uricosuricus hatás (verseny a húgysav tubuláris eliminációjával).
Vankomicin: a vankomicin ototoxicitás fokozott kockázata.
Alkohol: fokozott károsodás a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájában és hosszabb vérzési idő az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mint minden más szalicilát esetében, az Ascriptint teli gyomorral kell bevenni.
A magnézium- és az Al -sók csökkentik a tetraciklinek bélben történő felszívódását: szájon át történő tetraciklin -terápia során ajánlatos kerülni azok bevitelét.
Az alumínium -hidroxid székrekedést, a magnéziumsók túladagolása pedig a bél hypomotilitását okozhatja; a gyógyszer nagy dózisa bélelzáródást és kóros ileust okozhat vagy súlyosbíthat nagyobb kockázatú betegeknél, például vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy időseknél.
Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért a szisztémás hatások ritkák normális vesefunkciójú betegeknél. Azonban túlzott dózisok vagy hosszú távú alkalmazás, vagy akár normál dózisok alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy 2 év alatti gyermekeknél az életkor a foszfát eliminációjához vezethet (alumínium-foszfát kötés miatt), amely fokozódik a csontfelszívódásban és a hypercalciuriában, és osteomalacia kockázatával jár. Hosszú távú alkalmazás vagy hypophosphataemia kockázata esetén tanácsos konzultálni orvosával .
G6PD hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsavat szoros orvosi felügyelet mellett kell beadni a hemolízis kockázata miatt (lásd Mellékhatások).
A műtét előtti használat gátolhatja az intraoperatív hemosztázist
Az acetilszalicilsav ≥ 500 mg / nap adagjai esetén:
Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer a ciklo-oxigenáz / prosztaglandin szintézis gátlásával az ovulációra gyakorolt hatás révén csökkentheti a női termékenységet, és ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.
Az ascriptin alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd Ellenjavallatok).
A 70 évnél idősebb emberek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatják ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A terhesség hosszú ideig történő alkalmazását és a terhesség utolsó három hónapjában történő beadását csak orvosi rendelvényre szabad elvégezni, mivel az acetilszalicilsav vérzéses tüneteket okozhat a magzatban és az anyában, késlelteti a szülést és a születendő gyermeknél a korai lezárást. a Botallo csatorna. A terhesség utolsó három hónapjában és különösen a terhesség utolsó heteiben tanácsos kerülni az acetilszalicilsav használatát.
- Alacsony dózisok (akár 100 mg / nap)
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi 100 mg -ig terjedő dózisok csak szülészetben tekinthetők biztonságosnak, ami speciális felügyeletet igényel.
- 100-500 mg / nap dózis
Nincs elegendő klinikai adat a 100 mg / nap és 500 mg / nap közötti dózisok alkalmazásáról, ezért az alábbi, 500 mg / nap és annál magasabb dózisokra vonatkozó ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.
- 500 mg / nap vagy több adag
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást növeli.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Ha acetilszalicilsavat használ a terhességet kísérlő nő vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav> 100 mg / nap dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Terhesség
Mivel kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, mivel fennáll a veszélye annak, hogy mellékhatásokat okoz a babán.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ascriptin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Ascriptin tabletta egyes összetevőiről
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Ascriptin alkalmazása: Adagolás
Felnőttek
Trombocita -gátló szerként:
Napi 1 tabletta vagy ½ tabletta egyetlen adagban.
Fájdalomcsillapítóként, lázcsillapítóként, reumaellenes szerekként:
1-2 tabletta naponta 2-4 alkalommal az orvos véleménye szerint.
Gyermekek és 16 év alatti serdülők
Az életkornak megfelelően megfelelően csökkentik az adagokat.
Az acetilszalicilsavat tartalmazó tablettákat lehetőleg teli gyomorral kell bevenni, különösen akkor, ha a készítményt nagy dózisban vagy hosszú ideig kell beadni.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ascriptint vett be?
A szalicilát toxicitás a krónikus túladagolás vagy az akut, potenciálisan életveszélyes túladagolás következménye lehet, amely magában foglalja a gyermekek véletlen lenyelését is.
A szalicilátok túladagolása, különösen kisgyermekeknél, súlyos hipoglikémiához és potenciálisan halálos mérgezéshez vezethet.
A krónikus szalicilát -mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. A tünetek közé tartozik a szédülés, szédülés, fülzúgás, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás, zavartság, homályos látás, értágulat és hiperventiláció. Neurológiai rendellenességek, például zavartság, delírium, görcsök és kóma).
Az akut mérgezés fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos megváltozása, amely az életkortól és a mérgezés súlyosságától függően változhat; gyermekeknél a leggyakoribb megjelenés a metabolikus acidózis, míg a felnőtteknél légúti alkalózis fordul elő. Nem kardiogén tüdőödéma fordulhat elő acetilszalicilsav akut és krónikus túladagolása esetén (lásd Nemkívánatos hatások).
Az alumínium -hidroxid és magnéziumsók kombinációjával történő akut túladagolás bejelentett tünetei közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
A magas magnézium- és alumínium -dózisok veszélyeztetett betegeknél bélelzáródást és kóros ileust okozhatnak vagy súlyosbíthatnak (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az "intoxikáció kezelését az" entitás, a stádium és az utóbbi klinikai tünetei határozzák meg, és a mérgezések kezelésének hagyományos technikái szerint kell végrehajtani. A legfontosabb intézkedéseket a "gyorsulás "a gyógyszerek kiválasztása (gyomormosás, kényszerített lúgos diurézis), valamint az elektrolit- és sav-bázis anyagcsere helyreállításában. Súlyos mérgezés és ha vesefunkció károsodott, hemodialízis javasolt.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Ascriptin túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az Ascriptin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Ascriptin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Ascriptin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Az acetilszalicilsav -kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Az acetilszalicilsav nemkívánatos hatásai a legtöbb esetben farmakológiai hatásmechanizmusuk következményei, és főként a gyomor -bél traktust érintik. Valamilyen mellékhatás a betegek 5-7% -ában fordul elő.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakori: hipoprotrombinémia (nagy adagokban)
Nem gyakori: vérszegénység
Nem ismert: hematológiai hatásokról, például vérzéses szindrómákról (orrvérzés, ínyvérzés, purpura stb.) Is beszámoltak, megnövekedett vérzési idővel. Ez a hatás 4-8 napig tart az acetilszalicilsav-kezelés abbahagyása után.
Trombocitopénia. Hemolitikus anaemia glükóz -6 -foszfát -dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél (lásd Különleges figyelmeztetések). Pancytopenia, bilineáris citopenia, aplasztikus anaemia, csontvelő -elégtelenség, agranulocitózis, neutropenia, leukopenia.
Idegrendszeri betegségek
Nem ismert: Izzadás, fejfájás és zavartság fordulhat elő hosszú ideig tartó nagy dózisok alkalmazása esetén. Koponyán belüli vérzés, amely halálos lehet, különösen akkor, ha a gyógyszert időseknek adják.
Fül- és labirintuszavarok
Nem ismert: szédülés, fülzúgás és süketség fordulhat elő hosszú ideig tartó nagy dózisok alkalmazása esetén. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: rhinitis, paroxysmal bronchospasmus, súlyos dyspnoe
Nem ismert: nem kardiogén tüdőödéma krónikus használat során és az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gasztrointesztinális vérzés (melaena, haematemesis). Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hányás, gyomorfekély, nyombélfekély.
Nem ismert:
- Felső emésztőrendszeri betegségek: nyelőcsőgyulladás, eróziós duodenitis, eróziós gastritis, nyelőcsőfekély, perforáció.
- Az alsó gyomor -bél traktus betegségei: a vékonybél (jejunum és ileus) és a vastagbél (vastagbél és végbél) fekélyei, vastagbélgyulladás és bélperforációk.
Ezek a reakciók vérzéssel társulhatnak, de nem feltétlenül, és előfordulhatnak bármilyen dózisú acetilszalicilsav esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél előrejelző tünetek jelentkeznek, vagy nincsenek, valamint anamnézisükben vagy anélkül.
Akut pancreatitis acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: hepatotoxicitás, különösen juvenilis arthritisben szenvedő betegeknél
Nem ismert: emelkedett májenzimek, főként hepatocelluláris májkárosodás, krónikus hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: csalánkiütés, exanthematózus kiütés, angioödéma, rögzített kitörések.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem ismert: veseelégtelenség. A hosszan tartó nagy adagok akut veseelégtelenséget és akut intersticiális nephritist okozhatnak.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: Reye -szindróma (16 évesnél fiatalabb betegeknél)
Nem ismert: Anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik korábban túlérzékenyek voltak az acetilszalicilsavra és / vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra. Ez olyan betegeknél is előfordulhat, akik korábban nem mutattak túlérzékenységet ezekre a gyógyszerekre.
Terhesség, szülés és perinatális állapotok
Nem ismert: késői szállítás.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: vasculitis, beleértve a Schönlein-Henoch purpurát.
Szívbetegségek:
Nem ismert: Kounis -szindróma az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek magnézium és alumínium -hidroxid kombinációval történő kezelés során:
A mellékhatások nem gyakoriak az ajánlott adagokban.
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, például viszketés, csalánkiütés, angioödéma és anafilaxiás reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés vagy székrekedés (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az anyagcsere és a táplálkozás patológiái
Nem ismert:
hipermagnesémia,
hiperalluminémia,
hipofoszfatémia, hosszan tartó alkalmazás, nagy dózisok vagy akár a gyógyszer szokásos dózisa esetén alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ami fokozott csontfelszívódást, hypercalciuriát, osteomalaciát okozhat (lásd a Különleges figyelmeztetések részt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elvek: Acetilszalicilsav 300 mg, magnézium -hidroxid 80 mg, alumínium -oxid -hidrát 91,50 mg (megfelel 70 mg alumínium -hidroxidnak).
Segédanyagok: Kukoricakeményítő; Talkum; Laktóz; Magnézium-sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
"Tabletták" 20 osztható tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ASCRIPTIN TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
- Aktív elvek:
Acetilszalicilsav 300 mg;
magnézium -hidroxid 80 mg;
alumínium -oxid -hidrát 91,50 mg
(70 mg alumínium -hidroxidnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
1. A súlyos atherotrombotikus események megelőzése:
• Miokardiális infarktus után
• stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) után
• Instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
• Krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
2. Az aorto-coronaria bypass újbóli elzáródásának megelőzése és a perkután transluminalis coronaria angioplasztika (PTCA)
Szív- és érrendszeri események megelőzése nyílt ateromatózus betegségben, Kawasaki -szindrómában, hemodialízisben szenvedő betegeknél és a trombózis megelőzésében a testen kívüli keringés során
3. Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló reuma, reumatoid artritisz, fej- és fogfájás, neuralgia, izom-, ízületi- és menstruációs fájdalom, influenza és megfázás tünetei esetén.
Gyermekek és 16 év alatti serdülők
A gyógyszer csak javallt: reumás ízületi gyulladás, reumás betegség, Kawasaki -betegség és vérlemezke -gátló szerként.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Vérlemezke -gátló szerként:
Napi 1 tabletta vagy ½ tabletta egyetlen adagban.
Fájdalomcsillapító, lázcsillapító, reumaellenes:
1-2 tabletta naponta 2-4 alkalommal, az orvos véleménye szerint.
Gyermekek és 16 év alatti serdülők
Az életkornak megfelelően megfelelően csökkentik az adagokat.
Az acetilszalicilsavat tartalmazó tablettákat lehetőleg teli gyomorral kell bevenni, különösen akkor, ha a készítményt nagy dózisban vagy hosszú ideig kell beadni. Idős betegek kezelésénél az adagolást gondosan meg kell határozni. az orvos, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Már meglévő mastocitózisban szenvedő betegek, akiknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (beleértve a keringési sokkot, kipirulással, hipotóniával, tachycardiával és hányással).
Gastro-duodenális fekélybetegség, szalicilátokra való túlérzékenység, vérzéses diatezis.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (ClCr
Súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség,
Egyidejű kezelés 15 mg / hét vagy nagyobb dózisú metotrexáttal (lásd 4.5 pont),
Anamnézisben asztma, amelyet szalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők,
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál, kivéve a 4.1 pontban leírtakat.
Adagolás> 100 mg / nap a terhesség harmadik trimeszterében.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható vírusos betegségek, például bárányhimlő vagy influenza során, a Reye -szindróma veszélye miatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden más szalicilát esetében, az Ascriptint teli gyomorral kell bevenni.
A magnézium- és az Al -sók csökkentik a tetraciklinek bélben történő felszívódását: szájon át történő tetraciklin -terápia során ajánlatos kerülni azok bevitelét.
Az alumínium -hidroxid székrekedést, a magnéziumsók túladagolása pedig a bél hypomotilitását okozhatja; a gyógyszer nagy dózisa bélelzáródást és kóros ileust okozhat vagy súlyosbíthat nagyobb kockázatú betegeknél, például vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy időseknél.
Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért a szisztémás hatások ritkák normális vesefunkciójú betegeknél. Azonban túlzott dózisok vagy hosszú távú alkalmazás, vagy akár normál dózisok alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy 2 év alatti gyermekeknél az életkor a foszfát eliminációjához vezethet (alumínium-foszfát kötés miatt), amely fokozódik a csontfelszívódásban és a hypercalciuriában, és osteomalacia kockázatával jár. Hosszú távú alkalmazás vagy hypophosphataemia kockázata esetén tanácsos konzultálni orvosával .
Óvatosan alkalmazza asztma, köszvény, valamint enyhe és közepes fokú májelégtelenség esetén.
G6PD hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsavat szoros orvosi felügyelet mellett kell beadni a hemolízis kockázata miatt (lásd 4.8 pont).
A műtét előtti használat gátolhatja az intraoperatív hemosztázist.
Az acetilszalicilsav ≥ 500 mg / nap adagjai esetén:
Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer a ciklo-oxigenáz / prosztaglandin szintézis gátlásával az ovulációra gyakorolt hatás révén csökkentheti a női termékenységet, és ez a hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után.
Az ascriptin alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 16 év alatti fiataloknál (lásd 4.3 pont).
A 70 évnél idősebb emberek, különösen egyidejű terápia jelenlétében, csak orvosával folytatott konzultációt követően használhatják ezt a gyógyszert.
Az Ascriptin laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A kezelés hatása módosulhat, ha az Ascriptint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mint például:
- véralvadásgátlók (pl. warfarin);
- kilökődés elleni gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz);
- vérnyomáscsökkentők (pl. vízhajtók és ACE -gátlók);
- fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (pl. szteroidok, NSAID-ok);
- köszvény elleni gyógyszerek (probenecid);
- rákellenes és reumás ízületi gyulladás elleni szerek (metotrexát)
Ellenjavallt társulások:
Metotrexát 15 mg / hét vagy annál nagyobb dózisban:
A metotrexát fokozott hematológiai toxicitása (a gyulladáscsökkentők általában csökkentik a metotrexát renális clearance-ét, és a szalicilátok kiszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötésből) (lásd 4.3 pont).
A használatot elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban:
A metotrexát fokozott hematológiai toxicitása (a gyulladáscsökkentők általában csökkentik a metotrexát vese clearance-ét, és a szalicilátok kiszorítják a metotrexátot a plazmafehérjékhez való kötődéséből).
MetamizolA metamizol acetilszalicilsavval egyidejűleg csökkentheti a vérlemezkék aggregációjára gyakorolt hatást. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat szednek a szív védelmére.
Ibuprofen: A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé a következtetések levonását a további használatról. Az ibuprofen alkalmazása esetén nincs klinikailag releváns hatás (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Antikoagulánsok, trombolitikumok / egyéb vérlemezke -gátló szerek: fokozott vérzésveszély.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, amelyek nagy adagokban szalicilátokat tartalmaznak: a szinergetikus hatás miatt fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók: megnövekedett a vérzés kockázata általában és különösen a felső gasztrointesztinális traktusban, az esetleges szinergetikus hatás miatt.
Szisztémás lúgosítók (pl. Bikarbonátok): az alkalmazás felgyorsítja a szalicilátok kiválasztását, csökkentve terápiás hatékonyságukat.
Ciklosporin: fokozott ciklosporin-indukált nephrotoxicitás. Különös figyelmet kell fordítani, különösen idős betegeknél.
Digoxin: a digoxin plazmakoncentrációjának növekedése a vesék kiválasztásának csökkenése miatt.
Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák: fokozott hipoglikémiás hatás nagy dózisú acetilszalicilsav esetén, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonil -karbamidok fehérje -kötőhelyekről való kiszorítása révén.
Diuretikumok nagy dózisú acetilszalicilsavval kombinálva: a glomeruláris szűrés csökkentése a prosztaglandin szintézis csökkentésével.
Szisztémás glükokortikoidok, kivéve a hidrokortizont, amelyet helyettesítő terápiaként használnak Addison -kórban: a vér szalicilát -szintjének csökkenése a kortikoszteroid kezelés alatt és a szalicilátok túladagolásának kockázata annak abbahagyása után, a szalicilátok kortikoszteroidok által történő fokozott eliminációja miatt.
Angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók (ACE -gátlók) és angiotenzin -II -receptor -antagonisták (Sartans) nagy dózisú acetilszalicilsavval kombinálva: csökkenti a glomeruláris szűrést az értágító prosztaglandinok gátlása révén, továbbá csökkenti a vérnyomáscsökkentő hatást.
Egyéb vérnyomáscsökkentők (béta -blokkolók): a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése az értágító prosztaglandinok gátló hatása miatt.
Valproinsav: a valproinsav fokozott toxicitása a fehérjekötő helyekből való kiszorulás miatt.
Tetraciklinek: A Mg és Al sók csökkentik a tetraciklinek bélben történő felszívódását.
Uricosurics, például probenecid: csökkent urikozurikus hatás (verseny a húgysav tubuláris eliminációjával).
Vankomicin: a vankomicin ototoxicitás fokozott kockázata.
Alkohol: fokozott károsodás a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájában és elhúzódó vérzési idő az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség hosszú ideig történő alkalmazását és a terhesség utolsó három hónapjában történő beadását csak orvosi rendelvényre szabad elvégezni, mivel az acetilszalicilsav vérzéses tüneteket okozhat a magzatban és az anyában, késlelteti a szülést és a születendő gyermeknél a korai lezárást. a Botallo csatorna. A terhesség utolsó három hónapjában és különösen a terhesség utolsó heteiben tanácsos kerülni az acetilszalicilsav használatát.
- Alacsony dózisok (akár 100 mg / nap)
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi 100 mg -ig terjedő dózisok csak szülészetben tekinthetők biztonságosnak, ami speciális felügyeletet igényel.
- 100-500 mg / nap adag
Nincs elegendő klinikai adat a 100 mg / nap és 500 mg / nap közötti dózisok alkalmazásáról, ezért az alábbi, 500 mg / nap és annál magasabb dózisokra vonatkozó ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.
- 500 mg / nap vagy több adag
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Ha acetilszalicilsavat használ a terhességet kísérlő nő vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav> 100 mg / nap dózisban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Mivel kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, mivel fennáll a veszélye annak, hogy mellékhatásokat okoz a babán.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ascriptin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Az acetilszalicilsav -kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Az acetilszalicilsav nemkívánatos hatásai a legtöbb esetben farmakológiai hatásmechanizmusuk következményei, és főként a gyomor -bél traktust érintik. Valamilyen mellékhatás a betegek 5-7% -ában fordul elő.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Gyakori: hipoprotrombinémia (nagy adagokban)
Nem gyakori: vérszegénység
Nem ismert: hematológiai hatásokról, például vérzéses szindrómákról (orrvérzés, ínyvérzés, purpura stb.) Is beszámoltak, megnövekedett vérzési idővel. Ez a hatás 4-8 napig tart az acetilszalicilsav-kezelés abbahagyása után.
Trombocitopénia.
Hemolitikus anaemia glükóz -6 -foszfát -dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Pancytopenia, bilineáris citopenia, aplasztikus anaemia, csontvelő -elégtelenség, agranulocitózis, neutropenia, leukopenia.
Idegrendszeri betegségek
Nem ismert: Izzadás, fejfájás és zavartság fordulhat elő hosszú ideig tartó nagy dózisok alkalmazása esetén.
Koponyán belüli vérzés, amely halálos lehet, különösen akkor, ha a gyógyszert időseknek adják.
Fül- és labirintuszavarok
Nem ismert: szédülés, fülzúgás és süketség fordulhat elő hosszú ideig tartó nagy dózisok alkalmazása esetén. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: rhinitis, paroxysmal bronchospasmus, súlyos dyspnoe
Nem ismert: nem kardiogén tüdőödéma krónikus használat során és az acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenységi reakció összefüggésében.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: gasztrointesztinális vérzés (melaena, haematemesis). Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, hányás, gyomorfekély, nyombélfekély.
Nem ismert:
• Felső emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
nyelőcsőgyulladás, eróziós duodenitis, eróziós gastritis, nyelőcsőfekélyek, perforációk.
• Alsó emésztőrendszeri betegségek:
vékonybél (jejunum és ileus) és vastagbél (vastagbél és végbél) fekélyei, vastagbélgyulladás és bélperforációk.
Ezek a reakciók vérzéssel társulhatnak, de nem feltétlenül, és előfordulhatnak bármilyen dózisú acetilszalicilsav esetén, valamint olyan betegeknél, akiknél előrejelző tünetek jelentkeznek, vagy nincsenek, valamint anamnézisükben vagy anélkül.
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: hepatotoxicitás, különösen juvenilis arthritisben szenvedő betegeknél
Nem ismert: emelkedett májenzimek, főként hepatocelluláris májkárosodás, krónikus hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: csalánkiütés, exanthematózus kiütés, angioödéma, rögzített kitörések.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem ismert: veseelégtelenség.
A hosszan tartó nagy adagok akut veseelégtelenséget és akut intersticiális nephritist okozhatnak.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: Reye -szindróma (16 évesnél fiatalabb betegeknél)
Nem ismert: Anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fordulhatnak elő azoknál a betegeknél, akik korábban túlérzékenyek voltak az acetilszalicilsavra és / vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra. Ez olyan betegeknél is előfordulhat, akik korábban nem mutattak túlérzékenységet ezekre a gyógyszerekre.
Terhesség, szülés és perinatális állapotok
Nem ismert: késői szállítás.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek magnézium és alumínium -hidroxid kombinációval történő kezelés során:
A mellékhatások nem gyakoriak az ajánlott adagokban.
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, például viszketés, csalánkiütés, angioödéma és anafilaxiás reakciók.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).
Az anyagcsere és a táplálkozás patológiái
Nem ismert:
hipermagnesémia,
hiperalluminémia,
hipofoszfatémia, hosszan tartó alkalmazás, vagy nagy dózisok, vagy akár a gyógyszer szokásos dózisa esetén alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ami fokozott csontfelszívódást, hypercalciuriát és osteomalaciát okozhat (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség . Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A szalicilát toxicitás a krónikus túladagolás vagy az akut, potenciálisan életveszélyes túladagolás következménye lehet, amely magában foglalja a gyermekek véletlen lenyelését is.
A szalicilátok túladagolása, különösen kisgyermekeknél, súlyos hipoglikémiához és potenciálisan halálos mérgezéshez vezethet.
A krónikus szalicilát -mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. A tünetek közé tartozik a szédülés, szédülés, fülzúgás, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás, zavartság, homályos látás, értágulat és hiperventiláció. Neurológiai rendellenességek, például zavartság, delírium, görcsök és kóma).
Az akut mérgezés fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos megváltozása, amely az életkortól és a mérgezés súlyosságától függően változhat; gyermekeknél a leggyakoribb megjelenés a metabolikus acidózis, míg a felnőtteknél légúti alkalózis fordul elő.
Nem kardiogén tüdőödéma fordulhat elő acetilszalicilsav akut és krónikus túladagolása esetén (lásd 4.8 pont).
Az alumínium -hidroxid és magnéziumsók kombinációjával történő akut túladagolás bejelentett tünetei közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hányás.
A nagy magnézium- és alumínium -dózisok veszélyeztetett betegeknél bélelzáródást és kóros ileust okozhatnak vagy súlyosbíthatnak (lásd 4.4 pont).
Az "intoxikáció kezelését az" entitás, a stádium és az utóbbi klinikai tünetei határozzák meg, és a mérgezések kezelésének hagyományos technikái szerint kell végrehajtani. A legfontosabb intézkedéseket a "gyorsulás "a gyógyszerek kiválasztása (gyomormosás, kényszerített lúgos diurézis), valamint az elektrolit- és sav-bázis anyagcsere helyreállításában. Súlyos mérgezés és ha vesefunkció károsodott, hemodialízis javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikumok, trombocitaellenes szerek.
ATC kód: B01AC06.
Az "in vivo" pufferkapacitás értékelése. Az Ascriptin szájon át történő beadása Wistar patkányban az ASA-val és az AL (OH) 3 + Mg (OH) 2-vel összehasonlítva azt mutatja, hogy a savas komponens nem befolyásolja az alkáli komponens pufferhatását.
Az Ascriptin fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságai-klasszikus farmakológiai modellekkel értékelve-összehasonlíthatónak bizonyultak az acetilszalicilsavval azonos értékekkel, azonos dózisokban, mint az Ascriptin.
Az Ascriptin egyetlen szubtoxikus dózisával (460-676 mg / kg szájon át, Wistar patkányban) történő kezelés a vér "sav-bázis egyensúlyának megváltozását" okozza, hasonlóan ahhoz, amit az acetilszalicilsav azonos dózisa okoz. A teljes savasság is kismértékben növekszik, azonban a szabad sósav mennyisége kisebb, mint az acetilszalicilsav adagolása által okozott mennyiség, az Ascriptin tartalmával megegyező dózisokban.
Az Ascriptin trombocita -gátló aktivitását az egészséges önkéntesek tromboxán gátlásának értékelésével emelték ki: minden vizsgált alanynál a teljes gátlás a beadás után 60 percen belül jelentkezett, és legalább 24 órán keresztül fennmaradt.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Ascriptin orális adagolása gyors felszívódást mutatott a benne lévő acetilszalicilsavban: a csúcsot 60 "-on belül érték el, a szérumszint 2,76 és 6,75 mg / ml között volt.
Biológiai hozzáférhetőség.
"In vitro" kimutatták, hogy a magnézium és az alumínium -hidroxidok jelentősen növelik az acetilszalicilsav oldóerejét.
A felszívódás ugyanaz volt mind a szabad acetilszalicilsav, mind az Ascriptin tartalmánál; azonban a magasabb oldódási sebesség az Ascriptin esetében gyorsabb és magasabb szérum -szalicilát -csúcshoz vezet.
"In vivo" a magnézium- és alumínium-hidroxidok, szisztémás hatások nélkül, puffer, körülbelül 32 percig, a gyomornedv pH-ja 3-5 érték körül, ezért közel az acetilszalicilsav pK-hoz, következésképpen gyorsítják és megkönnyíti felszívódását, ezáltal megvédi a gastroduodenális nyálkahártyát az acetilszalicilsav irritáló és káros hatásaitól.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut alkalmazásra. DL50 patkány S.D. per os: 2030 mg / kg.
Mivel az antacid komponens bizonyítottan nem befolyásolja az acetilszalicilsav jól ismert alacsony akut toxicitását, a további akut toxicitási vizsgálatok haszontalanná váltak.
Hosszan tartó adagoláshoz. Wistar patkányok 30 nap. Napi orális adagolás 338/667 és 1015 mg / kg. A 667 mg / kg dózisokat jól tolerálták. A 1015 mg / kg dózis (140 -szer nagyobb, mint az összehasonlító terápiás dózis) ellenben negatív hatással van a súlyra és a fokozott halálozásra.
Wistar patkányok 150 napig nőnek. A napi 200 mg / kg orális adagolás (30 -szor nagyobb, mint az összehasonlító terápiás dózis) nem befolyásolja a test növekedését (súlyát), vérképét, májműködését, súlyát és a fő szervek megjelenését.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő; laktóz; talkum; magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
20 osztható tablettát tartalmazó doboz, átlátszatlan buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 023075029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október.
