Hatóanyagok: Tejsavas erjesztők (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milliárd kemény kapszula
A Codex csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- CODEX 5 milliárd kemény kapszula
- CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért használják a Codexet? Mire való?
MI AZ
A Codex a hasmenés elleni mikroorganizmusok kategóriájába tartozó gyógyszer
A Codex hatóanyaga egy kiválasztott faj, a Saccharomyces boulardii élesztője, amely genetikailag rezisztens az antibiotikumokkal szemben.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Codexet a bél dysmicrobismus és a kapcsolódó hasmenéses szindrómák megelőzésére és kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Codex -et nem szabad használni
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Központi vénás katéteres betegek.
- Allergia élesztőkre.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Codex szedése előtt?
Ne keverje a Codexet túl forró folyadékokkal vagy alkoholos oldatokkal
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Codex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tekintettel a Saccharomyces boulardii gombás jellegére, a Codex nem adható helyi vagy szisztémás gombaellenes kezelés során.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
- A hasmenés kezelése nem helyettesíti a rehidratációt, ha szükséges. A rehidratáció mértékének és beadási módjának arányosnak kell lennie a hasmenés súlyosságával, valamint a beteg korával és egészségi állapotával.
- Mint minden élő mikroorganizmuson alapuló gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére központi vénás katéteres betegek jelenlétében, hogy elkerüljék a kezekkel kapcsolatos szennyeződést és / vagy a spórák levegővel történő terjedését. Valójában nagyon ritka fungemia (élesztőgombák terjedése a vérben) eseteit jelentették központi vénás katéteres betegeknél, még akkor is, ha nem kezelték őket Saccharomyces boulardii -val, ami nagyon gyakran a láz és a Saccharomyces törzsek pozitív vérkultúrája esetén nyilvánul meg. Mindezek az esetek kedvezően oldódtak meg a gombaellenes szerekkel történő kezelés és szükség esetén a katéter eltávolítása után.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
A központi vénás katéteres betegeknek és az élesztőre allergiás betegeknek a gyógyszer alkalmazása előtt konzultálniuk kell orvosukkal
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs megbízható információ az állatok teratogenitásáról.
Klinikailag nem jelentettek malformációkat és foetotoxikus hatásokat. Mivel azonban nincs elegendő adat a gyógyszerkészítménynek kitett terhes nők megfigyeléséről, nem zárható ki minden kockázat. Bár a Saccharomyces boulardii nem szívódik fel, a terhesség alatt és a laktációs időszakban történő beadását csak valós szükség esetén szabad elvégezni az orvos közvetlen felügyelete mellett, aki értékeli a kockázat / haszon arányt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Fontos információk néhány összetevőről
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
A termék nem tartalmaz glutént.
Dopping figyelmeztetés
Nem releváns
Adagolás és alkalmazás A Codex alkalmazásának módja: Adagolás
MENNYI
Felnőttek: 1-2 kapszula naponta kétszer
Hacsak orvos másképp nem rendeli
MIKOR ÉS HOGYAN
Célszerű a Codexet rendszeres időközönként beadni, lehetőleg éhgyomorra, vagy legalább 15 perccel étkezés előtt.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismétlődően jelentkezik, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja
MINT
A kapszulát egészben nyelje le.
Az antibiotikum -kezelés alatt a Codexet ezekkel egy időben kell beadni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Codex -et
Túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a CODEX használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Codex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Codex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Codex beadását követően ritkán fordult elő puffadás, és nagyon ritka esetekben allergiás reakciók, mint arcödéma (angioödéma) és / vagy viszketés, nyálkahártya (csalánkiütés) és lokális vagy szisztémás kiütés. Ezenkívül nagyon ritkán anafilaxiás reakciót vagy sokkot jelentettek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: Saccharomyces boulardii 5 milliárd élő csíra (250 mg liofilizált por formájában)
Segédanyagok: laktóz; magnézium-sztearát; zselé; titán-dioxid
HOGY NÉZ KI
A Codex kapszula buborékcsomagolásba vagy 10 vagy 20 kapszulát tartalmazó palackba csomagolható
Utasítások a buborékcsomagolás kinyitására
A buborékfólia megfelelő kinyitásához emelje fel a sarkot és húzza az alábbiak szerint:
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KÓDEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Codex 5 milliárd kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
hatóanyag: Saccharomyces boulardii 5 milliárd élő csíra (250 mg liofilizált por formájában)
Codex 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
hatóanyag: Saccharomyces boulardii 5 milliárd élő csíra (250 mg liofilizált por formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- Az antibiotikumok és szulfonamidok által kiváltott bél dysmicrobismus és az általuk okozott disvitaminosis megelőzése és kezelése.
- Különböző etiológiájú akut hasmenés terápiája.
- "Utazó hasmenésének" megelőzése és kezelése.
- Az irritábilis bél szindróma kezelése megváltozott alvussal.
- A gyomor -bél traktus candidiasisának kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek: 1-2 kapszula / tasak naponta kétszer.
0-3 éves gyermekek: 1 tasak naponta kétszer.
3-12 éves gyermekek: 1 tasak naponta háromszor.
Hacsak orvos másképp nem rendeli.
Célszerű a Codexet rendszeres időközönként beadni, lehetőleg éhgyomorra, vagy legalább 15 perccel étkezés előtt.
Az antibiotikum -kezelés alatt a Codexet ezekkel egy időben kell beadni.
Csecsemők vagy gyermekek számára tanácsos a tasak tartalmát a palackba vagy egy kis édesített folyadékba önteni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Központi vénás katéteres betegek.
Allergia élesztőkre.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne keverje a Codexet túl forró folyadékokkal vagy alkoholos oldatokkal.
Tekintettel a gombás jellegére Saccharomyces boulardii, A Codex nem adható helyi vagy szisztémás gombaellenes terápia során.
Általános Információk
- A hasmenés kezelése nem helyettesíti a rehidratációt, ha szükséges. A rehidratáció mértékének és beadási módjának arányosnak kell lennie a hasmenés súlyosságával, valamint a beteg korával és egészségi állapotával.
- Mint minden élő mikroorganizmuson alapuló gyógyszer esetében, különös figyelmet kell fordítani a készítmény kezelésére központi vénás katéteres betegek jelenlétében, hogy elkerüljék a kezekkel kapcsolatos szennyeződést és / vagy a spórák levegővel történő terjedését. Valójában a központi vénás katéteres betegeknél, még akkor is, ha nem kezelik Saccharomyces boulardii, nagyon ritka fungemia (élesztőgombák terjedése a vérben) eseteiről számoltak be, amelyek nagyon gyakran a lázban és a törzsek pozitív vértenyészetében nyilvánulnak meg Saccharomyces. Mindezek az esetek kedvezően oldódtak meg a gombaellenes szerekkel történő kezelés és szükség esetén a katéter eltávolítása után.
Fontos információk néhány összetevőről
CODEX 5 milliárd kemény kapszula
- tartalmaz laktóz ezért nem alkalmas ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek.
- nem tartalmaz glutént.
CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
- tartalmaz laktóz és fruktóz ezért nem alkalmas ritka örökletes galaktóz- vagy fruktóz -intoleranciában, Lapp -laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
- nem tartalmaz glutént.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Tekintettel a gombás jellegére Saccharomyces boulardii, A Codex nem adható helyi vagy szisztémás gombaellenes terápia során.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs megbízható információ az állatok teratogenitásáról. Klinikailag nem jelentettek malformációkat és foetotoxikus hatásokat. Mivel azonban nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a gyógyszerkészítménynek kitett terhes nők megfigyeléséből, nem zárható ki minden kockázat. Annak ellenére Saccharomyces boulardii alkalmazása nem szívódik fel a terhesség és a laktációs időszak alatt, csak valós szükség esetén szabad elvégezni az orvos közvetlen felügyelete mellett, aki értékeli a kockázat / haszon arányt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs feltételezés vagy bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a figyelmet és a reakcióidőt.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Codex beadását követően ritkán puffadtságot és nagyon ritka esetekben allergiás reakciókat jelentettek arcödéma (angioödéma) és / vagy viszketés, nyálkahártya (csalánkiütés) és lokális vagy szisztémás kiütések formájában. Ezenkívül nagyon ritkán anafilaxiás reakciót vagy sokkot jelentettek.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hasmenés elleni mikroorganizmusok. ATC kód: A07FA02
A Codex hatóanyaga egy kiválasztott faj élesztője, a Saccharomyces boulardii, genetikailag ellenálló az antibiotikumokkal szemben.
Üzleti tevékenységét a következőkön keresztül végzi:
- egyes "patogén" mikroorganizmusok (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas) növekedésének gátlása.
- A fertőzések elleni immunológiai védekező mechanizmusok stimulálása: a komplement rendszer aktiválása és a fagocitózis stimulálása.
- A bélnyálkahártya enzimatikus aktivitásának (diszacharidáz) növekedése.
- A patogén enterotoxinok termelődésének és aktivitásának gátlása.
- A B -komplex vitaminjainak szintézise.
A Codex alkalmazása csökkenti a normális bélszaprofiták virulenciájával és proliferációjával kapcsolatos kockázatokat, amelyek bizonyos körülmények között kórokozóvá válhatnak. Ez mindenekelőtt a kemoterápiát és az antibiotikus kezeléseket követően történik, amelyek a normál szaprofita flóra mélyreható megváltoztatásával elősegítik a bél kolonizációját, valamint az antibiotikus hasmenésért felelős rezisztens gombák és kórokozók virulenciáját.
A Codex ezért megvalósítja az "enterokolikus szövődmények hatékony megelőzését az antibiotikum terápiában, és érvényes adjuváns a bacilláris hasmenésnél.
A vírusos eredetű hasmenés kezelésében is hasznos, amelyben a bélnyálkahártya enzimatikus aktivitása (diszacharidáz) csökkent, ennek következtében csökken a víz és a szénhidrátok felszívódása. Kiváló tolerálhatóságának köszönhetően a Codex újszülötteknek is adható , idős betegeknél, valamint a terhesség és a szoptatás időszakában, még hosszú ideig is.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Sajátos természete miatt az élesztő nem szívódik fel, és megőrzi vitalitását az egész emésztőrendszerben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut és a krónikus toxicitási vizsgálatokban nem találtak toxikus hatást a termékre.
A termék teljes nem-toxicitása megakadályozta az LD50 meghatározását a kísérleti állaton.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Codex 5 milliárd kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
laktóz; magnézium-sztearát; zselé; titán-dioxid
Codex 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
laktóz -monohidrát, fruktóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, minden gyümölcsíz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
CODEX 5 milliárd kemény kapszula: 2 év
CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz: 3 év
Sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
CODEX 5 milliárd kemény kapszula:
- Semleges üvegpalack 10 vagy 20 kapszula polietilén kupakkal
- 10 vagy 20 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás
CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
Doboz 10 vagy 20 tasakban
06.6 Használati utasítás
Utasítások a buborékcsomagolás kinyitására
A buborékcsomag megfelelő kinyitásához emelje fel a sarkot és húzza meg
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - 10 kapszula üveg - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - 20 kapszula üveg - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - 10 kapszula buborékfólia - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - buborékcsomagolás 20 kapszulával - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz - 10 tasak - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz - 20 tasak - A.I.C. n. 029032048
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - 10 kapszula üveg - 1993.06.25. / 2008.07.16
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - 20 kapszula üveg - 1993.06.25. / 2008.07.16
CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz 10 tasak - 1993.06.25. / 2008.07.16
CODEX 5 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz 20 tasak - 1993.06.25. / 2008.07.16
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - 10 kapszula buborékfólia - 2013.10.29
CODEX 5 milliárd kemény kapszula - buborékcsomagolás 20 kapszulával - 2013.10.29
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. április 24
