Hatóanyagok: norfloxacin
Noroxin 400 mg filmtabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NOROXIN 400 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Norfloxacina 400 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A NOROXIN a NOROXIN -ra érzékeny baktériumok által okozott felső és alsó húgyúti fertőzések (cystitis, pyelitis, cystopyelitis) kezelésére javallt.
A multirezisztens patogén mikroorganizmusok által okozott fertőzéseket sikeresen kezelték a szokásos NOROXIN adagokkal.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A NOROXIN -t egy pohár vízzel kell bevenni, egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés vagy tejbevétel után.
A húgyúti fertőzések kezelésében a szokásos adag felnőtteknek 400 mg naponta kétszer 7-10 napig.
A szövődmény nélküli akut cystitisben szenvedő nőknél a 3-7 napos terápia hatékonynak bizonyult.
A kórokozó NOROXIN -ra való érzékenységét meg kell vizsgálni, de a NOROXIN -terápiát ezen vizsgálatok eredményeinek megszerzése előtt meg lehet kezdeni.
A veseelégtelenségben szenvedő betegek adagolását lásd a 4.4 pontban.
Gyermekgyógyászati felhasználás
Gyermekeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták (lásd 4.3 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A NOROXIN ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra, bármely segédanyagra vagy más kinolon típusú antibakteriális szerekre.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6).
A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekeknél nem igazolták, ezért a norfloxacint nem szabad pubertás kor előtti gyermekeknek vagy nem teljes csontvázas fiúknak adni.
Más szerves savakhoz hasonlóan a NOROXIN nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok álltak fenn, vagy ismertek a görcsrohamokra hajlamosító tényezők (lásd 4.8).
Korábbi fluorokinolon tendinopátiák.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A NOROXIN -t húgyúti fertőzések kezelésére használják, beleértve a veseelégtelenségben szenvedő betegeket is. Mivel a NOROXIN főként a vesén keresztül ürül, a súlyos vesekárosodás jelentősen megváltoztathatja a vizelet mennyiségét. Azoknál, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc / 1,73 m2 alatt van, az ajánlott adag napi 400 mg -os tabletta. Ennél az adagnál a vizelet koncentrációja meghaladja a legtöbb NOROXIN -ra érzékeny kórokozó MIC -értékét.
A kezelés alatt elegendő folyadékbevitel javasolt a kristályvizelés elkerülése érdekében.
Az ebbe az osztályba tartozó egyes gyógyszerekkel kezelt betegeknél fényérzékenységi reakciókat figyeltek meg túlzott napsütés hatására. Kerülni kell a túlzott napsugárzást, és a fényérzékenység fellépésekor abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását.
Szórványos esetekben gyulladás és ínszakadással járó sérülés fordulhat elő a fluorokinolon -kezelés során. Ha íngyulladás és / vagy ínszakadás tünetei jelentkeznek, a NOROXIN -kezelést azonnal le kell állítani, és a beteget tájékoztatni kell, hogy forduljon orvosához a megfelelő terápiás intézkedések érdekében. A tendinitiszre hajlamosító tényezők a 60 év feletti életkor, az intenzív testmozgás, a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés, a betegek korai járási fázisa az ágyban.
Ritka esetekben hemolitikus reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiknél a látólagos vagy tényleges glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-aktivitás megváltozott (lásd 4.8).
A kinolonok, köztük a norfloxacin, súlyosbíthatják a myasthenia gravis jeleit, és a légzőizmok életveszélyes gyengüléséhez vezethetnek. Óvatosan kell eljárni a kinolonok, köztük a NOROXIN alkalmazása esetén myasthenia gravis betegeknél (lásd 4.8).
Egyes kinolonok a QT -megnyúlást hozták összefüggésbe az elektrokardiogramon és ritkán ritmuszavarokat.Rendkívül ritka torsades de pointes eseteket jelentettek norfloxacinnal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően. Ezek a jelentések általában más kísérő betegségekben szenvedő betegeket érintettek, és a norfloxacin bevételével való okozati összefüggést nem állapították meg. Csökkenthető az aritmia kockázata olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy QT -megnyúlást idéznek elő. vagy egyidejű terápia Ia és III osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerekkel. A kinolonokat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél is, akik ciszapridot, eritromicint, antipszichotikumokat, triciklusos antidepresszánsokat szednek, vagy bármilyen pozitív személyes vagy családi anamnézissel rendelkeznek a QT -megnyúlás miatt.
Pseudomembranosus colitisről számoltak be szinte minden antibakteriális szerrel, beleértve a NOROXIN-t is, és súlyossága az enyhe vagy az életveszélyes lehet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibakteriális szerek beadását követően. Tanulmányok azt mutatják, hogy az "antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás" elsődleges oka a termelt toxin Clostridium difficile.
Az antibiotikumokkal összefüggő colitis gyanúja vagy megerősítése esetén Clostridium difficile a folyamatban lévő, nem elleni antibiotikum -terápiát le kell állítani Clostridium difficile. A hidroelektrolitikus egyensúly megfelelő kezelése, a fehérjebevitel integrálása, antibiotikus kezelés Clostridium difficile, és sebészeti értékelés a klinikai indikáció szerint.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A probenecid egyidejű alkalmazása nem változtatja meg a NOROXIN szérumkoncentrációját, de a gyógyszer vizelettel történő kiválasztása csökken.
Mint más, antibakteriális aktivitással rendelkező szerves savak esetében, ez is bizonyított in vitro antagonizmus a NOROXIN és a nitrofurantoin között.
Kimolonok, köztük norfloxacin, gátolják a CYP1A2 -t in vitro. A CYP1A2 által metabolizált gyógyszerekkel (pl. Koffein, klozapin, ropinirol, takrin, teofillin, tizanidin) történő egyidejű alkalmazás a szubsztrát gyógyszerek koncentrációjának növekedését eredményezheti, ha a szokásos adagokat alkalmazzák. A norfloxacinnal egyidejűleg szedő betegeket gondosan kell kezelni figyelik.
Kinolonok egyidejű alkalmazásakor a teofillin plazmaszintjének emelkedéséről számoltak be. Ritkán számoltak be a teofillinnel kapcsolatos mellékhatásokról a norfloxacinnal és teofillinnel egyidejűleg kezelt betegeknél. Következésképpen meg kell fontolni a teofillin és a szükség esetén az adag módosítása.
A norfloxacin egyidejű alkalmazásakor a ciklosporin szérumszintjének emelkedéséről számoltak be, ezért ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a ciklosporin szérumszintjét, és megfelelően kell beállítani a gyógyszer adagját.
A kinolonok, beleértve a norfloxacint, fokozhatják az orális antikoagulánsok, köztük a warfarin vagy származékai, valamint a fluindion vagy hasonló gyógyszerek hatását. Ha ezeket a készítményeket kinolonokkal egyidejűleg alkalmazzák, gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy más megfelelő alvadási tesztet.
A kinolonok, köztük a norfloxacin és gliburid (szulfonilurea) együttes alkalmazása nagyon ritka esetekben súlyos hypoglykaemia kialakulásához vezetett, ezért a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
A polivitamin készítményeket, vasat vagy cinket tartalmazó termékeket, antacidokat, szukralfátot vagy didanozint nem szabad egyidejűleg és a norfloxacin beadását követő 2 órán belül beadni, mivel ezek zavarhatják a felszívódást, csökkenthetik a norfloxacin szérum- és vizeletszintjét.
A didanozint rágó / pufferelt tablettákban vagy gyermekgyógyászati felhasználásra szánt porban nem szabad egyidejűleg a norfloxacin alkalmazásával vagy az azt követő 2 órán belül beadni, mivel ezek a készítmények zavarhatják a felszívódást, és csökkenthetik a norfloxacin szérum- és vizeletszintjét.
Bizonyos kinolonokról, beleértve a norfloxacint is, kimutatták, hogy zavarják a koffein metabolizmusát. Ez a koffein-clearance csökkenéséhez és a plazma felezési idejének meghosszabbodásához vezethet, ami a koffein felhalmozódásához vezethet a plazmában, ha koffeint tartalmazó termékeket fogyasztanak a norfloxacin-kezelés alatt.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) és kinolon, beleértve a norfloxacint, egyidejű alkalmazása növelheti a központi idegrendszer stimulációjának és a rohamok előfordulásának kockázatát. Ezért a NOROXIN -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik NSAID -okkal egyidejűleg kezelnek.
Az állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a kinolonok fenbufennel kombinálva rohamokat okozhatnak; következésképpen kerülni kell a kinolonok és a fenbufen egyidejű alkalmazását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A NOROXIN -t köldökzsinórvérben és magzatvízben találták; következésképpen a NOROXIN nem alkalmazható terhesség alatt.
Etetési idő
A NOROXIN megtalálható az anyatejben; ezért a NOROXIN nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A norfloxacin szédülést és szédülést okozhat, ezért a betegeknek tudniuk kell, hogyan reagálnak a norfloxacinra, mielőtt olyan tevékenységeket végeznek, amelyek megkövetelik az éberséget és a koordinációt, például gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatokban a NOROXIN biztonságosságát körülbelül 2900 személynél értékelték.
A klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
[Gyakori (≥ 1/100,
ritka (
Fertőzések és fertőzések:
Nem gyakori: hüvelyi candidiasis.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nem gyakori: eozinofília, leukopenia, neutropenia.
Ritka: thrombocytopenia.
Nagyon ritka: agranulocitózis, hemolitikus anémia, néha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányhoz társítva.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, anafilaxia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem gyakori: étvágytalanság.
Pszichiátriai rendellenességek:
Nem gyakori: depresszió, alvászavarok.
Ritka: tájékozódási zavar, idegesség, ingerlékenység, szorongás, eufória, hallucinációk, mentális zavarok, zavartság.
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, dezorientáció.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás, szédülés, paresztézia, hypoesthesia, dysgeusia.
Ritka: remegés.
Nagyon ritka: polineuropátia, Guillain-Barrè szindróma, görcsök, myoclonus, myasthenia gravis súlyosbodása.
Szembetegségek:
Ritka: epifóra, látászavarok.
Fül- és labirintuszavarok:
Ritka: fülzúgás.
Nagyon ritka: halláskárosodás.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: vasculitis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hányinger, dyspepsia, székrekedés, puffadás, gastralgia.
Nem gyakori: hasmenés, hasi fájdalom / görcsök, gyomorégés.
Ritka: hasnyálmirigy -gyulladás.
Nagyon ritka: szájszárazság, hányás.
Máj- és epebetegségek:
Ritka: sárgaság.
Nagyon ritka: hepatitis, kolesztatikus sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Ritka: fényérzékenység.
Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis, angioödéma.
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:
Ritka: arthralgia, myalgia.
Nagyon ritka: íngyulladás, ízületi gyulladás.
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon ritka: intersticiális nephritis, veseelégtelenség.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Gyakori: fáradtság.
Nagyon ritka: láz.
Diagnosztikai tesztek:
Gyakori: emelkedett ALT (SGPT), emelkedett AST (SGOT).
Ritka: emelkedett vér karbamid és kreatinin, csökkent hematokrit.
Nagyon ritka: emelkedett kreatin -kináz (CK).
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk:
Nagyon ritka: ínszakadás.
A forgalomba hozatalt követően pszeudomembranosus colitisről is beszámoltak.
Súlyos anafilaktoid reakciók lehetségesek a készítmény használatával (nyelv ödéma, nyelési ödéma, dyspnoe, artériás hipotenzió veszélyes sokkig).
04.9 Túladagolás
Nincs specifikus információ a NOROXIN túladagolás kezeléséről.
Megfelelő hidratációt kell fenntartani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kinolon típusú antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, fluorokinolonok
ATC kód: J01MA06
A norfloxacin egy antibakteriális szerves sav, amelynek kémiai leírása 1-etil-6-fluor-1,4-dihidro-4-oxo-7- (1-piperazinil) -3-kinolin-karbonsav.
A norfloxacin széles spektrumú antimikrobiális hatással rendelkezik a gram-pozitív és gram-negatív aerob baktériumok ellen. A 6. pozícióban lévő fluoratom növeli a potenciát a gram-negatív mikroorganizmusokkal szemben, és a 7. pozícióban lévő piperazingyűrű felelős a Pseudomonas elleni hatásért .
A norfloxacin általában aktív mikroorganizmusokkal szemben, amelyek ellenállnak a nalidixinsavnak, az oxolinsavnak és a pipemidinsavnak, a cinoxacinnak és a flumechinnek.
Nincs keresztrezisztencia a norfloxacin és a szerkezetileg nem rokon antibakteriális szerek, például penicillinek, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok és szulfonamidok, 2,4 diaminopirimidinek és ezek kombinációi (pl. Ko-trimoxazol) között.
A NOROXIN -nal kapcsolatos általános klinikai tapasztalatok elemzése erős összefüggést mutatott ki az elvégzett érzékenységi tesztek eredményei között in vitro valamint a gyógyszer klinikai és bakteriológiai hatékonyságát emberekben.
A NOROXIN aktív in vitro a húgyúti fertőzésekben található következő baktériumok ellen:
* A MIC töréspont nincs meghatározva az EUCAST számára.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a NOROXIN gyorsan felszívódik. A szérum átlagos felezési ideje körülbelül 3-4 óra, és nem dózisfüggő.
A norfloxacin felszívódása 400 mg-os dózisok után 30-40%, a szérumkoncentráció 1,5 mcg / ml, míg a vizeletben mért koncentráció egészséges önkénteseknél eléri a 200 mcg / ml vagy annál magasabb értéket, és baktericid (30 mcg / ml) szinten marad ) legalább 12 órán keresztül.
Egészséges idős önkénteseknél (65-75 év, koruknak megfelelő vesefunkcióval) a norfloxacin lassabban ürül ki a vesefunkció enyhén csökkenése miatt. A gyógyszer felszívódása nem tűnik zavartnak, azonban a norfloxacin hatásos felezési ideje ezekben az idős betegekben 4 óra.
A norfloxacin egyszeri adagját követően a gyógyszerek elérhetősége 30 ml / perc / 1,73 m2 -nél nagyobb kreatinin -clearance -ben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges önkéntesekéhez. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc / 1,73 m2 alatt van, a norfloxacin renális eliminációja jelentősen csökken, és a hatékony szérum felezési idő körülbelül 8 óra. Úgy tűnik, hogy a gyógyszer felszívódását nem befolyásolja a csökkent vesefunkció.
A NOROXIN a vesén és az epe útján eliminálódik. Az első 24 órában a gyógyszer 33-48% -a megtalálható a vizeletben mind szabad, mind metabolizált formában. A vizelet kiválasztásának több mint 70% -a a változatlan anyagra vonatkozik; az anyag baktericid aktivitását nem befolyásolja a vizelet pH -értéke. A fehérjékhez való kötődés kevesebb, mint 15%.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állattoxikológia
Hím és nőstény egerekben és patkányokban nem figyeltek meg jelentős mortalitást egyetlen egyszeri 4 g / kg dózisig.
A NOROXIN, amikor 3-5 hónapos kutyáknak adták be az embereknél általában alkalmazott dózisnál 4-szer vagy annál nagyobb dózisban, hólyagképződést és esetleg eróziót okozott a nagyobb terhelésnek kitett ízületek porcszinten. Hasonló változásokat okoztak más szerkezetileg rokon gyógyszerek is. A 6 hónapos vagy idősebb kutyák nem számoltak be ezekről a változásokról.
Fejlődési és szaporodási toxicitás
Teratológiai vizsgálatok egereken és patkányokon, valamint termékenységi vizsgálatok egereken a szokásos humán dózisok 30-50-szeresének orális adagjaiban nem mutattak ki teratogén vagy toxikus hatást a magzatra. Embriotoxicitást figyeltek meg nyulaknál 100 mg / kg dózisban. Ez másodlagos volt az anyai toxicitásra, és nem specifikus antimikrobiális hatást jelent, amely a nyúlban jelentkezik, mivel a bél baktériumok mikroflórájában az antibiotikumok által kiváltott változásokkal szemben atipikus érzékenysége van.
Bár a gyógyszer nem volt teratogén a "cynomolgus" majmoknál, az abortuszok számának növekedését figyelték meg az embereknél alkalmazott terápiás dózisnál többszörös dózisnál.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, hipromellóz, hidroxi -propil -cellulóz, titán -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tabletták alumínium / alumínium buborékcsomagolásban vannak.
14 filmtabletta 400 mg
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
14 filmtabletta 400 mg 024998039
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2000. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. február
