Hatóanyagok: Naloxon (naloxon -hidroklorid)
NARCAN® 0,4 mg oldatos injekció
Miért használják a Narcan -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A kábító fájdalomcsillapítók ellenszere
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Ellenszer fájdalomcsillapítók, kábítószerek akut mérgezésének kezelésében. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az akut opioid -mérgezés tüneteit a következők képviselik: légzési depresszió, kómás állapot (prekóma vagy riasztó kóma és a legsúlyosabb mélytípus esetén), pupilla miosis (hiányzik az anyagok egyidejű bevétele esetén) mydriatikus hatással, akut meperidin mérgezés esetén és a kóma végső állapotában).
INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZER HASZNÁLATÁRA
A NARCAN (naloxon-hidroklorid) egy gyógyszer-antagonista szintézismolekula, amely "oximorfonból" származik. A NARCAN a természetes és szintetikus gyógyszerek tiszta antagonistája: nem rendelkezik "agonista" vagy morfin-szerű tulajdonságokkal, amelyek más gyógyszer-antagonistákra jellemzőek. nem okoz pszichotomimetikus hatásokat, légzésdepressziót vagy miozist Intravénásan beadva a NARCAN aktivitása általában két perc múlva nyilvánvaló; a farmakológiai aktivitás kezdete csak kismértékben lassul, ha a készítményt szubkután vagy intramuszkulárisan alkalmazzák.
Az aktivitás időtartama dózisfüggő, és korrelál a beadás módjával; a farmakológiai hatások azonban intramuszkuláris beadást követően hosszabbak, mint az intravénás úton elérhetők. az antagonizálandó gyógyszer mennyisége és beadási módja.
Azokban az emberekben, akik fizikai függőséget állapítottak meg a gyógyszerektől, a NARCAN elvonási szindrómát okozhat. A NARCAN nem okoz fizikai vagy pszichológiai függőséget vagy függőséget. Azoknál az alanyoknál, akik nem szedtek hasonló gyógyszereket vagy antagonista termékeket, a NARCAN nem mutat farmakológiai hatást.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Narcan szedése előtt
- A NARCAN -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akikről ismert (vagy feltételezett), hogy opioidfüggők, beleértve a kábítószerfüggő vagy gyanús anyákat. Ezekben az esetekben valójában „azonnali elvonási szindróma lép fel.
- A NARCAN -t óvatosan kell alkalmazni szívbetegségben szenvedő betegeknél.
- A vazopresszoros gyógyszerek és az újraélesztési technikák, például a szabad légutak fenntartása, a mesterséges lélegeztetés és a szívmasszázs, kombinálhatók az akut gyógyszermérgezés ellen.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
- Terhes nőknél csak valódi szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett adható be.
- A NARCAN nem hatékony a nem opioid gyógyszerek okozta légzésdepresszió ellen.
- Szükséges a beteg ébredés utáni gondos megfigyelése akut heroin mérgezés esetén akár 3-6 óráig, akut metadon mérgezés esetén pedig 24-48 óráig. kómába esni a NARCAN első hatékony adagjának beadása után, mivel az antagonista hatás időtartama (20-30 perc az intravénás beadás után; 2,5 óra - 3 óra az intramuszkuláris vagy szubkután beadás után) rövidebb lehet, mint az injektált opiáté , időről időre változó (heroin, morfin, metadon, pentazocin stb.).
Ezért szükség lehet további NARCAN adagok beadására az első hatékony beadás után.
Az első beavatkozás után ezért a beteget kórházba kell szállítani, hogy időben kezeljék azokat a szövődményeket, amelyeket nem lehet antagonizálni a naloxonnal (tüdőödéma, keringési szövődmények, hamisító anyagok vagy más gyógyszerek szedésének toxikus és kóros hatásai) ugyanakkor más folyamatban lévő, rosszabbodó patológiák stb.).
Adagolás és alkalmazás A Narcan alkalmazásának módja: Adagolás
A NARCAN beadható intravénásan, szubkután vagy intramuszkulárisan. A vészhelyzetekben ajánlott intravénás beadás a farmakológiai aktivitás gyorsabb kialakulását határozza meg, mivel egyes gyógyszerek farmakológiai hatásainak időtartama meghaladhatja a NARCANét, a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, és szükség esetén a gyógyszer beadását megismételni. Javasoljuk azonban, hogy a beteget a lehető leghamarabb vigye fel egy felszerelt sürgősségi osztályra.
FELNŐTTEK
- Kábítószer -túladagolás (ismert vagy gyanított):
A NARCAN kezdő adagja intravénásán, intramuszkulárisan vagy szubkután adva 0,4 mg (1 ml). Abban az esetben, ha az intravénás beadás után a légzésfunkció nem javul megfelelően, tanácsos az adagot 2-3 perces időközönként megismételni. A 2-3 dózis NARCAN beadása utáni gyenge javulást bármely kísérő morbid folyamat vagy a nem opioid gyógyszerek jelenléte okozhatja.
- A posztoperatív gyógyszeres depresszió:
A műtét utáni opioidok depresszív hatásainak részleges vagy teljes antagonizmusának eléréséhez alacsonyabb NARCAN adag szükséges. Ezt azonban a beteg reakciójára tekintettel kell megállapítani.
A NARCAN-t intravénásan, 0,1-0,2 mg közötti növekvő dózisban, 2-3 perces időközönként kell beadni, amíg a gyógyszerek által kiváltott depresszív hatások megfelelő antagonizmusát el nem érik. Az első beadást követő 1-2 órán belül szükség lehet a NARCAN beadásának megismétlésére, attól függően, hogy milyen típusú, mennyiségű és időtartamú az utolsó gyógyszer beadása óta.
A NARCAN további intramuszkuláris adagjai azonban hosszabb hatást eredményeznek. A NARCAN túlzott adagja jelentősen csökkentheti a gyógyszer által kiváltott fájdalomcsillapító hatást, és növelheti a vérnyomást. Hasonlóképpen, a túl gyors antagonizmus hányingert, hányást, izzadást vagy tachycardiát okozhat.
GYERMEKEK
Kábítószer -túladagolás (ismert vagy gyanított): A kezdő adag 0,01 mg / kg intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután. Az adagot meg lehet ismételni a felnőtteknek adott használati utasítás szerint. Szükség esetén a NARCAN steril desztillált vízzel hígítható.
Mellékhatások Melyek a Narcan mellékhatásai?
Nem számoltak be mellékhatásokról, kivéve a hányinger és hányás megjelenését a műtéten átesett alanyoknál, akiket az ajánlottnál nagyobb dózisban NARCAN -nal kezeltek. Mindenesetre a fent leírtaktól eltérő nemkívánatos hatásokat közölni kell a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével.
Lejárat és megőrzés
FIGYELMEZTETÉS: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FOGALMAZÁS
Hatóanyag: 0,4 mg naloxon -hidroklorid
Segédanyagok: nátrium-klorid, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
1 db 1 ml -es injekciós üveg, amely 0,4 mg naloxon -kloridot tartalmaz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NARCAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NARCAN
Minden ampulla tartalma: hatóanyag: 0,4 mg naloxon -hidroklorid
NARCAN NEONATAL
Minden ampulla tartalma: hatóanyag: 0,04 mg naloxon -hidroklorid
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
NARCAN
Ellenszer fájdalomcsillapítók, kábítószerek akut mérgezésének kezelésében. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az akut opioid -mérgezés tüneteit a következők jelentik: légzési depresszió, kómás állapot (prekóma vagy riasztó kóma, és a legsúlyosabb esetekben mélytípus) pupilla miosis (hiányzik, ha egyidejűleg szednek anyagokat mydriatikus hatás, akut meperidin -mérgezés és a kóma végső állapotai esetén).
NARCAN NEONATAL
Az újszülött légzési depressziója, amelyet a kábítószerfüggő anya opioid anyagok szülés előtti használata okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
NARCAN
A NARCAN beadható intravénásan, szubkután vagy intramuszkulárisan.
A vészhelyzetekben ajánlott intravénás adagolás a farmakológiai aktivitás gyorsabb kezdetét eredményezi. Mivel egyes gyógyszerek farmakológiai hatásainak időtartama meghaladhatja a NARCANét, a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, a gyógyszer beadását meg kell ismételni.
Javasolt azonban, hogy a beteget a lehető leghamarabb mindig egy felszerelt sürgősségi osztályra irányítsák.
Felnőttek:
Kábítószer -túladagolás (ismert vagy gyanított):
A NARCAN kezdő adagja intravénásán, intramuszkulárisan vagy szubkután adva 0,4 mg (1 ml). Abban az esetben, ha az intravénás beadás után a légzésfunkció nem javul megfelelően, tanácsos az adagot 2-3 perces időközönként megismételni.
A 2-3 dózis NARCAN beadása utáni gyenge javulást bármely kísérő betegségfolyamat vagy nem opioid gyógyszerek jelenléte okozhatja.
A posztoperatív gyógyszeres depresszió:
A műtét utáni opioidok depresszív hatásainak részleges vagy teljes antagonizmusának eléréséhez alacsonyabb NARCAN adag szükséges. Ezt azonban a beteg reakciójára tekintettel kell megállapítani.
A NARCAN-t intravénásan, 0,1 0,2 mg közötti dózisban, 2-3 perces időközönként kell beadni, amíg a gyógyszerek által kiváltott depresszív hatások megfelelő antagonizmusát el nem érik. Az első beadást követő 1-2 órán belül szükség lehet a NARCAN beadásának megismétlésére, attól függően, hogy milyen típusú, mennyiségű és időtartamú az utolsó gyógyszer beadása óta.
A NARCAN további intramuszkuláris adagjai azonban hosszabb hatást eredményeznek.
A NARCAN túlzott adagja jelentősen csökkentheti a gyógyszer által kiváltott fájdalomcsillapító hatást, és növelheti a vérnyomást. Hasonlóképpen, a túl gyors antagonizmus hányingert, hányást, izzadást vagy tachycardiát okozhat.
Gyermekek:
Kábítószer -túladagolás (ismert vagy gyanított):
A kezdő adag 0,01 mg / kg intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután.
Az adagot meg lehet ismételni a felnőtteknek adott használati utasítás szerint.
Szükség esetén a NARCAN steril desztillált vízzel hígítható.
NARCAN NEONATAL
A kezdő adag 0,01 mg / kg intravénásán, intramuszkulárisan vagy szubkután.
A vészhelyzetben javasolt intravénás adagolás gyorsabb farmakológiai hatásokat okoz. Mivel egyes gyógyszerek hatásának időtartama meghaladhatja a NARCAN NEONATALét, az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell, és ha szükséges, a gyógyszert 2-3 perces időközönként meg kell ismételni.
Gyenge javulás 2-3 dózis beadása után, bármilyen más, kóros folyamat okozhatja.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A NARCAN nem hatékony a nem opioid gyógyszerek okozta légzésdepresszió ellen.
A beteget ébredés után gondosan figyelni kell, akut heroinmérgezés esetén legfeljebb 3-6 óráig, akut metadon mérgezés esetén pedig 24-48 óráig.
Valójában lehetséges, hogy a légzésdepresszió ismét megjelenik, és a beteg visszatér a kómába az első hatékony NARCAN adag beadása után, az antagonista hatás időtartama miatt (20-30 perc az intravénás beadás után; 2 és fél-3 órával az intramuszkuláris beadás után vagy szubkután) alacsonyabb lehet, mint az injekciós ópiát anyagé, időnként változó (heroin, morfin, metadon, pentazocin stb.).
Ezért szükség lehet további NARCAN adagok beadására az első hatékony beadás után.
Az első beavatkozás után ezért a beteget kórházi környezetbe kell szállítani azonnali kezelés céljából
A NARCAN -t óvatosan kell alkalmazni szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A vazopresszoros gyógyszerek és az újraélesztési technikák, például a szabad légutak fenntartása, a mesterséges lélegeztetés és a szívmasszázs, kombinálhatók az akut gyógyszermérgezés ellen.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél csak valódi szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett adható be.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nem jelentettek jelentősebb mellékhatásokat, de csak a hányinger és hányás megjelenését a műtéten átesett alanyoknál, akiket az ajánlottnál nagyobb dózisban NARCAN -nal kezeltek.
A gyógyszer nem okoz fizikai vagy pszichológiai függőséget vagy függőséget.
04.9 Túladagolás
A NARCAN -nak nincs agonista hatása az opiátreceptorokra. Morfinszerű hatású anyagok hiányában emberben nem észleltek szubjektív vagy objektív hatást 12 mg-os (30 ampulla) dózisig, míg 24 mg-os dózisig (60 ampulla) csak enyhe álmosságot.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A naloxon egy szintetikus molekula, amely oximorfonból származik, és a nitrogénatom metilcsoportját allilcsoporttal helyettesíti. A naloxon a természetes és szintetikus gyógyszerek antagonistája, amely versenyképes mechanizmussal működik azon receptorok szintjén, amelyekre a morfinszerű anyagok hatnak, vagyis nem rendelkezik agonista vagy morfinszerű tulajdonságokkal, más gyógyszer-antagonisták jellemzőivel.
A naloxon nem okoz pszichotomimetikus hatásokat, légzési depressziót vagy miozist.
Azoknál az alanyoknál, akik nem szedtek azonos típusú gyógyszereket vagy antagonista termékeket, a naloxon nem mutat farmakológiai hatást. A gyógyszer ismételt adagolásának szükségessége függhet az antagonizálandó gyógyszer típusától, mennyiségétől és beadási módjától.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénás beadást követően a naloxon aktivitása általában 2 perc elteltével nyilvánvaló. Az aktivitás időtartama dózisfüggő, és korrelál a beadás módjával; a farmakológiai hatások azonban intramuszkuláris beadást követően hosszabbak, mint az intravénás úton.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
LD50 (mg / kg):
egér: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
patkány: i.v. = 109, s.c. = 640
Adminisztráció s.c. patkányokban három héten át 10 mg / kg / nap dózisban nem mutattak toxikus hatásokat.
Az injekció beadása után sem a termékenységben (patkányokban), sem a teratogén vagy embriotoxikus hatások nem változtak. 2-10 mg / kg / nap.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, víz p.i.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
NARCAN
1 ml semleges üveg injekciós üveg: 1 db 0,4 mg / 1 ml injekciós üveget tartalmazó csomag
NARCAN NEONATAL
2 ml -es semleges üveg injekciós üveg: 1 db 0,04 mg / 2 ml -es injekciós üveg.
06.6 Használati utasítás
-----
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1979. szeptember / Megújítás: 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/06/2005
