ZERINOL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Zerinol - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: paracetamol, klórfenamin (klórfenamin -maleát)

Zerinol 300 mg + 2 mg kúpok
Zerinol 300 mg + 2 mg bevont tabletta

A Zerinol csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Zerinol 300 mg + 2 mg kúpok, Zerinol 300 mg + 2 mg bevont tabletta
Zerinol 300 mg + 2 mg pezsgőtabletta

Miért alkalmazzák a Zerinolt? Mire való?

A Zerinol fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) és lázcsillapító (csökkenti a lázat), amely paracetamolt és klórfenamin -maleátot tartalmaz.

A Zerinolt felnőttek influenza és megfázás tüneteinek kezelésére használják.

Beszéljen kezelőorvosával, ha 3 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor a Zerinolt nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Zerinolt

ha allergiás a paracetamolra vagy a klórfenamin -maleátra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, vagy más antihisztaminokra (a klórfenaminhoz hasonló anyagok, azaz az allergia kezelésére használt gyógyszerek);
terhesség és szoptatás alatt;
ha súlyos hemolitikus vérszegénysége van (a vörösvértestek lebomlása által okozott betegség);
ha hiánya van egy bizonyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzimben, amelynek hiánya hemolitikus anaemiát okozhat;
ha súlyos májsejt -elégtelensége van (májműködési zavarral járó betegség);
ha glaukóma (szembetegség, amely gyakran a szem belsejében lévő folyadék nyomásának növekedésével jár);
prosztata hipertrófia esetén (betegség, amelyet a prosztata térfogatának növekedése jellemez);
hólyagnyak -elzáródás (húgyhólyag -elzáródás) esetén;
pylorikus, nyombél- és egyéb gasztrointesztinális traktusok esetén (az emésztőrendszer egyes részeinek szűkületével jellemezhető gasztrointesztinális betegségek);
urogenitális szűkület (húgyúti és reproduktív szervek szűkítése) esetén.

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Zerinol szedése előtt?

A Zerinol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel paracetamolt tartalmaz, óvatosan használja ezt a gyógyszert, ha vese- vagy májelégtelensége van. A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmaz -e paracetamolt, mivel ha a paracetamolt nagy dózisban szedik, súlyos mellékhatások jelentkezhetnek (lásd még "Ha az előírtnál több Zerinolt vett be" című részt) .

Továbbá, mielőtt bármilyen más gyógyszert kombinálna, forduljon orvosához. (Lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Zerinol" részt). A Zerinol -kezelés megkezdése előtt ne vegyen be olyan gyógyszereket, amelyek együttes alkalmazása nem javasolt (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Zerinol" pont).

Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához. Ha több mint három napig lázas, vagy ha tünetei nem javulnak, vagy mások három napon belül jelentkeznek, vagy magas láz, kiütés (bőrpírral járó kiütés), túlzott nyálka és tartós köhögés kíséri, forduljon orvosához, aki megállapítja a helyes diagnózist.

Ne szedje ezt a gyógyszert 3 egymást követő napon túl anélkül, hogy orvosával konzultálna.

A készítmény magas vagy elhúzódó dózisa magas kockázatú májbetegséget (májbetegséget), sőt súlyos vese- és vérzavarokat okozhat A Zerinol bevont tablettákat teli gyomorban kell bevenni.

A Zerinol antihisztamint (klórfenamint) tartalmaz. A szokásos adagokban az antihisztaminok igen változatos nemkívánatos hatásokkal járnak egyénenként és gyógyszerről gyógyszerre. A leggyakoribb nemkívánatos hatás a szedáció (fizikai és szellemi ellazulás), amely álmosságot okozhat (lásd még "A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek" és "Nemkívánatos hatások" című fejezeteket).

Idősek: a gyógyszerrel szembeni fokozott érzékenységük miatt az időseknek be kell tartaniuk a jelzett adagokat.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zerinol hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Zerinol -t alkohollal és triciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), neuroleptikumokkal (mentális rendellenességek, például pszichózis kezelésére használt gyógyszerekkel) vagy más központi idegrendszert gátló gyógyszerekkel (nyugtatót szedő gyógyszerekkel) hatással van a központi idegrendszerre, például barbiturátok, nyugtatók, nyugtatók, altatók), mivel a Zerinol kölcsönhatásba léphet ezekkel az anyagokkal.

Ezenkívül ne szedje a Zerinolt, ha monoamin -oxidáz inhibitorokkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja, például izokarboxazid, fenelzin és tranilcipromin) kezelik, vagy az ilyen kezelést követő két hétben.

A fontos kölcsönhatások elkerülése érdekében ne szedje a Zerinol -t antikoagulánsokkal (vérrögképződés csökkentésére vagy gátlására használt gyógyszerekkel), metoklopramiddal (hányást gátló gyógyszer), más antikolinerg hatású anyagokkal (az acetilkolin, az érintett anyag hatásait gátló szerek) az idegimpulzusok átvitelében).

Nem ajánlott a termék használata, ha gyulladásgátló szerekkel kezelik.

Ha rifampicinnel (antibiotikum), cimetidinnel (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer) vagy epilepsziaellenes gyógyszerekkel (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin) kezelik, akkor óvatosan és csak óvatosan használja a paracetamolt. szigorú orvosi felügyelet mellett.

Ha vérvizsgálatot kell végeznie, vegye figyelembe, hogy a paracetamol beadása zavarhatja a húgysavmennyiség (urikémia) és a vércukorszint (glikémia) meghatározását.

Mint minden antihisztaminokat tartalmazó készítmény, a Zerinol is elfedi bizonyos antibiotikumok ototoxicitásának (káros hatásai a fülre) korai jeleit.

A Zerinol hatékonysága csökkenhet görcsoldó gyógyszerek (görcsök kezelésére használt gyógyszerek, például epilepszia) vagy orális fogamzásgátlók (pirula) szokásos használata esetén, a Zerinolban található paracetamol metabolizmusát felgyorsító mechanizmus miatt. A Zerinol egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A készítmény kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ezért ne vegye be a Zerinolt az alkoholfogyasztással egyidejűleg.

A Zerinol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A termék kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ezért ne vegye be a Zerinolt az alkoholfogyasztással egyidejűleg.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, akkor ne alkalmazza a Zerinol-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zerinol álmosságot okozhat, ezt tudnia kell, ha járművet vezet, vagy ha figyelmet és éberséget igénylő műveleteket tervez végrehajtani.

A Zerinol tabletta szacharózt tartalmaz

Figyelembe kell venni cukorbetegeknél vagy alacsony kalóriatartalmú étrendnél. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kúpok A Zerinol nátrium -metabiszulfitot tartalmaz

Ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.

Adagolás és alkalmazás A Zerinol alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az ajánlott adag a következő:

Tabletek

Felnőttek: 1 tabletta naponta kétszer.

Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.

Idősek: különösen az időseknek be kell tartaniuk a jelzett adagokat.

A Zerinol tablettát teli gyomorral kell bevenni.

Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.

Forduljon orvosához, ha a betegség ismételten előfordul.

Nyelje le a teljes tablettát.

Kúpok

Felnőttek: 1 kúp naponta kétszer

Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.

Idősek: különösen az időseknek be kell tartaniuk a jelzett adagokat.

Figyelmeztetés: csak rövid kezelés alatt használja

Forduljon orvosához, ha a betegség ismételten előfordul.

Rektális alkalmazás

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zerinolt vett be?

Ha túl sok gyógyszert vesz be, álmosságot, letargiát (mély alvás, a normál ingerekre adott válasz csökkenése), légzési depressziót (csökkent légzés) tapasztalhat.

Ha túl sok gyógyszert vesz be, a Zerinolban található paracetamol májcitolízist (a májsejtek pusztulását) okozhat, ami súlyos nekrózishoz (májsejtek halálához) vezethet.

Az N-acetilcisztein (a májat tisztító anyag), amelyet a túlzott paracetamol adag bevételét követő órákban adnak be, hatékonyan korlátozza a májkárosodást. Túladagolású tabletták lenyelése esetén ajánlatos hánytatni vagy esetleg gyomormosást végezni (a kórházban erre szakosodott személyzet végzi); ezenkívül ellenőrizni kell és támogató terápiát kell kapnia, amint azt orvosa határozza meg.

A Zerinol túladagolásának véletlen lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Zerinol -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Mellékhatások Melyek a Zerinol mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve az alábbi eseteket:

csalánkiütés (vörös foltok megjelenése a bőrön);
erythema multiforme (bőrgyulladás);
Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség, amelyet a bőr hámlása jellemez);
epidermális nekrolízis (súlyos toxikus bőrreakció).

Allergiás reakciókat jelentettek, például:

angioödéma (hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata);
a gége ödémája (a gége duzzanata);
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció).

Ezenkívül a következő vér mellékhatásait jelentették:

thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben);
leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben);
vérszegénység (a hemoglobin és a vörösvértestek mennyiségének csökkenése);
agranulocitózis (a granulociták számának csökkenése a vérben).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

a májfunkció megváltozása és a hepatitis (májgyulladás);
veseelégtelenség: akut veseelégtelenség (csökkent vesefunkció), intersticiális nephritis (vesegyulladás), haematuria (vér jelenléte a vizeletben), anuria (vizelet hiánya);
emésztőrendszeri reakciók;
szédülés (szédülés).

A zerinol főleg álmosságot, aszténiát (gyengeséget), fényérzékenységet (a bőr allergiás reakciója fény hatására), szájszárazságot, a hörgők váladékának viszkozitását (vastagabb nyálka) okozhatja.

Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Kúpok: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Tabletták: különleges tárolási feltételek nem szükségesek.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zerinol?

Tabletek

a hatóanyagok: 300 mg paracetamol; 2 mg klórfenamin -maleát, 1,41 mg klórfenamin;
egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrogranuláris cellulóz, polivinil-pirrolidon, magnézium-sztearát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, talkum, szacharóz, zselatin, polietilén-glikol 6000, kalcium-karbonát, vízben oldódó klorofill, arab gumi, karnauba viasz.

Kúpok

a hatóanyagok: 300 mg paracetamol; 2 mg klórfenamin -maleát, 1,41 mg klórfenamin;
a többi összetevő: nátrium -metabiszulfit, telített zsírsavak glicerid -észterei

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Zerinolról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ZERINOL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Bevont tabletta

egy bevont tabletta tartalmaz:

hatóanyagok: 300 mg paracetamol; 2 mg klórfenamin -maleát;

felnőtt kúpok

egy kúp tartalmaz:

hatóanyagok: 300 mg paracetamol; 2 mg klórfenamin -maleát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevonatú tabletta, felnőtt kúp.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Influenza és megfázás tüneteinek kezelése felnőtteknél.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Bevont tabletta:

Felnőttek: 1 tabletta naponta kétszer.

Kúpok:

Felnőttek: 1 kúp naponta kétszer.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal, más hasonló kémiai szerkezetű antihisztaminokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A termék ellenjavallt terhesség, szoptatás alatt.

A paracetamol-alapú termékek ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknél nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenség áll fenn, valamint súlyos hemolitikus anaemiában szenvedők.

Súlyos májsejt -elégtelenség.

Antikolinerg hatása miatt ne használja glaukóma, prosztata hipertrófia, húgyhólyag nyaki elzáródás, pylorus és nyombél szűkület vagy a gasztrointesztinális és urogenitális traktus egyéb traktusai esetén.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Ha a láz három napnál tovább tart, vagy ha a tünetek nem javulnak, és mások három napon belül jelentkeznek, vagy magas láz, kiütés, túlzott nyálka és tartós köhögés kíséri, forduljon orvosához, mielőtt folytatná az alkalmazást.

Ne alkalmazza több mint 3 egymást követő napon, anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Általános terápiás dózisok esetén az antihisztaminok nagyon változó másodlagos reakciókat mutatnak egyénenként és vegyületről vegyületre. A leggyakoribb másodlagos hatás az álmosságként megnyilvánuló szedáció, amelyről figyelmeztetni kell azokat, akik gépjárművet vezethetnek vagy olyan műveletekben vesznek részt, amelyek megkövetelik az éberség fokát. Különös figyelmet kell fordítani az idősek adagjának meghatározására. fokozott érzékenységük a gyógyszerrel szemben.

Óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert szedne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel súlyos mellékhatások léphetnek fel, ha a paracetamolt nagy dózisban alkalmazzák.

A készítmény magas vagy elhúzódó dózisa "magas kockázatú májbetegséget, sőt súlyos vese- és vérváltozásokat okozhat. Kérje meg a beteget, hogy bármilyen más gyógyszer kombinálása előtt forduljon orvosához. Lásd még" Interakciók ".

A gyógyszert teli gyomorral kell bevenni.

A Zerinol tabletta szacharózt tartalmaz: ezt figyelembe kell venni cukorbetegség vagy alacsony kalóriatartalmú étrend esetén.

A kúpok nátrium -metabiszulfitot tartalmaznak; ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél és különösen asztmás betegeknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). a paracetamol beadása zavarhatja a húgysav (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).

Az antihisztaminok használata elfedheti egyes antibiotikumok ototoxicitásának korai jeleit.

A készítmény kölcsönhatásba léphet alkohollal, triciklusos antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal vagy más, a központi idegrendszert depresszív hatású gyógyszerekkel, például barbiturátokkal, nyugtatókkal, nyugtatókkal, altatókkal, amelyeket nem szabad szedni a kezelés alatt.

Hasonlóképpen, a Zerinollal egyidejűleg nem szabad antikoagulánsokat, metoklopramidot és más antikolinerg hatású anyagokat bevenni.

Az antikonvulzív szerek vagy orális fogamzásgátlók szokásos bevitele enzimindukciós mechanizmussal felgyorsíthatja a paracetamol metabolizmusát.

Nem ajánlott a termék használata, ha a beteget gyulladásgátló szerekkel kezelik.

A készítmény ellenjavallt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kezelt betegeknél vagy az ilyen kezelést követő két hétben is.

04.6 Terhesség és szoptatás

Ellenjavallt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zerinol álmosságot okozhat, erre figyelmeztetni kell azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy részt vesznek a felügyeleti állapot integritását igénylő műveletekben.

04.8 Nemkívánatos hatások

Különböző típusú és súlyosságú bőrreakciókat jelentettek a paracetamol alkalmazása során, beleértve csalánkiütést, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindrómát és epidermális nekrolízist.

Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát, anafilaxiás sokkot jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: trombocitopénia, leukopenia, vérszegénység, agranulocitózis, májműködési rendellenességek és hepatitis, vesebetegségek (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.

A zerinol főleg álmosságot, aszténiát, fényérzékenységet, szájszárazságot, vizeletvisszatartást, hörgők váladékának megvastagodását okozhatja.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén általában megfigyelhetők a központi idegrendszerre gyakorolt depressziós vagy stimuláló hatások, álmosság, letargia, légzésdepresszió.

Túladagolás esetén a Zerinol -ban található paracetamol májcitolízist okozhat, amely súlyos nekrózishoz vezethet.

Az N-acetilcisztein, amelyet a paracetamol bevételét követő órákban adnak be, hatékonyan korlátozza a májkárosodást. Célszerű a szokásos intézkedésekhez folyamodni a nem felszívódott anyag eltávolítása érdekében a gyomor -bél traktusból; tartsa megfigyelés alatt a beteget támogató terápia gyakorlásával.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Terápiás gyógyszerkategória: fájdalomcsillapító-lázcsillapító.

ATC kód: N02BE51.

A nyálkahártya -gyulladás a felső légutak számos megbetegedésének alapvető kóros folyamatát képviseli, és ugyanakkor felelős a kísérő különféle tünetekért. viszketés, könnyezés, rekedtség, köhögés, fejfájás, láz, általános rossz közérzet) az azt alkotó két hatóanyag: paracetamol és klórfenamin hatására.

Az egyes komponensek tevékenysége a következőképpen foglalható össze:

Paracetamol: lázcsillapító és fájdalomcsillapító hatású.

Klórfenamin -maleát: az alkil -amin -antihisztaminok prototípusa, az egyik legaktívabb anyagnak tekintik a hisztamin hatásának gátlásában, miközben úgy tűnik, hogy nem okoz nyugtató hatást, mint más antihisztaminoké, az orrnyálkahártyán általában használt dózisokban. Hatása csökkenti a megfázás tüneteit, például az orrfolyást, a könnyezést és általában a nyálkahártya -torlódást.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyes komponensek tevékenysége a következőképpen foglalható össze:

Paracetamol: szájon át történő alkalmazás után a paracetamol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból (a plazma csúcsmaximum szintje 30-120 perc alatt érhető el). A gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.

Az abszolút biohasznosulás 65-89%között változik, ami az első lépés hatását jelzi. Az éhgyomor felgyorsítja a felszívódást, de nem befolyásolja a biohasznosulást. Rektális adagolás után a plazma csúcsértéke 1,5-3 óra múlva érhető el. Az abszolút biohasznosulás 30% és 40% között változik. A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban, főleg konjugált glükuronsav (kb. 60%) és kénsav (kb. 35%) inaktív konjugált vegyületekké, amelyek 24 órán belül teljesen kiválasztódnak a vizelettel. A paracetamol adagjának kevesebb, mint 5% -a ürül a vizelettel. Gyermekeknél a paracetamol plazma felezési ideje meghosszabbodik, és az uralkodó metabolikus út a szulfát-konjugáció. A paracetamol plazma felezési ideje krónikus májbetegségben is meghosszabbodik. A plazmafehérjékhez kötődő paracetamol százalékos aránya terápiás dózisokban minimális túladagolás után növekedhet.

Klórfenamin-maleát: meglehetősen lassan szívódik fel a gyomor-bél traktusból (a maximális plazmaszint csúcsa körülbelül 2,5-6 óra múlva érhető el orális beadás után). A biológiai hozzáférhetőség gyenge, 25-50%közötti értékekkel. Úgy tűnik, hogy a klórfenamin jelentős metabolizmuson megy keresztül. A keringő klórfenamin körülbelül 70% -a kötődik a plazmafehérjékhez. Farmakokinetikája széles személyenkénti variabilitást mutat. Valójában a felezési idő 2-43 óra között van. A klórfenamin -maleát nagymértékben metabolizálódik. Metabolitjai közé tartozik a dezmetil- és didelmetil-klór-feniramin.Mind a klórfenamin, mind metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek, a kiválasztás a pH -tól és a vizeletáramlástól függ. Csak nyomokat találtak a székletben. A hatás időtartama, rövidebb, mint ami a farmakokinetikai paramétereiből várható volt, 4 és 6 óra közötti időintervallumban megy végbe.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az akut toxicitás egereken és patkányokon, patkányokon szubakut, beagle kutyákon krónikus és kúpok helyi toxicitása a patkányok végbélnyálkahártyáján végzett vizsgálatok szerint a termék jól tolerálható. Nyúlon nem volt teratogén hatás.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Tabletek.

Segédanyagok: kukoricakeményítő; mikrogranuláris cellulóz; poli (vinil -pirrolidon); magnézium-sztearát; nátrium -karboxi -metil -cellulóz; talkum; szacharóz; zselé; polietilénglikol 6000; Kálcium-karbonát; vízben oldódó klorofill; Arab gumi; karnauba viasz.

Kúpok.

Segédanyagok: nátrium -metabiszulfit; telített zsírsavak glicerid -észterei.