Hatóanyagok: Clotiazepam
RIZEN 5 mg tabletta
RIZEN 10 mg tabletta
A Rizen csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - RIZEN 5 mg tabletta, RIZEN 10 mg tabletta
- RIZEN 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Rizen -t? Mire való?
A Rizen hatóanyaga a klotiazepám, amely a benzodiazepinek nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rizen -t szorongás, feszültség és kapcsolódó rendellenességek kezelésére használják.
Ez a gyógyszer álmatlanság kezelésére is javallott.Minden benzodiazepint csak akkor használnak, ha a probléma elég súlyos ahhoz, hogy ellehetetlenítse vagy súlyos kellemetlenséget okozzon a szenvedőnek.
Ellenjavallatok Amikor a Rizen -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Rizen -t:
- ha allergiás a klotiazepámra, más benzodiazepinekre vagy tienodiazepinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha myasthenia gravis -ja van, akkor az izmok nagyon gyengék
- ha súlyos légzési nehézségei vannak
- ha súlyos májbetegsége van
- ha alvászavara van, amelyet a légutak részleges vagy teljes elzáródása okoz alvás közben (obstruktív alvási apnoe szindróma)
- ha szűk zugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amelyet a szem belsejében fellépő magas nyomás jellemez.
A Rizen nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Tudnivalók a Rizen szedése előtt
A Rizen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az orvosnak különös figyelmet kell fordítania:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, mivel az adag módosítására lehet szükség;
- ha kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel;
- ha depresszióban vagy pszichiátriai rendellenességekben szenved;
- ha epilepsziában szenved;
- ha Ön idős;
- ha agyi rendellenességekben szenved;
- ha krónikus légzési problémái vannak.
Egyéb fontos információk
A Rizen, amelyet több hétig szedtek, kevésbé hatékony lehet. Ha azt észleli, hogy a gyógyszer kevésbé lesz hatékony, kérjük, értesítse orvosát.
Az olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a Rizen, fizikai és pszichológiai függőséget okozhat. A kockázat az adag növelésével és a kezelés időtartamával növekszik, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek alkohol- vagy kábítószer -fogyasztása volt. Ezért a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie .
A Rizen adagját fokozatosan csökkenteni kell a kellemetlen mellékhatásokkal jellemezhető "elvonási szindróma" elkerülése érdekében (lásd 3. pont, "Ha idő előtt abbahagyja a Rizen szedését").
A Rizen -kezelés alatt amnéziát (teljes vagy részleges memóriavesztés) tapasztalhat. Ennek elkerülése érdekében fontos, hogy 7-8 óra folyamatos alvás legyen (lásd 4. fejezet "Lehetséges mellékhatások").
Előfordulhatnak olyan hatások, mint izgatottság, nyugtalanság, hiperaktivitás, agresszivitás, irritáció, rémálmok vagy hallucinációk ("paradox pszichiátriai reakció"). Ha ilyen hatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Gyermekek és serdülők
A Rizen nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
6 évesnél idősebb gyermekeknél a Rizen csak a kezelés szükségességének alapos felmérése után adható, és a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Rizen hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat is, amelyeket az orvos nem írt fel. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- az agyi aktivitást gátló gyógyszerek, például antipszichotikumok, altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, kábítószerek, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők vagy nyugtató antihisztaminok, mivel a Rizen fokozhatja ezen gyógyszerek nyugtató hatását
- teofillint (asztma és tüdőproblémák kezelésére használják), mivel ez hatással lehet a Rizen hatékonyságára.
Rizen és alkohol
Kerülje az alkoholfogyasztást a Rizen tabletta szedése alatt, mivel az alkohol fokozhatja a Rizen nyugtató hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kerülje a Rizen szedését a terhesség első trimeszterében. Ezen időszak után csak óvatosan veheti be a gyógyszert, és csak akkor, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
Ha ezt a gyógyszert a terhesség vagy a szülés késői időszakában szedi, újszülöttje kevésbé aktív lehet, mint más csecsemők, alacsony a testhőmérséklete vagy légzési nehézségei vannak.
Ha rendszeresen szedi ezt a gyógyszert a terhesség késői időszakában, a baba születés után elvonási tüneteket észlelhet.
A Rizen kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés alatt nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rizen szedációt, memóriavesztést, koncentrációvesztést és csökkent izomműködést okozhat, ami befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, ezek a hatások kifejezettebbek lehetnek. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezek Önt érintik.
A Rizen 5 mg és 10 mg laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rizen 5 mg napnyugta sárgát (E110) tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rizen alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta 1-3 alkalommal.
Fiatal felnőttek és súlyos kényelmetlenségben szenvedő betegek az orvos megítélése szerint napi 5-30 mg Rizen -t vehetnek be.
Idős betegeknél és enyhe esetekben az orvos megítélése szerint az ajánlott adag 5-15 mg Rizen naponta.
Az alvás kiváltásához az ajánlott adag 10-20 mg Rizen este, lefekvés előtt.
A kezelési időszaknak minden esetben a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Kezelőorvosa korának és állapotának megfelelően módosítja az adagot és a kezelés időtartamát. Orvosának fontolóra kell vennie az adag csökkentését, ha egyéb betegségei vannak (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Szorongás, feszültség és a kapcsolódó rendellenességek
A kezelés teljes időtartama általában legfeljebb 8-12 hét, beleértve az adag csökkentését.
Álmatlanság
A kezelés időtartama általában néhány naptól 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig tart. A kezelés a minimális ajánlott adaggal kezdődik, és nem haladhatja meg a maximális adagot.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél a Rizen orális cseppek alkalmazása javasolt.
Ha elfelejtette bevenni a Rizen -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rizen szedését
Ne hagyja abba a Rizen szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélné. A Rizen -kezelést fokozatosan le kell szüntetni (el kell szűkíteni).
Ha hirtelen hagyja abba a Rizen szedését, az eredeti tünetek visszatérhetnek a korábbiakhoz, és elvonási szindrómát tapasztalhatnak, amelyet fejfájás, testfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemez. Súlyos esetekben a következők fordulhatnak elő: de-realizáció (megváltozott külső világérzékelés), deperszonalizáció (megváltozott önérzékelés), túlérzékenység és hangokkal szembeni intolerancia, a végtagok zsibbadása és bizsergése, túlérzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintkezésre , hallucinációk vagy görcsrohamok epilepsziások.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rizen -t vett be?
Ha Ön vagy valaki más az előírtnál több Rizen tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba, lehetőleg vigye magával a csomagot.
A túladagolás tünetei a bevitt mennyiségtől függően változnak, beleértve a fejfájást, a mentális zavartságot és a letargiát. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozik az izomkoordináció elvesztése (ataxia), csökkent izomtónus, vérnyomásesés, légzési nehézség, kóma (ritka) és halál (nagyon ritka).
Mellékhatások Melyek a Rizen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakban ismertetett mellékhatások bármelyike előfordul, hagyja abba a Rizen szedését és forduljon orvosához (ezek a hatások könnyebben jelentkeznek gyermekeknél és idős betegeknél) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"):
- agitáció
- ingerlékenység
- agresszió
- delírium
- erőszakos harag
- rémálmok
- hallucinációk
- személyiségváltozások
A mellékhatások gyakorisága korától, adagjától és a kezelés időtartamától függ.
A leggyakoribb mellékhatások a kezelés kezdetén
- fejfájás
- álmosság és álmosság ébredéskor (amikor a gyógyszert késő este veszik be)
- zavar
- letargia (kóros mély alvás állapota)
- izomkoordináció elvesztése (ataxia)
- szédülés
- szájszárazság (xerostomia)
- csökkent izomtónus
- érzelmi zsibbadás
- fáradtság
Egyéb lehetséges mellékhatások
- Vérnyomásesés (hipotenzió)
- Ájulás (ájulás)
- Kettős látás (diplopia) és látászavarok
- Zavartság (időseknél)
- Memóriazavarok
- Viselkedési változások
- A paranoia tünetei
- Légzési problémák (légzési depresszió krónikus légzési problémákkal küzdő betegeknél)
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Fokozott étvágy
- A májfunkció megváltozása, amely a bőr és a nyálkahártyák sárgaságával (sárgaság) és a transzamináz -értékek megváltozásával látható
- A bőr allergiás reakciói
- Erythema
- Urticaria
- Változások a szexuális vágyban
- A menstruáció és az ovuláció zavarai
- Férfi mellnagyobbítás (gynecomastia)
- Depresszió
- Nyugtatás
- Anafilaxiás reakciók (általában az arc duzzanata, kipirulás, légzési nehézség és szédülés formájában nyilvánul meg)
- A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia)
Az olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a Rizen, fizikai és pszichológiai függőséget okozhat. A kockázat az adag növelésével és a kezelés időtartamának növekedésével nő, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek korábban volt alkohol- vagy kábítószer -fogyasztása. Ezért a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie ( lásd 2. szakasz "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A Rizen -kezelés alatt amnéziát (teljes vagy részleges memóriavesztés) tapasztalhat. Ennek elkerülése érdekében fontos, hogy 7-8 óra folyamatos alvást biztosítson (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert fénytől védve tárolja.
Rizen 10 mg tabletta: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Rizen?
Rizen 5 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a klotiazepám. Egy tabletta 5 mg klotiazepámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, kukoricakeményítő, mikrogranuláris cellulóz, povidon, magnézium -sztearát, kinolin -sárga (E 104) és napnyugta -sárga (E 110).
Rizen 10 mg tabletta:
- A készítmény hatóanyaga a klotiazepám. Egy tabletta 10 mg klotiazepámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, kukoricakeményítő, mikrogranuláris cellulóz, povidon, magnézium -sztearát, indigókármin (E 132).
Milyen a Rizen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rizen 5 mg tabletta 40 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A Rizen 10 mg tabletta 30 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
RIZEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
RIZEN 5 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz - hatóanyag: 5 mg klotiazepám
Rizen 10 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz - hatóanyag: 10 mg klotiazepám
RIZEN 10 mg / ml orális csepp, oldat
100 ml oldat tartalmaz - hatóanyag: 1 g klotiazepám
Ismert hatású segédanyagok: a tabletták laktózt tartalmaznak;
Az 5 mg -os tabletta E 100 napnyugta sárgát tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletták, orális cseppek, oldatok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Szorongás, feszültség és egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások, amelyek szorongásos szindrómával járnak. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Tabletek: 1 tabletta naponta háromszor. Az adagot minden esetben személyre kell szabni, és az orvos véleménye szerint hozzá kell igazítani a kóros kép súlyosságához.
Cseppek:
Felnőttek: 12-15 csepp naponta 1-3 alkalommal.
Gyermekek 6 éves kortól: 0,2-0,6 mg / kg / nap, azaz napi 5-15 csepp, 2-3 adagra osztva (5 csepp = 2 mg klotiazepám).
Az egyéni válaszok változékonysága miatt a napi adagot az életkorhoz, a klinikai kép jellemzőihez és az általános állapotokhoz igazítják. Idős betegeknél és enyhe esetekben 5 és 15 mg / nap között. és súlyosabb esetekben: 5-30 mg / nap, az orvos megítélése szerint.A máj- vagy veseelégtelenség az adag módosításához vezethet.
Alvást előidézőként este vagy lefekvés előtt 10 vagy 20 mg -ot ajánlunk.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, és fokozatos elvonási időszakot kell tartalmaznia
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások
A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, de legfeljebb négy hétig terjed.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a benzo / tienodiazepinekre vagy bármely segédanyagra. Myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Obstruktív alvási apnoe szindróma. Keskeny szögű glaukóma, a tüneteket súlyosbíthatja az antikolinerg hatás.Rizen ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzo / thienodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával: nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Vannak elemek, amelyek megjósolhatják, hogy mivel a klotiazepám egy rövid hatástartamú benzodiazepin, az elvonási tünetek az adagolási intervallumon belül nyilvánvalóvá válhatnak, különösen nagy dózisok esetén.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez gyakrabban fordul elő néhány órával a gyógyszer bevétele után, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Ha a maximális ajánlott adagokkal történő kezelés sikertelen, vagy megszűnik a várt előny, a további dózisnövelés nem javasolt a fokozott mellékhatások vagy függőség kockázata miatt.
A betegek meghatározott csoportjai
A kezelést óvatosan kell elkezdeni epilepsziás betegeknél.
Idős betegek, szervi agyi rendellenességekben szenvedő betegek, légzési elégtelenség:
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás). Hasonlóképpen, alacsonyabb adag ajánlott organikus agyi rendellenességekben szenvedő vagy krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (a légzésdepresszió veszélye miatt) vagy nagyon idős korban.
Veseelégtelenség
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél megfelelő adagolási rend javasolt. Veseelégtelenség esetén csökkenteni kell az adagot.
Májelégtelenség
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenség esetén csökkenteni kell a klotiazepám adagját. Közepes vagy enyhe májelégtelenség esetén csökkenteni kell a klotiazepám adagját, májbetegségek esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, például a kezelés megszakítását.
Szív elégtelenség
Szívbetegségben szenvedő betegeknél a. megfelelő adagolási rend
Gyermekek
A Rizen nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
A benzodiazepinek 6 évesnél idősebb gyermekeknek csak a kezelés szükségességének alapos felmérése után adhatók. A terápiás időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie. A benzodiazepinek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása csak ritka javallatokra van fenntartva, a döntést követően és szakember (neuropedista, pszichiáter) felügyelete mellett. A gyermekek nagyon érzékenyek a benzoadiazepinek központi idegrendszerre gyakorolt hatására. Az anyagcsereutak hiányos fejlődése megakadályozhatja az inaktív metabolitok képződését vagy a gyógyszerek metabolizmusának befejezetlenségét.
A benzodiazepinek alkalmazása nem javasolt elsődleges kezelésként pszichotikus betegségekben.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ezeknél a betegeknél öngyilkossághoz vezethetnek).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Fontos információk a RIZEN egyes összetevőiről
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az 5 mg -os tabletta napnyugta sárga E 100 -at tartalmaz: allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, fájdalomcsillapítókkal, kábítószerekkel, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák. Kábító fájdalomcsillapítók esetén fokozott eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
A klotiazepám metabolikus clearance -ét nem befolyásolja jelentősen az orális fogamzásgátlók, a cimetidin vagy az izoniazid egyidejű alkalmazása.
A teofillin benzodiazepin antagonista.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség:
Számos vizsgálatban számoltak be születési rendellenességek fokozott kockázatáról, ugyanazon terápiás csoport gyógyszereivel, amelyeket a terhesség első trimeszterében adtak be. Mivel ezt a típusú gyógyszert általában nem használják sürgősségi gyógyszerként, a Rizen alkalmazását a terhesség első trimeszterében kerülni kell. Ezen időszak után óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha egyértelmű terápiás hatás várható.
Ha a klotiazepámot fogamzóképes korú nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy teherbe esése vagy terhesség gyanúja esetén forduljon orvosához, hogy az orvos eldönthesse, abbahagyja -e a kezelést.
Ha orvosi okokból nagy dózisú klotiazepámot adnak be a terhesség végén vagy a szülés alatt, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség végén, fizikai függőség alakulhat ki, és elvonási tünetekkel jelentkezhetnek a születés utáni időszakban.
Etetési idő:
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, azok alkalmazása szoptató anyáknak nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
A benzodiazeopinek nemkívánatos hatásai közvetlenül a farmakológiai tulajdonságaikból erednek: gyakoriságuk az életkor előrehaladtával növekszik, és függ mind az adagolástól, mind a kezelés időtartamától.
¹Ezek a hatások a terápia kezdetén érvényesülnek.
Amnézia: Anterográd amnézia terápiás adagoknál is előfordulhat, nagyobb adagok esetén a kockázat nő, és az amnézia általában néhány órával a bevétel után jelentkezik. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 pont).
Depresszió: a benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, delírium, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások és egyéb káros viselkedési hatások.
Ezek a reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Pszichés függőség léphet fel. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
Néha szedáció jelenhet meg, egyéni és kiszámíthatatlan alapon. Ez a hatás azonban nem gyakori és általában átmeneti. Szükség esetén megfontolandó az adag csökkentése.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség Weboldal: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás -
A klotiazepám túladagolásával kapcsolatos emberi tapasztalatok korlátozottak.
Tünetek
kevésbé súlyos esetekben: álmosság, zavartság, letargia
súlyos esetekben: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési nehézségek, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Kezelés:
tüneti kezelés esetén ajánlott egy órán belül hánytatni (ha a beteg eszméletén van), vagy gyomormosást végezni légúti védelemmel (ha a beteg eszméletlen), és / vagy aktív szenet beadni (a gyomor felszívódásának csökkentése érdekében (ha gyomorürülés esetén nem tapasztalható javulás).
Ellenméreg:
A flumazenil súlyos kómás mérgezés és / vagy légzési elégtelenség esetén javallt. Az ajánlott kezdő IV adag 0,3 mg. Ha 60 másodpercen belül nem éri el a kívánt tudatfokot, további injekciókat lehet adni addig, amíg a beteg vissza nem tér, vagy legfeljebb 2 mg -ig. A triciklusos gyógyszerek vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása görcsrohamokat okozhat, valamint az EKG rendellenességek (például a QRS vagy a QT -intervallum növekedése) a flumazenil alkalmazásának fő ellenjavallata.
A mérgezés alkohollal vagy más gyógyszerekkel történő bevitellel kombinálva vagy már meglévő betegségek esetén azonnali kórházi kezelést igényel, mivel életveszélyben lehet. Ezért a légző- és kardiovaszkuláris funkciókat egy újraélesztési egységben kell ellenőrizni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Anxiolitikumok, benzodiazepin -származékok
ATC kód: N05BA21
A klotiazepám egy új szorongásoldó termék -sorozat, a Thienodiazepinek elődje. Számos nemzetközi klinikai kutatás kimutatta, hogy a klotiazepám magas szorongásoldó / nyugtató aránnyal rendelkezik. Valójában a klotiazepám által az általánosan alkalmazott dózisokban kifejtett szorongásoldó aktivitás lehetővé teszi a feszültség, a szorongás, az ingerlékenység és a kapcsolódó szomatizációk megszüntetését vagy csökkentését anélkül, hogy a beteg kifejezett nyugtatását okozná. A klotiazepám antikonvulzív hatását kísérletileg bizonyították egerek és patkányok (pentametilén -tetrazol rohamblokk: orális DE50 0,7 mg / kg patkány); görcsroham blokkolás bemegriddel: orális DE50 0,6 mg / kg egér).
A klotiazepám (motoros koordináció) izomlazító hatása kisebb volt, mint a diazepámé.
A klotiazepám meghatározott agyi struktúrák, például a hipotalamusz és a limbikus rendszer szelektív bevonásával hat, javítva az idegimpulzusok modulációját.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az embereknek szájon át adott klotiazepám gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, körülbelül 1,5 óra alatt éri el a vércsúcsot. Különböző vizsgálatok kimutatták, hogy a klotiazepám felezési ideje rövid, 4-6 óra, és eloszlási térfogata 2,47 l / Ezenkívül 25 órával a beadás után a termék nyomát nem észlelték. A címkézett klotiazepám eloszlásával kapcsolatos vizsgálatok lehetővé tették annak megállapítását, hogy a gyógyszer főként a májat, a vesét és a mellékveséket éri el. A 3 hétig ismételt adagolás nem mutatott szignifikáns növekedést a gyógyszerkoncentrációban az említett szervek szöveteiben. Mindez a klotiazepám felhalmozódásának hiányát bizonyítja a hosszú távú terápia során. A klotiazepám 99% -nál nagyobb kötődést mutat a szérumfehérjékhez, anélkül, hogy korreláció lenne a szérumkoncentráció időbeli alakulásával.
A klotiazepám a vizelettel és a széklettel választódik ki 1: 1 arányban. A gyógyszer kiválasztása főként változatlan molekula formájában történik, mivel a metabolitok százalékos aránya nem haladja meg a 10% -ot a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a klotiazepám jól tolerálható.
Valójában az orális LD50 patkányban> 2000 mg / kg volt, míg egérben 957 mg / kg volt hímben és 1011 mg / kg nőstényben. Ezenkívül a klotiazepám nem volt sem teratogén, sem mutagén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
RIZEN 5 mg tabletta: laktóz, kukoricakeményítő, mikrogranuláris cellulóz, povidon, magnézium -sztearát, E 104, E 110 napnyugta sárga.
Rizen 10 mg tabletta: laktóz, kukoricakeményítő, mikrogranuláris cellulóz, povidon, magnézium -sztearát, E 132.
RIZEN 10 mg orális csepp, oldat: alkohol, nátrium -szacharinát, cseresznye aroma, málna aroma, kinolinsárga E 104, makrogol 400.
06.2 Inkompatibilitás "-
A Clotiazepam más vegyületekkel szemben nem ismert kémiai-fizikai összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő "-
Tabletek: 3 év.
Orális cseppek, oldat: 18 hónap.
A gyógyszert a palack első felbontásától számított 6 hónapon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék gyógyszert meg kell semmisíteni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Fénytől távol tartandó.
Orális csepp oldat - Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
10 mg tabletta - Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Tabletek: Hólyag P.V.C. és selyemszitázott alumínium
RIZEN csomag: 40 db 5 mg -os tabletta
RIZEN 10 csomag: 30 db 10 mg -os tabletta
Cseppek: Sárga üveg csepegtető palack gyermekbiztonsági kupakkal lezárva
Kiszerelés: 20 ml -es palack
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Egyik sem.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
"RIZEN 5 mg tabletta", 40 tabletta - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletta", 30 tabletta - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat", 20 ml -es üveg - A.I.C. n. 025284035
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Első regisztráció: 1984. szeptember 24
Megújítás: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2015. szeptember 30 -i határozata
