Hatóanyagok: klórdiazepoxid (klórdiazepoxid -hidroklorid)
Librium 10 mg kemény kapszula
Indikációk Miért használják a Librium -ot? Mire való?
A Librium hatóanyaga a klórdiazepoxid -hidroklorid, amely a „benzodiazepinek” nevű gyógyszerek osztályába tartozik. Nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik, csökkenti a szorongást, a feszültséget és az izgalmat.
A Librium felnőtteknél a szorongás, a feszültség, valamint a szorongással járó testi és lelki megnyilvánulások kezelésére szolgál.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Ha a Librium -ot nem szabad használni
Ne szedje a Librium -ot
- ha allergiás a klórdiazepoxid -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha szorongás nélkül szenved mentális zavarokban
- ha myasthenia gravisban szenved (súlyos betegség, amely az izmokat érinti, és gyengeségként és fáradtságként nyilvánul meg
- ha súlyos tüdőelégtelensége van (a tüdőfunkció súlyos csökkenése)
- ha kómában van
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved (a légzőrendszer aktivitásának súlyos csökkenése)
- ha súlyos májelégtelensége (súlyos májbetegsége) van
- ha alvási apnoe szindrómája van (a légzés ideiglenes leállása alvás közben)
- ha alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggőségben szenvedett
- - ha Ön gerinc- vagy agyi ataxiában szenved (mozgászavar, az izmok és ízületek koordinációjának elvesztésével)
- ha Önt valaha is megmérgezték olyan anyagok vagy gyógyszerek, amelyek csökkentik az idegrendszer aktivitását (alkohol, fájdalomcsillapító gyógyszerek, bizonyos idegrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerek).
Ne adjon Librium-ot gyermekeknek és serdülőknek (0-18 éves korig).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Librium szedése előtt
A Librium szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Librium szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- krónikus légzési elégtelenségben szenved
- mentális zavarokban szenved (pszichotikus betegség, fóbia, rögeszmés-kényszeres betegség)
- személyiségzavarokban szenved
- depresszióban szenved, mert a Librium ronthatja helyzetét, és növelheti öngyilkossági hajlamát (próbálja megölni magát)
- az albumin, a vérben lévő anyag csökkenése miatt szenved
- májelégtelenségben (májbetegség) szenved
- veseelégtelenségben (vesebetegség) szenved
Ha hosszú ideig kell szednie a Librium -ot, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását, és vérvizsgálatokat rendel el, hogy ellenőrizze a vérsejtekben bekövetkezett változásokat, valamint a máj és a vesék működési állapotát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Librium hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják a Librium mellékhatásait: olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a központi idegrendszer aktivitását, mert a Librium fokozhatja hatásukat.
- antipszichotikumok (bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek)
- nyugtatókat, mivel fokozhatják a pihentető hatást és növelhetik az esés kockázatát, különösen idős korban
- szorongáscsökkentők / nyugtatók (fizikai és szellemi zsibbadást okozó gyógyszerek)
- altatók (nyugtató és alvást stimuláló gyógyszerek)
- antidepresszánsok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek)
- kábító fájdalomcsillapítók (akut vagy krónikus, nagy intenzitású fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezenkívül ezek a gyógyszerek a Librium -szal együtt szedve fokozhatják az eufóriát, valamint a fizikai és mentális függőséget
- antiepileptikumok (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek), különösen hidantoinokkal és barbiturátokkal együtt. Ebben az esetben az orvos megváltoztathatja a Librium adagját a kezelés kezdeti szakaszában
- érzéstelenítők
- antihisztaminok (allergiás megnyilvánulások ellen használt gyógyszerek), nyugtató hatással
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a máj működését, például:
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)
- omeprazol
- makrolid antibiotikumok (például eritromicin)
- diszulfiram
- fogamzásgátlók (fogamzásgátló gyógyszerek), mivel fokozhatják a Librium hatását.
- Rifampicin, mert csökkenti a Librium hatását.
Nátrium -oxibát (az idegrendszeri betegség, a narkolepszia kezelésére használt gyógyszer), mivel fokozza a légzésdepressziót.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét hosszú ideig kell szednie:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek)
- béta -blokkolók, szívglikozidok (gyógyszerek, amelyek lassítják a pulzusszámot vagy a pulzusszámot és a szívproblémákat)
- antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A tolerancia fejlesztése
A gyógyszer néhány hétig történő ismételt alkalmazása után csökkenhet a hatékonysága (tolerancia).
A függőség kialakulása
A nagy dózisú és / vagy hosszú ideig tartó klórdiazepoxid alkalmazása fizikai és pszichológiai függőséget okozhat, akárcsak más, a klórdiazepoxidhoz hasonló gyógyszerek esetében.
Ez a kockázat nagyobb, ha korábban kábítószereket vagy alkoholt fogyasztott vissza, mivel nagyobb valószínűséggel alakul ki szokása és függősége a gyógyszerrel szemben.
Amikor a fizikai függőség kialakult, a klordiazepoxid hirtelen leállítása megvonási és / vagy visszapattanási tüneteket okozhat (további részletekért lásd a 3. fejezetet „Hogyan kell szedni a Librium -ot”).
Memóriazavarok (amnézia)
A klórdiazepoxid alkalmazása memóriazavarokat okozhat. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik. Ezért a kockázat csökkentése érdekében a gyógyszer szedése előtt gondoskodnia kell arról, hogy elegendő zavartalan alvást tudjon biztosítani. 7-8 óra (lásd a "fejezetet") Hogyan kell szedni a Librium -t? "
Viselkedési reakciók (pszichiátriai reakciók és paradoxon)
A klórdiazepoxid vagy bármely benzodiazepin alkalmazása során váratlan szorongásos vagy agresszív viselkedési reakciók léphetnek fel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Ebben az esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
- ha Ön idős
Ha Ön idős, vegye be a Librium -t az orvos által előírt módon.
Ez a gyógyszer növelheti az esések és törések kockázatát az izmokat ellazító hatás miatt
Librium alkohollal
Ne fogyasszon alkoholt a Librium szedése alatt, mivel az alkohol és a Librium egyidejű fogyasztása fokozhatja ennek a gyógyszernek a nyugtató (fizikai és mentális relaxációs) hatását. Ha korábban alkohollal visszaéltek, orvosa ellenőrizni fogja Önt. Librium, mivel nagyobb valószínűséggel lesz függősége ennek a gyógyszernek.
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Librium-ot gyermekeknek és serdülőknek (0-18 éves korig).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség: Kerülje a Librium szedését a terhesség alatt, különösen a terhesség első 3 hónapjában és utolsó 3 hónapjában.
Orvosa azonban csak akkor írhatja fel ezt a gyógyszert, ha valóban szükség van rá.
Ha orvosa súlyos egészségügyi okok miatt úgy dönt, hogy ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában vagy a szülés alatt nagy dózisban írja fel, az újszülöttnek olyan mellékhatásai lehetnek, mint a szabálytalan szívverés, a tejszívás nehézségei, a hőmérséklet csökkenése, az izomtónus csökkentése és a légzés csökkentése.
Ha a Librium -ot hosszú ideig szedték, és a terhesség későbbi szakaszaiban is folytatta, a baba fizikai függőséget és elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd 2. pont. Tudnivalók a Librium szedése előtt).
A terhesség korai szakaszában a klordiazepoxid terápiás dózisainak alkalmazásakor alacsony a rendellenességek kockázata. Egyes tanulmányok azonban a szájpad rendellenességeinek fokozott kockázatáról számolnak be. Túladagolás és klórdiazepoxid -mérgezés esetén a születés előtti időszakban kitett gyermekek rendellenességek és mentális rendellenességek. retardációt figyeltek meg.
Szoptatás: Ha szoptat, kerülje a Librium szedését, mivel ez a gyógyszer bejut az anyatejbe.
Termékenység: ha teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, aki fontolóra veszi a gyógyszerrel történő kezelés abbahagyását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szedáció (fizikai és szellemi ellazulás), az amnézia (memóriazavarok), a koncentrálási nehézség és az izomműködés károsodása a Librium -kezelés alatt. Az éberség gyengülhet, különösen akkor, ha nem aludt elég sokáig (7-8 óra) a Librium bevétele után.
A Librium laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Librium használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kezelőorvosa meghatározza az Önnek legmegfelelőbb adagot és gyakoriságot, hogy elkerülje a gyógyszer túlzott szedését.
Mennyi
Az ajánlott adag 1 kapszula (10 mg) naponta 2-3 alkalommal, legfeljebb 3 kapszula (30 mg) naponta. Súlyos esetekben az orvos napi 2-4 alkalommal 2 kapszulát (20 mg) írhat fel. Orvosa a betegség súlyosságától függően magasabb adagot írhat fel.
Ne lépje túl a napi 8 kapszula maximális adagját (80 mg).
Az orvos véleménye szerint ez az adag napi 300 mg -ra emelhető.
Mint
A tablettát rágás nélkül, kevés folyadékkal nyelje le.
A gyógyszer bevétele után körülbelül 7-8 órát kell pihennie vagy aludnia.
Ha Ön idős és / vagy legyengült, vagy agykárosodásban, vese- vagy máj- vagy légzési zavarban szenved
Az ajánlott adag 1 kapszula naponta 1-2 alkalommal.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa a lehető legrövidebb kezelési időt írja elő.
A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
A Librium -kezelés kezdetén kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan kell fokozatosan csökkenteni a gyógyszer adagját, hogy csökkentse az elvonási és visszapattanási tünetek kialakulásának kockázatát (lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Librium szedését" és "Lehetséges mellékhatások" "").
Bizonyos esetekben az orvos úgy dönthet, hogy meghosszabbítja a fent említett kezelési időtartamot, miután újraértékelte egészségi állapotát.
Ha elfelejtette bevenni a Librium -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Librium alkalmazását
- Ne hagyja abba a Librium szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.
- Kezelőorvosa fokozatosan csökkenti az adagot a terápia elvonási szakaszában.
- A gyógyszer hirtelen abbahagyása a következőket eredményezheti:
- elvonási tünetek, például depresszió, fejfájás, izomfájdalom, izomgyengeség, idegesség, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység, hangulatváltozások, izzadás, hasmenés, ingerlékenység.
Súlyos esetekben megnyilvánulhat az önmagától vagy a külvilágtól való elszakadás vagy elidegenedés érzése, fokozott érzékenység a hangokra, a lábak vagy karok zsibbadása és bizsergése, túlérzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintkezésre, a nem létező dolgok észlelése valóság, epilepsziás rohamok
- visszapattanó tünetek (amikor a kezeléssel járó tünetek súlyosabb formában jelentkeznek a kezelés abbahagyása után), például hangulatváltozások, szorongás, nyugtalanság vagy alvászavarok.
Ha bármilyen további kérdése van a Librium alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Libriumot vett be?
Túlzott Librium adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
Ha véletlenül az előírtnál több gyógyszert vett be, az életveszélyes lehet, különösen, ha alkoholt vagy más gyógyszereket is szed egyszerre.
A Librium túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele enyhe esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek:
- álmosság
- mentális zavartság
- folyamatos alvás és csökkent válasz a normál ingerekre (letargia).
Súlyos esetekben a tünetek a következők lehetnek:
- csökkent mozgás- és járáskoordináció (ataxia)
- csökkent izomtónus (hypotonia)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- csökkent légzés (légzésdepresszió)
- kóma
- halál.
Kezelés
Az orvos a tünetek értékelése után elvégzi a megfelelő támogató terápiát (gyomormosás, aktív szén beadása). A magas fehérjekötődés és a klórdiazepoxid nagy eloszlási térfogata miatt a kényszerített diurézis vagy a hemodiuresis kevésnek tűnik.
Kezelőorvosa fontolóra veheti a flumazenil (a benzodiazepinek hatását gátló gyógyszer) alkalmazását.
Ha depresszió vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a flumazenilt ilyen esetekben rendkívül óvatosan kell alkalmazni.
Izgalom esetén a barbiturátokat nem szabad használni.
Mellékhatások Mik a Librium mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha a Librium szedése során az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja; orvosa elmagyarázza, hogyan kell abbahagyni a gyógyszer alkalmazását:
- nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység
- agresszió
- csalódás
- harag
- rémálmok, hallucinációk
- pszichózis
- nem megfelelő viselkedés, viselkedési változások, a depresszió megnyilvánulása, amely még nem nyilvánult meg
- memóriazavarok (amnézia). Ez a hatás leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében a gyógyszer szedése előtt meg kell győződnie arról, hogy elegendő, 7-8 órás, zavartalan alvást aludt (lásd "Hogyan kell szedni a Librium-ot")?
- fizikai és mentális függőség (lásd "Ha abbahagyja a Librium szedését" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezeteket)
- csökkent tudatosság
- érzelmi zavarok
- depresszió
- váratlan reakciók (paradox reakciók), például:
- szorongás
- alvászavarok, álmatlanság.
- hajlamos öngyilkosságra.
Ezek a reakciók gyakoribbak, ha Ön idős.
A következő mellékhatásokat figyelték meg és jelentették a Librium -kezelés során, a következő gyakorisággal:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyugtatás
- szédülés
- álmosság
- mozgászavar az izmok és ízületek koordinációjának elvesztésével (ataxia)
- egyensúlyzavarok
- zavart állapot
- fáradtság
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérsejteket termelő csontvelő működésének csökkenése (pl. thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia)
- fejfájás
- szédülés
- látási nehézségek, beleértve a kettős látást
- alacsony vérnyomás
- gyomor és bél rendellenességek
- bőrreakciók (pl. bőrkiütés)
- a húgyhólyag teljes kiürülésének képtelensége (vizeletvisszatartás)
- szexuális vágy zavarai (libidó zavarok), merevedési zavar
- menstruációs problémák
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- allergia
- fokozott étvágy
- a szavak megfogalmazásának nehézsége (diszartria)
- járási zavarok
- extrapiramidális rendellenességek (pl. remegés, mozgási nehézség)
- légzési depresszió
- a bőr és a szemfehérje sárgulása
- a bilirubin emelkedése a vérben, ami a bőr és a szemek sárgássá válását idézi elő
- a transzaminázok - a májban jelen lévő anyagok - emelkedése, amelyek növekedése májkárosodás jelenlétére utalhat
- az alkalikus foszfatáz - a vérben jelenlévő anyag - emelkedése, amelynek növekedése csontok károsodására utalhat
- izomgyengeség
Az alábbi mellékhatásokat is tapasztalhatja, amelyek gyakorisága ismeretlen.
Izom- és csontbetegségek: instabilitás
A gyomor és a belek rendellenességei: a nyálképződés eltérései
A vesék és a húgyutak rendellenességei: inkontinencia
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Librium?
- a hatóanyag a klórdiazepoxid -hidroklorid. Minden kapszula 10 mg klórdiazepoxid -hidrokloridot tartalmaz.
- a magas összetevők a laktóz (lásd a Librium laktózt tartalmazó részt), talkum, keményítő, zselatin, titán -dioxid, vas -oxid (E172).
A Librium megjelenésének leírása és a csomagok tartalma
Szájon át alkalmazható kemény kapszulákban kapható, 30 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LIBRIUM 10 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv
10 mg klórdiazepoxid -hidroklorid
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Mivel a Librium számos klinikai indikációval rendelkezik, optimális dózisa a diagnózistól és a beteg reaktivitásától függően változik. Csak az egyéni adagolás teszi lehetővé a legjobb terápiás eredmények elérését.
Felnőttek: enyhe és közepes súlyosságú állapotokban 10 mg Librium naponta 2-3 alkalommal, legfeljebb 30 mg naponta. A legsúlyosabb formákban 20 mg Librium naponta 2-4 alkalommal.
A maximális adag 80 mg. Általában a kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Akut izgalmi állapotokban (delirium tremens, hisztérikus állapotok, pánikállapotok, pszichotikus izgalom stb.) Napi 50-100 mg Librium-dózis adható be; az igénytől függően ez az adag napi 300 mg -ra emelhető. A terápiás hatás elérése után a napi adagot csökkenteni kell, amíg a fenntartó dózis létre nem jön.
Célszerű a kezelést a feltüntetett minimális dózissal kezdeni, majd szükség esetén növelni, ha szükséges, az egyéni reaktivitás tesztelése után. A legalacsonyabb adagot kell alkalmazni, amely lehetővé teszi a tünetek megfelelő ellenőrzését; a maximális adagot nem szabad túllépni. A kezelést egyénileg kell meghatározni, figyelembe véve a beteg válaszreakcióját és a rendellenesség súlyosságát.
A szorongásos állapotokban a kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteg klinikai állapotát rendszeresen felül kell vizsgálni annak eldöntése érdekében, hogy folytatni kell-e a kezelést, különösen tünetek hiányában.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 4 hetet. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ebben az esetben a kezelés ilyen meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül. Keveset tudunk a használatban lévő benzodiazepinek hatékonyságáról vagy biztonságosságáról. Hosszú távon. hosszú távú használata nem ajánlott.
A kezelést mindig fokozatosan kell csökkenteni. Azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig szedtek benzodiazepineket, hosszabb időre lehet szükség, amely alatt csökkenteni kell az adagot. Szakember segítsége megfelelő lehet.
Mivel a klórdiazepoxid hosszú hatású benzodiazepin, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Különleges populációk
Idős vagy legyengült betegek, szervi agykárosodásban, légzési elégtelenségben és / vagy vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében a fenti adagok felét nem szabad túllépni.
Gyermekpopuláció
A Librium nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás. Rágás nélkül, vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Librium ellenjavallt a következő esetekben:
Pszichotikus reakciók kiemelkedő szorongó komponens nélkül.
Myasthenia gravis.
Súlyos tüdőelégtelenség.
Comatose állapotok.
Súlyos légzési elégtelenség.
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Függőség (alkohol, gyógyszerek vagy drogok)
Spinális vagy agyi ataxia
Akut mérgezés központi idegrendszeri depresszánsokkal (alkohol, fájdalomcsillapítók, altatók, neuroleptikumok, antidepresszánsok és lítium)
Gyermekek és 18 év alatti serdülők.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
A klórdiazepoxid adagolásának egyedinek kell lennie, és meg kell felelnie a minimális hatásosnak, hogy elkerüljék a hangsúlyos nyugtató hatásokat. A központi idegrendszer benzodiazepinekkel szembeni érzékenysége általában betegekenként eltérő életkor, nem, pszichés és mentális állapot, valamint más gyógyszerekkel való interferencia szerint.
Ha a készítményt hosszú ideig szedik, rendszeresen ellenőrizze a vérnyomás előrehaladását, a vérkeringést, valamint a máj- és vesefunkció állapotát.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; de függőség előfordulhat a terápiás dózistartományon belüli rövid távú kezelés során is. alkohol- és kábítószer -függőségben szenvedő betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében súlyos személyiségzavar áll fenn, ez a kockázat fokozott, ezért a Librium ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik korábban szenvedtek szenvedélybetegségben (lásd 4.3 pont).
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek depresszió, fejfájás, izomfájdalmak, izomgyengeség, idegesség, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység, hangulatváltozások, visszatérő álmatlanság, izzadás, hasmenés vagy ingerlékenység.
Súlyos esetekben a következő további tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, végtagok zsibbadása és bizsergése, fényre, zajra és fizikai érintkezésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy rohamok.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt egyéb reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont), és nem haladhatja meg a 4 hetet. Kerülni kell az ismétlődő szokásos előírásokat.
A terápiát ezen időtartamon túl nem szabad meghosszabbítani a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. hogy a beteget tájékoztatják a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek, például klórdiazepoxid alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
Amnézia léphet fel. A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai reakciók és paradoxon
Ismertek olyan pszichiátriai és paradox reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszme, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés, egyéb viselkedésbeli változások, öngyilkossági depresszió leleplezése és egyéb rendellenességek. Ha ez a Librium -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
Az idős és legyengült betegeknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont). Hasonlóképpen, alacsonyabb adag javasolt a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára a légzésdepresszió kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek, fóbiák vagy rögeszmés-kényszeres betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére, mivel ezek öngyilkossági depressziót mutathatnak (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható). Rendkívül óvatosan kell eljárni, amikor személyiségzavarban szenvedő betegeknek benzodiazepineket írnak fel. A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás szerepel.
Elvesztés vagy gyász esetén a pszichológiai alkalmazkodást benzodiazepinek gátolhatják. "Az idősek izomlazító hatása miatt fennáll az elesések és az ebből eredő törések veszélye."
A Librium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. A gyógyszert csak akkor kell beadni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett, rövid ideig (lásd 4.6 pont).
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, a Librium alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt (lásd 4.6 pont).
Fontos információk egyes összetevőkről
A Librium laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A klórdiazepoxid más benzodiazepinekhez hasonlóan alkalmazható depressziós állapotok vagy pszichotikus reakciók kombinált terápiájában, ha nyilvánvaló az aggodalomra okot adó összetevő. Mindenesetre az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Kombinálva központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel, például antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), nyugtatókkal, altatókkal, szorongáscsökkentőkkel / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábító fájdalomcsillapítókkal, epilepsziaellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal, a Librium erősítheti hatásukat.
Kábító fájdalomcsillapítók esetén fokozott eufória léphet fel, ami fokozott pszichés függőséghez vezet. Az idősek speciális felügyeletet igényelnek. A Librium 4-hidroxi-butánsavval (nátrium-oxibát) kombinálva fokozott légzési depressziót okozhat
Kerülni kell az egyidejű alkoholfogyasztást.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A nyugtatókkal való egyidejű kezelés fokozhatja az izomlazító hatásokat, különösen a Librium nagy dózisával kezelt idős betegeket kell gondosan ellenőrizni (fokozott esésveszély).
Ha a Librium-ot epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a mellékhatások és a toxicitás fokozódhatnak, különösen hidantoinokkal vagy barbiturátokkal vagy az azokat tartalmazó kombinációkkal. Ezért a kezelés kezdeti szakaszában különös figyelmet kell fordítani az adag módosítására.
A májenzimek ismert gátlóiról, pl. Cimetidinről, omeprazolról, makrolid antibiotikumokról (eritromicin) és diszulfiramról kimutatták, hogy csökkentik a benzodiazepinek clearance -ét, és fokozhatják azok hatását. Ugyanez vonatkozik a fogamzásgátló szerek alkalmazására is.Az ismert májenzim -induktorok, pl. Rifampicin, növelhetik a benzodiazepinek clearance -ét.
Azon betegeknél, akik más gyógyszerekkel (például központi hatású vérnyomáscsökkentő szerekkel, béta-blokkolókkal, véralvadásgátló szerekkel és szívglikozidokkal) hosszú távú kezelésben részesülnek, az interakciók jellege és mértéke nem határozható meg megbízhatóan.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A klórdiazepoxid átjut a placentán. Az emberi tapasztalatok alapján a klórdiazepoxid veleszületett rendellenességeket okozhat az alábbiakban leírtak szerint, ha terhesség alatt alkalmazzák. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A Librium alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség első és utolsó trimeszterében nem ajánlott, kivéve, ha a nő klinikai állapota klórdiazepoxid -kezelést igényel (lásd 4.4 pont).
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó trimeszterében vagy a szülés alatt hosszabb vagy hosszabb ideig nagy vagy alacsony dózisokban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, például szabálytalan szívverés, szopási nehézség (petyhüdt gyermek szindróma) ), hipotermia, hypotonia és légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú lehet a megvonási tünetek kialakulásának kockázata a születés utáni időszakban.
Az embereken végzett megfigyelések eddig nem mutattak egyértelmű bizonyítékot a klórdiazepoxid teratogén hatására, míg az állatkísérletekben megnövekedett felszívódási arányt, megnövekedett halvaszületési és újszülötthalálozási gyakoriságot, koponya -rendellenességeket (exencephalia), szájpadhasadékot és az utódokban az urogenitális traktus változásait, valamint viselkedési és neurokémiai változásokat figyeltek meg.
A terhesség korai szakaszában a klordiazepoxid terápiás dózisainak alkalmazásakor a rendellenességek kockázata alacsonynak tűnik, bár egyes epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy fokozott a szájpadhasadék kialakulásának kockázata, és vannak olyan esetek, amikor gyermekeknél fejlődési rendellenességek és mentális retardáció fordul elő. a prenatális időszak túladagolás és klórdiazepoxid mérgezés után.
Etetési idő
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, a szoptató anyáknak történő alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Termékenység
Ha a Librium -t fogamzóképes korú nőnek írják fel, azt kell neki tájékoztatni, hogy függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni vagy gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához, hogy fontolja meg a kezelés abbahagyását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a benzodiazepinek befolyásolhatják a szakképzett munkát.
A felhasználási módok, a dózis és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyeket a klordiazepoxid, valamint más, hasonló típusú hatású gyógyszerek szedése okozhat. károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
Tájékoztatni kell a betegeket arról is, hogy az alkohol fokozhatja ezeket a változásokat, ezért a kezelés alatt kerülni kell az alkoholt.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
• Nagyon gyakori (≥ 1/10)
• Gyakori (≥ 1/100 a
• Nem gyakori (≥ 1/1 000 a
• Ritka (≥ 1/10 000 a
• Nagyon ritka (
• Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból).
1) Terápiás dózisok esetén anterográd amnézia léphet fel, nagyobb dózisok esetén a kockázat fokozott.
Ez nem megfelelő viselkedéssel járhat (lásd 4.4 pont).
2) a már létező depressziót leplezhetik le benzodiazepinek.
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb káros viselkedési hatások, amelyek benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása esetén ismertek. Ezek a hatások meglehetősen markánsak lehetnek a termék használatával, és gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
A (akár terápiás dózisok) alkalmazása fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia abbahagyása elvonási tüneteket vagy visszapattanási jelenségeket okozhat Pszichológiai függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A következők fordulhatnak elő: instabilitás, nyálváltozások és inkontinencia
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a klórdiazepoxid túladagolása általában nem életveszélyes. Ha központilag ható gyógyszerekkel, különösen alkohollal együtt alkalmazzák, a túladagolás hatásai valószínűleg súlyosabbak, és támogató intézkedések hiányában halálosak lehetnek.
jelek és tünetek
A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia, súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Kezelés
Enyhe esetekben a betegeknek aludniuk kell, miközben figyelik a légző- és keringési funkciót. Hányás kiváltása nem ajánlott. Az aktív szén használata csökkentheti a felszívódást. A gyomormosás nem rutinszerűen ajánlott, de súlyos esetekben elvégezhető. Súlyos esetekben további intézkedésekre lehet szükség (a keringési funkció stabilizálása, intenzív ellenőrzés) A nagy fehérjekötődés és a klórdiazepoxid nagy eloszlási térfogata miatt a kényszerített diurézis vagy a hemodiuresis kevésnek tűnik. A flumazenil súlyos légzési és kardiovaszkuláris elégtelenség esetén mérgezés esetén a központi depressziós hatást antagonizálja. A légzés- és kardiovaszkuláris funkciók ellenőrzését fenn kell tartani. A flumazenil benzodiazepin -antagonista nem javallott epilepsziás betegeknél, akiket benzodiazepinekkel kezeltek. A benzodiazepinek hatásának antagonizmusa ezeknél a betegeknél görcsöket okozhat.
Izgalom esetén a barbiturátokat nem szabad használni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Anxiolitikumok, benzodiazepin -származékok
ATC kód: N05BA02
A klórdiazepoxid egy 1,4-benzodiazepin pszichotróp anyag, amely feszültségoldó, izgalmi, szorongásos, nyugtató és altató hatású. A klórdiazepoxid izomlazító és görcsoldó hatással rendelkezik.
A klórdiazepoxid a GABA-erg neuronokon elhelyezkedő specifikus benzodiazepin receptorokhoz kötődik, és fokozza a GABA-erg idegsejtek gátló hatását az idegrendszerben. A tolerancia kialakulását hosszú távú benzodiazepin -kezelés után figyelték meg. A benzodiazepinek krónikus alkalmazása kompenzáló változásokhoz vezet a központi idegrendszerben. A GABA A receptorok kevésbé érzékenyek lehetnek a benzodiazepinek folyamatos akut hatásaira, akár ugyanazon GABA A receptorhoz való adaptáció, akár intracelluláris mechanizmusok, vagy a neurotranszmitterek Valószínűleg egyszerre több adaptív mechanizmus él együtt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A Librium jól felszívódik, a vérben a csúcsértékek 1-2 órával az alkalmazás után következnek be. A gyógyszer felezési ideje 6-30 óra. Az egyensúlyi állapot általában három napon belül érhető el.
Anyagcsere
A klordiazepoxid dezmetil -klór -diazepoxiddá metabolizálódik. Demethyldiazepamot és demethyldiazepamot is találtak a folyamatos kezelés alatt álló betegek plazmájában. A dezmetil-klór-diazepoxid aktív metabolit felhalmozási felezési ideje 10-18 óra; míg a demoxepamé 21-78 óra. Ezen aktív metabolitok egyensúlyi szintje 10-15 nap elteltével érhető el, a metabolitkoncentrációk hasonlóak az alapanyaghoz. Elimináció A vizelettel történő elimináció konjugált demoxepam és oxazepam formájában történik, Az eliminációs felezési idő 7-28 óra (általában 20-24 óra).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Mutagén hatás és lehetséges rákkeltő hatás:
A klórdiazepoxiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok mutagén hatásra utalnak. Hasonló vizsgálati rendszerekben azonban az eredmények negatívak. A pozitív eredmények relevanciája jelenleg nem világos. Az egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok növekedését figyelték meg nagy dózisoknál, különösen hímeknél, míg patkányokban nem észlelték a daganatok előfordulásának növekedését.
Reprodukciós toxicitás:
Állatkísérletekben az utódoknál megnövekedett halvaszületés és újszülött halál, koponya -rendellenességek (exencephalia, szájpadhasadék), pulmonális rendellenességek és az urogenitális traktus változásai, valamint viselkedési zavarok előfordulását figyelték meg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Talkum, keményítő, laktóz.
A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid, E172.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
30 kemény kapszula doboz buborékcsomagolásban, alumíniumból és műanyagból összekapcsolt dobozban
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Librium 30 db 10 mg -os kapszula AIC n °: 017604101
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június
