SERACTIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Seractil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Dexibuprofen

SERACTIL 300 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

A Seractil csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

SERACTIL 300 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
SERACTIL 400 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
SERACTIL 200 mg filmtabletta
SERACTIL 300 mg filmtabletta
SERACTIL 400 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Seractil -t? Mire való?

A dexibuprofen, a Seractil hatóanyaga, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az NSAID -okat, mint a dexibuprofent, fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként használják. Hatásuk a szervezetünk által termelt prosztaglandinok (a gyulladást és a fájdalmat szabályozó anyagok) mennyiségének csökkentése.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Seractil?

A Seractil segít enyhíteni:

osteoarthritis okozta fájdalom és gyulladás (amikor az ízületek elhasználódtak);
fájdalom a menstruáció alatt;
az enyhe vagy mérsékelt fájdalom egyéb formái, például izom- és ízületi fájdalom és fogfájás.

Ellenjavallatok Amikor a Seractil -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Seractil -t:

ha allergiás magára a dexibuprofenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítóra (az allergia légzési nehézségeket, asztmát, orrfolyást, bőrkiütést vagy az arc duzzanatát okozhatja);
ha kórelőzményében szerepel gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, amelyet NSAID -ok (fájdalomcsillapítók) okoztak;
ha visszatérő gyomor- vagy nyombélfekélye van (vért tartalmazó hányás, fekete széklet vagy véres hasmenés, ami a gyomor vagy a belek vérzését jelezheti);
agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzések) vagy más aktív vérzések jelenlétében;
gyulladásos bélbetegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) jelenlétében;
súlyos szívelégtelenség vagy súlyos máj- vagy veseelégtelenség jelenlétében;
a terhesség 6. hónapjától kezdődően.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Seractil szedése előtt?

A Seractil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha is szenvedett:

gyomor- vagy nyombélfekély;
bélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség;
máj-, vesebetegség vagy alkoholfüggőség;
véralvadási zavarok (lásd még a "Seractil szedése más gyógyszerekkel együtt" részt);
ödéma (amikor a folyadék felhalmozódik a test szöveteiben);
szívbetegség vagy magas vérnyomás;
asztma vagy egyéb légzési nehézségek;
szisztémás lupus erythematosus (ízületeket, izmokat és bőrt érintő betegség) vagy kollagenopátia (a kötőszövetet érintő kollagén betegség);
a fogamzás nehézségei (ritka esetekben az olyan gyógyszerek, mint a Seractil, befolyásolhatják a nők termékenységét. A termékenység normalizálódik, ha abbahagyja a Seractil szedését).

Ha nagyobb adagokra van szüksége a gyógyszerre, különösen, ha Ön 60 évesnél idősebb, vagy gyomor- vagy nyombélfekélye van, akkor a gyomor -bélrendszeri mellékhatások kockázata megnő. Orvosa ezeket a Seractil szerekkel együtt felírhatja.

Az olyan gyógyszerek, mint a Seractil, enyhén megnövekedett szívroham („miokardiális infarktus”) vagy stroke kockázatával járhatnak. A kockázatok nagyobbak, ha a dózisok magasak és a kezelési időszak hosszú. Ezért ne lépje túl az ajánlott adagot, és ne hosszabbítsa meg a kezelés időtartamát.

Ha szívproblémái vannak, korábbi stroke -ja van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerész.

Orvosa helyénvalónak tarthatja, hogy rendszeresen ellenőrizze Önt, ha:

szív-, máj- vagy veseproblémái vannak;
"60 évesnél idősebb;
hosszú ideig szüksége van erre a kezelésre.

Kezelőorvosa megmondja, milyen gyakran kell ellenőrizni.

Fejfájás fordulhat elő, ha hosszú ideig nagy dózisú fájdalomcsillapítót szed (ellentétben a vártal). Ebben az esetben ne szedjen további Seractil adagokat a fejfájás ellen.

Kerülje az NSAID -ok szedését, ha varicella zoster (bárányhimlő) fertőzésben szenved.

Az aktivitás késleltetett kialakulása néhány betegnél előfordulhat, ha a Seractil -t gyors fájdalomcsillapításra szedi az akut fájdalom kezelésében, különösen, ha étellel együtt alkalmazzák (lásd még a 3. pontot).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Seractil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje az alábbi gyógyszereket a Seractil -lel egyidejűleg, csak szoros orvosi felügyelet mellett:

NSAID -ok (fájdalom, láz és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek). A Seractil együttes szedése más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy acetilszalicilsavval (aszpirin) növeli a gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát. Kezelőorvosa azonban megengedheti Önnek, hogy a Seractil -lel egyidejűleg kis mennyiségű (napi 100 mg -os) acetilszalicilsavat vegyen be.
Warfarin vagy más vérhígító vagy véralvadásgátló gyógyszer. Ha ezt a gyógyszert Seractil -nel együtt szedi, a vérzési idő meghosszabbodhat, vagy „vérzés” léphet fel.
Lítium, amelyet bizonyos hangulatzavarok kezelésére használnak.A Seractil fokozhatja a lítium hatását.
Metotrexát. A Seractil fokozhatja a metotrexát mellékhatásait.

A Seractil -nel együtt szedheti a következő gyógyszereket, de biztonsági okokból közölje orvosával:

Magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például béta -blokkolók). A Seractil csökkentheti ezen gyógyszerek előnyeit.
Néhány szívgyógyszer, az úgynevezett ACE -gátlók vagy angiotenzin II -receptor -antagonisták, amelyek ritka esetekben növelhetik a veseproblémák kockázatát.
Vizelethajtók.
Kortikoszteroidok. Növelheti a fekély és a vérzés kockázatát.
Egyes antidepresszánsok (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók) növelhetik a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát.
Digoxin (szívgyógyszer). A Seractil fokozhatja a digoxin nemkívánatos hatásait.
Immunszuppresszánsok, például ciklosporin.
Aminoglikozid antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek: ACE inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták, ciklosporin, takrolimusz, trimetoprim és heparin.
A véralvadást módosító gyógyszerek. A Seractil meghosszabbíthatja a vérzés leállításához szükséges időt.
Fenitoin, epilepszia kezelésére használják A Seractil fokozhatja a fenitoin nemkívánatos hatásait.
Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin. Egyidejű alkalmazás csökkentheti a dexibuprofen hatását.
Kis dózisú acetilszalicilsav. A dexibuprofen befolyásolhatja az acetilszalicilsav vérhígító hatását.
Szulfonilurea (néhány orális cukorbetegség elleni gyógyszer).
Pemetrexed (a rák bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer).
Zidovudin (HIV / AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Seractil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Seractil-t étkezések között is beveheti, de a legjobb, ha étkezés után veszi be, hogy elkerülje a gyomorproblémákat, különösen, ha ez tartós kezelés. A Seractil szedése során korlátozza vagy kerülje az alkoholfogyasztást, mivel fokozhatja a gyomor -bélrendszeri hatásokat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a Seractil -t a terhesség 6. hónapjának kezdetétől, mivel nagyon kis adagokban is súlyosan veszélyes lehet a magzatra.A terhesség első 5 hónapjában csak a kezelőorvosával folytatott konzultációt követően vegye be a Seractil -t.

Ne szedje a Seractil -t, ha terhességet tervez, mivel a gyógyszer megnehezítheti a fogamzást.

Csak kis mennyiségű Seractil jut be az anyatejbe. Ha azonban szoptat, ne szedje a Seractil -t hosszú ideig vagy nagy adagokban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Seractil bevétele után szédülést, álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást tapasztal, kerülje a gépjárművezetést és a veszélyes gépek használatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Fontos információk a Seractil egyes összetevőiről

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Seractil alkalmazása: Adagolás

A Seractil -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Öntse a tasak tartalmát egy pohár vízbe (kb. 200 ml).

Jól keverje össze, amíg zavaros szuszpenziót nem kap. Az elkészítés után azonnal vegye be.

A Seractil gyorsabban hat, ha étkezés nélkül veszik be. Javasoljuk azonban, hogy a Seractil-t étkezés után vegye be, mivel ez segít elkerülni a gyomorpanaszokat, különösen akkor, ha a kezelés tartós.

Ne vegyen be több mint 1 tasak 300 mg Seractil -t egyetlen adagban. Ne vegyen be több mint 4 tasak 300 mg Seractil -t naponta.

Osteoarthritis esetén

A szokásos adag 1 tasak Seractil 300 mg naponta 2-3 alkalommal. Akut tünetek esetén kezelőorvosa napi 4 tasakra emelheti a Seractil 300 mg -os adagját.

Menstruációs fájdalmakra

A szokásos adag 1 tasak Seractil 300 mg naponta 2-3 alkalommal.

Enyhe és mérsékelt fájdalom esetén

A szokásos adag 1 tasak Seractil 300 mg naponta kétszer. Akut tünetek esetén orvosa naponta legfeljebb 4 tasak Seractil 300 mg -ot írhat fel.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek: Előfordulhat, hogy orvosa a szokásosnál alacsonyabb Seractil adagot írt fel Önnek. Nem szabad növelni az orvos által előírt adagot.

Idős betegek: Ha Ön 60 évesnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot írt fel Önnek.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél: Mivel nincs elegendő adat a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról, a Seractil nem alkalmazható 18 év alatti betegeknél.

A kezelés időtartama: Ne szedje ezt a gyógyszert két hétnél tovább. Ha hosszabb ideig van szüksége kezelésre, orvosa felírhatja a Seractil filmtablettát.

Ha úgy gondolja, hogy a Seractil 300 mg por belsőleges szuszpenziós tasakok hatása túl könnyű vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Seractil -t vett be?

Ha az előírtnál több Seractil -t vett be

Ha véletlenül túl sok tasakot vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Seractil -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő tasakot a szokásos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Seractil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában nem jelentkeznek olyan gyakran, amikor a Seractil -t kis adagokban vagy csak rövid ideig szedik.

Hagyja abba a Seractil szedését és hívjon orvost, ha:

súlyos gyomorfájdalom, különösen a Seractil -kezelés megkezdésekor.
sötét széklet, véres hasmenés vagy véres hányás.
bőrkiütés, számos fájdalmas hólyag megjelenése és / vagy hámló bőr, nyálkahártya -elváltozások vagy bármely túlérzékenységi tünet.
olyan tünetek, mint a láz, torok- és szájfájás, influenzaszerű tünetek, fáradtságérzés, orr- vagy bőrvérzés. Ezeket a szervezet fehérvérsejt-számának csökkenése (agranulocitózis) okozhatja.
súlyos vagy tartós fejfájás.
a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség (angioödéma).

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint.

Emésztési problémák, gyomorfájdalmak.

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint.

hasmenés, hányás és hányinger;
fáradtság vagy álmosság, szédülés, fejfájás
kiütés.

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint.

Helyi égés a szájban és a torokban, fekély és vérzés a gyomorban vagy a belekben, fekete széklet, szájfekély, gastritis;
purpura (ekchymosis), viszkető, viszkető kiütés;
az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma);
álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, homályos látás, csengés vagy csengés a fülben (tinnitus);
orrfolyás, légzési nehézségek.

Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint.

súlyos allergiás reakció;
pszichotikus reakciók, depresszió, ingerlékenység;
zavartság, dezorientáció vagy izgatottság;
hallási nehézségek;
puffadás, székrekedés, gasztrointesztinális perforáció (a tünetek súlyos gyomorfájdalom, láz, rossz közérzet), nyelőcsőgyulladás, divertikuláris betegség hirtelen fellángolása (kis zsebek a bélben, amelyek megfertőződhetnek vagy gyulladhatnak), vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség;
májproblémák, hepatitis (májgyulladás) és sárgaság (a bőr vagy a szemek sárgulása);
vérbetegségek, beleértve azokat is, amelyek a fehér- vagy vörösvértestek vagy vérlemezkék számának csökkenését okozzák.

Nagyon ritka: 10 000 ember közül kevesebb mint 1 -et érint.

túlérzékenységi reakciók, beleértve olyan tüneteket, mint a láz, kiütés, hasi fájdalom, fejfájás, rossz közérzet és hányás;
fényérzékenység;
aszeptikus agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, láz, nyakmerevség, általános rossz közérzet), súlyos allergiás reakciók (légzési nehézség, asztma, gyors szívverés, alacsony vérnyomás és sokk), allergiás reakciók a kis erek gyulladásával;
a bőr, a nyálkahártya vagy a torok vörössége;
hólyagok a kezekben és a lábakban (Stevens-Johnson szindróma);
a bőr hámlása (epidermális nekrolízis);
hajhullás;
vesegyulladás, vesebetegség vagy veseelégtelenség;
szisztémás lupus erythematosus (autoimmun betegség);
nagyon ritka bakteriális fertőzések súlyosbodása, amelyek megtámadják az izom nyálkahártyáját;

Ödéma (végtagduzzanat), magas vérnyomás és szívelégtelenség fordulhat elő NSAID -kezelés alatt.

Az olyan gyógyszerek, mint a Seractil, kismértékben fokozott szívroham ("miokardiális infarktus") vagy stroke kockázatával járhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Seractil 300 mg por belsőleges szuszpenzióhoz?

a hatóanyag a dexibuprofen. Egy tasak 300 mg dexibuprofent tartalmaz.
Egyéb összetevők: szacharóz, citromsav, narancs aroma, szacharin, kovasav, nátrium -lauril -szulfát.

Milyen a Seractil 300 mg por belsőleges szuszpenzióhoz és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a csomag 30 tasak Seractil 300 mg port belsőleges szuszpenzióhoz sárgás por formájában tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Seractil -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

SERACTIL - orális szuszpenzió

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Seractil 200 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Egy tasak 200 mg dexibuprofent tartalmaz.

Segédanyagok: 1,2 g szacharóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Seractil 300 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Egy tasak 300 mg dexibuprofent tartalmaz.

Segédanyagok: 1,8 g szacharóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Seractil 400 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Egy tasak 400 mg dexibuprofent tartalmaz.

Segédanyagok: 2,4 g szacharóz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Seractil 200 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Sárgás por belsőleges szuszpenzióhoz.

Seractil 300 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Sárgás por belsőleges szuszpenzióhoz.

Seractil 400 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Sárgás por belsőleges szuszpenzióhoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az osteoarthritishez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelése.

A fájdalom akut tüneti kezelése a menstruációs időszak alatt (elsődleges dysmenorrhoea).

Az enyhe vagy mérsékelt fájdalom egyéb formáinak, például a mozgásszervi és a fogászati fájdalom tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagolást a betegség súlyosságának és a beteg állapotának megfelelően kell beállítani.

A nemkívánatos hatások csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A maximális egyszeri adag 400 mg, a maximális napi adag 1200 mg dexibuprofen.

A dexibuprofen 200, 300 és 400 mg -os tasakokban kapható. A 400 mg -os tasakok teljes adagban tasakban vagy kétrészes tasakban kaphatók, két -két 200 mg dexibuprofen adagot tartalmazva.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a két hetet. Hosszabb kezelés esetén alternatív termékek állnak rendelkezésre, például dexibuprofen filmtabletta.

Osteoarthritis

Az ajánlott napi adag 600-900 mg dexibuprofen, három adagra osztva, például 400 mg naponta kétszer vagy 300 mg naponta kétszer vagy háromszor. A napi adag 1200 mg dexibuprofénre emelhető akut tünetekkel vagy súlyosbodással járó betegeknél.

Enyhe vagy mérsékelt fájdalom

Az ajánlott napi adag 600 mg dexibuprofen, három egyszeri adagra osztva. Szükség esetén a dexibuprofen dózisa átmenetileg napi 1200 mg -ra emelhető akut fájdalomban szenvedő betegeknél (pl. Műtéti fogelégzést követően).

Dysmenorrhoea

Ajánlott napi 600–900 mg dexibuprofen adag, három egyszeri adagra osztva, például 400 mg naponta kétszer vagy 300 mg naponta kétszer vagy háromszor.

Gyermekek és serdülők

Nem végeztek vizsgálatokat a dexibuprofen gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban (

Idős államporgárok

Idős korban a leírt adagolás nem szükséges külön módosítani. Mindazonáltal az egyéni dózis meghatározása és csökkentése megfelelő az idősek fokozott érzékenysége miatt a gyomor -bélrendszeri mellékhatásokra (lásd 4.4 pont).

Májműködési zavar

Az enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek csökkentett dózisban kell elkezdeniük a kezelést, és gondosan ellenőrizni kell őket. A dexibuprofent tilos súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).

Veseműködési zavar

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csökkentett dózisokban kell elkezdeniük a kezelést. A dexibuprofent tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).

A port fel kell szuszpendálni egy pohár vízben, körülbelül 200 ml-ben, és az elkészítés után azonnal meg kell itatni. A tasakokat teli vagy éhgyomorra is be lehet venni (lásd 5.2 pont). Jellemzően NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) ezeket lehetőleg étkezés után kell bevenni, hogy csökkentsék a gyomor -bélrendszeri irritációt, különösen krónikus használat során.

Azonban a terápiás hatás megjelenésének késleltetése néhány betegnél előrelátható, ha étkezés közben vagy közvetlenül azt követően veszik be.

04.3 Ellenjavallatok

A dexibuprofent nem szabad alkalmazni a következő esetekben:

• Olyan betegek, akik túlérzékenyek a dexibuprofénre, bármely más NSAID -ra vagy a készítményben található bármely segédanyagra.

• Olyan betegek, akiknél hasonló hatásmechanizmusú anyagok (pl. Acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok) asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, akut rhinitist vagy orrpolipokat, csalánkiütést vagy angioneurotikus ödémát okozhatnak.

• Azok a betegek, akiknek a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben gasztrointesztinális vérzése vagy perforációja volt.

• Olyan betegek, akiknek gyanúja van, vagy aktívak, vagy kórtörténetükben ismétlődő peptikus / vérzéses fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizódja van).

• Cerebrovascularis vérzésben vagy egyéb folyamatban lévő vérzésben szenvedő betegek.

• Aktív Crohn -betegségben vagy aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek.

• Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek.

• Súlyos veseelégtelenségben (GFR) szenvedő betegek

• Súlyosan károsodott májfunkciójú betegek.

• A terhesség 6. hónapjától (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont, valamint az alábbiakban felsorolt gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatok).

A dexibuprofen alkalmazását kerülni kell más NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális perforáció és vérzés, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak is lehetnek, jelentettek minden NSAID -kezelés során a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő az NSAID dózisának növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), alkoholizmus és idősek. Ezeknek a betegeknek a kezelést kell elkezdeniük. ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd a és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).

Ha a Seractil -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Különösen óvatos az NSAID -ok alkalmazása azoknál az alanyoknál, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri betegségek (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan allergiás reakciók is előfordulhatnak, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat, még a gyógyszer előzetes expozíciója nélkül is.

Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a kezelés korai szakaszában, és a reakciók általában a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

A dexibuprofent óvatosan kell alkalmazni szisztémás lupus erythematosusban és különböző kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, mivel ezek a betegek hajlamosak lehetnek az NSAID -ok által kiváltott vese- és központi idegrendszeri mellékhatásokra, beleértve az aszeptikus meningitist is (lásd 4.8 pont).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő ellenőrzésre és megfelelő tanácsokra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezeléshez, az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (≤ 1200 mg naponta) összefüggésben állna a miokardiális infarktus fokozott kockázatával. Nincs elegendő adat a dexibuprofen -kezelés hasonló kockázatának kizárására.

Nem kontrollált artériás hipertóniában, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Artériás magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Különös óvatossággal kell eljárni a vese- és májbetegségben szenvedő betegek kezelésében; Figyelembe kell venni a folyadékretenció, az ödéma és a veseműködés romlásának kockázatát. Amikor ezeket a betegeket dexibuprofennel kezelik, a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Óvatosan kell eljárni azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma áll fenn, vagy akik ebben szenvednek, mivel az NSAID -ok ilyen esetekben hörgőgörcsöt okozhatnak (lásd 4.3 pont).

Az NSAID -ok elfedhetik a fertőzés tüneteit.

Mint minden NSAID, a dexibuprofen is növelheti a BUN és a kreatinin szintjét. A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a dexibuprofen is okozhat vese mellékhatásokat, amelyek glomerulonephritishez, intersticiális nephritishez, vese papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a dexibuprofen is okozhat enyhe átmeneti emelkedést egyes májparaméterekben, valamint jelentős növekedést az SGOT és az SGPT szintjében. Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a dexibuprofen is reverzibilisen gátolhatja a vérlemezkék működését és aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. Óvatosan kell eljárni vérzéses diatézisben és más véralvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél, valamint ha a dexibuprofent antikoagulánsokkal együtt adják (orális) (lásd 4.5 pont).

A dexibuprofénnel hosszú ideig kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell (vese- és májfunkció, hematológiai kép / teljes vérkép).

Hosszan tartó használat során, nagy dózisokban és a fájdalomcsillapítókkal jelzett jelzéseken kívül fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a kérdéses gyógyszer adagjának növelésével kezelni.

A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók szokásos használata, különösen a különböző fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, vesekárosodáshoz vezethet, amely a veseelégtelenség kockázatával jár (fájdalomcsillapító nephropathia). Ezért kerülni kell az ibuprofennel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve az öngyógyszereket és a szelektív COX-2-gátlókat) való együttes alkalmazást.

Azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist, visszafordíthatóan károsíthatják a termékenységet, ezért nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknek (lásd 4.6 pont).

A preklinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a vérlemezkék aggregációjának gátlása, amelyet az acetilszalicilsav kis dózisa okoz, megváltoztathatja az NSAID -ok, például a dexibuprofen egyidejű alkalmazását. Ez a kölcsönhatás csökkentheti a kardiovaszkuláris védőhatást, ezért kis dózisú acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén különösen óvatosnak kell lenni, ha a kezelés időtartama meghaladja a rövid távú időszakot.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az ebben a részben található információk más NSAID -okkal kapcsolatos korábbi tapasztalatokon alapulnak.

Általában a nem szteroid gyulladáscsökkentőket óvatosan kell alkalmazni, ha más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés vagy károsodott veseműködés kockázatát.

Nem ajánlott egyidejűleg használni:

Antikoagulánsok: NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A dexibuprofén -kezelés kezdetén el kell végezni a véralvadási vizsgálatokat (INR, vérzési idő) és szükség esetén az antikoagulánsok adagolását. alkalmazkodni kell.

Metotrexát 15 mg / hét vagy annál magasabb dózisban: ha a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és a metotrexátot 24 órán belül adják be, akkor a metotrexát plazmaszintje emelkedhet a vesekárosodás csökkenése miatt, ezáltal növelve annak lehetséges toxicitását. Ezért a dexibuprofen egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiket nagy dózisú metotrexáttal kezelnek (lásd 4.4 pont).

Lítium: Az NSAID -ok növelhetik a plazma lítiumszintjét, csökkentve vese clearance -ét. A kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha szükséges a kombináció, gyakran ellenőrizni kell a lítiumot, és meg kell fontolni a lítium adagjának csökkentését.

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők és szalicilátok (acetilszalicilsav, nagyobb dózisban, mint az antitrombotikus kezelés, körülbelül 100 mg / nap): Kerülni kell az egyidejű alkalmazást más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is, mivel különböző NSAID-ok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát.

Óvintézkedések

Acetilszalicilsav: egyidejű alkalmazás megváltoztathatja a vérlemezkék aggregációjának gátlását, amelyet az alacsony dózisú acetilszalicilsav okoz, a vérlemezkék ciklooxigenáz-acetilezési helyének kompetitív gátlása révén (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők: Az NSAID-ok csökkenthetik a béta-blokkolók hatékonyságát, valószínűleg az értágító prosztaglandinok képződésének gátlása miatt.

Az NSAID -ok és az ACE -gátlók vagy angiotenzin -II -receptor -antagonisták egyidejű alkalmazása fokozhatja az akut veseelégtelenség kockázatát, különösen olyan betegeknél, akik korábban vesekárosodásban szenvedtek. Időseknél és / vagy dehidratált betegeknél ez a kombináció akut veseelégtelenség, közvetlenül a glomeruláris szűrésre hatva.A kezelés kezdetén javasolt a veseműködés szoros monitorozása.

Ezenkívül a nem szteroid gyulladáscsökkentők krónikus alkalmazása elméletileg csökkentheti az angiotenzin II receptor antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását, amint arról az ACE -gátlók esetében beszámoltak. Ezért óvatosság szükséges, ha ez a kombináció szükséges, és a kezelés kezdetén a veseműködés gondos ellenőrzése javasolt (a betegeket megfelelő folyadékbevitelre is ösztönözni kell).

Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és aminoglikozid antibiotikumok: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű kezelés növelheti a nephrotoxicitás kockázatát a prosztaglandinok vese szintézisének csökkenése miatt. Az egyidejű kezelés során gondosan ellenőrizni kell a veseműködést, különösen időseknél.

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Digoxin: Az NSAID -ok növelhetik a plazma digoxin szintjét a vérben, és ezáltal növelhetik a digoxin toxicitás kockázatát.

Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: A dexibuprofen növelheti a metotrexát szintjét.

Ha a dexibuprofent alacsony dózisú metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, akkor gondos hematológiai megfigyelést kell végezni a betegeknél, különösen az együttes alkalmazás első heteiben. Még enyhe vesekárosodás esetén is, különösen időseknél, fokozott ellenőrzésre van szükség, és ellenőrizni kell a vesefunkciót, hogy megakadályozzák a metotrexát -clearance csökkenését.

Fenitoin: egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők kiszoríthatják a fenitoint a plazmafehérje -kötő helyekről, ezzel növelve a szérum fenitoin szintjét és növelve annak toxicitását. Bár korlátozott klinikai bizonyíték van erre a kölcsönhatásra, ajánlott a fenitoin adagjának módosítása a plazmakoncentráció és / vagy a megfigyelt toxicitás jelei alapján.

Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin: a CYP2C8 és a CYP2C9 indukáló szerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a dexibuprofen hatását.

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.

Tiazidok, tiazidokkal rokon anyagok és hurok-diuretikumok és kálium-megtakarító vízhajtók: NSAID és diuretikum együttes alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát a csökkent vese véráramlás következtében.

Gyógyszerek, amelyek növelik a plazma káliumszintjét: Az NSAID -okról beszámoltak arról, hogy növelik a plazma káliumszintjét. Ezért különös gondossággal kell eljárni más, a plazma káliumszintjét növelő gyógyszerekkel (például káliummegtakarító diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor-antagonisták, immunszuppresszív szerek, például ciklosporin vagy takrolimusz, trimetoprim és heparinok) és a plazma káliumszintjeivel való egyidejű alkalmazásakor. figyelni kell.

Trombolitikumok, tiklopidin és vérlemezke -gátló szerek: A dexibuprofen a vérlemezkék ciklooxigenáz gátlásával gátolja a vérlemezkék aggregációját.

Ezért óvatosság ajánlott, ha a dexibuprofent trombolitikumokkal, tiklopidinnel és más vérlemezke -gátló szerekkel együtt adják, a fokozott vérlemezke -gátló hatás veszélye miatt.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és / vagy az embrionális-magzati fejlődésre. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nő.

Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezen túlmenően, a organogenetikai időszakban prosztaglandin -szintézis -gátlókkal kezelt állatokban számoltak be a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek előfordulásáról (lásd 5.3 pont).

A terhesség első és második trimeszterében az NSAID -ok csak akkor adhatók, ha egyértelműen szükséges. Ha az NSAID -okat a terhesség első és második trimeszterében alkalmazzák, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség utolsó trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

• Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával),

• Károsodott vesefunkció, amely oligohidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat, és az anya és az újszülött a terhesség végén:

- a vérzési idő meghosszabbodása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat,

- a méhösszehúzódások gátlása és a szülés késleltetése vagy meghosszabbítása.

Ezért a dexibuprofen ellenjavallt a terhesség hatodik hónapjától.

Etetési idő

Az ibuprofen elhanyagolható mértékben jut be az anyatejbe, de a szoptatás lehetséges dexibuprofennel, ha az alkalmazott dózis alacsony és a kezelési időszak rövid.

Termékenység

Az NSAID -ok visszafordíthatóan károsíthatják a termékenységet, és nem ajánlottak azoknak a nőknek, akik teherbe akarnak esni; ha nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelésre van szükség, akkor a lehető legrövidebb kezelési időtartamra a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A dexibuprofén -kezelés alatt a beteg reakcióképessége csökkenhet, ha szédülés vagy fáradtság jelentkezik mellékhatásként. Ezt figyelembe kell venni, ha különös figyelmet igényel, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során. Dexibuprofen egyszeri bevétele vagy rövid ideig tartó kezelés esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

04.8 Nemkívánatos hatások

A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a dexibuprofen okozta nemkívánatos hatások kockázata hasonló a racém ibuprofén kockázatához. A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen idős betegeknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

További klinikai vizsgálatok és más, körülbelül 2 hétig tartó vizsgálatok azt mutatják, hogy a túlnyomórészt enyhe gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek körülbelül 8-20% -a, és alacsonyabb kockázatú populációkban még alacsonyabb, például rövid vagy alkalmi használat során.

Nagyon gyakori ≥ 1/10 gyakori ≥ 1/100, Ritka ≥ 1/1000, Ritka ≥ 1/10.000, Nagyon ritka

Fertőzések és fertőzések

Nagyon ritka: a fertőzéssel összefüggő gyulladás súlyosbodása (nekrotizáló fasciitis).

A vér és a nyirokrendszer zavarai

A vérzési idő meghosszabbítható.

Ritka: hematológiai rendellenességek, beleértve a thrombocytopeniát, a leukopeniát, a granulocytopeniát, a pancytopeniát, az agranulocitózist, az aplasztikus anémiát vagy a hemolitikus anémiát.

Az immunrendszer zavarai

Nem gyakori: purpura (beleértve az allergiás purpurát), angioödéma.

Ritka: anafilaxiás reakció.

Nagyon ritka: általános túlérzékenységi reakció, beleértve olyan tüneteket, mint a láz kiütéssel, hasi fájdalom, fejfájás, hányinger és hányás, májkárosodás jelei és aszeptikus meningitis. A legtöbb esetben, amikor aszeptikus agyhártyagyulladást jelentettek az ibuprofennel együtt, az autoimmun betegségek valamilyen formája (szisztémás lupus erythematosus vagy más kollagénbetegségek) volt kockázati tényező. Az arc, a nyelv és a gége duzzanata, hörgőgörcs, asztma, tachycardia, hypotensio és sokk.

Pszichiátriai rendellenességek

Nem gyakori: szorongás.

Ritka: pszichotikus reakció, depresszió, ingerlékenység.

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: aluszékonyság, fejfájás, szédülés, szédülés.

Nem gyakori: álmatlanság, nyugtalanság.

Ritka: tájékozódási zavar, zavartság, izgatottság.

Nagyon ritka: aszeptikus meningitis (lásd immunrendszeri betegségek).

Szembetegségek

Nem gyakori: látászavarok.

Ritka: reverzibilis toxikus amblyopia

Fül- és labirintuszavarok

Nem gyakori: fülzúgás.

Ritka: halláskárosodás.

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: dyspepsia, hasi fájdalom.

Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás.

Nem gyakori: gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések, gastritis, fekélyes stomatitis, melaena. Helyi égő érzés a szájban vagy a torokban.

Ritka: gyomor -bél perforáció, puffadás, székrekedés, nyelőcsőgyulladás, nyelőcső -szűkület, divertikuláris betegség kiújulása, nem specifikus vérzéses vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség. Ha gyomor -bélrendszeri vérzés lép fel, ez vérszegénységet és hematemézist okozhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori: kiütés.

Nem gyakori: csalánkiütés, viszketés.

Nagyon ritka: erythema multiforme, epidermalis nekrolízis, szisztémás lupus erythematosus, alopecia, fényérzékenységi reakciók, súlyos bullous típusú bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma), akut toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) és allergiás vasculitis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem gyakori: nátha, hörgőgörcs.

Vese- és húgyúti betegségek

Nagyon ritka: intersticiális nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség.

Máj- és epebetegségek

Ritka: kóros májfunkció, hepatitis és sárgaság

Szisztémás patológiák

Gyakori: fáradtság.

A magas vérnyomásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegek hajlamosak a folyadékvisszatartásra.

Ödémát, artériás magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat (lásd. 4.4 pont).

04.9 Túladagolás

A dexibuprofen alacsony akut toxicitással rendelkezik, és néhány beteg túlélte az egyetlen, 54 g -os ibuprofen -adagot is (ami körülbelül 27 g dexibuprofennek felel meg). A túladagolás legtöbb esetben tünetmentes volt. A tünetek kockázata nyilvánvaló az ibuprofen> 80-100 mg / kg dózisa esetén.

A tünetek általában az első 4 órán belül jelentkeznek. A leggyakoribb enyhe tünetek a következők: hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia, álmosság, fejfájás, nystagmus, fülzúgás és ataxia. Ritkán, közepes vagy súlyos tünetek közé tartozik a gyomor -bélrendszeri vérzés, hypotensio., hipotermia, metabolikus acidózis, görcsök, károsodott vesefunkció, kóma, felnőttkori légzési elégtelenség szindróma és átmeneti apnoe epizódok (fiatalabb gyermekeknél nagy dózisok bevétele után).

A kezelés tüneti, és nincs specifikus ellenszer. Azokat az összegeket, amelyek általában nem okoznak tüneteket (kevesebb, mint 50 mg / kg dexibuprofen), vízzel lehet hígítani a gyomor -bélrendszeri zavarok minimalizálása érdekében. Jelentős mennyiségű lenyelés esetén aktív szenet kell beadni .

A gyomor kiürítése hányinger miatt csak akkor jöhet szóba, ha az eljárást a lenyelés után 60 percen belül hajtják végre. A gyomormosás nem vehető fontolóra, kivéve, ha az alany lenyelt egy potenciálisan veszélyes adag gyógyszert. . A kényszerített diurézis, a hemodialízis vagy a hemoperfúzió haszontalan, mert a dexibuprofen erősen kötődik a plazmafehérjékhez.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes készítmények, propionsav-származékok.

ATC kód: M01AE14

A dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) az ibuprofen, nem szelektív NSAID farmakológiailag aktív enantiomerje. Hatásmechanizmusa feltételezhetően a prosztaglandin-szintézis gátlásával függ össze, emberben ez csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a lázat, és reverzibilisen gátolja az ADP-t és a kollagén által stimulált vérlemezke-aggregációt.

További klinikai vizsgálatok az ibuprofen és a dexibuprofen hatékonyságának összehasonlítására osteoarthritisben, több mint 15 napos kezelési periódussal, dysmenorrhoea esetén, beleértve a fájdalom tüneteit és a fogászati fájdalmat, a dexibuprofen legalább nem alacsonyabb rendűségét mutatják a racém ibuprofénhez képest az ajánlott adagban dózisarány 1: 2.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális adagolást követően a dexibuprofen főként a "vékonybélben szívódik fel. A májban végbemenő metabolikus átalakulás (hidroxilezés, karboxiláció) után a farmakológiailag inaktív metabolitok teljes mértékben kiválasztódnak, főleg a vesén keresztül (90%), de az epével is. L" elimináció felezési ideje 1,8-3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 99%. A maximális plazmaszint körülbelül két órával az orális alkalmazás után érhető el.

A magas zsírtartalmú étkezés 400 mg dexibuprofén szuszpenzióval történő egyidejű bevétele meghosszabbítja a maximális plazmakoncentráció elérésének idejét (a zsíros étkezést követő 2,5 órától 2,0 órás éhezésig), és csökkenti a maximális plazmakoncentrációt (22-15 mcg / ml), de nincs hatással a felszívódott mennyiségre.

Az ibuprofén farmakokinetikai vizsgálatai veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag csökkentését javasolják ezeknél a betegeknél.Különös óvatosság ajánlott a vese prosztaglandin szintézisének gátlása miatt is (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a dexibuprofen eliminációja valamivel alacsonyabb.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egyszeri és ismételt dózisú toxicitással, a reprodukciós toxicitással és a mutagenezissel kapcsolatos további vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexibuprofen toxikológiai profilja összehasonlítható az ibuprofenével, és nem tárt fel más lehetséges specifikus toxikológiai vagy rákkeltő kockázatokat az emberekre nézve. Az ibuprofen gátolta az ovulációt nyulakban, és veszélyeztetette a beültetést számos állatfajban (nyúl, patkány, egér). A prosztaglandin-szintézis-gátlók, köztük az ibuprofen (főleg a terápiás dózisnál magasabb) adása vemhes állatoknak növelte a pre- és post-utáni időszakot. -implantációs veszteségek, embrió-magzati halálozás és a malformációk gyakoriságának növekedése.