Hatóanyagok: doxiciklin
Efracea 40 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Miért alkalmazzák az Efracea -t? Mire való?
Az Efracea olyan gyógyszer, amely a doxiciklin hatóanyagot tartalmazza. Felnőtteknél a rosacea nevű betegség okozta vörös pattanások vagy pattanások csökkentésére használják.
Ellenjavallatok Amikor az Efracea -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Efracea -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin -család bármely gyógyszerére, beleértve a doxiciklinet vagy a minociklint, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes Az Efracea -t nem szabad a terhesség 4. hónapjától alkalmazni, mert károsíthatja a születendő gyermeket. Ha az Efracea szedése során gyanítja vagy megtudja, hogy terhes, azonnal forduljon orvosához.
- retinoidokkal (bizonyos bőrbetegségek, például súlyos akne kezelésére használt gyógyszerek) szájon át szedve (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Efracea" pont).
- - ha gyomor -sav hiányát okozó betegségben (achlorhydria) szenved, vagy ha az első bélrendszerben (nyombél) műtötték.
Az Efracea -t csecsemők vagy 12 év alatti gyermekek nem szedhetik, mivel a fogak állandó elszíneződését vagy a fogfejlődés problémáit okozhatják.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Efracea szedése előtt?
Az Efracea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májbetegségben szenved
- ha korábban hajlamos volt a candidiasis proliferációjára, vagy ha száj- vagy hüvelyi élesztőben vagy gombás fertőzésben szenved
- myasthenia gravis nevű izombetegségben szenved
- vastagbélgyulladásban szenved
- nyelőcsőirritációban vagy fekélyben szenved
- szenvednek a rosacea típusától, amely befolyásolja a szemet
- erős napsugárzásnak vagy mesterséges napfénynek teszi ki bőrét, mivel a doxiciklin szedőinek egy része súlyos leégést okozhat. Fontolja meg fényvédő vagy fényvédő krém használatát a leégés kockázatának csökkentése érdekében, és hagyja abba az Efracea használatát, ha leég.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Efracea hatását
Egyéb gyógyszerek és az Efracea
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Előfordulhat, hogy az Efracea és néhány más gyógyszer együttesen nem működik megfelelően. Tájékoztassa kezelőorvosát az Efracea szedése alatt szedett vagy tervezett gyógyszereiről.
- Az Efracea -t nem szabad az izotretinoinnal egyidejűleg alkalmazni, mert fennáll a fokozott agynyomás veszélye. Az izotretinoint súlyos pattanásos betegeknek írják fel.
- Ne szedjen antacidokat, multivitaminokat vagy más kalciumot tartalmazó termékeket (például tejet és tejtermékeket vagy kalciumot tartalmazó gyümölcsleveket), alumíniumot, magnéziumot (beleértve a magas vérnyomás kezelésére szedett quinapril tablettákat), vasat vagy bizmutot vagy kolesztiramint , aktív szén vagy szukralfát az Efracea bevétele után 2-3 órával Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Efracea hatékonyságát, ha egyidejűleg szedik.
- A fekélyek vagy gyomorégés egyéb kezelései is csökkenthetik az Efracea hatékonyságát, és csak az Efracea beadása után legalább 2 órával szedhető.
- Ha vérhígítót szed, orvosa megállapíthatja, hogy a vérhígító adagját módosítani kell.
- Ha bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, orvosa képes lehet ellenőrizni, hogy szükség van -e ezen gyógyszerek adagjának megváltoztatására.
- Lehetséges, hogy az Efracea csökkenti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, és terhességet okoz.
- Az Efracea csökkentheti bizonyos antibiotikumok, köztük a penicillinek hatékonyságát.
- Barbiturátok (altatók vagy rövid távú fájdalomcsillapítók), rifampicin (tuberkulózis), karbamazepin (epilepszia), difenilhidantoin és fenitoin (agyi rohamok), primidon (görcsoldó) vagy ciklosporin (szervátültetés) szedése csökkentheti az Efracea aktivitásának időtartamát a szervezetedben.
- Az Efracea együttes alkalmazása általános érzéstelenítő metoxifluorannal súlyos vesekárosodást okozhat.
Az Efracea egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszula nedvesítéséhez mindig vegye be az Efracea -t megfelelő mennyiségű vízzel, mivel ez csökkenti a torok vagy a nyelőcső irritációjának vagy fekélyének kockázatát.
Ne vegyen be tejet vagy tejtermékeket az Efracea-val egyidejűleg, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak, ami csökkentheti az Efracea hatékonyságát. Hagyja 2-3 órát az Efracea napi adagjának bevétele után, mielőtt tejtermékeket fogyasztana.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az Efracea -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel a fogak elszíneződését okozhatja a magzatban.
Szoptató anyák nem használhatják hosszabb ideig az Efracea -t, mivel a gyógyszer kóros elszíneződést okozhat a fogakban és csökkentheti a csecsemő csontnövekedését.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Efracea nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Efracea cukrot (szacharózt) és Allura Red AC - alumínium lakkot (E129) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A kapszulákra nyomtatáshoz használt tinta Allura Red AC - alumínium lakkot (E129) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Efracea alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag naponta egy Efracea kapszula reggel. A kapszulát egészben, rágás nélkül nyelje le.
Az Efracea -t egy pohár vízzel kell bevennie ülő vagy álló helyzetben, hogy elkerülje a torok irritációját.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Efracea -t vett be?
Ha az előírtnál több Efracea -t vett be
Ha túladagolja az Efracea -t, fennáll a máj, a vesék vagy a hasnyálmirigy károsodásának veszélye.
Ha az előírtnál több Efracea kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Efracea -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Efracea szedését
Folytatnia kell az Efracea szedését, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Efracea mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások
Az Efracea -kezelés alatt a következő mellékhatások fordulhatnak elő gyakran (100 betegből 1-10 beteget érint):
- Az orr és a torok gyulladása
- Sinus gyulladás (sinusitis)
- Gombás fertőzések
- Szorongás
- Sinus fejfájás
- Magas vagy emelkedett vérnyomás
- Hasmenés
- Fájdalom a felső hasban
- Száraz száj
- Hátfájás
- Fájdalom
- Változások néhány vérvizsgálatban (a cukor mennyisége a vérben vagy a májfunkciós vizsgálatok).
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az Efracea -kezelés alatt a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
- fokozott agynyomás
- fejfájás
Ritka mellékhatások
A következő mellékhatások ritkán fordulhatnak elő (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) az Efracea -val (tetraciklinekkel) rendelkező gyógyszercsoport kezelés alatt:
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció az egész testben *
- Változások a vérsejtek számában vagy típusában
- Fokozott agynyomás
- A szívet körülvevő membrán gyulladása
- Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság
- Májkárosodás
- Bőrkiütések vagy csalánkiütés
- Rendellenes bőrreakció a napfényre
- Megnövekedett karbamid szint a vérben
Nagyon ritka mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek) jelentkezhetnek az Efracea -val (tetraciklinekkel) kombinált gyógyszercsoport kezelés alatt:
- Allergiás reakció, amely a szem, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát okozza *
- Gombafertőzés a végbélnyílás vagy a nemi szervek körül
- Változások a vörösvértestekben (hemolitikus anaemia)
- A tetraciklinek hosszú távú alkalmazása során a pajzsmirigy szöveteinek mikroszkopikus barna-fekete foltjait figyelték meg. A pajzsmirigy működése normális.
- Megnövekedett koponyaűri nyomás újszülötteknél
- A nyelv gyulladása
- Nyelési nehézség
- A bél gyulladása
- A nyelőcső gyulladása vagy fekélye
- Hámlást okozó bőrgyulladás
- Az immunrendszer szisztémás lupus erythematosus (SLE) néven ismert betegségének súlyosbodása
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A következő mellékhatások jelentkezhetnek az EFRACEA -val (tetraciklinekkel) rendelkező gyógyszercsoport kezelésével:
- a köröm leválása a körömágyról napozás után.
* Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézség, csalánkiütés vagy a bőr és a szem viszketése, vagy gyors szívverés (szívdobogás) és érzés a gyengeségtől. Ezek a hatások súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől védve legyen.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Efracea?
- A készítmény hatóanyaga a doxiciklin. Minden kapszula 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1), trietil-citrát, talkum, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, poliszorbát 80, cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz).
Kapszulák: zselatin, fekete vas -oxid, vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, titán -dioxid
Nyomdafesték: sellak, propilénglikol, fekete vas -oxid, Indigo Carmine - alumínium tó, Allura Red AC - alumínium tó (E129), Brilliant Blue FCF - alumínium tó, D&C Yellow No. 10 - alumínium tó.
A cukorról (szacharóz) és az Allura Red AC - alumínium lakkról (E129) szóló információkért lásd a 2. szakasz végén.
Milyen az Efracea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Efracea egy módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
A kapszulák bézs színűek és a "GLD 40" jelzést viselik.
Az Efracea 56, 28 vagy 14 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EFRACEA 40 MG Keményen módosított felszabadító kapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: 102-150 mg szacharóz és 26,6-29,4 mcg Rosso Allura AC - alumínium tó (E129).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
Bézs színű kapszula, N. 2 méretű, "GLD 40" jelzéssel ellátva.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Efracea a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt arcrosaceás felnőtt betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, beleértve az időseket is:
Szájon át történő alkalmazás
A napi adag 40 mg (1 kapszula).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az Efracea -t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Az Efracea ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
A kapszulát reggel, megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni az irritáció és a nyelőcsőfekély kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
A betegeket 6 hét elteltével értékelni kell, és eredmények hiányában mérlegelni kell a kezelés abbahagyásának lehetőségét. A klinikai vizsgálatok során a betegeket 16 hétig kezelték. A kezelés abbahagyása után a léziók általában ismét megjelentek a következő 4 hét után -fel, ezért a kezelés abbahagyása után 4 héttel ajánlott újraértékelni a betegeket.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más tetraciklinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Csecsemők és gyermekek 12 éves korig.
A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
Orális retinoidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
A doxiciklin nem írható fel ismert vagy feltételezett achlorhydriában szenvedő betegeknek, vagy akiknek nyombél bypass vagy bypass műtéten estek át.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az Efracea doxiciklint tartalmaz olyan készítményben, amely gyulladásgátló plazmaszintet termel az antimikrobiális küszöb alatt. Az Efracea nem alkalmazható a doxiciklinre érzékeny (vagy feltételezett) szervezetek által okozott fertőzések kezelésére.
A tetraciklinek szilárd adagolási formái irritációt és nyelőcsőfekélyt okozhatnak. Az irritáció és a nyelőcsőfekély elkerülése érdekében a gyógyszert megfelelő mennyiségű folyadékkal (vízzel) kell bevenni (lásd 4.2 pont). Az Efracea -t függőleges ülő vagy álló helyzetben kell bevenni.
Bár az Efracea-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek opportunista mikroorganizmusok, például élesztőgombák elszaporodását, a tetraciklin-alapú terápiák nagyobb dózisokban nem érzékeny mikroorganizmusok, köztük gombák szaporodásához vezethetnek. Bár az Efracea -val végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg, a tetraciklinek nagyobb dózisban történő alkalmazása növelheti a hüvelyi candidiasis előfordulását. Az Efracea -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hajlamosak a candidiasis proliferációjára. Ha túlfertőzés gyanúja merül fel, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, beleértve az Efracea -kezelés abbahagyásának mérlegelését.
A tetraciklinek nagyobb dózisú kezelése rezisztens bélbaktériumok, például enterokokkok és enterobaktériumok megjelenésével jár. Bár az alacsony dózisú (40 mg / nap) dózisú klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg, az Efracea -val kezelt betegeknél nem zárható ki a rezisztencia kialakulásának kockázata a normál mikroflórában.
Az Efracea -val kezelt betegek vérében a doxiciklin szintje alacsonyabb, mint a hagyományos doxiciklin antimikrobiális készítményekkel kezelt betegeké. Mivel azonban nincsenek biztonsági adatok ezen alacsonyabb dózis májkárosodásban történő alkalmazására vonatkozóan, az Efracea -t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy azoknál, akik potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket kapnak. A tetraciklinek antianabolikus hatása a vér emelkedését okozhatja Az eddigi vizsgálatok azt mutatják, hogy ez a jelenség nem fordul elő doxiciklin alkalmazása esetén károsodott veseműködésű betegeknél.
Óvatosan kell eljárni a myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelésekor, mivel ez az állapot súlyosbodhat.
Minden doxiciklin -terápiában részesülő betegnek, beleértve az Efracea -t is, azt javasoljuk, hogy kerülje a túlzott napsugárzást vagy mesterséges ultraibolya fényt a doxiciklin szedése alatt, és hagyja abba a kezelést fototoxicitás (kiütés stb.) Esetén. Meg kell fontolni a fényvédő vagy fényvédő krémek használatát.A kezelést le kell állítani a fényérzékenység első jeleinél.
Mint általában minden antimikrobiális gyógyszer esetében, fennáll a pszeudomembranosus colitis kialakulásának veszélye a doxiciklin -kezelés során. Ha az Efracea -kezelés alatt hasmenéses epizódok jelentkeznek, mérlegelni kell a pszeudomembranosus colitis lehetőségét, és meg kell kezdeni a kezelést. Ez magában foglalhatja a doxiciklin abbahagyását is. és specifikus antibiotikum terápia bevezetése. Ilyen esetekben nem szabad perisztaltikát gátló szereket alkalmazni.
Ne alkalmazza az Efracea -t rosaceás szemkárosodásban (pl. Szem rosacea és / vagy blepharitis / meibomianitis) szenvedő betegeknél, mivel korlátozott hatékonysági és biztonsági adatok állnak rendelkezésre erre a populációra. Ha ezek a megnyilvánulások a kezelés során jelentkeznek, hagyja abba az Efracea alkalmazását, és irányítsa a beteget szemészhez.
Emberben a tetraciklinek alkalmazása a fogfejlődés során a fogak állandó elszíneződését okozhatja (sárga-szürke-barna). Ez a reakció gyakrabban fordul elő a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, de megfigyelték ismételt rövid távú kezelések után is. A zománc hypoplasia lehetőségéről is beszámoltak.Más tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin stabil komplexet képez a kalciummal bármely osteoblasztokat tartalmazó szövetben. A fibula növekedésének csökkenését figyelték meg a koraszülött csecsemőknél, akik 6 óránként 25 mg / kg dózisban orális tetraciklin dózist kaptak.Ez a reakció a gyógyszer abbahagyása után visszafordítható volt.
Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. Anafilaxia) esetén azonnal hagyja abba az Efracea -kezelést, és tegye meg a szokásos sürgősségi intézkedéseket (pl. Antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A kapszulákon található nyomdafesték Allura Red AC - alumínium lakkot (E129) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A doxiciklin és más gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokra vonatkozó alábbi ajánlások az Efracea helyett a doxiciklin antimikrobiális készítményekben általában használt nagyobb dózisok alkalmazását követő tapasztalatokon alapulnak. Mindazonáltal jelenleg nincs elegendő adat annak biztosítására, hogy a nagyobb doxiciklin dózisokkal leírt kölcsönhatások az Efracea esetében sem fordulnak elő.
A doxiciklinhez kapcsolódó interakciók:
A doxiciklin felszívódását a gyomor-bél traktusból két- vagy háromértékű ionok, például alumínium, cink, kalcium (például tejben és származékokban vagy kalciumot tartalmazó gyümölcslevekben), magnézium (például savlekötőkben) vagy vas, aktív szén, kolesztiramin, bizmut-kelátok és szukralfát alapú készítményekből, ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után körülbelül 2-3 órával kell bevenni.
A gyomor pH -ját növelő gyógyszerek csökkenthetik a doxiciklin felszívódását, ezért azokat legalább 2 órával a doxiciklin bevétele után kell bevenni.
A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium tartalma miatt.
A rifampicin, a barbiturátok, a karbamazepin, a difenilhidantoin, a primidon, a fenitoin és a krónikus alkohollal való visszaélés felgyorsíthatja a doxiciklin lebomlását a májban történő enzimindukció után, csökkentve annak felezési idejét, és a doxiciklin szubterápiás koncentrációjához vezethet.
A ciklosporin egyidejű alkalmazása beszámolt arról, hogy csökkenti a doxiciklin felezési idejét.
Más gyógyszerekkel kapcsolatos kölcsönhatások:
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott:
Ha a doxiciklinet röviddel az izotretinoin ciklusok előtt, alatt vagy után adják be, akkor a gyógyszerek között potenciális hatás léphet fel, ami az intrakraniális nyomás visszafordítható növekedéséhez vezethet (intracranialis hipertónia). Ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
A bakteriosztatikus gyógyszerek, köztük a doxiciklin, befolyásolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását, ezért a doxiciklin és a béta-laktám antibiotikumok együttes alkalmazása nem javasolt.
Egyéb interakciók:
A tetraciklinek és a metoxifluran együttes alkalmazása halálos nefrotoxicitáshoz vezet.
Bebizonyosodott, hogy a doxiciklin fokozza az orális szulfonil -karbamid -antidiabetikumok hipoglikémiás hatását, ha ezekkel a gyógyszerekkel együtt adják, ellenőrizni kell a vércukorszintet, és szükség esetén csökkenteni kell a szulfonil -karbamid -adagokat.
A doxiciklinről kimutatták, hogy csökkenti a plazma protrombin aktivitását, és ezáltal fokozza a dicumarol típusú antikoagulánsok hatását. Ha ilyen szerekkel együtt adják be, ellenőrizni kell a véralvadási paramétereket, beleértve az INR -t (International Normalized Ratio), és szükség esetén csökkenteni kell az antikoaguláns gyógyszerek adagját. Mindig figyelembe kell venni a fokozott véralvadás lehetőségét.
Az orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg alkalmazott tetraciklinek bizonyos esetekben vérzéshez vagy terhességhez vezettek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást Emberben a tetraciklinek korlátozott számú terhesség alatti alkalmazása a mai napig nem vezetett semmilyen specifikus rendellenességhez.
A tetraciklinek második és harmadik trimeszterben történő alkalmazása a születendő gyermek tejfogainak állandó elszíneződéséhez vezet. Következésképpen a doxiciklin ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
A tetraciklinek alacsony szintje kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató anyák csak rövid ideig használhatják a doxiciklinet. A doxiciklin hosszú távú alkalmazása a csecsemő jelentős felszívódásához vezethet, ezért nem ajánlott a fogak elszíneződésének és a csecsemő csontnövekedésének elméleti kockázata miatt.
Termékenység
A doxiciklin orális adagolása hím és nőstény Sprague-Dawley patkányoknak káros hatással volt a termékenységre és a reproduktív funkcióra (lásd 5.3 pont).
Az Efracea emberi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Efracea nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az Efracea rosacea során történő alkalmazásával kapcsolatos kísérleti, placebo-kontrollos vizsgálatokban 269 beteget kezeltek 40 mg Efracea-val naponta egyszer és 268 beteget placebóval 16 héten keresztül. (13,4%) a placebót szedőkhöz képest (8,6%). Az Efracea -val kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, azaz azok, amelyek gyakorisága ≥3%volt az Efracea -val kezelt csoportban, és gyakorisága legalább 1% magasabb, mint a placebo, nasopharyngitis, hasmenés és magas vérnyomás volt.
A mellékhatások táblázatos listája
Az alábbi táblázat felsorolja az Efracea -val kapcsolatos mellékhatásokat a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban, azaz azokat a mellékhatásokat, amelyek gyakorisága az Efracea csoportban nagyobb volt, mint a placebo csoportban (≥ 1%-kal).
A tetraciklin antibiotikumok osztályként jelentett mellékhatásait a táblázat után soroljuk fel. A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint rangsorolják a következő konvenciók szerint: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
1. táblázat - Az Efracea mellékhatásai a placebo -kontrollos rosacea kísérleti vizsgálatokban:
a Nemkívánatos eseményként határozták meg, ahol az Efracea csoport gyakorisága magasabb volt, mint a placebo csoportban (legalább 1%-kal)
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás és fejfájás eseteiről (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülték) számoltak be az Efracea forgalomba hozatalt követő felügyelete során.
A tetraciklineket szedő betegeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Fertőzések és fertőzések:
Nagyon ritka: anogenitális candidiasis.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Ritka: thrombocytopenia, neutropenia, eozinofília
Nagyon ritka: hemolitikus anaemia
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát
Előfordultak olyan esetek is, mint: Anafilaktoid purpura
Endokrin betegségek:
Nagyon ritka: A tetraciklinek hosszú távú alkalmazása során barna-fekete mikroszkopikus foltokat figyeltek meg a pajzsmirigy szöveteiben A pajzsmirigy működése normális.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: jóindulatú koponyaűri hipertónia
Nagyon ritka: a fontanellák duzzanata újszülötteknél
A kezelést abba kell hagyni, ha koponyaűri nyomás emelkedik. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásával gyorsan eltűntek.
Szívbetegségek:
Ritka: pericarditis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság
Nagyon ritka: glossitis, dysphagia, enterocolitis. Nyelőcsőgyulladást és nyelőcsőfekélyeket figyeltek meg, leggyakrabban azoknál a betegeknél, akik kapszula formájában kaptak hiklátás sót. A legtöbb ilyen beteg közvetlenül lefekvés előtt vette be a gyógyszert.
Máj- és epebetegségek:
Ritka: hepatotoxicitás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Ritka: makulopapuláris és eritematózus kiütés, bőrfényérzékenység, csalánkiütés
Nagyon ritka: exfoliatív dermatitis, angioneurotikus ödéma
Gyakorisága nem ismert: fotoonikolízis
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása
Vese- és húgyúti betegségek:
Ritka: BUN megnövekedett.
A tetraciklin -csoportba tartozó gyógyszerkészítmények tipikus mellékhatásai kevésbé valószínűek az Efracea -kezelés során, a csökkentett dózis és a viszonylag alacsony plazmaszint miatt. Az orvosnak azonban mindig figyelembe kell vennie a mellékhatások előfordulásának lehetőségét, és megfelelően ellenőriznie kell a betegeket.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Tünetek
A doxiciklin többszörös terápiás dózisának egyetlen szájon át történő bevétele esetén eddig nem írtak le jelentős akut toxicitási jelenségeket. Túladagolás esetén azonban fennáll a máj- és veseparenchymatous károsodás és a pancreatitis kockázata.
Kezelés
Az Efracea szokásos adagja kevesebb, mint a fele az antimikrobiális terápiában alkalmazott doxiciklin szokásos adagjának. Az orvosoknak ezért figyelembe kell venniük, hogy sok esetben a túladagolás valószínűleg azt eredményezi, hogy a doxiciklin vérkoncentrációja az antimikrobiális kezelés terápiás tartományába esik, amelyre vonatkozóan nagy mennyiségű adat igazolja a gyógyszer biztonságosságát. " Jelentős túladagolás esetén a doxiciklin -kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a szükséges tüneti intézkedéseket.
Az abszorbeálatlan doxiciklin bélben történő felszívódását minimálisra kell csökkenteni magnézium- vagy kalciumsókat tartalmazó antacidok beadásával, hogy komplex kelátokat hozzanak létre nem felszívódó doxiciklin mellett. Figyelembe kell venni a gyomormosás lehetőségét is.
A dialízis nem változtatja meg a doxiciklin felezési idejét a szérumban, ezért a túladagolás esetén semmiféle előnyt nem jelent.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használatra, tetraciklinek.
ATC kód: J01AA02.
A cselekvés mechanizmusa
A rosacea gyulladásos elváltozásainak kórélettana részben a neutrofilek által közvetített folyamat megnyilvánulása. A doxiciklinről kimutatták, hogy gátolja a neutrofil aktivitást és számos gyulladást előidéző reakciót, beleértve a foszfolipáz A2-vel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-szal kapcsolatos reakciókat is. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Farmakodinámiás hatások
Az Efracea beadását követően a doxiciklin plazmakoncentrációja jóval alatta marad annak a szintnek, amely a bakteriális betegségekkel általában összefüggő mikroorganizmusok gátlásához szükséges.
Mikrobiológiai vizsgálatok in vivo hasonló hatást gyakoroltak a hatóanyagra 6-18 hónapig, és nem mutattak hatást a szájüregből, a bőrből, a bélrendszerből és a hüvelyből vett domináns baktériumflórára. Nem zárható ki azonban, hogy az Efracea hosszú távú alkalmazása rezisztens bélbaktériumok, például Enterobacteriaceae és Enterococcusok megjelenéséhez, vagy a rezisztens gének gazdagodásához vezethet.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Az Efracea-t két 16 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatban értékelték 537 rosaceás betegben (10-40 papula és pustulák és legfeljebb két csomó). Mindkét vizsgálatban az összes gyulladásos elváltozás átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt az Efracea csoportban, mint a placebo csoportban:
2. táblázat - Átlagos változás a kiindulási szintről a 16. hétre a teljes gyulladásos léziók számában:
a kezelések közötti különbség p-értéke a kiindulási értékhez viszonyított változás függvényében (ANOVA)
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a doxiciklin szinte teljesen felszívódik. Az Efracea szájon át történő beadását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng / ml volt egyszeri adag után, és 600 ng / ml egyensúlyi állapotban (7. nap). A maximális plazmakoncentrációt általában 2-3 órával a beadás után érték el. Tejszármazékokat tartalmazó, magas zsírtartalmú, magas fehérjetartalmú étel egyidejű alkalmazása körülbelül 20% -kal csökkentette az Efracea-ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC), és 43% -kal csökkentette a maximális plazmakoncentrációt.
terjesztés
A doxiciklin több mint 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 50 l.
Biotranszformáció
A doxiciklin fő metabolikus útvonalait nem azonosították, de az enziminduktorok csökkentik felezési idejét.
Kiküszöbölés
A doxiciklin változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel és a széklettel. 92 óra elteltével a beadott dózis 40-60% -a kiürül a vizeletből és körülbelül 30% -a a székletből. A doxiciklin végső eliminációs felezési ideje az Efracea beadását követően körülbelül 21 óra volt az egyszeri adag beadása után, és körülbelül 23 óra egyensúlyi állapotban.
Egyéb speciális populációk
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél a doxiciklin felezési ideje nem változik szignifikánsan.A hemodialízis során a doxiciklin nem eliminálódik nagymértékben.
Nincs információ a doxiciklin farmakokinetikájáról májkárosodásban szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban észlelt mellékhatások közé tartozik a pajzsmirigy hiperpigmentációja és a vese tubuláris degenerációja. Ezeket a hatásokat az Efracea-t a javasolt adagokban alkalmazó embereknél 1,5-2-szeres expozíciós szinteknél észlelték, ezen eredmények klinikai jelentősége ismeretlen.
A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást és nem volt meggyőző bizonyíték a klastogén aktivitásra. Egy patkány karcinogenitási vizsgálatban nőstényekben az emlőmirigy (fibroadenoma), a méh (polip) és a pajzsmirigy (C-sejtes adenoma) jóindulatú daganatainak növekedését figyelték meg.
Patkányokban az 50 mg / kg / nap doxiciklin dózisok csökkentették az egyenes vonalú spermiumsebességet, de nem befolyásolták a hímek vagy nőstények termékenységét vagy a spermiumok morfológiáját. Ennél a dózisnál a szisztémás expozíció, amelyet patkányoknak vetettek alá, valószínűleg körülbelül négyszerese volt az embereknek, mint az Efracea ajánlott adagjának bevétele esetén. Patkányokon a peri / posztnatális toxicitást vizsgáló tanulmány kimutatta, hogy terápiás szempontból releváns dózisok esetén nincs jelentős hatás. A doxiciklinről ismert, hogy átjut a méhlepényen, és az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a tetraciklinek toxikus hatást gyakorolhatnak a fejlődő magzatra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kapszula héj
Zselé
Fekete vas -oxid
Vörös vas -oxid
Sárga vas -oxid
Titán-dioxid
Nyomdafestékek
Sellak
Propilén-glikol
Fekete vas -oxid
Indigo Carmine - alumínium lakk
Allura Red AC - alumínium tó (E129)
Ragyogó kék FCF - alumínium lakk
Sárga D&C No. 10 - alumínium lakk
Kapszula tartalma
Hipromellóz
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1)
Trietil -citrát
Talkum
Hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 400, sárga vas -oxid, vörös vas -oxid, poliszorbát 80
Cukorgolyók (kukoricakeményítő, szacharóz)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől védve legyen.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / PVC / aclar buborékcsomagolás
Csomagolás:
56 kapszula 4 darab 14 db -os csíkban
28 kapszula 2 darab 14 db -os csíkban
14 kapszula 1 db 14 -es csíkban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Székhely: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
56 kapszulát tartalmazó csomag, 4 db 14 db -os csíkban, AIC -szám: 039130012
28 kapszulát tartalmazó csomagolás, 2 db 14 db -os csíkban, AIC -szám: 039130024
14 db kapszula csomag 1 csíkban, AIC n.039130036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2010. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
10/2014
