OXIBUTININ - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Oxibutinin - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: oxibutinin

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletta

Miért alkalmazzák az oxibutinint? Mire való?

Az oxibutinin -hidroklorid a gyógyszerek két csoportjába tartozik, az úgynevezett "görcsoldó" és "antikolinerg".

Az oxibutinin -hidroklorid úgy működik, hogy csökkenti a húgyhólyag -izomgörcsöket. Ezek a görcsök okozzák a gyakori vizelés szükségességét. Ezért az oxibutinin ellazítja a hólyagizmokat, így a húgyhólyag több vizelést és gyakori vizelési ingert képes visszatartani. Ezért az oxibutinin -hidroklorid tabletta olyan állapotok kezelésére alkalmazható, amelyekben nem tudja normálisan szabályozni a hólyagját. Ennek oka lehet, hogy nem ismert, vagy a hólyag idegeit érintő rendellenesség okozhatja.

Az oxibutinin -hidroklorid felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható:

A vizeletkontroll elvesztése (inkontinencia)
Fokozott vizelési szükséglet és sürgősség
Ágybavizelés, ha más kezelések nem jártak sikerrel

Ellenjavallatok Amikor az Oxybutynin nem alkalmazható

Ne szedje az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -et

ha allergiás az oxibutininre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha vizelési nehézségei vannak
ha súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, vagy ha vér vagy nyálka van a székletében
ha lusta bélbetegsége van, székrekedése van vagy bélproblémái vannak (a bél elzáródott, kilyukadt vagy nem működik megfelelően)
ha izomgyengeséget okozó állapotban szenved (Myasthenia gravis)
ha glaukómában (fokozott szemnyomás) szenved
ha szívbetegsége van, amely gyors vagy szabálytalan ütést okoz
ha azt mondták, hogy olyan állapota van, amelyben az agyszövet megkeményedett (agyi szklerózis).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Oxybutynin szedése előtt?

Az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Ön idős (65 éves vagy idősebb), mivel érzékenyebb lehet az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics hatásaira
ha a gyógyszert szedő személy gyermek (5 éves kor alatt nem ajánlott)
ha szív- vagy érbetegsége van, vagy magas vérnyomásban szenved
ha szabálytalan szívverése van és / vagy fokozott vagy gyors szívverése van
ha máj-, vese- vagy bélbetegségben szenved
ha az idegrendszert érintő betegségben szenved
ha pajzsmirigy -túlműködése van (hyperthyreosis)
ha lázas vagy forró környezetben él, mert az oxibutinin növelheti a hipertermia kockázatát
- ha megnagyobbodott prosztata van
ha emésztési zavarban vagy gyomorégésben szenved, amelyet egy "hiatal hernia" nevű betegség okoz
ha húgyúti fertőzése van, ezt kezelni kell az oxibutinin -kezelés megkezdése előtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az oxibutinin hatását

Egyéb gyógyszerek és az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket vagy az alábbi gyógyszerek bármelyikét:

antihisztaminok az allergiás tünetek enyhítésére
más antikolinerg szereknek vagy antimuszkarin gyógyszereknek nevezett gyógyszerek, például egyes gyógyszerek irritábilis bél szindróma, asztma vagy inkontinencia, mozgásszervi vagy Parkinson -kórral kapcsolatos mozgászavarok kezelésére
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amitriptilin, imipramin vagy dosulepin (triciklikus antidepresszánsok)
mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klozapin, fenotiazinok, butirofenonok
hányinger és hányás elleni gyógyszerek, pl. metoklopramid, domperidon
atropint tartalmazó gyógyszerek
disopiramid vagy kinidin, a digitalis szabálytalan szívritmus kezelésére szolgál
dipiridamol, amelyet a vérrögök és a stroke megelőzésére használnak
bizonyos vírusfertőzések megelőzésére vagy Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. levodopa, biperidén, prociklidin, amantadin
a nyelvben oldódó gyógyszerek, pl. gliceril -trinitrát (GTN) tabletta angina kezelésére, mivel az oxibutinin -hidroklorid szájszárazságot okozhat, ezért előfordulhat, hogy a tabletták nem oldódnak fel megfelelően
digoxin, szívproblémák kezelésére használják
myasthenia gravis kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. neostigmin vagy piridostigmin
HIV -fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ritonavir, indinavir vagy sakvinavir
ketokonazol vagy itrakonazol, gombás fertőzések kezelésére használják
klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.

Az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics éhgyomorra is bevehető, de legjobb, ha étellel vagy tejjel fogyasztják, ha gyomorproblémákat okoz. Az alkoholos italok fogyasztása fokozhatja az oxibutinin okozta álmosságot.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az oxibutinint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az anya előnyei meghaladják a csecsemőre gyakorolt kockázatokat. Először beszéljen kezelőorvosával. Ne szoptasson az oxibutinin szedése alatt, mivel kis mennyiségű oxibutinin -hidroklorid bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha szédülést vagy homályos látást tapasztal az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletta használata közben.

Az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Oxybutynin alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer szedése

A tablettákat egy pohár vízzel, éhgyomorra kell lenyelni. Ha a tabletták gyomorproblémákat okoznak, vegye be étkezés közben vagy tejjel.

Rendszeresen ellenőrizze fogorvosát, mert az oxibutinin szájszárazságot okoz, ami növelheti a fogak romlásának kockázatát.

Felnőttek

A kezdő adag egy 2,5 mg oxibutinin -hidroklorid tabletta naponta kétszer vagy háromszor. Az ajánlott adag egy Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletta naponta kétszer vagy háromszor. Kezelőorvosa ezt az adagot napi négyszer legfeljebb 5 mg -ra emelheti.

Idős betegek

Kezdetben naponta kétszer használjon alacsonyabb, 2,5 mg -os Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics adagot, mivel az idős és legyengült betegek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira. Kezelőorvosa ezt az adagot legfeljebb egy Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg -os tablettára emelheti naponta kétszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adja ezt a gyógyszert 5 év alatti gyermekeknek. 5 évesnél idősebb gyermekek esetében az ajánlott kezdő adag 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics naponta kétszer. Orvosa ezt az adagot legfeljebb egy tablettára emelheti. Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg naponta kétszer vagy háromszor. Adja gyermekének az utolsó adagot közvetlenül lefekvés előtt.

Túladagolás Mi a teendő, ha oxibutinint túladagolt

Ha az előírtnál több Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -et vett be

Ha az előírtnál több Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -et vett be, forduljon orvosához, vagy menjen egyenesen a kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét. Túl sok Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics bevétele nagyon veszélyes lehet. Nagyon nyugtalanná vagy izgatottá válhat, vörössé, szédültté vagy fejetlenné válhat. A szívverés nagyon gyors, szabálytalan vagy energikus lehet. Légzési nehézségei vagy álmossága lehet, vagy kómába eshet.

Ha elfelejtette bevenni az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics -et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics szedését

Folytassa az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics szedését mindaddig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek az oxibutinin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos esetekben ezek a hatások elmúlhatnak, ha orvosa csökkenti az adagot. Ha ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

ha vizeletürítési problémái vagy nehézségei vannak

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

- ha súlyos allergiás reakciója van az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
ha kissé izzad, ez forró környezetben hipertermiát (túlmelegedést) okozhat, ami hőgutát okozhat.
ha megnövekedett szemnyomás (glaukóma). Ha látásában hirtelen változást észlel, azonnal forduljon szemészhez
ha húgyúti fertőzései vannak (tünetek lehetnek fájdalom vagy égő érzés vizeléskor)
Görcsök

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés, álmosság, szájszárazság, száraz bőr, székrekedés, rossz közérzet

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Zavart érzés, szemszárazság, arcpír (gyakoribb gyermekeknél, mint felnőtteknél), hasmenés, rossz közérzet.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Csökkent étvágy, étvágytalanság, nyelési nehézség, gyomorproblémák

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Nyugtalanság, izgatottság, rémálmok, szorongás, paranoia vagy hallucinációk (nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása), tanulási nehézségek, észlelés és logika. Az idős betegek érzékenyebbek ezekre a mellékhatásokra.

Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozik a látás megváltozása, homályos látás.

Gyors vagy szabálytalan szívverés, kellemetlen érzés a gyomorban és gyomorégés, amelyek általában étkezés után vagy éjszaka jelentkeznek, és amelyek rosszabbodhatnak előrehajláskor (gastrooesophagealis reflux), impotencia, allergiás bőrreakciók, például kiütés, viszketés vagy fokozott bőrérzékenység (fényérzékenység).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Hólyagok: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Palackok: A fénytől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tartani.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

A készítmény hatóanyaga 5 mg oxibutinin -hidroklorid.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium -sztearát, indigókármin E 132.

Milyen az Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az 5 mg -os tabletta kék, kerek, egyik oldalán "OB / 5", másik oldalán "G" jelzéssel.

Az Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (csak palack) és 500 (csak palack) tablettát tartalmazó műanyag palackokban vagy buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az oxibutininnal kapcsolatos további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató .0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg oxibutinin -hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: minden tabletta 145,4 mg laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Kék, kerek és mindkét oldalán domború bevonatú tabletta, egyik oldalán OB, 5 -ös, másik oldalán G betű. A tabletta egyenlő részekre osztható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Vizelet -inkontinencia, sürgős és gyakori vizelés a hólyag instabilitása esetén. Ennek oka lehet a detrusor izom idiopátiás instabilitása (sürgős motoros inkontinencia) vagy a hólyag neurogén rendellenességei (detrusor hyperflexia) olyan körülmények között, mint a sclerosis multiplex és a spina bifida.

Gyermekpopuláció

Az oxibutinin -hidroklorid 5 évesnél idősebb gyermekeknél javallt:

• vizelet -inkontinencia, sürgős és gyakori vizelés a hólyag instabilitása esetén, amelyet idiopátiás hiperaktív húgyhólyag vagy a hólyag neurogén rendellenességei okoznak (detrusor túlműködés);

• Éjszakai enurézis, amely a detrusor túlműködésével jár együtt, nem gyógyszeres kezeléssel összefüggésben, ha más kezelések nem jártak sikerrel.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtt betegek

A kezdő adag 2,5 mg naponta háromszor, de szükség esetén a kielégítő klinikai válasz eléréséhez a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazható. A szokásos adag 5 mg naponta kétszer vagy háromszor. Ez a klinikai válasz elérése érdekében napi négyszer legfeljebb 5 mg -os adagra emelhető, feltéve, hogy a mellékhatásokat tolerálják.

Idős betegek

Mivel idős betegeknél az eliminációs felezési idő megnövekedhet, a napi kétszeri 2,5 mg-os kezdő adag megfelelő lehet, különösen akkor, ha a beteg legyengült. Ez az adag napi kétszer 5 mg-ra emelhető a klinikai válasz elérése érdekében, feltéve, hogy a mellékhatásokat jól tolerálják.

Gyermekpopuláció

Gyermekek (5 éves kor felett)

A hólyag neurogén instabilitása: a szokásos adag 2,5 mg naponta kétszer.Ez az adag napi kétszer vagy háromszor 5 mg -ra emelhető a klinikai válasz elérése érdekében, feltéve, hogy a mellékhatásokat jól tolerálják.

Éjszakai enurézis: a szokásos adag 2,5 mg naponta kétszer. Ez az adag napi kétszer vagy háromszor 5 mg -ra emelhető a klinikai válasz elérése érdekében, feltéve, hogy a mellékhatásokat tolerálják.

Az utolsó adagot lefekvés előtt kell beadni.

Gyermekek (5 éves kor alatt)

Használata nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Az oxibutinin -hidroklorid tabletta szájon át alkalmazható, és egy pohár vízzel, éhgyomorra bevehető. A tablettákat étkezés közben vagy tejjel is be lehet venni, ha gyomorirritáció lép fel.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység az oxibutinin -hidrokloridra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.

Súlyosbodhatnak azok a betegek, akiknek húgyhólyag -elzáródása van, mint vizeletvisszatartás.

Gyomor -bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek, beleértve a paralitikus ileust és a bél atóniáját.

Mérgező vastagbél vastagbélben, súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban, myasthenia gravisban, keskeny szögű glaukómában vagy az elülső kamra mélységének csökkenésében, tachyarrhythmiában és agyi szklerózisban szenvedő betegek.

Azok a betegek, akiknek gyakori vizelési problémái vannak, vagy szívelégtelenség vagy veseelégtelenség miatti nocturiában szenvednek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Az oxibutinin-hidroklorid tablettával történő kezelést 4-6 hét elteltével újra kell gondolni, mivel egyes betegeknél a hólyag normális működése helyreállhat.

Az oxibutinin -hidroklorid tablettákat nem szabad stressz vagy inkontinencia kezelésére használni.

Az oxibutinin -hidroklorid tablettákat óvatosan kell alkalmazni legyengült időseknél és gyermekeknél, akik érzékenyebbek lehetnek az oxibutinin hatásaira, valamint autonóm neuropátiában, súlyos gyomor -bélrendszeri, máj- vagy vese -motilitási zavarokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

Az oxibutinin -hidroklorid tabletták alkalmazása súlyosbíthatja a pajzsmirigy -túlműködés, a koszorúér -betegség, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a tachycardiák, a magas vérnyomás és a prosztata hipertrófia tüneteit.

Mivel az oxibutinin csökkentheti az izzadást, a kezelt betegeket magas környezeti hőmérséklet vagy láz esetén hipertermia veszélye fenyegetheti.

Húgyúti fertőzések jelenlétében a beteget megfelelő antibakteriális terápiával kell kezelni.

A krónikus használat a fogszuvasodás, a fogágybetegség, a rigó és a szájbetegségek kialakulásához vezethet a csökkent vagy gátolt nyálképződés következtében.

A betegeknek azonnal tanácsot kell kérniük, ha "hirtelen látásvesztést" észlelnek.

Különös óvatossággal kell eljárni reflux oesophagitishez kapcsolódó hiatal hernia betegeknél, mivel az antikolinerg gyógyszerek súlyosbíthatják ezt az állapotot.

Gyermekpopuláció

Az oxibutinin -hidroklorid tabletta nem ajánlott 5 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Korlátozott mennyiségű bizonyíték támasztja alá az oxibutinin alkalmazását monosimptomatikus éjszakai enurezisben szenvedő gyermekeknél (nem kapcsolódik a detrusor túlműködéséhez).

5 évesnél idősebb gyermekeknél az oxibutinin -hidroklorid tablettákat óvatosan kell alkalmazni, mivel érzékenyebbek lehetnek a termék hatására, különösen a központi idegrendszerre és a pszichiátriai mellékhatásokra.

Segédanyagok

Az oxibutinin -hidroklorid laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Óvatosan kell eljárni, ha más antikolinerg szereket adnak együtt oxibutinin -hidroklorid tablettákkal, mivel az antikolinerg hatások felerősödhetnek.

Az antikolinerg és antihisztamin szerek, a triciklusos antidepresszánsok, az L-dopa, az atropin, a disopiramid és a klozapin esetenként interakcióhoz vezethet, az antikolinerg hatások esetleges felerősödése miatt. Egyidejű alkalmazás zavart okozhat időseknél is.

Időnként beszámoltak az amantadinnal, fenotiazinokkal, butirofenonokkal és digitáliszokkal való kölcsönhatásokról.

Az oxibutinin antagonizálhatja a metoklopramid és a domperidon gyomor -bélrendszeri hatásait.

A nyelv alatti nitrátok a szájszárazság miatt nem oldódhatnak fel a nyelv alatt, ezáltal csökkentve a terápiás hatást.

A gyomor motilitásának csökkentésével az oxibutinin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az oxibutinin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem megfelelőek.

Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázatok nem ismertek.

Az oxibutinint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükségesnek ítélik.

Etetési idő

Állatokban az oxibutinint az anyatejben találták meg, ezért a szoptató anyáknál nem javasolt az oxibutinin alkalmazása.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oxibutinin -hidroklorid tabletta álmosságot vagy homályos látást okozhat; a betegeket tájékoztatni kell a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és veszélyes munkákhoz való képességre gyakorolt lehetséges káros hatásokról.

04.8 Nemkívánatos hatások

Pszichiátriai rendellenességek

Kognitív hatásokról (zavartság, szorongás, paranoia, hallucinációk) számoltak be idős betegeknél.

Étvágytalanság,

nyugtalanság,

rémálmok.

Idegrendszeri betegségek

Fejfájás,

szédülés

álmosság,

görcsök.

Szembetegségek

Mydriasis,

homályos látás,

intraokuláris hipertónia és glaukóma indukciója (keskeny szögű glaukóma),

száraz szem.

Szív patológiák

Tachycardia,

szívritmus zavar.

Érpatológiák

Arcpír (gyermekeknél kifejezettebb, mint felnőtteknél).

Emésztőrendszeri betegségek

Száraz száj,

székrekedés,

hányinger,

kellemetlen érzés a hasban,

hasmenés,

Visszahúzódott,

gasztrointesztinális reflux.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Száraz bőr.

Allergiás reakciókat, például kiütést, csalánkiütést, angioödémát, fényérzékenységet jelentettek.

Vese- és húgyúti betegségek

Vizelési problémák,

vizelet-visszatartás.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Impotencia.

Az adag csökkentése csökkentheti egyes mellékhatások előfordulását.

A feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéseken keresztül. rendszer a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen

04.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás tünetei progresszívak a központi idegrendszer nemkívánatos hatásainak fokozódásától (a nyugtalanságtól az izgalomig a pszichotikus viselkedésig), a keringési változásokig (kipirulás, vérnyomáscsökkenés, keringési elégtelenség stb.), A légzési elégtelenségtől, a bénulástól. és kóma.

Kezelés

Túladagolás esetén tegye a következő intézkedéseket:

i) azonnali gyomormosás;

ii) 0,5-2,0 mg fizosztigmin lassú intravénás injekciója, szükség esetén (5 perc elteltével), összesen 5 mg-ig. A fizosztigmin ajánlott adagja gyermekeknél 30 mikrogramm / kg lassú intravénás injekció formájában, szükség szerint megismételve (5 perc elteltével), maximum 2 mg -ig.

A lázat jégcsomagolással vagy langyos vizes szivaccsal kell kezelni.

Kifejezett nyugtalanság vagy izgalom esetén 10 mg diazepam adható intravénásan.

Tachycardia esetén intravénás propranolol injekció adható.

A katéterezés a vizeletvisszatartás kezelésére használható.

A légzőizmok bénulása esetén gépi lélegeztetésre van szükség.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyakori vizelés, enuresis és inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek.

ATC kód: G04BD04.

Az oxibutinin közvetlen görcsoldó hatással rendelkezik a hólyag detrusorizom simaizmára.

Az oxibutinin gátolja az acetilkolin simaizomzatra gyakorolt hatását is, mivel blokkolja a muszkarin receptorokat. A farmakológiai modellezés megállapította, hogy a muszkarin receptor altípusokhoz affinitási különbségek vannak.

Farmakodinámiás tulajdonságai miatt az oxibutinin a húgyhólyag detrusor izmainak ellazulását okozza.Az instabil hólyagban szenvedő betegeknél nagyobb mértékű a húgyhólyag feszítése és a detrusor izom spontán összehúzódásának gyakorisága.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Orális adagolás után az oxibutinin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból (tmax 0,5-1,4 óra).

A vizsgálatok egészséges fiatal betegeknél 5-10 mg dózis után 8-12 ng / ml Cmax-ot állapítottak meg. A plazmakoncentrációban nagy eltéréseket figyeltek meg az alanyok között.

terjesztés

Az oxibutinin 83-85% -ban kötődik a plazmaalbuminhoz, az átlagos eliminációs felezési idő 2 óra.

Az eliminációs felezési idő megnövekedhet időseknél, különösen, ha legyengültek.

Biotranszformáció

Az oxibutinin kiterjedt first pass metabolizmusnak van kitéve, abszolút szisztémás hozzáférhetősége 6,2%.

A fő metabolit, a dezetiloxibutinin farmakológiailag aktív. Sok más metabolit is keletkezik, beleértve a fenil -ciklohexiglikolsavat, de ezek nem rendelkeznek farmakológiai aktivitással.

Kiküszöbölés

A vizelettel történő kiválasztást a beadott adag kevesebb mint 0,02% -ára becsülték.

Az oxibutinin bioexponenciálisan eliminálódik.

Az ismételt alkalmazás korlátozott felhalmozódást eredményez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az oxibutinin -hidroklorid alacsony akut toxicitást mutatott.

A krónikus toxicitást csökkentett élelmiszerfogyasztással, súlygyarapodással, remegéssel és idegességgel hozták összefüggésbe; enyhe kóros elváltozásokat figyeltek meg a májban és a vesében egy fajnál.

A preklinikai vizsgálatok nem utaltak mutagén vagy rákkeltő aktivitásra, sem a termékenységre vagy a reproduktív funkcióra gyakorolt káros hatásokra. Nem figyeltek meg káros hatásokat a terhességre, a születésre és az utódok fejlődésére az elválasztásig.

Nem észleltek teratogén hatást orális dózisoknál (patkányok - 20 mg / kg / nap, nyulak - 48 mg / kg / nap), amelyek nem okoztak jelentős anyai toxicitást; azonban anyai toxicitású oxibutinin-dózisok (100 mg / kg / nap) esetén patkánymagzatoknál és újszülöttkori mortalitásnál nagyobb mértékű mellkasi-ágyéki bordák előfordulását figyelték meg.

A preklinikai adatok az általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális hagyományos vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre, az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban szereplő információk mellett.

A vemhes patkányokon végzett embrió-magzati vizsgálatok szívhibákat mutattak ki.

Ezenkívül nagyobb dózisok társultak mellkasi-ágyéki bordákhoz és az újszülöttkori mortalitás növekedéséhez. A reproduktív toxicitás csak egyidejűleg fordult elő az általános anyai toxicitással. Az expozíciós adatok hiányában ezen megfigyelések relevanciája nem értékelhető.