Hatóanyagok: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapszula
Valdorm 30 mg kapszula
Miért alkalmazzák a Valdorm -ot? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Benzodiazepin hipnotikus hatással.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok Mikor nem alkalmazható a Valdorm
Myasthenia gravis. A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Valdorm szedése előtt?
Megértés:
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd Adagolás, beadás módja és ideje), és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
A terápia meghosszabbítása ezen időszakokon túl nem történhet meg a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek, például flurazepám alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen, rövid hatású benzodiazepinre váltani, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Amnézia:
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd Mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók:
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
Specifikus betegcsoportok:
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd Dózis, beadás módja és ideje). Alacsonyabb adag javasolt krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Valdorm hatását
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS KÖZÖTT HASZNÁLJA
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.
Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor forduljon orvosához, ha terhességet tervez, és ha gyanítja, hogy terhes, a gyógyszer abbahagyása miatt.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
HATÁSOK A VEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd Gyógyszerkölcsönhatások és mások).
Adagolás és alkalmazás A Valdorm alkalmazásának módja: Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. A maximális adagot nem szabad túllépni.
1 30 mg -os kapszula este, lefekvés előtt, általában az optimális adag felnőtteknek.
A 15 mg -os kapszula - legalábbis kezdetben - olyan személyeknek ajánlott, akik különösen érzékenyek a gyógyszerekre, például serdülők, idősek és legyengültek.
A kezelés megkezdésekor ajánlott rendszeresen ellenőrizni a beteget, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy a bevétel gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Valdorm -ot vett be?
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
Mellékhatások Melyek a Valdorm mellékhatásai?
Álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi adagolással vagy az adag módosítása után.
Más mellékhatásokat is jelentettek időnként, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidó- és bőrreakciók megváltozását, sárgaságot, hipotóniát.
Amnézia:
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd A megfelelő óvintézkedések a használathoz).
Depresszió:
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség:
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd A megfelelő óvintézkedéseket).
Pszichés függőség alakulhat ki.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A BETEGET FELKÉRJÜK, HOGY KÉRJÜK, HOGY KÉRJÜK, HOGY KÍVÁNJÁK HATÁSUKAT, FIGYELEMBEN MÁS FELTÉRTETTETT HASZNÁLATOKKÓL, ORVOSÁNAK VAGY GYÓGYSZERÉNYÉNEK.
Lejárat és megőrzés
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
1 kapszula Valdorm 15 mg hatóanyagot tartalmaz: 12,62 mg flurazepámot (13,81 mg flurazepám -monohidroklorid formájában)
1 kapszula Valdorm 30 mg hatóanyagot tartalmaz: 25,25 mg flurazepám (27,62 mg flurazepám -monohidroklorid formájában)
A Valdorm 15 mg kapszula és a Valdorm 30 mg kapszula segédanyagokat tartalmaz: laktózt, talkumot, magnézium -sztearátot, E 171, E 172, E 127, E 132, zselatint.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A csomagolás 30 db 15 mg -os és 30 db 30 mg -os kapszulát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
VALDORM KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy kapszula tartalmaz:
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kapszulák Orális alkalmazás
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, fogyatékosságot okoz, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Figyelembe véve az álmatlanság Valdorm -mal kezelhető formáinak sokféleségét, ajánlatos egyéni adagolást alkalmazni, figyelembe véve az álmatlanság súlyosságát és a beteg kezelésre adott válaszát, a 15 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
A szokásos felnőtt adagok lefekvéskor 15 mg vagy 30 mg. Célszerű 15 mg -mal kezdeni, ha szükséges, ezt az adagot növelni kell, az egyéni reaktivitás tesztelése után. Súlyos álmatlanságban szenvedő betegeknél szükség lehet 30 mg -os, de maradék adagra. ennél az adagolásnál gyakoribbak az szorongásoldó hatásokkal kapcsolatos ébrenlét. A maximális adagot nem szabad túllépni (legfeljebb 60 mg). Ha lehetséges, a kezelést szakaszosan kell elvégezni.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, amely esetben a kezelés ilyen meghosszabbítására nem kerülhet sor a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül.
Hosszú távú krónikus kezelés nem ajánlott. Mivel a flurazepám hosszú hatástartamú benzodiazepin, a beteget rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy az alkalmazás gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Azoknál a betegeknél, akik hosszabb ideig szedtek benzodiazepineket, hosszabb időre lehet szükség, amíg az adagokat csökkenteni kell. Szükség lehet szakember segítségére, kevés információ áll rendelkezésre a hosszú távon alkalmazott benzodiazepinek hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Idős vagy legyengült betegek
Az idősek különösen érzékenyek a Valdorm mellékhatásaira. A kezdő adag nem haladhatja meg a 15 mg -ot. Ha szervi agyi elváltozások vannak jelen, a Valdorm adagja nem haladhatja meg a 15 mg -ot.
Károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek
A kezdő adag 15 mg, és általában nem szabad túllépni, szükség lehet az adag csökkentésére.
Krónikus tüdőelégtelenségben szenvedő betegek
Krónikus tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Gyermekek
A Valdorm nem alkalmazható gyermekgyógyászati használatra.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Myasthenia gravis. Súlyos légzési elégtelenség Súlyos tüdőelégtelenség. Légzésdepresszió. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. Obszesszív vagy fóbiás állapotok. Krónikus pszichózis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat. Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a hematológiai képet és a májműködést annak biztosítása érdekében. hogy nincs változás a normától A Valdorm, valamint bármely más pszichotróp gyógyszer kezelés alatt álló betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a gyógyszer hatása alatt, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.
Megértés :
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség :
A flurazepám, más benzodiazepinekhez hasonlóan, fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. súlyos személyiségzavarok esetén Ilyen betegeknél elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés, kerülni kell a rutin ismétlődő rendelést, és a kezelést fokozatosan fel kell függeszteni.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása még azokban a betegekben is elvonási tünetekkel jár, akik rövid ideig normál terápiás dózist kapnak.
Ezek depresszióból, idegességből, hangulatváltozásokból, álmatlanságból, izzadásból, hasmenésből, fejfájásból, testfájdalomból, extrém szorongásból, feszültségből, nyugtalanságból, zavartságból és ingerlékenységből állhatnak. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és a végtagok bizsergése, túlérzékenység a fényre, a zajra és a fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsrohamok Ritka esetekben a kezelés abbahagyása túlzott dózist követően zavartságot, pszichotikus megnyilvánulásokat és görcsöket okozhat.
Visszatérő álmatlanság és szorongás : átmeneti szindróma, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodva jelentkezhetnek, és egyéb reakciókkal is járhatnak, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama :
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás), és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
A terápia ezen időszakon túli meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek, például flurazepám alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen, rövid hatású benzodiazepinre váltani, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Amnézia :
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). maximális hatóanyag -aktivitás esetén a memória károsodhat.
Pszichiátriai és paradox reakciók :
A benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy ritka viselkedési hatások, például paradox agresszív kitörések, izgalom, zavartság, nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások, depresszió és öngyilkossági hajlam ismert. Ezért rendkívül óvatosan kell eljárni, amikor személyiségzavarban szenvedő betegeknek benzodiazepineket írnak fel. Ha ez a Valdorm -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók meglehetősen súlyosak lehetnek, és gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai :
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni nagyon eltérő egyéni reakcióképesség miatt a Valdorm adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél (lásd 4.2 pont). Az "izomlazító hatás c" miatt az elesések és az ebből eredő törések kockázata időseknél fordul elő.
Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a Valdorm adagját megfelelően csökkenteni kell, hogy elkerüljék a hangsúlyos másodlagos reakciók megjelenését.
A Valdorm gyermekeknek nem javallt.
A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A Valdorm nem javallt gerincvelői vagy kisagyi ataxiában szenvedő betegeknél.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Fontos információk egyes összetevőkről
A Valdorm laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat barbiturátok, antipszichotikumok (neuroleptikumok), altatók, szorongáscsökkentők / nyugtatók, antidepresszánsok, narkotikus fájdalomcsillapítók, epilepsziaellenes szerek, nyugtató érzéstelenítők és antihisztaminok, görcsoldók, vérnyomáscsökkentők és béta -blokkolók együttes alkalmazása esetén: Ez a javítás néha terápiás célokra használható.
A teofillin vagy aminofillin alkalmazása csökkentheti a benzodiazepinek nyugtató hatását.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Az idős betegek speciális felügyeletet igényelnek
Ha a Valdorm -ot epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a mellékhatások és a toxicitás nyilvánvalóbbak lehetnek, különösen hidantoinok, barbiturátok vagy ezeket tartalmazó kombinációk esetén. Ez különös figyelmet igényel az adagolás beállításában a kezelés kezdeti szakaszában.
Az izomlazítókkal való együttes alkalmazás fokozhatja a flurazepám relaxáló hatását.
Megjegyezték, hogy bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek pl. a cimetidin, az omeprazol és a diszulfuram csökkentik a benzodiazepinek clearance -ét és fokozhatják azok hatását; továbbá a rifampicin, a májenzimek ismert induktora, növelheti a benzodiazepinek clearance -ét, módosítva azok aktivitását.
Ez kisebb mértékben vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Termékenység
Ha a Valdorm -ot fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, ha teherbe kíván esni, és ha gyanítja, hogy terhes, a gyógyszer abbahagyása miatt;
Terhesség
Nincs bizonyíték a gyógyszer biztonságosságára a terhesség alatt, vagy az állatok munkájából származó bizonyíték arra, hogy ártalmatlan. Ezért a Valdorm alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, különösen az első és az utolsó trimeszterben, kivéve ha kényszerítő okok vannak.
Terhesség alatt a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, mint például a magzati szívritmuszavarok, hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a farmakológiai hatások miatt. a gyógyszer hatása.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Etetési idő
Nincs adat a flurazepám anyatejbe történő bejutásáról.
Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak. Abban az esetben, ha rendszeres Valdorm bevitelre van szükség, tanácsos abbahagyni a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A használati módok, az adag és az egyéni érzékenység alapján a nyugtatás, az amnézia, az izomkoncentráció és a működés megváltozása, amelyeket a Valdorm szedése, valamint más, hasonló típusú hatású gyógyszerek okozhatnak, hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetői képességeket vagy ha gépet kezel. Ha az alvás időtartama nem elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
04.8 Nemkívánatos hatások -
Álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek dózistól függenek, és ritkák az ajánlott adagolásnál, és főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint néhány napon belül, vagy az adag módosítása után eltűnnek a későbbi adagolás során. .
A mellékhatások listája
A gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat a következő konvenció szerint jelentették:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
Más mellékhatásokat is jelentettek időnként, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidó- és bőrreakciók megváltozását, sárgaságot, hipotóniát.
Amnézia:
Anterográd amnézia is előfordulhat benzodiazepinek terápiás adagja esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Depresszió :
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.
Függőség :
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Pszichés függőség alakulhat ki.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Túladagolás -
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat a diszartria, látászavar, dystonia, ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál. A terápia a specifikus antagonista, a flumazenil beadásából áll. Az ilyen beavatkozást igénylő betegeket gondosan ellenőrizni kell a kórházban. Az orvosnak tisztában kell lennie az epilepszia kockázatával a flumazenil -kezeléssel összefüggésben, különösen a benzodiazepint szedőknél. Hosszú távon és az antidepresszánsok ciklikus túladagolása. Ha izgatottság lép fel, a barbiturátokat nem szabad használni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtatók - benzodiazepin -származékok.
ATC kód: N05CD01.
Flurazepam, hatóanyaga VALDORM, benzodiazepin, amelyet nyugtató-nyugtató, izomlazító, görcsoldó és hipnotikus aktivitás jellemez.
A flurazepám csökkenti a reaktív feszültséget az elektromos stimuláció hatására, és növeli az izgalmi küszöböt az amygdala és a hypothalamus stimulációjához.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A flurazepám gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és gyorsan metabolizálódik.
30 mg orális adagolás után emberekben az első és a második óra között körülbelül 2 ng / ml vércsúcs érhető el.
A vegyület felezési ideje körülbelül 3 óra.
A vérben meghatározott fő metabolit: az N-dezalkil-flurazepám, átlagos élettartama 47 és 100 óra között van. A flurazepám fő húgyúti metabolitja a konjugált N-hidroxi-etil-flurazepám.
Mind a metabolitok, mind a nem metabolizált Flurazepam kis százaléka elsősorban a vizelettel ürül ki.
A Flurazepam látszólagos eloszlási térfogata 3,4 l / kg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az LD50 értékét 1612 mg / kg patkányokban és körülbelül 500 mg / kg nyulakban szájon át, 63 mg / kg patkányokban és 231 mg / kg egerekben találták intravénás úton.
A növekvő patkány kezelése szájon át, napi 50 mg / kg dózisban, flurazepámmal, napi 50 mg / kg dózisban 160 napon keresztül nem mutatott különbséget a kontroll állatokkal szemben a vizsgált biofiziológiai paraméterek tekintetében.
A flurazepám orális adagolása patkányokban 30 mg / kg, nyulakban 10 mg / kg dózisban nem vezetett a termékenység romlásához vagy teratogén hatáshoz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz, talkum, magnézium -sztearát.
A kapszula összetevői: titán -dioxid E 171, vas -oxid E 172, eritrozin E 127, indigókármin E 132, zselatin
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
60 hónap.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Átlátszatlan buborékfóliák, a betegtájékoztatóval együtt kartondobozokba csomagolva.
Valdorm 15 mg kapszula 30 kapszula
Valdorm 30 mg kapszula 30 kapszula
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
VALEAS SPA - Vegyészet és gyógyszeripar - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Valdorm 15 mg kapszula - 30 kapszula: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapszula - 30 kapszula: AIC N. 022926036
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
1973. december / 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. szeptember
