LEVOXACIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Levoxacin - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Levofloxacin

Levoxacin 250 mg tabletta
Levoxacin 500 mg tabletta

A Levoxacin betétlapok a következő csomagolási méretekben kaphatók:

Levoxacin 250 mg tabletta, Levoxacin 500 mg tabletta
Levoxacin 5 mg / ml oldatos infúzió

Miért alkalmazzák a Levoxacint? Mire való?

A Levoxacin tabletta tartalmazza a levofloxacin nevű hatóanyagot. Ez a gyógyszer az antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A levofloxacin egy "kinolon" típusú antibiotikum. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy elpusztítja a szervezetben a fertőzésekért felelős baktériumokat.

A Levoxacin tabletta fertőzések kezelésére alkalmazható:

az arcüregekből
krónikus légzési problémákkal vagy tüdőgyulladással rendelkező betegeknél
húgyutak, beleértve a vesét vagy a hólyagot
a prosztata, ahol tartós fertőzés alakulhat ki
bőr és bőr alatti szövet, beleértve az izmokat is. Ezeket néha "lágy szöveteknek" nevezik.

Bizonyos speciális helyzetekben a Levoxacin tabletta csökkentheti annak a valószínűségét, hogy lépfenenek nevezett tüdőbetegséget kap, vagy a betegség súlyosbodik, miután kitették a lépfene okozta baktériumokat.

Ellenjavallatok Amikor a Levoxacin nem alkalmazható

Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, bármely más kinolon antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei a következők: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
epilepsziás volt
- ínproblémái voltak, például íngyulladás, „kinolon antibiotikum” kezeléssel összefüggésben. Az inak rostos szerkezetek, amelyek az izmokat a csontvázhoz kötik.
növekvő gyermek vagy serdülő
terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
szoptatnak.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Levoxacin -t.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levoxacin szedése előtt?

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

60 évesek vagy idősebbek
kortikoszteroidokat szed, amelyeket néha szteroidoknak is neveznek (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Levoxacin")
rohamai voltak
agykárosodást szenvedett stroke vagy más agykárosodás miatt
veseproblémái vannak
"glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány" néven ismert betegségben szenved. Ennek a gyógyszernek a beadása nagyobb valószínűséggel súlyos vérproblémákat okoz.
mentális problémáktól szenvedett
- szívproblémái voltak: óvatosnak kell lennie az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha a QT -intervallummal született vagy családjában meghosszabbodott (az elektrokardiogramon, a szív elektromos nyomon követésén látható), sóoldattal - egyensúlyhiány a vérben (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérben), nagyon lassú a szívritmusa (bradycardia), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama (miokardiális infarktus) van, vagy idősek / a vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják az elektrokardiogramot (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Levoxacin" pont).
cukorbeteg
májproblémái voltak
myasthenia gravis van.

A Levoxacin szedése alatt

Ha látása csökken, vagy bármilyen módon károsodott a szeme, azonnal forduljon szemészhez.

Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Levoxacin -t.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Levoxacin hatását

Egyéb gyógyszerek és a Levoxacin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért van, mert a Levoxacin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig a Levoxacin hatását is.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ennek az az oka, hogy a Levoxacin más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása növelheti a mellékhatások előfordulásának esélyét:

kortikoszteroidok, más néven szteroidok - gyulladás kezelésére használják. Nagyobb az esélye, hogy gyulladás és / vagy ínszakadás alakul ki
warfarin - a vér hígítására szolgál. A "vérzés" esélye nagyobb.
teofillin - légzési problémákra használják. A teofillint és a Levoxacint kombinációban szedve nagyobb a valószínűsége annak, hogy görcsrohama lesz.
nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)-fájdalom és gyulladás kezelésére használják, például aszpirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen és indometacin. Levoxacinnal kombinálva nagyobb az esélye annak, hogy görcsrohama lesz.
ciklosporin - szervátültetésre használják. Nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja a ciklosporin tipikus mellékhatásait.
a szívverésre gyakorolt hatásukról ismert gyógyszerek. Ide tartoznak a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (antiaritmiás szerek, például kinidin, hidrokinidin, disopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), depresszió kezelésére (triciklikus antidepresszánsok, például amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek (antipszichotikumok), bakteriális fertőzések kezelésére ("makrolid" antibiotikumok, például eritromicin, azitromicin és klaritromicin).
probenecid - köszvény kezelésére használják. Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, ha veseproblémái vannak.
cimetidin - fekélyek és gyomorégés ellen. Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, ha veseproblémái vannak.

Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármilyen módon vonatkozhatnak Önre.

Ne szedje a Levoxacin tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt.

Ennek az az oka, hogy a Levoxacin tabletta hatásmechanizmusa befolyásolható:

vas sók tablettákban (vérszegénység esetén), cink -kiegészítők, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó savlekötők (savasság vagy gyomorégés ellen), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély kezelésére). Lásd az alábbi 3. szakaszt "Ha már szed vassókat tablettákban, cink -kiegészítőkben, savkötőkben, didanozinban vagy szukralfátban".

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Vizeletvizsgálat opiátokhoz

A vizeletvizsgálatok „hamis pozitív” eredményeket mutathatnak az „opiátok” nevű erős fájdalomcsillapítók esetében a Levoxacint szedő betegeknél. Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja vizeletvizsgálat elvégzését, kérjük, mondja el neki, hogy Levoxacint szed.

Tuberkulózis teszt

Ez a gyógyszer "hamis negatív" eredményeket okozhat bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek a tuberkulózist okozó baktériumokat keresik.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

terhes, teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes
szoptat vagy szoptatni tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer bevétele után mellékhatások jelentkezhetnek, beleértve a szédülést, álmosságot, szubjektív mozgásérzést (szédülést) vagy látászavarokat. Ezen mellékhatások némelyike befolyásolhatja a koncentrációs képességet és a reakció sebességét. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet járműveket végezzen, vagy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek nagy figyelmet igényelnek.

Adagolás és alkalmazás A Levoxacin alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

vegye be ezt a gyógyszert szájon át
a tablettákat egészben, vízzel nyelje le
a tablettákat étkezés közben vagy étkezések között is be lehet venni.

Ha már vastablettát, cink -kiegészítőt, antacidot, didanozint vagy szukralfátot szed

ne szedje ezeket a gyógyszereket a Levoxacin -nal egyidejűleg. Vegye be ezen gyógyszerek előírt adagját legalább 2 órával a Levoxacin tabletta bevétele előtt vagy után.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Levoxacin tablettát kell bevennie
az adag a fertőzés típusától és a „fertőzés helyétől a szervezetben” függ
a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ
ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, ne maga változtassa meg az adagot, hanem forduljon orvosához.

Felnőttek és idősek

Az arcüreg fertőzései

két 250 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer
vagy egy tabletta 500 mg Levoxacin -t naponta egyszer

Tüdőfertőzések krónikus légzési problémákkal küzdő betegeknél

két 250 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer
vagy egy tabletta 500 mg Levoxacin -t naponta egyszer

Tüdőgyulladás

két 250 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer vagy kétszer
vagy egy 500 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer vagy kétszer

Húgyúti fertőzések, beleértve a vesét vagy a hólyagot

egy vagy két 250 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer
vagy fél vagy egy tabletta 500 mg Levoxacin -t naponta egyszer

A prosztata fertőzései

két 250 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer
vagy egy tabletta 500 mg Levoxacin -t naponta egyszer

A bőr és a bőr alatti szövetek, beleértve az izmokat, fertőzése

két 250 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer vagy kétszer
vagy egy 500 mg -os Levoxacin tabletta naponta egyszer vagy kétszer

Felnőttek és idősek veseproblémákkal

Az orvos szükségesnek tarthatja az adag csökkentését.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Védje bőrét a napfénytől

Ne tegye ki magát közvetlen napfénynek a gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 2 napig.Ennek oka az, hogy a bőr sokkal érzékenyebb lesz a napra, éghet, viszkethet vagy erősen hólyagos lehet, ha nem tartja be az alábbi óvintézkedéseket:

ügyeljen arra, hogy magas védelmi faktorú fényvédőt használjon
mindig viseljen kalapot és ruhát, amely eltakarja a karját és a lábát
kerülje a napozóágyakat.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Levoxacint?

Ha az előírtnál több Levoxacin tablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget máshol. Vigye magával a gyógyszercsomagot.

Ez tájékoztatja az orvost, hogy mit vett be. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: görcsrohamok, zavartság, szédülés, ájulás, remegés és szívproblémák - amelyek szabálytalan szívveréshez és rosszulléthez (hányinger) vagy gyomorégéshez vezethetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Levoxacin tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levoxacin tabletta szedését

Ne hagyja abba a Levoxacin tabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy befejezze az orvos által felírt tabletták szedését. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés visszatérhet, és az állapota rosszabbodhat, vagy a baktériumok rezisztenciát mutathatnak a gyógyszerrel szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Levoxacin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és gyakran rövid idő elteltével eltűnnek.

Hagyja abba a Levoxacin szedését, és azonnal menjen orvoshoz vagy kórházba, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.

Hagyja abba a Levoxacin szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vizes hasmenés lehetséges vérrel, esetleg gyomorgörccsel és magas láz kíséretében. Ez súlyos bélproblémára utalhat.
az inak vagy szalagok fájdalma és gyulladása, amelyek bizonyos esetekben eltörhetnek. A leggyakrabban az Achilles -ín érintett.
görcsök.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

égő érzés, bizsergés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek a jelek a "neuropátia" nevű betegségre utalhatnak.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos kiütés, amely magában foglalhatja az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek körüli bőr elváltozásait vagy hámlását
étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, sötét vizelet, viszketés vagy hasi fájdalom. Ezek májproblémák jelei lehetnek, beleértve a halálos májelégtelenséget (májelégtelenség, amely halált okozhat).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike rosszabbodik vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

alvászavar
fejfájás, szédülés
- hányinger, hányás és hasmenés
a májenzimek szintjének emelkedése a vérben

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

más baktériumok vagy gombák számának megváltozása, Candida nevű gombafertőzés, amely kezelést igényelhet
a fehérvérsejtek számában bekövetkezett változások, amelyeket bizonyos vérvizsgálatok eredményei mutatnak (leukopenia, eozinofília)
stressz (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, szédülés
légszomj (dyspnoe)
ízlésváltozás, étvágytalanság, gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok (diszpepszia), fájdalom a gyomorban, puffadás (puffadás), székrekedés
viszketés és kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés, túlzott izzadás (hiperhidrózis)
ízületi vagy izomfájdalmak
a vérvizsgálatok kóros eredményeket mutathatnak máj- (bilirubinszint -emelkedés) vagy vese (kreatininszint -emelkedés) miatt
általános gyengeség

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

könnyű véraláfutások és vérzések a vérlemezkék számának csökkenése miatt a vérben (trombocitopénia)
alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia)
túlzott immunválasz (túlérzékenység)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia). Ez fontos a cukorbetegek számára
nem látható dolgok látása vagy hallása (hallucinációk, paranoia), vélemény- és másodgondolatok megváltozása (pszichotikus reakciók), öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági cselekmények kialakulásának lehetőségével
depressziós érzés, mentális problémák, nyugtalanság (izgatottság), kóros álmok vagy rémálmok
bizsergő érzés a kezekben és a lábakban (paresztézia)
hallási problémák (tinnitus) vagy látás (homályos látás)
szokatlanul gyors szívverés (tachycardia) vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)
izomgyengeség. Ez fontos a myastheniagravisban (az idegrendszer ritka betegsége) szenvedő betegeknél.
a vesefunkció megváltozása és esetenként veseelégtelenség, amelyet az intersticiális nephritisnek nevezett allergiás vesereakció okozhat
láz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység). Ez sápadt vagy sárgás bőrhöz vezethet a vörösvértestek károsodása és az összes típusú vérsejt számának csökkenése miatt (pancytopenia).
láz, torokfájás és általános rossz közérzet, amely nem szűnik meg. Ennek oka lehet a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (agranulocitózis).
vérellátás hiánya (anafilaxiás sokk
a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vércukorszint csökkenése, ami kómához vezet (hipoglikémiás kóma). Ez fontos a cukorbetegek számára.
a dolgok szagának megváltozása, szaglás vagy íz elvesztése (parosmia, anosmia, ageusia)
mozgási és járási nehézségek (diszkinézia, extrapiramidális rendellenességek)
átmeneti eszméletvesztés vagy testtartás (ájulás)
átmeneti látásvesztés
a hallás romlása vagy elvesztése
Szokatlanul gyors szívverés, életveszélyes szabálytalan szívverés, beleértve a szívmegállást, a szívfrekvencia megváltozása (az úgynevezett "elektrokardiogramon látható" QT-intervallum megnyúlása ", a szív elektromos aktivitása)
légzési nehézség vagy zihálás (hörgőgörcs)
a tüdőt érintő allergiás reakciók
hasnyálmirigy -gyulladás
májgyulladás (hepatitisz)
a bőr fokozott érzékenysége a napra vagy az ultraibolya sugarakra (fényérzékenység)
- az allergiás reakció miatt a vért az egész testben szállító erek gyulladása (vasculitis)
a száj belső szöveteinek gyulladása (szájgyulladás)
az izmok lebomlása és az izmok megsemmisülése (rabdomiolízis)
ízületi bőrpír és duzzanat (ízületi gyulladás)
fájdalom, beleértve a hát, a mellkas és a végtagok fájdalmát
porfíria támadások olyan betegeknél, akik már szenvednek porfíriában (nagyon ritka anyagcserezavar)
tartós fejfájás homályos látással vagy anélkül (koponyaűri magas vérnyomás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség weboldalán keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ennek a gyógyszernek.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket, de a legjobb, ha a Levoxacin tablettát az eredeti buborékcsomagolásban és dobozban, száraz helyen tárolja.

A dobozon és az alumíniumfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a Levoxacin tabletta?

A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. A Levoxacin 250 mg tabletta 250 mg levofloxacint és a Levoxacin 500 mg tabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

a tabletta magja: kroszpovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz és nátrium -sztearil -fumarát
bevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E171), talkum, makrogol, sárga vas -oxid (E172) és vörös vas -oxid (E172)

Milyen a Levoxacin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Levoxacin tabletta filmtabletta, szájon át. A tabletta hosszúkás, halványsárga-fehér vagy vörösesfehér törésvonallal.

A Levoxacin 250 mg tabletta 1, 3, 5, 7, 10, 50 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A Levoxacin 500 mg tabletta 1, 5, 7, 10, 50, 200 és 500 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Levoxacinról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. CIO 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE, BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRA VONATKOZÓ TELJES ADATOK 12.0 RÁDIÓKÉSZÜLÉKEKHEZ, TOVÁBBI ELŐÍRÁSOK

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LEVOXACIN 250-500 MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden Levoxacin 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.

Minden Levoxacin 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz levofloxacin-hemihidrát formájában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy halványsárga-fehér vagy vörösesfehér, filmtabletta, bemetszéssel.

A tabletta egyenlő felére osztható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Levoxacin felnőttek kezelésére javallt az alábbi fertőzések kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont):

• Akut bakteriális sinusitis

• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása

• Közösségben szerzett tüdőgyulladás

• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések

A fent említett fertőzések esetén a Levoxacin csak akkor alkalmazható, ha e fertőzések kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek alkalmazása nem megfelelő.

• pyelonephritis és komplikált húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)

• Krónikus bakteriális prosztatagyulladás

• Nem komplikált cystitis (lásd 4.4 pont)

• Lépfene belégzése: expozíció utáni profilaxis és gyógyító kezelés (lásd 4.4 pont).

A Levoxacin alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A Levoxacin tablettákat naponta egyszer vagy kétszer adják be. Az adagolás a fertőzés típusától, súlyosságától és a fertőzést feltételező kórokozó érzékenységétől függ.

A Levoxacin tabletta alkalmazható a terápia befejezésére is azoknál a betegeknél, akik javulást mutattak az intravénás levofloxacinnal végzett kezelés során. Tekintettel az orális és parenterális készítmények bioekvivalenciájára, ugyanazokat az adagokat lehet használni.

Adagolás

A következő Levoxacin adagok ajánlottak:

Adagolás normális vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance> 50 ml / perc)

Javallatok Napi adagok (a gravitációhoz képest) A kezelés időtartama (a gravitációhoz képest) Akut bakteriális sinusitis 500 mg naponta egyszer 10-14 nap Krónikus hörghurut akut bakteriális fellángolása 500 mg naponta egyszer 7-10 nap Közösségben szerzett tüdőgyulladás 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 nap Pyelonephritis 500 mg naponta egyszer 7-10 nap Bonyolult húgyúti fertőzések 500 mg naponta egyszer 7-14 nap Nem komplikált cystitis 250 mg naponta egyszer Három nap Krónikus bakteriális prosztatagyulladás 500 mg naponta egyszer 28 nap Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések 500 mg naponta egyszer vagy kétszer 7-14 nap Lépfene belégzése 500 mg naponta egyszer 8 hét

Különleges populációk

Károsodott vesefunkció (kreatinin -clearance ≤ 50 ml / perc)

Adagok 250 mg / 24 óra 500 mg / 24 óra 500 mg / 12 óra Kreatinin clearance Első adag250 mg Első adag: 500 mg Első adag: 500 mg 50-20 ml / perc a következő adagok: 125 mg / 24 óra a következő adagok: 250 mg / 24 óra a következő adagok: 250 mg / 12 óra 19-10 ml / perc további adagok: 125 mg / 48 óra további adagok: 125 mg / 24 óra további adagok: 125 mg / 12 óra folyamatos ambuláns hemodialízis és peritoneális dialízis) * további adagok: 125 mg / 48 óra további adagok: 125 mg / 24 óra további adagok: 125 mg / 24 óra

* Hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis után nincs szükség további adagokra.

Károsodott májfunkció

Az adag módosítása nem szükséges, mivel a levofloxacin nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, és főként a vesén keresztül ürül.

Idős államporgárok

Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve a vesefunkció miatt (lásd 4.4 pont) „Íngyulladás és ínszakadás"És"A "QT -intervallum" meghosszabbítása).

Gyermekpopuláció

A Levoxacin ellenjavallt növekvő gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

A Levoxacin tablettát rágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ezeket a pontozási vonal mentén fel lehet osztani az adag beállításához. A tablettákat étkezés közben vagy között is be lehet venni. A Levoxacin tablettát legalább két órával a vas sók, cink sók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok vagy didanozin (vagycsak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) és a szukralfát, mivel ezek felszívódása csökkenhet (lásd 4.5 pont).

04.3 Ellenjavallatok

A Levofloxacin tablettát nem szabad alkalmazni:

• olyan betegeknél, akik túlérzékenységet tapasztaltak a levofloxacinnal vagy más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,

• epilepsziás betegeknek,

• olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében a fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatos ínbetegségek fordultak elő,

• gyermekek vagy serdülők számára a növekedés időszakában,

• terhes nőknek,

• szoptató nőknek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Nagyon valószínű, hogy az S. aureus A meticillinnel szemben rezisztens (MRSA) keresztrezisztenciát mutat a fluorokinolonokkal, köztük a levofloxacinnal szemben. Ezért a levofloxacin nem ajánlott ismert vagy feltételezett MRSA fertőzések kezelésére, kivéve, ha a laboratóriumi eredmények megerősítették a szervezet levofloxacin iránti érzékenységét (és az MRSA fertőzések kezelésére általánosan ajánlott antibakteriális szerek nem megfelelőek).

A levofloxacin alkalmazható akut bakteriális sinusitis és krónikus hörghurut akut fellángolása esetén, ha ezeket a fertőzéseket megfelelően diagnosztizálták.

Fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia E. coli - a húgyúti fertőzések leggyakrabban érintett kórokozója - az Európai Unió különböző területein változó. A gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a E. coli fluorokinolonokra.

A lépfene belégzése: Az emberekben történő felhasználás az alábbi in vitro érzékenységi adatokon alapul Bacillus anthracis és állatkísérleteken, korlátozott humán adatokkal együtt.

Tendonitis és ínszakadás

Tendonitis ritkán fordulhat elő. Leggyakrabban az Achilles -ínt érinti, és maga az ínszakadáshoz vezethet. Az íngyulladás és az ínszakadás, néha kétoldalú, a levofloxacin -kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, és a kezelés befejezése után akár több hónapig is beszámoltak róla. Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata megnő a 60 évesnél idősebb betegeknél, ban ben

napi 1000 mg -os dózisban részesülő betegek és kortikoszteroidokat szedő betegek. Idős betegeknél a napi adagot a kreatinin clearance alapján kell módosítani (lásd 4.2 pont). Ezért e betegek szoros megfigyelése szükséges, ha levofloxacint írnak fel nekik. Minden betegnek konzultálnia kell orvosával, ha íngyulladás tüneteit tapasztalja. Ha íngyulladás gyanúja merül fel, a levofloxacin -kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell tenni az érintett ínre jellemző intézkedéseket (pl. Immobilizáció) (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Clostridium difficile betegség

Ha hasmenés lép fel, különösen súlyos, tartós és / vagy vérzés esetén, a levofloxacin -kezelés alatt vagy után (akár néhány héttel a kezelés után), ez a betegség tünete lehet. Clostridium difficile (Clostridium difficile-vel összefüggő betegség - CDAD). A CDAD súlyossága enyhe és életveszélyes lehet; a legsúlyosabb forma a pszeudomembranosus colitis (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés alakul ki a levofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően. CDAD gyanúja vagy megerősítése esetén a levofloxacin -kezelést azonnal abba kell hagyni, és azonnali terápiás intézkedéseket kell végrehajtani. Ebben a klinikai összefüggésben a perisztaltikát gátló termékek ellenjavalltak.

Görcsrohamokra hajlamos betegek

A kinolonok csökkenthetik a rohamküszöböt, és következésképpen rohamokat válthatnak ki. A levofloxacin ellenjavallt epilepsziás betegeknél (lásd 4.3 pont), és más kinolonokhoz hasonlóan rendkívül óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokra hajlamos betegeknél vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan hatóanyagokkal, mint az agyi rohamokat csökkentő hatóanyagokat, például teofillint kapnak. küszöbértéket (lásd 4.5 pont). Görcsök esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni.

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek

Azok a betegek, akiknél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz aktivitás látens vagy ismert hibái vannak, hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciókra, ha kinolon típusú antibakteriális szerekkel kezelik őket. Ezért ha ezeknél a betegeknél levofloxacint kell alkalmazni, ellenőrizni kell a hemolízis lehetséges előfordulását.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Mivel a levofloxacin főként a vesén keresztül ürül ki, a Levoxacin adagját megfelelően ki kell igazítani vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).

Túlérzékenységi reakciók

A levofloxacin súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókat (pl. Angioödéma és anafilaxiás sokk) okozhat, esetenként a kezdő adag beadása után (lásd 4.8 pont). A betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, és fel kell venniük a kapcsolatot orvosukkal, vagy fel kell menniük a sürgősségi osztályra, hogy megfelelő sürgősségi kezelést lehessen végrehajtani.

Súlyos hólyagos reakciók

Súlyos hólyagos bőrreakciók, például Steven-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis eseteit jelentették a levofloxacin alkalmazása során (lásd 4.8 pont). A betegeket tanácsolni kell, hogy lépjenek kapcsolatba

a kezelés folytatása előtt azonnal forduljon orvosához, ha bőr- és / vagy nyálkahártya -reakció lép fel.

Dysglykaemia

Mint minden kinolon esetében, a vércukorszint zavarairól is beszámoltak, beleértve mind a hipoglikémiát, mind a hiperglikémiát, általában cukorbetegeknél, akik szájon át szedett hipoglikémiás szerekkel (pl. Glibenklamid) vagy inzulinnal egyidejűleg részesülnek. Hipoglikémiás kóma eseteiről számoltak be. Cukorbetegeknél javasolt a vércukorszint gondos ellenőrzése (lásd 4.8 pont).

A fényérzékenység megelőzése

Fényérzékenységet jelentettek a levofloxacin -kezelés során (lásd 4.8. Pont). mesterséges (pl. naplámpa, szolárium) a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 48 órán keresztül, hogy elkerüljék a fényérzékenység kialakulását.

K -vitamin antagonistákkal kezelt betegek

A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) esetleges emelkedése és / vagy vérzés miatt azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin -antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezelnek, a véralvadási teszteket ellenőrizni kell, amikor ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák (lásd. 4.5. szakasz).

Pszichotikus reakciók Kinolonokat, köztük levofloxacint szedő betegeknél pszichotikus reakciókat jelentettek.Nagyon ritka esetekben ezek öngyilkossági gondolatokká és önveszélyes viselkedéssé fejlődtek, néha csak egyszeri levofloxacin adag után (lásd 4.8 pont). Ha a betegnél ezek a reakciók alakulnak ki, a levofloxacint abba kell hagyni, és megfelelő intézkedéseket kell hozni. Óvatosság szükséges, ha a levofloxacint pszichotikus betegeknél vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség áll fenn.

A QT -intervallum megnyúlása

A fluorokinolonokat, beleértve a levofloxacint is, óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:

• veleszületett hosszú QT -szindróma

• olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)

• kompenzálatlan elektrolit -egyensúlyhiány (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia)

• szívbetegség (pl. Szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia). Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre, ezért óvatosan kell eljárni, ha ezekben a populációkban fluorokinolonokat, beleértve a levofloxacint is (lásd 4.2 pont). Idős államporgárok, 4.5, 4.8 és 4.9).

Perifériás neuropátia

A fluorokinolonokat, köztük a levofloxacint szedő betegeknél szenzoros vagy szenzomotoros perifériás neuropátiáról számoltak be, amely gyorsan kialakulhat (lásd 4.8 pont). Ha a betegnek neuropátia tünetei vannak, a levofloxacin -kezelést abba kell hagyni, hogy megakadályozzák a visszafordíthatatlan helyzet kialakulását.

Máj- és epebetegségek

A levofloxacin alkalmazása során májelhalásról halálos májelégtelenségről számoltak be, különösen súlyos alapbetegségben, például szepszisben szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont). A betegeket tanácsolni kell, hogy hagyják abba a kezelést, és ha kialakulnak, forduljanak orvosukhoz

májbetegség jelei és tünetei, például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy gyomorfájás.

A myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, köztük a levofloxacin, neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegeknél. A forgalomba hozatalt követő súlyos mellékhatásokat, beleértve a halált és a légzés támogatásának szükségességét, összefüggésbe hozták a fluorokinolonok alkalmazásával myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.A levofloxacin nem ajánlott myasthenia gravis kórtörténetben szenvedő betegeknél.

Látási zavarok

Ha a látás homályossá válik, vagy bármilyen hatással van a szemre, azonnal forduljon szemészhez (lásd 4.7 és 4.8 pont).

Szuperfertőzés

A levofloxacin alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, nem érzékeny organizmusok szaporodását eredményezheti.Ha a kezelés során túlfertőzés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Beavatkozás a laboratóriumi elemzésekbe

A levofloxacinnal kezelt betegeknél az opioidok vizeletben történő meghatározása hamis pozitív eredményeket adhat. A pozitivitás megerősítéséhez szükség lehet az elemzés pontosabb módszerrel történő elvégzésére.

A levofloxacin gátolhatja a Mycobacterium tuberculosis és ezért hamis negatív eredményeket adhat a tuberkulózis bakteriológiai diagnózisában.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Más gyógyszerek hatása a Levoxacinra

Vas -sók, cinksók, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidok, didanozin

A levofloxacin felszívódása jelentősen csökken, ha a Levoxacin tablettát egyidejűleg adják vassókkal, cinksókkal, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidokkal vagy didanozinnal (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények). Úgy tűnik, hogy a fluorokinolonok cinktartalmú multivitaminokkal történő egyidejű alkalmazása csökkenti a szájon át történő felszívódást. Ezért ajánlott, hogy két- vagy háromértékű kationokat tartalmazó készítmények, például vas-, cinksók vagy magnézium-, alumínium- vagy didanozint tartalmazó savlekötők (csak alumínium vagy magnézium puffereket tartalmazó didanozin készítmények) a Levoxacin tabletta bevétele előtt vagy után 2 órán belül (lásd 4.2 pont). A kalciumsók minimális hatással vannak a levofloxacin orális felszívódására.

Sukralfát

A szukralfát jelentősen csökkenti a Levoxacin tabletta biohasznosulását, ha egyidejűleg alkalmazzák. Ezért egyidejű kezelés esetén javasolt a szukralfát alkalmazása 2 órával a Levoxacin tabletta beadása után (lásd 4.2 pont).

Teofillin, fenbufen vagy hasonló nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek

Egy klinikai vizsgálatban nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a levofloxacin és a teofillin között. Mindazonáltal a görcsküszöb jelentős csökkenése fordulhat elő, ha kinolonokat teofillinnel, NSAID -okkal vagy más, e küszöb csökkentésére alkalmas szerekkel egyidejűleg adnak be.

A levofloxacin koncentrációja fenbufen jelenlétében 13% -kal volt magasabb, mint a gyógyszer önmagában történő beadásakor.

Probenecid és cimetidin

A probenecid és a cimetidin statisztikailag szignifikáns hatást mutatott a levofloxacin eliminációjában. A levofloxacin renális clearance -e cimetidinnel (24%-kal) és probeneciddel (34%-kal) csökkent. Ez azért van, mert mindkét gyógyszer képes gátolni a levofloxacin szekrécióját a vesetubulusokban. A klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisok mellett azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségek nem valószínű, hogy klinikai jelentőséggel bírnának.

Különös óvatosság szükséges, ha a levofloxacint olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek módosíthatják a vese tubuláris szekrécióját, mint például a probenecid és a cimetidin, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Egyéb releváns információk

A klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a levofloxacin farmakokinetikája nem változik klinikailag releváns módon, ha a levofloxacint a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid és ranitidin.

A Levoxacin hatása más gyógyszerekre

Ciklosporin

A ciklosporin felezési ideje 33% -kal nőtt, ha levofloxacinnal együtt alkalmazták.

K -vitamin antagonisták

A véralvadási vizsgálati értékek (PT / INR) emelkedését és / vagy vérzést, ami súlyos lehet, jelentettek azoknál a betegeknél, akiket levofloxacinnal és K -vitamin antagonistával (pl. Warfarin) kombinálva kezeltek. Ezért a K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a véralvadási teszteket (lásd 4.4 pont).

Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot

A levofloxacint, más fluorokinolonokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont) A QT -intervallum megnyúlása).

Egyéb fontos információk

Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban a levofloxacin nem változtatta meg a teofillin (amely CYP1A2 szubsztrát) farmakokinetikáját, ami azt jelzi, hogy a levofloxacin nem CYP1A2 inhibitor.

Az interakció egyéb formái

Étel

Mivel nincs klinikailag releváns kölcsönhatás az étellel, a Levoxacin tabletta az egyidejű táplálékfelvételtől függetlenül alkalmazható.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A levofloxacin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.Az állatok reprodukciós vizsgálatai nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett veszélyes reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kísérleti kockázata miatt azonban a levofloxacin nem alkalmazható terhes nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Etetési idő

A Levoxacin ellenjavallt szoptató nőknél. Nincs elegendő információ a levofloxacin kiválasztódásáról az anyatejbe; azonban más fluorokinolonok kiválasztódnak az anyatejbe. Emberi adatok hiányában és a fluorokinolonok károsodásának kísérleti kockázata miatt a növekvő szervezet súlyát hordozó porcokban a levofloxacinnak nem alkalmazható szoptató nőknél (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Termékenység

A levofloxacin nem okozott csökkent termékenységet vagy reprodukciós eredményeket patkányokban.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A levofloxacin egyes nemkívánatos hatásai (például szédülés / szédülés, aluszékonyság, látászavarok) megváltoztathatják a páciens koncentrációs és reakcióképességét, és ezáltal kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a készségek különösen fontosak (például gépjárművezetés és "gépek használata"). .

04.8 Nemkívánatos hatások

Az információ több mint 8300 betegen végzett klinikai vizsgálatokra és a forgalomba hozatalt követő széleskörű tapasztalatokra vezethető vissza.

A táblázatban szereplő gyakoriságokat a következő megállapodás szerint határozzuk meg:

nagyon gyakori (≥ 1/10),

gyakori (≥ 1/100,

nem gyakori (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

ritka (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000),

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A különböző gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.

Rendszer- és szervosztályozás Gyakori (≥1 / 100, Nem gyakori (≥1 / 1000 - Ritka (≥1 / 10 000, Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Fertőzések és fertőzések Gombás fertőzés, beleértve a Candida fertőzést, rezisztens kórokozók A vér és a nyirokrendszer zavarai Leukopenia, eozinofília. Trombocitopénia, neutropenia Pancytopenia, agranulocytosis, hemolitikus anaemia Az immunrendszer zavarai Angioödéma, túlérzékenység (lásd 4.4 pont) Anafilaxiás sokk, anafilaktoid sokk (lásd 4.4 pont) Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Étvágytalanság Hipoglikémia, különösen cukorbetegeknél (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia, hypoglykaemiás kóma (lásd 4.4 pont) Pszichiátriai rendellenességek Álmatlanság Szorongás, zavartság, idegesség Pszichotikus reakciók (pl. Hallucinációk, paranoia), depresszió, izgatottság, kóros álmok, rémálmok. Pszichotikus reakciók önsértő magatartással, beleértve az öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet (lásd 4.4 pont) Idegrendszeri betegségek Fejfájás, szédülés Álmosság, remegés, dysgeusia Görcsök (lásd 4.3 és 4.4 pont), paresztézia Perifériás szenzoros neuropátia (lásd 4.4 pont), perifériás érzékszervi motoros neuropátia (lásd 4.4 pont), parosmia, beleértve az anosmiát, diszkinéziát, extrapiramidális rendellenességeket, ageusia, ájulás, jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás Szembetegségek Látászavarok, például homályos látás (lásd 4.4 pont) Átmeneti látásvesztés (lásd 4.4 pont) Fül- és labirintuszavarok Szédülés Fülzúgás Hallásvesztés, halláscsökkenés Szív patológiák Tachycardia, szívdobogás Kamrai tachycardia, amely szívmegálláshoz, kamrai aritmiához és torsades de pointes -hoz vezethet (főleg azoknál a betegeknél jelentettek, akiknél a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői vannak) Érpatológiák Csak az i.v. űrlaphoz: flebitis Hipotenzió Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Hörgőgörcs, allergiás tüdőgyulladás Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés, hányás, hányinger Hasi fájdalom, dyspepsia, puffadás, székrekedés Véres hasmenés, amely nagyon ritka esetekben az enterokolitisz jele lehet, beleértve a pszeudomembranosus colitist (lásd 4.4 pont). Máj- és epebetegségek Megnövekedett májenzimek (ALT - AST, alkalikus foszfatáz, GGT). Megnövekedett vér bilirubin Sárgaság és súlyos májkárosodás, beleértve a halálos, akut májelégtelenség eseteit is, főként olyan betegeknél, akiknek már korábban is súlyos betegségei voltak (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei b Kiütés, viszketés, csalánkiütés, hyperhidrosis Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont), leukocitoklasztikus vasculitis, stomatitis A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Arthralgia, myalgia Ínrendszeri betegségek (lásd 4.3 és 4.4 pont), beleértve az íngyulladást (pl. Achilles -ín), izomgyengeséget, ami különösen fontos lehet a myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Rabdomiolízis, ínszakadás (pl. Achilles -ín) (lásd 4.3. És 4.4. Pont), szalagszakadás, izomrepedés, ízületi gyulladás Vese- és húgyúti betegségek Megnövekedett vér kreatinin Akut veseelégtelenség (például intersticiális nephritis miatt) Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Csak az i.v. űrlaphoz:reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír) Aszténia Láz Fájdalom (beleértve a hát-, mell- és végtagfájdalmat)

a Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók néha előfordulhatnak még az első beadás után is.

b Nyálkahártya -reakciók előfordulhatnak néha még az első beadás után is.

A fluorokinolon alkalmazásához kapcsolódó egyéb mellékhatások a következők:

• porfíria támadások porfíriában szenvedő betegeknél.

04.9 Túladagolás

Állati toxicitási vizsgálatok vagy klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a terápiás dózisoknál nagyobb dózisokkal végzett vizsgálatok szerint a legfontosabb tünetek, amelyek a Levoxacin tabletta akut túladagolása után jelentkeznek, a központi idegrendszer szintjén jelentkeznek, mint például: zavartság, szédülés, eszméletvesztés, görcsök , a QT -intervallum megnyúlása és a gyomor -bélrendszeri reakciók, például hányinger, nyálkahártya -erózió.

A forgalomba hozatalt követően tapasztaltak központi idegrendszeri hatásokat, beleértve a zavartságot, görcsöket, hallucinációkat és remegést.

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Elektrokardiográfiás megfigyelést kell végezni a QT -intervallum meghosszabbodásának lehetősége érdekében. Antacidokat lehet használni a gyomornyálkahártya védelmére. A hemodialízis, beleértve a peritoneális dialízist és a folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízist (CAPD), nem hatékony a levofloxacin eltávolításában. Specifikus ellenszerek nem ismertek.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kinolon antibakteriális szerek, fluorokinolonok.

ATC kód: J01MA12.

A levofloxacin szintetikus antibakteriális szer, amely a fluorokinolonok osztályába tartozik, és az ofloxacin aktív racémájának S (-) enantiomerje.

A cselekvés mechanizmusa

Fluorokinolon antibakteriális szerként a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexre és a topoizomeráz IV-re hat.

PK / PD kapcsolat

A levofloxacin antibakteriális aktivitásának mértéke a maximális szérumkoncentráció (Cmax) vagy a görbe alatti terület (AUC) és a minimális gátló koncentráció (MIC) arányától függ.

Ellenállás mechanizmus

A levofloxacinnal szembeni rezisztencia lépésről lépésre, a II. Típusú topoizomerázok, a DNS-giráz és a IV. Más ellenállási mechanizmusok, mint például a permeabilitási korlátok (gyakori Pseudomonas aeruginosa) és az effluxmechanizmusok módosíthatják a levofloxacin iránti érzékenységet.

C "keresztrezisztencia a levofloxacin és más fluorokinolonok között. A sajátos hatásmechanizmus miatt általában nincs keresztrezisztencia a levofloxacin és más antibakteriális szerek között.

Töréspontok

Az EUCAST által a levofloxacinra javasolt MIC töréspont értékeket (mg / l), amelyek alapján megkülönböztetjük az érzékenyeket a köztes érzékenységtől, és a köztes érzékenységet a rezisztens organizmusoktól, az alábbi táblázat tartalmazza.

Klinikai töréspontok, MIC-ben (minimális gátló koncentráció) kifejezve, a levofloxacinra vonatkozóan, az EUCAST (2.0 verzió, 2012-01-01) szerint:

Kórokozó Érzékeny Ellenálló Enterobacteriaceae ≤1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae 2.3 ≤1 mg / l >1 mg / l M. catharrhalis 3 ≤1 mg / l >1 mg / l A fajon kívüli töréspontok 4 ≤1 mg / l > 2 mg / l 1 A töréspontok a nagy dózisú terápiához kapcsolódnak. 2 A fluorokinolonokkal szembeni alacsony rezisztencia (a ciprofloxacin MIC-értéke 0,12-0,5 mg / l) előfordulhat, de nincs bizonyíték arra, hogy ez a rezisztencia klinikai jelentőségű légúti fertőzések esetén H. influenzae. 3 Az S / I töréspont feletti MIC értékű törzsek nagyon ritkák, vagy még nem jelentettek. Ezekben az esetekben az azonosítást és az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat meg kell ismételni minden izolátumon, és ha az eredmény megerősítést nyer, a törzset el kell küldeni a referencialaboratóriumba, amíg nincs bizonyíték a klinikai válasz igazolt izolátumokra, amelyek MIC -értéke meghaladja a jelenlegi rezisztencia -töréspontot , ezeket az izolátumokat rezisztensnek kell jelenteni. 4 A töréspont értékek 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti orális adagra és 500 mg x 1 és 500 mg x 2 közötti intravénás adagra vonatkoznak.

A rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében földrajzilag és idővel változhat. A rezisztencia helyi elterjedtségére vonatkozó információ kívánatos, különösen akkor, ha súlyos fertőzéseket kell kezelni. Szükség esetén szakértővel kell konzultálni azokban az esetekben, amikor a rezisztencia jelenségek helyi elterjedtsége megkérdőjelezi a gyógyszer hasznosságát legalább bizonyos típusú fertőzések esetén.

Általában érzékeny fajok Aerob Gram-pozitív baktériumok Bacillus anthracis Staphylococcus aureus meticillin-érzékeny Staphylococcus saprophyticus C és G csoport streptococcusai Streptococcus agalactiae Streptococcus tüdőgyulladás Streptococcus pyogenes Aerob Gram-negatív baktériumok Eikenella korrodál, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Anaerob baktériumok Peptostreptococcus Mások Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia-fertőzés Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Azok a fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Aerob Gram-pozitív baktériumok Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus meticillin-rezisztens # Staphylococcus spp koaguláz negatív Aerob Gram-negatív baktériumok Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerob baktériumok Bacteroides fragilis Eredetileg ellenálló törzsek Aerob Gram-pozitív baktériumok Enterococcus faecium

# S. aureus A rezisztens meticillin nagy valószínűséggel keresztrezisztenciával rendelkezik a fluorokinolonokkal szemben, beleértve a levofloxacint is.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

Orálisan adagolva a levofloxacin gyorsan és szinte teljesen felszívódik, a plazma csúcskoncentrációja 1-2 órán belül alakul ki. Az abszolút biohasznosulás 99-100%.

Az étrend kevés hatással van a levofloxacin felszívódására.

Az egyensúlyi állapot 48 órán belül érhető el 500 mg -os napi egyszeri adagolási rend mellett.

terjesztés

A levofloxacin kötődése a szérumfehérjékhez körülbelül 30-40%.

A levofloxacin átlagos eloszlási térfogata körülbelül 100 liter egyszeri és ismételt 500 mg -os dózisok után, ami "széles eloszlást mutat a testszövetekben".

Behatolás a szervezet szöveteibe és folyadékaiba

Bebizonyosodott, hogy a levofloxacin behatol a hörgők nyálkahártyájába, a hámsejtekbe, az alveoláris makrofágokba, a tüdőszövetbe, a bőrbe (hólyagos folyadék), a prosztata szövetébe és a vizeletbe.

Biotranszformáció

A levofloxacin kis mértékben metabolizálódik dezmetil levofloxacin és levofloxacin N-oxid metabolitokká. Ezek a metabolitok

Kiküszöbölés

Orális és intravénás beadást követően a levofloxacin lassan eliminálódik a plazmából

(t½: 6-8 óra). A kiválasztás túlnyomórészt vese (a beadott adag> 85% -a).

A levofloxacin átlagos látszólagos teljes clearance -e 500 mg egyszeri adag után 175 ± 29,2 ml / perc.

Mivel az orális vagy intravénás beadás után nincsenek jelentős farmakokinetikai különbségek, ez arra utal, hogy az orális és intravénás adagolási módok felcserélhetők.

Linearitás

A levofloxacin lineáris farmakokinetikája 50 és 1000 mg között van.

Különleges populációk

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A levofloxacin farmakokinetikáját befolyásolja a vesekárosodás. A vesefunkció csökkenésével a vesén keresztül történő elimináció és clearance csökken, míg az eliminációs felezési idő a következő táblázatban leírtak szerint növekszik:

Farmakokinetika veseelégtelenségben 500 mg egyszeri orális adag után.

Clcr (ml / perc) 20-49 50-80 ClR (ml / perc) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Idős alanyok

Nincs jelentős különbség a levofloxacin kinetikájában idős és fiatal alanyok között, kivéve azokat, amelyek a kreatinin -clearance változásával járnak.

Különbség a nemek között

A férfi és női alanyok közötti külön elemzések kis és marginális különbségeket tártak fel a levofloxacin farmakokinetikájában. Nincs bizonyíték ezen különbségek klinikai jelentőségére.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egyszeri dózisú toxicitás, az ismételt dózisú toxicitás, a rákkeltő hatás és a reprodukciós és fejlődési toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutattak különösebb veszélyt az emberre.

A levofloxacin nem okozott károsodást a termékenységben vagy a reprodukcióban patkányokban, és a magzatra gyakorolt egyetlen hatás az anyai toxicitás következtében késleltetett érés volt.

A levofloxacin nem váltott ki génmutációt baktérium- vagy emlőssejtekben, de kromoszóma -rendellenességeket okozott in vitro a kínai hörcsög tüdősejtjein. Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásának tulajdoníthatók.

Egereken végzett vizsgálatok kimutatták a levofloxacin fototoxikus aktivitását csak nagyon nagy dózisok esetén.

A levofloxacin nem mutat potenciális genotoxikus aktivitást a fotomutagenezis vizsgálatokban, míg csökkenti a tumor kialakulását a fotokarcinogén vizsgálatokban.

A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a levofloxacin is kifejtett némi hatást a porcokra (buborékok és üregek) patkányokon és kutyákon, különösen fiatal állatoknál.