Hatóanyagok: eptakog alfa (VII. Faktor rekombináns DNS -ből)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven 2 mg (100 KUI) por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven 5 mg (250 KUI) por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven 8 mg (400 KUI) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért alkalmazzák a Novoseven -t? Mire való?
A NovoSeven véralvadási faktor. Ha a szervezet alvadási tényezői nem működnek, ez a gyógyszer a vér alvadását okozza, ahol "vérzés" következik be.
A NovoSeven -t vérzés kezelésére és a túlzott vérzés megelőzésére használják a műtét vagy más jelentős kezelések után. A NovoSeven korai kezelése csökkenti a vérzés mennyiségét és időtartamát, beleértve az ízületi vérzést is. Ez csökkenti a kórházi kezelés szükségességét, valamint a munka és az iskola hiányát.
Néhány embercsoportban használják:
- Ha születése óta hemofil, és ha nem reagál normálisan a VIII. Vagy IX
- Ha hemofíliában szenved
- Ha VII. Faktor hiánya van
- Ha Glanzmann -féle thrombasthenia (vérzési rendellenesség) van, és az Ön állapota nem kezelhető hatékonyan thrombocyta transzfúzióval.
Ellenjavallatok Amikor a Novoseven nem alkalmazható
Ne használja a NovoSeven -t
- Ha allergiás az alfa -eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a szarvasmarha-, egér- vagy hörcsögfehérjékre (például tehéntejre).
Ha ezek bármelyike előfordul, ne használja a NovoSeven -t. Beszéljen orvosával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Novoseven szedése előtt
A NovoSeven -kezelés előtt figyeljen arra, amit orvosa mond Önnek:
- Ha nemrégiben műtötték
- Ha nemrég zúzódásos sérülést szenvedett
- Ha betegség (atherosclerosis) miatt csökken az artériák mérete
- Ha fokozott a vérrögök (trombózis) kockázata
- Ha súlyos májbetegsége van
- - ha súlyos vérfertőzése van
- Ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, olyan állapot, amelyben vérrögök alakulnak ki), akkor gondosan ellenőrizni kell.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, az injekció beadása előtt forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Novoseven hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne használja a NovoSeven -t egyidejűleg protrombin komplex koncentrátummal vagy rFXIII -nal. Beszéljen kezelőorvosával a NovoSeven alkalmazása előtt, ha VIII. És IX. Faktort is tartalmaz.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a NovoSeven és más, vérzéscsillapító gyógyszerek (pl. Aminokapronsav és tranexámsav) együttes alkalmazásával, amelyeket vérzéscsillapításnak is neveznek. Beszéljen orvosával, mielőtt a NovoSeven -t ezekkel a gyógyszerekkel együtt szedné.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a NovoSeven alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek vizsgálatok a NovoSeven gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról, azonban nincs klinikai indok arra, hogy úgy gondolja, hogy ez befolyásolná ezt a képességet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Novoseven -t: Adagolás
A NovoSeven port fel kell oldani az oldószerrel, és be kell fecskendezni a vénába. Részletes utasításokat a csomagolás hátoldalán talál.
Mikor kezelje magát
A lehető leghamarabb kezdje meg a vérzést, ideális esetben az első 2 órában.
- Ha enyhe vagy közepes vérzése van, azt a lehető leghamarabb kezelni kell, ideális esetben otthon.
- Súlyos vérzés esetén forduljon orvosához. A súlyos vérzést általában a kórházban kezelik, és a kórházba vezető úton beadhatja magának az első NovoSeven adagot.
Ne folytassa a kezelést 24 óránál tovább, anélkül, hogy orvosával konzultálna
- A NovoSeven alkalmazása során a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházát.
- Ha 24 órán belül nem tudja ellenőrizni a vérzést, azonnal forduljon orvosához.Kórházi kezelésre lesz szüksége.
Dózis
Az első adagot a vérzés megkezdése után a lehető leghamarabb be kell adni. Kérdezze meg orvosát, hogy mikor és mennyi ideig kell beadni. Az adagot orvosa határozza meg, testtömege, állapota és a vérzés típusa alapján.
A legjobb eredmény érdekében gondosan kövesse az előírt adagot. Az orvos módosíthatja az adagot.
Ha hemofíliában szenved:
Az adag általában 90 mikrogramm minden testsúlykilogrammonként: az injekciót 2-3 óránként megismételheti, amíg a vérzés meg nem áll. Orvosa 270 mikrogramm egyszeri adagot javasolhat testtömeg -kilogrammonként. Nincs klinikai tapasztalat az egyszeri adag 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Ha VII. Faktor hiánya van:
Az adag általában 15 és 30 mikrogramm testtömeg -kilogrammonként, injekciónként.
Ha Glanzmann -féle trombasténiában szenved:
A szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömeg -kilogrammonként, minden injekciónál.
Ha elfelejtette beadni a NovoSeven injekciót
Ha elfelejtette beadni a NovoSeven injekciót, vagy ha abba akarja hagyni a kezelést, azonnal forduljon orvosához.
UTASÍTÁSOK A NOVOSEVEN HASZNÁLATÁNAK
Az oldat elkészítése Mosson kezet. A NovoSeven por- és oldószeres injekciós üvegeknek feloldáskor szobahőmérsékletűnek kell lenniük. Távolítsa el a műanyag kupakokat a két injekciós üvegről. Ha a kupakok hiányoznak vagy elvesznek, ne használja az injekciós üvegeket. Tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni használat előtt. Használjon megfelelő méretű eldobható fecskendőt és adaptert, transzfer tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt.
Távolítsa el a védőpapírt az adapterről anélkül, hogy eltávolítaná a védősapkát. A rögzítés után távolítsa el a védősapkát. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg az adapter kiálló végét. Ha transzfer tűt használ, vegye ki a tűt a csomagolásból a védősapka eltávolítása nélkül. Csavarja erősen a fecskendőre a transzfer tűt.
Húzza vissza a dugattyút, és szívjon be a fecskendőbe az oldószeres injekciós üvegben lévő oldószer mennyiségének megfelelő levegőt (ml megfelel a fecskendő cc -jének).
Csavarja fel erősen a fecskendőt az oldószeres injekciós üvegen lévő injekciós üveg adapterére. Vigyázzon, hogy ne érintse meg a transzfer tű hegyét: Injektálja a levegőt az injekciós üvegbe a dugattyú megnyomásával, amíg érezhető ellenállást nem érez.
Tartsa a fecskendőt az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé. Ha transzfer tűt használ, győződjön meg arról, hogy az átadótű hegye az oldószerben van -e, és húzza a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
Távolítsa el az üres oldószeres injekciós üveget. Ha injekciós üveg adaptert használ, döntse meg a fecskendőt, hogy eltávolítsa az injekciós üvegből.
Csatlakoztassa a fecskendőt az adapterrel vagy az áthelyező tűvel a port tartalmazó injekciós üveghez. Ha transzfer tűt használ, ügyeljen arra, hogy átszúrja a gumidugó közepét. Tartsa kissé megdöntve a fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg lefelé nézzen. Lassan nyomja a dugattyút, hogy fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. A habzás elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az oldószer -fúvóka ne kerüljön közvetlenül a NovoSeven porba.
Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okoz. Ellenőrizze, hogy nincs -e látható oldhatatlan részecske és elszíneződés az oldatos injekcióban. Ha ezen feltételek bármelyikét észleli, ne használja a terméket. Az elkészített NovoSeven tiszta és színtelen oldat. Tartsa az adaptert vagy a tűt az injekciós üveghez rögzítve.
Bár a NovoSeven 24 órán keresztül stabil az elkészítése után, a fertőzésveszély elkerülése érdekében azonnal fel kell használni. Ha nem használja fel azonnal, hűtőszekrényben, 2 ° C és 8 ° C között, legfeljebb 24 órán keresztül kell tárolni. Az oldatos injekciót csak orvosa tanácsára őrizze meg.
A megoldás adminisztrációja
Győződjön meg arról, hogy a dugattyú teljesen le van nyomva, mielőtt a fecskendőt fejjel lefelé fordítja (a fecskendő nyomása ki tudja tolni). Ha transzfer tűt használ, győződjön meg arról, hogy a tű hegye az oldatban van -e.
Ha adaptert használ, akkor csavarja le az adaptert az üres injekciós üvegekkel együtt.
A NovoSeven készen áll az injekció beadására. Kövesse az injekciós eljárást az egészségügyi szakember utasítása szerint.
Dobja el a fecskendőt, az adaptert, az injekciós üvegeket, a fel nem használt készítményeket és egyéb hulladékokat a megfelelő tartályokban, az egészségügyi szakember utasítása szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Novoseven -t vett be?
Ha túl sok NovoSeven -t adott be, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások Mik a Novoseven mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások Ritka (1000 kezelési epizódból 1 -et érinthet)
- Allergia, túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók. A tünetek közé tartozhat: kiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés; légzési nehézség; ájulás és szédülés; súlyos duzzanat az ajkak nyelvén vagy az injekció beadásának helyén.
- Vérrögök az artériákban vagy a szívben (ami szívrohamot vagy angina pectorist okozhat), az agyban (ami agyvérzést okozhat), vagy a belekben és a vesékben. A tünetek közé tartozik a súlyos mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság beszéd vagy mozgás (bénulás) vagy hasi fájdalom.
Nem gyakori (100 kezelési epizódból 1 -et érinthet)
- Vérrögök a tüdő, a lábak, a máj, a vesék vagy az injekció beadásának helyén. A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége vagy hasi fájdalom.
- Hatások hiánya vagy csökkenése a kezelés hatására.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához. Kérjük, tájékoztassa őt, hogy a NovoSeven -t használja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban bármilyen allergiás reakciója volt, mivel szükség lehet a szorosabb ellenőrzésre. A véralvadási esetek túlnyomó többségében a betegek hajlamosak voltak trombózisos eseményekre.
Egyéb nemkívánatos hatások
(1000 kezelési epizódból 1 -et érinthet)
- Hányinger
- Fejfájás
- Néhány vér-máj érték változása.
Egyéb nem gyakori mellékhatások
(100 kezelési epizódból 1 esetet érinthet
- Allergiás reakciók, mint kiütés, viszketés és csalánkiütés.
- Láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A port és az oldószert 25 ° C alatt tárolja
- A port és az oldószert fénytől védve tárolja
- Nem fagyasztható
- A fertőzések elkerülése érdekében a NovoSeven -t azonnal használja fel a por oldószerrel való feloldása után. Ha nem használja fel azonnal az elkészítés után, akkor az injekciós üveget a fecskendővel együtt még hűtőszekrényben kell tárolni 2 ° C és 8 ° C között, legfeljebb 24 órán keresztül. Ne tárolja az oldatot orvosa vagy a nővér tanácsa nélkül.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoSeven
A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa -eptakog).
A por egyéb összetevői: nátrium -klorid, kalcium -klorid -dihidrát, glicil -glicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium -hidroxid. Az oldószer összetevői hisztidin, sósav, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
A por oldatos injekcióhoz tartalmaz: 1 mg / injekciós üveg (50 KUI / injekciós üveg), 2 mg / injekciós üveg (100 KUI / injekciós üvegnek felel meg), 5 mg / injekciós üveg (250 KUI / üveg) vagy 8 mg / injekciós üveg (400 KUI / injekciós üvegnek felel meg). Feloldás után 1 ml oldat 1 mg alfa -eptakogot (aktivált) tartalmaz. Az 1KUI 1000 NE (nemzetközi egység).
Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az injekciós üveg fehér port, az oldószeres injekciós üveg pedig tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. Az elkészített oldat színtelen. Ne használja fel az elkészített oldatot, ha részecskék képződnek vagy elszíneződnek.
Minden NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
- 1 injekciós üveg fehér porral oldatos injekcióhoz
- 1 injekciós üveg oldószerrel a feloldáshoz
Kiszerelés: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) és 8 mg (400 KUI). Kérjük, a külső dobozban tájékozódjon minden használatban lévő csomag tartalmáról.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NOVOSEVEN POR és INJEKCIÓS OLDÓS OLDÓszer
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
A NovoSeven por és oldószer oldatos injekcióhoz, injekciós üvegenként 1 mg alfa -eptakogot (aktivált) tartalmaz (ami 50 KUI / injekciós üvegnek felel meg).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
A NovoSeven por és oldószer oldatos injekcióhoz kerül forgalomba, amely 2 mg alfa -eptakogot (aktivált) tartalmaz injekciós üvegenként (100 KIU / üveg).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
A NovoSeven por és oldószer oldatos injekcióhoz, injekciós üvegenként 5 mg alfa -eptakogot (aktivált) tartalmaz (250 KUI / üveg).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
A NovoSeven por és oldószer oldatos injekcióhoz, injekciós üvegenként 8 mg alfa -eptakogot (aktivált) tartalmaz (ami 400 KUI / injekciós üvegnek felel meg).
1 KUI 1000 NE (nemzetközi egység).
Az alfa -eptakog (aktivált) rekombináns VIIa véralvadási faktor (rFVIIa), amelynek molekulatömege körülbelül 50 000 dalton, és amelyet újszülött hörcsög vesesejtekben (BHK -sejtek) állítanak elő rekombináns DNS -technológiával.
Feloldás után a készítmény oldószerrel feloldva 1 mg / ml alfa -eptakogot (aktivált) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fagyasztva szárított fehér por. Oldószer: tiszta színtelen oldat. Az elkészített oldat pH -ja megközelítőleg 6,0.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A NovoSeven a következő betegcsoportokban vérzési epizódok kezelésére és vérzés megelőzésére javallott műtét vagy invazív beavatkozások során
• veleszületett hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél a véralvadási faktor VIII vagy IX gátlója> 5 Bethesda egység (BU)
• veleszületett hemofíliában szenvedő betegeknél, akik várhatóan súlyos anamnesztikus választ kapnak a VIII -as vagy a IX -es faktor beadására; • szerzett hemofíliában
• veleszületett VII -es faktor hiányban szenvedő betegeknél
• Glanzmann -féle thrombastheniában szenvedő betegeknél, akik GP IIb - IIIa és / vagy HLA elleni antitestekkel rendelkeznek, és a vérlemezke -transzfúzióra jelenleg vagy korábban nem reagálnak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést hemofília és / vagy vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Adagolás
A vagy B hemofília inhibitorokkal, vagy ha súlyos anamnesztikus válasz várható
Dózis
A NovoSeven -t a vérzési epizód kezdete után a lehető leghamarabb be kell adni. A kezdő adag 90 mikrogramm / testtömeg -kg ajánlott intravénás bolusként.
A NovoSeven kezdeti adagja után további injekciók megismételhetők. A kezelés időtartama és a beadások közötti intervallum a vérzés súlyosságától, az invazív beavatkozásoktól vagy az elvégzett műtéttől függően változik.
Gyermekpopuláció
A jelenlegi klinikai tapasztalatok általában nem igazolják a gyermekek és a felnőttek közötti dóziskülönbséget, bár a gyermekeknél a clearance gyorsabb, mint a felnőtteknél. Ezért nagyobb rFVIIa dózisokra lehet szükség gyermekgyógyászati betegeknél, hogy elérjék a felnőttekhez hasonló plazmakoncentrációt. felnőtt betegeknél (lásd 5.2 pont).
Az ügyintézés időköze
Kezdetben 2-3 óránként hemosztázis elérése érdekében.
Ha a kezelés folytatása szükséges, a hatékony vérzéscsillapítás elérése után az adagolási intervallum 4, 6, 8 vagy 12 óránként növelhető a kezelés indokolt időszakában.
Enyhe vagy közepes vérzési epizódok (beleértve az otthoni kezelést is)
A korai beavatkozás hatékonynak bizonyult az enyhe vagy mérsékelt ízületi, izom- és nyálkahártya -vérzési epizódok kezelésében. Két adagolási rend javasolt:
1) Két -három 90 mcg / testtömeg -kg injekció három óránként. Ha további kezelésre van szükség, további 90 mikrogramm / testtömeg kg adag adható.
2) Egyetlen injekció 270 mcg / testtömeg kg.
Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát. Az otthoni kezelés folytatása csak a hemofília kezelésére szolgáló központtal folytatott konzultációt követően jöhet szóba.
Nincs klinikai tapasztalat egyetlen, 270 mikrogramm / testtömeg kg dózis beadásával idős betegeknél.
Súlyos vérzési epizódok
A kezdő adag 90 mikrogramm testtömeg -kilogrammonként javasolt, amelyet be lehet adni a kórházba történő szállítás során, ahol a beteget általában kezelik. A későbbi adagolás a vérzés típusától és súlyosságától függően változik. Az alkalmazás gyakoriságát meg kell adni. kezdetben 2 óránként, a klinikai javulásig. Ha indokolt meghosszabbítani a terápiát, az adagok közötti intervallum 1-2 órára 3 órára növelhető. Ezt követően az adagok közötti időköz 4, 6, 8 vagy 12 órát a megfelelőnek ítélt időtartamra A meghosszabbított vérzés 2-3 hétig kezelhető, de klinikai indokolás esetén tovább is meghosszabbítható.
Invazív eljárás / műtét
A kezdeti adagot 90 mcg / testtömeg kg kell beadni közvetlenül a műtét előtt. Az adagot 2 óra múlva meg kell ismételni, majd ezt követően 2-3 órás időközönként az első 24-48 órában, a műtét típusától függően. Nagy műtét esetén a kezelésnek 6-7 napig kell tartania, az egyik és a másik adag között 2-4 órás időközönként. Ezt követően az adagolási intervallum 6 - 8 órára növelhető további 2 hetes kezelésre.Nagy műtétek esetén a terápia 2-3 hétig folytatható a gyógyulás eléréséig.
Szerzett hemofília
Adagolás és a beadások közötti intervallum
A NovoSeven -t a vérzési epizód kezdete után a lehető leghamarabb be kell adni. Az ajánlott kezdő adag intravénás bolus injekció formájában 90 mikrogramm / testtömeg kg. A NovoSeven kezdeti adagja után szükség esetén további injekciók adhatók. A kezelés időtartama és az injekciók közötti intervallum a vérzés súlyosságától, az invazív eljárásoktól vagy az elvégzett műtéttől függ.
A beadások közötti kezdeti intervallumnak 2-3 órának kell lennie. A hemosztázis elérése után a beadások közötti intervallum fokozatosan növelhető 4, 6, 8 vagy 12 órára arra az időtartamra, ameddig azt feltételezik, hogy a kezelés indokolt. .
A VII -es faktor hiánya
Dózis, adagolási tartomány és beadási intervallum
Az ajánlott adagolási tartomány felnőttek és gyermekek vérzési epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére műtéten vagy invazív beavatkozáson átesett betegeknél 15-20 μg / testtömeg -kilogramm 4-6 óránként a hemosztázis elérése érdekében. A dózis és az alkalmazás gyakorisága betegről betegre változik.
Gyermekpopuláció
A hosszú távú profilaxisban korlátozott klinikai tapasztalatokat gyűjtöttek a súlyos klinikai fenotípusú, 12 év alatti gyermekpopulációban (lásd 5.1 pont).
A profilaxis dózisa és beadásának gyakorisága a klinikai válaszokon alapul, és betegekről betegekre változik.
Glanzmann trombaszténia
Dózis, adagolási tartomány és beadási intervallum
A vérzéses epizódok kezelésére és a vérzés megelőzésére javasolt adagolási tartomány műtéten vagy invazív beavatkozáson átesett betegeknél 90 mcg (80–120 mcg) testtömeg -kilogrammonként, 2 órás időközönként (1, 5–2,5) órák). A hatékony hemosztázis biztosítása érdekében legalább 3 adagot kell beadni.Az ajánlott adagolási mód az intravénás bólusos beadás, mivel a folyamatos infúzióval összefüggésben a hatás hiánya fordulhat elő.
Azoknál a betegeknél, akik nem tűzállóak, a vérlemezkék jelentik a Glanzmann -féle thrombasthenia kezelésének első sorát.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. Az oldatot intravénás bólusként kell beadni 2-5 perc alatt.
A kezelés monitorozása - laboratóriumi elemzés
Nincs szükség a NovoSeven terápia monitorozására. Az adagolást a vérzési állapotok súlyosságától és a NovoSeven alkalmazására adott klinikai választól függően kell meghatározni.
Az rFVIIa beadása után a protrombin idő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) csökken, de nincs összefüggés a PT és az aPTT között, valamint az rFVIIa klinikai hatékonysága között.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy szarvasmarha, egér vagy hörcsög fehérjékkel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Azokban a kóros állapotokban, amelyekben a szöveti faktor a normálisnál kiterjedtebben expresszálódhat, fennáll a trombózisos események kialakulásának vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) kiváltásának kockázata a NovoSeven -kezeléssel összefüggésben.
Ilyen helyzetek lehetnek előrehaladott érelmeszesedésben, törési sérülésben, szeptikémiában vagy DIC -ben szenvedő betegek. A thromboemboliás szövődmények kockázata miatt óvatosan kell eljárni, ha NovoSeven -t olyan betegeknek adnak, akiknek kórtörténetében koszorúér -betegség, májbetegség, műtét után, újszülöttek szerepelnek, valamint azok a betegek, akiknél fennáll a thromboemboliás események vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázata. Ezen esetek mindegyikében mérlegelni kell a NovoSeven -kezelés lehetséges előnyeit a szövődmények kockázatával szemben.
Mivel a NovoSeven rekombináns VIIa véralvadási faktorként nyomokban tartalmazhat egér IgG -t, szarvasmarha -IgG -t és más maradék tenyésztési fehérjéket (hörcsög- és szarvasmarha -szérumfehérjék), távolról fennáll annak a lehetősége, hogy a termékkel kezelt betegek túlérzékenységet okozhatnak ezekkel a fehérjékkel szemben. Ilyen esetekben mérlegelni kell a IV antihisztaminokkal történő kezelést.
Ha allergiás reakciók vagy anafilaxiás reakciók jelentkeznek, az alkalmazást azonnal le kell állítani. Sokk esetén szabványos orvosi kezeléseket kell alkalmazni. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók első jeleiről. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, javasoljuk a betegeknek, hogy azonnal hagyják abba a termék használatát, és forduljanak orvosukhoz.
Súlyos vérzés esetén a készítményt lehetőleg a VIII. Vagy IX. Véralvadási faktor gátlókkal rendelkező hemofíliás betegek kezelésére szakosodott központokban kell beadni, vagy ha ez nem lehetséges, a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szoros együttműködésben.
Ha a vérzés nem kontrollálható, akkor a fekvőbeteg -kezelés kötelező.
A VII -es faktor hiányos betegeket a NovoSeven beadása előtt és után ellenőrizni kell a protrombin idő és a VII -es faktor véralvadási aktivitása szempontjából. Ha a VIIa faktor aktivitása nem éri el a várt szintet vagy vérzik, az ajánlott adagok után nem kontrollálható, antitestképződés gyanítható és antitest elemzést kell elvégezni. Trombotikus eseményeket jelentettek a VII. Faktor hiányában szenvedő betegeknél, akiket a műtét során NovoSeven -nel kezeltek, de a trombózis kockázata a NovoSeven -tel kezelt VII -es faktorhiányos betegeknél nem ismert (lásd 5.1 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti potenciális kölcsönhatás kockázata nem ismert. Kerülni kell az aktivált és nem aktivált protrombin komplex koncentrátumok egyidejű használatát.
Az antifibrinolitikumokról beszámoltak arról, hogy csökkentik a műtéttel járó vérveszteséget hemofil betegeknél, különösen az ortopédiai sebészetben és a fibrinolitikus aktivitásban gazdag régiókat érintő beavatkozásokban, például a szájüregben. Az antifibrinolitikumok és az rFVIIa kezelés egyidejű alkalmazásakor azonban kevés a tapasztalat.
Egy nem klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) nem ajánlott kombinálni az rFVIIa-t és az rFXIII-at. Nincsenek klinikai adatok az rFVIIa és az rFXIII közötti kölcsönhatásról.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Elővigyázatosságból célszerű kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.A korlátozott számú, terhességre vonatkozó, jóváhagyott indikációk szerint kitett adatok nem utalnak az rFVIIa terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére gyakorolt káros hatásaira. A mai napig nincs más járványügyi adat. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy az rFVIIa kiválasztódik -e az anyatejbe. Az rFVIIa anyatejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták. A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról, vagy a NovoSeven -kezelés folytatásáról / leállításáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre és a kezelés előnyét a nőknél.
Termékenység
A nem klinikai és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adatai nem utalnak az rFVIIa férfi és női termékenységre gyakorolt káros hatására.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a csökkent terápiás válasz, láz, kiütés, artériás thromboemboliás események, viszketés és csalánkiütés. Ezeket a reakciókat nem gyakori (≥ 1/1 000,
A mellékhatások táblázata
Az 1. táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatalt követően) jelentett mellékhatásokat. A nemkívánatos hatások minden gyakorisági csoportban csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva. A forgalomba hozatalt követő mellékhatásokat (nem a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokat) "nem ismert" gyakorisággal sorolják fel.
Klinikai vizsgálatok 484 (köztük 4297 kezelési epizód) hemofíliában A és B, szerzett hemofíliában, VII. Faktor -defektusban és Glanzmann -féle thrombastheniában szenvedő betegeken azt mutatják, hogy a mellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - 1/10 000 -
A leggyakoribb mellékhatások a láz és a kiütés (nem gyakori:> 1/1000 a
A súlyos és nem súlyos mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban szervrendszerenként van felsorolva.
1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és spontán (forgalomba hozatalt követő) jelentésekből származó mellékhatások
* A hatékonyság csökkenéséről (csökkent terápiás válasz) számoltak be Fontos, hogy a NovoSeven adagja megfeleljen a 4.2 pontban leírt ajánlott adagolásnak.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Gátló antitestek képződése
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint nem jelentettek gátló antitesteket a NovoSeven vagy a VII. Faktor ellen hemofíliában A vagy B szenvedő betegeknél. FVII.
A VII. Faktor hiányában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a NovoSeven és a VII. Faktor elleni antitestek képződése az egyetlen jelentett mellékhatás (gyakoriság: gyakori (≥ 1/100 és in vitro. Olyan kockázati tényezők is jelen voltak, amelyek hozzájárulhatnak az antitestek kialakulásához, pl. korábbi kezelések humán plazmával és / vagy plazmából származó VII-es faktorral, a VII-es faktor génjének súlyos mutációja és a NovoSeven túladagolása A VII-es faktor hiányos, NovoSeven-tel kezelt betegeket ellenőrizni kell a VII-es faktor elleni antitestek tekintetében (lásd 4.4 pont).
Trombembóliás események - artériás és vénás
Az artériás tromboembóliás események gyakoriak (≥ 1/100 és placebo), amelyeket a különböző klinikai körülmények között, a jóváhagyott javallatokon kívül végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokból gyűjtött adatok metaanalízisében figyeltek meg, amelyek mindegyike különböző betegjellemzőket és ezért különböző belső kockázati profilokat tartalmaz.
A jóváhagyott indikációkon kívül a NovoSeven biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg, ezért a NovoSeven ilyen esetekben nem alkalmazható.
A thromboemboliás események szívmegálláshoz vezethetnek.
Egyéb speciális populációk
Szerzett hemofíliában szenvedő betegek
A klinikai vizsgálatok 61 szerzett hemofíliás betegen végeztek összesen 100 kezelt epizódot, és azt mutatták, hogy ezeknél a betegeknél gyakrabban jelentettek bizonyos mellékhatásokat (1% a kezelési epizódok alapján): artériás thromboemboliás események (az agyi artéria elzáródása, cerebrovaszkuláris baleset), vénás tromboembóliás események (tüdőembólia és mélyvénás trombózis), angina pectoris, hányinger, láz, eritematózus kiütés és a fibrin bomlástermékeinek fokozott diagnosztikai vizsgálatai.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését.
04.9 Túladagolás
A NovoSeven korlátozó dózisát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
16 év alatt négy túladagolási esetet jelentettek hemofíliás betegeknél. A túladagoláshoz kapcsolódó egyetlen szövődmény az átmeneti enyhe vérnyomás-emelkedés volt egy 16 éves betegnél, aki 5,5 mg helyett 24 mg rFVIIa-t kapott.
Túladagolásról nem számoltak be szerzett hemofíliában vagy Glanzmann -féle thrombastheniában szenvedő betegeknél.
A VII. Faktor hiányában szenvedő betegeknél, akiknek az ajánlott adag 15-30 mcg / kg rFVIIa, a túladagolás epizódja trombózisos eseményhez (occipitalis stroke) társult egy idős (> 80 éves) férfi betegnél, amelyet 10 - 20 -szor magasabb az ajánlottnál. Ezenkívül a NovoSeven és az FVII elleni antitestek kialakulását túladagolással hozták összefüggésbe a VII. Faktor hiányában szenvedő betegeknél.
Az adagolási ütemtervet nem szabad szándékosan megemelni az ajánlott adagok fölé, mivel nincs információ a további kockázatokról.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Alvadási faktorok. ATC kód: B02BD08
A cselekvés mechanizmusa
A NovoSeven aktivált rekombináns VII -es véralvadási faktort tartalmaz. A hatásmechanizmus magában foglalja a VIIa faktornak a szöveti faktorhoz való kötődését. Ez a komplex aktiválja a IXa faktort a IXa faktorban és az X faktort a Xa faktorban, kiváltva kis mennyiségű protrombin trombinná való átalakulását. A trombin a "vérlemezkék és V faktorok aktiválásához vezet és VIII a sérülés helyén és a hemosztatikus dugó kialakulása a fibrinogén fibrinné történő átalakulását követően. A NovoSeven hatóanyag -dózisa közvetlenül az aktivált vérlemezkék felületén aktiválja az X -faktort, a sérülés helyén, a szöveti tényezőtől függetlenül. Ennek eredményeként a protrombin a szöveti tényezőtől függetlenül nagy mennyiségű trombinná alakul.
Farmakodinámiás hatások
A VIIa faktor farmakodinamikai hatása a Xa faktor, a trombin és a fibrin helyi képződésének növekedéséhez vezet.
A DIC -re hajlamos betegségekben szenvedő betegeknél nem zárható ki teljesen a szisztémás alvadási aktiváció kialakulásának elméleti kockázata.
Egy veleszületett FVII-hiányban szenvedő alanyokon végzett megfigyelési tanulmányok nyilvántartásában (F7HAEM-3578) 22 gyermekgyógyászati betegnél (12 év alatti), VII-es faktor hiányban és súlyos klinikai fenotípusban, a hosszú távú vérzés megelőzésére szolgáló átlagos adag 30 mcg volt / kg (17 mcg / kg és 200 mcg / kg között; a leggyakrabban alkalmazott adag 30 mcg / kg volt 10 betegnél), az átlagos dózis gyakorisága heti 3 adag (1-7; a leggyakrabban jelentett dózis gyakorisága 3 hetente 13 betegnél).
Ugyanebben a nyilvántartásban 91 operált beteg közül 3 betegnél fordult elő tromboembóliás esemény.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges alanyok
Eloszlás, tisztaság és linearitás
A VII. Faktor alvadási vizsgálatát alkalmazva az rFVIIa farmakokinetikáját 35 egészséges kaukázusi és japán alanyon vizsgálták egy dózisemeléses vizsgálatban. Az alanyokat nem és etnikai hovatartozás szerint osztották fel, és 40, 80 és 160 mcg rFVIIa -val kezelték testtömeg -kilogrammonként (3 dózis mindegyikben) és / vagy placebóval. A farmakokinetikai profilok a dózisarányosságot mutatták. A farmakokinetika nagyon hasonló volt a nemek és az etnikai csoportok között. Az egyensúlyi állapot átlagos eloszlási térfogata 130 és 165 ml / kg között, az átlagos clearance értéke pedig 33,3 és 37,2 ml / óra x kg között volt.
A végső átlagos felezési idő 3,9 és 6,0 óra között volt.
A farmakokinetikai profilok a dózisarányosságot mutatták.
A és B hemofília inhibitorokkal
Eloszlás, tisztaság és linearitás
A VIIa faktor véralvadási vizsgálatát alkalmazva az rFVIIa farmakokinetikai tulajdonságait 12 gyermek (2-12 éves) és 5 nem vérző felnőtt betegnél vizsgálták.
Az átlagos egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 196 ml / kg volt gyermekgyógyászati betegeknél és 159 ml / kg felnőtteknél.
Az átlagos clearance körülbelül 50% -kal magasabb volt gyermekgyógyászati betegeknél, mint felnőtteknél (78 versus 53 ml / hx kg), míg az átlagos végső felezési idő mindkét csoportban 2,3 óra volt.
Úgy tűnik, hogy a clearance összefügg az életkorral, ezért fiatalabb betegeknél ez 50%-ot is meghaladhatja.
A dózisarányosságot a gyermekeknél 90 és 180 mcg / testtömeg kg kísérleti dózisokkal határozták meg, összhangban az alacsonyabb dózisokkal (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa) végzett korábbi eredményekkel.
A VII -es faktor hiánya
Elosztás és elszámolás
Az rFVIIa egyszeri dózisú farmakokinetikája, 15 és 30 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként, nem mutatott szignifikáns különbséget a két alkalmazott dózis között a dózistól független paraméterek tekintetében:
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (280 - 290 ml / kg), felezési idő (2,82 - 3,11 óra), teljes test clearance (70,8 - 79,1 ml / hx kg), átlagos tartózkodási idő (3, 75 - 3,80 óra).
Az átlagos in vivo plazma -visszanyerés körülbelül 20%volt.
Glanzmann trombaszténia
A NovoSeven farmakokinetikáját Glanzmann -féle trombasténiában szenvedő betegeknél még nem vizsgálták; ugyanakkor az A és B hemofíliás betegeknél tapasztalt viselkedéshez hasonló viselkedés várható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai biztonsági program összes eredménye korrelált az rFVIIa farmakológiai hatásaival.
Egy fejlett kardiovaszkuláris kísérleti modellben, amelyet cynomolgus majmokon végeztek, az rFXIII és az rFVIIa kombinált kezelésének lehetséges szinergikus hatása, alacsonyabb dózisoknál, mint az egyes komponensek alkalmazása, túlzott farmakológiai választ eredményezett (trombózis és halál).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por
Nátrium-klorid
Kalcium -klorid -dihidrát
Glicil -glicin
Poliszorbát 80
Mannit
Szacharóz
Metionin
Sósav (a pH beállításához)
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Oldószer
Hisztidin
Sósav (a pH beállításához)
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A NovoSeven -t tilos infúziós oldatokkal keverni vagy csepegtetőként adni.
06.3 Érvényességi idő
Bontatlan csomagolásban az eltarthatósági idő 3 év, ha a terméket 25 ° C alatt tárolják.
Feloldás után a fizikai-kémiai stabilitást 6 órán keresztül 25 ° C-on és 24 órán át 5 ° C-on bizonyították.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatják meg a 24 órát 2 ° C - 8 ° C -on, kivéve, ha a feloldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között hajtották végre. Az elkészített oldatot az injekciós üvegben kell tárolni.
06.4 Különleges tárolási előírások
- A port és az oldószert 25 ° C alatt tárolja.
- A port és az oldószert fénytől védve tárolja.
- Ne fagyassza le.
- Az elkészített készítmény tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A NovoSeven oldószert injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben szállítják. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) csomag vagy
- 1 injekciós üveg (2 ml) fehér porral oldatos injekcióhoz
- 1 injekciós üveg (2 ml) oldószerrel a feloldáshoz
vagy
- 1 injekciós üveg (2 ml) fehér porral oldatos injekcióhoz
- 1 előretöltött fecskendő (3 ml) oldószerrel a feloldáshoz
- 1 dugattyú
- 1 injekciós üveg adapter, beépített részecskeszűrővel, 25 mikrométeres pórusmérettel.
A NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) csomag vagy
- 1 injekciós üveg (12 ml) fehér porral oldatos injekcióhoz
- 1 injekciós üveg (12 ml) oldószerrel a feloldáshoz
vagy
- 1 injekciós üveg (12 ml) fehér porral oldatos injekcióhoz
- 1 előretöltött fecskendő (10 ml) oldószerrel a feloldáshoz
- 1 dugattyú
- 1 injekciós üveg adapter, beépített részecskeszűrővel, 25 mikrométeres pórusmérettel
Injekciós üveg: I. típusú üveg injekciós üveg klorobutil gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva. A zárt injekciós üveg levehető polipropilén szabotázs kupakkal rendelkezik.
Előretöltött fecskendő: I. típusú üveghordó mozgatható polipropilén testtel és bróm-butil gumi dugattyúval. A fecskendő kupakja bróm -butil -kaucsukból és levehető polipropilén biztonsági tömítésből áll.
Dugattyú: polipropilénből.
06.6 Használati utasítás
A NovoSeven oldószert injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben szállítják. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kövesse mindkét csomag alábbi eljárását.
Por az injekciós üvegben és oldószer az injekciós üvegben:
Mindig használjon aszeptikus technikát
Feloldás
• A NovoSeven port és oldószert tartalmazó injekciós üvegeknek feloldáskor szobahőmérsékletűnek kell lenniük. Távolítsa el a műanyag védősapkákat a két injekciós üvegről. Ha a kupakok hiányoznak vagy elvesznek, ne használja az injekciós üvegeket. Tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni használat előtt. Használjon megfelelő méretű eldobható fecskendőt és injekciós üveg adaptert, transzfer tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt.
Ha a Novo Nordisk által szállított készülékektől eltérő eszközöket használ, győződjön meg arról, hogy megfelelő, 25 mikrométeres pórusméretű szűrőt használ.
• Csatlakoztassa az adaptert az oldószeres injekciós üveghez, ha transzfer tűt használ, csavarja szorosan a tűt a fecskendőre.
• Húzza vissza a dugattyút, hogy az oldószeres injekciós üvegben lévő oldószer térfogatának megfelelő mennyiségű levegőt szívjon be a fecskendőbe (a fecskendőben ml megfelel a cc -nek).
• Rögzítse erősen a fecskendőt az oldószeres injekciós üvegen lévő adapterhez, ha transzfer tűt használ, helyezze be a tűt az oldószeres injekciós üveg gumidugójába. Injektálja a levegőt az injekciós üvegbe a dugattyú megnyomásával, amíg érezhető ellenállást nem érez.
• Tartsa a fecskendőt az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé. Ha transzfer tűt használ, győződjön meg arról, hogy a tű hegye az oldószerben van, és húzza a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
• Vegye ki az üres oldószeres injekciós üveget. Ha adaptert használ, döntse meg a fecskendőt, és vegye ki az injekciós üvegből.
• Csatlakoztassa a fecskendőt adapterrel vagy transzfer tűvel a port tartalmazó injekciós üveghez. Ha transzfer tűt használ, ügyeljen arra, hogy lyukassza ki a gumidugó közepét. Enyhén nyomja meg a dugattyút, hogy fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. A habzás elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne az oldószer -sugarat irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra.
• Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik. Ne rázza fel az injekciós üveget a habzás elkerülése érdekében.
A feloldott NovoSeven oldat színtelennek tűnik, és beadás előtt gondosan ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e benne részecskék és elszíneződések.
Ne tárolja a NovoSeven -t műanyag fecskendőben feloldva.
Javasoljuk, hogy a NovoSeven -t közvetlenül az elkészítés után adja be.
Adminisztráció
• Győződjön meg arról, hogy a dugattyú teljesen le van nyomva, mielőtt a fecskendőt fejjel lefelé fordítja (a fecskendő nyomása ki tudja tolni). Ha transzfer tűt használ, győződjön meg arról, hogy a tű hegye az oldatban van. Tartsa a fecskendőt az injekciós üveget fejjel lefelé, és húzza meg a dugattyút, hogy az összes oldatos injekciót a fecskendőbe szívja.
• Ha adaptert használ, akkor csavarja le az adaptert az üres injekciós üvegen, ha transzfer tűt használ, vegye le a tűt az injekciós üvegről, tegye vissza a kupakot a tűre, és csavarja le a tűt a fecskendőről.
• A NovoSeven készen áll az injekció beadására. Keresse meg a megfelelő helyet, és lassan, 2-5 perc alatt adja be a NovoSeven -t a vénába anélkül, hogy kivenné a tűt az injekció beadásának helyéről.
A szükséges óvintézkedések betartásával dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket és a fel nem használt készítményt. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben:
Mindig használjon aszeptikus technikát.
Feloldás
• A feloldás során a NovoSeven port tartalmazó injekciós üvegnek és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőnek szobahőmérsékletűnek kell lennie. Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről. Ha a kupak hiányzik vagy elveszett, ne használja az injekciós üveget. Tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni használat előtt.
• Távolítsa el a védőkupakot az injekciós üveg adapteréről, ne távolítsa el az adaptert a védőkupakról. Ha a védőtömítés nincs szorosan lezárva vagy eltörött, ne használja az adaptert. Hüvelykujjával és mutatóujjával enyhén nyomja meg a védőkupakot, majd vegye le a védőkupakot az adapterről.
• Csavarja fel a dugattyút az óramutató járásával megegyező irányban az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúra, amíg ellenállást nem érez. Távolítsa el a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről úgy, hogy lehajol, amíg el nem törik. Ne érintse meg a fecskendő hegyét az If a kupak laza vagy hiányzik, ne használja az előretöltött fecskendőt.
• Csavarja szorosan az előretöltött fecskendőt az injekciós üvegre, amíg ellenállást nem érez. Tartsa kissé megdöntve az előretöltött fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg lefelé nézzen. Nyomja meg a dugattyút, hogy az összes oldószert fecskendezze az injekciós üvegbe. Tartsa lenyomva a dugattyút, és óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okoz.
Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást további injekciós üvegekkel, előretöltött fecskendőkkel és injekciós üveg adapterekkel.
A feloldott NovoSeven oldat színtelen, és előtte szemrevételezéssel ellenőrizni kell
részecskék és elszíneződés miatt.
Javasoljuk, hogy a NovoSeven -t azonnal fel kell használni az elkészítés után
az elkészített gyógyszer tárolása, lásd 6.3 pont.
Adminisztráció
• Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva. Fordítsa el a fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg lefelé nézzen. Hagyja abba a dugattyú lenyomását, és hagyja magától visszatérni, miközben az elkészített oldat kitölti a fecskendőt. Húzza kissé lefelé a dugattyút, hogy a kevert oldatot a fecskendőbe szívja.
• Az injekciós üveget lefelé fordítva finoman koppintson a fecskendőre, hogy a légbuborékok felfelé emelkedjenek. Lassan nyomja a dugattyút, amíg az összes légbuborék fel nem emelkedik.
Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendő skáláját, hogy megnézze, mennyi vegyes oldatot adnak be.
• Csavarja ki az adaptert az injekciós üveggel együtt.
• A NovoSeven készen áll az injekcióra Keresse meg a megfelelő helyet, és lassan adja be a NovoSeven -t 2–5 percig a vénába anélkül, hogy eltávolítaná a tűt az injekció beadásának helyéről.
Dobja el a használt anyagokat. A fel nem használt gyógyszert és hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
EU/1/96/006/004
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
EU/1/96/006/005
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
EU/1/96/006/006
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
EU/1/96/006/007
EU/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1996. február 23
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. február 23
