Hatóanyagok: alfa -koriongonadotropin
Ovitrelle 250 mikrogramm / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Az Ovitrelle csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Ovitrelle 250 mikrogramm / 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
- Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Miért használják az Ovitrelle -t? Mire való?
Mi az Ovitrelle
Az Ovitrelle egy alfa -choriogonadotropin nevű gyógyszert tartalmaz, amelyet laboratóriumban készítenek speciális rekombináns DNS -technikák alkalmazásával. Az alfa -koriongonadotropin nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen megtalálható hormonhoz, a koriongonadotropinhoz, amely részt vesz a reprodukcióban és a termékenységben.
Mire való az Ovitrelle?
Az Ovitrelle -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
- számos tüsző (mindegyik petesejtet tartalmazó) növekedésének és fejlődésének előidézésére asszisztált reprodukciós technikákon (olyan eljárás, amely segíthet a teherbeesésen), például „in vitro megtermékenyítésben”. Más gyógyszereket adnak be először több tüsző növekedésének előidézésére.
- a petefészkek petefészekből történő felszabadulásának előidézésére (ovuláció indukciója) azoknál a nőknél, akik nem termelnek tojást (ezt az állapotot nevezik anovulációnak), vagy túl kevés tojást termelnek (oligo-ovuláció). a tüszők.
Ellenjavallatok Amikor az Ovitrelle -t nem szabad alkalmazni
Ne használja az Ovitrelle -t
- ha allergiás az alfa -koriongonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha daganata van az agy egy részében, amelyet "hipotalamusznak" vagy "agyalapi mirigynek" neveznek
- ha megnagyobbodott petefészke vagy ismeretlen eredetű petefészek (petefészek -ciszta) folyadékzseb van
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésben szenved
- ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van
- ha az elmúlt 3 hónapban méhen kívüli terhessége volt (méhen kívüli terhesség)
- - ha súlyos vénás gyulladása vagy vérrögök vannak a vénákban (aktív thromboemboliás rendellenesség)
- ha olyan állapotoknak van kitéve, amelyek általában lehetetlenné teszik a normális terhességet, például menopauza vagy korai menopauza (petefészek -elégtelenség) vagy a nemi szervek rendellenességei
Ne használja az Ovitrelle -t, ha az alábbi feltételek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ovitrelle szedése előtt
A kezelés megkezdése előtt a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosnak értékelnie kell az Ön és partnere termékenységét.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer növelheti az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez akkor fordul elő, amikor a tüszők túlnövekednek és nagy cisztákká válnak.
Ha fájdalmai vannak az alsó hasban, gyorsan híznak, rosszul érzi magát vagy hány, vagy légzési nehézségei vannak, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). szexuális életet, vagy fogamzásgátló módszert kell alkalmazni legalább négy napig.
Az OHSS kockázata csökken, ha az Ovitrelle szokásos adagját alkalmazzák, és szorosan figyelemmel kísérik a kezelés menetét (például: az ösztradiolszint vérvizsgálata és ultrahang).
Többes terhesség és / vagy születési rendellenességek
Az Ovitrelle alkalmazása során nagyobb a kockázata a többszörös terhességnek, a legtöbb esetben ikreknek, mint a természetes fogamzás. A többszörös terhesség egészségügyi komplikációkhoz vezethet Ön és csecsemői számára. A segített reprodukciós technikák esetében a többszörös terhesség kockázata A megtermékenyített embriók vagy petesejtek számával függ össze.
A többszörös terhesség kockázata csökken, ha az Ovitrelle szokásos adagját alkalmazzák, és a kezelés menetét szorosan figyelemmel kísérik (például: az ösztradiolszint vérvizsgálata és ultrahang).
Méhen kívüli terhességek
A sérült petevezetékben (azok a csövek, amelyek a petesejtet a petefészekből a méhbe szállítják) előfordulhat a méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség). Ezért az orvosnak korán ultrahangos vizsgálatot kell végeznie, hogy kizárja ezt a lehetőséget.
Abortusz
Segített reprodukciós technikákon vagy petefészek -stimuláción keresztül, amikor tojást termel, nagyobb a vetélés kockázata, mint más nőknél.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Ha a múltban vagy a közelmúltban vérrögök voltak a lábában vagy a tüdőben, vagy szívrohama vagy agyvérzése volt, vagy ha ez előfordult a családjában, akkor fokozott a kockázata annak, hogy ezek a problémák előfordulnak vagy súlyosbodnak a kezelés során. Ovitrelle.
Terhességi teszt
Ha szérum- vagy vizeletterhességi tesztet végez az Ovitrelle alkalmazása után és ezt követően legfeljebb tíz napig, hamis pozitív eredményt kaphat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát.
Gyermekek és serdülők
Az Ovitrelle nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ovitrelle hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja az Ovitrelle -t, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ovitrelle nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Ovitrelle egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes"
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Ovitrelle alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felhasználható mennyiség
- Az ajánlott adag 1 előretöltött fecskendő (250 mikrogramm / 0,5 ml) egyetlen injekció formájában.
- Kezelőorvosa pontosan megmondja, mikor kell beadni az injekciót.
A gyógyszer alkalmazása
- Az Ovitrelle -t szubkután kell beadni, azaz „bőr alá történő injekció formájában”.
- Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használható. Csak akkor használható, ha az oldat tiszta és nem tartalmaz részecskéket.
- Orvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan kell használni az Ovitrelle előretöltött fecskendőt a gyógyszer befecskendezéséhez.
- Adja be az Ovitrelle -t az orvos vagy a nővér utasítása szerint.
- Az injekció beadása után a használt tűt biztonságosan dobja ki.
Ha egyedül az Ovitrelle -t alkalmazza, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat:
- Mosd meg a kezed. Fontos, hogy a keze és a használt kiegészítők a lehető legtisztábbak legyenek.
- Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alkoholban áztatott pamut golyókat nem tartalmazza a csomag. Keressen egy tiszta területet, és tegyen rá mindent, amire szüksége van: - két alkohollal átitatott vattát, - a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
- Injekció: Azonnal adja be az oldatot: orvosának vagy a nővérnek már meg kell adnia az injekció beadásának helyét (például: has, comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet alkohollal átitatott pamut törlővel. Tartsa erősen az ujjak között a bőrt és helyezze be az injekciós tűt 45 ° és 90 ° közötti szögben, nyílszerű mozdulatokkal. Injekciózzon a bőr alá, ahogy azt tanították. Ne adja be közvetlenül a vénába. Az oldatot a fecskendő dugattyújának lassú megnyomásával adja be. Az összes oldat befecskendezéséhez szükséges idő Azonnal húzza ki a tűt és tisztítsa meg alkoholos törlőkendővel körkörös mozdulatokkal.
- A használt tárgyak megsemmisítése: Az injekció beadása után azonnal dobja ki az üres fecskendőt egy megfelelő tartályba.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Ovitrelle -t
Ha az előírtnál több Ovitrelle -t alkalmazott
Ha túl sok Ovitrelle -t alkalmazott, előfordulhat, hogy petefészek -hiperstimulációs szindrómát tapasztal. Azonnal forduljon orvosához, ha alsó hasi fájdalmat, gyors súlygyarapodást, hányingert vagy hányást tapasztal, vagy ha légzési nehézségei vannak.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle -t
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle -t, beszéljen kezelőorvosával, amint rájön.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Ovitrelle mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- allergiás reakciók, például gyors vagy szabálytalan pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, zihálás vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a hasi fájdalom hányingerrel vagy hányással a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészek -ciszták alakultak ki (lásd még a 2. pontot a "Petefészek hiperstimulációs szindróma" alatt). Ez gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
- Az OHSS súlyosbodhat a petefészkek észrevehető megnagyobbodásával, csökkent vizelettermeléssel, súlygyarapodással, légzési nehézségekkel és a folyadék felhalmozódásával a hasban vagy a mellkasban Ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
- Az OHSS -től független súlyos alvadási szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő, ami mellkasi fájdalmat, légszomjat, stroke -ot vagy szívrohamot okozhat (lásd még a „Véralvadási problémák” című 2. pontot).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, fáradtság.
- Helyi reakciók az injekció beadásának helyén, például fájdalom, bőrpír vagy duzzanat.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasmenés.
- Depressziós, ingerlékeny vagy nyugtalan.
- Mellfájdalom.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Enyhe allergiás bőrreakciók, például kiütés.
A méhen kívüli terhesség, a petefészek -torzió (a petefészkeket érintő betegség) és egyéb szövődmények következhetnek be az orvos által alkalmazott asszisztált reprodukciós technikákból.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció legfeljebb 30 napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C -on) anélkül, hogy visszahelyezné a hűtőszekrénybe, és ha ezt a 30 napos időszakot nem használja, akkor el kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Ovitrelle?
- A készítmény hatóanyaga az alfa -koriongonadotropin, amelyet rekombináns DNS -technológiával állítanak elő.
- Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm / 0,5 ml-t tartalmaz (6500 NE-nek felel meg).
- Egyéb összetevők: mannit, metionin, poloxamer 188, foszforsav, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ovitrelle injekciós oldat formájában kerül forgalomba. Egyetlen előretöltött fecskendőben (1 csomag) kapható.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ml, injekciós oldat előretöltött fecskendőben
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm alfa-koriongonadotropint * tartalmaz (körülbelül 6500 NE-nek felel meg) 0,5 ml oldatban.
* rekombináns humán choriogonadotropin, r-hCG, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő kínai hörcsögpetefészek (CHO) sejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta színtelen vagy halványsárga oldat.
Az oldat pH-ja 7,0 ± 0,3, az ozmolalitás 250-400 mOsm / kg.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Ovitrelle a következők kezelésére javallt:
• Felnőtt nők, akik szupovuláción estek át asszisztált reprodukciós technikák, például in vitro megtermékenyítés (IVF) előkészítése során: Az Ovitrelle -t a tüszők végső érésének és luteinizációjának előidézésére alkalmazzák a tüszőnövekedés stimulálása után.
• Anovulációs vagy oligo-ovulációs felnőtt nők: Az Ovitrelle-t ovuláció és luteinizáció kiváltására alkalmazzák anovulációs vagy oligo-ovulációs nőkben a tüszőnövekedés stimulálása után.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az Ovitrelle -kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A maximális adag 250 mcg. A következő terápiás sémát kell alkalmazni:
• Nők, akik szupovuláción estek át asszisztált reprodukciós technikák, például in vitro megtermékenyítés (IVF) előkészítése során:
Adja be egy Ovitrelle előretöltött fecskendő (250 mcg) tartalmát 24-48 órával a tüszőstimuláló hormon (FSH) vagy a humán menopauzális gonadotropin (HMG) utolsó beadása után, a tüszőnövekedés optimális stimulációjának elérése után.
• Anovulációs vagy oligo-ovulációs nők:
Egy Ovitrelle előretöltött fecskendő (250 mcg) tartalmát 24-48 órával a tüszőnövekedés optimális stimulálása után adja be. Ajánlott az optimális tüszőnövekedési stimuláció elérése után. A betegnek szexuális együttlétet javasolnak szaporodási célokra mind az Ovitrelle injekció beadásának napján, mind az azt követő napon.
Különleges populációk
Vese- vagy májelégtelenség
Az Ovitrelle biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Gyermekpopuláció
Nincs utalás az Ovitrelle specifikus alkalmazására gyermekpopulációban.
Az alkalmazás módja
Szubkután alkalmazásra. Az Ovitrelle önellátását csak olyan betegek végezhetik, akik megfelelően képzettek és igénybe vehetik a szakértői tanácsokat.
Az Ovitrelle csak egyszer használható.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• A hypothalamus vagy az agyalapi mirigy daganatai
• Petefészek -megnagyobbodás vagy ciszta nem policisztás petefészek szindróma miatt
• Ismeretlen etiológiájú nőgyógyászati vérzések
• A petefészek, a méh vagy a mell karcinóma
• Az előző három hónapban bekövetkezett méhen kívüli terhesség
• Tromboembóliás betegségek folyamatban
• Elsődleges petefészek -elégtelenség
• A nemi szervek rendellenességei, amelyek összeegyeztethetetlenek a terhességgel
• A terhességgel összeegyeztethetetlen méh mióma
• Postmenopausa.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a házaspár meddőségét, és meg kell vizsgálni a terhesség ellenjavallatait. Különösen a betegeket kell megvizsgálni a hypothyreosis, a mellékvesekéreg -elégtelenség, a hiperprolaktinémia és az agyalapi mirigy vagy a "hypothalamus daganatai szempontjából, és speciális terápiát kell végezniük.
Nincs klinikai tapasztalat az Ovitrelle alkalmazásával más betegségek (például sárgatest -elégtelenség vagy férfi betegségek) kezelésében; ezért az Ovitrelle nem javallt ezen betegségek kezelésére.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (Petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS)
A petefészek -stimuláción átesett betegeknél fokozott az OHSS kialakulásának kockázata a többszörös tüszőfejlődés miatt.
A petefészek hiperstimulációs szindróma súlyos mellékhatássá válhat, amelyet nagy petefészek -ciszták jellemeznek, amelyek könnyen felszakadhatnak, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria vagy ascites jelenléte a keringési diszfunkció klinikai képében. Ritka esetekben a súlyos OHSS -t bonyolíthatja a haemoperitoneum , akut légzési distressz, petefészek torziós és thromboembolia.
Az OHSS kockázatának minimalizálása érdekében a kezelés előtt és rendszeres időközönként javasolt a tüszők fejlődésének ultrahangvizsgálata és / vagy a szérum ösztradiolszintjének meghatározása. Anovuláció esetén az OHSS kockázata megnő, ha a szérum ösztradiolszintje> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) és több mint 3 tüsző van, átmérőjük legalább 14 mm. Segített reprodukciós technikákban a kockázat Az OHSS mennyisége nő, ha a szérum ösztradiolszintje> 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) és 18 vagy több tüsző, amelyek átmérője nagyobb vagy egyenlő.
A túlzott petefészek -reakció miatt fellépő OHSS elkerülhető a hCG -kezelés abbahagyásával. Ezért a petefészek -hiperstimuláció jeleinek jelenlétében, mint például a szérum ösztradiolszint> 5500 pg / ml (20.000 pmol / L) és / vagy 30 ill. Ha több tüsző van, akkor a hCG beadását fel kell függeszteni, és a beteget tanácsolni kell, hogy tartózkodjon a szexuális kapcsolattól, vagy legalább 4 napig használja a fogamzásgátló módszereket.
Többes terhesség
Az ovuláció indukcióján eső betegeknél a többszörös terhesség és születés (főleg ikrek) előfordulási gyakorisága magasabb, mint a természetes fogamzás során. Az asszisztált reprodukciós technikákat követő többszörös terhesség kockázata az átvitt embriók számával függ össze.
Az Ovitrelle ajánlott adagjának, az adagolási rendnek és a terápia gondos ellenőrzésének betartása minimalizálja az OHSS és a többes terhesség kockázatát.
Abortusz
Az abortuszok aránya mind az anovulációs betegeknél, mind a segített reprodukciós technikákat alkalmazó nőknél magasabb, mint a normál populációban, de összehasonlítható az egyéb meddőségi problémákkal küzdő nőknél megfigyelt arányokkal.
Méhen kívüli terhességek
Mivel a terméketlen nők asszisztált reprodukciós technikákon esnek át (Támogatott reprodukciós technológiák, ART), és különösen az IVF -ben gyakran vannak petevezeték -rendellenességek, a méhen kívüli terhességek előfordulása magasabb lehet. Fontos, hogy ultrahanggal korán megerősítsük, hogy a terhesség méhen belüli, és kizárjuk, hogy méhen kívüli.
Veleszületett rendellenességek
Az ART -t követő veleszületett rendellenességek előfordulási gyakorisága kissé magasabb lehet, mint a természetes fogantatás esetén, ami feltehetően a szülői sajátosságoknak (pl. Az anya életkora, a spermium jellemzői) és a többszörös terhesség gyakoriságának köszönhető.
Tromboembóliás események
A gonadotropin -kezelés a közelmúltban vagy folyamatban lévő tromboembóliás betegségben szenvedő nőknél vagy olyan nőknél, akiknél a tromboembóliás események általánosan elismert kockázati tényezői vannak, például személyes vagy családi anamnézisben, tovább növelheti ezen események súlyosbodásának vagy előfordulásának kockázatát. Meg kell jegyezni azonban, hogy maga a terhesség, valamint az OHSS fokozottan növeli a tromboembóliás események, például a tüdőembólia, az ischaemiás stroke vagy a miokardiális infarktus kockázatát.
Beavatkozás szerológiai vagy vizeletvizsgálatokba
A beadás után az Ovitrelle akár 10 napig is zavarhatja a szérum vagy a vizelet hCG meghatározására szolgáló immunvizsgálatot, ami hamis pozitív terhességi tesztet eredményezhet.
A betegeket tájékoztatni kell erről a kockázatról.
Egyéb információk
Az Ovitrelle -kezelés alatt a pajzsmirigy enyhe, ismeretlen klinikai jelentőségű stimulálása lehetséges.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az Ovitrelle és más gyógyszerek között nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat, azonban a hCG -kezelés során nem jelentettek jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs jelzés az Ovitrelle terhesség alatti alkalmazására. Nincsenek klinikai adatok a terhességre vonatkozó expozícióról. Állat -reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek alfa -koriongonadotropinnal (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Etetési idő
Az Ovitrelle nem javallt laktáció alatt, nincs adat az alfa -koriongonadotropin anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Termékenység
Az Ovitrelle alkalmazása meddőség kezelésére javallt (lásd 4.1 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ovitrelle nem befolyásolja vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az Ovitrelle különböző erősségű összehasonlító klinikai vizsgálatai során az alábbi, az Ovitrelle-hez kapcsolódó mellékhatásokat észlelték dózisfüggő módon: OHSS, hányás és hányinger. OHSS -t az Ovitrelle -vel kezelt betegek körülbelül 4% -ánál figyeltek meg, súlyos OHSS -t a betegek kevesebb, mint 0,5% -ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások listája
A következő meghatározások az alábbiakban használt gyakorisági terminológiára vonatkoznak: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: enyhe vagy súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat és az anafilaxiás sokkot
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás
Érpatológiák
Nagyon ritka: tromboembólia, általában súlyos OHSS -sel társítva
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányás, hányinger, hasi fájdalom
Nem gyakori: hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: Enyhe, reverzibilis bőrreakciók, kiütések formájában
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Gyakori: Enyhe vagy mérsékelt OHSS
Nem gyakori: súlyos OHSS, mellkasi fájdalom
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság, reakció az injekció beadásának helyén.
Méhen kívüli terhességről, petefészek -torzióról és egyéb szövődményekről számoltak be a hCG beadását követő betegeknél. Úgy vélik, hogy ezek az asszisztált reprodukciós technikákkal kapcsolatos kísérő hatások.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás
Az Ovitrelle túladagolás hatásai nem ismertek. Lehetséges azonban, hogy az Ovitrelle túladagolása OHSS -t vált ki (lásd 4.4 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, gonadotropinok.
ATC kód: G03GA08.
A cselekvés mechanizmusa
Az Ovitrelle egy alfa -choriogonadotropin gyógyszer, amelyet rekombináns DNS technikákkal állítanak elő. Ugyanazzal az aminosav -szekvenciával rendelkezik, mint a vizeletben lévő hCG.A koriongonadotropin a theca (és a granulosa) petefészek sejtjein egy transzmembrán receptorhoz kötődik, amelyet megoszt a luteinizáló hormonnal: az LH / CG receptorral.
Farmakodinámiás hatások
A nőknél a fő farmakodinámiás aktivitás a petesejt -meiózis újraindításában, a tüszőszakadásban (ovuláció), a sárgatest képződésében, valamint a progeszteron és az ösztradiol sárgatestben történő termelődésében áll.
Nőknél a koriongonadotropin az ovulációt indukáló luteinizáló hormoncsúcs helyettesítőjeként működik.
Az Ovitrelle -t a végső tüszőérés és korai luteinizáció kiváltására használják a tüszők növekedését serkentő gyógyszerek alkalmazása után.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Összehasonlító klinikai vizsgálatokban 250 mikrogramm Ovitrelle adagolása ugyanolyan hatékony volt 5000 NE és 10 000 NE vizelet -hCG esetén a végső tüszőérés és korai luteinizáció előidézésében asszisztált reprodukciós technikák során, és ugyanolyan hatékony volt 5000 UI vizelet hCG esetén az ovuláció indukciója.
A mai napig nincs utalás az Ovitrelle elleni antitestek kifejlődésére emberekben. Az Ovitrelle ismételt expozícióját csak férfi betegeknél vizsgálták, nőknél a javallatok: asszisztált reprodukciós technikák (ART) és anovuláció klinikai vizsgálata egyetlen kezelésre korlátozódott.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénás adagolás után az alfa-koriongonadotropin eloszlik az extracelluláris folyadék rekeszben, eloszlási felezési ideje körülbelül 4,5 óra. Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat és a teljes clearance 6 l, illetve 0,2 l / h. Nincs utalás az alfa -koriongonadotropin metabolizmusára és kiválasztására az endogén hCG -hez képest.
Szubkután beadás után az alfa-choriogonadotropin eliminálódik a szervezetből, terminális felezési ideje körülbelül 30 óra, az abszolút biohasznosulás körülbelül 40%.
Egy összehasonlító tanulmány kimutatta a liofilizátum és a folyékony készítmény közötti bioekvivalenciát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás. Karcinogén potenciállal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek. Ez indokolt, tekintettel a hatóanyag fehérje jellegére és a genotoxicitási tesztek negatív eredményeire.
Állati szaporodási vizsgálatokat nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mannit
Metionin
Poloxamer 188
Foszforsav (a pH beállításához)
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
A gyógyszert felbontás után azonnal fel kell használni, azonban a stabilitás 24 órán keresztül bizonyított 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A készítmény eltarthatósági ideje alatt az oldatot 30 napig, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten lehet tárolni anélkül, hogy ismét hűtőszekrénybe tenné. Ebben az esetben a 30 napos időszak után az oldatot, ha nem használják, el kell dobni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), dugattyú dugóval (halobutil -gumi), dugattyú (műanyag) és injekciós tű (rozsdamentes) - 1 csomag.
06.6 Használati utasítás
Az oldatot nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta. Csak egyszeri használatra.
Az Ovitrelle önellátását csak olyan betegek végezhetik, akik megfelelően képzettek és igénybe vehetik a szakértői tanácsokat.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/00/165/007
035188073
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2001. február 02
A legutóbbi megújítás időpontja: 2006. február 02
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE, 2015. május
