Hatóanyagok: Fentanyl
Durogesic 12 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
Durogesic 25 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
Durogesic 50 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
Durogesic 75 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
Durogesic 100 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
Indikációk Miért alkalmazzák a Durogesic -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A Durogesic aktív összetevője a fentanil, egy erős fájdalomcsillapító, amely a kábító fájdalomcsillapítók osztályába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek:
A Durogesic krónikus fájdalom (például rákfájdalom) és lázadó fájdalom kezelésére javallott, amely opiát alapú "fájdalomcsillapítást" igényel.
Gyermekek:
A Durogesic a súlyos fájdalom hosszú távú kezelésére javallott 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik már opioidokkal kezelik.
Ellenjavallatok Amikor a Durogesic nem alkalmazható
A Durogesic ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a fentanilra vagy a tapasz bármely segédanyagára.
A Durogesic általában ellenjavallt terhesség alatt.
A Durogesic ellenjavallt szoptatás alatt
A Durogesic ellenjavallt akut vagy posztoperatív fájdalom kezelésére, mivel a titrálás rövid távú alkalmazás esetén nem lehetséges.
A Durogesic ellenjavallt súlyos légzési depresszió esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Durogesic szedése előtt?
A Durogesic olyan gyógyszer, amely életveszélyes lehet a gyermekek számára. Ez vonatkozik a használt transzdermális tapaszokra is. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a gyógyszer formája és színe vonzó lehet a gyermek számára, és ez bizonyos esetekben halálos kimenetelhez vezethet. A Durogesic életveszélyes mellékhatásokat okozhat azoknál az embereknél, akik nem szokásosan használják az előírt opioid gyógyszereket.
A Durogesic -t különösen óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, valamint krónikus tüdőbetegségben, agyban, szívben, májban, vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy súlyos székrekedés esetén.
Figyelmeztesse az orvost az ilyen patológiák lehetséges jelenlétére.
Naiv opioid betegek és opioidot nem toleráló betegek
A Durogesic alkalmazása opioid-kezelésben nem részesült betegeknél ritka, jelentős légzési depresszióhoz és / vagy halálhoz társult, amikor a kezdeti opioidterápiában alkalmazták. Lehetséges a súlyos vagy életveszélyes hipoventiláció kockázata, bár a Durogesic alacsonyabb adagját alkalmazzák A Durogesic alkalmazása ajánlott azoknak a betegeknek, akik bizonyították az opioid toleranciát.
Légzésdepresszió
Mint minden más erős opioid esetében, a Durogesic -kezelésben szenvedő betegek egy részénél jelentős légzési depresszió fordulhat elő; a betegeket figyelemmel kell kísérni, ha ez a hatás megjelenik. A légzésdepresszió a Durogesic transzdermális tapasz eltávolítása után is fennállhat. A légzésdepresszió gyakorisága a Durogesic adagjának növelésével nő. A központi idegrendszerre ható gyógyszerek súlyosbíthatják a légzési depressziót.
Függőség és a visszaélések lehetősége
Az opioidok ismételt alkalmazása esetén tolerancia, valamint fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki. Az opioid beadása után ritka az iatrogén függőség. Azoknál a betegeknél, akik korábban kórelőzményben álltak kábítószer-függőséggel vagy alkohollal való visszaéléssel, nagyobb a kockázata a függőség és a visszaélés kialakulásának az opioidkezelést követően. a betegek továbbra is figyelemmel kísérik a visszaélések, visszaélések vagy függőség jeleit és tüneteit.
A fentanil a többi opioid agonistához hasonló módon visszaélésnek lehet kitéve. A Durogesic helytelen vagy szándékos visszaélése túladagoláshoz és / vagy halálhoz vezethet.
Gyermekek
A Durogesic -et nem vizsgálták 2 év alatti gyermekeknél. A Durogesic csak 2 éves vagy idősebb opioid-toleráns gyermekgyógyászati betegeknek adható. A Durogesic nem adható 2 év alatti gyermekeknek. A gyermekek véletlen lenyelésének elkerülése érdekében óvatosan válassza ki a Durogesic alkalmazási helyét, és gondosan ellenőrizze a tapasz tapadását.
Láz / külső hőforrásoknak való kitettség
A hőmérséklet emelkedésével több Durogesic kerülhet a szervezetbe. Láz esetén ezért ajánlatos felvenni a kapcsolatot orvosával, aki szükség esetén megváltoztatja a gyógyszer adagját. A Durogesic fokozott felszabadulása a hőforrásoknak való közvetlen expozíció következménye is lehet. Ezért tanácsos a kezelés során kerülni a hőpárnákat, elektromos takarókat, fűtött vizes ágyakat, termikus és barnító lámpákat, intenzív napsugárzást, melegvizes zacskókat, hosszú melegvizes fürdőket, szaunákat és forró termikus pezsgőfürdőket.
A tapasz átadása más személynek
A tapaszt csak olyan emberek bőrén szabad használni, akiknek orvosa felírta. Jelentések érkeztek arról, hogy a tapasz véletlenül a felhasználó családtagjaihoz tapadt a szoros kapcsolat vagy ugyanazon ágy megosztása miatt. A tapasz ragasztása egy másik személyre (különösen egy gyermekre) túladagolást okozhat. Ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Durogesic hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa az orvost bármilyen gyógyszer vagy alkohol lehetséges felhasználásáról.
A Durogesic -et nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek zavarják a hatóanyag metabolizmusát.
Az alábbi gyógyszerek és a Durogesic kombinációja további megfigyelést és / vagy dózismódosítást igényelhet:
- AIDS kezelésére használt gyógyszerek, például HIV proteáz inhibitorok, például ritonavir és nelfinavir;
- egyes antibiotikumok, például klaritromicin, troleandomicin és rifampicin;
- bizonyos gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol és vorikonazol;
- bizonyos gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szívet és a keringési rendszert, például egyes kalciumcsatorna -blokkolók (verapamil és diltiazem);
- egyes ritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron;
- a depresszió kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, például a nefazodon;
- egyes rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikével kezelik.
- A Durogesic nem alkalmazható bizonyos depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel, az úgynevezett monoamin -oxidáz inhibitorokkal.
- Tájékoztassa orvosát a központi idegrendszeri depresszánsok (nyugtatók, altatók, antihisztaminok, nyugtatók, izomlazítók, általános érzéstelenítők, opiátok és fenotiazinok) lehetséges használatáról, mivel ezek hatása a Durogesic hatásával együtt álmosságot, hipoventilációt, hipotenziót és mély szedációt okozhat .
- Kerülje az alkohol és a gyógyszerek bevételét a Durogesic szedése alatt, mivel ezek együttes hatása álmosságot is okozhat.
- A Durogesic nem alkalmazható más opioid agonistákkal vagy antagonistákkal (például buprenorfinnal, nalbufinnal vagy pentazocinnal), mivel ezek a gyógyszerek részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki az opioidfüggő betegeknél.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) vagy szerotonin -norepinefrin -visszavétel -gátlók (SNRI -k) vagy monoamin -oxidáz -gátlók (MAOI -k) néven ismert bizonyos depresszió elleni gyógyszereket használ. A gyógyszert felíró orvosnak tudnia kell ezeknek a gyógyszereknek a használatáról, mivel ezek kombinációja a Durogesic-rel növelheti a potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin-szindróma kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Durogesic nem javallott akut posztoperatív fájdalom kezelésére.
A SÚLYOS MELLÉKHATÓSÁGI ESETEKET NYILATKOZÓ BETEGEKET A DUROGESIC leállítása után legalább 24 órával figyelemmel kell kísérni.
A Durogesic -et nem szabad az orvos receptjén kívül alkalmazni. A Durogesic -et gyermekek elől elzárva kell tartani (használat előtt és után).
A Durogesic tapaszt nem szabad levágni. A feldarabolt, vágott vagy bármilyen módon sérült tapaszt nem szabad használni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs elegendő adat a Durogesic terhes nőkön történő alkalmazásáról, ezért reprodukciós toxicitása nem ismert. Az elvonási szindrómát újszülötteknél jelentették a krónikus Durogesic -t terhesség alatt szedő anyák. Ezért terhesség esetén. Ismert vagy gyanított esetben értesítse a orvos, aki dönt a Durogesic -kezelés célszerűségéről. Javasolt, hogy ne használja a Durogesic -et szülés közben, mivel a fentanil átjut a placentán és gátolja az újszülött légzését.
A gyógyszer jelen lehet az anyatejben, és nyugtatást és légzési depressziót okozhat az újszülöttben és a csecsemőben.
Ezért a szoptatást abba kell hagyni a Durogesic -kezelés alatt és legalább 72 órán keresztül a tapasz eltávolítása után.
Megértés
A Durogesic hosszú távú alkalmazása toleranciát válthat ki.
Ezért lehetséges, hogy a terápia során az orvosnak nagyobb dózisú gyógyszert kell felírnia ugyanazon terápiás hatás elérése érdekében.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Durogesic zavarhatja azokat a pszicho-fizikai képességeket, amelyek szükségesek a potenciálisan veszélyes, különös figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. Ezért tanácsos kerülni a gépjárművezetést és a gépek kezelését, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Durogesic alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek
A Durogesic adagolását az orvos egyedileg határozza meg minden beteg esetében, általános állapota, a fájdalom intenzitása és a korábban szedett gyógyszerek alapján. Szigorúan kövesse az orvos utasításait.
Gyermekek
A Durogesic-t csak olyan opioid-toleráns (2-16 éves) gyermekgyógyászati betegeknek szabad adni, akiket már legalább napi 30 mg orális morfinnal egyenértékű dózissal kezelnek.
Kezdeti kezelés Durogesic -el
- A Durogesic -t a bőr sima részén, a törzsön vagy az alkaron kell alkalmazni, nem irritálva, nem besugárzva és kis sebektől mentesen. Előnyben részesítjük a szőrtelen felületet, vagy ha szükséges, először le kell borotválni az alkalmazás helyét ollóval (kerüljük a borotva használatát, mert irritálhatja a bőrt).
- Kisgyermekeknél a Durogesic előnyös alkalmazási helye a felső hát, annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse annak kockázatát, hogy a gyermek leveszi.
- Ha azt a területet, ahol a Durogesic -et alkalmazni kell, a tapasz felhelyezése előtt meg kell tisztítani, ezt folyó vízzel kell elvégezni. Nem szabad szappant, olajat, testápolót vagy más olyan anyagot használni, amely irritálhatja a bőrt vagy megváltoztathatja annak jellemzőit. A tapasz felhelyezése előtt a bőrnek tökéletesen száraznak kell lennie.
- A Durogesic -et azonnal fel kell helyezni, miután kivette a lezárt tasakból és eltávolította a védő műanyag réteget. Kerülje a tapasz ragadós oldalának megérintését. Szemrevételezéssel ellenőrizze a tapaszt, hogy nem sérült -e. Ne használjon vágott tapaszt. , töredezett vagy bármilyen módon sérült.
- A tapaszt a nyitott tenyérrel kb. 30 másodpercig kell az alkalmazás helyére nyomni, ügyelve arra, hogy a tapadás teljesen érintkezzen, különösen a szélek körül.
- Az alkalmazás után mosson kezet folyó vízzel (szappan nélkül).
- A Durogesic -t folyamatosan 3 napig (72 óra) kell viselni, ezalatt fürdhet, zuhanyozhat vagy úszhat.
- A Durogesic helyes használatának megkönnyítése érdekében a csomagoláson helyet kell hagyni minden új tapasz felhelyezésének dátumának és idejének rögzítésére.
Patch cseréje
- 3 nap elteltével húzza le a tapaszt az egyik végét kiemelve.
- Mielőtt kidobná a használt tapaszt, hajtsa össze úgy, hogy a ragasztó rész magára záródjon, és dobja el, ahogyan azt a gyógyszerek ártalmatlanítási eljárása jelzi.
- Ezután azonnal helyezzen fel egy új tapaszt az előzőtől eltérő helyre. Kerülje az új tapasz alkalmazását ugyanazon a területen több napig.
- Kövesse a "Kezdeti Durogesic -kezelés" utasításokat.
Hasznos információ
- Az első Durogesic tapasz terápiás hatása az alkalmazás időpontjától számított késéssel (24 órával) jelentkezhet, mivel a gyógyszert először fel kell szívni az epidermiszből, ezért más fájdalomcsillapító gyógyszerekre lehet szükség az első 24 órában.
- Ha a fájdalom visszatér, tájékoztassa kezelőorvosát, aki módosítja a Durogesic adagját, és / vagy más fájdalomcsillapítót is felír.
- Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön (vagy családtagja) bántalmazott vagy alkohol-, gyógyszer- vagy illegális drogfüggő volt.
Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagját, és ne szakítsa meg a kezelést az orvos pontos utasítása nélkül.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Durogesic -et vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Durogesic túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Durogesic alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tünetek
A túladagolás legfontosabb megnyilvánulása a légzési depresszió.
Abban az esetben, ha a Durogesic -szel kezelt beteg rendellenesen, lassan vagy gyengén lélegzik, távolítsa el a tapaszt, és azonnal értesítse az orvost. Addig is tartsa ébren a beteget, ha beszél vele és / vagy időnként rázza.
Sürgős intézkedések
Injektáljon naloxont, és kórházba helyezze a beteget.
HA KÉTSÉGEI vannak a Durogesic HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Durogesic mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Durogesic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Felnőtt betegek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 -nél számoltak be):
- fejfájás, szédülés, álmosság;
- hányinger és hányás;
- székrekedés.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül legalább 1 -nél, de 10 betegből kevesebb mint 1 -nél számoltak be):
- az étvágy hiánya vagy csökkenése;
- túlérzékenység;
- zavartság, látás, hallás, szagok, érzések vagy ízek észrevétele, amelyek nincsenek jelen;
- szédülés;
- szorongás, szomorúság vagy depresszió;
- elalvási vagy ébrenléti nehézségek, remegés, bizsergés;
- szívverés érzése, gyors szívverés;
- magas vérnyomás;
- szájszárazság, emésztési zavarok, gyomorpanaszok, gyomorfájdalom, hasmenés;
- viszketés, bőrpír, bőrkiütés, túlzott izzadás, csalánkiütés;
- akaratlan izommozgások, beleértve az izomgörcsöket is;
- fáradtság, gyengeség, általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, hideg érzés, a láb, a bokák és a kezek duzzanata;
- vizelési képtelenség;
- légszomj.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből legalább 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 beteget jelentettek):
- eufória, izgatottság, dezorientáció;
- csökkent érzékenység (különösen tapintható, termikus és fájdalom), memóriavesztés, görcsök (más néven görcsök);
- izomrángás;
- lassú szívverés, a bőr kékes elszíneződése;
- alacsony vérnyomás;
- légzési nehézség, még súlyos is;
- bélelzáródás;
- bőrgyulladás vagy kiütés, amelyet allergiás személy által okozott érintkezés okoz, nehézség a normális szexuális válasz bármely szakaszában (vágy, izgalom vagy orgazmus), képtelenség erekciót elérni vagy fenntartani;
- reakció az alkalmazás helyén (beleértve az allergiás reakciót is), hideg és meleg érzés; influenzaszerű szindróma, kellemetlen tünetek, amelyek a gyógyszer abbahagyása vagy az adag csökkentése után jelentkeznek;
- láz;
- csökkent tudatosság;
- eszméletvesztés;
- homályos látás.
Ritka mellékhatások (10 000 -ből legalább 1, de 1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget jelentettek):
- a pupilla szűkítése;
- részleges bélelzáródás;
- dermatitis és ekcéma az alkalmazás helyén;
- légzési képtelenség, a tüdőbe jutó levegő mennyiségének csökkenése.
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
- súlyos allergiás reakciók, amelyek zihálást, légzési nehézséget és nagyon alacsony vérnyomást okozhatnak, és amelyek életveszélyesek lehetnek;
- nagyon lassú légzési ritmus.
- Fontos további információk
- A többi hasonló fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan a Durogesic is légzési depressziót okozhat. Ha a Durogesic -szel kezelt beteg lassan vagy túl gyengén lélegzik, távolítsa el a tapaszt, azonnal értesítse az orvost, és tartsa ébren a beteget (beszélve vele és / vagy időnként rázva).
- Az olyan gyógyszerek, mint a Durogesic, függőséget okozhatnak. Ez azonban valószínűtlen, ha a gyógyszert helyesen használják.
- A Durogesic hosszú távú kezelésének hirtelen abbahagyása elvonási tünetekhez vezethet, mint például: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, izzadás. A kezelés abbahagyását orvosával kell meghozni. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. A betegnek gondosan be kell tartania minden utasítását.
- Hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, ha más opioid fájdalomcsillapítókat Durogesic -re cserélnek. A betegnek tájékoztatnia kell orvosát, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek.
Gyermekgyógyászati betegek
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori mellékhatások voltak a láz, hányás, hányinger, fejfájás, székrekedés és hasmenés.
Nagyon ritkán jelentettek újszülötteknél újszülött megszakítási szindrómát, ha az anya krónikus Durogesic terápiában részesült a terhesség alatt (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 -nél számoltak be):
- fejfájás;
- hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés;
- viszket.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül legalább 1 -nél, de 10 betegből kevesebb mint 1 -nél számoltak be):
- túlérzékenység;
- étvágytalanság;
- álmatlanság, szorongás, depresszió, hallucinációk;
- aluszékonyság, szédülés, remegés, hypoesthesia;
- légzési depresszió;
- hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, szájszárazság;
- kiütés, hyperhidrosis, erythema;
- vizelet-visszatartás;
- perifériás ödéma, fáradtság, reakció az alkalmazás helyén, aszténia.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből legalább 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 beteget jelentettek):
- zavart állapot;
- paresztézia;
- miozis;
- szédülés;
- cianózis;
- kontakt dermatitis, bőrbetegségek, allergiás dermatitis, ekcéma;
- elvonási szindróma, influenzaszerű betegség;
- izomösszehúzódások.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Ne használja a tapaszt, ha az azt tartalmazó tasak nem jól lezárt és ép.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A használt és fel nem használt Durogesic tapaszokat gyermekektől elzárva tartsa.
A tapasz kezelése
A használt tapaszokat össze kell hajtogatni, hogy a tapasz ragadós része hozzátapadjon, majd biztonságosan el kell dobni. A használt és fel nem használt tapaszok véletlenszerű expozíciója halálos kimenetelű lehet, különösen gyermekeknél.
A fel nem használt tapaszokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba (kórházba).
FOGALMAZÁS
Durogesic 12 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
Aktív elv: 2,1 mg fentanil 5,25 cm2 területen
Segédanyagok: polietilén-tereftalát / etil-vinil-acetát fólia, poliakrilát ragasztó, narancssárga tinta, szilikonizált poliészter fólia.
Durogesic 25 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Aktív elv: 4,2 mg fentanil 10,5 cm2 felületen
Segédanyagok: polietilén-tereftalát / etil-vinil-acetát fólia, poliakrilát ragasztó, piros tinta, szilikonizált poliészter fólia.
Durogesic 50 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Aktív elv: 8,4 mg fentanil 21 cm2 felületen
Segédanyagok: polietilén-tereftalát / etil-vinil-acetát fólia, poliakrilát ragasztó, zöld tinta, szilikonizált poliészter fólia.
Durogesic 75 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Aktív elv: fentanil 12,6 mg 31,5 cm2 felületen
Segédanyagok: polietilén-tereftalát / etil-vinil-acetát fólia, poliakrilát ragasztó, kék tinta, szilikonizált poliészter fólia.
Durogesic 100 mikrogramm / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Aktív elv: fentanil 16,8 mg 42 cm2 -es területen
Segédanyagok: polietilén-tereftalát / etil-vinil-acetát fólia, poliakrilát ragasztó, szürke tinta, szilikonizált poliészter fólia.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Téglalap alakú transzdermális tapaszok a gyógyszer folyamatos felszabadulásával a véráramba az alkalmazás után 72 órán belül.
A Durogesic öt különböző erősségben kapható:
Durogesic 12 mikrogramm / óra transzdermális tapasz - narancssárga doboz, amely 3 mátrixos transzdermális tapaszt tartalmaz
Durogesic 25 mikrogramm / óra transzdermális tapasz - rózsaszín doboz, amely 3 mátrixos transzdermális tapaszt tartalmaz
Durogesic 50 mikrogramm / óra transzdermális tapasz - zöld doboz, amely 3 mátrixos transzdermális tapaszt tartalmaz
Durogesic 75 mikrogramm / óra transzdermális tapasz - kék doboz, amely 3 mátrixos transzdermális tapaszt tartalmaz
Durogesic 100 mikrogramm / óra transzdermális tapasz - szürke doboz, amely 3 mátrixos transzdermális tapaszt tartalmaz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DURÓGIAI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
DUROGESIC 12 mcg / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 2,1 mg fentanil
DUROGESIC 25 mcg / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 4,2 mg fentanil
DUROGESIC 50 mcg / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 8,4 mg fentanil
DUROGESIC 75 mcg / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 12,6 mg fentanil
DUROGESIC 100 mcg / óra transzdermális tapasz
A transzdermális tapasz a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 16,8 mg fentanil
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Téglalap alakú transzdermális tapasz folyamatos szisztémás felszabadulással az alkalmazás után 72 órán belül.
A DUROGESIC öt különböző erősségben kapható:
- 5,25 cm2 -es tapasz, amely 2,1 mg fentanilt tartalmaz, 12,5 mcg / óra sebességgel
- 10,5 cm2 -es tapasz, amely 4,2 mg fentanilt tartalmaz, 25 mcg / óra sebességgel
- 21 cm2 -es tapasz, amely 8,4 mg fentanilt tartalmaz, 50 mcg / óra sebességgel
- 31,5 cm2 -es tapasz, amely 12,6 mg fentanilt tartalmaz, 75 mcg / óra sebességgel
- 42 cm2 -es tapasz, amely 16,8 mg fentanilt tartalmaz, 100 mcg / óra sebességgel
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek:
A DUROGESIC javallott rákos krónikus fájdalom és lázadási fájdalom kezelésére, amely opiát alapú fájdalomcsillapítást igényel.
Gyermekek:
A DUROGESIC a súlyos fájdalom hosszú távú kezelésére javallott 2 éves kortól már opioidokkal kezelt gyermekeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A DUROGESIC adagját egyedileg kell meghatározni a beteg állapotának megfelelően, és az alkalmazás után rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
A kezdő adag kiválasztása:
A DUROGESIC -kezelés kezdetén alkalmazandó megfelelő adagolásnak a beteg opioidokkal kapcsolatos tapasztalatain kell alapulnia. Opioid-toleráns betegeknél a DUROGESIC alkalmazása javasolt.A további tényezők, amelyeket figyelembe kell venni, a beteg általános és egészségi állapota, beleértve a testsúlyt, az életkort és a legyengülés mértékét, valamint az opioid tolerancia mértékét.
Felnőttek
Opioid-toleráns betegek
Az orális vagy parenterális opioid kezelésről a DUROGESIC kezelésre áttérő opioid-toleráns betegek adagolására vonatkozóan lásd az alábbi Equianalgesic Efficiency Conversion táblázatot. Az adagot ezután szükség szerint növelve vagy csökkentve, 12 vagy 25 mcg / óra változtatással titrálhatjuk, hogy elérjük a DUROGESIC legmegfelelőbb minimális adagját a válasz és a további fájdalomcsillapító szükségletek alapján.
Ópiát-naiv betegek
A DUROGESIC alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak az opioid-kezelésben nem részesült betegeknél. Ha a DUROGESIC-terápiát megfelelőnek ítélik az opioid-kezelésben nem részesült betegeknél, akkor ajánlott, hogy ezeket a betegeket azonnali felszabadulású opioidok (például morfin, hidromorfon) legalacsonyabb dózisával titrálják. (oxikodon, tramadol és kodein) a DUROGESIC -hez viszonyított egyenértékű fájdalomcsillapító dózis elérése érdekében 25 mcg / óra felszabadulással. Ezeknek a betegeknek ezután 25 mcg / óra DUROGESIC adható.
Az adagot ezután szükség szerint növelve vagy csökkentve, 12 vagy 25 mcg / óra változtatással titrálhatjuk annak érdekében, hogy elérjük a DUROGESIC legmegfelelőbb minimális adagját a válasz és a további fájdalomcsillapító szükségletek alapján (lásd a Hatékonysági konverziós táblázatot. Equianalgesic és 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Az Equianalgesic hatékonyság átalakítása
1. Számítsa ki a fájdalomcsillapító dózisát az előző 24 órában.
2. A kapott mennyiséget konvertálja az ekvalialgiás morfium dózisra az 1. táblázat segítségével. A táblázatban szereplő összes IM vagy orális dózis 10 mg IM morfinnal egyenértékű fájdalomcsillapítónak tekintendő.
3. A kiszámított 24 órás morfium-dózisnak megfelelő DUROGESIC-dózis levezetéséhez használja a 2. vagy 3. táblázatot a dózisátalakításról az alábbiak szerint:
nak nek. A 2. táblázat azokat a felnőtt betegek dózisát mutatja, akiknek másik opioidra kell váltaniuk vagy váltaniuk (az orális morfin és a transzdermális fentanil konverziós aránya körülbelül 150: 1).
b. A 3. táblázat a stabil és jól tolerálható opioid terápiát kapó felnőtt betegek dózisát mutatja (az orális morfin és a transzdermális fentanil konverziós aránya körülbelül 100: 1).
1. táblázat: Equianalgesic hatékonysági konverziós táblázat (#)
* Egydózisos vizsgálatok alapján, amelyekben a felsorolt gyógyszerek mindegyikének IM -dózisát összehasonlították a morfinnal a relatív hatásosság megállapítása érdekében. Az orális adagok azok, amelyeket a parenterálisról az orális beadásra való áttérés esetén javasolnak.
** A morfin 1: 3 orális potenciális / MI aránya krónikus fájdalomban szenvedő betegek klinikai tapasztalatain alapul.
(#) Hivatkozás: Módosította: Foley K.M. A rákos fájdalom kezelése. NEJM 1985; 313: 84-95.
2. táblázat: A DUROGESIC ajánlott kezdő adagja a morfin orális napi adagja alapján
A klinikai vizsgálatok során ezeket az orális napi dózistartományokat vették alapul a DUROGESIC kezelésre való áttéréshez.
3. táblázat: A DUROGESIC ajánlott kezdő adagja az orális napi morfium adag alapján (felnőtt betegeknél, akik stabil és jól tolerálható opioid terápiát kapnak)
A DUROGESIC maximális fájdalomcsillapító hatásának kezdeti értékelését nem lehet korábban elvégezni, mint 24 órával a tapasz felhelyezése után, mivel a fentanil plazmakoncentrációja fokozatosan növekszik a transzdermális tapasz első felhelyezését követő 24 óra alatt.
Ezért a korábbi fájdalomcsillapító terápiákat az első transzdermális tapasz felhelyezése után fokozatosan fel kell függeszteni, amíg el nem éri a DUROGESIC fájdalomcsillapító hatékonyságát.
Hangsúlyozni kell, hogy ez a táblázat csak az ajánlott dózis átalakítására vonatkozik az orálisan beadott morfin (vagy azzal egyenértékű) és a DUROGESIC tapasz között, és nem használható a DUROGESIC és más opioidok közötti átváltásra, mivel túladagolás léphet fel.
Az első 24 órában a DUROGESIC tapasz első adagjának fájdalomcsillapító hatása nem lesz optimális. Ezért a DUROGESIC beadását követő első 12 órában a betegnek a szokásos fájdalomcsillapító adagot kell adni. A fennmaradó 12 órában a fájdalomcsillapító adagját a klinikai alapon felmért szükségleteknek megfelelően kell beadni.
Mivel a fentanil plazmakoncentrációja fokozatosan növekszik a 12-24 órás tartományban, ajánlott a beteget monitorozni a kezelés megkezdése utáni első 48 órában esetlegesen fellépő mellékhatások (beleértve a hipoventilációt is) értékelése érdekében. a DUROGESIC -szel vagy a titrálás során az optimális adag elérése érdekében (lásd 4.4 pont).
A titrálási adagolás és a fenntartó terápia meghatározása
A DUROGESIC 12 mikrogramm / óra tapasz áll rendelkezésre az adag beállításához. A DUROGESIC -et 72 óránként ki kell cserélni. Az adagolást egyedileg kell meghatározni, amíg egyensúlyba nem kerül a fájdalomcsillapító hatás és a tolerálhatóság.Ha a fájdalomcsillapítás nem elegendő az első alkalmazás után, az adag 3 nap múlva emelhető. Ezt követően további 3 napos időközönként módosíthatók az adagok. A terápia kezdetén (első alkalmazás vagy esetleg második alkalmazás) egyes betegeknél előfordulhat, hogy a harmadik napon nem érik el a "megfelelő fájdalomcsillapítást, az ajánlott 72 órás intervallum alkalmazásával (mielőtt a betegek elérték az egyensúlyi állapotot.), És szükség lehet a DUROGESIC tapaszra 72 óránként 48 óránként kell cserélni. Az alkalmazások időtartamának lerövidítése a fentanil szérumkoncentráció növekedésének megfelelő rövid távú fájdalomcsillapítás elérését célozza (lásd 5.2 pont. Farmakokinetikai tulajdonságok). , bár figyelembe kell venni a szükséges további fájdalomcsillapítókat (orális morfin 90 mg / nap ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / óra) és a beteg fájdalmának mértékét. Egyszerre több DUROGESIC tapasz is alkalmazható 100 mcg / óra feletti dózisok esetén. Átmeneti fájdalmas exacerbációk esetén a betegeknek időnként kiegészítő dózisú rövid hatású fájdalomcsillapítóra lehet szükségük. Egyes betegeknek szükségük lehet további vagy alternatív opioid -beadási módszerekre, ha a DUROGESIC adagja meghaladja a 300 mcg / óra értéket.
Gyermekpopuláció
16 éves és idősebb gyermekek: kövesse a felnőtteknek ajánlott adagolást.
2-16 éves gyermekek:
Adagolás
A DUROGESIC csak olyan opioid-toleráns gyermekgyógyászati betegeknek (2-16 éves) adható, akiket már legalább napi 30 mg orális morfinnal egyenértékű dózissal kezelnek. A gyermekgyógyászati betegek orális vagy parenterális opioidkezelésről DUROGESIC -kezelésre történő áttéréséhez lásd az Equianalgesic Effinity Card átalakítását (1. táblázat) és a DUROGESIC ajánlott adagját a morfin orális napi adagja alapján (4. táblázat).
A jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok csak korlátozott információkat tartalmaznak azokról a gyermekekről, akik naponta több mint 90 mg morfint kapnak szájon át. Gyermekgyógyászati vizsgálatokban a fentanil transzdermális tapaszhoz szükséges napi adagot nagyon óvatosan számították ki: naponta 30-44 mg morfiumot orálisan, vagy az ezzel egyenértékű opioid dózist 12 mcg / DUROGESIC transzdermális tapasz helyettesítette.
Ha a DUROGESIC fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, akkor kiegészítő adag morfint vagy rövid hatású fájdalomcsillapítót kell adni. A kiegészítő fájdalomcsillapító dózis követelményétől és a gyermek szorongásától függően dönthet úgy, hogy több tapaszt használ. L " Az adagot 12 mcg / óra lépésekben kell beállítani.
4. táblázat: A DUROGESIC ajánlott kezdő adagja a morfium per os napi adagja alapján gyermekgyógyászati betegeknél
A DUROGESIC kezelésre való áttérés 25 mcg / h feletti dózisok esetén a felnőtt betegek esetében azonos (lásd 2. táblázat).
A DUROGESIC terápia abbahagyása
Ha a DUROGESIC -kezelés abbahagyása szükséges, akkor más opioid -gyógyszerekkel való helyettesítését fokozatosan kell kezdeni, kezdve az alacsony dózissal, amelyet fokozatosan kell növelni. Valójában a fentanil plazmaszintje fokozatosan csökken a DUROGESIC eltávolítása után, ez 17 órát vagy tovább tart. Plusz azért, mert a fentanil plazmakoncentrációja 50%-kal csökken.
Általában az opioid típusú fájdalomcsillapítás abbahagyását fokozatosan kell abbahagyni az opioid-elvonási szindróma kialakulásának megelőzése érdekében. Ennek a szindrómának a tünetei (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások) néhány betegnél átalakulást vagy dózismódosítást követően jelentkezhetnek. A 2. táblázat és a 3. táblázat nem használható a DUROGESIC -ről más terápiákra való áttérésre, hogy elkerüljük az új túlbecsülését. túladagolás.
Az alkalmazás módja
A DUROGESIC-et sima, tiszta, száraz, nem irritált, nem besugárzott bőrre kell alkalmazni a törzsön vagy az alkaron.
Célszerű a transzdermális tapaszt szőrtelen felületre felvinni, vagy szükség esetén trichotómiát végezni, elkerülve a borotva használatát az alkalmazás helyén.
Kisgyermekeknél a DUROGESIC előnyös alkalmazási helye a hát felső része, annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse annak kockázatát, hogy a gyermek leveszi.
Ha a DUROGESIC felhordásának helyét az alkalmazás előtt meg kell tisztítani, ezt folyó vízzel kell elvégezni. Nem szabad szappant, olajat, testápolót vagy más olyan anyagot használni, amely irritálhatja a bőrt vagy megváltoztathatja annak jellemzőit. A bőrnek tökéletesen száraznak kell lennie a transzdermális rendszer alkalmazása előtt.
A DUROGESIC -et azonnal fel kell helyezni, miután eltávolította a lezárt csomagolásból. Miután eltávolította a ragasztórészt borító védőréteg 2 részét, a transzdermális tapaszt körülbelül 30 másodpercig a nyitott tenyérrel az alkalmazás helyére kell nyomni. , ügyelve arra, hogy az érintkező teljes legyen, különösen a szélek körül.
A DUROGESIC -t 72 órán keresztül folyamatosan kell viselni. Minden új transzdermális tapaszt az előzőtől eltérő helyre kell felhelyezni, miután az utóbbit levágták és eltávolították.
04.3 Ellenjavallatok
A DUROGESIC ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a fentanilra vagy a tapasz bármely segédanyagára.
A DUROGESIC ellenjavallt akut vagy posztoperatív fájdalomterápiában, mivel a dózistitrálás rövid távú terápiában nem lehetséges, ami súlyos vagy életveszélyes hipoventiláció kockázatával jár.
A DUROGESIC általában ellenjavallt terhesség alatt.
A DUROGESIC ellenjavallt szoptatás alatt.
A DUROGESIC ellenjavallt súlyos légzési depresszió esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A BETEGEKET, KIK SOROZOTT KÖVETKEZŐ ESEMÉNYEKET KÖVETKEZNEK MINDEN 24 órás vagy annál hosszabb idő után "A DUROGESIC megszűnése után, a klinikai tüneteken alapulva, mivel a PLASMATIC CONCENTRATIONS HARMINO HARMINOSS ÁLTALÁNOS HOZZÁFÉRÉS
A DUROGESIC -et gyermekek elől elzárva kell tartani (használat előtt és után).
A DUROGESIC tapaszt nem szabad levágni. A feldarabolt, vágott vagy bármilyen módon sérült tapaszt nem szabad használni
Naiv opioid betegek és opioidot nem toleráló betegek
A DUROGESIC alkalmazása opioid-kezelésben nem részesült betegeknél ritka, jelentős légzési depresszióval és / vagy halállal járt, amikor a kezdeti opioidterápiában alkalmazták. Lehetséges a súlyos vagy életveszélyes hipoventiláció kockázata, bár a DUROGESIC legalacsonyabb adagját alkalmazzák A DUROGESIC alkalmazása opioid toleranciát mutató betegeknél javasolt (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás, A kezdő adag kiválasztása: felnőttek").
Légzésdepresszió
Mint minden más erős opioid esetében, néhány DUROGESIC -ben szenvedő betegnél jelentős légzési depresszió fordulhat elő; a betegeket figyelemmel kell kísérni, ha ez a hatás megjelenik. A légzésdepresszió a DUROGESIC transzdermális tapasz eltávolítása után is fennállhat. Az ilyen légzési depresszió gyakorisága növekszik a DUROGESIC adagjának növelésével (lásd 4.9 "Túladagolás", a légzésdepresszióval kapcsolatban). A központi idegrendszerre ható gyógyszerek súlyosbíthatják a légzésdepressziót (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Krónikus tüdőbetegségek
A legsúlyosabb mellékhatások krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél jelentkezhetnek, akár obstruktív, akár más. Valóban, ilyen betegeknél az opiátok csökkenthetik a légzésszámot és növelhetik a légúti ellenállást.
Függőség és a visszaélések lehetősége
Az opioidok ismételt alkalmazása esetén tolerancia, valamint fizikai és pszichológiai függőség alakulhat ki. Az opioid beadása után ritka az atrogénfüggőség.
Azoknál a betegeknél, akik korábban kórelőzményben álltak kábítószer -függőséggel / alkohollal való visszaéléssel szemben, nagyobb a kockázata annak, hogy az opioidkezelést követően függőség és visszaélés alakul ki. A visszaélések fokozott kockázatával rendelkező betegek megfelelően kezelhetők módosított hatóanyag-leadású opioid készítményekkel; azonban az ilyen betegeknek figyelniük kell a visszaélések, visszaélések vagy függőség jeleit és tüneteit.
A fentanil a többi opioid agonistához hasonló módon visszaélésnek lehet kitéve. A DUROGESIC szándékos visszaélése vagy visszaélése túladagoláshoz és / vagy halálhoz vezethet.
Intrakraniális hipertónia
A DUROGESIC -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2 -visszatartás koponyahatásaira, például azoknál, akiknél megnövekedett koponyaűri nyomás, eszméletvesztés vagy kóma jelentkezik. A DUROGESIC -t óvatosan kell alkalmazni agydaganatos betegeknél.
Szívbetegségek
A fentanil bradycardiát okozhat, ezért óvatosan kell alkalmazni bradyarrhythmiában szenvedő betegeknél.
Az opiátok hipotóniát okozhatnak, különösen akut hypovolaemiában szenvedő betegeknél. A tüneti hipotenziót és / vagy a mögöttes hypovolaemiát a transzdermális fentanil tapaszokkal történő kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Májelégtelenség
Mivel a fentanil a májban inaktív metabolitokká metabolizálódik, a májelégtelenség késleltetheti annak eliminációját. Ha májelégtelenségben szenvedő betegeket DUROGESIC -kezelésben részesítenek, gondosan ellenőrizni kell a fentaniltoxicitás tüneteit, és szükség esetén csökkenteni kell a DUROGESIC adagját (lásd 5.2 "Farmakokinetikai tulajdonságok").
Veseelégtelenség
A fentanil kevesebb, mint 10% -a ürül változatlan formában a vesén keresztül, és a morfinnal ellentétben nincsenek ismert aktív metabolitok a vesén keresztül történő eliminációban. A fentanil intravénás beadása után, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kapott adatok arra utalnak, hogy a fentanil térfogati eloszlása megváltoztatható Ha a DUROGESIC -t veseelégtelenségben szenvedő betegeknek kell beadni, gondosan ellenőrizni kell őket a fentaniltoxicitás tünetei szempontjából, és szükség esetén csökkenteni kell a DUROGESIC adagját (lásd 5.2 pont "Farmakokinetikai tulajdonságok").
Láz / külső hőforrásoknak való kitettség
Egy farmakokinetikai modell azt sugallja, hogy a fentanil szérumkoncentrációja körülbelül egyharmaddal emelkedhet, ha a testhőmérséklet eléri a 40 ° C -ot. Ezért a betegek lázas ellenőrizni kell opioid kábítószer-mellékhatások és az adag Durogesic kell igazítani, ha szükséges.
A hőmérséklet emelkedésével potenciálisan növekedhet a rendszerből felszabaduló fentanil, ami lehetséges túladagoláshoz és halálhoz vezethet. Egy egészséges felnőtt alanyokon végzett klinikai farmakológiai vizsgálat kimutatta, hogy a hő alkalmazása a DUROGESIC tapaszokra az átlagos AUC értékek növekedését eredményezte A fentanil 120% -kal, az átlagos C értékek pedig 61% -kal.
Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje a DUROGESIC alkalmazás helyének közvetlen külső hőforrásoknak való kitettségét, például fűtőpárnákat, elektromos takarókat, fűtött vizes ágyakat, hő- és barnító lámpákat, intenzív napsugárzást, forró vizes zacskókat, hosszú fürdőket forró vízben, szaunák és forró termálfürdők.
Szerotonin szindróma
Óvatosság ajánlott, ha a DUROGESIC-t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják a szerotonerg transzmissziós rendszereket.
Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma alakulhat ki szerotonerg gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), valamint bizonyos szerotonin-anyagcserét módosító gyógyszerek (például monoamin-oxidáz) egyidejű alkalmazása esetén. Gátlók [MAOI -k]) A szerotonin -szindróma az ajánlott adagokban fordulhat elő.
A szerotonin szindróma magában foglalhatja a mentális állapot megváltozását (pl. Izgatottság, hallucinációk, kóma), autonóm instabilitást (pl. Tachycardia, instabil vérnyomás, hipertermia), neuromuscularis elváltozásokat (pl. Hyperreflexia, koordinációzavar, merevség) és / vagy gyomor -bélrendszeri tüneteket (pl. Hányinger, hányás) , hasmenés).
Szerotonin -szindróma gyanúja esetén a DUROGESIC -kezelést abba kell hagyni
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Kölcsönhatások a CYP3A4 inhibitorokkal
A DUROGESIC egyidejű alkalmazása citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal (pl. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem és amiodaron koncentráció, amelyek növelhetik a plazmakoncentrációt) mindkettő növekedéséhez vezethet mellékhatások és súlyos légzési depressziót okozhatnak. Ebben a helyzetben speciális betegellátás és megfigyelés megfelelő. Ezért a transzdermális fentanil és a citokróm CYP3A4 egyidejű alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a beteget szorosan figyelemmel kísérik. A betegeket, különösen azokat, akik DUROGESIC és CYP3A4 inhibitorokat kapnak, figyelni kell a légzésdepresszió jeleire, és ha indokolt, módosítani kell az adagot.
Véletlen expozíció a javítás átadásával
A fentanil tapasz véletlen átvitele olyan személy bőrére, aki nem használja a tapaszt (különösen gyermek), miközben ugyanabban az ágyban alszik vagy szoros fizikai érintkezésben van, az opiát túladagolásához vezethet, ha a személy nem használja a tapaszt. . Tájékoztatni kell a betegeket, hogy tapaszátadás esetén az áthelyezett tapaszt azonnal el kell távolítani a nem felhasználó bőréről (lásd 4.9 "Túladagolás").
Alkalmazása idős betegeknél
A fentanillal végzett intravénás vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az idős betegek alacsonyabb eliminációs kapacitással, hosszabb "felezési idővel" és nagyobb gyógyszer-túlérzékenységgel rendelkeznek, mint a fiatalabb betegek. A DUROGESIC -et kapó idős betegeket gondosan ellenőrizni kell a fentaniltoxicitás tünetei szempontjából, és szükség esetén csökkenteni kell a DUROGESIC adagját (lásd 5.2 pont "Farmakokinetikai tulajdonságok").
Alkalmazása gyermekgyógyászati betegeknél
A DUROGESIC nem adható opioid-kezelésben nem részesült gyermekbetegeknek (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás). Fennáll a súlyos vagy életveszélyes hipoventiláció lehetősége, függetlenül a DUROGESIC transzdermális tapasz adagjától (lásd az 1. és 2. táblázatot a 4.2 pontban, Adagolás és az alkalmazás módja).
A DUROGESIC -et nem vizsgálták 2 év alatti gyermekeknél. A DUROGESIC csak 2 éves vagy idősebb opioid-toleráns gyermekgyógyászati betegeknek adható (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás). A DUROGESIC nem adható 2 év alatti gyermekeknek.
A gyermekek véletlen lenyelésének elkerülése érdekében óvatosan válassza ki a DUROGESIC alkalmazási helyét (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás), és gondosan ellenőrizze a tapasz tapadását.
Emésztőrendszer
Az opiátok növelik a gyomor -bél traktus simaizmainak tónusát és csökkentik a meghajtó összehúzódásokat. A gasztrointesztinális tranzitidő meghosszabbodása felelős lehet a fentanil által okozott székrekedésért. A betegeket tájékoztatni kell a székrekedés megelőzésére irányuló intézkedésekről, és meg kell fontolni a megelőző hashajtó terápia alkalmazását. Óvatosan járjon el krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél. Ha bénító ileusz ismert vagy gyanítható., A DUROGESIC -kezelést fel kell függeszteni.
Etetési idő
Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatást abba kell hagyni a Durogesic -kezelés alatt (lásd még 4.6 pont).
Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Előfordulhatnak nem epilepsziás (myo) klónikus reakciók. Óvatosan kell eljárni a myasthenia gravis betegek kezelésében.
Vegyes agonisták / antagonisták egyidejű alkalmazása
A buprenorfin, a nalbufin vagy a pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más központi idegrendszeri depresszánsok, például opiátok, nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok, nyugtatók, izomlazítók, nyugtató antihisztaminok és alkoholtartalmú italok egyidejű alkalmazása további depresszív hatásokat okozhat; Hipoventiláció, hipotenzió és mély szedáció, kóma vagy halál Ezért ezeknek a gyógyszereknek és a DUROGESIC -nek egyidejű alkalmazása különleges figyelmet és a beteg megfigyelését igényli.
A fentanil, egy nagy clearance-es gyógyszer, gyorsan metabolizálódik, elsősorban a citokróm CYP3A4 által.
Kölcsönhatások a CYP3A4 inhibitorokkal
A transzdermális fentanil és a citokróm P4503A4 (CYP3A4) inhibitorok (pl. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapzamil plazmakoncentráció) egyidejű alkalmazása, a fentanil plazmakoncentrációjának növekedése, és ennek következménye nemkívánatos hatások, és súlyos légzési depressziót okozhatnak. Ebben az esetben a beteget gondos kezelésnek és felügyeletnek kell alávetni. A citokróm CYP3A4 inhibitorok és a transzdermális fentanil együttes alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha a beteget gondosan monitorozzák (lásd 4.4 pont). figyelmeztetések és használati óvintézkedések ").
Kölcsönhatások a citokróm CYP3A4 induktorokkal
A citokróm CYP3A4 induktorok (pl. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) egyidejű alkalmazása a fentanil plazmakoncentrációjának csökkenéséhez és a terápiás hatás csökkenéséhez vezethet. Ez szükségessé teheti a transzdermális fentanil adagjának módosítását. A citokróm CYP3A4 induktorokkal történő kezelés abbahagyása után az indukció okozta hatások fokozatosan csökkennek, és a fentanil plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethetnek, ami növelheti vagy meghosszabbíthatja mind a terápiás, mind a nemkívánatos hatásokat, és súlyos légzési depressziót okozhat. Ebben az esetben alapos megfigyelést és az adag módosítását kell elvégezni, ha indokolt.
Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k)
A DUROGESIC alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél egyidejűleg monoamin -oxidáz inhibitorokat (MAOI) kell alkalmazni. Súlyos és előre nem látható kölcsönhatásokról számoltak be a monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI -k), beleértve az opiáthatások vagy a szerotonerg hatások fokozását. Ezért a DUROGESIC nem alkalmazható 14 nappal a monoamin -oxidáz inhibitor (MAOI) kezelés abbahagyása után.
Vegyes agonisták / antagonisták egyidejű alkalmazása
A buprenorfin, a nalbufin vagy a pentazocin egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Ezek a gyógyszerek nagy affinitással rendelkeznek az opioid receptorokhoz viszonylag alacsony belső aktivitással, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket okozhatnak a betegeknél. Opioid toleráns (lásd még 4.4 pont) ).
Szerotonerg gyógyszerek
A fentanil egyidejű alkalmazása szerotoninerg szerekkel, például szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI) növelheti a potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma kockázatát állapot.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat a DUROGESIC terhes nőkön történő alkalmazására. Állatkísérletek bizonyos mértékű reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági adatok”). kimutatták, hogy a terhesség korai szakaszában átjut a placentán. Megszakítási szindrómát jelentettek olyan csecsemőknél, akiket terhesség alatt krónikus DUROGESIC terápiában részesültek. Javasolt, hogy terhesség alatt ne használja a DUROGESIC -et, hacsak nem feltétlenül szükséges.
A DUROGESIC alkalmazása szülés alatt nem ajánlott, mivel a fentanil nem alkalmazható akut vagy műtét utáni fájdalom kezelésére (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Továbbá, mivel a fentanil átjut a placenta gáton, a DUROGESIC szülés közbeni alkalmazása légzési depressziót okozhat az újszülöttben.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és nyugtatást és légzési depressziót okozhat az ápoló csecsemőben. Ezért a szoptatást abba kell hagyni a DUROGESIC -kezelés alatt és legalább 72 órán keresztül a tapasz eltávolítása után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DUROGESIC zavarhatja azokat a pszicho-fizikai képességeket, amelyek szükségesek a potenciálisan veszélyes, különös figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez.
04.8 Nemkívánatos hatások
A DUROGESIC biztonságosságát 1854 felnőtt és gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akik 11 klinikai vizsgálatban vettek részt (kettős vak [Durogesic placebo vagy aktív kontroll] és / vagy nyílt [Durogesic kontroll vagy aktív kontroll nélkül]) krónikus rák kezelésében és nem rákos fájdalom. Ezeknek a betegeknek az elemzése, akik legalább 1 adag DUROGESIC -et kaptak, biztonsági adatokat szolgáltattak.A klinikai vizsgálatok elemzéséből gyűjtött biztonsági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások (mellékhatások) (≥10%incidencia) voltak: hányinger (35,7%), hányás (23,2%), székrekedés (23,1%) , aluszékonyság (15,0%), szédülés (13,1%) és fejfájás (11,8%).
A klinikai vizsgálatok során a DUROGESIC alkalmazása során jelentett mellékhatások (mellékhatások), beleértve a fent felsorolt mellékhatásokat, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, az alábbiakban találhatók.
A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100,
Más opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a DUROGESIC hosszan tartó alkalmazása toleranciát, fizikai és pszichológiai függőséget is kifejleszthet (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Néhány betegnél az opioid -elvonási szindróma tünetei (például hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) jelentkezhetnek a korábbi opioid -kezelésről DUROGESIC -re való áttérés vagy a kezelés hirtelen abbahagyása után. Az adag csökkentheti a tünetek intenzitását elvonási szindróma (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás"). Nagyon ritkán jelentettek újszülött újszülött megszakítási szindrómában szenvedőket, amikor az anya terhesség alatt krónikus DUROGESIC -kezelést kapott (lásd 4.6 pont "Terhesség és szoptatás").
Gyermekgyógyászati betegek
A DUROGESIC -szel kezelt gyermekek és serdülők nemkívánatos események profilja hasonló a felnőttekéhez. A gyermekpopulációban más kockázatot nem azonosítottak, kivéve azokat, amelyeket az opioidok súlyos betegséggel járó fájdalom kezelésére való alkalmazásával vártak, és úgy tűnik, hogy nincs külön kockázat a DUROGESIC kétéves és idősebb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. utasítás szerint használják.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban nagyon gyakori mellékhatások voltak a láz, hányás és hányinger.
A DUROGESIC biztonságosságát 289 gyermekbetegen értékelték (
A három, gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak (≥10%incidencia): hányás (33,9%), hányinger (23,5%)). fejfájás (16,3%), székrekedés (13,5%), hasmenés (12,8%) és viszketés (12,8%). A B. táblázat a DUROGESIC -szel kezelt gyermekgyógyászati betegeknél jelentett összes mellékhatást mutatja a korábban említett klinikai vizsgálatokban.
A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó, a B. táblázatban közölt mellékhatásokat gyakorisági kategóriákba sorolták, ugyanazt az konvenciót alkalmazva, mint az A táblázatban.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A fentanil túladagolása farmakológiai hatásainak fokozásaként nyilvánul meg. A legsúlyosabb hatás a légzésdepresszió.
Kezelés
A légzésdepresszió kezelésére az azonnali ellenintézkedések közé tartozik a DUROGESIC transzdermális tapasz eltávolítása és a beteg fizikai vagy verbális stimulálása. Ezeket a műveleteket egy specifikus opiát antagonista, például naloxon beadása követheti. A túladagolás miatti légzésdepresszió hosszabb ideig tarthat, mint maga az opioid antagonista. Az antagonista intravénás beadása közötti intervallumot különösen óvatosan kell megválasztani, tekintettel a transzdermális tapasz eltávolítását követő "újraarcotizáció" lehetőségére; szükség lehet a naloxon ismételt beadására vagy folyamatos infúziójára. A kábító hatás visszafordítása akut fájdalom kezdetét és katekolaminok felszabadulását eredményezheti.
Ha a klinikai helyzet ezt indokolja, akkor a légutak átjárhatóságát kell megállapítani és fenntartani, esetleg az oropharynxen keresztül vagy endotrachealis kanül segítségével; Szükség esetén oxigént kell adni, és a légzést segíteni vagy szabályozni kell. Megfelelő testhőmérsékletet és vízháztartást kell fenntartani. Ha súlyos vagy tartós hipotenzió lép fel, mérlegelni kell a hypovolemia lehetőségét, és az állapotot "megfelelő folyadék parenterális terápiával" kell kezelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Opioidok. Fenilpiperidin -származékok.
ATC kód: N02AB03
A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, amely elsősorban µ-opioid receptorokkal kölcsönhatásba lép. Fő terápiás hatása a fájdalomcsillapítás és a nyugtatás: A fentanil fájdalomcsillapító hatásához szükséges minimális plazmakoncentráció az opiát -szerektől független betegeknél 0,3 és 1,5 ng / ml között van; a nemkívánatos hatások gyakorisága növekszik a 2 ng / ml feletti plazmakoncentrációval. Mind a legalacsonyabb hatásos koncentráció, mind a plazmakoncentráció, amelynél az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek, nő a gyógyszer ismételt expozíciójával.
A gyógyszer tolerancia megjelenése jelentős egyének közötti eltéréseket mutat.
A DUROGESIC biztonságossági profilját három "nyílt vizsgálatban" értékelték, amelyekben 293 krónikus fájdalommal járó gyermekbeteg vett részt, 2 és 18 év közötti korcsoportban, köztük 66 "2 éves és 6 éves korú" betegben. A napi 30-45 mg morfium napi orális adagját 12 mcg / h DUROGESIC transzdermális tapasz helyettesítette.
A kezdeti 25 mcg / h dózisokat és még nagyobb adagokat 181 betegnek adtak be, akiket korábban legalább 45 mg morfin napi dózissal kezeltek szájon át.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A DUROGESIC lehetővé teszi a fentanil folyamatos szisztémás felszabadulását a 72 órás alkalmazási időszak alatt. A fentanil viszonylag állandó sebességgel szabadul fel. A felszabaduló membrán és az epidermális rétegek között meglévő koncentrációgradiens a fentanil diffúziójához vezet.
A DUROGESIC kezdeti alkalmazása után a fentanil plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, általában 12 és 24 óra között kiegyenlítődik, és a 72 órás alkalmazás fennmaradó részében viszonylag állandó marad.
A fentanil plazmakoncentrációja arányos a használt tapasz méretével. A második 72 órás alkalmazás végén eléri az egyensúlyi plazmakoncentrációt, amely az azonos méretű tapasz későbbi alkalmazása során is megmarad.
Egy farmakokinetikai modell azt sugallta, hogy a fentanil szérumkoncentrációja 14% -kal (0-26% tartományban) emelkedhet, ha 24 óra elteltével új tapaszt helyeznek fel a javasolt alkalmazás helyett 72 óra elteltével.
terjesztés
A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 84%.
Anyagcsere
A fentanil magas clearance -ű gyógyszer, gyorsan és nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a citokróm CYP3A4 által a májban.
A fő metabolit, a norfentanil inaktív. Úgy tűnik, hogy a bőr nem metabolizálja a transzdermálisan felszabaduló fentanilt. Ezt humán keratocita sejtpróbán és klinikai vizsgálatokon keresztül határozták meg, amelyek során a tapaszból felszabaduló dózis 92% -át a szisztémás keringésben megjelenő változatlan fentanilnak tekintették.
Kiküszöbölés
A DUROGESIC eltávolítása után a fentanil plazmakoncentrációja 24 órás adag után körülbelül 17 óra alatt (13-22 óra) fokozatosan csökken körülbelül 50% -ra. 72 órás alkalmazás után az átlagos felezési idő 20-27 óra. A fentanil folyamatos transzdermális felszívódása a gyógyszer lassabb eltűnését okozza a szérumból, mint az intravénás infúzió után, amelyben a látszólagos felezési idő kb. 7 óra (3-12 óra).
A fentanil intravénás beadását követő 72 órán belül a fentanil adag 75% -a kiválasztódik a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, kevesebb mint 10% -a változatlan gyógyszerként.Az adag körülbelül 9% -a ürül a széklettel, főleg metabolitok formájában.
Különleges populációk
Idős államporgárok
Az intravénás fentanillal végzett vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy az idős betegeknél csökkent clearance, hosszabb felezési idő és érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerre, mint a fiatal betegek. jelentősen eltér a fiatal alanyokétól, bár a plazma csúcskoncentráció általában alacsonyabb volt, és az átlagos felezési idő értékek körülbelül 34 órára emelkedtek. Az idős betegeket gondosan ellenőrizni kell a fentanil-toxicitás jelei és a dózis tekintetében. szükség esetén csökkenteni kell 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Gyermekgyógyászati betegek
A clearance (L / h / kg) gyermekgyógyászati betegeknél, testtömeghez igazítva, 82% -kal magasabb volt 2-5 éves gyermekeknél és 25% -kal magasabb a 6 és 10 év közötti gyermekeknél, mint a 11 és 10 év közötti gyermekek clearance -e. 16 akik viszont a felnőttekével egyenlő értékeket mutattak.
Ezeket a következtetéseket vették figyelembe a gyermekgyógyászati betegeknél javasolt dózis meghatározásakor.
Májelégtelenség
Egy májcirrhosisos betegeknél végzett vizsgálatban a DUROGESIC 50 mcg / óra egyszeri alkalmazás farmakokinetikáját értékelték. Bár a tmax és a t½ értékek nem változtak, az átlagos plazma Cmax és AUC értékek körülbelül 35% -kal, illetve 73% -kal emelkedtek ezeknél a betegeknél. A májelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan figyelni kell a fentanil toxicitás jeleire, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Veseelégtelenség
A veseátültetett betegeknél intravénásan alkalmazott fentanillal végzett vizsgálat adatai azt sugallják, hogy a fentanil clearance csökkenhet ebben a betegpopulációban. A DUROGESIC -et kapó veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan figyelni kell a fentanil toxicitás jeleire, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
In vitro A fentanil más opioid fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan csak citotoxikus koncentrációban és metabolikus aktiváció esetén mutatott mutagén hatást a tenyésztett emlőssejtekre. Másrészt a vizsgálatok során nem találtak mutagén hatást in vivo rágcsálókon és baktériumokon. Egy kétéves patkányokon végzett vizsgálatban a fentanil beadását nem hozták összefüggésbe "a daganatok gyakoriságának növekedésével subcutan dózisban, legfeljebb 33 mikrogramm / kg / nap hímeknél vagy 100 mikrogramm / kg / nap nőstényeknél (0,16 és 0,39 a napi humán expozíció szorzata, amelyet az AUC0-24h összehasonlítása alapján kapott 100 mcg / óra tapasz alkalmazása után).
Néhány nőstény patkányon végzett vizsgálat mind a termékenység csökkenését, mind az embrionális mortalitás epizódjait mutatta. Ezek a megfigyelések a gyógyszer anyával szembeni toxicitására vonatkoznak, és nem a kifejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
- Polietilén-tereftalát / etil-vinil-acetát fólia
- Poliakrilát ragasztó
- Szilikonizált poliészter fólia
- Tinta (narancs / piros / zöld / kék / szürke)
06.2 Inkompatibilitás
Annak érdekében, hogy ne zavarja a DUROGESIC tapadási tulajdonságait, ne használjon krémet, olajat, testápolót vagy port a bőr azon a részén, ahol a tapaszt fel kell helyezni.
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Az eredeti lezárt tasakban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Minden transzdermális tapasz egyenként többrétegű laminált lemezből (akrilonitrát fólia, polietilén -tereftalát (PET), alumínium fólia és alacsony sűrűségű polietilén, ragasztó) készült, zárt tasakokba van csomagolva.
A zsákokat litográfiai kartondobozokba csomagolják (dobozonként 3 tasak), amelyek a betegtájékoztatót tartalmazzák.
Csomagolás:
DUROGESIC 12 mcg / óra transzdermális tapasz - narancssárga doboz, amely 3 mátrixos transzdermális tapaszt tartalmaz
DUROGESIC 25 mcg / óra transzdermális tapasz - rózsaszín doboz, amely 3 transzdermális mátrixtapaszt tartalmaz
DUROGESIC 50 mcg / óra transzdermális tapasz - zöld doboz, amely 3 transzdermális mátrixtapaszt tartalmaz
DUROGESIC 75 mcg / óra transzdermális tapasz - kék doboz, amely 3 transzdermális mátrixtapaszt tartalmaz
DUROGESIC 100 mcg / óra transzdermális tapasz - szürke doboz, amely 3 mátrixos transzdermális tapaszt tartalmaz
06.6 Használati utasítás
A transzdermális tapasz alkalmazása:
A DUROGESIC tapasz alkalmazásának módját lásd a 4.2 pontban. Használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a tapaszokat.
A tapasz eltávolítása után hajtsa félbe úgy, hogy a ragadós rész magára záródjon.
Ezután tegye vissza a tapaszt az eredeti tasakjába, és dobja el biztonságosan, gyermekektől elzárva.
A tapasz felhelyezése és eltávolítása után mosson kezet.
A jelzettől eltérő alkalmazási helyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonsági és farmakokinetikai adatok.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JANSSEN-CILAG SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DUROGESIC 12 mcg / óra transzdermális tapasz - 3 transzdermális mátrix tapasz No. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / óra transzdermális tapasz - 3 transzdermális mátrix tapasz
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / óra transzdermális tapasz - 3 transzdermális mátrix tapasz
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / óra transzdermális tapasz - 3 transzdermális mátrix tapasz
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / óra transzdermális tapasz - 3 transzdermális mátrix tapasz
n. AIC 029212089
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2007. március
Az engedély megújítása:
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2013. április 16 -án
