Hatóanyagok: metronidazol
FLAGYL 250 mg tabletta
FLAGYL 500 mg petesejt
Indikációk Miért használják a Flagyl -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Antiprotozoális fertőtlenítőszerek, nőgyógyászati antiszeptikumok.
Terápiás javallatok
FLAGYL 250 mg tabletta:
- A Trichomonas vaginalis tüneti urethritis és vaginitis.
- A Helicobacter pylori felszámolása (megfelelő terápiás protokoll keretében).
FLAGYL 500 mg petesejtek: A Trichomonas vaginalis vaginitis helyi kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Flagyl -t nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyaggal (más nitroimidazol -származékokkal) vagy bármely segédanyaggal szemben.Vérdiszkrázia vagy központi idegrendszeri betegségekben szenvedők aktív fázisban. Ismert vagy feltételezett terhesség. Etetési idő.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flagyl szedése előtt?
Óvatosan alkalmazza súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Klinikai és laboratóriumi ellenőrzés (teljes vérkép leukocita formulával) javasolt, ha a kezelést 10 napnál tovább kell folytatni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flagyl hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani, mivel a metronidazollal való kombináció diszulfiram-szerű szindrómát okozhat, hányingerrel, hányással és hasi görcsökkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Szigorú orvosi felügyelet mellett kell használni. A kezelés során a vizelet vörösesbarna színt kaphat a gyógyszer oldható pigmentjei miatt.
A termék rákkeltő tulajdonságokkal rendelkezik állatokon bizonyos kísérleti körülmények között.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A készítmény nem adható ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás alatt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flagyl alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A Flagyl tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Flagyl -t: Adagolás
A Trichomonas vaginalis tüneti urethritis és vaginitis
Orálisan (nőknél és férfiaknál is) A legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a metronidazolt 2 g -ot meg nem haladó dózisban kell beadni, azaz 8 tablettát kell megfelelően 4 adagra osztani egy nap alatt.
Hüvelyi úton - minden este 1 tojás mélyen bevezetve, 10 napon keresztül, megszakítás nélkül, még a menstruáció alatt is. A helyi alkalmazás kiegészítő kezelésként használható, és hatékonyan előzi meg a visszaeséseket.
A Helicobacter pylori felszámolása:
Felnőttek
A metronidazol hatékony és jól tolerálható volt, ha megfelelő terápiás protokoll részeként alkalmazták (általában protonpumpa-gátlókkal és más antibiotikumokkal társítva), 1000 és 1500 mg (4-6 tabletta) dózisban, napi 2-3 adagra osztva. 7 és 14 nap közötti időszak.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flagyl -t vett be?
Ha a Flagyl túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Flagyl alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Flagyl mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Flagyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztőrendszeri rendellenességek, étvágytalanság, hányinger, hányás, nyelvszárazság, szájszárazság, fémes íz, glossitis, szájgyulladás, fejfájás, kiütés és ritkábban álmosság, szédülés, ataxia, depresszió, álmatlanság, orrdugulás.
Kivételesen csalánkiütés, viszketés, angioödéma és anafilaxia, dysuria, cystitis, láz, poliuria, pyuria, csökkent libidó.
Hosszan tartó vagy intenzív terápia után sporadikus eseteket jelentettek átmeneti leukopeniáról vagy perifériás neuropátiáról.
A neurológiai tünetek megjelenése a kezelés megszakítását jelenti.
Nagyon ritkán Stevens-Johnsons-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a metronidazol beadását követően.
A beteget felkérik, hogy a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolás: petesejtek: 30 ° C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban, a termék fénytől való védelme érdekében tárolja.
Tabletták: az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a terméket a fénytől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
Minden tojás 500 mg metronidazolt tartalmaz.
Segédanyagok: szilárd félszintetikus gliceridek.
250 mg metronidazol tablettánként.
Segédanyagok: kukoricakeményítő; poli (vinil -pirrolidon); mikrogranuláris cellulóz; kroszkarmellóz -nátrium; magnézium-sztearát; laktóz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tojás: 10 tojásból álló csomag
Tabletta: 20 tablettát tartalmazó csomag
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLAGYL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tojás tartalmaz500 mg metronidazol.
Minden tabletta tartalmaz250 mg metronidazol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Ovulák
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Flagyl 250 mg tabletta:
• Trichomonas vaginalis tüneti urethritis és vaginitis.
• a Helicobacter pylori felszámolása (a megfelelő terápiás protokoll részeként)
Flagyl 500 mg petesejt: A Trichomonas vaginalis vaginitis helyi kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Trichomonas vaginalis tüneti urethritis és vaginitis :
Orálisan (Nőknél és férfiaknál is.) A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy előnyösebb a metronidazolt 2 g -ot meg nem haladó dózisban adni, azaz 8 tablettát megfelelően 4 adagra osztva egyetlen nap alatt.
Helyi hüvelyi úton - 1 tojás minden este mélyen bevezetve, 10 napon keresztül, megszakítás nélkül, még a menstruáció alatt is. A helyi alkalmazás kiegészítő kezelésként használható, és hatékonyan előzi meg a visszaeséseket.
A Helicobacter pylori felszámolása :
Felnőttek
A metronidazol hatékony és jól tolerálható volt, ha megfelelő terápiás protokoll részeként alkalmazták (általában protonpumpa-gátlókkal és más antibiotikumokkal társítva), 1000 és 1500 mg (4-6 tabletta) dózisban, napi 2-3 adagra osztva. 7 és 14 nap közötti időszak.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal (más nitroimidazol -származékokkal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Vérdiszkrázia vagy központi idegrendszeri betegségekben szenvedők aktív fázisban. Ismert vagy feltételezett terhesség.
Etetési idő.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Szigorú orvosi felügyelet mellett kell használni.
A kezelés során a vizelet vörösesbarna színt kaphat a gyógyszer oldható pigmentjei miatt.
A termék rákkeltő tulajdonságokkal rendelkezik állatokon bizonyos kísérleti körülmények között.
Óvatosan alkalmazza súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Klinikai és laboratóriumi ellenőrzés (teljes vérkép leukocita formulával) javasolt, ha a kezelést 10 napnál tovább kell folytatni.
Fontos információk néhány összetevőről
A Flagyl 250 mg tabletta laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani, mivel a metronidazollal való kombináció diszulfiram-szerű szindrómát okozhat, hányingerrel, hányással és hasi görcsökkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény nem adható ismert vagy feltételezett terhesség és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flagyl alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri betegségek, étvágytalanság, émelygés, hányás, nyelvfolt, szájszárazság, fémes íz, glossitis, szájgyulladás, fejfájás, kiütés és ritkábban álmosság, szédülés, ataxia, depresszió, álmatlanság, orrdugulás.
Kivételesen csalánkiütés, viszketés, angioödéma és anafilaxia, dysuria, cystitis, láz, poliuria, pyuria, csökkent libidó.
Hosszan tartó vagy intenzív terápia után sporadikus eseteket jelentettek átmeneti leukopeniáról vagy perifériás neuropátiáról.
A neurológiai tünetek megjelenése a kezelés megszakítását jelenti.
Nagyon ritkán Stevens-Johnsons-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a metronidazol beadását követően.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiprotozánok - nitroimidazol -származékok
ATC kód: P01AB01
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok - imidazolszármazékok
ATC kód: G01AF01
A Flagyl (metronidazol) szintetikus kemoterápia Trichomonas vaginalis fertőzések kezelésére, kifejezett trichomonid hatású, de nem zavarja a hasznos hüvelyflórát (Doderlein bacillus).
Tekintettel a Flagyl orális hatékonyságára, a Trichomonas férfi urethritisben is aktív.
A metronidazol az anaerob protozoonok, például a Giardia és az Entamoeba elleni tevékenységeiről is ismert; ma már sikeresen alkalmazzák antibakteriális szerként anaerob mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésében is, mind Gram-pozitív, mind Gram-negatív.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer orális adagolás után nagyon jól felszívódik a bélben, és meghatározza a nagyon magas és tartós vérszintet; 0,5 g metronidazol után a vér csúcsa 15 mg / ml.
A magas orális felszívódás lehetővé teszi a kemoterápia magas koncentrációjának elérését, amely nem metabolizálódik, és ezért aktív a vizeletben. Ezért az utolsó húgyutakban található zászlók is támadhatók.
A metronidazol alacsony kötést mutat a szérumfehérjékkel (kb. 10%), szinte minden szövetben jól elterjed, és kiválóan legyőzi a vér-folyadék gátat (80%).
Elsősorban a vesén keresztül ürül (70%), tisztességes mennyiség a hüvelyváladékon keresztül (15%), kis része nyállal és tejjel is kiválasztódik.
A plazma felezési ideje körülbelül 8 óra az orális alkalmazás után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitás, az ismételt dózisú toxicitás és a reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai azt mutatták, hogy a metronidazol nem jelent különleges kockázatot az emberekre.
Mutagenitási vizsgálatok kimutatták, hogy a metronidazol mutagén baktériumokban (pozitív Ames -teszt), de állatokban nem.
Ezenkívül a metronidazol csak bizonyos kísérleti körülmények között (nagy dózisú és hosszú ideig tartó kezelés) mutatott rákkeltő tulajdonságokat rágcsálókban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
- Flagyl 500 mg petesejt: szilárd félszintetikus gliceridek.
- Flagyl 250 mg tabletta: kukoricakeményítő; poli (vinil -pirrolidon); mikrogranuláris cellulóz; kroszkarmellóz -nátrium; magnézium-sztearát; laktóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Ovulák: 2 év
Tabletták: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ovulák: 30 ° C alatti hőmérsékleten és az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a terméket a fénytől.
Tabletták: az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a terméket a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
• 10 db 500 mg -os tojás
• 20 db 250 mg -os tabletta
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• Flagyl 500 mg tojás - 10 tojás - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletta - 20 tabletta - AIC n. 018505038
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1961. február 27
Megújítás: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. november 12 -i állásfoglalása