KAFENAC - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Kafenac - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Aceclofenac

KAFENAC 100 mg bevont tabletta
KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Miért alkalmazzák a Kafenac -ot? Mire való?

A KAFENAC az aceklofenák hatóanyagot tartalmazza, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az antireumatikus gyógyszerek (csont-, porc- és izombetegségek kezelésére használt gyógyszerek) kategóriájába tartozik.

Ez a gyógyszer felnőttek kezelésére javallt:

Gyulladásos reumás betegségek, például artrózis (ízületeket érintő betegség), reumatoid artritisz (progresszív és krónikus autoimmun eredetű betegség, amely az ízületeket érinti), spondylitis ankylopoetica (súlyos fogyatékossággal élő reumás betegség, amely az ízületek összeolvadását okozhatja).
Extra-ízületi reuma, például periarthritis (gyulladásos betegség, amely az ízületet körülvevő rostos szöveteket érinti), bursitis (a folyadékkal töltött zsákok gyulladása, amely párnát képez a csontok és az inak és / vagy az „ízületet körülvevő izmok között”), íngyulladás (gyulladás) az inak), enthesitis (az izom csontba helyezésének gyulladása).
Különböző okokból származó akut fájdalmas állapotok, például isiász (az ülőideg irritációja által okozott erős fájdalomérzet a lábában), derékfájás (hátfájás), izomfájdalom (izomfájdalom), elsődleges dysmenorrhoea (fájdalmas menstruációs ciklus) , különféle traumákból eredő fájdalom, odontalgia (fogak fájdalma).

Ellenjavallatok Amikor a Kafenac -ot nem szabad alkalmazni

Ne szedje a KAFENAC -ot

Ha allergiás a hatóanyagra, más nem szteroid gyulladásgátlókra (beleértve az acetilszalicilsavat) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Ha korábban, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló szerek bevétele után tapasztalt asztmás rohamokat vagy más allergiás reakciókat, például csalánkiütést (bőrreakció), náthát (az orrnyálkahártya gyulladása), ödémát (folyadék felhalmozódását), kiütést ( bőr) vagy hörgőgörcs (a hörgők lumenének szűkülete). Ez vonatkozik minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre.
Ha szív- és / vagy cerebrovaszkuláris betegsége van (az agyi erekben), például ha szívrohama, agyvérzése (agykárosodása van, amely akkor következik be, amikor a vér áramlása az agyba hirtelen leáll), -agyvérzés (TIA), elzáródások a szív vagy az agy vérereiben, vagy ha műtéten esett át, hogy megszüntesse ezeket az elzáródásokat, vagy koszorúér -bypass graftot (műtét, amely mesterséges hidat hoz létre, amely lehetővé teszi a vérkeringés akadályainak megkerülését) ).
Ha vérkeringési problémái vannak vagy voltak (perifériás artériás betegség).
- ha folyamatosan fennálló gasztroduodenális fekélye (a gyomor vagy a belek nyálkahártyájának eróziója) vagy vérzése (vérzés) van a gyomor -bél traktusban.
- ha aktív vérzése és vérzési rendellenességei vannak (vérveszteség).
-ha valaha volt gasztrointesztinális vérzése vagy perforációja, amelyet nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés okozott, vagy ha korábban volt „visszatérő” vérzése / peptikus fekélye (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés).
Ha csökkent májfunkcióban szenved (súlyos májkárosodás).
Ha csökkent veseműködésben (vesekárosodás) szenved.
Ha terhes, különösen a harmadik trimeszterben és szoptat, kivéve, ha megalapozott oka van a szedésére. Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység").

A KAFENAC -ot nem szabad gyermekeknek adni (lásd "Gyermekek és serdülők").

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kafenac szedése előtt?

A KAFENAC szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a KAFENAC-ot más NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

Óvatosan vegye be a KAFENAC -ot:

Ha dohányzik
Ha cukorbetegsége van (emelkedett vércukorszint).
- ha angina szenved (mellkasi fájdalom, amelyet a szív elégtelen oxigénellátása okoz).
Ha vérrögök vannak.
Ha magas vérnyomása (magas vérnyomása) van.
- ha magas a koleszterin- vagy triglicerid (zsír) szintje a vérében.
Májműködési zavar (májműködési zavar) esetén.
Szív- vagy veseelégtelenség esetén.
Ha "nagy műtéten" esett át.
- ha Ön idős

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.

Ha Ön idős, ne feledje, hogy a mellékhatások gyakorisága gyakoribb, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.

Gyomor-bélrendszer (gyomor és belek)

Az összes NSAID -kezelés során, bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel (gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek), gyomor- és bélvérzéssel, fekélyekről vagy perforációról számoltak be, ami halálos lehet.

Azonnal hagyja abba a KAFENAC -kezelést, és forduljon orvosához, ha gyomor -bélrendszeri vérzést vagy fekélyt tapasztal a gyógyszer szedése közben.

Mint minden más nem szteroid gyulladáscsökkentőnél, a KAFENAC -ot különösen óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell szednie, ha felső vagy alsó gyomor -bélrendszeri rendellenességekre utaló tünetei vannak, korábban gyomor- vagy bélfekélye volt, vérzés, perforáció, fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség ( gyulladásos bélbetegség), hematológiai elváltozások (a vérben), mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.

Ha Ön idős, vagy ha korábban fekélye volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, a gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentők nagyobb adagjaival. Ilyen esetekben kezdje el a kezelést csökkentse a hatékony dózist a gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében.

Ha kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (például más NSAID -ok vagy kortikoszteroidok - lásd "Egyéb gyógyszerek és a KAFENAC"), akkor fontolóra veheti a gyomorvédő szerek (pl. Misoprosztol) egyidejű alkalmazását. protonpumpa inhibitorok).

Ha Önnek gyomor -bélrendszeri toxicitása (azaz gyomor- és bélproblémái) volt, különösen idős korban, jelentenie kell orvosának minden hasi tünetet (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Vigyázzon a KAFENAC szedésére, ha olyan gyógyszerekkel egyidejűleg kezelik, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokkal, antikoagulánsokkal, vérlemezke -gátló szerekkel vagy szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókkal (lásd "Egyéb gyógyszerek és a KAFENAC").

Szív- és érrendszer (a szív ereinek szintjén) és cerebrovaszkuláris (az agyi erek szintjén) rendszer

Végezze el a megfelelő ellenőrzést, és óvatosan vegye be a KAFENAC -ot:
- ha korábban enyhe vagy közepes magas vérnyomása és / vagy pangásos szívelégtelensége volt (a szív nem tud megfelelő mennyiségű vért juttatni a szervezet szükségleteihez), mivel az NSAID -kezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Ha jelentős kockázati tényezői vannak a szív- és érrendszeri eseményeknek (magas vérnyomás, magas vérzsír, cukorbetegség), vagy ha dohányzik.
- ha valaha agyvérzése volt.

A KAFENAC alkalmazása a miokardiális infarktus (szívroham) fokozott kockázatával járhat.

Mivel a KAFENAC kardiovaszkuláris kockázata az adag és a kezelés időtartama alatt nőhet, a lehető legrövidebb ideig használja a legalacsonyabb hatásos napi adagot. A terápiára adott választ és a tünetek javításának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók és bőr (bőr) reakciók Kerülje a KAFENAC alkalmazását bárányhimlő esetén; bizonyos esetekben a bárányhimlő súlyos fertőző szövődményeket okozhat a bőrön és a lágyrészeken, valamint az NSAID -ok szerepét e fertőzések súlyosbodásában.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat (gyorsan fellépő allergiás reakciók) is előfordulhatnak, még az aceklofenáknak való kitettség nélkül is.

Súlyos bőr (bőr) reakciók, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist (bőrirritáció hámlással), Stevens-Johnson szindrómát (bőr- és nyálkahártya-elváltozások) és toxikus epidermális nekrolízist (súlyos bőrbetegség, amelyben az epidermisz rétegekre bomlik), nagyon ritkán számoltak be NSAID -ok alkalmazásával kapcsolatban. A kockázat nagyobbnak tűnik a terápia korai szakaszában, mivel a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.

Hagyja abba a KAFENAC szedését, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység (allergia) bármely más jele jelentkezik.

Veseműködés

Óvatosan vegye be a KAFENAC -ot:

Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet.Ebben az esetben vegye be a legalacsonyabb hatásos dózist, és rendszeresen ellenőrizze a vesefunkciót.
- ha diuretikumokkal (vizeletképződést fokozó gyógyszerekkel) egyidejűleg kezelik.

A vesefunkcióra gyakorolt hatások általában visszafordíthatók az aceklofenák abbahagyásával.

Máj (máj) funkció

Hagyja abba a KAFENAC -kezelést, ha a májfunkciós paraméterei tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegség (májbetegség) klinikai tünetei vagy állandó tünetei jelentkeznek, vagy ha más megnyilvánulások, például eozinofília (magas fehérvérsejt -koncentráció a vérben) jelentkeznek, vagy kiütés (hirtelen bőrpír). A KAFENAC alkalmazásával hepatitis (májgyulladás) léphet fel anélkül, hogy elősegítené a tüneteket.

Óvatosan vegye be a KAFENAC -ot, ha májporfériájában (ritka betegség, amelyben a májenzimek hiányosak) szenved, mivel ez rohamot válthat ki.

Enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén rendszeresen végezzen orvosi vizsgálatot.

Hematológiai (vér) problémák

Az aceklofenák átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.

Légzőszervi betegségek

Különös elővigyázatossággal járjon el a KAFENAC szedésekor, ha bronchiális asztmájában (a hörgők elzáródása által okozott betegségben) szenved vagy szenvedett korábban, mivel az NSAID -ok súlyosbíthatják a hörgőgörcsöt.

Hosszú távú kezelések

Megelőző intézkedésként, ha hosszú távú NSAID-kezelést kap, ellenőrizni kell a vérsejtszámot, valamint a vese- és májfunkciós paramétereket.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért alkalmazása nem ajánlott.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kafenac hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legyen óvatos, ha a KAFENAC -ot a következő esetekben szedi:

Diuretikumok (vizelettermelés növelésére használt gyógyszerek); Az aceklofenák, mint más nem szteroid gyulladásgátlók, gátolhatja a diuretikumok aktivitását.Kálium-megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a vér káliumszintjét.
Vérnyomáscsökkentők (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek); Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Ha veseműködése károsodott (például, ha sok folyadékot vesztett vagy idős), akkor vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például ACE-gátlók vagy angiotenzin II-antagonisták és NSAID-ok együttes alkalmazása növelheti a kockázatot. akut veseelégtelenségben, amely általában visszafordítható. Ezekben az esetekben megfelelően hidratáltnak kell lennie, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.
Kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők); fokozott lehet a gyomor- és bélfekély vagy -vérzés (gasztrointesztinális vérzés) kockázata.
Antikoagulánsok; más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenák fokozhatja az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin aktivitását, ezért kombinált kezelés esetén gondosan ellenőrizni kell őket.
Vérlemezke -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k); NSAID -okkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát
Antidiabetikus. Egyes esetekben beszámoltak hipoglikémiás (csökkent vércukorszint) és hiperglikémiás (emelkedett vércukorszint) hatásokról; ezért célszerű mérlegelni a hipoglikémiás szerek (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) adagjának az aceklofenakkal történő egyidejű módosítását.
Metotrexát (daganatellenes és reuma elleni gyógyszer, bizonyos betegségek, például leukémia, limfómák, reumatoid artritisz, lupus és psoriasis kezelésére használják); az NSAID -k és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatást szem előtt kell tartani még akkor is, ha kis dózisú metotrexátot adnak be, különösen akkor, ha csökkent a vesefunkciója. Kombinált terápia alkalmazása esetén a veseműködést ellenőrizni kell. Különösen óvatosan kell eljárni, ha NSAID -okat és metotrexátot 24 órán belül egyidejűleg vesz fel, mivel ez növelheti a rákellenes szer koncentrációját a vérben, és ezáltal növelheti az utóbbi toxicitását.
Lítium (kedélyállapot -stabilizáló gyógyszer, depresszió és bipoláris zavarok kezelésére használják) és digoxin (szívműködést serkentő gyógyszer); számos NSAID gátolja a lítium és a digoxin eliminációját, ami megnöveli a vér koncentrációját. A kombinációt ezért kerülni kell, kivéve, ha lehetséges a lítium és a digoxin szintjének gyakori ellenőrzése.
Egyéb NSAID -ok; acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a nemkívánatos hatások gyakoriságát.
Ciklosporin és takrolimusz (immunszuppresszív gyógyszerek); úgy vélik, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő együttes alkalmazása növelheti a nephrotoxicitás (vese toxicitás) kockázatát. Ezért fontos a vesefunkció szoros ellenőrzése a kombinált terápia során.
Zidovudin (vírusellenes gyógyszer); ha a nem -szteroid gyulladáscsökkentőket zidovudinnal együtt adják, a hematológiai (vér) toxicitás kockázata nő; a haemarthrosis (vér „ízületben”) és a hematoma fokozott kockázatára utaló jelek vannak olyan HIV-pozitív hemofíliás betegeknél, akik zidovudint és ibuprofent (egy NSAID kategóriába tartozó gyógyszer) egyidejűleg kezelnek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség Ne szedje a KAFENAC -ot:

A terhesség első és második trimeszterében, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ezekben az esetekben az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében. Ebben az időszakban minden prosztaglandin -szintézis -gátló (NSAID) kiszolgáltathatja a magzatot szív- és tüdőtoxicitásnak (az artériás csatorna idő előtti bezáródásával és a tüdőben magas nyomással) és veseelégtelenségnek, amely oligo -hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet ( a magzatvíz csökkentése), miközben a terhesség végén az anyát és az újszülöttet a vérzési idő esetleges meghosszabbításának és vérlemezke -gátló hatásnak tehetik ki, ami még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat, és a méhösszehúzódások gátlása késleltetést vagy meghosszabbodást eredményezhet a munkából.

A prosztaglandin -szintézis NSAID -ok általi gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió és a magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a prosztaglandin -szintézis korai szakaszában a gátlószer alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis (a hasfal hibája, amelyben a bél és néha más szervek fejlődnek ki a magzat hasán kívül) kockázata. a terhesség. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő.

Etetési idő

Ne szedje a KAFENAC -ot, ha szoptat, a csecsemő mellékhatásainak elkerülése érdekében, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Termékenység

A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a termékenységet, és nem ajánlott a terhességre szándékozó nők számára Az aceklofenák -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek.

Ha ilyen esetekben KAFENAC -ot szed, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az aceklofenák - más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan és különösen hajlamos betegeknél - beadása szédülést, szédülést vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket okozhat. Tudnia kell ezekről a lehetséges hatásokról, mielőtt olyan járművet vezet, vagy olyan gépeket kezel, amelyek éberséget igényelnek.

A KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz fenilalanin (aszpartám) forrást tartalmaz. Káros lehet az Ön számára, ha fenilketonuriában (aminosav -anyagcsere betegség) szenved.

Adagolás és alkalmazás A Kafenac alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

KAFENAC 100 mg bevont tabletta

Felnőttek

Az ajánlott adag napi 2 tabletta (200 mg naponta), 1 tabletta 12 óránként.

A tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.

Ezt a gyógyszert lehetőleg étkezés közben vegye be.

KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Az ajánlott adag napi 2 tasak (200 mg naponta), 1 tasak 12 óránként.

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár vízben (40-60 ml), és azonnal le kell nyelni.

Ezt a gyógyszert lehetőleg étkezés közben vegye be.

Idős államporgárok

Nem tartják szükségesnek az adagolás megváltoztatását.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májproblémákban (májelégtelenség) szenvedő betegeknél tanácsos a kezdő adagot napi 100 mg -ra csökkenteni

Azonban más NSAID -okhoz hasonlóan óvatosan vegye be a KAFENAC -ot, ha Ön idős, és károsodott vese- vagy májfunkciója, szív- és érrendszeri rendellenességei vannak, vagy ha egyidejűleg más gyógyszeres kezelésben részesül.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist adják be a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig.

Ha elfelejtette bevenni a KAFENAC -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kafenacot vett be?

A KAFENAC túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ a KAFENAC túladagolásából eredő klinikai képről.

Az orális aceklofenak akut mérgezése esetén a következő terápiás intézkedéseket szokás alkalmazni akut NSAID mérgezés esetén:

A felszívódást a lehető leghamarabb meg kell akadályozni gyomormosással (gyomorürítés és mosás) és aktív szénnel történő kezeléssel.
Szupportív és tüneti kezeléseket kell alkalmazni olyan szövődmények esetén, mint a hypotensio (alacsony vérnyomás), a veseelégtelenség, a görcsök, a gyomor -bélrendszeri irritáció és a légzésdepresszió.
Az olyan speciális terápiák, mint a kényszerített diurézis (a már felszívódott anyagok eliminációjának növelésére használt módszer), a dialízis (a vese fizikai funkcióját helyettesítő terápia) vagy a hemoperfúzió (a vér átvezetése egy abszorbens gyantaoszlopon az anyag eltávolítása érdekében) nem teszik lehetővé nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, a vérproteinekhez való magas százalékos kötődés és jelentős anyagcsere miatt.

Mellékhatások Melyek a Kafenac mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a KAFENAC szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Vérzés a gyomorban és a belekben (gasztrointesztinális)
Gyomor sérülés (peptikus fekélyek).
Állandóan megváltozott vagy romlott májfunkciós paraméterek, következetes klinikai tünetek vagy májbetegség tünetei, egyéb megnyilvánulások, például eozinofília.
Bőrkiütés (hirtelen bőrpír), nyálkahártya -elváltozások vagy az allergia egyéb jelei.

A KAFENAC bevétele után lehetséges mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés (szédülés).
Egyes májenzimek emelkedése.
Hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia (emésztési fájdalom).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Gastritis (gyomorgyulladás), szájfekélyek (hasi fekélyek), puffadás (gáz a bélben), székrekedés (székrekedés), hányás.
- csalánkiütés (bőrbetegség), kiütés (hirtelen bőrpír), viszketés, dermatitis (bőrgyulladás).
Megnövekedett karbamid- és kreatininszint a vérben.
Székrekedés (székrekedés).

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérszegénység (a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben).
Angioödéma (hirtelen a bőr vagy a nyálkahártya duzzanata).
Látászavarok.
Hipertónia (magas vérnyomás).
Anafilaxiás reakció (gyors allergiás reakció), beleértve a sokkot, allergiát.
Szívelégtelenség (a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért szolgáltatni az egész test szükségleteihez).
Légszomj (légzési nehézség).
Meléna (székletvérzés), gyomor -bélrendszeri fekély és vérzés (peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés, néha halálos, különösen időseknél).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), hemolitikus anémia (a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben a vörösvértestek pusztulása miatt), granulocytopenia (a granulociták számának súlyos csökkenése a vérben), csontvelő -depresszió (a vérsejteket termelő vér csontvelő működésének csökkenése).
Depresszió, álmatlanság, kóros álmok.
Paresztézia (megváltozott érzékenység), dysgeusia (megváltozott íz), fejfájás, álmosság.
Tinnitus (fülcsengés), szédülés.
Palpitáció.
Vörösség.
Vasculitis (a vénák gyulladása), kipirulás.
Hörgőgörcs (a hörgők lumenének csökkenése).
A fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség (gyulladásos bélbetegség), szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása), hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás), bélperforáció, haematemesis (vérhányás) súlyosbodása.
Stevens-Johnson szindróma (akut allergiás reakció, amely a bőrt és a nyálkahártyákat érinti), toxikus epidermális nekrolízis (vagy "Lyell-szindróma"), súlyos bőrbetegség, amelyet "bizonyos gyógyszerekre való allergia okoz, és amelyet a bőr hámjának és a nyálkahártyáknak a megsemmisítése okoz" ), purpura (hematoma-szerű elváltozás, amely a bőr felszíne alatti hajszálerek szakadása miatt következik be), kiütés (kiütés).
Veseelégtelenség, nephrotikus szindróma (a vese glomerulusainak megváltozása által okozott tünetek és klinikai tünetek kombinációja, amely a vizeletben a fehérje elvesztését eredményezi).
Máj (máj) károsodás, beleértve a hepatitist (májgyulladás), emelkedett lúgos foszfatáz a vérben.
Ödéma (folyadék felhalmozódása), fáradtság.
Súlygyarapodás.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az aceklofenák alkalmazásával összefüggésben fokozottan fennállhat az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy agyvérzés) kockázata, különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelések esetén (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket jelentettek NSAID -kezeléssel együtt bárányhimlő alatt. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét "ezen fertőzések súlyosbodásában" (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Ha a fent leírt mellékhatások közül egy vagy több jelentkezik, javasoljuk, hogy hagyja abba az aceklofenak -kezelést, és forduljon orvosához.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.

KAFENAC 100 mg bevont tabletta

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a KAFENAC?

KAFENAC 100 mg bevont tabletta

Egy bevont tabletta tartalmaz

Hatóanyag: 100 mg aceklofenák.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, gliceril -palmitosztearát, povidon, hipromellóz, polioxietilén -sztearát, titán -dioxid. KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz Egy tasak tartalma:

Hatóanyag: 100 mg aceklofenák.

Egyéb összetevők: szorbit, nátrium -szacharin, karamell aroma, tejszín aroma, tej aroma, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, aszpartám, hipromellóz, titán -dioxid.

A KAFENAC külleme és a csomagolás leírása

KAFENAC 100 mg bevont tabletta

Fehér, kör alakú, bevont tabletta.

10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kartondobozban.

40 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kartondobozban.

KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Fehér vagy krémfehér por por belsőleges szuszpenzióhoz.

30 tasak csomag.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Kafenac -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KAFENAC

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

KAFENAC 100 mg bevont tabletta

Minden bevont tabletta tartalmaz:

Aktív elv:

Aceklofenák 100 mg

KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

Minden tasak tartalma:

Aktív elv:

Aceklofenák 100 mg

Ismert hatású segédanyagok:

szorbit (E420), aszpartám (E951).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevonatos tabletta

Por belsőleges szuszpenzióhoz

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az aceklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a fenil-ecetsav analógok osztályába tartozik.

Krónikus oszteo-ízületi betegségek, például osteoarthritis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetitis és extra-ízületi reuma, például periarthritis, tendinitis, bursitis, enthesitis kezelése.

Különböző etiológiájú akut fájdalmas állapotok, például isiász, lumbágó, myalgia, elsődleges dysmenorrhoea, különböző típusú trauma okozta fájdalom, odontalgia kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

KAFENAC 100 mg bevont tabletta

Felnőttek

Az ajánlott napi adag napi 2 bevont tabletta (200 mg / nap), egy bevont tabletta 12 óránként.

A bevont tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni.

KAFENAC 100 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

A napi adag napi 2 tasak (200 mg / nap) 1 tasak 12 óránként. A tasakokat 40-60 ml vízben fel kell oldani, és azonnal le kell nyelni.

Mind a bevont tablettákat, mind a tasakokat lehetőleg étkezés közben kell bevenni.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist adják be (lásd 4.4 pont).

Gyermekek

A gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazására vonatkozó klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre, ezért alkalmazása nem ajánlott.

Idős államporgárok

Idős betegeknél az aceklofenák farmakokinetikai profilja nem változik, ezért nem tartják szükségesnek az adagolás módosítását. Azonban, mint más NSAID -okhoz, óvatosan kell eljárni idős, vese- vagy májkárosodásban szenvedő, szív- és érrendszeri elváltozásokban szenvedő betegek kezelésénél, vagy más gyógyszeres kezeléssel egyidejűleg.

Enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek

Más NSAID -okhoz hasonlóan a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, még akkor is, ha nincs klinikai bizonyíték az adag csökkentésére.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlatos a kezdő adagot napi 100 mg -ra csökkenteni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve az acetilszalicilsavat, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan az aceklofenak ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamokat vagy más allergiás reakciókat (csalánkiütés, akut rhinitis, ödéma, kiütés, hörgőgörcs) tapasztaltak az acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok bevétele után.

A készítmény nem alkalmazható gyomor-nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus vérzése, valamint aktív vérzés vagy vérzési rendellenességek esetén.

A KAFENAC ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben volt gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy kórtörténetében / aktív szakaszában ismétlődő peptikus vérzés / fekély (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizódja van).

Ezenkívül a gyógyszer ellenjavallt súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint nyilvánvaló pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV. Osztály), ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi vasculopathiában szenvedő betegeknél.

A KAFENAC terhesség alatt is ellenjavallt, különösen az utolsó 3 hónapban, valamint a szoptatás alatt, kivéve, ha megalapozott oka van a szedésére.Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetések

Kerülni kell a KAFENAC alkalmazását szelektív COX-2 inhibitor NSAID-okkal együtt.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Idős államporgárok. Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Emésztőrendszer. Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál a betegeknél is meg kell fontolni a védő szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását, akiknek alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert kell szedniük, amely növelheti a gyomor -bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Ha a KAFENAC -ot szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a felső vagy alsó bélrendszeri gyomor -bélrendszeri megbetegedésre utaló tünetek, kórelőzményben emésztőrendszeri fekély, vérzés vagy perforáció, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség és hematológiai rendellenességek szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendszer. Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A pangásos szívelégtelenségben (NYHA I. osztály) és a kardiovaszkuláris események jelentős kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) szenvedő betegek csak alapos mérlegelés után kezelhetők aceklofenákkal. a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatékony napi adagot kell alkalmazni. A beteg terápiára adott válaszát és a tünetek javításának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

Az aceklofenakot óvatosan és szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében cerebrovaszkuláris vérzés áll fenn.

Máj funkció. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros orvosi felügyelet szükséges. Az aceklofenák -kezelést abba kell hagyni, ha tartós rendellenességek vagy májfunkciós tesztek rosszabbodnak, vagy ha a májbetegség tipikus jelei vagy tünetei jelentkeznek, vagy egyéb megnyilvánulások (eozinofília, kiütés) jelentkeznek. Hepatitis prodromális jelek nélkül is előfordulhat.Az aceclofenac alkalmazása máj porfíriában szenvedő betegeknél rohamhoz vezethet.

Túlérzékenységi reakciók és bőrreakciók. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, akkor is lehetségesek, ha a gyógyszerrel korábban nem érintkeztek.

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A KAFENAC -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.

A bárányhimlő kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket okozhat. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában, ezért tanácsos kerülni az aceklofenák alkalmazását bárányhimlő esetén.

Óvintézkedések :

Veseműködés. Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneket monitorozni kell, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet.Ezeknél a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Az NSAID beadása a prosztaglandinok képződésének dózisfüggő csökkenését okozhatja, és súlyosbíthatja a veseelégtelenséget. A prosztaglandinok jelentőségét a vese vérkeringésének szabályozásában mindig figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek károsodott szív- vagy vesefunkciója, májműködési zavara van. diuretikumokkal és nagy műtéten átesetteknél, valamint időseknél A vesefunkcióra gyakorolt hatások általában visszafordíthatók az aceklofenák abbahagyásával.

Hematológiai. Az aceklofenák reverzibilisen gátolhatja a vérlemezkék aggregációját (lásd az antikoagulánsokat a 4.5 pontban).

Légúti patológiák. Óvatosság szükséges, ha bronchiális asztmában szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az NSAID -ok súlyosbíthatják a hörgőgörcsöt.

Hosszú távú kezelések. Megelőző intézkedésként a hosszú távú NSAID-kezelés alatt álló alanyokat ellenőrizni kell a vérsejtszám és a vese- és májfunkciós paraméterek tekintetében.

Fontos információk egyes összetevőkről

A tasakok szorbitot (E420) tartalmaznak, ezért ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A tasakok aszpartámot (E951) tartalmaznak fenilalanin forrásként, ezért veszélyesek lehetnek a fenilketonuriában szenvedő betegekre.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Vizelethajtók. Az aceklofenák, mint más nem szteroid gyulladásgátlók, gátolhatja a diuretikumok aktivitását. Bár a bendrofluaziddal egyidejűleg történő alkalmazás során nem volt megfigyelhető befolyás a vérnyomás szabályozására, más diuretikumokkal való kölcsönhatás nem zárható ki. Vizelethajtókkal történő egyidejű alkalmazás esetén. ellenőrizni kell.

Vérnyomáscsökkentők. Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és az NSAID-ok együttes alkalmazása növelheti az akut veseelégtelenség kockázatát, ami általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik KAFENAC -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.

Kortikoszteroidok. Fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok. Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az aceklofenák fokozhatja az antikoaguláns gyógyszerek, például a warfarin aktivitását (lásd 4.4 pont), ezért a kombinált kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k). NSAID -okkal történő egyidejű alkalmazás növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikus. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenak együtt adható orális antidiabetikumokkal anélkül, hogy befolyásolná klinikai hatásukat. A hipoglikémiás és hiperglikémiás hatások elkülönített eseteiről számoltak be: ezért ajánlott mérlegelni a hipoglikémiás szerek dózisának az aceklofenakkal történő egyidejű módosítását.

Metotrexát. A nem szteroid gyulladáscsökkentők és a metotrexát közötti lehetséges kölcsönhatást is szem előtt kell tartani, ha kis dózisú metotrexátot adnak be, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Kombinált terápia alkalmazása esetén a veseműködést ellenőrizni kell. Különös óvatossággal kell eljárni, ha 24 órás időszakban egyidejűleg adnak NSAID-ot és metotrexátot, mivel a daganatellenes szer plazmakoncentrációjának növekedése meghatározható az utóbbiak toxicitásának következményes növekedésével.

Lítium és digoxin. Egyes NSAID -ok gátolják a lítium és a digoxin renális clearance -ét, ami megnöveli a plazmakoncentrációt. A kombinációt ezért kerülni kell, kivéve, ha lehetséges a lítium és a digoxin szintjének gyakori ellenőrzése.

Egyéb NSAID -ok. Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok egyidejű alkalmazása növelheti a mellékhatások gyakoriságát.

Ciklosporin, takrolimusz. Úgy gondolják, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők ciklosporinnal vagy takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása növelheti a nephrotoxicitás kockázatát a prosztaciklin vese szintézisének csökkenése miatt. Ezért fontos a vesefunkció szoros ellenőrzése a kombinált terápia során.

Zidovudin. Ha a nem -szteroid gyulladáscsökkentőket zidovudinnal együtt adják, a vér toxicitásának kockázata nő; vannak jelek a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofent kapnak.

04.6 Terhesség és szoptatás

TERHESSÉG

Nincs információ az aceklofenák terhesség alatti alkalmazásáról A prosztaglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében az aceklofenák csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Ha az aceklofenakot olyan nőknek adják, akik teherbe akarnak esni, vagy akik a terhesség első és második trimeszterében vannak, az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával a méhben és pulmonális hipertóniával);

- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

- a vérzési idő meghosszabbodása és a vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet

Következésképpen az aceklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

ETETÉSI IDŐ

Nem ismert, hogy az aceklofenák kiválasztódik -e az anyatejbe, és a (14C) jelzésű aceklofenák átjutását nem észlelték laktáló patkányok tejében. Mindazonáltal az aceklofenák alkalmazását kerülni kell a terhesség és a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

TERMÉKENYSÉG

A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a termékenységet, és alkalmazása nem javasolt a terhességet tervező nőknél Az aceklofenák felfüggesztését meg kell fontolni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz és különösen hajlamos betegekhez hasonlóan az aceklofenak alkalmazása szédülést vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket is okozhat: erről tájékoztatni kell azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amelyek figyelmet és éberséget igényelnek.

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor -bélrendszeri zavarok.

Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról, hasi fájdalomról, melaénáról, haematemesisről, fekélyes stomatitisről, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodásáról számoltak be az aceclofenac beadását követően (lásd 4.4 pont).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Bőrbetegségeket, bullous reakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán) jelentettek.

Kivételesen súlyos fertőző bőr- és lágyrész -szövődményeket jelentettek NSAID -kezeléssel együtt bárányhimlő alatt. A mai napig nem lehet kizárni az NSAID -ok szerepét ezen fertőzések súlyosbodásában

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Az aceklofenák szerkezetileg rokon és a metabolizmusa hasonló a diklofenakhoz, amelyről több klinikai és epidemiológiai adat áll rendelkezésre, amelyek az általános artériás trombotikus események (miokardiális infarktus vagy szélütés, különösen nagy dózisú és hosszú távú kezelés) fokozott kockázatát mutatják. A járványügyi adatok azt is kimutatták, hogy az aceklofenák alkalmazása után fokozott az akut koszorúér -szindróma és a szívinfarktus kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A következő táblázatban a KAFENAC-szal végzett klinikai vizsgálatok során és a regisztráció utáni tapasztalatokból származó mellékhatásokat mutatjuk be és csoportosítjuk szisztémás és szervosztályok (SOC), valamint gyakoriság szerint. Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

MedDRa SOC Gyakori (>1/100, Nem gyakori (≥ 1/1000 - Ritka (>1/10.000, Nagyon ritka ( A vér és a nyirokrendszer zavarai Anémia Csontvelő depresszió, Granulocytopenia, Trombocytopenia, Hemolitikus anaemia Az immunrendszer zavarai Anafilaxiás reakció (beleértve a sokkot is), túlérzékenység Pszichiátriai rendellenességek Depresszió, kóros álmok, álmatlanság Idegrendszeri betegségek Szédülés Paresztézia, aluszékonyság, fejfájás, dysgeusia (megváltozott ízlés) Szembetegségek Látási zavarok Fül- és labirintuszavarok Szédülés, fülzúgás Szív patológiák Szív elégtelenség Palpitáció Érpatológiák Magas vérnyomás Pirosság, kipirulás, vasculitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés Puffadás, gyomorhurut, székrekedés, hányás, szájfekély Melena, emésztőrendszeri vérzés, emésztőrendszeri fekély Stomatitis, bélperforáció, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása, pancreatitis, haematemesis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Viszketés, kiütés, dermatitis, csalánkiütés Angioödéma Purpura, kiütés, súlyos nyálkahártya-reakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist) Vese- és húgyúti betegségek A vér karbamidszintje emelkedett, a szérum kreatininszint emelkedett Nefrotikus szindróma Veseelégtelenség Máj- és epebetegségek Megnövekedett májenzimek Májkárosodás (beleértve a hepatitist is), a vér lúgos foszfatázszintjének emelkedése Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ödéma, fáradtság Diagnosztikai tesztek Súlygyarapodás

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ a KAFENAC túladagolásából eredő klinikai képről.

Ezért az orális aceklofenak akut mérgezése esetén alkalmazandó terápiás intézkedések az akut NSAID -mérgezés esetén általánosan alkalmazott módszerek:

- a felszívódást a lehető leghamarabb meg kell akadályozni gyomormosással és aktív szénnel történő kezeléssel;

- Szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni szövődmények (hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri irritáció és légzésdepresszió) esetén;

-specifikus terápiák, például kényszerített diurézis, dialízis vagy haemoperfúzió, nem teszik lehetővé a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek eltávolítását, mivel magas a plazmafehérjékhez való kötődésük és jelentős metabolizmusuk.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszer.

ATC kód: M01AB16.

Az aceklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a fenil-ecetsav analógok osztályába tartozik.

Különböző állatfajokon végzett vizsgálatokban az aceklofenák az akut és krónikus gyulladások kísérleti modelljeiben "fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatást mutatott mind terápiás, mind profilaxis szempontból, hasonlóan az indometacinhoz és a diklofenakhoz.

A különböző típusú ingerek által kísérletileg előidézett fájdalmas állapotokon mért fájdalomcsillapító hatást összehasonlították az indometacinnal és a diklofenakéval.

Az alkalmazott kísérleti modellekben az aceklofenak lázcsillapító hatású is volt.

Nem észleltek funkcionális elváltozásokat a szív- és érrendszerben, a légzőrendszerben és a központi idegrendszerben. A vesére gyakorolt hatások összehasonlíthatók más NSAID -ok által kiváltott hatásokkal.

A cselekvés mechanizmusa

Az aceklofenákról kiderült, hogy erős inhibitora a ciklooxigenáznak, egy olyan enzimnek, amely katalizálja az arachidonsav prosztaglandinok és tromboxán prekurzoraivá történő átalakulását.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A különböző állatfajokon (patkány, kutya és majom) végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az orálisan és intramuszkulárisan alkalmazott aceklofenák gyorsan felszívódik változatlan gyógyszer formájában.

terjesztés

A csúcs plazma (Cmax) a gyógyszer szájon át történő beadása után körülbelül 2 óra (tmax). A biohasznosulás közel 100%. A plazma felezési ideje 4 óra. Ismételt adagolás után nem figyeltek meg felhalmozódást a plazmakamrában. Az aceklofenák elektromosan behatol a szinoviális folyadékba, ahol a koncentráció eléri a plazmaszint körülbelül 57% -át.

Anyagcsere

Az aceklofenák és metabolitjai "nagy affinitást mutatnak a plazmafehérjékhez (> 99%).

Az aceklofenák főként változatlan gyógyszerként van jelen a keringésben.

Kiküszöbölés

A beadott adag körülbelül kétharmada kiválasztódik a vizelettel, főleg hidroximetabolitok formájában.

Az aceklofenák farmakokinetikai profilja felnőtteknél és időseknél hasonló.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az aceklofenákkal végzett preklinikai vizsgálatok eredményei összhangban vannak az NSAID -okéval. Az elsődleges célszerv a gyomor -bél traktus.

Az aceklofenák toxicitását különböző állatfajokban (egér, patkány, majom) értékelték, különböző beadási módokat alkalmazva, egyszeri és ismételt kezelési rendet alkalmazva.

Akut toxicitás (LD50): egér i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; patkány i.v. 94-137 mg / kg (férfi-nő).

Toxicitás ismételt adagolás után (p.o.): patkány 4 hét: nincs toxicitás 3 mg / kg / nap -ig; patkány 26 hét: nincs toxicitás 1,5 mg / kg / nap -ig; majom 13 hét: nincs toxicitás legfeljebb 5 mg / kg / nap; majom 52 hét: nincs toxicitás napi 3 mg / kg -ig.

Toxicitás ismételt beadást követően (IM): majom 4 hét: nincs toxicitás napi 3 mg / kg -ig.

Ismételt kezelés után a gasztrointesztinális toxicitást csak a legmagasabb dózisoknál találták, ami a patkányok 3-6-szorosát eredményezte, a majom 5-10-szer magasabb, mint az emberek terápiás dózisa.Ezek a toxikus hatások mindkét fajnál visszafordíthatók voltak. .

Az aceklofenák nem mutatott mutagén vagy rákkeltő hatást.

Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot teratogenezisre patkányokban, bár a szisztémás expozíció alacsony volt, és nyulakban; az aceklofenak -kezelés (10 mg / kg / nap) számos morfológiai változást eredményezett egyes magzatokban.

A prosztaglandin -szintézis -gátlók preklinikai adataival kapcsolatban nincs más információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Bevonatú tabletta:

Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, gliceril -palmitosztearát, povidon, hipromellóz, polioxietilén -sztearát, titán -dioxid.

Por belsőleges szuszpenzióhoz:

szorbit (E420), nátrium -szacharin, karamell aroma, tejszín aroma, tej aroma, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, aszpartám (E951), hipromellóz, titán -dioxid (E171).