EXPOSE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Expose - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Eperizon -hidroklorid

EXPOSE 50 mg filmtabletta
EXPOSE 100 mg filmtabletta

Jelzések Miért használják az Expose -t? Mire való?

Az Expose eperizon -hidrokloridot, az izomlazítók kategóriájába tartozó hatóanyagot tartalmaz, amelyet izomösszehúzódások, kapcsolódó fájdalmak és akaratlan izomösszehúzódások (görcsösség) kezelésére használnak.

Az Exposesi felhasználható:

izom -összehúzódások a csontok, ízületek és izmok betegségei miatt (nyaki ízületi gyulladás, vállízületi ízületi gyulladás, lumbosciatalgia, izomfájdalom általában)
akaratlan izomösszehúzódások (spaszticitás) a plakk -szklerózisnak nevezett betegségben
spaszticitás a gerincvelő fertőző, degeneratív, traumás vagy rákos betegségeiben
agyi eredetű görcsösség

Beszéljen orvosával, ha az előírt kezelési időszak után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Az Expose ellenjavallata nem használható

Ne szedje az Expose -t

ha allergiás az eperizon -hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
terhesség és szoptatás idején
ha súlyos májbetegsége van (súlyos májelégtelenség)

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia az Expose szedése előtt?

Az Expose szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el orvosának

ha máj- és / vagy vesebetegségben szenved vagy szenvedett
- ha kóros máj- és / vagy vesefunkciós értékei vannak (laboratóriumi vizsgálatok), mert elmagyarázza, mit kell tennie, és megmondja, hogy milyen ellenőrzéseket kell elvégezni

Gyermekek

Az Expose nem ajánlott gyermekek számára

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Expose hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén az orvosnak különösen óvatosnak és óvatosnak kell lennie:

szalicilátok (pl. aszpirin), mivel csökken a vérszintjük
kalcium -antagonisták, mivel hangsúlyozható az általuk a vérnyomáscsökkentésre kifejtett hatás.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Expose -t nem szabad terhesség és szoptatás alatt bevenni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Exposé csökkentheti a figyelem szintjét. Különös óvatosság ajánlott, ha gépjárművet kell vezetnie vagy más gépeket kezel

Adagolás és a felhasználás módja Hogyan kell használni Expose: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag:

Felnőttek

A csontok, ízületek és izmok megbetegedéseiből eredő izom-összehúzódások kezelésére az ajánlott adag napi 150-300 mg, a tünetek súlyosságától függően:

1 tabletta 50 mg vagy 100 mg naponta háromszor étkezés után.

A görcsösség kezelésére az ajánlott napi adag 300 mg:

1 tabletta 100 mg naponta háromszor étkezés után.

Idős államporgárok

Máj- és / vagy vesebetegségben szenvedő idős betegeknél az adagot szoros orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.

Ajánlott, hogy ne lépje túl a napi 150 mg -os adagot.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Expose nem ajánlott gyermekek számára.

Túladagolás Mi a teendő, ha az Expose túladagolását vette be?

Ha véletlenül túladagolta a gyógyszert, kérjen tanácsot orvosától vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Véletlen túladagolás esetén, bár a szakirodalom nem ír le ilyen hatásokat, az izomtónus csökkenése (hipotónia) fordulhat elő, a légzést szabályozó izmok esetleges bevonásával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Mellékhatások Mik az Expose mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A következő tünetek súlyos bőrreakciók jelei lehetnek, például szem-nyálkahártya-szindróma (Steven-Johnson-szindróma) vagy bőrsejthalál (Lyell-szindróma). Hagyja abba az Expose szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

vörösség
viszket
allergiás bőrreakciók (csalánkiütés)
az arc vagy más részek duzzanata (ödéma)
légzési nehézség (dyspnoe)
láz
bőrirritáció (erythema)
hólyagok
fokozott és / vagy nehézség a szem vérkeringésében (szemdugulás)
a szájnyálkahártya gyulladása (szájgyulladás)

Az Expose -val kapcsolatos nemkívánatos hatásokat gyakoriság szerint osztályozták a következő séma szerint:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

álmosság, fejfájás, zavart elme
gyomorfájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, emésztési nehézségek
hirtelen vörös foltok vagy duzzanat a bőrön (kiütés)
csökkent étvágy (anorexia)
gyengeség, fáradtság érzése
álmatlanság

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérvizsgálatok eredményei a májenzimek (AST, ALT és alkalikus foszfatáz) emelkedett szintjével
fokozott szívverés érzékelés (szívdobogás)
szédülés, egyensúlyvesztés (szédülés), hangulatváltozások, remegés a karokban vagy a lábakban, csökkent érzés
a száj nyálkahártyájának gyulladása, a gyomor duzzanata
vizelési nehézség, képtelenség vizeletet tartani
viszketés, túlzott izzadás
izommerevség, izomtónus csökkentése
hőhullámok
folyadék felhalmozódása a szövetekben (ödéma), szomjúság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

kóros vérvizsgálati eredmények (megnövekedett karbamid -nitrogénszint), vörösvértestek hiánya (vérszegénység)
úgy érzi, hogy nem ürítette ki teljesen a hólyagját
a fehérjét (proteinuria) kimutató vizeletvizsgálatok eredményei

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

súlyos bőrreakciók (okulomukokután szindróma, Steven-Johnson szindróma), bőrsejtek elhalása (Lyell-szindróma)
sokk és súlyos allergiás reakciók (túlérzékenység)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

30 ° C alatt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolást felbontották vagy megsérült.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tegyen ki

EXPOSE 50 mg filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga 50 mg eperizon -hidroklorid
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, térhálósított nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-sztearát.
Filmbevonat: hidroxi -propil -metil -cellulóz, polietilén -glikol 6000, titán -dioxid, dimetikon, talkum.

EXPOSE 100 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 100 mg eperizon -hidroklorid
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, térhálósított nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-sztearát.
Filmbevonat: hidroxi -propil -metil -cellulóz, polietilén -glikol 6000, titán -dioxid, dimetikon, talkum.

Nyissa meg a megjelenés leírását és a csomag tartalmát

Kartondoboz: 30 db 50 mg-os filmtabletta szájon át

Kartondoboz: 30 db 100 mg-os filmtabletta szájon át

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Expose -ról további információk a "Szolgáltatások összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EXPOSE

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 50 mg-os filmtabletta a következőket tartalmazza:

Sejtmag

Aktív elv

50 mg eperizon -hidroklorid

100 mg filmtabletta:

Sejtmag

Aktív elv

Eperizon -hidroklorid 100 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Spaszticitás sclerosis multiplexben és spasticitás fertőző, degeneratív, traumás vagy daganatos gerincvelő -betegségekben. Agyi eredetű spaszticitás.

Az osteoarthromuscularis patológiák (cervicalis arthrosis, scapulo-humerális periarthritis, lumbosciatalgia, myalgia) által okozott izom-összehúzódások.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek :

A görcsösség kezelésére az ajánlott napi adag 300 mg:

• 1 tabletta 100 mg naponta háromszor étkezés után.

Az osteoarthromuscularis betegségek kezelésére az ajánlott adag napi 150-300 mg, a tünetek súlyosságától függően:

• 1 50 mg vagy 100 mg tabletta naponta háromszor étkezés után.

Idős államporgárok

Idős betegeknél a máj- és / vagy vesefunkció károsodása esetén olyan terápiás intézkedéseket kell hozni, mint a dózis csökkentése szoros felügyelet mellett.

Ajánlott, hogy ne lépje túl a napi 150 mg -os adagot.

Gyermekek

Az Expose alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincsenek klinikai adatok a gyermekgyógyászati alkalmazási módok megállapítására.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás. Súlyos májelégtelenség.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Máj- és / vagy vesebetegeknél ajánlott a máj- és / vagy vesefunkció ellenőrzése.

Annak ellenére, hogy nem észleltek jelentős változásokat a hematológiai paraméterekben és a májfunkcióban az emberekben, hasznosnak tartják a rendszeres ellenőrzéseket a hosszú távú terápiák során.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Különleges óvatosság és éberség javasolt az orvos számára, ha szalicilátokkal együtt alkalmazzák, mivel az eperizon egyidejű alkalmazása csökkenti az utóbbiak vérszintjét. Hasonló óvatosság javasolt a kalciumcsatorna -blokkolók egyidejű alkalmazása esetén, amelyek vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat.

04.6 Terhesség és szoptatás

Még akkor is, ha az állatokon végzett vizsgálatok összessége nem emeli ki az eperizonnak tulajdonítható specifikus teratogén potenciált, a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Az Expose bevételekor a szoptatást le kell állítani.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különös óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik gépjárművet vagy más gépeket vezetnek, mivel a gyógyszer csökkentheti az éberségi szintet.

04.8 Nemkívánatos hatások

Mivel sokk és anafilaktoid reakciók léphetnek fel, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni. Olyan tünetek esetén, mint a bőrpír, viszketés, csalánkiütés, az arc vagy más részek ödémája és nehézlégzés, a kezelést le kell állítani, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Súlyos bőrbetegségek, például szem-nyálkahártya-szindróma (Steven-Johnson-szindróma) vagy toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) fordulhatnak elő. Tünetek, például láz, bőrpír, hólyagok, viszketés, szemdugulás vagy szájgyulladás stb. Esetén a kezelést le kell állítani, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.

Az Expose-hez kapcsolódó nemkívánatos hatásokat, amelyeket több mint 12 000 beteg klinikai vizsgálatai és forgalomba hozatal utáni megfigyelése során jelentettek, szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi séma szerint:

nagyon gyakori> 1/10

gyakori> 1/100

nem gyakori> 1/1000

ritka> 1/10 000

nagyon ritka

Diagnosztikai tesztek

Gyakori: megemelkedett AST, ALT és alkalikus foszfatáz vérszint

Nem gyakori: Megnövekedett karbamid -nitrogénszint a vérben

Szív patológiák

Gyakori: Palpitáció

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: vérszegénység

Idegrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: aluszékonyság, fejfájás, zavart tudat

Gyakori: szédülés, szédülés, hangulatváltozás, remegés (a végtagokban), hipoesztézia

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, gyomorpanaszok, diszpepszia

Gyakori: Stomatitis, hasi duzzanat

Vese- és húgyúti betegségek

Gyakori: vizeletinkontinencia, vizeletvisszatartás

Nem gyakori: Maradék vizeletérzet, Proteuria

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nagyon gyakori: kiütések

Gyakori: viszketés, hyperhidrosis

Nagyon ritka: szem-nyálkahártya-szindróma (Steven-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma),

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Gyakori: Izommerevség, hypotonia

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Nagyon gyakori: étvágytalanság

Érpatológiák

Gyakori: Hőhullámok

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Nagyon gyakori: aszténia, fáradtság

Gyakori: Ödéma, szomjúság

Az immunrendszer zavarai

Nagyon ritka: sokk és anafilaktoid reakciók

Pszichiátriai rendellenességek

Nagyon gyakori: álmatlanság

Az Expose mellékhatásai általában átmeneti jellegűek, és nem igényelnek speciális kezelést.

04.9 Túladagolás

Véletlen túladagolás esetén, bár a szakirodalom nem ír le ilyen hatásokat, izomhipotónia léphet fel, amely a légzőizmokat is érintheti.

Mivel specifikus ellenszerek nem ismertek, célszerű a legmegfelelőbb ellenintézkedéseket végrehajtani, például gyomormosás, valamint a légzés- és szívműködés ellenőrzése.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az eperizon -hidroklorid egy többcélú izomlazító, amely egy teljesen új mechanizmust mutat be a görcsösség, az izom -összehúzódás és a kapcsolódó fájdalom kezelésére.

Hatását szinergikus cselekvések sora fejezi ki:

• a spinális motoros neuronok spontán kisülésének gátlása azáltal, hogy közvetlenül beavatkozik az izomtónus szabályozásáért felelős mechanizmusokba;

• megnövekedett véráramlás az izmok hipertóniás területein a feszültségfüggő kalciumcsatornákra és a kalmodulinra kifejtett hatás révén a simaizomsejtek szintjén;

• fájdalomcsillapító hatás a P anyag antagonistájának gerincszinten történő hatásának köszönhetően.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az eperizon gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, 1,6-2 óra múlva éri el a Cmax-ot, a plazma felezési ideje 1,59 óra.

Az eperizon a májban különböző inaktív metabolitokká alakul át, amelyek 76,6% -ban a vesén keresztül és 23,4% -on keresztül ürülnek ki.

"Időseknél a kinetika lassabb, a plazma felezési ideje 2,57 óra".

Cirrhosisos betegeknél a plazma felezési ideje 6,6 óra; súlyos veseelégtelenségben (2 mg / 100 ml-nél nagyobb kreatinin) szenvedő betegeknél a felezési idő 6,56 óra volt.

Ezeket az adatokat figyelembe kell venni, amikor idős betegeknél, valamint májcirrhosisban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózist a hosszan tartó kezelés során módosítják.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon, egereken és kutyákon a farmakodinamikailag aktívaknál magasabb dózisokig. Az elvégzett szövettani vizsgálatok nem mutattak figyelemre méltó elváltozásokat. Az embereknél alkalmazott maximális dózisnál 10 -szer nagyobb dózisoknál nem mutattak ki teratogén hatást.