Hatóanyagok: Otilonium Bromide
OBIMAL 40 mg bevont tabletta
Miért használják az Obimal -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammóniumvegyületek.
Terápiás javallatok
Irritábilis vastagbél és a disztális bélrendszer görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.
Ellenjavallatok, amikor az Obimal nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Obimal szedése előtt
Óvatosan kell alkalmazni glaukómában, prosztata hipertrófiában, pylorus stenosisban szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Obimal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Bár állatokról nem számoltak be embriotoxikus, teratogén vagy mutagén hatásokról, mint minden gyógyszer esetében, a terhesség és a szoptatás ideje alatt történő alkalmazását az elismert szükségszerűségre kell korlátozni, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OBIMAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Obimal alkalmazása: Adagolás
1 bevont tabletta naponta 2-3 alkalommal, az orvos megítélése szerint.
A kezelés időtartama: orvosi rendelvény szerint
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Obimal -t
Állatokban az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult.Következésképpen a férfiaknál sem fordulhatnak elő túladagolásból adódó különleges problémák, ebben az esetben ajánlott egy esetleges tüneti és szupportív terápia. Ha véletlenül lenyeli / beveszi az OBIMAL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak az "OBIMAL" HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Mik az Obimal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az OBIMAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatal óta:
Urticaria.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel
Fogalmazás.
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 40 mg otilónium -bromid.
Segédanyagok - Sejtmag: laktóz, keményítő, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid, makrogol, talkum.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
40 mg bevont tabletta, szájon át.
30 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OBIMAL 40 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elv: Otilónium -bromid 40 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Irritábilis vastagbél és a disztális bélrendszer görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Egy bevont tabletta naponta 2-3 alkalommal, az orvos megítélése szerint.
A kezelés időtartama: orvosi rendelvény szerint.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan kell alkalmazni glaukómában, prosztata hipertrófiában, pylorus stenosisban szenvedő betegeknél.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár állatokról nem számoltak be embriotoxikus, teratogén vagy mutagén hatásokról, mint minden gyógyszer esetében, terhes és szoptató nőknél történő alkalmazását korlátozni kell az elismert szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az OBIMAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról spontán jelentéseket gyűjtöttek össze. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem reálisan becsülhető, ezért nem ismert.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei : Csalánkiütés
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Állatokban az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult.
Következésképpen a férfiaknál sem fordulhatnak elő túladagolásból adódó különleges problémák, ebben a konkrét esetben lehetséges tüneti és szupportív terápia javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammóniumvegyületek, ATC kód: A03AB06
Az otilónium -bromid intenzív görcsoldó hatást fejt ki az emésztőrendszer simaizmaiban. Hatását a simaizomsejtek összehúzódásának gátlása, az extra és a sejten belüli Ca ++ ionok mozgósításának interferenciája révén hajtják végre.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A kísérleti adatok azt mutatták, hogy szájon át történő beadás után a felszívódás nagyon gyenge (a beadott dózis kb. 5% -a); a felszívódott rész nagy része az epe útján eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás: per os no mortalitás patkányokban 1500 mg / kg és kutyákban 1000 mg / kg.
Krónikus toxicitás: kísérleti állatokban az otilónium -bromid 80 mg / kg dózisban, 180 napon át történő beadása nem okozott változást a hematokémiai és szövettani vizsgálatokban.
Teratológia: patkányokban és nyulakban még 60 mg / kg dózis esetén sem volt embriotoxikus vagy teratogén hatás.
Mutagenezis: nincs mutagén hatás a számos elvégzett vizsgálatban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Sejtmag: laktóz, keményítő, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát.
Bevonat: hipromellóz, titán -dioxid, makrogol, talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely 30 bevont tablettát tartalmaz PVC és alumínium buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 027172030
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1989. november 2
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. december