Hatóanyagok: ropinirol (ropinirol -hidroklorid)
Requip 0,25 mg filmtabletta
Requip 0,5 mg filmtabletta
Requip 1 mg filmtabletta
Requip 2 mg filmtabletta
Requip 5 mg filmtabletta
A Requip betegtájékoztatója elérhető a csomagokhoz: - Requip 0,25 mg filmtabletta, Requip 0,5 mg filmtabletta, Requip 1 mg filmtabletta, Requip 2 mg filmtabletta, Requip 5 mg filmtabletta
- REQUIP 2 mg retard tabletta, REQUIP 4 mg retard tabletta, REQUIP 8 mg retard tabletta
Indikációk Miért használják a Requip -et? Mire való?
A Requip hatóanyaga a ropinirol, amely a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták hasonló módon hatnak az agyra, mint a dopamin nevű természetes anyag.
A Requip a Parkinson -kór kezelésére szolgál. A Parkinson -kórban szenvedők alacsony dopaminszinttel rendelkeznek az agy egyes részein. A ropinirol hatása hasonló a természetes dopaminhoz, így segít csökkenteni a Parkinson -kór tüneteit.
Ellenjavallatok Amikor a Requip -et nem szabad használni
Ne szedje a Requip -et
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a ropinirolra vagy a gyógyszer (4. és 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos vesebetegsége van
- ha májbetegsége van
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Requip szedése előtt?
A Requip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes
- ha szoptat
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb
- ha súlyos szívbetegsége van
- ha súlyos mentális egészségügyi problémája van
- ha szokatlan ingereket és / vagy viselkedést tapasztalt (például túlzott szerencsejáték vagy túlzott szexuális magatartás).
- ha bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja / gondozója észreveszi, hogy késztetései vagy kívánságai vannak az Ön számára szokatlan módon viselkedni, és nem tud ellenállni annak a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy bizonyos tevékenységeket végezzen, amelyek károsak lehetnek önmagára vagy másokra nézve. Ezeket impulzusvezérlési rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatnak olyan viselkedési formákat, mint a szerencsejáték -függőség, a túlzott evés vagy költés, rendellenesen magas nemi vágy vagy fokozott gondolkodás vagy szexuális érzés. Orvosának módosítania kell vagy le kell állítania a kezelést.
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Requip nem megfelelő az Ön számára, vagy további vizsgálatokra van szükség a szedése során.
A Requip -kezelés alatt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagjai észreveszik, hogy a Requip szedése alatt bármilyen szokatlan magatartás alakul ki Önnél (például szokatlan szerencsejáték -vágy vagy fokozott szexuális vágy és / vagy viselkedés). Orvosa szükségesnek tarthatja a változtatást adagját, vagy hagyja abba a szedését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Requip álmosságot okozhat. Rendkívül álmosságot okozhat, és néha hirtelen elalvást okozhat figyelmeztető tünetek nélkül. Ha ezekben a tünetekben szenved: ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és ne tegye magát olyan helyzetekbe, amelyek álmosságot vagy hirtelen elalvást okozhatnak. (vagy más személyek)) súlyos sérülés vagy halál veszélye. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben, amíg már nem szenved tőlük.
Beszéljen orvosával, ha ez problémákat okoz. Dohányzási szokások és Requip Tájékoztassa kezelőorvosát, ha elkezdi dohányozni, vagy ha abbahagyja a dohányzást a Requip szedése közben. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Requip hatását
Egyéb gyógyszerek és a Requip
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a növényi készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket. Ne felejtse el elmondani orvosának vagy gyógyszerészének, ha új gyógyszert kezd szedni a Requip szedése alatt.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Requip hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okozhat mellékhatásokat.
Ezek a gyógyszerek a következők:
- antidepresszáns fluvoxamin
- más mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szulpirid
- hormonpótló terápia (HRT)
- metoklopramid, hányinger és gyomorégés kezelésére
- ciprofloxacin vagy enoxacin antibiotikum
- bármely más Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszer
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte.
További vérvizsgálatokra lesz szüksége, ha ezeket a gyógyszereket a Requip -nel együtt szedi:
- K -vitamin antagonisták (a véralvadás csökkentésére használják), például warfarin (Coumadin).
Requip étellel és itallal
Ha a Requip -et étkezés közben veszi be, csökkentheti a hányinger vagy hányás valószínűségét. Ezért lehetőség szerint a Requip -et étkezés közben kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Requip nem ajánlott, ha terhes, kivéve, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a Requip szedésének előnyei meghaladják a születendő csecsemőre gyakorolt kockázatot. A Requip alkalmazása nem javasolt, ha szoptat, mivel ez befolyásolhatja a tejtermelést. Ha terhes, azonnal értesítse kezelőorvosát. , ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez. Orvosa tanácsot ad Önnek, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik. Orvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba. a Requip feltételezése.
A Requip tabletta kis mennyiségű cukrot, laktózt tartalmaz. Ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta Önnél, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a Requip -et.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Requip alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Parkinson -kór tüneteinek kezelésére a Requip önmagában is felírható. Ezt felírhatják Önnek egy másik L-dopa nevű gyógyszerrel (más néven levodopával) együtt. Ne adja a Requip -et gyermekeknek. A Requip -et általában nem írják fel 18 év alatti személyeknek.
Mennyi Requip -et kell bevennie?
Eltarthat egy ideig, amíg megtalálja az Ön számára optimális Requip adagot. A szokásos kezdő adag 0,25 mg ropinirol naponta háromszor az első héten. Ezt követően orvosa a következő három hétben hetente növeli az adagot. Ezt követően orvosa fokozatosan növeli az adagot, amíg el nem éri az Ön számára optimális adagot. A szokásos adag 1-3 mg naponta háromszor (azaz a teljes napi adag 3-9 mg). Ha a Parkinson -kór tünetei nem javulnak megfelelően, orvosa dönthet úgy, hogy kissé fokozatosan növeli az adagot. Néhány beteg naponta háromszor legfeljebb 8 mg Requip -et (összesen 24 mg -ot) vesz be. Ha más gyógyszereket is szed a Parkinson -kór kezelésére, orvosa azt tanácsolhatja, hogy fokozatosan csökkentse a többi gyógyszer adagját. Ha L-dopát szed, a Requip szedésének megkezdésekor előfordulhatnak ellenőrizhetetlen mozgások (diszkinézia). Ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
Ne vegyen be több Requip -et, mint az orvosa javasolta. Néhány hétbe telhet, amíg a Requip működik.
A Requip adagjának bevétele
Vegye a Requip -et naponta háromszor.
A Requip tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Requip -et lehetőleg étellel együtt kell bevenni, így kevésbé valószínű a hányinger.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Requip -et
Ha az előírtnál több Requip -et vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutasd meg nekik a Requip csomagot. Azok, akik a szükségesnél többet szednek, a következőket tapasztalhatják: hányinger, hányás, szédülés, álmosság, szellemi vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.
Ha elfelejtette bevenni a Requip -et
Ne vegyen be további tablettákat vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha egy vagy több napra elfelejtette bevenni a Requip -et, kérje kezelőorvosa tanácsát a kezelés újrakezdésének módjáról.
Ne hagyja abba a Requip szedését orvosa tanácsa nélkül
Addig szedje a Requip -et, amíg orvosa javasolja. Ne hagyja abba, hacsak orvosa nem mondja. Ha hirtelen hagyja abba a Requip szedését, a Parkinson -kór tünetei gyorsan rosszabbodhatnak.
Ha abba kell hagynia a Requip szedését, orvosa fokozatosan csökkenti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Requip mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A Requip mellékhatásai nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés megkezdésekor vagy az adag növelésekor. A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer rövid ideig történő bevétele után elmúlhatnak. Ha aggódik a mellékhatások miatt, beszéljen orvosa.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 -ből 1 beteget érinthetnek, akik szedik a Requip -et:
- ájulás
- álmosság
- hányinger
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek, akik szedik a Requip -et:
- hallucinációk (valójában nem létező dolgok "látása")
- Visszahúzódott
- szédülés
- hasfájás
- hasi fájdalom
- a lábak, lábak vagy kezek duzzanata
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek, akik szedik a Requip -et:
- szédülés vagy ájulás, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor (a vérnyomás csökkenése miatt)
- rendkívüli álmosság a nap folyamán
- hirtelen elalvás anélkül, hogy először álmosnak érezné magát (hirtelen alvási epizódok)
- mentális problémák, például mély zavartság, delírium (irracionális elképzelések) és paranoia (gyanús irracionális hozzáállás)
Nagyon ritka mellékhatások
Nagyon kis számú Requip -et szedő betegnél (10 000 -ből legfeljebb 1 -nél) a májfunkció megváltozott, amit a vérvizsgálatok során észleltek.
Néhány betegnél a következő mellékhatások jelentkezhetnek (gyakorisága nem ismert)
- allergiás reakciók, például duzzadt, vörös és viszkető bőr (csalánkiütés), az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési nehézségeket, kiütést vagy súlyos viszketést okozhat (lásd 2. pont)
- agresszió.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
képtelen ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekvéseket tegyen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak, ideértve a következőket:
- erős impulzus a túlzott szerencsejátékra a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés és magatartás, amely jelentős aggodalomra ad okot Önt vagy másokat illetően, például fokozott szexuális vágy
- ellenőrizhetetlen túlzott vásárlások vagy kiadások
- túlevés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (több étel bevitele, mint amennyi az éhség kielégítéséhez szükséges)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen viselkedésmódok bármelyikét tapasztalja; a tünetek kezeléséről vagy csökkentéséről lesz szó.
Ha a Requip-et L-dopával együtt szedte
Azok, akik a Requip-et L-dopával együtt szedik, idővel más mellékhatásokat is okozhatnak:
- az ellenőrizhetetlen mozgások (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha L-dopát szed, a Requip szedésének megkezdésekor előfordulhatnak ellenőrizhetetlen mozgások (diszkinézia). Ha ez megtörténik, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
- a zavartság nagyon gyakori mellékhatása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén / buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Milyen Requip
A Requip hatóanyaga a ropinirol. Egy filmtabletta 0,25; 0,5; 1; 2 vagy 5 mg ropinirol (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
- tabletta mag: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát
- bevonó film:
0,25 mg tabletta: hipromellóz, makrogol 400, titán -dioxid (E 171), poliszorbát 80 (E 433).
0,5 mg tabletta: hipromellóz, makrogol 400, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172), vörös vas -oxid (E 172), indigókármin -tó (E 132).
1 mg tabletta: hipromellóz, makrogol 400, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172), indigókármin -tó (E 132).
2 mg tabletta: hipromellóz, makrogol 400, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172), vörös vas -oxid (E 172).
5 mg tabletta: hipromellóz, makrogol 400, titán -dioxid (E 171), indigókármin -tó (E 132), poliszorbát 80 (E 433).
A Requip megjelenésének leírása és a csomagolás
A Requip ötszögletű, filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán "SB" mélynyomással
Requip 0,25 mg: fehér tabletta, másik oldalán "4890" jelzéssel.
Requip 0,5 mg: sárga tabletta, másik oldalán "4891" jelzéssel.
Requip 1 mg: zöld tabletta, másik oldalán "4892" jelzéssel.
Requip 2 mg: rózsaszín tabletta, másik oldalán "4893" jelzéssel.
Requip 5 mg: kék színű tabletta, másik oldalán "4894" jelzéssel.
A 0,25 tabletta 21, 126 vagy 210 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A 0,5 mg -os tabletta 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Az 1 mg, 2 mg és 5 mg tabletta 21 vagy 84 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Minden erősség 84 tablettát tartalmazó palackban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FILMBE VONATT REQUIP TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Requip 0,25 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 0,25 mg ropinirolt tartalmaz ropinirol-hidroklorid formájában.
Segédanyagok: 45,3 mg laktóz
Requip 0,5 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 0,5 mg ropinirolt tartalmaz ropinirol-hidroklorid formájában.
Segédanyagok: 45,0 mg laktóz
Requip 1 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 1 mg ropinirolt tartalmaz ropinirol-hidroklorid formájában.
Segédanyagok: 44,9 mg laktóz
Requip 2 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 2 mg ropinirolt tartalmaz ropinirol-hidroklorid formájában.
Segédanyagok: 44,6 mg laktóz
Requip 5 mg filmtabletta:
Minden filmtabletta 5 mg ropinirolt tartalmaz ropinirol-hidroklorid formájában.
Segédanyagok: 43,7 mg laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Requip 0,25 mg filmtabletta:
fehér, ötszögletű, egyik oldalán dombornyomott "SB" és "4890" a másik oldalon.
Requip 0,5 mg filmtabletta:
sárga, ötszögletű, egyik oldalán "SB", másik oldalán "4891" felirattal.
Requip 1 mg filmtabletta:
zöld, ötszögletű, egyik oldalán dombornyomott "SB" és "4892" a másik oldalon.
Requip 2 mg filmtabletta:
rózsaszín, ötszögletű, egyik oldalán "SB", másik oldalán "4893" felirattal.
Requip 5 mg filmtabletta:
kék, ötszögletű, egyik oldalán "SB", másik oldalán "4894" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Parkinson -kór kezelése a következő klinikai helyzetekben:
• önmagában kezdeti kezelésként, azzal a céllal, hogy elhalasztja a levodopa -kezelés megkezdését
• a levodopa-kezeléssel összefüggésben, a betegség folyamán, amikor a levodopa-terápia hatása elhalványul vagy instabillá válik, ezáltal ingadozásokat okozva a "terápiás hatásban" -ki ").
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazás.
Felnőttek
A hatékonyság és a tolerálhatóság függvényében egyéni dózis -titrálás javasolt.
A Requip -et naponta háromszor kell bevenni, lehetőleg étkezéssel együtt, hogy javuljon a gyomor -bélrendszeri tolerálhatóság.
Kezelés kezdete
A ropinirol kezdő adagjának 0,25 mg -nak kell lennie naponta háromszor 1 héten keresztül. Ezt követően a ropinirol dózisa 0,25 mg -mal emelhető mind a három napi beadás alkalmával, a következő ütemterv szerint:
A kezelés folytatása
A kezdeti titrálás végén a további dózisnövelés 0,5 mg és 1 mg ropinirol között lehet a három napi adag mindegyikében (1,5-3 mg / nap), heti rendszerességgel.
A terápiás válasz a ropinirol napi 3-9 mg -os dózisában figyelhető meg. Ha nem sikerül kielégítő tünetkezelést elérni, vagy a fent leírt kezdeti titrálás után sem tartják fenn, a ropinirol adagja fokozatosan napi 24 mg -ra emelhető.
A ropinirol 24 mg / nap feletti adagját nem vizsgálták.
Ha a kezelést egy vagy több napra megszakítják, fontolóra kell venni a kezelés újraindítását dózistitrálással (lásd fent).
Ha a ropinirolt levodopával kombinálva adják, akkor a levodopa dózisa fokozatosan csökkenthető a tüneti válasz alapján.A klinikai vizsgálatok során a Requod-ot kiegészítő terápiaként kezelt betegeknél a levodopa dózisát fokozatosan, körülbelül 20% -ra csökkentették. Előrehaladott Parkinson -kórban szenvedő betegeknél, akik ropinirolt és levodopát kombinálnak, diszkinézia léphet fel a ropinirol kezdeti titrálása során. Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a levodopa adagjának csökkentése enyhítheti a diszkinéziát (lásd 4.8 pont).
Amikor másik dopamin agonista kezelésről ropinirolra váltanak, a korábbi kezelést abba kell hagyni az adott termékre vonatkozó ütemterv szerint, mielőtt áttérne a ropinirol alkalmazására.
Más dopamin agonistákhoz hasonlóan a ropinirol -kezelést fokozatosan fel kell függeszteni, csökkentve a napi adagok számát egy hét alatt.
Gyermekek és serdülők
A Requip alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél a hatékonysági és biztonsági adatok hiánya miatt.
Idős betegek
A 65 éves és idősebb betegeknél a tisztítás a ropinirol mennyisége körülbelül 15%-kal csökken. Annak ellenére, hogy nincs szükség dózismódosításra, a ropinirol adagját egyedileg kell titrálni, a tolerálhatóság gondos ellenőrzése mellett, amíg az optimális klinikai választ el nem érik.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (tisztítás kreatinin 30 és 50 ml / perc között) nem észleltek változást tisztítás ropinirol; ez azt jelzi, hogy ebben a betegpopulációban nincs szükség az adag módosítására.
A ropinirol végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (hemodialízisben szenvedő betegek) történő alkalmazásáról szóló tanulmány kimutatta, hogy ezeknél a betegeknél a következő adagolási rend módosítása szükséges: a Requip filmtabletta kezdő adagja napi háromszor 0,25 3 mg. Az adag további emelését a tolerálhatóságon és a hatékonyságon kell alapulnia. Rendszeres hemodialízisben részesülő betegeknél a Requip filmtabletta maximális ajánlott adagja napi 18 mg. A hemodialízis után nincs szükség további adagokra (lásd 5.2 pont).
A ropinirol alkalmazása súlyos veseelégtelenségben (tisztítás kreatinin kevesebb, mint 30 ml / perc) rendszeres hemodialízis nélkül nem vizsgálták.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos vesekárosodás (tisztítás kreatinin
Májkárosodás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A ropinirolt aluszékonysággal és hirtelen alvási rohamok epizódjaival társították, különösen Parkinson -kórban szenvedő betegeknél. A napi tevékenységek során jelentkező hirtelen alvásrohamokról ritkán számoltak be, néhány esetben tudatlanul vagy figyelmeztető jelek nélkül. A betegeket figyelmeztetni kell erre, és óvatosan kell eljárniuk gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben a ropinirol szedése során.Az álmosságot és / vagy hirtelen elalvási epizódokat tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása.
Súlyos pszichiátriai vagy pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeket, vagy kórtörténetében ilyen rendellenességeket csak akkor szabad dopamin agonistákkal kezelni, ha a várható előny meghaladja a kockázatot.
Az impulzusvezérlés zavarai
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus -szabályozó rendellenességek kialakulása szempontjából. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az impulzusvezérlési zavarok viselkedési tünetei, beleértve a kóros szerencsejátékot, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres vásárlást vagy vásárlást, túlevést és kényszeres evést, előfordulhatnak a kezelt betegeknél. figyelembe kell venni, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
A hipotenzió veszélye miatt súlyos kardiovaszkuláris betegségben (különösen koszorúér -elégtelenségben) szenvedő betegeknél ajánlott a vérnyomás ellenőrzése, különösen a kezelés kezdetén.
Ez a gyógyszer laktózt is tartalmaz.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz -intoleranciában, Lapp -laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz -felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincsenek farmakokinetikai kölcsönhatások a ropinirol és a levodopa vagy a domperidon között, ami miatt szükség lenne ezen gyógyszerek adagjának módosítására.
A neuroleptikumok és más központilag aktív dopamin -antagonisták, például a szulpirid vagy a metoklopramid csökkenthetik a ropinirol hatékonyságát, ezért kerülni kell ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
A ropinirol plazmakoncentrációjának emelkedését figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket nagy dózisú ösztrogénnel kezeltek. Azoknál a betegeknél, akik már hormonpótló kezelésben (HRT) részesülnek, a ropinirol -kezelést a szokásos rend szerint lehet elkezdeni. Mindazonáltal szükség lehet a ropinirol adagjának módosítására, a klinikai választól függően, ha a hormonpótló terápiát elkezdik vagy leállítják a ropinirol -kezelés alatt.
A ropinirolt elsősorban a citokróm P450, a CYP1A2 izoenzim metabolizálja. Egy farmakokinetikai vizsgálat (2 mg ropinirollal, napi háromszor parkinson -kóros betegeknél) kimutatta, hogy a ciprofloxacin 60% -kal, illetve 84% -kal növelte a ropinirol Cmax -ját és AUC -jét, ami potenciális mellékhatások kockázatával jár. ha már ropinirollal kezelik, a ropinirol dózisának módosítására lehet szükség, ha CYP1A2 -gátlóként ismert gyógyszereket, például ciprofloxacint, enoxacint vagy fluvoxamint vezetnek be vagy abbahagyják.
A parkinson -kóros betegek farmakokinetikai interakciós vizsgálata a ropinirol (napi 2 mg -os dózisban, háromszor) és a teofillin, a CYP1A2 szubsztrátja között nem mutatott hatást a ropinirol és a teofillin farmakokinetikájára.
A dohányzásról ismert, hogy a CYP1A2 metabolizmusát indukálja, ezért ha a betegek abbahagyják vagy elkezdik a dohányzást a ropinirol szedése alatt, szükség lehet az adag módosítására.
A K -vitamin antagonisták és a ropinirol kombinációjával kezelt betegeknél INR -változásokról számoltak be, és fokozott klinikai és biológiai éberséget kell biztosítani.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Mivel az emberekre gyakorolt potenciális kockázat ismeretlen, a ropinirolt terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Etetési idő
A ropinirol nem alkalmazható szoptató anyáknál, mivel gátolhatja a laktációt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ropinirol -kezelésben részesülő betegeket, akik aluszékonyságot és / vagy hirtelen alvási rohamok epizódjait tapasztalják, tanácsolni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy olyan tevékenységektől, amelyekben a figyelem hiánya súlyos sérülést vagy halált okozhat (pl. Gépek kezelése). a visszatérő epizódok és aluszékonyság megszűntek (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban felsoroljuk rendszer, szerv, osztály és gyakoriság szerint. Meghatározzák, hogy a klinikai vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat jelentettek-e monoterápiaként vagy a levodopa kiegészítő terápiájaként.
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert túlérzékenységi reakciók (beleértve a csalánkiütést, angioödémát, kiütést, viszketést).
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: hallucinációk.
Nem gyakori: pszichotikus reakciók (a hallucinációk kivételével), beleértve a súlyos zavartságot, delíriumot és paranoiát.
Nem ismert: agresszió *
* Az agresszió pszichotikus reakciókkal és kényszeres tünetekkel jár.
Impulzus kontroll zavarok (nem ismert)
Kóros szerencsejáték, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás vagy vásárlás, túlevés és kényszeres étkezés fordulhat elő olyan betegeknél, akiket dopamin agonistákkal, beleértve a Requip -et is kezelnek (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Alkalmazása kiegészítő terápiás vizsgálatokban:
Gyakori: zavartság.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: aluszékonyság
Gyakori: szédülés (beleértve a szédülést is)
Nem gyakori: hirtelen alvási rohamok, túlzott nappali álmosság.
A ropinirol aluszékonysággal jár, ritkábban túlzott nappali álmossággal és hirtelen alvási rohamokkal.
Alkalmazása monoterápiás vizsgálatokban:
Nagyon gyakori: ájulás.
Alkalmazása kiegészítő terápiás vizsgálatokban:
Nagyon gyakori: dyskinesia. Előrehaladott Parkinson -kórban szenvedő betegeknél diszkinézia léphet fel a ropinirol kezdeti titrálása során. Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a levodopa adagjának csökkentése enyhítheti a diszkinéziát (lásd 4.2 pont).
Érpatológiák
Nem gyakori: poszturális hipotenzió, hypotensio.
A poszturális hipotenzió vagy hypotensio ritkán súlyos.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger.
Gyakori: gyomorégés.
Alkalmazása monoterápiás vizsgálatokban:
Gyakori: hányás, hasi fájdalom.
Máj- és epebetegségek
Nem ismert: májreakciók, főként a májenzimek emelkedése.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Alkalmazás monoterápiás vizsgálatokban:
Gyakori: ödéma az alsó végtagokban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Túladagolás
A ropinirol túladagolásának tünetei összefüggésben állnak a dopaminerg aktivitásával. Ezeket a tüneteket dopamin antagonistákkal, például neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal való megfelelő kezeléssel enyhítheti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dopaminerg anyagok, dopamin agonisták
ATC kód: N04BC04.
A ropinirol a dopamin D2 / D3 receptorok nem ergolin agonistája, amely stimulálja a striatum dopaminreceptorait.
A ropinirol kompenzálja a Parkinson -kórra jellemző dopaminhiányt azáltal, hogy stimulálja a striatum dopaminerg receptorait.
A ropinirol gátolja a prolaktin kiválasztást a hipotalamuszban és az agyalapi mirigyben.
A ropinirol szívrepolarizációra gyakorolt hatásának vizsgálata
Egy alapos QT -vizsgálat, amelyet egészséges önkéntes férfi és női önkénteseken végeztek, akik naponta egyszer 0,5–1–2 és 4 mg -os filmtabletta (azonnali hatóanyag -leadású) tablettát kaptak, azt mutatta, hogy 1 mg -os dózis mellett megnőtt a QT -intervallum maximális időtartama , 3,46 milliszekundummal (pontbecslés) egyenlő a placebóval.
Az alapos QT -vizsgálatból származó klinikai adatok nem utalnak a QT -megnyúlás kockázatára a napi 4 mg ropinirol dózisok alkalmazása esetén. Nem zárható ki a QT -megnyúlás kockázata, mivel 24 mg -os dózisig nem végeztek alapos QT -vizsgálatot.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A ropinirol biohasznosulása megközelítőleg 50% (36-57%). A ropinirol filmtabletta (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta szájon át gyorsan felszívódik, a ropinirol csúcskoncentrációja az alkalmazás után átlagosan 1,5 órával alakul ki. A magas zsírtartalmú étkezés csökkenti a ropinirol felszívódásának sebességét, amint azt a T-medián 2,6 órás késése és a C átlagos 25% -os csökkenése is mutatja.
terjesztés
A ropinirol plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (10-40%).
Magas lipofilitása miatt a ropinirolt nagy eloszlási térfogat jellemzi (kb. 7 l / kg).
Biotranszformáció
A ropinirolt elsősorban a citokróm P450 CYP1A2 enzim metabolizálja, és metabolitjai túlnyomórészt a vizelettel ürülnek ki.
Kiküszöbölés
A ropinirol kiürül a szisztémás keringésből, átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 6 óra. A ropinirol szisztémás expozíciójának növekedése (Cmax és AUC) megközelítőleg arányos a terápiás dózistartománnyal. tisztítás ropinirolt figyeltek meg egyszeri és ismételt szájon át történő alkalmazás után. A farmakokinetikai paraméterekben nagy egyének közötti eltéréseket figyeltek meg.
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő Parkinson -kórban szenvedő betegeknél nem észleltek változást a ropinirol farmakokinetikájában.
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő, rendszeres hemodialízisben szenvedő betegeknél a tisztítás A ropinirol orális adagolása után körülbelül 30%-kal csökken. Ott is tisztítás Az SKF-104557 és az SKF-89124 metabolitok szájon át történő bevétele után körülbelül 80% -kal, illetve 60% -kal csökkennek, ezért ezeknél a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a maximális ajánlott adag napi 18 mg-ra korlátozódik (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Reprodukciós toxicitás
A ropinirol vemhes patkányoknak, anyákra mérgező adagokban történő alkalmazása 60 mg / kg / nap dózisban (a maximális humán dózis körülbelül kétszerese az AUC -nek) csökkent magzati testtömeget, 90 mg / kg / napi (az AUC körülbelül háromszorosa a maximális humán dózisnál) és a digitális rendellenességek 150 mg / kg / nap (kb. 5 -szöröse a maximális humán dózisnak). Patkányokban nem észleltek teratogén jelenségeket 120 mg / kg / nap dózisban (az AUC körülbelül négyszerese a maximális humán dózisnál), és nyúlnál sem észleltek fejlődési hatásokat.
Toxikológia
A toxikológiai profilt elsősorban a ropinirol farmakológiai aktivitása határozza meg: a viselkedés megváltozása, a hipoprolaktinémia, a vérnyomás és a szívfrekvencia csökkenése, a ptózis és a túlzott nyálképződés. Csak az albínó patkányon figyelték meg a retina degenerációját egy hosszú ideig tartó vizsgálat során. a legmagasabb dózisban (50 mg / kg / nap), amely valószínűleg a fény expozíciójának növekedésével jár.
Genotoxicitás
A szokásos vizsgálatok során nem észleltek genotoxikus jelenségeket in vitro És in vivo.
Karcinogenezis
Az egereken és patkányokon legfeljebb 50 mg / kg / nap dózisban végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok során egereken nem figyeltek meg rákkeltő hatást. Patkányokban a ropinirol -kezeléssel kapcsolatos egyetlen elváltozás a Leydig -sejtek hiperpláziája és a here adenómái voltak, amelyek a ropinirol által kiváltott hipoprolaktinémiás hatásnak tulajdoníthatók. Ezek az elváltozások fajspecifikus jelenségnek minősülnek, és nem jelentenek kockázatot, bár aggodalomra ad okot. a ropinirol klinikai alkalmazása.
Farmakológiai biztonság (Biztonsági farmakológia)
Oktatás in vitro kimutatta, hogy a ropinirol gátolja a hERG által közvetített áramokat. Az IC50 5 -ször magasabb, mint a maximális várható plazmakoncentráció azoknál a betegeknél, akiket a legmagasabb ajánlott dózisokkal (24 mg / nap) kezeltek, lásd 5.1 pont.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
laktóz -monohidrát
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz -nátrium
magnézium-sztearát.
Bevonat:
Requip 0,25 mg filmtabletta:
hipromellóz
makrogol 400
titán -dioxid (E171)
poliszorbát 80 (E433)
Requip 0,5 mg filmtabletta:
hipromellóz
makrogol 400
titán -dioxid (E171)
sárga vas -oxid (E172)
vörös vas -oxid (E172)
indigókármin lakk (E132)
Requip 1 mg filmtabletta:
hipromellóz
makrogol 400
titán -dioxid (E171)
sárga vas -oxid (E172)
indigókármin lakk (E132)
Requip 2 mg filmtabletta:
hipromellóz
makrogol 400
titán -dioxid (E171)
sárga vas -oxid (E172)
vörös vas -oxid (E172)
Requip 5 mg filmtabletta:
hipromellóz
makrogol 400
titán -dioxid (E171)
indigókármin lakk (E132)
poliszorbát 80 (E433)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PCTFE / alumínium vagy PVC / PCTFE / PVC / alumínium buborékcsomagolás
Requip 0,25 mg filmtabletta:
21, 126, 210 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Requip 0,5 mg filmtabletta:
21 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Requip 1 mg filmtabletta:
21, 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Requip 2 mg filmtabletta:
21, 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Requip 5 mg filmtabletta:
21, 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
60 ml -es HDPE palack alumínium fóliával és polipropilén kupakkal
Kiszerelés: 84 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100 Route De Versailles - Marly -le -Roi - Franciaország
Jogi és értékesítési képviselő:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"0,25 mg filmtabletta" 21 tabletta PVC / PCTFE / AL buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 032261063
"0,25 mg filmtabletta" 126 tabletta PVC / PCTFE / AL buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 032261087
"0,25 mg filmtabletta" 210 tabletta PVC / PCTFE / AL buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 032261099
"0,25 mg filmtabletta" 84 tabletta HDPE palackban - A.I.C. n. 032261075
"0,5 mg filmtabletta" 21 tabletta PVC / PCTFE / AL buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 032261101
"0,5 mg filmtabletta" 84 tabletta HDPE palackban - A.I.C. n. 032261113
"1 mg filmtabletta" 21 tabletta PVC / PCTFE / AL buborékcsomagolásban - A.I.C. n.032261125
"1 mg filmtabletta" 84 tabletta HDPE palackban - A.I.C. n.032261137
"2 mg filmtabletta" 21 tabletta PVC / PCTFE / AL buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 032261149
"2 mg filmtabletta" 84 tabletta HDPE palackban - A.I.C. n. 032261152
"5 mg filmtabletta" 21 tabletta PVC / PCTFE / AL buborékcsomagolásban - A.I.C. n. 032261164
"5 mg filmtabletta" 84 tabletta HDPE palackban - A.I.C. n. 032261176
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1996.12.17. / 2009. március
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. április 22
-cos-come-si-svolge.jpg)
