SEVIKAR - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Sevikar - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Olmesartan medoxomil, Amlodipine

SEVIKAR 20 mg / 5 mg filmtabletta
SEVIKAR 40 mg / 5 mg filmtabletta
SEVIKAR 40 mg / 10 mg

Miért alkalmazzák a Sevikar -t? Mire való?

A Sevikar két anyagot tartalmaz, az úgynevezett olmezartán -medoxomilt és amlodipint (amlodipin -bezilát formájában). Mindkettőt a magas vérnyomás kezelésére használják.

Az olmezartán -medoxomil az "angiotenzin II receptor antagonisták" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek felszabadításával csökkentik a vérnyomást.
Az amlodipin a „kalciumcsatorna -blokkolók” nevű anyagok csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, mivel ellensúlyozza a vérnyomást és csökkenti a vérnyomást.

Mindkét anyag hatása segít ellensúlyozni az érrendszeri feszültséget, így az erek felszabadulnak és a vérnyomás csökken.

A Sevikar -t magas vérnyomás (más néven "artériás magas vérnyomás") kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vérnyomását önmagában nem oldja meg megfelelően az olmezartán -medoxomil vagy az amlodipin.

Ellenjavallatok Amikor a Sevikar -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Sevikar -t

ha allergiás az olmezartán -medoxomilra vagy az amlodipinre, vagy a kalciumcsatorna -blokkolók egy bizonyos csoportjára, a dihidropiridinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás, beszéljen kezelőorvosával a Sevikar szedése előtt.
ha több mint három hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Sevikar alkalmazását - lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
ha súlyos májproblémái vannak, ha az epe szekréciója károsodott, vagy az epehólyagból való kiáramlása el van zárva (például epekövek miatt), vagy sárgaságot (a bőr és a szemek sárgulása) tapasztal.
ha nagyon alacsony a vérnyomása.
Ha a szövetek vérellátása nem megfelelő, olyan tünetekkel, mint az alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot). A kardiogén sokk súlyos szívproblémák miatti sokkot jelent. Ha a szívből származó véráramlás el van zárva (például az aorta szűkülete (aorta stenosis) miatt).
ha szívinfarktus (akut miokardiális infarktus) után csökkent szívteljesítményben szenved (légszomjat vagy perifériás duzzanatot okoz).

Tudnivalók a Sevikar szedése előtt

A Sevikar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Forduljon orvosához, ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

ACE-gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
Aliskiren

Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.

Lásd még a "Ne szedje a Sevikar -t" pontban szereplő információkat.

Forduljon orvosához, ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike fennáll Önnél is:

Vesebetegségek vagy veseátültetés.
Májbetegség.
Szívelégtelenség vagy a szívbillentyűk vagy a szívizom problémái.
Súlyos hányás, hasmenés, nagy dózisú diuretikumokkal történő kezelés vagy alacsony sótartalmú étrend.
Megnövekedett káliumszint a vérben.
A mellékvesék problémái (a vesék felett elhelyezkedő hormontermelő mirigyek).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos és hosszan tartó hasmenést tapasztal, jelentős súlycsökkenéssel. Kezelőorvosa értékeli a tüneteit, és eldönti, hogy folytatja -e ezt a vérnyomáscsökkentő kezelést.

Mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a szív- vagy agyi keringési rendellenességekben szenvedő betegek túlzott vérnyomáscsökkenése szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Kezelőorvosa ezután gondosan ellenőrizni fogja a vérnyomását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A Sevikar alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat gyermekének, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).

Gyermekek és serdülők (18 éves korig)

A Sevikar nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sevikar hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:

Más gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást, fokozhatják a Sevikar hatását. Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie: - Ha ACE -gátlót vagy aliszkirenet szed (lásd még a "Ne szedje a Sevikar -t" pontban szereplő információkat). Figyelmeztetések és óvintézkedések ".
Kálium -kiegészítők, káliumot tartalmazó sópótlók, vízhajtók vagy heparin (a vér hígítására és a trombózis megelőzésére). Ezeknek a gyógyszereknek a Sevikarral együtt történő alkalmazása növelheti a vér káliumszintjét.
A Sevikarral együtt alkalmazott lítium (a hangulatingadozások és bizonyos depressziótípusok kezelésére használt gyógyszer) növelheti a lítium toxicitását. Ha lítiumot kell szednie, orvosa meg fogja mérni a lítium vérszintjét.
A Sevikarral együtt alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, fájdalom, duzzanat és más gyulladásos tünetek, köztük az ízületi gyulladás csökkentésére használt gyógyszerek) növelhetik a veseelégtelenség kockázatát. A Sevikar hatását az NSAID-ok csökkenthetik.
Colesevelam -hidroklorid, egy gyógyszer, amely csökkenti a vér koleszterinszintjét, ami csökkentheti a Sevikar hatását.
Egyes antacidok (emésztési zavarok vagy gyomorsav kezelésére) enyhén csökkenthetik a Sevikar hatását.
- HIV / AIDS elleni gyógyszerek (pl. Ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagy gombás fertőzések kezelésére (pl. Ketokonazol, itrakonazol).
Diltiazem, verapamil, szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Rifampicin, eritromicin, klaritromicin, tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény.
Dantrolén (infúzió súlyos testhőmérséklet -változások esetén).
Szimvasztatin, a vér koleszterin- és zsír (triglicerid) szintjének csökkentésére használt anyag. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sevikar egyidejű bevétele étellel és itallal

A Sevikar teli vagy éhgyomorra is bevehető. A tablettát folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell lenyelni. Ha lehetséges, vegye be napi adagját minden nap ugyanabban az időben, például reggelivel.

A Sevikar -t szedő emberek nem fogyaszthatnak grapefruitot és grapefruitlevet, mivel a grapefruit és a grapefruitlé növelheti az amlodipin hatóanyag szintjét a vérben, ami a Sevikar vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedéséhez vezethet.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Idősebb emberek

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vérnyomását minden egyes adagnöveléskor, nehogy túl alacsonyra essen.

Fekete etnikumú betegek

Más hasonló gyógyszerekhez hasonlóan a Sevikar vérnyomáscsökkentő hatása némileg csökkenhet fekete bőrű betegeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Általában orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Sevikar szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a Sevikar helyett más gyógyszert vegyen be. A Sevikar nem ajánlott minden beteg számára. " nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a babát.

Ha a Sevikar szedése alatt teherbe esik, azonnal értesítse orvosát, és keresse fel orvosát.

Etetési idő

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A Sevikar nem ajánlott szoptató nőknek, és orvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen akkor, ha a baba újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha terhes vagy szoptat, illetve ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése alatt álmosnak, rosszul vagy szédülőnek vagy fejfájásnak érezheti magát. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem tűnnek. Kérjen tanácsot orvosától.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Sevikar alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Sevikar ajánlott adagja napi egy tabletta.
A tablettákat teli vagy üres gyomorban is be lehet venni. A tablettákat nyelje le folyadékkal (például egy pohár vízzel). A tablettákat nem szabad rágni. Ne vegye be őket grapefruitlével.
Ha lehetséges, vegye be napi adagját minden nap ugyanabban az időben, például reggelivel.

Ha elfelejtette bevenni a Sevikar -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak másnap vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sevikar szedését

Fontos, hogy folytassa a Sevikar szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy hagyja abba. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sevikar -t vett be?

Ha az előírtnál több tablettát vett be, a vérnyomás csökkenhet olyan tünetekkel, mint a szédülés, a gyors vagy lassú szívverés.

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte, azonnal menjen orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, és vigye magával a gyógyszercsomagot vagy ezt a betegtájékoztatót.

Mellékhatások Melyek a Sevikar mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis előfordulnak, többnyire enyheek, és nem igénylik a kezelés abbahagyását.

Bár nem minden embernél fordulnak elő, a következő két mellékhatás súlyos lehet:

A Sevikar -kezelés során allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek az egész testet érinthetik, az arc, a száj és / vagy a gége (a hangszalagok ürege) duzzanatával, viszketéssel és kiütésekkel együtt. Ha ez megtörténik, hagyja abba a szedést. Azonnal forduljon orvosához.

A Sevikar túlzott vérnyomáscsökkenést okozhat érzékeny egyéneknél vagy allergiás reakció következtében. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Sevikar szedését, azonnal forduljon orvosához, és maradjon fekvő helyzetben.

A Sevikar egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

Szédülés; fejfájás; a bokák, lábak, lábak, kezek vagy karok duzzanata; fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

Szédülés felálláskor; energiahiány; bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban; szédülés; szívverés kifejezettebb vagy gyorsabb; alacsony vérnyomás olyan tünetekkel, mint a szédülés, szédülés, légszomj; köhögés; hányinger; hányás; emésztési zavar hasmenés; székrekedés; szájszárazság; fájdalom a has felső részén; kiütés; izomgörcsök; fájdalom a karokban és a lábakban; hátfájás; sürgető érzés vizelni; szexuális inaktivitás; képtelenség erekciót elérni vagy fenntartani; gyengeség.

A vérvizsgálatok bizonyos változásait is megfigyelték, beleértve a következőket: a vér káliumszintjének emelkedése vagy csökkenése, a vér kreatininszintjének emelkedése, a vér húgysavszintjének emelkedése, a májfunkciós tesztek emelkedése (gamma -glutamil -transzferáz szint).

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység; ájulás; az arc vörössége és melegsége; kiütés csalánkiütéssel; az arc duzzanata.

Az olmesartán -medoxomil vagy az amlodipin önmagában történő alkalmazásakor jelentett nemkívánatos hatások, de nem a Sevikar -nal vagy gyakrabban:

Olmeszartán -medoxomil

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

Hörghurut; torokfájás; fülledt vagy orrfolyás; köhögés; hasi fájdalom; gyomor -bélrendszeri influenza; hasmenés; emésztési zavar; hányinger; fájdalom a csontokban vagy ízületekben; hátfájás; vér a vizeletben; húgyúti fertőzés; mellkasi fájdalom; influenzaszerű tünetek; fájdalom. Változások a laboratóriumi vizsgálatokban, például megnövekedett zsírmennyiség (hipertrigliceridémia); a plazma karbamid- vagy húgysavszintjének emelkedése, valamint a máj- és izomfunkciós tesztek számának növekedése.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

A vérlemezkéknek nevezett típusú vérsejtek számának csökkenése, ami megkönnyítheti a véraláfutásokat vagy meghosszabbíthatja a vérzési időt azonnali allergiás reakciók, amelyek az egész testet érinthetik, és légzési problémákat vagy gyors vérnyomásesést okozhatnak, ami szintén gyengeséghez vezethet (anafilaxiás reakciók); angina (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, angina pectoris néven); viszketés; kiütés kiütés; allergiás kiütés; kiütés csalánkiütéssel, az arc duzzanata; izomfájdalom; rosszullét.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

Az arc, a száj és / vagy a gége duzzanata (a hangszalag ülőhelye); akut veseelégtelenség és veseelégtelenség; letargia.

Amlodipin

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

Hasi fájdalom; hányinger; duzzadt bokák; álmosság; az arc vörössége és melegsége;

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

Nyugtalan alvás; alvászavarok; hangulatzavarok, beleértve a szorongást; depresszió; ingerlékenység; remegés; ízváltozások; ájulás; látászavarok, beleértve a kettős látást; fülcsengés (tinnitus); angina pectoris súlyosbodása (mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés); fülledt vagy orrfolyás; hajhullás; vörös foltok vagy foltok a bőrön kis vérzés (purpura) miatt; a bőr elszíneződése; túlzott izzadás; kiütés; viszketés; izom- vagy ízületi fájdalom vizelési problémák; éjszakai vizelés szükségessége; fokozott vizelési szükséglet; férfiak melleinek megnagyobbodása; mellkasi fájdalom; fájdalom, rossz közérzet; súlygyarapodás vagy fogyás.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

Zavar

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések kockázatát a vérlemezkéknek nevezett típusú vérsejtek számának csökkenése, ami megkönnyítheti a véraláfutásokat vagy meghosszabbíthatja a vérzési időt; megnövekedett vércukorszint; fokozott izommerevség vagy fokozott ellenállás a passzív mozgásokkal szemben (hipertónia); bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban; szívroham és szabálytalan szívverés; az erek gyulladása; a máj vagy a hasnyálmirigy gyulladása; a gyomor falának gyulladása; az íny megvastagodása; emelkedett májenzim szint; a bőr és a szemek sárgulása; a bőr fokozott fényérzékenysége; allergiás reakciók (viszketés, kiütés, az arc, a száj és / vagy a gége duzzanata (a hangszalag elhelyezkedése), viszketéssel és kiütésekkel együtt, más allergiás állapotok gyulladással és bőrhámlással, néha életveszélyesek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Sevikar?

A készítmény hatóanyagai az olmezartán -medoxomil és az amlodipin (besilát formájában).

Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (bezilát formájában).
Minden filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (bezilát formájában).
Minden filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint tartalmaz (bezilát formájában).

A segédanyagok

Tablettamag: előzselatinizált kukoricakeményítő, szilikált mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát.
Bevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, talkum, titán-dioxid (E171) és vas (III) -oxid (E172, Sevikar 40 mg / 5 mg és 40 mg / 10 mg filmtabletta).

Milyen a Sevikar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sevikar 20 mg / 5 mg, fehér, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C73 mélynyomással;
Sevikar 40 mg / 5 mg, krémszínű, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C75 mélynyomással;
Sevikar 40 mg / 10 mg, kerek, barnás színű filmtabletta, egyik oldalán C77 mélynyomással.

A Sevikar 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 és 10x30 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 10, 50 és 500 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Sevikar -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

A SEVIKAR TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Sevikar 20 mg / 5 mg filmtabletta:

minden Sevikar filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában)

Sevikar 40 mg / 5 mg filmtabletta:

minden Sevikar filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában)

Sevikar 40 mg / 10 mg filmtabletta:

minden Sevikar filmtabletta 40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

Sevikar 20 mg / 5 mg filmtabletta: Fehér, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C73 mélynyomással.

Sevikar 40 mg / 5 mg filmtabletta: krémszínű, kerek filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású C75 jelzéssel

Sevikar 40 mg / 10 mg filmtabletta: Barnás, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C77 mélynyomással.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az esszenciális artériás hipertónia kezelése.

A Sevikar olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni csak olmezartán -medoxomillal vagy amlodipinnel (lásd 4.2 és 5.1 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

A Sevikar ajánlott adagja napi egy tabletta.

A Sevikar 20 mg / 5 mg alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni 20 mg olmezartán -medoxomil vagy 5 mg amlodipin -kezeléssel.

A Sevikar 40 mg / 5 mg alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vérnyomását a Sevikar 20 mg / 5 mg terápia nem szabályozza megfelelően.

A Sevikar 40 mg / 10 mg alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vérnyomását a Sevikar 40 mg / 5 mg terápia nem megfelelően szabályozza.

A rögzített kombinációra való áttérés előtt ajánlott növelni az egyes összetevők adagját. Ha klinikailag indokolt, a monoterápiáról a fix kombinációra való közvetlen váltás megfontolandó.

Azok a betegek, akik olmesartán -medoxomilt és amlodipint külön tablettaként kapnak, a kényelem érdekében átállíthatók a hatóanyagokkal megegyező dózist tartalmazó Sevikar tablettákra.

A Sevikar ételtől függetlenül bevehető.

Idősek (65 éves vagy idősebbek)

Idős betegeknél az adagolás módosítására általában nincs szükség, de óvatosan kell mérlegelni az adag növelését (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Megváltozott vesefunkció

Az olmesartán -medoxomil maximális adagja enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin -clearance 20 és 60 ml / perc között) 20 mg olmezartán -medoxomil naponta egyszer, mivel ebben a betegcsoportban nagyobb dózisú klinikai tapasztalatok korlátozottak. A Sevikar alkalmazása súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance kevesebb, mint 20 ml / perc) szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont). Kálium- és káliumszint monitorozása javasolt közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Megváltozott májfunkció

A Sevikar -t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag napi egyszer 10 mg olmezartán -medoxomil, és a maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 20 mg -ot. Májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik diuretikumokat és / vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek, tanácsos a vérnyomás és a vesefunkció gondos ellenőrzése. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az olmezartán -medoxomil alkalmazásáról.

Mint minden kalciumcsatorna-blokkoló esetében, májkárosodásban szenvedő betegeknél az amlodipin felezési ideje meghosszabbodik, és az adagolási javaslatokat nem állapították meg. Ezért a Sevikar -t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Az amlodipin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban nem vizsgálták. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az amlodipin -kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, majd fokozatosan módosítani kell. A Sevikar alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt ( lásd 4.3 pont).

Gyermekpopuláció

A Sevikar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettákat nem szabad rágni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni őket.

04.3 Ellenjavallatok -

Túlérzékenység a hatóanyagokkal, dihidropiridin -származékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont).

A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).

Súlyos májelégtelenség és epeutak (lásd 5.2 pont).

A benne lévő amlodipin miatt a Sevikar ellenjavallt olyan betegeknél is, akik:

- súlyos hipotenzió

-sokk (beleértve a kardiogén sokkot)

- a bal kamra kiáramló traktusának elzáródása (pl. magas fokú aorta szűkület)

- hemodinamikailag instabil szívelégtelenség akut miokardiális infarktus után

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Hipovolémiában vagy nátriumhiányban szenvedő betegek:

Azoknál a betegeknél, akiknél nagy dózisú diuretikumok, csökkent étrendi nátriumbevitel, hasmenés vagy hányás miatt hipovolémia és / vagy nátriumhiány lép fel, tüneti hipotenzió léphet fel, különösen az első adag után. Ezeket az állapotokat ki kell javítani, vagy szoros orvosi felügyelet szükséges a Sevikar -kezelés megkezdése előtt.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulálásával kapcsolatos egyéb feltételek:

Azoknál a betegeknél, akiknek vaszkuláris tónusuk és veseműködésük elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függnek (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a veseartéria szűkületet is), ezt a rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő kezelés angiotenzin II receptor antagonistaként akut hipotenziót, azotémiát, oliguriát vagy ritkán akut veseelégtelenséget társítottak.

Renovaszkuláris hipertónia:

Kétoldali veseartéria-szűkületben vagy egyetlen működő vese afferens artériájának szűkületében szenvedő betegeknél, akiket renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, fokozott a veseelégtelenség és a súlyos hypotensio kockázata.

Megváltozott vesefunkció és vesetranszplantáció:

Amikor a Sevikar -t vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, ajánlott a szérum kálium- és kreatininszint időszakos ellenőrzése. A Sevikar nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (20 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont). Nincs tapasztalat a Sevikar alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik nemrégiben vesetranszplantáltak, vagy olyan betegeknél, akiknek végstádiumú veseelégtelensége van (kreatinin clearance kevesebb, mint 12 ml / perc).

Károsodott májfunkció:

Májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozódik az amlodipin és az olmezartán -medoxomil expozíciója (lásd 5.2 pont). A Sevikar -t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél. Közepesen károsodott betegek esetében az olmezartán -medoxomil adagja nem haladhatja meg a 20 mg -ot. (lásd 4.2 pont). Májkárosodásban szenvedő betegeknél ezért az amlodipint kezdetben a legalacsonyabb adaggal kell bevenni, és óvatosan kell alkalmazni mind a kezelés megkezdésekor, mind az adag növelésekor. A Sevikar ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd. 4.3).

Hyperkalaemia:

Más angiotenzin II antagonistákhoz és ACE -gátlókhoz hasonlóan a kezelés alatt hyperkalaemia is előfordulhat, különösen vesekárosodás és / vagy szívelégtelenség esetén (lásd 4.5 pont). A veszélyeztetett betegeknél a szérum kálium szoros monitorozása ajánlott. a kálium-kiegészítőket, a kálium-megtakarító vízhajtókat, a kálium-tartalmú sóhelyettesítőket vagy más olyan gyógyszereket, amelyek káliumszint emelkedést okozhatnak (például heparint), óvatosan kell alkalmazni, gyakran ellenőrizve a káliumszintet.

Lítium:

Más angiotenzin II receptor antagonistákhoz hasonlóan a lítium és a Sevikar együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Aorta- vagy mitrális billentyű -szűkület, obstruktív hipertrófiás myocardiopathia: a Sevikar -ban, mint minden más értágítóban, az amlodipin jelenléte miatt különösen óvatos az aorta- vagy mitrális billentyű szűkületében vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

Elsődleges aldoszteronizmus:

Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásával fellépő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, ezért ezeknél a betegeknél a Sevikar alkalmazása nem javasolt.

Szív elégtelenség:

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának következményeként a vesefunkció megváltozása várható az érzékeny egyéneknél. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek vesefunkciója függhet a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától, a kezelés angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorokkal és angiotenzin -receptor antagonistákkal együtt oliguriát és / vagy progresszív azotémiát, valamint (ritkán) akut veseelégtelenséget és / vagy halált okoztak.

A kalciumcsatorna -blokkolókat, beleértve az amlodipint is, óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek növelhetik a későbbi kardiovaszkuláris események és a halálozás kockázatát. Az amlodipin hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatában súlyos szívelégtelenségben (NYHA III. És IV. Osztály) szenvedő betegeknél a tüdőödéma gyakorisága magasabb volt az amlodipin-csoportban, mint a placebo-csoportban (lásd 5.1 pont).

Etnikai különbségek:

Mint minden más angiotenzin II antagonista, a Sevikar vérnyomáscsökkentő hatása is kisebb lehet a fekete bőrű betegeknél, valószínűleg az alacsony reninszint magasabb prevalenciája miatt a fekete magas vérnyomású populációban.

Idős betegek

Idős betegeknél az adag emelését óvatosan kell elvégezni (lásd 5.2 pont).

Terhesség:

Terhesség alatt az angiotenzin II antagonistákkal történő kezelést nem szabad elkezdeni. Hacsak az angiotenzin II antagonista kezelés folytatását nem tartják elengedhetetlennek, azt alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléssel kell helyettesíteni a terhességet tervező betegeknél. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az angiotenzin II antagonistákkal történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és ha szükségesnek ítélik, alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Egyéb:

Mint minden más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, az iszkémiás szívbetegségben vagy az iszkémiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél a vérnyomás túlzott csökkenése miokardiális infarktushoz vagy stroke -hoz vezethet.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Lehetséges interakciók a Sevikar egyesülettel:

Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel

Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek:

A Sevikar okozta vérnyomáscsökkentő hatást más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Alfa -blokkolók, vízhajtók) egyidejű alkalmazása fokozhatja.

Lehetséges kölcsönhatások a Sevikar olmeszartán -medoxomillal:

Egyidejű alkalmazása nem ajánlott

Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a káliumszintet:

A kálium-megtakarító diuretikumok, kálium-kiegészítők, kálium-tartalmú sóhelyettesítők vagy más, a szérum káliumszintjét növelni képes gyógyszerek (pl. Heparin, ACE-inhibitorok) egyidejű alkalmazása növelheti a káliumszérumot (lásd 4.4 pont). a káliumszintet a Sevikarral kombinálva írják elő, a plazma káliumszintjének monitorozása javasolt.

Lítium:

A szérum lítiumkoncentrációjának és toxicitásának visszafordítható növekedését jelentették a lítium és az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok, valamint ritkán az angiotenzin II antagonisták együttes alkalmazása során. Ezért a Sevikar és a lítium kombináció alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha az együttes alkalmazást szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum lítiumszint gondos monitorozása.

Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat, acetilszalicilsavat (> 3 g / nap) és nem szelektív NSAID-okat:

Ha angiotenzin II antagonistákat adnak egyidejűleg NSAID -okkal, akkor csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás. Ezenkívül az angiotenzin II antagonisták és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása növelheti a veseműködés romlásának kockázatát, és növelheti a szérum káliumszintjét. az egyidejű kezelés megkezdésekor a veseműködés és a betegek megfelelő hidratálása javasolt.

További információ:

Az olmesartán biohasznosulásának szerény csökkenését figyelték meg antacidokkal (alumínium -magnézium -hidroxid) végzett kezelés után.

Az olmezartán -medoxomil nincs jelentős hatással a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinamikájára, vagy a digoxin farmakokinetikájára.

Az olmezartán -medoxomil és a pravasztatin egyidejű alkalmazása egészséges személyeknél nem okozott klinikailag jelentős hatást a két anyag farmakokinetikájára.

Az olmezartánnak nincs klinikailag jelentős gátló hatása az emberi citokróm P450 enzimekre 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 in vitro, míg a patkány citokróm P450 -re gyakorolt indukciós hatásai minimálisak vagy egyáltalán nincsenek. Klinikailag releváns kölcsönhatások a fent említett citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekre nem kell számítani.

Lehetséges kölcsönhatások a Sevikar amlodipinnel:

Más gyógyszerek hatása az amlodipinre

CYP3A4 inhibitorok:

Az amlodipin és erős vagy mérsékelt CYP3A4 inhibitorok (proteáz inhibitorok, azol gombaellenes szerek, makrolidok, mint például eritromicin vagy klaritromicin, verapamil vagy diltiazem) egyidejű alkalmazása az amlodipin expozíció jelentős növekedését okozhatja. Ezen farmakokinetikai változások klinikai jelentősége kifejezettebb lehet. időseknél, ezért klinikai ellenőrzésre és az adag módosítására lehet szükség.

CYP3A4 induktorok:

Nincsenek adatok a CYP3A4 induktorok amlodipinre gyakorolt hatásáról. A CYP3A4 induktorok (pl. Rifampicin, Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása az amlodipin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet Az amlodipint óvatosan kell alkalmazni a CYP3A4 induktorokkal együtt.

Az amlodipin grapefruitmal vagy grapefruitlével történő együttadása nem ajánlott, mivel az amlodipin biohasznosulása megnőhet, és ennek következtében egyes betegekben fokozhatja az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatását.

Dantrolén (infúzió): Halálos kamrai fibrillációt és hyperkalaemiával járó kardiovaszkuláris összeomlást figyeltek meg állatoknál verapamil és dantrolén intravénás beadását követően. A hyperkalaemia kockázata miatt ajánlott elkerülni a kalciumcsatorna -blokkolók, például az amlodipin egyidejű alkalmazását rosszindulatú hipertermiára hajlamos betegeknél és a malignus hipertermia kezelésében.

Az amlodipin hatása más gyógyszerekre

Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása fokozza más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.

A klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, a digoxin, a varfarin vagy a ciklosporin farmakokinetikáját.

Szimvasztatin: 10 mg amlodipin és 80 mg szimvasztatin ismételt dózisának együttes alkalmazása 77% -kal növelte a szimvasztatin expozícióját, összehasonlítva a szimvasztatinnal önmagában.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség (lásd 4.3 pont)

Nincsenek adatok a Sevikar terhes betegeknél történő alkalmazásáról, a Sevikarral nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon.

Olmezartán -medoxomil (hatóanyag szerző: Sevikar)

Az angiotenzin II antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az angiotenzin II antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok nem vezettek meggyőző eredményekhez, azonban a kockázat kismértékű növekedését nem lehet kizárni. "Az angiotenzin II esetében hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. Hacsak nem tartják elengedhetetlennek az angiotenzin II antagonista kezelés folytatását, a terhességet tervező betegeknél azt alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléssel kell helyettesíteni, amelynek terhesség alatt elismert biztonságossági profilja van. el kell kezdeni a terápiát.

Ismert, hogy az angiotenzin II antagonistáknak a második és harmadik trimeszterben való expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3. Pont).

Ha a terhesség második trimeszterétől kezdve az angiotenzin II antagonisták expozíciója történt, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata. Azokat az újszülötteket, akiknek anyja angiotenzin II antagonistát szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Amlodipin (a Sevikar hatóanyaga)

Az amlodipin -expozíció korlátozott számú terhességére vonatkozó adatok nem utalnak arra, hogy az amlodipin vagy más kalciumcsatorna -blokkolók káros hatással lennének a magzat egészségére, azonban fennállhat a hosszan tartó szülés veszélye.

Következésképpen a Sevikar alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében, és a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Etetési idő

Az olmezartán kiválasztódik a patkányok anyatejébe, azonban nem ismert, hogy ugyanez az anyatejben is előfordul -e. Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik -e az anyatejbe. Az amlodipinhez hasonlóan a dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az olmezartán és az amlodipin szoptatás alatti alkalmazásáról, a Sevikar nem ajánlott, és a szoptatás ideje alatt bizonyítottan biztonsággal alkalmazható alternatív kezelések előnyben részesülnek. szoptatás, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén

Termékenység

Kalciumcsatorna -blokkolókkal kezelt betegeknél visszafordítható biokémiai változásokat jelentettek a spermiumok fejében. Nincs elegendő klinikai adat az amlodipin termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról. Egy patkányokon végzett vizsgálatban hím termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat jelentettek (lásd 5.3 pont).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A Sevikar enyhe vagy mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Szédülés, fejfájás, hányinger vagy fáradtság tünetei előfordulhatnak vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, és ronthatják a reakcióképességet. Óvatosság ajánlott, különösen a kezelés kezdetén.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Sevikar:

A Sevikar -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a perifériás ödéma (11,3%), fejfájás (5,3%) és szédülés (4,5%).

A Sevikar mellékhatásait a klinikai vizsgálatokban, az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatokban és a spontán jelentésekben, valamint az olmesartán-medoxomil és az amlodipin egyes összetevői által okozott mellékhatásokat ezen anyagok ismert biztonsági profilja alapján az alábbi táblázat foglalja össze.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságának osztályozására a következő terminológiát használták:

Nagyon gyakori (≥1 / 10)

Gyakori (≥1 / 100,

Nem gyakori (≥1 / 1000,

Ritka (≥1 / 10 000,

Nagyon ritka (

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA osztályozás rendszerekre és szervekre Mellékhatások Frekvencia Olmesartan / Amlodipin kombináció Olmesartan Amlodipin A vér és a nyirokrendszer zavarai Leukocytopenia Nagyon ritka Trombocitopénia Ritka Nagyon ritka Az immunrendszer zavarai Allergiás reakció / túlérzékenység a gyógyszerrel szemben Ritka Nagyon ritka Anafilaxiás reakció Ritka Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Magas vércukorszint Nagyon ritka Hyperkalaemia Ritka Ritka Hipertrigliceridémia gyakori Hyperuricemia gyakori Pszichiátriai rendellenességek Zavaros állapot Ritka Depresszió Ritka Álmatlanság Ritka Ingerlékenység Ritka Csökkent libidó Ritka Hangulatváltozások (idegességet is beleértve) Ritka Idegrendszeri betegségek Szédülés gyakori gyakori gyakori Dysgeusia Ritka Fejfájás gyakori gyakori Gyakori (különösen a kezelés kezdetén) Hypertonia Nagyon ritka Hypoesthesia Ritka Ritka Letargia Ritka Paresztézia Ritka Ritka Perifériás neuropátia Nagyon ritka Testtartásbeli szédülés Ritka Alvászavarok Ritka Álmosság gyakori Szinkóp Ritka Ritka Remegés Ritka Szembetegségek Látászavar (beleértve a diplopiát) Ritka Fül- és labirintuszavarok Fülzúgás Ritka Szédülés Ritka Ritka Szív patológiák Angina pectoris Ritka Nem gyakori (beleértve az angina pectoris súlyosbodását) Aritmia (beleértve a bradycardia, a kamrai tachycardia és a pitvarfibrilláció) Nagyon ritka Miokardiális infarktus Nagyon ritka Palpitáció Ritka Ritka Tachycardia Ritka Érpatológiák Hipotenzió Ritka Ritka Ritka Ortosztatikus hipotenzió Ritka Öblít Ritka gyakori Vasculitis Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Hörghurut gyakori Köhögés Ritka gyakori Nagyon ritka Légszomj Ritka Ritka Torokgyulladás gyakori Rhinitis gyakori Ritka Emésztőrendszeri betegségek Hasi fájdalom gyakori gyakori Változások a székletben (beleértve a hasmenést és székrekedést) Ritka Székrekedés Ritka Hasmenés Ritka gyakori Száraz száj Ritka Ritka Dyspepsia Ritka gyakori Ritka Gyomorhurut Nagyon ritka Gastroenteritis gyakori Fogíny hiperplázia Nagyon ritka Hányinger Ritka gyakori gyakori Hasnyálmirigy -gyulladás Nagyon ritka Felső hasi fájdalom Ritka Visszahúzódott Ritka Ritka Ritka Máj- és epebetegségek Megnövekedett májenzimek gyakori Nagyon ritka (többnyire kolesztázis jelenlétében) Májgyulladás Nagyon ritka Sárgaság Nagyon ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Alopecia Ritka Angioneurotikus ödéma Ritka Nagyon ritka Allergiás dermatitis Ritka Erythema multiforme Nagyon ritka Kiütés Ritka Ritka Exfoliatív dermatitis Nagyon ritka Hyperhidrosis Ritka Fényérzékenység Nagyon ritka Viszkető Ritka Ritka Lila Ritka Quincke ödéma Nagyon ritka Kiütés Ritka Ritka Ritka A bőr elszíneződése Ritka Stevens-Johnson szindróma Nagyon ritka Urticaria Ritka Ritka Nagyon ritka A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei A boka duzzanata gyakori Ízületi fájdalom Ritka Ízületi gyulladás gyakori Hátfájás Ritka gyakori Ritka Izomgörcsök Ritka Ritka Ritka Mialgia Ritka Ritka Fájdalom a végtagokban Ritka Csontváz fájdalom gyakori Vese- és húgyúti betegségek Akut veseelégtelenség Ritka Hematuria gyakori Fokozott vizelési gyakoriság Ritka A vizelés zavarai Ritka Nocturia Ritka Pollakiuria Ritka Veseelégtelenség Ritka Húgyúti fertőzések gyakori A reproduktív rendszer és a mell betegségei Erekciós zavar / impotencia Ritka Ritka Gynecomastia Ritka Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Aszténia Ritka Ritka Ritka Mellkasi fájdalom gyakori Ritka Arcödéma Ritka Ritka Fáradtság gyakori gyakori gyakori Influenzaszerű tünetek gyakori Letargia Ritka Rossz közérzet Ritka Ritka Ödéma gyakori gyakori Fájdalom gyakori Ritka Perifériás ödéma gyakori gyakori Műanyag ödéma gyakori Diagnosztikai tesztek Megnövekedett vér kreatinin Ritka Ritka Megnövekedett kreatin -foszfokináz gyakori A kálium csökkenése Ritka Megnövekedett plazma karbamid gyakori Megnövekedett plazma húgysav Ritka Megnövekedett gamma -glutamil -transzferáz Ritka Súly csökkentés Ritka Súlygyarapodás Ritka

Egyszeri rabdomiolízis eseteket jelentettek az angiotenzin II receptor blokkolók szedésével való időbeli összefüggésben. Az extrapiramidális szindróma egyes eseteit jelentették az amlodipinnel kezelt betegeknél.

04.9 Túladagolás -

Tünetek:

Nincsenek tapasztalatok a Sevikar túladagolásával kapcsolatban. Az olmesartán -medoxomil túladagolásának legvalószínűbb hatásai a hypotensio és a tachycardia; bradycardia léphet fel, ha paraszimpatikus (vagal) stimuláció lép fel. Az amlodipin túladagolása valószínűleg túlzott perifériás értágulathoz vezet, és jelentős és esetleges hipotóniával. reflex tachycardia Jelentős és potenciálisan elhúzódó szisztémás hipotenziót jelentettek a sokk kezdetéig, halálos kimenetelű.

Kezelés:

Ha a bevitel nemrégiben megtörtént, gyomormosást kell mérlegelni. Kimutatták, hogy egészséges alanyoknál az aktív szén közvetlen vagy az amlodipin bevételét követő két órán belül történő beadása jelentősen csökkenti az amlodipin felszívódását.

A Sevikar túladagolása miatt klinikailag jelentős hipotenzióhoz a kardiovaszkuláris rendszer aktív támogatására van szükség, beleértve a kardiopulmonális funkció gondos ellenőrzését, a végtagok emelkedését, valamint a keringési térfogat és a vizelet kiválasztásának ellenőrzését. Az érszűkítő segíthet az érrendszeri tónus és a vérnyomás helyreállításában, amennyiben nincs ellenjavallat a használatára. Az intravénás kalcium -glükonát hasznos lehet a kalciumcsatorna -blokkoló hatás ellensúlyozásában.

Mivel az amlodipin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis várhatóan nem segít.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport:

Angiotenzin II antagonisták és kalciumcsatorna -blokkolók, ATC kód: C09DB02.

A cselekvés mechanizmusa

A Sevikar egy angiotenzin II receptor antagonista, az olmezartán -medoxomil és egy kalcium -antagonista, az amlodipin -bezilát kombinációja. Ezen anyagok kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.

Klinikai hatékonyság és biztonság

Sevikar

Egy 8 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, faktoriális tervezési vizsgálatban, 1940 betegben (71% kaukázusi és 29% nem kaukázusi), a Sevikar minden dózisával történő kezelés szignifikánsan magasabb szisztolés és diasztolés csökkenést eredményezett vérnyomás, mint a monoterápiás komponensek. A szisztolés / diasztolés vérnyomás átlagos változása dózisfüggő volt: -24 / -14 Hgmm (20 mg / 5 mg kombináció), -25 / -16 Hgmm (40 mg / 5 mg kombináció) és -30 / -19 Hgmm ( kombináció 40 mg / 10 mg).

A Sevikar 40 mg / 5 mg ülő helyzetben további 2,5 / 1,7 Hgmm -rel csökkentette a szisztolés / diasztolés vérnyomást a Sevikar 20 mg / 5 mg -hoz képest. Hasonlóképpen, a Sevikar 40 mg / 10 mg ülő helyzetben további 4,7 / 3,5 Hgmm -rel csökkentette a szisztolés / diasztolés vérnyomást a Sevikar 40 mg / 5 mg -hoz képest.

A vérnyomáscélt elérő betegek aránya (cukorbetegek és cukorbetegek) 42,5%; 51,0%; és 49,1%; a Sevikar 20 mg / 5 mg; 40 mg / 5 mg, illetve 40 mg / 10 mg esetében.

A Sevikar legtöbb vérnyomáscsökkentő hatása általában a kezelés első két hetében érte el.

Egy második randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték az amlodipin kezeléshez való hozzáadásának hatékonyságát olyan kaukázusi betegeknél, akiknek a vérnyomása nem volt megfelelően kontrollálva nyolc hetes, 20 mg olmezartán-medoxomil-kezelés után.

Azoknál a betegeknél, akik továbbra is csak 20 mg olmezartán -medoxomilt kaptak, a szisztolés / diasztolés vérnyomás további 10 hét után -10,6 / -7,8 Hgmm -rel csökkent. Az 5 mg amlodipin nyolc hétig történő hozzáadása a vérnyomás csökkenését eredményezte. Artériás szisztolés / diasztolés vér -16,2 / -10,6 Hgmm (p = 0,0006).

Azon betegek aránya, akik elérték a vérnyomás célját (

Egy további vizsgálatban azt értékelték, hogy különböző dózisú olmezartán -medoxomilt adtak -e kaukázusi betegeknek, akiknek a vérnyomása nem volt megfelelően kontrollálva nyolc hetes 5 mg -os amlodipin -kezelés után.

Azoknál a betegeknél, akik továbbra is csak 5 mg amlodipint kaptak, a szisztolés / diasztolés vérnyomás további 9 hét után -9,9 / -5,7 Hgmm -rel csökkent. 20 mg olmezartán -medoxomil hozzáadása a szisztolés / diasztolés vérnyomás -15,3 / -9,3 Hgmm -es csökkenését, 40 mg olmezartán -medoxomil hozzáadása pedig a szisztolés / diasztolés vérnyomás -16,7 / -9,5 Hgmm -es ( o

Azon betegek aránya, akik elérték a vérnyomás célját (

Nem állnak rendelkezésre adatok olyan kontrollálatlan hipertóniás betegekkel végzett randomizált vizsgálatokból, amelyekben a Sevikar kombinált kezelés átlagos adagjának alkalmazását összehasonlították az amlodipin vagy az olmezartán önmagában történő fokozódó kezelésével.

A három elvégzett vizsgálat megerősítette, hogy a Sevikar napi egyszeri vérnyomáscsökkentő hatása a 24 órás adagolási intervallum során megmaradt, a szisztolés és diasztolés vérnyomás 71 és 82% közötti mélypont-csúcs aránya mellett 24 órás hatékonysággal. ambuláns vérnyomásméréssel megerősítették.

A Sevikar vérnyomáscsökkentő hatékonysága életkortól és nemtől függetlenül hasonló volt, és hasonló volt a cukorbetegeknél vagy anélkül.

Két nem randomizált, nyílt kiterjesztett vizsgálatban a Sevikar 40 mg / 5 mg hatásosságának fenntartása egy év elteltével a betegek 49-67% -ánál mutatkozott meg.

Olmezartán -medoxomil (a Sevikar hatóanyaga)

Az olmezartán -medoxomil, a Sevikar egyik hatóanyaga, szelektív angiotenzin II. Típusú receptor antagonista (AT1 típus). Az olmezartán -medoxomil gyorsan átalakul farmakológiailag aktív metabolitjává, az olmezartánná. Az angiotenzin II a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fő vazoaktív hormonja, és jelentős szerepet játszik a magas vérnyomás patofiziológiájában. Az angiotenzin II hatásai közé tartozik az érszűkület, az aldoszteron szintézis és felszabadulás stimulálása, a szív stimulációja és a vese nátrium reabszorpciója.Az olmezartán blokkolja az angiotenzin II érszűkítő és aldoszteron-kiválasztó hatását azáltal, hogy gátolja annak kötődését az AT1 receptorokhoz a szövetekben, beleértve az erek simaizmait és a mellékvesét. Az olmezartán hatása független az angiotenzin II származásától vagy szintézisétől. Az olmezartán szelektív antagonizmusa az angiotenzin II (AT1) receptorral szemben a plazma reninszintjének, valamint az angiotenzin I és II koncentrációjának növekedését és a plazma aldoszteron koncentrációjának némi csökkenését eredményezi.

Hipertónia esetén az olmezartán-medoxomil dózisfüggő, hosszú távú vérnyomáscsökkenést okoz.

Az olmesartán-medoxomil napi egyszeri alkalmazása hipertóniás betegeknél biztosítja a hatékony és állandó vérnyomáscsökkenést az egyik és a másik adag közötti 24 órás intervallumban. Ugyanazon teljes dózis esetén a napi egyszeri alkalmazás hasonló vérnyomáscsökkenést eredményezett. összehasonlítva a gyógyszer napi kétszeri beadásával.

A kezelés folytatásával a vérnyomás maximális csökkenése a kezelés megkezdését követő 8 héten belül érhető el, bár a vérnyomáscsökkentő hatás jelentős része már 2 hetes kezelés után megfigyelhető.

Az olmezartán halálozásra és morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.

Amlodipin (a Sevikar hatóanyaga)

Az Amlodipine, a Sevikar egyik hatóanyaga, egy kalciumcsatorna-antagonista, amely gátolja a kalciumionok transzmembrán beáramlását a potenciálisan függő L-típusú csatornákon keresztül a szívbe és a simaizomba. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az amlodipin kötődik mind a dihidropiridinhez, mind a nem dihidropiridin kötőhelyekhez Az amlodipin viszonylag érszelektív, nagyobb hatással van a simaizomsejtekre, mint a szívsejtek. Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása az artériás simaizomzatra gyakorolt közvetlen relaxáló hatásból ered, ami a perifériás ellenállás és ezáltal a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

Hipertóniás betegeknél az amlodipin dózisfüggő, hosszú távú vérnyomáscsökkenést okoz.

A terápiás dózisok hipertóniás betegeknek történő beadása után az amlodipin jelentős vérnyomáscsökkenést okoz fekvő-, ülő- és ortosztatikus helyzetben. Az amlodipin krónikus alkalmazása nem jár jelentős változásokkal a pulzusszámban vagy a katekolaminok plazmaszintjében. vesefunkció, az amlodipin terápiás dózisa csökkenti a vese vaszkuláris ellenállását a glomeruláris szűrési sebesség és a hatékony vese plazmaáramlás növelésével, a szűrési frakció vagy a proteinuria megváltozása nélkül.

A szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett hemodinamikai vizsgálatokban és a NYHA II-IV. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek terheléses vizsgálatán alapuló klinikai vizsgálatokban az amlodipin nem okozott klinikai romlást a bal oldali kamrai kilökődési frakció és a klinikai tünetek alapján. tünetek.

Egy placebo-kontrollos vizsgálat (PRAISE), amelynek célja a NYHA III-IV. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek értékelése volt, akik digoxint, diuretikumokat és ACE-gátlókat kaptak, kimutatta, hogy az amlodipin nem növeli a halálozási kockázatot vagy a kockázatot. Kombinált mortalitás és morbiditás betegeknél szívelégtelenséggel.

Az amlodipin hosszú távú, placebo-kontrollos (PRAISE-2) nyomon követési vizsgálatában NYHA III. És IV. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, anélkül, hogy klinikai tünetek vagy objektív megállapítások lennének mögöttes iszkémiás betegségre utalva, stabil ACE-adagokkal gátlók, digitáliszok és diuretikumok, az amlodipin nem volt hatással a szív- és érrendszerre vagy a teljes halálozásra. Ugyanebben a populációban az amlodipinhez társult a tüdőödéma jelentőségének növekedése, bár nem volt szignifikáns különbség a szívelégtelenség súlyosbodása között a placebóval összehasonlítva.

Szívroham -megelőzési kezelési tanulmány (ALLHAT)

Egy randomizált kettős vak morbiditási-mortalitási vizsgálatot, az úgynevezett vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő kezelést a szívroham megelőzésére irányuló kísérletnek (ALLHAT) végeztek, hogy összehasonlítsák az újabb gyógyszeres kezeléseket: amlodipin 2,5-10 mg / nap (kalciumcsatorna-blokkoló) vagy lizinopril 10 -40 mg / nap (ACE-gátló) első vonalbeli terápiaként, 12,5-25 mg klórtalidon, tiazid-diuretikum, enyhe vagy közepes fokú magas vérnyomás esetén. Összesen 33 357, 55 év feletti, azonos vagy egyenlő életkorú hipertóniás beteget randomizáltak és követtek egy A betegeknek legalább egy további kockázati tényezőjük volt a koszorúér -betegségre, beleértve: korábbi myocardialis infarktust vagy stroke -ot (> 6 hónappal a felvétel előtt), vagy egyéb ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegség dokumentációját (összességében 51,5%), 2 -es típusú cukorbetegséget ( 36,1%), EKG -n vagy echokardiográfián diagnosztizált HDL -koleszterin -bal kamrai hipertrófia (20,9%), dohányos (2 1,9%). Az elsődleges végpont halálos koszorúér-betegség vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus volt.Az elsődleges végpontban nem volt szignifikáns különbség az amlodipin és a klorthalidon-alapú kezelés között: RR 0,98 95% CI (0,90-1,07) p = 0,65. A másodlagos végpontok közül a szívelégtelenség (egy összetett kardiovaszkuláris összetett végpont összetevője) incidenciája szignifikánsan magasabb volt az amlodipin csoportban, mint a klórhalidon csoportban (10,2% vs. 7,7%, RR 1, 38 95% CI [1,25-1,52 ] o

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Sevikar

A Sevikar szájon át történő beadását követően az olmesartán és az amlodipin maximális plazmakoncentrációja 1,5-2 óra, illetve 6-8 óra múlva érhető el. A Sevikar két hatóanyagának felszívódási sebessége és felszívódási mennyisége egyenértékű a két komponens külön tablettaként történő bevételét követő sebességgel és mennyiséggel. Az étel nem befolyásolja a Sevikar olmesartán és amlodipin biohasznosulását.

Olmezartán -medoxomil (a Sevikar hatóanyaga)

Felszívódás és eloszlás

Az olmezartán-medoxomil egy pro-gyógyszer, amely a bélnyálkahártyában és a portális keringésben észterázok által gyorsan átalakul farmakológiailag aktív metabolitmá, az olmezartánná. A gyomor-bél traktusból történő felszívódás során. Nyoma sincs az ép vagy oldalláncú olmezartán-medoxomil-nek. Ép medoxomil a plazmában vagy ürülék Az olmezartán átlagos abszolút biohasznosulása tabletta formájában 25,6%volt.

Az olmesartán átlagos plazma csúcskoncentrációja (Cmax) az olmezartán -medoxomil szájon át történő beadását követően körülbelül 2 órán belül érhető el; Az olmezartán plazmakoncentrációja megközelítőleg lineárisan nő, amikor az egyszeri orális adag körülbelül 80 mg -ra nő.

Az étkezés minimális hatással van az olmezartán biológiai hozzáférhetőségére, ezért az olmezartán -medoxomil éhgyomorra vagy táplálékként adható.

Nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket az olmezartán farmakokinetikájában a beteg nemétől függően.

Az olmezartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (99,7%), de az olmezartán és más, erősen kötődő hatóanyagok közötti, klinikailag jelentős elmozdulási kölcsönhatások lehetősége klinikailag szignifikánsan kicsi (ezt igazolja az "klinikailag jelentős kölcsönhatás hiánya" az olmezartán -medoxomil és a warfarin között Az olmezartán vérsejtekhez való kötődése elhanyagolható. Az átlagos eloszlási térfogat intravénás beadás után alacsony (16-29 L).

Metabolizmus és elimináció

Az olmesartán teljes plazma clearance-e 1,3 l / óra (CV, 19%), ami viszonylag alacsony a májáramhoz képest (kb. 90 l / óra). Egyszeri olmezartán-medoxomil 14C-jelzésű, 10-16 A beadott radioaktivitás% -a kiválasztódott a vizelettel (nagyrészt 24 órán belül), míg a fennmaradó radioaktivitás a széklettel ürült. 25, 6% -os szisztémás biohasznosulása alapján becsülhető, hogy a felszívódott olmezartán eliminálódik renális (kb. 40%) és hepatobiliáris (kb. 60%) kiválasztás. Az összes visszanyert radioaktivitást olmezartánként azonosították. Más jelentős metabolitot nem azonosítottak. Az olmesartán enterohepatikus köre minimális. Mivel nagy mennyiségű olmezartán eliminálódik az epe útján, az alkalmazása epebetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az olmesartán végső eliminációs felezési ideje 10-15 óra között változik az ismételt szájon át történő alkalmazás után. Az egyensúlyi állapotot az első néhány beadás után sikerült elérni, és további felhalmozódást nem észleltek 14 napos ismételt alkalmazás után. A renális clearance körülbelül 0,5-0,7 l / óra volt, és független volt az adagtól.

Amlodipin (a Sevikar hatóanyaga)

Felszívódás és eloszlás

A terápiás dózisok szájon át történő beadása után az amlodipin jól felszívódik, és a plazma csúcsszintje a beadás után 6-12 órán belül alakul ki. Az abszolút biohasznosulást 64 és 80% között becsülik. Az eloszlási térfogat megközelítőleg 21 l / kg. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az amlodipin megközelítőleg 97,5% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az élelmiszer nem változtatja meg az amlodipin biohasznosulását.

Metabolizmus és elimináció

A végső plazma eliminációs felezési idő körülbelül 35-50 óra, ami indokolja a napi egyszeri adagolást. ..

Olmesartán -medoxomil és amlodipin (a Sevikar hatóanyagai)

Különleges populációk

Gyermekpopuláció (18 év alatti):

Gyermekgyógyászati betegekről nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.

Idősek (65 éves vagy idősebbek):

Hipertóniás betegeknél az olmezartán egyensúlyi állapotú AUC-ja körülbelül 35% -kal nőtt idős betegeknél (65-75 év) és körülbelül 44% -kal nagyon idős betegeknél (≥ 75 év) a betegekhez képest. Fiatalabbak (lásd 4.2 pont) . Ez legalább részben összefügghet a vesefunkció átlagos csökkenésével ebben a betegcsoportban. Az ajánlott adagolási rend idős betegeknél azonban ugyanaz, bár óvatosan kell eljárni az adag növelésében.

Az amlodipin plazma csúcskoncentrációjának eléréséig eltelt idő hasonló fiatal és idős személyeknél Az idős betegeknél az amlodipin-clearance általában csökken, ami megnöveli az AUC-t és az eliminációs felezési időt. A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az AUC és az eliminációs felezési idő növekedése a vizsgálatban résztvevő betegcsoport életkorának megfelelően várható volt (lásd 4.4 pont).

Megváltozott vesefunkció:

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az olmezartán egyensúlyi állapotú AUC-értéke 62% -kal, 82% -kal, illetve 179% -kal emelkedett enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben, mint az egészséges kontrollokban (lásd 4.2, 4.4 pont).

Az amlodipin nagymértékben metabolizálódik inaktív metabolitokká. Az anyag 10% -a változatlan formában ürül a vizelettel. Az amlodipin plazmakoncentrációjának változása nincs összefüggésben a vesekárosodás mértékével. Ezeknél a betegeknél az amlodipin a szokásos adagban adható. Az amlodipin nem dializálható.

Megváltozott májfunkció:

Egyszeri szájon át történő beadás után az olmezartán AUC értékei 6% -kal, illetve 65% -kal voltak magasabbak enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normális májfunkciójú alanyokhoz képest. Az adagolás egészséges személyeknél 0,26%, betegeknél 0,34% volt enyhe májkárosodásban és 0,41% közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél ismételt szájon át történő alkalmazás után az olmezartán AUC értékei még mindig 65% -kal magasabbak voltak, mint normál májfunkciójú betegeknél. Az olmezartán átlagos Cmax értéke hasonló májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges egyéneknél Az olmezartán -medoxomilt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél Súlyos májfunkció (lásd 4.2, 4.4 pont).

Nagyon korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre az amlodipin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Károsodott májfunkciójú betegeknél az amlodipin clearance -e csökken és a felezési ideje meghosszabbodik, ami az AUC -értékek körülbelül 40-60% -os növekedését eredményezi (lásd 4.2, 4.4 pont).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Az egyes anyagok nem klinikai toxicitási profilja alapján a kombináció toxicitási súlyosbodása nem várható, mivel a két anyag különböző célpontokra hat: az olmesartán-medoxomil esetében a vesére, az amlodipinre pedig a szívre.

Az olmesartán -medoxomil / amlodipin kombináció szájon át, patkányokon végzett kombinált ismételt dózistoxicitási vizsgálatában a következő változásokat figyelték meg: csökkent vörösvérsejtszám -paraméterek és veseműködési változások, mindkettő az olmezartánra utal; bélrendszeri elváltozások (lumen tágulása és az ileum és a vastagbél nyálkahártyájának diffúz megvastagodása) mellékvesék (a glomeruláris kéregsejtek hipertrófiája és a fascicularis kéregsejtek vakuolizációja) és az emlőmirigy csatornáinak hipertrófiája, ami az amlodipinre utal. Ezek a változások nem növelik a meglévő és korábban jelentett toxicitást külön -külön a két hatóanyag esetében, és nem vezetnek új toxicitáshoz, és nem figyeltek meg toxikológiailag szinergikus hatásokat.

Olmezartán -medoxomil (a Sevikar hatóanyaga)

Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy az olmezartán -medoxomil hasonló hatást gyakorol más AT1 -receptor -antagonistákra és ACE -gátlókra: megnövekedett plazma -karbamid (BUN) és kreatinin; csökkent szívtömeg; az eritrocita paraméterek (eritrociták, hemoglobin, hematokrit) csökkenése; a vesekárosodás szövettani indikációi (a vesehám regeneratív elváltozásai, az alapmembrán megvastagodása, tubuláris dilatáció). Az olmezartán -medoxomil farmakológiai hatásai által okozott káros hatásokat más AT1 -receptor -antagonistákkal és ACE -gátlókkal, valamint csökkenthető nátrium -klorid egyidejű orális adagolásával. Mindkét fajnál megfigyelték a plazma renin -aktivitásának növekedését és a vese juxtaglomeruláris sejtjeinek hipertrófiáját / hiperpláziáját. Ezeknek a változásoknak, amelyek az ACE -gátlók és az AT1 -receptor -antagonisták tipikus osztályhatásai, nincs klinikai jelentősége.

Más AT1 receptor antagonistákhoz hasonlóan az L "olmezartán -medoxomilról kimutatták, hogy in vitro növeli a sejtkultúrákban a kromoszóma -törések előfordulását. Számos in vivo vizsgálatban nem észleltek releváns hatásokat olmesartán -medoxomilt alkalmazva nagyon nagy orális dózisban, akár 2000 mg / kg -ig. Egy átfogó genotoxicitási program összesített adatai azt sugallják, hogy az olmezartán nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen hatást fejt ki. használat. Az olmeszartán-medoxomil nem mutatott rákkeltő hatást sem kétéves patkányokon végzett vizsgálatban, sem két hat hónapos karcinogenitási vizsgálatban transzgenikus egereken.

Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az olmezartán -medoxomil nem befolyásolta a termékenységet, és nem volt bizonyíték a teratogén hatásra. Más angiotenzin II -antagonistákhoz hasonlóan az utódok túlélése is csökkent az olmezartán -medoxomil -expozíció után, és ezt megfigyelték. Más vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan az olmezartán -medoxomil mérgezőbbnek bizonyult vemhes nyulakban, mint vemhes patkányokban, azonban nem mutattak utalást a foetotoxikus hatásokra.

Amlodipin (a Sevikar hatóanyaga)

Reprodukciós toxikológia

Patkányokon és egereken végzett szaporodási vizsgálatok késleltetett szülést, elhúzódó szülést és csökkent újszülött túlélést mutattak a mg / kg arány alapján javasolt maximális humán dózis körülbelül 50 -szeres dózisa esetén.

A termékenység csökkentése

Nem volt hatással az amlodipinnel kezelt patkányok termékenységére (hímek 64 napig, nőstények 14 napig a párzás előtt) 10 mg / kg / nap dózisig (ami a maximális 10 mg -os adag 8 -szorosa mg / ² bázis emberben *).Egy másik vizsgálatban hím patkányokon, akiket 30 napon keresztül amlodipin-beziláttal kezeltek, az emberekhez (mg / kg) hasonló dózisban, a tesztoszteron és a tüszőstimuláló hormon csökkenése mutatkozott a plazmában, valamint a sűrűség csökkenése. az érett spermiumok és a Sertoli -sejtek száma.

Karcinogenezis, mutagenezis

Azok a patkányok és egerek, amelyeket két évig étrendi amlodipinnel kezeltek, napi 0,5, 1,25 és 2,5 mg / kg / nap koncentrációra számítva, nem mutattak rákkeltő hatást. A legmagasabb dózis (patkányok esetében az emberekben ajánlott maximális 10 mg -os dózis kétszerese mg / ² alapon * és egereknél, mint ez a maximális ajánlott adag) közel volt a maximális tolerált dózishoz egereknél, de nem patkányoknál .

A mutagenitási vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen gyógyszerrel kapcsolatos hatást sem a genetikai, sem a kromoszóma szintjén.

* 50 kg súlyú betegre számítva.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

A tabletta magja

Előzselatinizált kukoricakeményítő

Szilikált mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz kolloid szilícium -dioxiddal)

Kroskarmellóz -nátrium

Magnézium-sztearát

Bevonat

Polivinil-alkohol

Makrogol 3350

Talkum

Titán -dioxid (E 171)

Sárga vas (III) -oxid (E 172) (csak Sevikar 40 mg / 5 mg és 40 mg / 10 mg filmtabletta)

Vörös vas (III) -oxid (E 172) (csak a Sevikar 40 mg / 10 mg filmtabletta)

06.2 Inkompatibilitás "-

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő "-

5 év.

06.4 Különleges tárolási előírások -

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -

OPA / alumínium / PVC / alumínium buborékcsomagolás.

A csomagolás 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 vagy 10x30 filmtablettát tartalmaz. A perforált egységdózisú buborékcsomagolás 10, 50 és 500 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.