CIPROXIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Ciproxin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Ciprofloxacin

Ciproxin 250 mg filmtabletta

A Ciproxin betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Ciproxin 250 mg filmtabletta
Ciproxin 500 mg filmtabletta
Ciproxin 750 mg filmtabletta
Ciproxin 250 mg / 5 ml granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz

Miért alkalmazzák a Ciproxint? Mire való?

A Ciproxin hatóanyaga a ciprofloxacin. A Ciproxin a fluorokinolonok családjába tartozó antibiotikum. A ciprofloxacin elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Csak bizonyos baktériumtörzsekkel működik.

Felnőttek

A Ciproxint felnőtteknél a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák:

légúti fertőzések
hosszan tartó vagy visszatérő fül- vagy arcüreggyulladás
Húgyúti fertőzések
a nemi szervek fertőzései férfiaknál és nőknél
gasztrointesztinális és intraabdominális fertőzések
bőr- és lágyrészfertőzések
csont- és ízületi fertőzések
a Neisseria meningitidis baktérium által okozott fertőzések megelőzésére
lépfene spórák belélegzése

A ciprofloxacin alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél alacsony a fehérvérsejtszám (neutropenia), és lázuk van, amelyet feltételezhetően bakteriális fertőzés okoz.

Ha súlyos fertőzése van, vagy többféle baktérium okozta fertőzésben szenved, akkor a Ciproxin mellett más antibiotikum -kezelést is felírhatnak Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Ciproxint gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák szakember felügyelete alatt a következő bakteriális fertőzések kezelésére:

tüdő- és hörgőfertőzések cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
bonyolult húgyúti fertőzések, beleértve a veséket is elérő fertőzéseket (pyelonephritis)
lépfene spórák belélegzése

A Ciproxin egyéb súlyos fertőzések kezelésére is alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, ha orvosa szükségesnek tartja.

Ellenjavallatok Amikor a Ciproxin nem alkalmazható

Ne szedje a Ciproxin -t:

Ha allergiás a hatóanyagra, más kinolonokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
Ha tizanidint szed (lásd: Egyéb gyógyszerek és a Ciproxin)

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ciproxin szedése előtt?

A Ciproxin szedése előtt Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

veseproblémái voltak, mivel kezelését módosítani kell
epilepsziában vagy más idegrendszeri betegségben szenved
- ínproblémái voltak az előző, antibiotikumokkal, például Ciproxin -kezelés alatt
myasthenia gravis (az izomgyengeség egy típusa) szenved
ha szívproblémái vannak. Különösen óvatosnak kell lenni a Ciproxin alkalmazása során, ha Ön született vagy volt családjában hosszabb QT -intervallum (megjelenik az EKG -n, a szív elektromos felvételén), sószervi egyensúlyhiánya van a vérben (különösen alacsony kálium vagy vér magnézium), nagyon lassú a szívritmusa (bradycardia), gyenge a szíve (szívelégtelensége), szívrohama (miokardiális infarktus), nő vagy idős beteg, vagy más gyógyszereket szed amelyek kóros elváltozásokat okozhatnak az EKG -ban (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Ciproxin" pont).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja tudja, hogy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya van, mivel fennáll a vérszegénység kockázata a ciprofloxacinnal.

Egyes nemi szervek fertőzéseinek kezelése érdekében kezelőorvosa a ciprofloxacin mellett más antibiotikumot is felírhat. Ha 3 napos kezelés után nincsenek javulási tünetek, forduljon orvosához

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Ciproxin szedése alatt az alább felsorolt állapotok bármelyike jelentkezik.

Súlyos és hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció / anafilaxiás sokk, angioödéma). Kicsi az esélye annak, hogy már az első adag beadásakor súlyos és hirtelen allergiás reakció lép fel, a következő tünetekkel: mellkasi szorítás, szédülés, émelygés vagy ájulás, szédülés állva. Ebben az esetben hagyja abba a Ciproxin szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Esetenként a Ciproxin fájdalmat és duzzanatot okozhat az ízületekben és íngyulladást, különösen akkor, ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal kezelik. Gyulladás és ínszakadás is előfordulhat a kezelés megkezdésétől számított 48 órán belül, vagy akár több hónappal a Ciproxin -kezelés befejezése után is.A fájdalom vagy gyulladás első jelei esetén hagyja abba a Ciproxin szedését, és pihenjen. Kerülje a felesleges fizikai tevékenységeket, mivel ez növelheti az ínszakadás kockázatát.
Ha epilepsziában vagy más neurológiai rendellenességben, például agyi iszkémiában vagy stroke -ban szenved, nemkívánatos központi idegrendszeri hatásokat tapasztalhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Ciproxin szedését, és azonnal forduljon orvosához.
A Ciproxin első bevételekor pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei rosszabbodhatnak a Ciproxin -kezelés alatt. Ritka esetekben a depresszió és a pszichózis öngyilkossági gondolatokká vagy öngyilkossági gondolatokká alakulhat. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Ciproxin szedését, és azonnal forduljon orvosához.
A neuropátia tüneteit tapasztalhatja, például fájdalmat, égést, bizsergést, zsibbadást és / vagy gyengeséget. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Ciproxin szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Nagyon gyakran jelentettek hipoglikémiát cukorbetegeknél, főként időseknél, ha ez előfordul, azonnal forduljon orvosához.
Hasmenés alakulhat ki az antibiotikumokkal, köztük a Ciproxin -kezelés alatt, vagy akár néhány héttel később. Ha rosszabbodik, vagy továbbra is fennáll, vagy ha vért vagy nyálkát észlel a székletében, azonnal hagyja abba a Ciproxin szedését, mivel életveszélyes lehet.Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy csökkentik a bélmozgást, és forduljon orvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumi személyzetét, hogy Ciproxin -t szed, ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége.
Ha veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az adag módosítására.
A Ciproxin májkárosodást okozhat. Ha olyan tüneteket észlel, mint étvágytalanság, sárgaság (a bőr sárgulása), sötét vizelet, viszketés vagy érzékenység a hasban, hagyja abba a Ciproxin szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Ciproxin csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Ha olyan fertőzést észlel, mint a láz és az általános állapot jelentős romlása, vagy a láz a helyi fertőzés tüneteivel, például torokfájással vagy garat- vagy szájfájdalommal vagy húgyúti problémákkal, azonnal forduljon orvosához. vérvizsgálatot kell végezni, hogy ellenőrizze a fehérvérsejtek esetleges csökkenését (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszerről.
A Ciproxin szedése során a bőre érzékenyebbé válik a napfényre vagy az ultraibolya (UV) fényre.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ciproxin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ciproxint tizanidinnel együtt, mert mellékhatásokat, például alacsony vérnyomást és álmosságot okozhat (lásd a következő részt: Ne szedje a Ciproxint. A következő gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a Ciproxinnal a szervezetben.

A Ciproxin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel befolyásolhatja terápiás hatásukat, és növelheti a mellékhatások előfordulásának valószínűségét. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

K -vitamin antagonisták (pl. Warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy más orális antikoagulánsok (a vér hígítására)
probenecid (köszvény kezelésére)
metotrexát (bizonyos rákos megbetegedések, pikkelysömör vagy "rheumatoid arthritis" kezelésére)
teofillin (légzési problémák kezelésére)
tizanidin (izomgörcsök kezelésére szklerózis multiplexben)
olanzapin (antipszichotikum)
klozapin (antipszichotikum)
ropinirol (Parkinson -kór kezelésére)
fenitoin (epilepszia kezelésére)
metoklopramid (hányinger és hányás ellen)
ciklosporin (bőrproblémák, reumás ízületi gyulladás és szervátültetés esetén)
egyéb gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: az antiaritmiás szerek csoportjába tartozó gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), triciklikus antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), néhány antipszichotikum .

A Ciproxin növelheti a következő gyógyszerek szintjét a vérben:

pentoxifillin (keringési zavarok kezelésére)
koffein
duloxetin (depresszió, diabéteszes neuropátia vagy inkontinencia kezelésére)
lidokain (szívproblémákra vagy érzéstelenítésre)
szildenafil (pl. merevedési zavar kezelésére)

Bizonyos gyógyszerek csökkentik a Ciproxin hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szándékozik szedni:

antacidok
omeprazol
ásványi kiegészítők
szukralfát
polimer foszfát kelátképző (pl. szevelamer vagy lantán -karbonát)
kalciumot, magnéziumot, alumíniumot vagy vasat tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők

Ha ezek a készítmények elengedhetetlenek, vegye be a Ciproxint körülbelül két órával a bevételük előtt, vagy legkorábban négy órával azután.

A Ciproxin egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak nem veszi be a Ciproxint étkezés közben, ne egyen és ne igyon tejtermékeket (például tejet vagy joghurtot) vagy kalciummal dúsított italokat a tabletták bevétele során, mivel ezek zavarhatják a hatóanyag felszívódását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A Ciproxin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. A Ciproxin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mivel a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a babára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciproxin befolyásolhatja éberségét. Mivel neurológiai mellékhatások fordulhatnak elő, ellenőrizze a Ciproxin -ra adott reakcióit, mielőtt járművet vezetne vagy gépeket kezelne, különösen, ha alkoholt fogyasztott. Ha kétségei vannak, beszéljen orvosával.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Ciproxin alkalmazása: Adagolás

Kezelőorvosa pontosan elmagyarázza Önnek, mennyi Ciproxint kell szednie, milyen gyakran és mennyi ideig. Ez a fertőzés típusától és súlyosságától függ.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseproblémái vannak, mivel szükség lehet az adagolás módosítására.
A kezelés általában 5–21 napig tart, de súlyos fertőzések esetén tovább tarthat. Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy hány tablettát kell bevennie és hogyan kell szednie.
A tablettákat bő folyadékkal kell lenyelni. Ne rágja a tablettákat, mert kellemetlen ízű.
Próbálja bevenni a tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
A tablettákat étkezés közben vagy között veheti be. Az étkezés közben bevitt kalcium nem befolyásolja jelentősen a felszívódást, azonban ne vegye be a Ciproxin tablettát tejtermékekkel, például tejjel vagy joghurttal, vagy ásványi anyaggal dúsított gyümölcslevekkel (pl. Kalciummal dúsított narancslé).

Ne felejtsen el sok vizet inni a gyógyszer szedése alatt.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Ciproxin -t

Ha az előírtnál több Ciproxint vett be

Ha az előírtnál többet vett be, azonnal forduljon orvosához. Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Ciproxin -t

A lehető leggyorsabban vegye be a szokásos adagot, majd folytassa az előírt módon. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Feltétlenül fejezze be a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciproxin szedését

Fontos, hogy fejezze be a kezelést, még akkor is, ha néhány nap múlva jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Ez antibiotikum -rezisztenciát is kifejleszthet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Ciproxin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori:

(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger, hasmenés
ízületi fájdalom gyermekeknél

Ritka:

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

gombás szuperfertőzések
magas koncentrációban az eozinofilek, egyfajta fehérvérsejt
csökkent étvágy
hiperaktivitás, izgatottság
fejfájás, szédülés, alvászavarok, ízérzési zavarok
hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák (gyomorpanaszok, emésztési zavarok / gyomorégés), gáz
bizonyos anyagok (a transzaminázok és / vagy a bilirubin) emelkedése a vérben
kiütés, viszketés, csalánkiütés
ízületi fájdalom felnőtteknél
csökkent veseműködés
izom- és csontfájdalom, rossz közérzet (aszténia), láz
a vér alkalikus foszfatáz (bizonyos vérben lévő anyag) emelkedése

Ritka:

(1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely antibiotikumok alkalmazásával jár (nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű lehet) (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
a vérsejtek számának megváltozása (leukopenia, leukocitózis, neutropenia, vérszegénység), a véralvadási faktor (vérlemezkék) növekedése vagy csökkenése
allergiás reakció, duzzanat (ödéma), a bőr és a nyálkahártya akut duzzanata (angioödéma)
emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
zavartság, tájékozódási zavar, szorongásos reakció, szokatlan álmok, depresszió (amely ritka esetekben öngyilkossági gondolatokká vagy öngyilkossági gondolatokká alakulhat ki), hallucinációk
bizsergés, szokatlan érzékenység érzékszervi ingerekre, csökkent bőrérzékenység, remegés, görcsök (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések), szédülés
látászavarok, beleértve a kettős látást
fülzúgás, halláscsökkenés, halláskárosodás
gyors szívverés (tachycardia)
az erek kitágulása (értágulat), alacsony vérnyomás, ájulás
légszomj, beleértve az asztma tüneteit
májbetegségek, sárgaság (kolesztatikus sárgaság), hepatitis
fényérzékenység (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, görcsök
veseelégtelenség, vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), húgyúti gyulladás
vízvisszatartás, túlzott izzadás
az amiláz enzim szintjének emelkedése

Nagyon ritka:

(10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vörösvértestek egy bizonyos típusának csökkenése (hemolitikus anaemia); a fehérvérsejtek egy típusának veszélyes csökkenése (agranulocitózis); a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése (pancytopenia), amely halálos lehet; csontvelő depresszió, amely halálos is lehet (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció vagy anafilaxiás sokk, amely halálos lehet - szérumbetegség) (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
mentális rendellenességek (pszichotikus reakciók, amelyek ritka esetekben öngyilkossági gondolatokká, öngyilkossági kísérletekké vagy öngyilkossági gondolatokká alakulhatnak ki) (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
migrén, koordinációs zavarok, bizonytalan járás (járási zavarok), szaglási zavarok (szaglási zavarok), agyi nyomás (koponyaűri magas vérnyomás, beleértve a pseudotumor cerebri -t)
torzulások a színek észlelésében
az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
hasnyálmirigy -gyulladás
a májsejtek elhalása (májnekrózis), ami nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
pontos vérzés a bőr alatt (petechiák); különböző típusú bőrkiütések (például Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, amelyek halálosak lehetnek)
izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás
különösen a boka hátsó részén elhelyezkedő nagy inak (Achilles -ín) (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések); a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nem ismert:

(A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)

az idegrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és / vagy gyengeség a végtagokban (perifériás neuropátia és polineuropátia)
kórosan gyors szívritmus, életveszélyes szabálytalan szívritmus, megváltozott szívritmus (az úgynevezett "QT-intervallum megnyúlása", az EKG-n látható, a szív elektromos aktivitása)
pustuláris kiütések
befolyásolja a véralvadást (K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Nincs szükség különleges tárolási feltételekre.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Ciproxin -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Ciproxin?

A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin.

Minden filmtabletta 250 mg ciprofloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában). Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid. Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E 171).

A Ciproxin külleme és a csomagolás leírása

Ciproxin 250 mg tabletta: Kerek, törtfehér vagy enyhén sárgás filmtabletta, egyik oldalán "CIP 250" jelzéssel, a másikon Bayer kereszttel.

A tabletták egyenlő felére oszthatók.

6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 vagy 500 filmtablettát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Ciproxinról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

CIPROXIN 250 MG

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 250 mg ciprofloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Kerek, majdnem fehér vagy enyhén sárgás tabletta, egyik oldalán "CIP 250 vonallal", a másikon Bayer kereszttel.

A tabletták egyenlő felére oszthatók.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Ciproxin 250 mg filmtabletta az alább felsorolt fertőzések kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont). A terápia megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciára vonatkozó rendelkezésre álló információkra.

Javasoljuk, hogy olvassa el az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Felnőttek

• Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések

- krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása

- bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban vagy bronchiectasisban

- tüdőgyulladás

• Krónikus gennyes középfülgyulladás

• Krónikus arcüreggyulladás fellángolása, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák

• Húgyúti fertőzések

• A nemi szervek fertőzései

• Gonokokkusz urethritis és cervicitis Neisseria gonorrhoeae

• Epididymo-orchitis, beleértve az eseteket Neisseria gonorrhoeae

• Kismedencei gyulladásos betegség, beleértve a Neisseria gonorrhoeae

• Emésztőrendszeri fertőzések (pl. Utazó hasmenése)

• hasi fertőzések

• Gram-negatív baktériumok által okozott bőr- és lágyrészfertőzések

• Rosszindulatú külső otitis

• Csont- és ízületi fertőzések

• Invazív fertőzések megelőzése Neisseria meningitidis

• Lelki lépfene (profilaxis és expozíció utáni terápia)

A ciprofloxacin alkalmazható olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek láza feltételezhetően bakteriális fertőzés.

Gyermekek és serdülők

• Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban, okozta Pseudomonas aeruginosa

• Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis

• Lelki lépfene (profilaxis és expozíció utáni terápia)

A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, ha ezt szükségesnek tartják.

A kezelést csak a cisztás fibrózis és / vagy gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésében jártas orvosok kezdhetik meg (lásd 4.4 és 5.1 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolás az indikációtól, a fertőzés súlyosságától és helyétől, a kórokozó ciprofloxacinnal szembeni érzékenységétől, a beteg vesefunkciójától és gyermekek és serdülők testtömegétől függően változik.

A kezelés időtartama a betegség súlyosságától, valamint annak klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.

Bizonyos baktériumok (pl. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy Staphylococcusok) magasabb ciprofloxacin adagokat és más megfelelő antibakteriális szerekkel való kombinációt igényelhet.

Bizonyos fertőzések (pl. Kismedencei gyulladásos betegség, intraabdominális fertőzések, neutropeniás betegek fertőzései, valamint csont- és ízületi fertőzések) kezelése más megfelelő antibakteriális szerekkel való kombinációt igényelhet.

Felnőttek

Javallatok Napi adag mg -ban A kezelés teljes időtartama (beleértve a kezdeti parenterális ciprofloxacin terápiát is) Alsó légúti fertőzések 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer 7-14 nap Felső légúti fertőzések A krónikus sinusitis súlyosbodása 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer 7-14 nap Krónikus gennyes középfülgyulladás 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer 7-14 nap Rosszindulatú külső otitis 750 mg naponta kétszer 28 naptól 3 hónapig Húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont) Nem komplikált cystitis 250 mg naponta kétszer 500 mg -ig naponta kétszer Három nap A menopauza előtti nőknél egyetlen 500 mg-os adag alkalmazható Komplikált cystitis, szövődmény nélküli pyelonephritis 500 mg naponta kétszer 7 nap Komplikált pyelonephritis 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer legalább 10 nap, speciális esetekben (pl. tályog jelenlétében) 21 napnál tovább is folytatható Prosztatagyulladás 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer 2-4 hét (akut) - 4-6 hét (krónikus) A nemi szervek fertőzései Gonokokkusz urethritis és cervicitis 500 mg egyetlen adagban 1 nap (egyszeri adag) Epididymo-orchitis és kismedencei gyulladásos betegség 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer legalább 14 nap Emésztőrendszeri fertőzések és intraabdominális fertőzések Bakteriális eredetű hasmenés, szintén okozta Shigella spp. (kivéve a Shigella dysenteriae típus) és a súlyos utazó hasmenés empirikus kezelése 500 mg naponta kétszer 1 nap Hasmenés okozta Shigella dysenteriae típus 1 500 mg naponta kétszer 5 nap Hasmenés okozta Vibrio cholerae 500 mg naponta kétszer Három nap Tífusz láz 500 mg naponta kétszer 7 nap Gram-negatív baktériumok által okozott hasi fertőzések 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer 5 és 14 nap között Bőr- és lágyrészfertőzések 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer 7-14 nap Csont- és ízületi fertőzések 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer maximum 3 hónap Neutropéniás betegek, akiknek láza gyaníthatóan fertőzés miatt van. A ciprofloxacint egy vagy több megfelelő antibakteriális szerrel együtt kell alkalmazni, a hivatalos iránymutatásoknak megfelelően. 500 mg naponta kétszer - 750 mg naponta kétszer A terápiát a neutropeniás fázis teljes időtartama alatt folytatni kell Az invazív fertőzések megelőzése Neisseria meningitidis 1 x 500 mg egyetlen adagban 1 nap (egyszeri adag) Belégzett lépfene expozíció utáni profilaxis és terápia olyan személyeknél, akik képesek orális kezelésre, ha klinikailag indokolt. 500 mg naponta kétszer Az expozíció megerősítésétől számított 60 napig Bacillus anthracis

Gyermekpopuláció

Javallatok Napi adag mg -ban A kezelés teljes időtartama (beleértve a kezdeti parenterális ciprofloxacin terápiát is) Cisztás fibrózis 20 mg / testtömeg -kg naponta kétszer, de legfeljebb 750 mg adagonként. 10-14 nap Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis 10 mg / testtömeg -kilogramm naponta kétszer 20 mg / testtömeg -kilogramm naponta kétszer, de legfeljebb 750 mg adagonként. 10-21 nap Belégzett lépfene expozíció utáni profilaxis és terápia olyan személyeknél, akik képesek orális kezelésre, ha klinikailag indokolt. 10 mg / testtömeg -kilogramm naponta kétszer 15 mg / testtömeg -kilogramm naponta kétszer, de legfeljebb 500 mg adagonként. Az expozíció megerősítésétől számított 60 napig Bacillus anthracis Egyéb súlyos fertőzések 20 mg / testtömeg -kg naponta kétszer, de legfeljebb 750 mg adagonként. A fertőzés típusától függően

Idős betegek

Az idős betegeket a fertőzés súlyosságának és a beteg kreatinin -clearance -ének megfelelően megállapított dózissal kell kezelni.

Károsodott vese- és májfunkciójú betegek

Ajánlott kezdő- és fenntartó adagok károsodott veseműködésű betegeknél:

Kreatinin -clearance [ml / perc / 1,73 m²] Szérum kreatinin [mcmol / l] Orális adag [mg] > 60 Lásd a szokásos adagolást 30 - 60 124 - 168 250-500 mg 12 óránként > 169 250-500 mg 24 óránként Hemodializált betegek > 169 250-500 mg 24 óránként (dialízis után) Peritoneális dialízisben szenvedő betegek > 169 250-500 mg 24 óránként

Károsodott májfunkciójú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A vese- és / vagy májfunkciójú gyermekeknél történő alkalmazást nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A tablettákat kevés folyadékkal, rágás nélkül kell lenyelni, étkezéstől függetlenül is bevehető. Éhgyomorra történő bevétele felgyorsítja a hatóanyag felszívódását. A ciprofloxacin tablettákat nem szabad tejjel, származékokkal (pl. Joghurt) együtt lenyelni. vagy ásványi sókkal dúsított italok (pl. narancslé kalcium hozzáadásával) (lásd 4.5 pont).

Ha a beteg a betegség súlyossága vagy más okok miatt nem tudja bevenni a tablettákat (pl. Enterálisan táplált betegek), ajánlott az intravénás ciprofloxacin -kezelés megkezdése mindaddig, amíg az áttételre nem lehet váltani.

04.3 Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a hatóanyaggal, más kinolonokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

• Ciprofloxacin és tizanidin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Súlyos fertőzések és vegyes fertőzések Gram-pozitív és anaerob kórokozók jelenlétében

A ciprofloxacin monoterápia nem megfelelő súlyos fertőzések és potenciálisan Gram-pozitív vagy anaerob kórokozók által okozott fertőzések kezelésére. Ezekben a fertőzésekben a ciprofloxacint más megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni.

Streptococcus fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae -t)

A ciprofloxacin nem javasolt streptococcus fertőzések kezelésére elégtelen hatékonysága miatt.

A nemi szervek fertőzései

A gonokokkusz urethritis, cervicitis, epididymo-orchitis és a kismedencei gyulladás oka lehet Neisseria gonorrhoeae fluorokinolonokkal szemben ellenálló. Ezért a ciprofloxacint csak akkor szabad gonokokkusz urethritis vagy cervicitis kezelésére alkalmazni, ha Neisseria gonorrhoeae ellenáll a fluorokinolonoknak.

Az epididymo-orchitis és a kismedencei gyulladásos betegségek esetén a ciprofloxacint más megfelelő antibakteriális szerrel (pl. Cefalosporin) együtt kell alkalmazni, kivéve, ha Neisseria gonorrhoeae rezisztens a ciprofloxacinnal a helyi prevalencia adatok alapján. Ha a klinikai javulás nem érhető el 3 napos kezelés után, a terápiát újra kell gondolni.

Húgyúti fertőzések

Az ellenállás a " Escherichia coli - a húgyúti fertőzések leggyakoribb kórokozója - a fluorokinolonok esetében, az Európai Unióban változó.Escherichia coli fluorokinolonokra.

A menopauza előtti nők szövődmény nélküli cystitisében alkalmazható egyszeri ciprofloxacin -adag várhatóan kisebb hatékonysággal jár, mint hosszabb kezelés esetén.

Ezt annál inkább figyelembe kell venni a növekvő ellenállási szint miatt Escherichia coli a kinolonokhoz.

Hasüregi fertőzések

Kevés adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatékonyságáról a műtét utáni intraabdominális fertőzések kezelésében.

Utazó hasmenése

A ciprofloxacin kiválasztásakor figyelembe kell venni a meglátogatott országok vonatkozó kórokozók ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciájára vonatkozó információkat.

Csont- és ízületi fertőzések

A ciprofloxacint más mikrobaellenes szerekkel együtt kell alkalmazni, a mikrobiológiai dokumentáció eredményeitől függően.

Belégzés lépfene

Az emberekben történő alkalmazás az in vitro érzékenységi adatokon és az állatokon végzett kísérleti adatokon, valamint néhány emberre vonatkozó adaton alapul. Az orvosoknak hivatkozniuk kell a lépfene kezelésre vonatkozó nemzeti és / vagy nemzetközi hivatalos dokumentumokra.

Gyermekpopuláció

A ciprofloxacin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásakor a hivatalos irányelveket kell követni A ciprofloxacin -kezelést csak a cisztás fibrózis és / vagy a gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésében jártas orvosok kezdhetik meg.

A ciprofloxacin arthropathiát okoz a növekvő állatok teherviselő ízületeiben. Biztonsági adatok egy randomizált kettős-vak vizsgálatban a ciprofloxacin gyermekeknél történő alkalmazásáról (ciprofloxacin: n = 335, átlagéletkor = 6,3 év; összehasonlító gyógyszerek: n = 349, átlagéletkor = 6,2 év; korosztály = 1-17 év) , "a gyógyszerrel összefüggő arthropathia (klinikai tünetekből és ízületi tünetekből következtetett) feltételezett előfordulási gyakorisága 7,2% és 4,6% a +42 napon. Egy év elteltével a kábítószerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9,0%, illetve 5,7% volt. Az incidencia időbeli növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a 2 csoport között. A kezelést meg kell kezdeni. "Gondos kockázat / előny értékelés" után az ízületeket és a környező szöveteket érintő káros események lehetőségére.

Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban

Klinikai vizsgálatokat végeztek 5-17 éves gyermekek és serdülők körében. Az 1-5 éves gyermekek kezelésében szerzett tapasztalat korlátozottabb.

Komplikált húgyúti fertőzések és pyelonephritis

A húgyúti fertőzések ciprofloxacinnal történő kezelését meg kell fontolni, ha más kezelések nem alkalmazhatók, és a mikrobiológiai vizsgálatok eredményein kell alapulniuk.

Klinikai vizsgálatokat végeztek 1 és 17 év közötti gyermekek és serdülők körében.

Egyéb különösen súlyos fertőzések

Egyéb súlyos fertőzések a hivatalos iránymutatásoknak megfelelően vagy a kockázat-haszon alapos felmérése után, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos terápia sikertelensége után, és ha a mikrobiológiai dokumentáció indokolja a ciprofloxacin alkalmazását.

A ciprofloxacin alkalmazása bizonyos súlyos fertőzések esetén, a fent említettek kivételével, nem volt klinikai vizsgálatok tárgya, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság szükséges az ilyen fertőzésekkel rendelkező betegek kezelésében.

Túlérzékenység

Allergiás és túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaktoid reakciókat, egyetlen adag beadása után jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont), és életveszélyesek lehetnek.Ebben az esetben a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni, és a kezelést meg kell kezdeni.

Vázizom rendszer

A ciprofloxacin általában nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ínbetegség / rendellenesség áll fenn kinolon -kezeléssel kapcsolatban. Nagyon ritka esetekben azonban, a kórokozó mikrobiológiai dokumentációját és a kockázat / haszon arány felmérését követően, a ciprofloxacin felírható ezeket a betegeket bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard terápia sikertelensége vagy bakteriális rezisztencia esetén, ha a mikrobiológiai adatok indokolják a ciprofloxacin alkalmazását.

A ciprofloxacin alkalmazásával már a kezelés első 48 órájában íngyulladás és ínszakadás léphet fel (különösen az Achilles -ínt érintve), esetenként kétoldalú is. A tendinopátia kockázata fokozódhat idős betegeknél vagy azoknál, akik egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben részesülnek (lásd 4.8 pont).

Amikor az íngyulladás első jelei megjelennek (fájdalom és / vagy ödéma, gyulladás), hagyja abba a ciprofloxacin -kezelést. Tartsa az érintett végtagot nyugalomban.

A ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, mivel a tünetek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).

Fényérzékenység

A ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat okozhat. A kezelés során a ciprofloxacint szedő betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget (lásd 4.8 pont).

Központi idegrendszer

A ciprofloxacin más kinolonokhoz hasonlóan ismert, hogy görcsrohamokat okoz, vagy csökkenti a görcsküszöböt. Status epilepticus eseteket jelentettek. A ciprofloxacint óvatosan kell alkalmazni olyan rohamokra hajlamosító központi idegrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ha ezek előfordulnak, a ciprofloxacin -kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont). Pszichiátriai reakciók is előfordultak a ciprofloxacin első beadása után. Ritka esetekben a depresszió vagy pszichotikus reakciók öngyilkossági gondolatokig / gondolatokká fejlődhetnek, amelyek öngyilkossággal vagy öngyilkossági kísérletekkel zárulnak. Ha ez megtörténik, hagyja abba a kezelést.

Polipneuropathia eseteiről (olyan neurológiai tünetek alapján, mint fájdalom, égés, érzészavarok vagy izomgyengeség, önmagában vagy kombinációban) számoltak be ciprofloxacinnal kezelt betegeknél. Azoknál a betegeknél, akik neuropátiás tüneteket tapasztalnak, például fájdalmat, égést, bizsergést, zsibbadást és / vagy gyengeséget, a ciprofloxacin -kezelést fel kell függeszteni az állapot visszafordíthatatlanságának elkerülése érdekében (lásd 4.8 pont).

Szívbetegségek

Különösen óvatosnak kell lenni a fluorokinolonok, köztük a ciprofloxacin alkalmazása során olyan betegeknél, akiknél ismertek a QT -intervallum megnyúlásának kockázati tényezői, például:

- veleszületett hosszú QT -szindróma

- olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III. osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok)

- helytelen elektrolit -egyensúlyhiány (pl. hypokalaemia, hypomagnesaemia)

- szívbetegség (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus, bradycardia)

Idős betegek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-hosszabbító gyógyszerekre. Ezért különösen óvatosnak kell lenni, amikor ezeknek a populációknak fluorokinolonokat, köztük ciprofloxacint adnak.

- (Lásd 4.2 pont Idős betegek, 4.5 pont, 4.8 és 4.9 pont).

Hipoglikémia

A többi kinolonhoz hasonlóan a cukorbetegeknél is gyakrabban jelentettek hipoglikémiát, főként idősek körében.Minden cukorbetegeknél javasolt a vércukorszint alapos ellenőrzése (lásd 4.8 pont).

Emésztőrendszer

A súlyos és tartós hasmenés megjelenése a kezelés alatt vagy azt követően (akár néhány héttel később is) jelezheti az antibiotikumok által kiváltott (életveszélyes, esetleg halálos) vastagbélgyulladást, amelyet azonnal kezelni kell (lásd 4.8. Ebben az esetben a perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.

Vese és húgyutak

Kristályvizelésről számoltak be a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A ciprofloxacint kapó betegeknek jól hidratáltnak kell lenniük, és kerülni kell a vizelet túlzott lúgosságát.

Károsodott vesefunkció

Mivel a ciprofloxacin nagymértékben kiválasztódik változatlan formában a vesén keresztül, károsodott veseműködésű betegeknél a dózismódosítás szükséges a 4.2 pontban leírtak szerint, hogy elkerülhető legyen a ciprofloxacin felhalmozódása miatti mellékhatások növekedése.

Máj és epeutak

A ciprofloxacin alkalmazásával összefüggésben májelhalásról és életveszélyes májelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont). hagyja abba a kezelést.

A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya

Hemolitikus reakciókat jelentettek a ciprofloxacinnal glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacint kerülni kell, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ebben az esetben ellenőrizni kell a hemolízis lehetséges előfordulását.

Ellenállás

A ciprofloxacinnal szemben rezisztens baktériumok izolálhatók a ciprofloxacin -kezelés alatt vagy azt követően, klinikailag nyilvánvaló szuperinfekcióval vagy anélkül.Különösen fennáll a veszélye annak, hogy a ciprofloxacinnal szemben rezisztens baktériumokat szelektálják a hosszú távú kezelések során, valamint a kórházi fertőzések és / vagy a faj által okozott fertőzések kezelésében. Staphylococcus És Pseudomonas.

Citokróm P450

A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 -t, és így növelheti az ezen enzim által metabolizált anyagok (például teofillin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloxetin) szérumkoncentrációját, ha egyidejűleg alkalmazzák. A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ezért ezeket a gyógyszereket ciprofloxacinnal együtt szedő betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a túladagolás klinikai tüneteit, és szükség lehet a szérumkoncentráció (pl. Teofillin) meghatározására (lásd 4.5 pont).

Metotrexát

A ciprofloxacin és metotrexát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Kölcsönhatás a laboratóriumi vizsgálatokkal

A tevékenység in vitro a ciprofloxacin ellen Mycobacterium tuberculosis hamis negatív eredményeket adhat a ciprofloxacinnal kezelt betegektől vett mintákon végzett bakteriológiai vizsgálatokban.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Más gyógyszerek hatása a ciprofloxacinra :

Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot

A ciprofloxacint más fluorokinolonokhoz hasonlóan óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, makrolidok, antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).

Kelátképző komplexek képződése

Ciprofloxacin (szájon át) és többértékű kationokat és ásványi anyagokat (pl. Kalcium, magnézium, alumínium, vas), polimer foszfát kelátképzőket (pl. Szevelamer vagy lantán -karbonát), szukralfátot vagy antacidokat és erősen pufferelt készítményeket (pl. Didanozin tabletta) egyidejű alkalmazása, magnéziumot, alumíniumot vagy kalciumot tartalmaz, csökkenti a ciprofloxacin felszívódását. Ezek a használati korlátozások nem vonatkoznak a H2 antagonisták osztályába tartozó antacidokra.

Élelmiszer és tejtermékek

Az étkezés közben étkezés közben bevitt kalcium nem befolyásolja jelentősen a felszívódást. Azonban a ciprofloxacin éhgyomorra történő adása tejjel, származékokkal vagy ásványi anyagokkal dúsított italokkal (pl. Joghurt vagy narancslé el kell kerülni). Hozzáadott kalcium), mivel a ciprofloxacin felszívódása csökkenhet .

Probenecid

A probenecid zavarja a ciprofloxacin vese kiválasztását; egyidejű alkalmazásuk a ciprofloxacin szérumkoncentrációjának növekedését okozza.

Metoklopramid

A metoklopramid felgyorsítja a ciprofloxacin (szájon át) felszívódását, ami a plazma csúcs eléréséhez szükséges idő lerövidüléséhez vezet.

Omeprazol

A ciprofloxacin és az omeprazolt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciprofloxacin Cmax és AUC kismértékű csökkenéséhez vezet.

A ciprofloxacin hatása más gyógyszerekre :

Tizanidin

A tizanidint nem szabad ciprofloxacinnal együtt adni (lásd 4.3 pont). Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a tizanidin szérumkoncentrációjának növekedését figyelték meg (a Cmax 7 -szeres növekedése, 4-21 tartomány; "AUC tényezővel" 10, 6 - 24 tartomány), ciprofloxacinnal egyidejűleg. A tizanidin szérumkoncentrációjának növekedése fokozott vérnyomáscsökkentő és nyugtató hatással jár.

Metotrexát

A ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát vese tubuláris transzportját, ami a plazma metotrexát szintjének potenciális növekedését és a metotrexáttal összefüggő toxikus reakciók kockázatának növekedését eredményezheti. Egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Teofillin

A ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása nemkívánatos növekedést okozhat az utóbbi plazmakoncentrációjában, következésképpen a teofillin által kiváltott nemkívánatos hatások megjelenésében, amelyek ritkán életveszélyesek vagy halálosak lehetnek. Kombinált terápia esetén a teofillinémiát ellenőrizni kell , esetleg a teofillin adagjának csökkentésével (lásd 4.4 pont).

Más xantinok

A ciprofloxacin és a koffein vagy a pentoxifillin egyidejű beadását követően ezen xantinok szérumkoncentrációjának növekedését figyelték meg.

Fenitoin

A ciprofloxacin és a fenitoin egyidejű alkalmazása csökkentheti vagy növelheti a szérum fenitoinszintjét. Ezért ajánlott ellenőrizni a gyógyszer szérumszintjét.

Ciklosporin

A szérum kreatinin -koncentráció átmeneti növekedését figyelték meg, amikor ciprofloxacint és ciklosporint tartalmazó gyógyszereket adtak együtt. Ezért ezeknél a betegeknél a szérum kreatinin -koncentrációt rendszeresen (hetente kétszer) ellenőrizni kell.

K -vitamin antagonisták

A ciprofloxacin és a K -vitamin antagonisták egyidejű alkalmazása fokozhatja az utóbbiak hatását. A kockázat az alapbetegség fertőzésétől, életkorától és a beteg általános állapotától függően változhat, így a ciprofloxacin hozzájárulása az "INR (nemzetközi szabványosított) Az INR gyakori monitorozása javasolt a ciprofloxacin és a K -vitamin antagonista (pl. warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) egyidejű alkalmazásakor és azt követő időszakban.

Duloxetin

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a duloxetin és az erős CYP450 1A2 izoenzim inhibitorok, például a fluvoxamin egyidejű alkalmazása a duloxetin AUC és Cmax értékének növekedését eredményezheti. Bár nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a ciprofloxacinnal való lehetséges kölcsönhatásról, hasonló hatások várhatók egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).

Ropinirol

Egy klinikai vizsgálatban a ropinirol és a CYP450 1A2 izoenzim mérsékelt inhibitora, a ciprofloxacin együttes alkalmazása 60% -kal, illetve 84% -kal növelte a ropinirol Cmax -ját és AUC -jét. A ciprofloxacinnal történő együttadás és a közvetlenül azt követő időszak során tanácsos ellenőrizni a ropinirol által okozott nemkívánatos hatások lehetséges előfordulását, és ennek megfelelően módosítani az adagját (lásd 4.4 pont).

Lidokain

Egészséges alanyoknál a ciprofloxacin és a lidokaint, a CYP450 1A2 izoenzim mérsékelt gátlóját tartalmazó gyógyszerek együttes alkalmazása 22%-kal csökkenti az intravénás lidokain clearance -ét. Bár a lidokain -kezelést jól tolerálják, a ciprofloxacinnal kölcsönhatás léphet fel, amely nemkívánatos hatásokkal jár együtt.

Klozapin

250 mg ciprofloxacin és klozapin 7 napos egyidejű alkalmazása után a klozapin és az N-dezmetil-klozapin szérumkoncentrációjának 29% -os, illetve 31% -os növekedését figyelték meg. Javasolt, hogy a beteget ellenőrizzék, és a klozapin adagját ennek megfelelően módosítsák a ciprofloxacinnal történő együttadás során és közvetlenül azt követően (lásd 4.4 pont).

Szildenafil

Egészséges egyénekben, 50 mg szildenafil és 500 mg ciprofloxacin egyidejű beadása után a szildenafil Cmax és AUC értéke körülbelül kétszeresére emelkedett. Ezért különösen óvatosan kell eljárni, amikor a ciprofloxacint szildenafillal együtt írják fel. és előnyök.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A ciprofloxacin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó rendelkezésre álló adatok nem utalnak a ciprofloxacin teratogén hatására vagy magzati / újszülöttkori toxicitására. Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében. Az éretlen porcokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg olyan állatoknál, amelyeket kinolonoknak adtak ki korai életkorban és a prenatális időszakban, így nem zárható ki, hogy a gyógyszer károsíthatja a a fejletlen emberi szervezet vagy a magzat ízületi porcai (lásd 5.3 pont).

Elővigyázatosságból célszerű kerülni a ciprofloxacin alkalmazását terhesség alatt.

Szoptatás

A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. Az ízületi károsodás lehetséges veszélye miatt a ciprofloxacin nem alkalmazható szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Neurológiai hatásai miatt a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt, oly módon, hogy veszélyezteti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger és a hasmenés.

A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő szakaszban a Ciproxin (orális, intravénás és szekvenciális terápia) során jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, gyakoriság szerint osztályozva.

Rendszer- és szervosztályozás Gyakori ≥ 1/100 év Nem gyakori ≥1 / 1000 - Ritka ≥1 / 10 000 év Nagyon ritka Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Fertőzések és fertőzések Gombás szuperfertőzések Antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás (nagyon ritkán halálos kimenetelű) (lásd 4.4 pont) A vér és a nyirokrendszer zavarai Eozinofília Leukopenia, anaemia, neutropenia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytosis Hemolitikus anaemia, agranulocitózis, pancytopenia (életveszélyes), csontvelő-depresszió (életveszélyes) Az immunrendszer zavarai Allergiás reakció, allergiás ödéma / angioödéma Anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk (életveszélyes) (lásd 4.4 pont), szérumbetegség típusú reakció Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Csökkent étvágy Hyperglykaemia, hypoglykaemia (lásd 4.4 pont) Pszichiátriai rendellenességek Pszichomotoros hiperaktivitás / izgatottság Zavartság és tájékozódási zavar, szorongásos reakció, megváltozott álomtevékenység, depresszió (potenciálisan öngyilkossági gondolatok / gondolatok vagy öngyilkossági vagy öngyilkossági kísérletek csúcspontja) (lásd 4.4 pont), hallucinációk Pszichotikus reakciók (amelyek esetleg öngyilkossági gondolatokba / gondolatokba, öngyilkossági kísérletekbe vagy öngyilkosságba torkollanak) (lásd 4.4 pont) Az idegrendszer patológiái Fejfájás, szédülés, alvászavarok, ízérzési zavarok Paresztézia és dysesthesia, hypoesthesia, remegés, görcsök (beleértve az epilepsziás állapotot, lásd 4.4 pont), szédülés Migrén, károsodott koordináció, járási zavarok, szaglóideg -rendellenességek, koponyaűri magas vérnyomás és pszeudotumor cerebri Perifériás neuropátia és polineuropátia (lásd 4.4 pont) Szembetegségek Látászavarok (pl. Diplopia) A kromatikus érzékelés megváltozása Fül- és labirintuszavarok Tinnitus, halláscsökkenés / halláscsökkenés Szív patológiák Tachycardia Kamrai aritmia és torsades de pointes (főleg olyan betegeknél jelentették, akiknek ismertek a QT -megnyúlás kockázati tényezői), megnyúlt QT az EKG -n (lásd 4.4 és 4.9 pont) Érpatológiák Vasodilatáció, hypotensio, ájulás Vasculitis Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek Légszomj (beleértve az asztmát) Emésztőrendszeri betegségek Hányinger, hasmenés Hányás, gyomor -bélrendszeri és hasi fájdalom, dyspepsia, puffadás Hasnyálmirigy -gyulladás Máj- és epebetegségek A transzaminázok emelkedése, a bilirubin emelkedése Károsodott májfunkció, kolesztatikus sárgaság, hepatitis Májelhalás (nagyon ritkán halad életveszélyes májelégtelenségig) (lásd 4.4 pont) A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütések, viszketés, csalánkiütés Fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont) Petechiák, erythema multiforme, erythema nodosum, Stevens-Johnson szindróma (potenciálisan életveszélyes), toxikus epidermális nekrolízis (potenciálisan életveszélyes) Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek Mozgásszervi fájdalom (pl. Végtagfájdalom, derékfájás, mellkasi fájdalom), ízületi fájdalom Mialgia, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus és görcsök Izomgyengeség, íngyulladás, ínszakadás (elsősorban az Achilles -ínben) (lásd 4.4 pont), a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 4.4 pont) Vese- és húgyúti betegségek Károsodott vesefunkció Veseelégtelenség, haematuria, crystalalluria (lásd 4.4 pont), tubulointerstitialis nephritis Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Asthenia, láz Ödéma, izzadás (hyperhidrosis) Diagnosztikai tesztek Megnövekedett lúgos foszfatáz a vérben Fokozott amiláz Fokozott nemzetközi standardizált arány (K -vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)

Gyermekpopuláció

A fentebb ismertetett arthropathia incidenciája a felnőtt vizsgálatokban gyűjtött adatokra vonatkozik. Gyermekeknél gyakori az arthropathia (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

A 12 g túladagolás enyhe toxicitási tüneteket eredményezett. A 16 g -os akut túladagolás akut veseelégtelenséget okozott.

A túladagolás tünetei: szédülés, remegés, fejfájás, fáradtság, görcsök, hallucinációk, zavartság, hasi diszkomfort, vese- és májfunkció, kristályuria és haematuria. Reverzibilis vese toxicitást jelentettek.

A szokásos sürgősségi intézkedések mellett, mint például a gyomor kiürítése, majd az aktív szén beadása, ajánlott a veseműködés és a vizelet pH -értékének ellenőrzés alatt tartása, szükség esetén a vizelet savanyításával, a kristályuria megelőzése érdekében. Tartsa be a megfelelő hidratálást. A kalciumot és magnéziumot tartalmazó antacidok elméletileg csökkenthetik a ciprofloxacin felszívódását túladagolás esetén.

Csak kis mennyiségű ciprofloxacin (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. EKG monitorozást kell végezni a QT -intervallum megnyúlásának lehetősége miatt.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok.

ATC kód: J01MA02.

A cselekvés mechanizmusa

A ciprofloxacin, mint fluorokinolon antibakteriális, baktériumölő hatása a II. Típusú topoizomeráz (DNS-giráz) és a topoizomeráz IV gátlásának eredménye, amely a bakteriális DNS replikációs, transzkripciós, javítási és rekombinációs folyamataihoz szükséges.

Farmakinetikai / farmakodinamikai kapcsolat

A hatékonyság elsősorban a ciprofloxacin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) és minimális gátló koncentrációja (MIC) közötti összefüggéstől függ egy patogén baktérium esetében, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a MIC közötti összefüggéstől.

Ellenállás mechanizmus

In vitro a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia lépésről lépésre megszerezhető a DNS-giráz és a topoizomeráz IV célhelymutációival, ami változó mértékű keresztrezisztenciát eredményez a ciprofloxacin és más fluorokinolonok között. Míg az egyszeri mutációk nem eredményezhetnek klinikai rezisztenciát, a többszörös mutációk klinikai rezisztenciát eredményeznek az osztályba tartozó legtöbb hatóanyaggal vagy az összes hatóanyaggal szemben. Az ellenállási mechanizmusok, mint például a behatolási akadályok és / vagy kiáramlási mechanizmusok, változó hatással lehetnek a fluorokinolonokkal szembeni érzékenységre, az osztály különböző hatóanyagainak fizikai-kémiai tulajdonságaitól és a szállítórendszerek affinitásától függően. A klinikai izolátumokban általában minden in vitro rezisztenciamechanizmust megfigyelnek. Más antibiotikumokat inaktiváló rezisztencia -mechanizmusok, mint például a penetráció gátjai (gyakori a Pseudomonas aeruginosa -ban) és a kiáramlási mechanizmusok, befolyásolhatják a ciprofloxacinnal szembeni érzékenységet.

Megfigyelték a plazmid által közvetített rezisztenciát, amelyet qnr gének kódoltak.

Az antibakteriális aktivitás spektruma :

A töréspontok elkülönítik az érzékeny törzseket a közepes fogékonyságúaktól, az utóbbiakat pedig a rezisztens törzsektől:

EUCAST ajánlások

Mikroorganizmusok Érzékeny Ellenálló Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg / l R> 1 mg / l Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 mg / l R> 1 mg / l Haemophilus influenzae És Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg / l R> 0,5 mg / l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg / l R> 0,06 mg / l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg / l R> 0,06 mg / l Fajon kívüli töréspontok * S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Staphylococcus spp. - a ciprofloxacin határértékei nagy dózisú terápiákra vonatkoznak. * A fajon kívüli töréspontokat elsősorban farmakokinetikai / farmakodinamikai adatok alapján határozták meg, és nem függenek az egyes fajok MIC-eloszlásától. Ezeket csak olyan fajoknál szabad használni, amelyekhez nem határoztak meg fajspecifikus „töréspontot”, és nem olyan fajok esetében, amelyekre nem ajánlott az érzékenységi vizsgálat.

A szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetében eltérő lehet mind a földrajzi területeken, mind az idő múlásával. Ezért ismerni kell a helyi rezisztenciaadatokat, különösen a súlyos fertőzések kezelésére. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a gyógyszer hasznossága, legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.

A releváns fajok osztályozása a ciprofloxacin iránti érzékenység alapján (fajok esetében) Streptococcus lásd 4.4 pont)

Általában érzékeny fajok Gram-pozitív aerobok Bacillus anthracis Gram-negatív aerobok Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Szalmonella spp. * Shigella spp. * Vibrió baktérium spp. Yersinia pestis Anaerobok Mobiluncus Más mikroorganizmusok Chlamydia-fertőzés ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Azok a fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * Gram-negatív aerobok Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobok Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes ÖRÖKLETESEN ELLENÁLLÓ MIKROORGANIZMUSOK Gram-pozitív aerobok Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gram-negatív aerobok Stenotrophomonas maltophilia Anaerobok Kivéve a fent említetteket Más mikroorganizmusok Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinikai hatékonyságot bizonyítottak érzékeny izolátumok esetében a jóváhagyott klinikai javallatokban. + Ellenállási arány ≥ 50% egy vagy több európai országban ($): Közepes érzékenység megszerzett rezisztencia mechanizmusok hiányában : Vizsgálatokat végeztek kísérleti állatfertőzéseken spórák belélegzésével Bacillus anthracis; ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az expozíció után korán elkezdett antibiotikumok megakadályozzák a betegség kialakulását, ha a kezelést addig folytatják, amíg a spórák száma a szervezetben nem csökken a fertőző dózis alá. Emberek használata javasolt. lényegében in vitro érzékenységi adatok és kísérleti adatok állatokon, néhány adat emberekkel együtt. A két hónapos, naponta kétszer 500 mg-os orális ciprofloxacin-kezelés hatékonynak tekinthető a fertőzés megelőzésében felnőtt férfiaknál. Az orvosoknak hivatkozniuk kell a hivatalos nemzeti és / vagy nemzetközi dokumentumok a lépfene kezeléséről. : Lám S. aureus A meticillin-rezisztens nagyon gyakran kereszt-rezisztenciát fejez ki a fluorokinolonokkal szemben. A meticillinnel szembeni rezisztencia aránya körülbelül 20-50% az összes staphylococcus faj között, és általában magasabb a kórházi izolátumokban.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

250 mg, 500 mg és 750 mg tabletta orális beadását követően a ciprofloxacin gyorsan és nagymértékben felszívódik, elsősorban a vékonybélben, és 1-2 óra alatt éri el a szérum csúcskoncentrációját.

A 100–750 mg egyszeri dózisok dózisfüggő maximális szérumkoncentrációt (Cmax) 0,56 és 3,7 mg / l között tettek. A szérumkoncentráció arányosan növekszik 1000 mg -os dózisok esetén.

Az abszolút biohasznosulás 70-80%.

A 12 óránként beadott 500 mg-os szájon át adott adag "koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC)" eredményez, amely megegyezik azzal, amit 400 mg ciprofloxacin intravénás infúziója eredményez, 12 óránként 60 percen keresztül.

terjesztés

A ciprofloxacin plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (20-30%). A ciprofloxacin a plazmában nagyrészt nem ionizált formában van jelen, és nagy egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 2-3 L / testtömeg.A ciprofloxacin magas koncentrációt ér el különböző szövetekben, például a tüdőben (hámfolyadék, alveoláris makrofágok, biopsziás szövet), a melléküregekben és gyulladásos elváltozásokban (cantharid buborékfólia), valamint az urogenitális rendszerben (vizelet, prosztata, endometrium), ahol az összes koncentráció meghaladja a plazmában lévőket elérik.

Biotranszformáció

Négy metabolit alacsony koncentrációját találták, dezetilén -ciprofloxacin (M1), szulfociprofloxacin (M2), oxikiprofloxacin (M3) és formilciprofloxacin (M4). A metabolitok antibakteriális aktivitást mutatnak in vitro, de alacsonyabb, mint az anyavegyületé.

A ciprofloxacin mérsékelten gátolja a CYP 450 1A2 izoenzimeket.

Kiküszöbölés

A ciprofloxacin főként változatlan formában ürül a vesén keresztül, és kisebb mértékben a széklet útján. A szérum eliminációs felezési ideje normál vesefunkciójú személyeknél körülbelül 4-7 óra.

Ciprofloxacin kiválasztás (az adag% -a) Orális alkalmazás Vizelet én csináltam Ciprofloxacin 44,7 25,0 Metabolitok (M1-M4) 11,3 7,5

A vese clearance 180 és 300 ml / kg / óra, a teljes test clearance 480 és 600 ml / kg / óra között van. A ciprofloxacin glomeruláris szűrésen és tubuláris szekréción megy keresztül. Súlyos vesekárosodás esetén a ciprofloxacin felezési ideje megnő, ami elérheti a 12 órát.

A ciprofloxacin nem renális clearance-e elsősorban az aktív transz-bélrendszeri szekréciónak és metabolizmusnak köszönhető. Az adag 1% -a kiválasztódik epével. A ciprofloxacin nagy koncentrációban van jelen az epében.

Gyermekgyógyászati betegek

Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.

Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban a Cmax és az AUC nem függött az életkortól (1 éves kor felett), a Cmax és az AUC nem emelkedett szignifikánsan többszöri adagolás (10 mg / kg naponta háromszor) után.

10 súlyos szepszisben szenvedő gyermeknél a Cmax 6,1 mg / l (4,6-8,3 mg / l tartományban) volt egy 10 mg / kg -os "egyórás intravénás infúzió" után egy évnél fiatalabb gyermekeknél, míg 1 évnél fiatalabb gyermekeknél 5 éves korban 7,2 mg / l (4,7 - 11,8 mg / l) volt. Az AUC értékei a megfelelő csoportokban 17,4 mg * h / l (11,8 - 32,0 mg * h / l) és 16,5 mg * h / l (tartomány 11,0 - 23,8 mg * h / l).

Ezek az értékek a terápiás dózisokban a felnőtteknél talált tartományon belül vannak. A különböző fertőzésekkel járó gyermekgyógyászati betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a gyermekek átlagos felezési ideje körülbelül 4-5 óra, és a belsőleges szuszpenzió biohasznosulása változik. 50-80%között.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egyszeri dózisú toxicitás, ismételt dózisú toxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatai alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.

Sok más kinolonhoz hasonlóan a ciprofloxacin is fototoxikus állatokban klinikai jelentőségű expozíciós szinteken. A fotomutagenitásra / fotokarcinogénre vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge fotomutagén és fotokarcinogén hatását mutatják in vitro és állatkísérletekben. Ez a hatás összehasonlítható más girázgátlókkal.

Együttes tolerálhatóság:

Mint más girázgátlókról is ismert, a ciprofloxacin változásokat okoz a növekvő állatok nagy teherviselő ízületeiben. A porckárosodás mértéke az életkortól, a fajtól és az adagtól függően változik, és csökkenthető az ízületek tehermentesítésével. Az érett állatokon (patkány, kutya) végzett vizsgálatok nem mutattak ki porc elváltozásokat. Egy fiatal beagle kutyákon végzett vizsgálatban a ciprofloxacin súlyos ízületi elváltozásokat okozott két hetes terápiás dózisú kezelés után, amelyek 5 hónap után is láthatóak voltak.