Hatóanyagok: Brivudine
Brivirac 125 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Brivirac -ot? Mire való?
A Brivirac brivudin hatóanyagot tartalmaz. A Brivirac vírusellenes hatással rendelkezik, és megakadályozza a Szent Antal tüzet okozó vírus (a varicella-zoster vírus) szaporodását.
A Brivirac -ot felnőtteknél alkalmazzák, akiknek nincsenek rendellenességeik az immunrendszerben (a szervezet védekezőképessége) a Szent Antal -tűz (herpes zoster) korai kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor a Brivirac -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Brivirac -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a brivudin hatóanyagra
- ha allergiás (túlérzékeny) a Brivirac egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
- ha terhes vagy szoptat
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Különösen NE szedje a Brivirac -ot:
- ha rákellenes gyógyszereket (kemoterápiát) szed, különösen, ha az alábbiakkal kezelik:
- 5-fluorouracil (más néven 5-FU, az 5-fluor-pirimidinek csoportjába tartozó hatóanyag)
- krémek, kenőcsök, szemcseppek vagy bármely más, külső használatra szánt gyógyszer, amely 5-fluorouracilot tartalmaz
- a szervezet 5-fluorouracillá alakított hatóanyagai, például:
- kapecitabin
- floxuridin
- tegafur
- az 5-fluor-pirimidin csoport bármely más hatóanyaga
- a fent említett hatóanyagok társulásait
- ha az immunrendszere (azaz a szervezet védekezése a fertőzések ellen) súlyosan sérült; például. ha Önnél kezelik:
- rákellenes gyógyszerek (kemoterápia) vagy
- immunszuppresszív gyógyszerek (azaz olyan gyógyszerek, amelyek elnyomják vagy csökkentik az immunrendszer működését)
- ha flukozozint tartalmazó gyógyszert szed gombás fertőzés kezelésére.
- ha olyan szemölcs gyógyszert szed, amely az 5-fluor-pirimidin csoport hatóanyagát tartalmazza.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Brivirac szedése előtt
A Brivirac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Brivirac-ot 5-FU-t vagy más 5-fluor-pirimidint tartalmazó gyógyszerekkel együtt (lásd a "Ne szedje a Brivirac-ot" és a "Egyéb gyógyszerek és a Brivirac" pontokat).
Ne vegye be a Brivirac -ot, ha a kiütés már teljesen kifejlődött (a hámlás kezdete). Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Brivirac szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát, ha krónikus májbetegsége (pl. Krónikus hepatitisz) van.
Ne szedje a Brivirac -ot 7 napnál tovább, mivel a kezelés időtartamának meghosszabbítása az ajánlott 7 napos időtartamon túl növeli a hepatitis kialakulásának kockázatát (lásd még 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Ne adjon Brivirac -ot 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Brivirac hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
FIGYELEM:
Különleges figyelmeztetés azoknak a betegeknek, akiket 5-fluorouracilot vagy más 5-fluor-pirimidint tartalmazó készítményekkel kezelnek (lásd még a fenti piros keretet):
A Brivirac -ot nem szabad együtt alkalmazni olyan kemoterápiás gyógyszerekkel, amelyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák, mivel ezeknek a gyógyszereknek a káros hatásai jelentősen fokozódhatnak és halálosak lehetnek:
- 5-fluorouracil, beleértve a helyileg alkalmazandó formákat
- kapecitabin
- floxuridin
- tegafur
- más 5-fluor-pirimidinek
- a fenti anyagok bármelyikének kombinációja más hatóanyagokkal.
Ne szedje a Brivirac -ot gombás fertőzések kezelésére használt flucytosin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel. Ne szedje a Brivirac -ot, és azonnal forduljon orvosához, ha:
- a fenti gyógyszerek bármelyikén alapuló terápián megy keresztül
- a Brivirac -kezelés befejezése után 4 héten belül a fenti gyógyszerek bármelyikével kezelik.
Ha véletlenül a Brivirac -ot egyidejűleg szedte a fent felsorolt gyógyszerekkel:
- hagyja abba mindkét gyógyszer szedését
- azonnal forduljon orvoshoz. Szükség lehet a kórházba menni kezelésre.
A fenti kölcsönhatások miatt az 5-fluorouracil toxicitás tünetei és jelei a következők:
- rossz közérzet; hasmenés; a száj és / vagy a száj belső nyálkahártyájának gyulladása; a fehérvérsejtek számának csökkenése és a csontvelő depressziója; bőrkiütés és bőrpír az egész testen, tapintással fájdalmas bőr, majd nagy hólyagok, amelyek nagy bőrhámláshoz vezetnek (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd még 4. pont).
- A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok azt mutatják, hogy a brivudin és a Parkinson-kór elleni dopaminerg gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, ami elősegítheti a korea-roham kialakulását (kóros, akaratlan, táncszerű mozgások, különösen a karok, lábak és az arc). A Brivirac egyidejű bevétele étellel és itallal A Brivirac -ot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne használja a Brivirac -ot terhesség alatt.
Ne használja a Brivirac -ot, ha szoptat. A Brivirac hatóanyaga az anyatejjel átjuthat a babára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülést és aluszékonyságot figyeltek meg néhány Brivirac -ot szedő betegnél, bár nem ritkán. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen semmilyen munkát biztonságos támogatás nélkül. Kérjen tanácsot orvosától.
A Brivirac laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Brivirac alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag:
1 Brivirac 125 mg tabletta naponta egyszer 7 napon keresztül.
Vegye be a Brivirac tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
A Brivirac étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A tablettát egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal nyelje le, pl. egy pohár vizet.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, ez azt jelenti, hogy ha lehetséges, kezdje el a Brivirac szedését:
- a Szent Antal -tűz első bőrjeleinek (kiütés) megjelenésétől számított 3 napon belül, ill
- az első hólyagok megjelenésétől számított 2 napon belül.
Végezze el a 7 napos kezelést akkor is, ha hamarabb jobban érzi magát.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak a kezelés hetében, forduljon orvosához.
A Brivirac szokásos adagjának bevétele csökkenti a posztherpetikus neuralgia kialakulásának kockázatát 50 év feletti betegeknél. A posztpetikus neuralgia tartós fájdalom, amely a zsindely által korábban érintett területen alakul ki a kiütés javulása után.
A kezelés időtartama
Ez a gyógyszer rövid távú használatra készült. Csak 7 napig kell bevenni. Ne szedje ezt a gyógyszert a második kezelés során.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne szedje a Brivirac -ot, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Ha elfelejtette bevenni a Brivirac -ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát másnap vegye be, nagyjából ugyanabban az időben, mint az előző nap. Folytassa az új adagot a 7-es kúra végéig kezelési ciklus, nap.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha ismételten elfelejtette bevenni a napi adagot, kérjük, értesítse orvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Brivirac szedését
Ne hagyja abba a Brivirac szedését anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával. A kezelés teljes hatékonysága érdekében a gyógyszert 7 napig kell bevenni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Brivirac -ot vett be?
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához. Ő dönti el, szükség van -e további intézkedésekre.
Mellékhatások Mik a Brivirac mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Brivirac szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciója jelentkezik olyan tünetekkel, mint például viszkető vagy vörös bőr (kiütés), fokozott verejtékezés, duzzanat (a kéz, láb, arc, nyelv, ajkak, szemhéjak vagy gége), nehézség légzés (lásd még a 4. pontot) Ezek a tünetek súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran észlelték (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger (rossz közérzet).
A következő mellékhatásokat ritkán észlelték (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek (granulociták) számának csökkenése
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek, limfociták, monociták) számának növekedése
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- allergiás reakciók, beleértve:
- viszkető bőr (viszketés)
- bőrpír (eritematózus kiütés)
- fokozott izzadás
- duzzanat: kéz, láb, arc, nyelv, ajkak, szemhéjak, gége (gégeödéma)
- köhögés, légzési nehézség és / vagy légszomj
- étvágytalanság
- szorongás
- álmatlanság, álmosság
- fejfájás
- szédülés
- szédülés
- rendellenes érzések, például égő érzés, zsibbadás, bizsergés, leggyakrabban a karokban és a lábakban (paresztézia)
- fokozott vérnyomás
- emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom
- hasmenés
- túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben (puffadás)
- székrekedés
- krónikus májbetegség zsír felhalmozódásával (zsíros máj)
- bizonyos máj által termelt anyagok vérszintjének emelkedése (májenzimek emelkedése)
- gyengeség, fáradtság (fáradtság)
- influenzaszerű tünetek (rossz közérzet, láz, fájdalmak és hidegrázás)
A következő mellékhatásokat ritkán észlelték (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben
- hallucinációk, delírium
- zavart állapot
- remegés
- megváltozott ízérzék
- fülfájás
- májgyulladás (hepatitisz), emelkedett bilirubinszint a vérben
- csontfájdalom
A következő mellékhatásokat is jelentették, bár gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- egyensúlyvesztés
- erek gyulladása (vaszkulitisz)
- gyorsan kialakuló májelégtelenség
- lokalizált bőrgyulladás, amely bizonyos ideig ugyanazon a helyen jelentkezik (rögzített kiütés), bőrgyulladás hámlással (exfoliatív dermatitisz), súlyos kiütés a test teljes felületén és a száj belsejében allergiás reakció miatt (erythema multiforme) , a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek fekélyes fekélyei (Stevens Johnson -szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Brivirac?
A készítmény hatóanyaga a brivudin.
1 Brivirac tabletta 125 mg brivudint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- mikrokristályos cellulóz
- laktóz -monohidrát
- povidon K 24-27
- magnézium-sztearát
Milyen a Brivirac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brivirac 125 mg tabletta kerek, lapos, fehér vagy csaknem fehér, metszett élű.
A tablettákat buborékcsomagolásban, dobozban találja.
A Brivirac 1 és 7 tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 5 kartondobozban, egyenként 7 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
BRIVIRAC 125 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 tabletta 125 mg brivudint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz -monohidrát. 37 mg laktóz -monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletta
Fehér vagy csaknem fehér lapos tabletta, ferde szegéllyel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az akut herpesz -zoster fertőzések korai kezelése immunképtelen felnőtteknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: egy Brivirac tabletta naponta egyszer hét napon keresztül.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni, lehetőleg az első bőrkiütések (általában „kiütés”) megjelenésétől számított 72 órán belül vagy az első buborékfólia megjelenésétől számított 48 órán belül. A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni. Ha a tünetek a kezelés 7 napja alatt továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, a beteget tanácsolni kell, hogy forduljon orvoshoz. A termék rövid távú használatra készült.
Ez a kezelés csökkenti a posztherpetikus neuralgia kialakulásának kockázatát is 50 év feletti betegeknél, a fent megadott szokásos adagolás mellett (1 tabletta Brivirac naponta egyszer 7 napon keresztül).
Az első terápiás kúra (7 nap) után a második kúrát nem szabad elvégezni.
Különleges populációk
Idős betegek
65 év feletti betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodás következtében a brivudin szisztémás expozíciójában nem észleltek jelentős változásokat, ezért a dózismódosítás nem szükséges mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd még 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
A Brivirac ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot ebben a korcsoportban nem igazolták (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az étkezés nem befolyásolja jelentősen a brivudin felszívódását (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
A Brivirac -ot nem szabad alkalmazni, ha túlérzékeny a hatóanyagra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek
A Brivirac alkalmazása ellenjavallt rákos kemoterápiában részesülő betegeknél, különösen 5-fluorouracil (5 FU) kezelésben részesülő betegeknél, ideértve a helyi készítményeket, az előgyógyszereket (pl. Kapecitabint, floxuridint, tegafurt) és ezeket a hatóanyagokat tartalmazó kombinációkat, vagy más 5-fluor-pirimidinek (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Flukozozin gombaellenes kezelésben részesülő betegek
A Brivirac alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik gombaellenes kezelésben részesülnek flucitozinnal, mivel az 5-fluorouracil (5 FU) prodrogja.
Immunhiányos betegek
A Brivirac alkalmazása ellenjavallt immunhiányos betegeknél, például daganatellenes kemoterápiában vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél.
Gyermekek
A Brivirac biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása nem javallt.
Terhesség és szoptatás
A Brivirac ellenjavallt terhesség vagy szoptatás alatt (lásd még 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A Brivirac-ot és az 5-fluorouracilot, beleértve a helyi készítményeket vagy az előgyógyszereket (pl. Kapecitabint, floxuridint, tegafurt) vagy ezeket a hatóanyagokat tartalmazó kombinációkat, és más 5-fluor-pirimidint (pl. Flucytosin) nem szabad egyidejűleg, de legalább 4 intervallumban alkalmazni. hetekig kell figyelni, mielőtt elkezdené az 5-fluor-pirimidin gyógyszerekkel történő kezelést. További elővigyázatosságból a DPD enzim aktivitását ellenőrizni kell, mielőtt bármilyen kezelést elkezdenek az 5-fluor-pirimidin gyógyszerekkel azoknál a betegeknél, akik nemrég kaptak Brivirac-ot (lásd még 4.5 és 4.8 pont).
A Brivirac nem alkalmazható, ha a bőr megnyilvánulása már teljesen kialakult.
A Brivirac -t óvatosan kell alkalmazni krónikus májbetegségben, például hepatitiszben szenvedő betegeknél. A forgalomba hozatalt követő adatok azt mutatják, hogy a kezelés 7 napos időtartamon túli meghosszabbítása növeli a hepatitis kialakulásának kockázatát (lásd még 4.8 pont).
Mivel a segédanyagok között laktóz található, ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Ellenjavallatok az 5-fluorouracil (beleértve a helyi készítményeket és az előgyógyszereket, pl. Kapecitabint, floxuridint, tegafurt) vagy más 5-fluor-pirimidinek, például a flucytosin egyidejű alkalmazásához (lásd még a 4.3 pontot).
Ez a kölcsönhatás, amely fokozott fluoropirimidin toxicitást eredményez, potenciálisan halálos.
A brivudin fő metabolitja, a bromovinil-uracil (BVU) révén „visszafordíthatatlanul gátolja a dihidroxi-pirimidin-dehidrogenázt (DPD), egy olyan enzimet, amely szabályozza mind a természetes nukleozidok (pl .: timidin), mind a pirimidin-alapú gyógyszerek, például az 5-fluorouracil (5) anyagcseréjét. -FU): Az enzim gátlása következtében az 5-FU túlexponálása és fokozott toxicitása következik be.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy egészséges felnőtteknél, akik Brivirac-alapú terápiát (125 mg naponta egyszer 7 napon keresztül) kapnak, a DPD enzimaktivitás teljes funkcionális helyreállítása 18 nappal az utolsó beadás után következik be.
A Brivirac-ot és az 5-fluor-uracilot vagy más 5-fluor-pirimidint, például a kapecitabint, a floxuridint és a tegafurt (vagy ezeket a hatóanyagokat tartalmazó kombinációkat) vagy a flucitozint nem szabad egyidejűleg alkalmazni, és a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 4 hetes intervallumot kell betartani. 5-fluor-pirimidin. További elővigyázatosságból a DPD enzim aktivitását ellenőrizni kell, mielőtt bármilyen kezelést elkezdenek az 5-fluor-pirimidin gyógyszerekkel azoknál a betegeknél, akik nemrég kaptak Brivirac-ot.
Ha véletlenül 5-FU-t vagy rokon gyógyszereket adnak be a Brivirac-kezelésben részesülő betegeknek, mindkét gyógyszert fel kell függeszteni, és drasztikus intézkedéseket kell végrehajtani az 5-FU toxicitás csökkentésére. Azonnali kórházi kezelés javasolt, és minden intézkedést meg kell tenni a szisztémás fertőzések és a kiszáradás megelőzése érdekében. Az 5-FU toxicitás jelei közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés és súlyos esetekben stomatitis, nyálkahártya-gyulladás, toxikus epidermális nekrolízis, neutropenia és csontvelő-depresszió.
Dopaminerg gyógyszerek és / vagy Parkinson -kór
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a brivudin és a Parkinson-kór elleni dopaminerg gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a koreával.
Egyéb információk
A máj P450 enzimrendszer indukciós vagy gátlási potenciálját nem igazolták.
Az étkezés nem befolyásolja jelentősen a brivudin felszívódását.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A Brivirac ellenjavallt terhesség alatt vagy szoptató nőknél.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki embriotoxikus vagy teratogén hatásokat. A magzatra gyakorolt toxikus hatásokat csak nagy dózisok esetén figyelték meg. A Brivirac biztonságosságát terhes nőknél azonban nem állapították meg.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a brivudin és fő metabolitja, a bromoviniluracil (BVU) kiválasztódik az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nincsenek tanulmányok a Brivirac gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Járművezetés, gépek kezelése vagy biztos lábak nélkül végzett munka során figyelembe kell venni, hogy bizonyos esetekben szédülést és aluszékonyságot jelentettek (lásd. 4.8).
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A brivudint több mint 3900 betegnek adták klinikai vizsgálatok során. A legsúlyosabb, de ritka reakció a hepatitis volt, amelyet a forgalomba hozatalt követően is megfigyeltek.
Az egyetlen gyakori mellékhatás a hányinger (2,1%) volt. A többi leggyakoribb (nem gyakori és ritka) mellékhatás az idegrendszeri és pszichiátriai rendellenességekhez kapcsolódott. SOC. A brivudin központi idegrendszerre gyakorolt hatását a forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok is bizonyítják .
A termék klinikai alkalmazása során bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességeket figyeltek meg, amelyeket a forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok is kiemeltek.
A nemkívánatos reakciók gyakorisága és típusa hasonló volt az azonos osztályba tartozó más nukleozid vírusellenes szerekkel.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alábbi táblázat felsorolja a brivudinnal kapcsolatos mellékhatásokat rendszer szerint csoportosítva, csökkenő súlyosság szerint.
A kiválasztott mellékhatások leírása
A brivudin kölcsönhatásba léphet az 5-fluor-pirimidin osztályú kemoterápiás szerekkel. Ez a kölcsönhatás, amely fokozott fluoropirimidin toxicitást vált ki, potenciálisan halálos lehet (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Az 5-FU toxicitás jelei közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, és súlyos esetekben stomatitis, nyálkahártya-gyulladás, toxikus epidermális nekrolízis, neutropenia és csontvelő-depresszió (lásd még 4.5 pont).
Hepatotoxikus hatások fordultak elő mind a klinikai vizsgálatok során, mind a forgalomba hozatalt követően. Ezek a hatások kolesztatikus vagy citolitikus hepatitisből, kolesztatikus sárgaságból vagy emelkedett májenzimekből állnak. A hepatitis legtöbb esete a 3 napos kor után kezdődött A forgalomba hozatalt követő adatok azt mutatják, hogy a kezelés meghosszabbítása az ajánlott 7 napos időszakon túl növeli a hepatitis kockázatát.
Gyermekpopuláció
A brivudint nem vizsgálták gyermekpopulációban, és alkalmazása gyermekeknél nem javallt. Ezért a biztonságossági profil gyermekgyógyászati populációban nem ismert.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A Brivirac akut túladagolásáról eddig nem számoltak be. Szándékos vagy véletlen túladagolás után megfelelő tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Vírusellenes
ATC kód: J05AB15
A Brivudine, a Brivirac hatóanyaga, az egyik legerősebb nukleozid -analóg, amely gátolja a Varicella Zoster vírus (VZV) replikációját. Különösen érzékenyek a VZV klinikai törzsei. A vírusfertőzött sejtekben a brivudin sorozatos foszforiláción megy keresztül, amely brivudin-trifoszfátot termel, amely felelős a vírusreplikáció gátlásáért. A brivudin sejten belüli átalakulását foszforilezett származékaivá katalizálják a vírus által kódolt enzimek, főként timidin-kináz. fertőzött sejtekben, ami megmagyarázza a brivudin magas szelektivitását a vírusos célpontok iránt. A brivudin-trifoszfát, amint vírusfertőzött sejtekben képződik, több mint 10 órán keresztül a sejtekben marad, és kölcsönhatásba lép a vírus DNS-polimerázával. Ez a kölcsönhatás a vírusreplikáció hatékony gátlását eredményezi. Az ellenállási mechanizmus vírusos timidin-kinázon (TK) alapul A klinikai gyakorlatban azonban a rezisztencia követelményei a krónikus vírusellenes kezelés és a páciens immunhiánya, mindkettő nem valószínű, hogy a jelzett indikációk és adagolás mellett előfordul.
A brivudin koncentrációja, amely képes gátolni a vírusok replikációját in vitro (IC50), 0,001 mcg / ml (tartomány 0,0003 - 0,003 mcg / ml). Így a brivudin körülbelül 200–1000 -szer erősebb, mint az aciklovir és a penciklovir a VZV replikáció gátlásában in vitro. A javasolt dózist (125 mg naponta egyszer) kapó egyének maximális plazmakoncentrációja (Cssmax) 1,7 mcg / ml (azaz az IC50 1000 -szerese "in vitro"), és a minimális koncentráció (Cssmin) 0,06 mcg / ml (azaz legalább az IC50 60 -szorosa). A brivudin nagyon gyorsan kifejti hatását magas vírusnövekedés esetén, eléri az 50 -et A vírusreplikáció % -os gátlása a gyógyszer expozícióját követő 1 órán belül. A Brivudine vírusellenes hatást mutat Simian vírussal (majmok) vagy I. típusú herpes simplex vírussal (egerek és tengerimalacok) fertőzött kísérleti állatokban is. A Brivudine aktív az I. típusú herpes simplex vírus ellen, míg nincs jelentős vírusellenes hatása a II. Típusú herpes simplex vírus ellen. .
A vírusreplikáció gátlása hangsúlyozza a Brivirac hatékonyságát a bőr megnyilvánulásainak felgyorsításában a herpes zoster kezdeti stádiumában szenvedő betegeknél. A brivudin magas in vitro vírusellenes hatása tükröződik az aciklovirral végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokban megfigyelt kiváló klinikai hatékonyságban. a kezelés kezdetétől az utolsó hólyagos kitörésig eltelt időszak: az átlagos idő 25% -kal csökkent brivudinnal (13,5 óra) az aciklovirhoz (18 óra) képest.
Ezenkívül a posztherpetikus neuralgia (PHN) kialakulásának relatív kockázata 50 év feletti immunkompetens betegeknél, akiket brivudinnal kezeltek herpes zoster ellen, 25% -kal alacsonyabb volt (a betegek 33% -a számolt be PHN -ről) az aciklovirhoz képest (a betegek 43% -a jelentette PHN).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A Brivudine szájon át történő beadása után a brivudin gyorsan felszívódik. A brivudin biohasznosulása a Brivirac orális adagjának körülbelül 30% -a, az emelkedett first pass metabolizmus miatt. A brivudin átlagos csúcs egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja 125 mg Brivirac szájon át történő beadását követően 1,7 μg / ml, és 1 órával a beadás után érhető el. Az étkezés kissé késlelteti a brivudin felszívódását, de nem befolyásolja a felszívódó gyógyszer teljes mennyiségét.
terjesztés
A brivudin nagymértékben oszlik el a szövetekben, amint azt a nagy eloszlási térfogat (75 l) jelzi.
Biotranszformáció
A brivudint nagymértékben és gyorsan metabolizálja a pirimidin -foszforiláz enzim, amely a szénhidrátot hasítja, így bromovinil -uracil (BVU) keletkezik, amely nem virustatikus aktivitású metabolit. A BVU az egyetlen metabolit, amelyet emberi plazmában észlelnek, és csúcskoncentrációja. A plazma kettős tényező magasabb, mint az anyavegyületé.
A BVU tovább metabolizálódik uracetsav -savsá, amely az emberi vizeletben kimutatható, de a plazmában nem kimutatható fő poláris metabolit.
Kiküszöbölés
A brivudin hatékonyan eliminálódik, a teljes test clearance 240 ml / perc. A brivudin végső plazma felezési ideje körülbelül 16 óra. A brivudin kiválasztódik a vizelettel (a beadott adag 65% -a), elsősorban uracetsav-sav és több poláros karbamid-szerű vegyület formájában. A változatlan brivudin az adag kevesebb mint 1% -át teszi ki A Brivirac vizelettel ürül. A BVU kinetikai paraméterei a terminális felezési idő és a clearance tekintetében azonos nagyságrendűek, mint az alapvegyület.
Linearitás / nemlinearitás
Lineáris kinetikát figyeltek meg a 31,25 és 125 mg közötti dózistartományban.
A brivudin egyensúlyi állapotát a Brivirac napi 5 napos beadása után érik el, a további felhalmozódásra utaló jelek nélkül.
Idős betegek és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A brivudin fő kinetikai paraméterei (AUC, Cmax és terminális plazma felezési idő) idős betegeknél és közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 26 és 50 ml / perc között / testfelület 1,73 m²) és kreatinin-clearance-ben mérve
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy rövid távú alkalmazásuk nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Az akut és krónikus toxicitás preklinikai hatásait rövid távú vizsgálatok során figyelték meg olyan expozícióknál, amelyeket a humán maximális expozíciót kellően meghaladónak ítéltek. A hosszú távú állatkísérletekből gyűjtött adatokat, a napi gyógyszer-expozíciót közelítve a klinikai tartományhoz, nem tartották szignifikánsnak rövid távú kezelés emberekben. A preklinikai vizsgálatokban használt összes faj toxicitásának célszerve a máj volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K 24-27, magnézium-sztearát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
A fénytől való védelem érdekében tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
a) A tartály jellege
Merev, átlátszatlan PVC fólia buborékcsomagolás és alumínium fólia.
b) A tartály tartalma
Eredeti csomag 7 tablettával.
Kórházi csomag 35 (5 x 7) tablettával.
Mintacsomag 1 tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, Pisa - La Vettola
Eladó kereskedő: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC n. 035720010 - "125 mg tabletta" 7 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 035720022 - "125 mg tabletta" 35 (5x7) tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2000.07.06
A legutóbbi megújítás időpontja: 2015. 07. 06
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. február
