Hatóanyagok: Orlisztát
Alli 60 mg kemény kapszula
Az Alli csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Alli 60 mg kemény kapszula
- Alli 27 mg rágótabletta
Miért használják az Allit? Mire való?
Az alli -t fogyókúrára használják 18 éves vagy idősebb, túlsúlyos felnőtteknél, testtömeg -indexük (BMI) 28 vagy annál nagyobb.
A BMI egy módja annak, hogy felmérjük, hogy megfelelő -e a súlya, vagy ha túlsúlyos a magasságához képest. Az alábbi táblázat segít kideríteni, hogy Ön túlsúlyos -e, és hogy az alli megfelelő -e Önnek.
Keresse meg a táblázatban a magasságát. Ha a testsúlya alacsonyabb, mint a magassága, ne szedje az alli -t.
Újratúlsúlyos bőr
A túlsúly növeli számos súlyos egészségügyi probléma, például a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. Ezek a feltételek nem okozhatnak nyilvánvaló kényelmetlenséget, ezért forduljon orvosához, hogy általános állapotát ellenőrizze.
Hogyan működik az alli?
Az alli hatóanyagát (orlisztát) az emésztőrendszerben lévő zsírokra hatva vizsgálták, ez az anyag gátolja az étkezésben lévő zsírok mintegy negyedének felszívódását. Ezeket a zsírokat ezután kiürítik a szervezetből a székletben. Étrenddel kapcsolatos kezelési hatásokat tapasztalhat. Ezért fontos, hogy elkötelezzük magunkat a csökkentett zsírtartalmú étrend mellett ezeknek a hatásoknak a szabályozására. Ennek során a kapszulák hatása alátámasztja elkötelezettségét, és segít több fogyásban, mint önmagában diétázni.Az egy diétával fogyott 2 kg -onként az alli segíthet még 1 kg -mal.
Ellenjavallatok Amikor az Alli -t nem szabad használni
Ne szedje az alli -t
- Ha allergiás az orlisztátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha terhes vagy szoptat.
- Ha ciklosporint szed, amely szervátültetés után alkalmazott gyógyszer súlyos reumás ízületi gyulladás és bizonyos súlyos bőrbetegségek kezelésére.
- - ha warfarint vagy más vérhígító gyógyszert szed.
- - ha epepangása van (olyan állapot, amelyben az epe kiáramlása a májból gátolt).
- Ha az orvos által diagnosztizált élelmiszer -felszívódási problémák (krónikus malabszorpciós szindróma) vannak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Alli szedése előtt?
Az alli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ha cukorbeteg, kérjük, mondja el orvosának, hogy szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának módosítására.
Ha vesebetegsége van. Az alli szedése előtt konzultáljon orvosával, ha veseproblémái vannak. Az orlisztát alkalmazása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vesekövek kialakulásával járhat.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Alli hatását
Az alli befolyásolhatja bizonyos gyógyszereit, amelyeket szednie kell.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne szedje az alli -t ezekkel a gyógyszerekkel
- Ciklosporin: A ciklosporint szervátültetés után, reumás ízületi gyulladás súlyos formái és bizonyos súlyos bőrbetegségek esetén alkalmazzák.
- Warfarin vagy más vérhígító gyógyszerek.
Az orális fogamzásgátló tabletta és az alli
- Az orális fogamzásgátló tabletta kevésbé hatékony lehet súlyos hasmenés esetén. Ha súlyos hasmenése alakul ki, használjon további fogamzásgátló módszert.
Multivitamin készítmények és alli
- Ajánlott minden nap multivitamin készítményt bevenni. Az alli csökkentheti egyes szervezet által felszívódó vitaminok szintjét. A multivitamin készítménynek tartalmaznia kell A, D, E és K vitamint. A multivitamin készítményt lefekvés előtt kell bevenni, az alli bevételétől eltérő időpontban, hogy elősegítse a vitaminok.
Tájékoztassa kezelőorvosát az alli szedése előtt, ha szed
- amiodaron, szívritmuszavarok kezelésére használják.
- akarbóz (cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak). Az alli nem ajánlott akarbózt szedő embereknek.
- pajzsmirigy -gyógyszer (levotiroxin), mivel szükség lehet az adag módosítására, és előfordulhat, hogy a két gyógyszert a nap különböző időpontjaiban kell bevennie. - epilepszia elleni gyógyszer, mivel a görcsök gyakoriságának és intenzitásának bármilyen változását meg kell beszélni orvosával.
- Ha Ön HIV -ellenes gyógyszereket szed, fontos, hogy az alli szedése előtt konzultáljon orvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amikor az alli -t szedi
- ha magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mivel szükség lehet az adag módosítására.
- ha magas koleszterinszintű gyógyszert szed, mivel szükség lehet az adag módosítására.
alli étellel és itallal
Az alli -t csökkentett kalória- és zsírtartalmú étrenddel együtt kell szedni. Próbálja meg elkezdeni a diétát a kezelés megkezdése előtt. A kalória- és zsírcélok beállításával kapcsolatos információkért olvassa el az Egyéb hasznos információk részt
Az alli közvetlenül étkezés előtt, közben vagy egy órán belül bevehető. A kapszulát vízzel kell lenyelni. Ez általában egy kapszulát jelent reggelivel, ebéddel és vacsorával. , ne vegye be a kapszulát, az alli nem működik, ha az étkezés nem tartalmaz legalább némi zsírt.
Ha magas zsírtartalmú ételt fogyaszt, ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. A kapszula túl sok zsírt tartalmazó étkezéssel történő bevétele növelheti az étrendhez kapcsolódó kezelési hatások kialakulásának esélyét Tegyen meg mindent annak érdekében, hogy elkerülje a sok zsírt tartalmazó étkezést az alli szedése közben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az alli -t, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alli valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Alli alkalmazása: Adagolás
Készüljön fel a fogyásra
1. Válassza ki a kezdő dátumot
Előzetesen válassza ki azt a dátumot, amikor elkezdi szedni a kapszulákat. Mielőtt elkezdené szedni a kapszulákat, kezdje el a csökkentett kalória- és zsírtartalmú étrendet, és adjon néhány napot a szervezetének, hogy megszokja az új étkezési szokásait. Rögzítse az étkezési naplóba, hogy mit eszik. Ezek a naplók azért hatékonyak, mert tudatosítják benne, hogy mit eszik és mennyit, ami alapot ad a változtatásokhoz.
2. Döntse el súlycsökkentési célját
Gondold át, hány kilót szeretnél leadni, majd tűzz ki egy súlycélt. A reális cél a kezdő súly 5 és 10% közötti elvesztése. A fogyás mennyisége hétről hétre változhat. Törekednie kell arra, hogy fokozatosan és folyamatosan, körülbelül 0,5 kg hetente fogyjon.
3. Állítsa be a kalória- és zsírcélokat
A súlycél elérése érdekében két napi célt kell kitűznie, egyet a kalóriára és egyet a zsírra. További tanácsokért olvassa el az Egyéb hasznos információk című részt
Az alli szedése
18 éves és idősebb felnőttek
- Vegyen be egy kapszulát, naponta háromszor.
- Az alli -t közvetlenül az étkezés előtt, közben vagy egy órán belül vegye be. Ez általában egy kapszulát tartalmaz reggelire, egyet ebédre és egyet vacsorára. Győződjön meg arról, hogy a három főétkezés kiegyensúlyozott, alacsony a kalória- és zsírtartalma.
- Ha kihagy egy étkezést, vagy olyan étkezést fogyaszt, amely nem tartalmaz zsírt, ne vegye be a kapszulát. Az alli nem működik, ha az étkezés nem tartalmaz legalább zsírt.
- A kapszulát egészben, kevés vízzel nyelje le.
- Ne vegyen be több mint 3 kapszulát naponta.
- A napi alli adagját a csomagban található kék hordozható tokban (inga) tarthatja.
- Fogyasszon csökkentett zsírtartalmú ételeket, hogy csökkentse az esélyét az étrendhez kapcsolódó kezelési hatások kialakulására
- Próbálja meg fizikailag aktívabbá tenni a kapszulákkal való kezelés megkezdése előtt. A fizikai aktivitás fontos része a fogyókúrás programnak.
- Folytassa a gyakorlást az alli szedése alatt és még az abbahagyása után is.
Mennyi ideig szedje az alli -t
- az alli -t nem szabad hat hónapnál tovább szedni.
- Ha nem fogy le az alli 12 hetes szedése után, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Lehet, hogy fel kell függesztenie az alli -t.
- A hatékony fogyás nemcsak akkor érhető el, ha rövid ideig másképp étkezünk, majd visszatérünk a régi étkezési szokásokhoz. Azok, akik lefogynak és megtartják a testsúlyt, megváltoztatják életmódjukat azáltal, hogy megváltoztatják, mit esznek és milyen fizikai aktivitást mutatnak.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Allit vett be?
Ha az előírtnál több alli -t vett be
Ne vegyen be több mint 3 kapszulát naponta.
- Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az alli -t
Ha elfelejtette bevenni a kapszulát:
- Ha kevesebb, mint egy óra telt el az utolsó étkezés óta, vegye be az elfelejtett kapszulát.
- Ha az utolsó étkezés óta több mint egy óra telt el, ne vegye be az elfelejtett kapszulát. Várjon, és a szokásos módon vegye be a következő kapszulát a következő étkezés körül
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Alli mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alli mellékhatásainak többsége (például gáz olajos váladékkal vagy anélkül, hirtelen vagy gyakoribb bélkiürülés és lágy széklet) a működési mód miatt következik be.
Súlyos mellékhatások
Nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő.
Súlyos allergiás reakciók
- A súlyos allergiás reakció jelei: súlyos légzési nehézségek, izzadás, bőrpír, viszketés, az arc duzzanata, gyors szívverés, összeomlás.
- Hagyja abba a kapszulák szedését. Azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb súlyos mellékhatások
- Anális vérzés.
- Divertikulitisz (vastagbélgyulladás). A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, különösen a bal oldalon, esetleg láz és székrekedés kíséretében.
- Hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás). A tünetek közé tartozik a súlyos hasi fájdalom, amely néha a hátba sugárzik, esetleg láz, hányinger és hányás kíséretében.
- Hólyagok a bőrön (beleértve a felhasadt hólyagokat is).
- Súlyos hasi fájdalom, amelyet epekő okoz.
- Hepatitis (májgyulladás). A tünetek közé tartozhat a bőr és a szem sárgás elszíneződése, viszketés, sötét színű vizelet, hasi fájdalom és májfájdalom (ezt a jobb oldali bordaív alatti fájdalom jelzi), néha étvágytalanság.
- Oxalát nephropathia (kalcium -oxalát felhalmozódása, amely vesekövek kialakulásához vezethet). Lásd a figyelmeztetések és óvintézkedések részt.
Hagyja abba a kapszulák szedését. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek, akik az alli -t szedik
- Bélgáz jelenléte, olajos veszteséggel vagy anélkül
- Hirtelen bélkisülés
- Zsíros vagy olajos széklet
- Lágy széklet
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen hatások bármelyike súlyossá vagy aggasztóvá válik.
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek, akik az alli -t szedik
- Hasi fájdalom
- Széklet inkontinencia
- Folyékony széklet
- Gyakoribb bélürítés
Szorongás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen hatások bármelyike súlyos vagy aggasztó.
A vérvizsgálatok során észlelt hatások
Nem ismert, hogy ezek a hatások milyen gyakran fordulnak elő
- Egyes májenzimek szintjének emelkedése.
- A véralvadásra gyakorolt hatások warfarinnal vagy más véralvadásgátló gyógyszerekkel (antikoagulánsok) kezelt betegeknél.
Mondja el orvosának, hogy alli -t szed, ha vérvizsgálatot végeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Tanulja meg kezelni az étrendhez kapcsolódó kezelés hatásait
A legtöbb mellékhatást a kapszula működése okozza, és abból adódik, hogy a zsírok egy része átjut a szervezeten, és így ürül ki a székletben. Ezek a hatások általában a kezelés első heteiben jelentkeznek, mielőtt megszoknák a zsírmennyiség korlátozását az étrendben. Ezek az étrendhez kapcsolódó kezelési hatások annak a jelei lehetnek, hogy a szükségesnél több zsírt evett. Az alábbi szabályok betartásával megtudhatja, hogyan minimalizálhatja az étrendhez kapcsolódó kezelési hatásokat:
- Kezdje a csökkentett zsírtartalmú étrendet néhány napig, vagy akár egy hétig, mielőtt elkezdené szedni a kapszulákat.
- Legyen tisztában azzal, hogy kedvenc ételei mennyi zsírt tartalmaznak, és milyen adagokat fogyaszt. Az adagok megismerésével kevésbé valószínű, hogy véletlenül túllépi a célzott zsírmennyiséget.
- Ossza el egyenletesen a zsírmennyiséget a napi étkezések között. Nem takarít meg zsírt és kalóriát, és kényeztet egy zsíros ételt vagy desszertet, mint más fogyókúrás programoknál.
- A legtöbb ember, aki tapasztalta ezeket a hatásokat, az étrendjének módosításával kezelhetőnek és irányíthatónak találta őket.
Ne aggódjon, ha nincs ilyen problémája. Ez nem jelenti azt, hogy a kapszulák nem működnek.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
- Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
- Az üveg két lezárt palackot tartalmaz, amelyek szilikagélt tartalmaznak a kapszulák szárazon tartásához. Tartsa a palackokat a palackban. Ne nyelje le őket.
- Az alli napi adagját a csomagban található kék hordozható tokban (transzfer) tárolhatja.Dobja el a hordozható tokban több mint egy hónapig tárolt kapszulákat.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit jelent az alli?
A készítmény hatóanyaga az orlisztát. 60 mg orlisztát kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium -keményítő -glikolát, povidon (E1201), nátrium -lauril -szulfát, talkum.
- Kapszula: zselatin, indigókármin (E132), titán -dioxid (E171), nátrium -lauril -szulfát, szorbitán -monolaurát, fekete tinta (sellak, fekete vas -oxid (E172), propilénglikol).
- Kapszulaszalag: zselatin, poliszorbát 80, indigókármin (E132).
Az alli megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Az alli kapszulák türkizkék fejjel és testtel rendelkeznek, közepükön sötétkék csíkkal, dombornyomással "alli".
Az alli 42, 60, 84, 90 és 120 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem minden csomag kapható minden országban.
Ebben a csomagban egy kék hordozható tasak (transzfer) található, amellyel az alli napi adagját magával tudja vinni.
EGYÉB HASZNOS INFORMÁCIÓ
A túlsúllyal kapcsolatos kockázatok
A túlsúly befolyásolja az egészségét, és növeli a súlyos egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát, például:
- Magas nyomású
- Cukorbetegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Agyvérzés
- A rák egyes formái
- Osteoarthritis
Beszéljen orvosával az ilyen problémák kialakulásának személyes kockázatairól.
A fogyás fontossága
A fogyás és a fogyás fenntartása, például az étrend javításával és a fizikai aktivitás növelésével segíthet csökkenteni a súlyos egészségügyi problémák kockázatát és javítani az egészséget.
Hasznos tanácsok az étrendről, valamint a kalória- és zsírcélokról az alli szedése során
Az alli -t csökkentett kalória- és zsírtartalmú étrenddel együtt kell alkalmazni. A kapszulák úgy működnek, hogy megakadályozzák az étrendből bevitt zsírok egy részének felszívódását, de továbbra is fogyaszthatja az összes fő élelmiszercsoportba tartozó ételeket. Még akkor is, ha az elfogyasztott kalóriákra és zsírokra kell összpontosítania, fontos betartani Ésszerű olyan ételeket választani, amelyek különböző tápanyagokat tartalmaznak, és megtanulják, hogyan kell helyesen étkezni hosszú távon.
Ismerje meg a zsír- és kalóriacélok fontosságát
A kalória a szervezet által igényelt energia mérőszáma. Néha kilokalóriának vagy kcal -nak nevezik őket. Az energia kilojoule -ban is mérhető, ami az élelmiszerek címkéin is megtalálható.
- A kalóriacél a napi maximális kalóriamennyiség. Lásd a táblázat későbbi szakaszát.
- A zsír gramm célja az étkezések során elfogyasztható zsírok maximális grammszáma.
- A kapszulák működésének figyelembevételével kulcsfontosságú a zsírcél kontroll alatt tartása. Az alli szedésével a szervezet több zsírt távolít el, és ezért nehezen kezelhető, ha ugyanannyi zsírt fogyaszt, mint korábban. Így az előre meghatározott zsírcél tiszteletben tartásával maximális súlycsökkentési eredmények érhetők el, minimálisra csökkentve az étrendhez kapcsolódó nemkívánatos hatások kockázatát.
- Meg kell próbálnia fokozatosan és folyamatosan lefogyni. Az ideális heti 0,5 kg fogyás.
Hogyan állítsuk be a kalóriacélt
Az alábbi táblázatot úgy terveztük meg, hogy alacsonyabb kalóriatartalmú célt, körülbelül napi 500 kalóriát adjon Önnek, mint amennyit a szervezete megkövetel a jelenlegi súlyának fenntartásához. Összesen ez 3500 kalóriával kevesebb hetente, ami a 0,5 kg zsírban található kalóriamennyiség.
Kizárólag a kalóriacél teljesítésével tud fogyni fokozatosan és folyamatosan, körülbelül 0,5 kg hetente, anélkül, hogy csalódottnak vagy elégedetlennek érezné magát.
Nem ajánlott napi 1200 kalóriánál kevesebbet fogyasztani.
A kalóriacél beállításához ismernie kell aktivitási szintjét.
Minél aktívabb vagy, annál magasabb lesz a kalóriacél.
- Az alacsony aktivitás azt jelenti, hogy keveset vagy egyáltalán nem gyakorolunk olyan tevékenységeket, mint a séta, lépcsőzés, kertészkedés vagy más napi fizikai tevékenység.
- A mérsékelt aktivitás azt jelenti, hogy napi 150 kalóriát éget el fizikai aktivitás során, például három kilométert gyalogolva, 30-45 percig kertészkedve vagy két kilométert 15 perc alatt futva. Válassza ki a napi szokásainak leginkább megfelelő tevékenységi szintet. Ha nem biztos a szintjében, válasszon alacsony aktivitási szintet.
Nők
Férfiak
Hogyan határozzuk meg a célt a zsír tekintetében
Az alábbi táblázat bemutatja, hogyan kell beállítani a zsírcélt a napi megengedett kalóriamennyiség alapján. Meg kell terveznie, hogy napi 3 étkezést fogyaszt. Például, ha napi 1400 kalória kalóriacélt állít be, az étkezéseknél megengedett maximális zsírmennyiség 15 g lesz. A napi zsír megengedett mennyiségének tiszteletben tartása érdekében az ételek nem tartalmazhatnak 3 g -nál több zsírt.
Emlékek
- Állítson be reális kalória- és zsírcélt, mivel ez jó módja annak, hogy hosszú távon megtartsa súlycéljait.
- Írja le az étkezési naplóba, hogy mit eszik, beleértve a kalória- és zsírtartalmat.
- Próbálja meg növelni fizikai aktivitását, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat. A fizikai aktivitás a fogyókúrás program fontos része. Ha még soha nem gyakorolt, ne felejtse el konzultálni orvosával.
- Az alli szedése és a kezelés abbahagyása után továbbra is aktív marad.
Az alli súlycsökkentő program egyesíti a kapszulákat egy étrenddel és sokféle erőforrással, hogy segítsen megérteni, hogyan kell követni a csökkentett kalóriatartalmú és zsíros étrendet, valamint az aktívabb mozgásra vonatkozó irányelveket.
Az alli webhely (lásd az országspecifikus webhelyet, amely szerepel a fenti helyi képviselők listájában) számos interaktív eszközt, csökkentett zsírtartalmú recepteket, edzési tippeket és egyéb hasznos információkat kínál Önnek, hogy segítsen az egészséges életben és támogassa Önt a súlycsökkentési célok megvalósításában, valamint a személyre szabott súlycsökkentő program részleteiben.
Látogassa meg a www.alli.it oldalt
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALLI 60 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg orlisztát kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
A kapszula sötétkék középső sávval, türkiz kupakkal és testtel "alli" felirattal rendelkezik.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az alli túlsúlyos felnőttek fogyására javallott (testtömeg-index, BMI, ≥ 28 kg / m2), és mérsékelten alacsony kalóriatartalmú, csökkentett zsírtartalmú étrenddel együtt kell szedni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az alli ajánlott adagja egy 60 mg -os kapszula, amelyet naponta háromszor kell bevenni. 24 órán belül legfeljebb három 60 mg -os kapszula vehető be.
Az étrend és a testmozgás a súlycsökkentő program fontos elemei. Az alli -kezelés megkezdése előtt ajánlott étrendet és edzésprogramot elkezdeni.
Az orlisztat-kezelés alatt a betegnek táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott és mérsékelten alacsony kalóriatartalmú étrendet kell követnie, amely a kalóriák körülbelül 30% -át tartalmazza zsírból (pl. Napi 2000 kcal-os étrendben ez egyenértékű a mennyiségi szénhidrátokkal és fehérjékkel a három főétkezés alatt.
Az étrendnek és a testmozgásnak akkor is folytatódnia kell, ha az alli -kezelést abbahagyják.
A kezelés nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak lefogyni 12 hetes alli -kezelés után, konzultálniuk kell orvosukkal vagy gyógyszerészükkel. A kezelést le kell állítani.
Különleges populációk
Idősek (> 65 év)
Az orlisztát időskori alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, azonban mivel az orlisztát csak minimálisan szívódik fel, időseknél nincs szükség az adag módosítására.
Máj- és veseelégtelenség
Az orlisztát hatását máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Mivel azonban az orlisztát csak minimálisan szívódik fel, máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
Az alli biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták, nincs adat.
Az alkalmazás módja
A kapszulát közvetlenül a főétkezések előtt, közben vagy egy órán belül kell bevenni. Ha kihagy egy étkezést, vagy nem tartalmaz zsírt, az orlisztát adagot ki kell hagyni.
04.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Egyidejű kezelés ciklosporinnal (lásd 4.5 pont)
• Krónikus felszívódási zavar
• Kolesztazis
• Terhesség (lásd 4.6 pont)
• Szoptatás (lásd 4.6 pont)
• Egyidejű kezelés warfarinnal vagy más orális antikoagulánsokkal (lásd 4.5 és 4.8 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betegeket tanácsolni kell, hogy tartsák be a kapott étrendi ajánlásokat (lásd 4.2 pont). A gasztrointesztinális tünetek kialakulásának lehetősége (lásd 4.8 pont) fokozódhat, ha az orlisztátot egyetlen étkezéssel vagy magas zsírtartalmú étrenddel együtt kell bevenni.
Az orlisztát-kezelés ronthatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását (lásd 4.5 pont). Ezért lefekvés előtt multivitamin-kiegészítőt kell szedni.
Mivel a fogyás összefügghet a cukorbetegség metabolikus kontrolljának javulásával, a cukorbetegség elleni gyógyszert szedő betegeknek az alli -kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, amennyiben szükségessé válik a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának módosítása.
A fogyás összefügghet a vérnyomás és a koleszterinszint javulásával. Ha a magas vérnyomás vagy hiperkoleszterinémia gyógyszert szed, az alli -kezelés alatt konzultálnia kell orvosával vagy gyógyszerészével, ha szükségessé válik ezen gyógyszerek adagjának módosítása.
Az amiodaront szedő betegeknek az alli -kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal (lásd 4.5 pont).
Orálisztatist szedő betegeknél rektális vérzésről számoltak be. Ebben az esetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
További fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátlók esetleges kudarcának megelőzésére, ami súlyos hasmenés esetén előfordulhat (lásd 4.5 pont).
A nephropathiában szenvedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal az alli -kezelés megkezdése előtt, mivel az orlisztát alkalmazása ritkán társulhat hyperoxaluriával és oxalát -nephropathiával.
Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű alkalmazása esetén hypothyreosis és / vagy csökkent hypothyreosis kontroll fordulhat elő (lásd 4.5 pont). A levotiroxint szedő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal az alli -kezelés megkezdése előtt, mivel előfordulhat, hogy az orlistátot és a levotiroxint különböző időpontokban kell bevenni, és a levotiroxin adagját.
Az epilepsziaellenes gyógyszert szedő betegeknek az alli-kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal, mivel ezeket az egyéneket figyelemmel kell kísérni a rohamok gyakoriságának és intenzitásának változására. Ha ez bekövetkezik, mérlegelni kell az orlisztát és az -epilepsziás gyógyszerek különböző időpontokban (lásd 4.5 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ciklosporin
A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban, és azt is jelentették számos esetben, ha orlisztáttal együtt alkalmazták. Ez a ciklosporin immunszuppresszív hatásának csökkenéséhez vezethet, ezért az alli és a ciklosporin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Orális antikoagulánsok
A warfarin vagy más orális antikoagulánsok orlisztáttal történő egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arányértékeket (Nemzetközi normalizált arány INR) (lásd 4.8 pont). Ezért az alli és a warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szájon át szedhető fogamzásgátló
Az orális fogamzásgátlók és az orlisztát közötti kölcsönhatás hiányát specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok igazolták. Az orlisztát azonban közvetett módon csökkentheti az orális fogamzásgátlók elérhetőségét, és egyes esetekben a nem kívánt terhességhez vezethet. Kiegészítő fogamzásgátló módszer súlyos hasmenés esetén (lásd 4.4 pont).
Levotiroxin
Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű alkalmazása esetén hypothyreosis és / vagy csökkent hypothyreosis kontroll fordulhat elő (lásd 4.4 pont). Ezek a hatások a jódsók és / vagy levothyroxin csökkent felszívódásának köszönhetők.
Epilepszia elleni gyógyszerek
Görcsrohamokról számoltak be olyan betegeknél, akik egyidejűleg orlisztáttal és epilepszia elleni gyógyszerekkel kezeltek, mint pl. valproát, lamotrigin; ilyen esetekben az interakció miatti okozati összefüggést nem lehet kizárni Az orlisztát csökkentheti az epilepszia elleni gyógyszerek felszívódását, ami görcsökhöz vezethet.
Zsírban oldódó vitaminok
Az orlisztát terápia képes csökkenteni a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását.
A klinikai vizsgálatok során az A, D, E és K vitaminok, valamint a béta-karotin plazmaszintje a normál tartományon belül maradt az "orlistat terápiát kapó betegek nagy többségében, legfeljebb 4 évig. Azonban meg kell hívni őket. hogy multivitamin -kiegészítőt vegyen lefekvés előtt, hogy biztosítsa a megfelelő vitaminbevitelt (lásd 4.4 pont).
Akarbóz
Farmakokinetikai interakciós vizsgálatok hiányában az alli nem ajánlott akarbózzal kezelt betegeknek.
Amiodarone
Az egyszeri dózisban alkalmazott amiodaron plazmaszintjének csökkenését figyelték meg korlátozott számú egészséges önkéntesnél, akik egyidejűleg orlisztáttal kezeltek. Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége az amiodaront szedő betegeknél még nem ismert. Az amiodaront szedő betegeknek az alli -kezelés megkezdése előtt konzultálniuk kell orvosukkal. Az alli -kezelés alatt szükség lehet az amiodaron adagjának módosítására.
04.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
További fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátlás esetleges hatástalanságának megelőzésére súlyos hasmenés esetén (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Terhesség
Az orlisztátra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhességre vonatkozó expozícióról. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Az alli terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
Mivel nem ismert, hogy az orlisztát kiválasztódik -e az anyatejbe, az alli ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Állatkísérletek nem mutatnak káros hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az orlisztát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az orlisztáttal kapcsolatos mellékhatások túlnyomórészt a gyomor -bél traktust érintik, és a gyógyszer farmakológiai hatásával függnek össze, amely gátolja az elfogyasztott zsír felszívódását.
A 60 hónapos orlistat 60 mg -os klinikai vizsgálatok során azonosított emésztőrendszeri mellékhatások általában enyheek és átmenetiek voltak. Általában fázisban fordultak elő
kezelés (3 hónapon belül), és a legtöbb beteg csak egy epizódot tapasztalt. Az alacsony zsírtartalmú étrend fogyasztása csökkenti a gyomor -bélrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűségét (lásd 4.4 pont).
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Az orlisztát forgalomba hozatal utáni szakaszában azonosított mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy nem meghatározott méretű populációból.
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
? Valószínűsíthető, hogy az orlisztát -kezelés előzetes szorongást válthat ki, vagy másodlagos a gasztrointesztinális mellékhatások miatt.
04.9 Túladagolás
Az orlisztát 800 mg -os egyszeri és legfeljebb 400 mg -os adagjait naponta háromszor 15 napon keresztül normál súlyú és elhízott alanyokban vizsgálták, jelentős klinikai bizonyíték nélkül. Ezenkívül napi háromszor 240 mg dózist adtak elhízott betegeknek 6 hónapig. A forgalomba hozatalt követően az orlisztát túladagolásának többsége nem jelentett mellékhatást, vagy nem jelentett olyan mellékhatásokat, amelyek hasonlóak az ajánlott dózishoz.
Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni. Ha az orlisztát jelentős túladagolása következik be, ajánlott a beteget 24 órán keresztül megfigyelni. Klinikai és állatkísérletek alapján az orlisztát lipázgátló tulajdonságainak tulajdonítható bármilyen szisztémás hatás várhatóan gyorsan visszafordítható lesz.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: elhízás elleni gyógyszerek, a diétás termékek kivételével, perifériás hatású elhízás elleni gyógyszerek, ATC-kód: A08AB01.
Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázok erős, specifikus és hosszú hatású inhibitora. Terápiás aktivitását a gyomor és a vékonybél lumenjében fejti ki, kovalens kötést képezve a gyomor- és hasnyálmirigy -lipázok szerinjének aktív helyével. Az inaktivált enzim ezért nem áll rendelkezésre az elfogyasztott zsír felszívódó szabad zsírsavakká történő hidrolizálásához. és monogliceridek.az étrenddel trigliceridek formájában. A klinikai vizsgálatok alapján becslések szerint a napi háromszor beadott 60 mg orlisztát gátolja az étkezési zsírok körülbelül 25% -ának felszívódását. adminisztráció. A kezelés abbahagyása után a széklet zsírtartalma általában 48-72 órán belül visszatér a kezelés előtti szintre.
Két kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek BMI-vel rendelkező felnőtteknél
≥ 28 kg / m2 alátámasztja az orlistat 60 mg hatékonyságát naponta háromszor alacsony kalóriatartalmú, alacsony zsírtartalmú étrenddel kombinálva. a testtömeg időbeli alakulását (1. táblázat) és azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknek a súlya ≥ 5% vagy ≥ 10% -os volt (2. táblázat). Bár a testsúlycsökkenést mindkét vizsgálatban 12 hónapig értékelték, a legnagyobb veszteség az első 6 hónap.
A 60 mg orlisztat okozta súlycsökkenés más fontos egészségügyi előnyökkel is járt 6 hónapos kezelés után, a súlycsökkenés mellett. Az összes koleszterinszint átlagos relatív változása -2,4% volt 60 mg orlisztát esetében (kiindulási érték 5,20 mmol / l) és +2,8% placebo esetén (kiindulási 5,26 mmol / l).). Az LDL -koleszterinszint átlagos relatív változása -3,5% volt 60 mg orlisztát esetében (kiindulási érték 3,30 mmol / l) és +3,8% placebo esetén (kiindulási 3,41 mmol / l).). A derék kerületén az átlagos változás -4,5 cm volt 60 mg orlisztát esetében (kiindulási érték 103,7 cm) és -3,6 cm placebo esetén (kiindulási érték 103,5 cm). Minden összehasonlítás statisztikailag szignifikáns volt a placebóval szemben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A normál súlyú és elhízott önkénteseken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az orlisztát felszívódása minimális. 360 mg orlisztát orális beadása után 8 órával a változatlan orlisztát plazmakoncentrációja nem volt mérhető (
Általánosságban elmondható, hogy terápiás dózisok esetén a plazmában változatlan formában találtak változatlan orlistátot, és rendkívül alacsony koncentrációban (
terjesztés
Az eloszlási térfogat nem határozható meg, mivel a hatóanyag minimálisan felszívódik, és nincs meghatározott szisztémás farmakokinetikája. In vitroAz orlisztát több mint 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (a fő kötőfehérjék a lipoproteinek és az albumin).
Biotranszformáció
Az állatokon végzett eredmények alapján valószínű, hogy az orlisztát elsősorban a gasztrointesztinális falban metabolizálódik. Egy elhízott betegeken végzett vizsgálatban két fő metabolit, az M1 (hidrolizált 4 atom laktongyűrű) és az M3; (Az M1 nem tartalmazza az N-formil-leucin csoportot), határozza meg a teljes plazmakoncentráció körülbelül 42% -át, a szisztémásan felszívódó dózis legkisebb részéhez viszonyítva.
M1 és M3; nyitott béta-laktongyűrűjük és rendkívül gyenge lipázgátló aktivitásuk van (1000, illetve 2500-szor alacsonyabb, mint az orlisztáté). Tekintettel erre a csökkent gátlókapacitásra és csökkent plazmaszintre terápiás dózisok esetén (átlagosan 26 ng / ml, illetve 108 ng / ml), ezeknek a metabolitoknak nincs jelentős farmakológiai aktivitása.
Kiküszöbölés
A normál súlyú és elhízott alanyokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nem felszívódott hatóanyag kiválasztása a széklettel a fő eliminációs út.
Az összes orlisztat-rokon vegyület kumulált renális kiválasztódása kevesebb volt, mint a beadott dózis 2% -a. Az orlisztát eliminációja normális testsúlyú és elhízott önkénteseknél hasonlónak tűnik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonság gyógyszertan, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, termékenységi, reprodukciós és fejlődési toxicitás.
Az orlisztát gyógyászati felhasználása nem valószínű, hogy veszélyt jelent a vízi vagy szárazföldi környezetre. A lehetséges kockázatokat azonban el kell kerülni (lásd 6.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula tartalma
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Nátrium -keményítő -glikolát
Povidon (E1201)
Nátrium -lauril -szulfát
Talkum
Operculum
Zselé
Indigókármin (E132)
Titán -dioxid (E171)
Nátrium -lauril -szulfát
Szorbitán -monolaurát
Kapszula nyomdafesték
Sellak
Fekete vas -oxid (E172)
Propilén-glikol
Zenekar
Zselé
Poliszorbát 80
Indigókármin (E132).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
Dobja el a több mint egy hónapig tárolt kapszulákat a hordozható tokban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az üveget tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack gyermekbiztos lezárással, 42, 60, 84, 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz. A palack két lezárt palackot is tartalmaz, amelyek szárítószerként szilikagélt tartalmaznak.
Minden csomagban található egy polisztirol / poliuretán gyanta tok (Shuttle), amely 3 kapszula befogadására képes.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome ház
Berkeley sugárút
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2007. július 23
Az utolsó megújítás dátuma:
-e-sali.jpg)
