Hatóanyagok: Diltiazem
ALTIAZEM 60 mg tabletta
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula
Miért alkalmazzák az Altiazemet? Mire való?
Az ALTIAZEM diltiazem nevű anyagot tartalmaz, amely a szívre közvetlenül ható kalciumcsatorna -blokkoló gyógyszerek kategóriájába tartozik.
Ez a gyógyszer felnőtteknek és időseknek javallt:
- Az angina pectoris (a szív elégtelen oxigénellátása által okozott mellkasi fájdalom) kezelésében, amelyet szívroham vagy vazospasztikus (Prinzmetal -angina okozott, a szívet vérellátó artériák túlzott szűkülete miatt) okozta.
- Enyhe és mérsékelt artériás magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésében.
Ellenjavallatok Amikor az Altiazem nem alkalmazható
Ne szedje az ALTIAZEM -et
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Hipotenzió esetén (nyomásesés, minimális nyomás 90 Hgmm alatt).
- Akut miokardiális infarktus esetén (a szívszövet egy részének elhalása a "véráramlás leállása következtében") tüdő torlódással (a tüdő térfogatának kóros növekedése a túlzott vérellátás miatt).
- - ha szinuszcsomó -rendellenességben szenved (a szív azon része, ahol a szív elektromos impulzusai kezdődnek), és nincs működő pacemakere.
- Második vagy harmadik fokú sino-pitvari vagy atrio-kamrai blokkhoz (a szívvezetési rendszer hibái) működő kamrai pacemaker nélkül.
- Súlyos bradycardia (a szívfrekvencia jelentős csökkenése) esetén.
- Pangásos szívelégtelenség esetén (a szív nem képes megfelelő mennyiségű vért ellátni a szervezet szükségleteivel).
- Bal kamrai elégtelenség és tüdőpangás esetén (folyadék felhalmozódása a tüdőben, ami légzési és köhögési nehézséget okoz).
- Más amiodaronnal és dantrolén gyógyszerekkel kombinálva (lásd "Egyéb gyógyszerek és az ALTIAZEM").
- Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás, fogamzóképes nők esetén (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység").
- Ha már más szívbetegségek kezelésére ivabradint tartalmazó gyógyszert szed.
Az ALTIAZEM ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (0-17 év) (lásd "Gyermekek és serdülők").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Altiazem szedése előtt?
Az ALTIAZEM alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mindig konzultáljon orvosával, hogy tájékoztassa a gyógyszer helyes beadási módjáról, és rendszeresen ellenőrizze.
Különös óvatosság szükséges a kezelés kezdetén (különösen a pulzusszám folyamatos monitorozása szükséges).
Óvatosan vegye be az ALTIAZEM -et, és gondosan ellenőrizze, ha:
- Csökkent a bal kamra (a szív régiója) funkciója.
- Bradycardiában szenved (súlyosbodásának kockázata).
- Önnek első fokú atrioventrikuláris blokkja van, amit az "EKG (elektrokardiogram);
A kalciumcsatorna -blokkolók, mint például a diltiazem, hangulatváltozásokhoz, köztük depresszióhoz is társulhatnak.
Óvatosan vegye be a dilitiazemet, ha fennáll a bélelzáródás kialakulásának kockázata, mivel a diltiazem, mint más kalciumcsatorna -blokkolók, gátolja a bélmozgást.
A széklet tartalmazhat a retard készítmény maradványait; ennek a ténynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Mivel a diltiazem retard készítményei (ALTIAZEM 120 mg retard tabletta és ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula) eltérő mechanizmussal rendelkeznek a hatóanyag felszabadulásához és eltérő felszívódási sebességgel, nem helyettesítik a felszabadítja a diltiazem készítményt egymással.
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a máj (máj) és a vesefunkciót.
Ha Ön idős, vagy vese- vagy májelégtelenségben szenved (csökkent vese- vagy májfunkciója), előfordulhat, hogy a gyógyszer koncentrációja megnő a vérben. Ilyen esetekben, ha egyidejűleg más vérnyomáscsökkentő (vérnyomáscsökkentő) gyógyszert is szed, használja a legalacsonyabb hatásos dózist (lásd "Egyéb gyógyszerek és az ALTIAZEM"), mivel a diltiazem hipotenzív (vérnyomáscsökkentő) hatása felerősödhet.
Általános érzéstelenítés esetén az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg diltiazemet szed. A szív összehúzódásának, vezetőképességének és automatizmusának csökkenése, valamint az erek tágulata az érzéstelenítők hatására fokozható olyan gyógyszerekkel, amelyek elzárják a szív csatornáit kalcium (például ALTIAZEM).
Az ALTIAZEM 120 mg retard tabletta oldhatatlan polimer membránnal van bevonva, amely lehetővé teszi a hatóanyag szabályozott felszabadulását; ezt a membránt a gyomor és a belek áthaladása nem módosítja; ha a székletben találja, nem szabad azt gondolnia, hogy a termék hatástalan volt.
A kezelés hirtelen abbahagyása az angina súlyosbodásával járhat.
Gyermekek és serdülők
Az alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. A diltiazem alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd "Ne szedje az ALTIAZEM -et").
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Altiazem hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje az ALTIAZEM -et:
- DANTROLENE, izomlazító, amelyet perfúzió által adott „rosszindulatú hipertermia” (súlyos láz) nevű állapotban használnak. Ha verapamilt (kalciumcsatorna -blokkoló, például diltiazem) és dantrolént adnak be egyidejűleg a vénába, akkor halálos (halálos) kamrai fibrilláció figyelhető meg.Ezért a kalciumcsatorna -blokkoló és a dantrolén kombinációja potenciálisan veszélyes lehet (lásd "Ne szedje az ALTIAZEM -et").
- AMIODARONE (antiaritmiás gyógyszer). A diltiazem ellenjavallt olyan betegeknél, akik amiodaront kapnak (a bradycardia és az atrioventricularis blokk veszélye) (lásd "Ne szedje az ALTIAZEM -et").
Az ALTIAZEM -et óvatosan vegye be a következőkkel együtt:
- Vérnyomáscsökkentő; ez a kombináció fokozza a vérnyomáscsökkentő (vérnyomáscsökkentő) hatást, különösen az alfa-antagonista gyógyszereknél (főleg artériás hipertónia kezelésére használt gyógyszerek). A diltiazem és alfa-antagonista kombinációja szoros vérnyomás-ellenőrzést igényel.
- Béta-blokkolók (szívritmuszavarok, magas vérnyomás és angina kezelésére használt gyógyszerek); ez az összefüggés a szívritmuszavarok (kifejezett bradycardia, szinuszcsomó-leállás (a szív elektromos impulzusának blokkolása), szinoptrium és atriózis) kialakulásához vezet. kamrai szívvezetési zavarok és kardiovaszkuláris dekompenzáció (additív hatás). Az ilyen kombinációkat csak akkor szabad alkalmazni, ha szigorú klinikai és elektrokardiogram felügyelettel, különösen a kezelés kezdetén.
- CARDIAC GLYCOSIDES (gyógyszerek, amelyek növelik a szív összehúzódási erejét). Az ALTIAZEM és a szívglikozidok kombinációja növeli a digoxin (egy bizonyos szívglikozid) vérkoncentrációját és a bradycardia kockázatát; óvatosság szükséges a diltiazemmel való kombináció esetén, különösen idős betegeknél és nagy dózisok alkalmazása esetén. csomóponton és az atrioventrikuláris csomóponton erősítik a digitalis készítményekét.
- ANTIARRITHICS (kóros szívritmus korrekciójára szolgáló gyógyszerek). Mivel a diltiazem antiarrhythmiás tulajdonságokkal rendelkezik, más antiarrhythmiás szerekkel együtt történő alkalmazása nem javasolt a fokozott additív kardiális mellékhatások miatt.
- NITRÁTOK; ez az összefüggés fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást és a lipotímiákat (hirtelen gyengeség érzése) az erek additív tágulása miatt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). fokozatosan növekvő dózisban kell elvégezni.
- CYCLOSPORINE (a szervezet immunválaszának módosítására használt gyógyszer); e két gyógyszer egyidejű alkalmazása a szabad ciklosporin szintjének növekedéséhez vezet a vérben. Célszerű csökkenteni a ciklosporin adagját, ellenőrizni a vesefunkciót, mérni a ciklosporin szintjét a vérben, és módosítsa az adagolást mind a kombinált terápia során, mind annak befejezése után.
- CARBAMAZEPINE (epilepszia kezelésére használt gyógyszer); ez a kombináció növeli a szabad karbamazepin szintjét a vérben. Célszerű megmérni a karbamazepin vérszintjét, és szükség esetén módosítani az adagot. - Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer) . A diltiazem növeli a fenitoin koncentrációját a vérben; A fenitoin csökkenti a diltiazem hatását.
- ANTIDEPRESSANTS; az antidepresszánsok és a diltiazem együttes alkalmazása növeli az imipramin (egy adott antidepresszáns gyógyszer) koncentrációját a vérben, és esetleg más triciklusos antidepresszánsokat is.
- ANTIPSZICHOTIKA; a kombináció fokozza a nyomáscsökkentő hatást.
- THEOPHLINE (különböző légúti betegségek kezelésére használt gyógyszer); ez az összefüggés növeli a szabad teofillin szintjét a vérben.
- ANTIULCER (ANTI-H2), például cimetidin és ranitidin (fekély kezelésére, a gyomor és a nyombél belső nyálkahártyájának eróziójának kezelésére használt gyógyszerek); az ALTIAZEM ezekkel a gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása a diltiazem szintjének emelkedéséhez vezet a vérben. gondosan ellenőrizni kell a H2 -blokkoló kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor. Szükség lehet a diltiazem napi adagjának módosítására.
- RIFAMPICIN (antibiotikum); Az ALTIAZEM és a rifampicin kombinációja a diltiazem szintjének csökkenéséhez vezet a vérben a rifampicin -kezelés megkezdése után. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a rifampicin -kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
- LITHIUM (hangulatstabilizátor); fennáll a lítium fokozott toxikus hatásának kockázata a központi idegrendszerben.
- ANESZETIKA (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- Más gyógyszerek, amelyek a potenciális additív hatások miatt módosítják a szív összehúzódását vagy vezetőképességét.
- Gyógyszerek a CYP3A4 enzim szubsztrátjai; az ALTIAZEM és az enzim inhibitorok vagy induktorok kombinációja a diltiazem koncentrációjának növekedéséhez vagy csökkenéséhez vezethet a vérben. A diltiazem plazmakoncentrációjának mérsékelt (kevesebb, mint 2-szerese) növekedése Erősebb CYP3A4 gátlóval történő alkalmazás esetén dokumentálták. A diltiazem szintén CYP3A4 -inhibitor. Az egyidejű alkalmazás a két egyidejűleg alkalmazott gyógyszer egyikének plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti. A diltiazem és a CYP3A4 induktor együttes alkalmazása csökkentheti a diltiazem plazmakoncentrációját.
- BENZODIAZEPINEK, például a midazolám és a triazolam (szorongás és álmatlanság kezelésére használt pszichotróp gyógyszerek); A diltiazem jelentősen növeli a midazolám és a triazolam koncentrációját, és növeli tartózkodási idejüket a vérben. Különös óvatosság szükséges a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású benzodiazepinek felírása során diltiazemet szedő betegeknél.
- Kortikoszteroidok, például metilprednizolon (gyulladásgátló); ez az összefüggés a metilprednizolon-anyagcsere gátlásához és a P-glikoprotein gátlásához vezethet (felelős a különböző anyagok sejtmembránon keresztül történő szállításáért). A betegeket ellenőrizni kell a metilprednizolon-kezelés megkezdésekor. A metilprednizolon adagját módosítani kell.
- STATINS (a vér koleszterinszintjének szabályozására használt gyógyszerek); A diltiazem a CYP3A4 gátlója, ezért növelheti egyes, ezen enzim által metabolizált sztatinok vérkoncentrációját, növelve a myopathia (vázizom betegség) és a rabdomyolysis (nagyon súlyos izomkárosodás) kockázatát. Ha lehetséges, akkor a CYP3A4 által nem metabolizált sztatint kell használni a diltiazemmel, ellenkező esetben szoros megfigyelés szükséges a lehetséges statin toxicitás jelei és tünetei szempontjából.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A diltiazem alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd "Ne szedje az ALTIAZEM -et"). A diltiazem reprodukciós toxicitást mutatott egyes állatfajokban (patkány, egér, nyúl). Emberre vonatkozóan nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. terhesség.
Termékenység
Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni az esetleges terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.
Etetési idő
Mivel a diltiazem kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszer szedése alatt kerülni kell a szoptatást. Ha az ALTIAZEM alkalmazását klinikailag elengedhetetlennek tartják, alternatív módszert kell alkalmazni a baba etetésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A jelentett mellékhatások, például álmosság, szédülés és rosszullét alapján a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ebben az esetben kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Az ALTIAZEM 60 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az ALTIAZEM 60 mg tabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz. Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Az ALTIAZEM 120 mg retard tabletta szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Altiazem alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
ALTIAZEM 60 mg tabletta
Angina pectoris
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta háromszor, rendszeres időközönként. Szükség esetén az orvos javaslata alapján az adag napi 3 -szor 2 tablettára emelhető.
Magas vérnyomás
Az ajánlott adag fél -1 tabletta naponta háromszor.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta
Angina pectoris és magas vérnyomás
Az ajánlott adag 1 tabletta 12 óránként.
A tablettákat nem szabad rágni, hanem egészben, folyadékkal lenyelni.
Ez a készítmény fenntartó terápiára javallt.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula
Angina pectoris és magas vérnyomás
Az ajánlott adag napi 1 kapszula, a terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően, a diltiazem alacsonyabb dózisaival történő kezelés megkezdése után.
A napi beviteli idő közömbös, de a terápia során állandónak kell maradnia; ideális az étkezés előtt vagy alatt.
A kapszulákat nem szabad rágni, hanem egészben, folyadékkal lenyelni.
Ez a készítmény fenntartó terápiára javallt.
Idős államporgárok
Idős betegeknél, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedőknél vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Különös óvatosság szükséges a kezelés kezdetén (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Altiazemot vett be?
A diltiazem túladagolásának klinikai hatásai lehetnek súlyos hipotenzió, egészen az összeomlásig, bradycardia izitmis disszociációval vagy anélkül (csökkent pulzusszám és normális vagy kóros ritmusú szívverések) és atrioventricularis vezetési zavarok (a szív elektromos ingerének progressziójának zavarai) ).
A kórházban elvégzendő kezelés gyomormosásból (a gyomor kiürítése és mosása) és ozmotikus diurézisből (a vese által nem felszívódó anyag okozta túlzott vizelettermelésből) áll.
Az automatizmus és a vezetési zavarok (a szívritmus megváltozása az elektromos impulzus kialakulásának és terjedésének rendellenességei miatt) átmeneti elektroszisztolikus indukcióval (szív elektro-stimulációval) oldhatók meg. Az ajánlott farmakológiai kezelések a következők: atropin, vazopresszoros szerek (olyan szerek, amelyek növelik az erek összehúzódását és ezáltal a nyomást is), például adrenalin, inotróp szerek (a szív összehúzódását növelő gyógyszerek), glukagon és kalcium -glükonát infúzióhoz. Ha túl sok ALTIAZEM -et vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Altiazem mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Perifériás ödéma (folyadék felhalmozódása).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, szédülés.
- Atrioventricularis blokk (első, második vagy harmadik fok; ágblokk), szívdobogásérzés.
- Hőhullámok.
- Székrekedés (székrekedés), dyspepsia (emésztési zavar), gyomorfájdalom, hányinger.
- Erythema.
- Rossz közérzet.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Álmatlanság, idegesség.
- Bradycardia.
- Ortosztatikus hipotenzió (éles vérnyomásesés fekvésből vagy ülésből álló helyzetbe való áttérést követően).
- Hányás és hasmenés.
- A májenzimek (AST, ALT, LDH, ALP) emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Orrvérzés (orrvérzés).
- Amnézia, depresszió, személyiségváltozás, hallucinációk, álmosság.
- Paresztézia (érzékenységváltozások a végtagokban vagy a test más részeiben), tinnitus (csengés a fülben), remegés.
- Aritmia, asystole (súlyos szívelégtelenség a szív elektromos aktivitásának hiánya miatt, ami a kamra összehúzódását okozza), ájulás (átmeneti eszméletvesztés), angina.
- Szájszárazság, ízérzékenység, hasi fájdalom.
- - csalánkiütés, viszketés, generalizált erythema (melyet klasztikus leukocita -vaszkulitisz jellemez), petechiák (kis méretű, kis méretű, szabálytalanul körkörös és élénkpiros színű bőrfoltok, körülírt vérzés miatt).
- Impotencia.
- Amblyopia (megváltozott látás), szemirritáció.
- Légszomj (nehézlégzés).
- Nocturia (gyakori vizeletürítési szükséglet pihenés közben), poliuria (fokozott vizeletmennyiség).
- Osteoarticularis fájdalom (csontokban és ízületekben).
- Anorexia (étvágytalanság), súlygyarapodás.
- A kreatin -kináz enzim növekedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése).
- Intersticiális nephritis (vesegyulladás).
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) és a vérzési idő meghosszabbodása (vérzés).
- Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).
- Extrapiramidális szindróma (járászavarok), szédülés.
- Sino-pitvari blokk, pangásos szívelégtelenség, elektrokardiogram rendellenességek.
- Vasculitis (az erek gyulladása), beleértve a leukocitoklasztikus vasculitist, és ödéma (különösen az alsó végtagokban).
- Gingival hyperplasia (az ínyszövet megnagyobbodása).
- Hepatitis (májgyulladás).
- Fényérzékenység (beleértve a lichenoid keratózist a napsugárzásnak kitett bőrfelületeken), angioödéma (allergiás bőrreakció), kiütés, erythema multiforme (beleértve a Steven-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist vagy Lyell-szindrómát), izzadás, exfoliatív dermatitis, exanthematózus pustuláris dermatitis, akut, generalizált esetenként desquamativ erythema láz mellett vagy anélkül (bőrbetegségek).
- Gynecomastia (emlőfejlődés emberekben).
- Aszténia (erőhiány).
- Hiperglikémia (a glükóz koncentrációjának növekedése a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
ALTIAZEM 60 mg tabletta
- Nincs szükség különleges tárolási óvintézkedésekre.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta
- Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára és a sértetlen csomagolásban lévő, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az ALTIAZEM?
ALTIAZEM 60 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 60 mg diltiazem -hidroklorid.
- Egyéb összetevők: laktóz, hidrogénezett ricinusolaj, makrogol 6000, magnézium -sztearát.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 120 mg diltiazem -hidroklorid.
- Egyéb összetevők: Mag: nátrium -citrát, szacharóz, povidon, magnézium -sztearát, makrogol 6000.
- Bevonat: szacharóz, bevonó polimer, acetiltributil -citrát, polimerizált ricinusolaj, nátrium -hidrogén -karbonát, etil -vanillin, titán -dioxid (E 171).
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula
- Minden kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 300 mg diltiazem -hidroklorid.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium -karmellóz, akril -kopolimer és metakril -észterek, etil -cellulóz, diacetilezett monogliceridek, magnézium -sztearát.
- A kapszula összetétele: zselatin, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172).
Milyen az ALTIAZEM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ALTIAZEM 60 mg tabletta
- Tabletek.
- 50 fehér osztható tablettát tartalmazó doboz, 2 db 25 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta
- Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták.
- 24 fehér, bevont tablettát tartalmazó doboz, 2 buborékcsomagolásban, egyenként 12 tablettával.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula
- Hosszú felszabadulású kemény kapszula.
- Doboz 14 kemény zselatin kapszulából, fehér a testhez, sárga a fejhez, buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALTIAZEM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ALTIAZEM 60 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv 60 mg diltiazem -hidroklorid.
Segédanyagok : laktóz, hidrogénezett ricinusolaj.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv : diltiazem -hidroklorid 120 mg.
Segédanyagok : szacharóz.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula
Minden kapszula azonnali és nyújtott hatóanyag-leadású mikrogranulátumok keverékét tartalmazza
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv: diltiazem -hidroklorid 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Minden palack tartalmaz:
Aktív elv: diltiazem -hidroklorid 50 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Osztható tabletták.
Nyújtott hatóanyag-leadású, bevont tabletta.
Hosszú felszabadulású kemény kapszula.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
ALTIAZEM 60 mg tabletta, ALTIAZEM 120 mg retard tabletta, ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula :
• Terheléses, infarktus utáni és vasospasztikus angina pectoris (Prinzmetal-angina) kezelése.
• Enyhe és mérsékelt artériás hipertónia kezelése.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz :
A szívizom védelme akut ischaemiában a koszorúér-görcs vagy a nem funkcionális koszorúér-elzáródás ellen.
A szívizom védelme szívműtét során a testen kívüli keringésben.
Paroxysmal junctional tachycardia. Gyors pitvarfibrilláció és remegés.
04.2 Adagolás és alkalmazás
ALTIAZEM 60 mg tabletta :
Angina pectoris :
1 tabletta naponta háromszor, rendszeres időközönként. Szükség esetén az orvos javaslata alapján az adag naponta háromszor két tablettára emelhető.
Magas vérnyomás :
Fél -egy tabletta naponta háromszor.
Idős betegeknél, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy két vérnyomáscsökkentő gyógyszert igénylő betegeknél a kezdő adag napi háromszor fél tabletta.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta :
Angina pectoris és magas vérnyomás :
Egy tabletta tizenkét óránként.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula :
Angina pectoris és magas vérnyomás :
Az adag napi egy kapszula, a terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően, a diltiazem alacsonyabb dózisaival történő kezelés megkezdése után.
Idős betegeknél, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy két vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényelnek, alacsonyabb adagokat kell elkezdeni.
A napi beviteli idő közömbös, de ugyanazon beteg esetében állandónak kell maradnia; az ideális az étkezés előtt vagy alatt.
A kapszulákat és a tablettákat nem szabad rágni, hanem egészben, folyadékkal lenyelni.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta és ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula fenntartó terápiára javasolt gyógyszerformák.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz :
A szívizom akut iszkémiája :
0,15 mg / kg közvetlen intravénás úton (1-2 perc alatt).
Szükség esetén a kezelést folyamatos intravénás infúzió követheti, állandó sebességgel.
Ebben az esetben a maximális adag 10 mg / óra 24 órán keresztül. Az adagolást folyamatos elektrokardiográfiás ellenőrzés mellett kell elvégezni, és a terméket 5% -os fiziológiai vagy glükózoldatban kell hígítani. Mindenesetre a napi 240 mg diltiazem dózist nem szabad túllépni.
Szívsebészet a testen kívüli keringésben :
Adjon hozzá 0,05-0,2 mg / kg -ot (teljes dózis) a kardioplegiában általában használt oldatokhoz.
Az ajánlott adag 0,1 mg / kg, intravénás infúzióban, állandó sebességgel, 30 perccel az érzéstelenítés indítása előtt.
A kezelést a posztoperatív időszakban is folytatni kell, különösen akkor, ha a beteg visszanyeri az eszméletét és visszatér a normál hőmérsékletre.
Koszorúér bypass-oltás esetén az infúziót legalább 24 órán keresztül kell tartani a testen kívüli keringés megszakítása után. Az intravénás kezelést addig kell folytatni, amíg a korábbi antianginális terápiát folytatni nem lehet.
Junctionális tachycardia :
0,25-0,30 mg / kg közvetlen intravénás úton (1-2 perc alatt).
Gyors pitvarfibrilláció és remegés :
A 0,25-0,30 mg / kg (1-2 perc alatt) közvetlen intravénás adag gyakran elegendő a szívverés 100 ütés / perc alatti lassítására.
A terápia 24 órán túli folytatásához ajánlott az orális formát használni.
Különleges populációk :
Gyermekkor
A biztonságos alkalmazást és hatékonyságot gyermekeknél nem állapították meg. A diltiazem alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Idős betegek
Idős betegeknél, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Különös óvatosság szükséges a kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Orális készítményekhez :
• Túlérzékenység a diltiazemmel vagy bármely segédanyaggal szemben
• hipotenzió (szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt)
• Akut miokardiális infarktus pulmonalis torlódással
• Szinuszcsomó-szindróma, vezetési zavarok (sino-pitvari blokk, másod- vagy harmadfokú pitvari kamrai blokk működőképes kamrai pacemaker nélkül), súlyos bradycardia (kevesebb, mint 40 bpm)
• Pangásos szívelégtelenség
• Bal kamrai elégtelenség tüdőpangással
• Kombináció amiodaronnal és dantrolénnel (infúzió) (lásd 4.5 pont).
• Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás, fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
• Általában ellenjavallt gyermekkorban (lásd 4.2 pont).
• Kombináció ivabradinnal (lásd 4.5 pont)
Injektálható készítményhez :
• Túlérzékenység a diltiazemmel vagy bármely segédanyaggal szemben
• Sinus diszfunkció működő pacemaker nélkül
• Második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk működő kamrai pacemaker nélkül
• pitvarfibrilláció vagy lebegés kamrai pregerjesztési szindrómával, különösen akkor, ha a kiegészítő út refrakter periódusa rövid
• Súlyos bradycardia
• Hipotenzió (szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt), hipovolémiával és / vagy szívelégtelenséggel összefüggésben
• Széles, komplex kamrai tachycardia (QRS ≥ 0,12 mp)
• Kardiogén sokk
• Pangásos szívelégtelenség
• Bal kamrai elégtelenség tüdőpangással
• Kombináció amiodaronnal és dantrolénnel (lásd 4.5 pont).
• Ismert vagy feltételezett terhesség, szoptatás, fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont).
• Általában ellenjavallt gyermekkorban (lásd 4.2 pont).
• Kombináció ivabradinnal (lásd 4.5 pont)
Diltiazem i.v. nem adható olyan betegeknek, akik kiegészítő bypass-ban (Wolf-Parkinson-White szindróma vagy rövid PR-szindróma) szenvednek, és akiknél pitvarfibrilláció vagy remegés alakul ki.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az alkalmazás biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem igazolták. A diltiazem alkalmazása gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Orális készítményekhez :
Gondos megfigyelésre van szükség azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a bal kamrai funkciója, bradycardia (az exacerbációk kockázata) vagy első fokú atrioventricularis blokkja van, amint azt az EKG bizonyítja (exacerbáció kockázata és ritkán teljes blokád).
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és vesefunkciót.
Idős korban, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a diltiazem fokozott plazmakoncentrációja figyelhető meg. Más vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a diltiazem vérnyomáscsökkentő hatását, ezért ezekben az esetekben szükség lehet az adagolás módosítására.
Az ellenjavallatokat és óvintézkedéseket szigorúan be kell tartani, és a kezelés megkezdésekor folyamatosan ellenőrizni kell, különösen a pulzusszámot.
A kezelés hirtelen abbahagyása az angina súlyosbodásával járhat.
A kalciumcsatorna -blokkolók, mint például a diltiazem, hangulatváltozásokhoz, köztük depresszióhoz is társulhatnak.
Más kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan a diltiazem is gátolja a bél motilitását. Ezért óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a bélelzáródás kialakulásának veszélye. A nyújtott hatóanyag-leadású készítmények maradványai jelen lehetnek a betegek székletében; ennek a ténynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Általános érzéstelenítés esetén az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg diltiazemet szed. A szív összehúzódásának, vezetőképességének és automatizmusának depresszióját, valamint az érzéstelenítőkhöz kapcsolódó értágulást fokozhatják a kalciumcsatorna -blokkoló gyógyszerek.
Mivel a diltiazem szabályozott hatóanyag -leadású kiszereléseit a hatóanyag felszabadulásának eltérő mechanizmusa és az oldódási sebességük jellemzi, nem valószínű, hogy ezek farmakokinetikai profilja azonos lenne. Ezért a diltiazem egyik szabályozott hatóanyag -leadású készítményének másikkal való helyettesítése nem ajánlott.
A tabletták ALTIAZEM 120 mg retard tabletta oldhatatlan polimer membránnal vannak bevonva, amely lehetővé teszi a hatóanyag szabályozott felszabadulását; ezt a membránt a gasztrointesztinális traktus nem módosítja, ezért a székletben való esetleges megtalálása nem értelmezhető a termék hatástalanságának jeleként.
Az ALTIAZEM 60 mg tabletta laktózt tartalmaz, azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az ALTIAZEM 60 mg tabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ezért gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Az ALTIAZEM 120 mg retard tabletta szacharózt tartalmaz, ezért ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Injektálható készítményhez :
Használata ajánlott ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz kórházi körülmények között; ezt az ajánlást a perfúziós használat tekintetében kötelezőnek kell tekinteni.
A diltiazem injekciós készítményt óvatosan kell alkalmazni az első fokú atrioventricularis blokádban szenvedő betegeknél.
Kardiomegália, szívelégtelenség vagy hipotónia esetén (ha nincs összefüggésben a hipovolémiával és / vagy szívelégtelenséggel) a kezelést csak kórházi körülmények között szabad elvégezni.
Az injekciós készítmény nem ajánlott súlyos bradycardia esetén, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot. Mindenesetre a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Idős betegek és vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek: Nincs információ az injekciós diltiazem ilyen betegeknél történő alkalmazásáról, azonban a diltiazem plazmaszintjének emelkedése ilyen betegeknél lehetséges orális alkalmazás után.
Idős betegeknél, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
Különös óvatosság szükséges a kezelés kezdetén.
Általános érzéstelenítés esetén az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg diltiazemet szed. A szív összehúzódásának, vezetőképességének és automatizmusának depresszióját, valamint az érzéstelenítőkhöz kapcsolódó értágulást fokozhatják a kalciumcsatorna -blokkoló gyógyszerek. Az anesztézia során a diltiazem vérnyomáscsökkentő hatásával kapcsolatban a nitrátok egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Ha halogénezett érzéstelenítőket és diltiazemet alkalmaznak egyidejűleg, a diltiazem adagját hozzá kell igazítani a hemodinamikai válaszhoz. Azoknál a betegeknél, akiket anesztézia alatt diltiazemmel és curare -vel egyidejűleg kezeltek, a decurarizáció mértékének csökkenése figyelhető meg.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Ellenjavallt egyesületek
Minden készítményhez :
DANTROLENE (infúzió)
Ha a verapamilt és a dantrolént intravénásan adják be az állatnak, akkor halálos kamrai fibrilláció figyelhető meg.
Ezért a kalciumcsatorna -blokkoló és a dantrolén kombinációja potenciálisan veszélyes lehet (lásd 4.3 pont).
AMIODARONE
A diltiazem ellenjavallt olyan betegeknél, akik amiodaront kapnak (a bradycardia és az atrioventricularis blokk veszélye) (lásd 4.3 pont).
IVABRADINA
Az ivabradinnal való egyidejű alkalmazás ellenjavallt a diltiazem ivabradinnal szembeni további bradycardizáló hatása miatt (lásd 4.3 pont).
Óvatosságot igénylő egyesületek
Minden készítményhez :
Antihipertenzívumok: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás, különösen az alfa-antagonistáknál.
A diltiazem és alfa-antagonista kombinációja szoros vérnyomás-ellenőrzést igényel.
BÉTA-BLOKKOLÓK: ritmuszavarok (súlyos bradycardia, sinus leállás), sino-pitvari és atriokamrai vezetési zavarok, kardiovaszkuláris dekompenzáció (szinergikus hatás) lehetősége.
Ezeket a kombinációkat csak szoros klinikai és elektrokardiográfiás felügyelet mellett szabad használni, különösen a kezelés kezdetén.
KARDIOAKTÍV GLIKOZIDOK: a digoxin plazmakoncentrációjának növekedése; a bradycardia fokozott kockázata; Óvatosság szükséges, ha diltiazemmel kombinálják, különösen idős betegeknél és nagy dózisok alkalmazása esetén.
A diltiazem elektrofiziológiai hatásai a sinuscsomóra és az atrioventrikuláris csomópontra felerősítik a digitalis készítményekét.
ANTIARRITIKUMOK: Mivel a diltiazem antiarrhythmiás tulajdonságokkal rendelkezik, más antiarritmiás szerekkel való együttadása nem javasolt, mivel az additív hatás miatt fokozódik a szívre gyakorolt mellékhatások.
Ezt a kombinációt csak szoros klinikai és elektrokardiográfiás felügyelet mellett szabad használni.
NITRODERIVÁTUMOK: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás és lipotimia (additív értágító hatás) .Minden kalciumcsatorna-blokkolóval kezelt betegnél a nitro-származékok felírását fokozatosan növekvő adagokban kell elvégezni.
CIKLOSZPORIN: a szabad ciklosporin vérszintjének emelkedése.
Célszerű csökkenteni a ciklosporin adagját, ellenőrizni a vesefunkciót, megmérni a ciklosporin vérszintjét, és módosítani az adagolást mind a kombinált terápia során, mind annak befejezése után.
KARBAMAZEPIN: a szabad karbamazepin szintjének emelkedése a vérben.
Ajánlott a karbamazepin vérszintjének mérése és szükség esetén az adagolás módosítása.
FENYTOIN: a diltiazem növeli a fenitoin plazmakoncentrációját; A fenitoin csökkenti a diltiazem hatását.
ANTIDEPRESSANTS: az imipramin és valószínűleg a többi triciklusos szer plazmakoncentrációjának növekedése.
ANTIPSZICHOTIKA: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás.
THEOPHLIN: a szabad teofillin vérszintjének emelkedése.
ANTI-H2 (cimetidin, ranitidin): a diltiazem vérszintjének emelkedése.
A diltiazem -kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell, amikor elkezdik vagy abbahagyják a H2 -blokkolókkal történő kezelést. Szükség lehet a diltiazem napi adagjának módosítására.
RIFAMPICIN: A diltiazem plazmaszintjének csökkenése a rifampicin -kezelés megkezdése után A betegeket gondosan ellenőrizni kell a rifampicin -kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
LITHIUM: a lítium fokozott neurotoxikus hatásainak kockázata.
ANESZETIKA: lásd 4.4 pont
Egyesületek, amelyeket alaposan meg kell fontolni
Minden készítményhez :
Az esetleges additív hatások miatt óvatosságra és óvatos titrálásra van szükség azoknál a betegeknél, akik diltiazemet kapnak más gyógyszerekkel együtt, amelyek módosítják a szív összehúzódását vagy vezetőképességét.
A diltiazemet a CYP3A4 metabolizálja. A diltiazem plazmakoncentrációjának mérsékelt (kevesebb, mint 2-szeresét) növekedését dokumentálták, ha egy erősebb CYP3A4 inhibitorral együtt alkalmazták. A diltiazem a CYP3A4 izoforma gátlója is. Más CYP3A4 szubsztrátokkal történő együttes alkalmazás a két együtt adott gyógyszer egyikének plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti. A diltiazem és a CYP3A4 induktor együttes alkalmazása csökkentheti a plazmakoncentrációt diltiazemből.
BENZODIAZEPINEK (midazolám, triazolám): A diltiazem jelentősen növeli a midazolám és a triazolam plazmakoncentrációját, és növeli a plazma felezési idejét.
Különös óvatosság szükséges a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású benzodiazepinek felírása során diltiazemet szedő betegeknél.
KORTIKOSZTEROIDOK (metilprednizolon): A metilprednizolon (CYP3A4) metabolizmusának gátlása és a P-glikoprotein gátlása. A metil-prednizolon-kezelés megkezdésekor a betegeket ellenőrizni kell. Lehet, hogy módosítani kell a metilprednizolon adagját.
STATINOK: A diltiazem CYP3A4 -inhibitor, és kimutatták, hogy jelentősen növeli egyes sztatinok AUC -jét. Ha lehetséges, akkor a CYP3A4 által nem metabolizált sztatint kell használni a diltiazemmel, ellenkező esetben szoros megfigyelés szükséges a lehetséges statin toxicitás jelei és tünetei szempontjából.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A diltiazem alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
A diltiazem reprodukciós toxicitást mutatott egyes állatfajokban (patkány, egér, nyúl). A diltiazem terhesség alatti alkalmazásáról a mai napig nagyon kevés adat áll rendelkezésre embereken.
Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni az esetleges terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.
Etetési idő
Mivel a diltiazem kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszer szedése alatt kerülni kell a szoptatást.
Ha az Altiazem alkalmazását klinikailag elengedhetetlennek tartják, akkor alternatív módszert kell alkalmazni a baba etetésére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A jelentett mellékhatások, például álmosság, szédülés és rosszullét alapján a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ebben az esetben kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Tanulmányokat azonban nem végeztek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -
04.9 Túladagolás
Az akut túladagolás klinikai hatásai közé tartozhat a súlyos hipotenzió, egészen az összeomlásig, a sinus bradycardia izorritmiás disszociációval vagy anélkül, valamint az atrioventricularis vezetési zavarok.
A kórházban elvégzendő kezelés gyomormosásból és ozmotikus diurézisből áll.
Az automatizmus és a vezetési zavarok átmeneti elektroszisztolikus indukcióval oldhatók meg.Az ajánlott farmakológiai kezelések a következők: atropin, vazopresszoros szerek, például adrenalin, inotróp szerek, glukagon és kalcium -glükonát infúzióhoz.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív kalciumcsatorna -blokkolók közvetlen szívhatással, benzotiazepin -származékok.
ATC kód: C08DB01.
A diltiazem egy kalciumcsatorna-blokkoló, amely szelektíven csökkenti a kalcium bejutását a vaszkuláris simaizom és a szívizom izomrostok lassú kalciumcsatornájába, feszültségfüggő módon. Ezzel a mechanizmussal a diltiazem csökkenti a kalcium intracelluláris koncentrációját a kontraktilis környezetben fehérjék.
A diltiazemet a WHO a kalciumcsatorna -blokkolók III. Osztályának referenciatermékeként ismeri el.
Tanulmányok állatokon
Anginás tulajdonságok: A diltiazem növeli a koszorúér -véráramlást anélkül, hogy koronária -lopási jelenségeket idézne elő. A kis artériákra és a nagy artériák mellékágaira hat. Ez az értágító hatás, amely mérsékelt a perifériás artériás rendszerben, olyan dózisoknál jelentkezik, amelyeknek nincs negatív inotróp hatása, és összefüggésben van a szív erőkifejtéssel szembeni ellenálló képességének növekedésével és a koszorúér -görcs megelőzésével, ennek következtében csökken az anginás rohamok gyakorisága.
Miokardiális szinten a diltiazem közvetlen hatással van az energia -anyagcserére; csökkenti a szívkoszorúér -ellenállást és az oxigénfogyasztást is.
A keringésben lévő két fő metabolit, a deacetildiltiazem és az N-monodemetildiltiazem a hatóanyagé 10, illetve 20%-ának megfelelő koszorúér-tágulást vált ki.
Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok: A diltiazem csökkenti az artériás simaizom tónusát azáltal, hogy csökkenti a kalcium bejutását a vaszkuláris simaizomsejtekbe, és értágulatot okoz, ami viszont a teljes perifériás ellenállás csökkenését okozza. A diltiazem csökkenti a vérnyomást anélkül, hogy reflex tachycardiát okozna. állatokban, különösen a genetikailag hipertóniás patkányokban.
Nem módosítja a szív teljesítményét és a vese véráramlását.
Előnyösen gátolja a noradrenalin és az angiotenzin II vazokonstriktív hatását is.
Nagy dózisú diltiazem csökkenti az artériás kalcinózis kialakulását nagy dózisú vitaminnal kezelt patkányokban. D3 vagy dihidrotachisterol.
A két fő keringő metabolit (deacetildiltiazem és N-monodemetildiltiazem) farmakológiai aktivitása körülbelül a hatóanyag 50% -ának felel meg.
Tanulmányok emberben
Orális készítményekhez :
Anginás tulajdonságok: A diltiazem növeli a koszorúér -véráramlást a koszorúér -rezisztencia csökkentésével.
Mérsékelt bradycarding hatásának és a szisztémás artériás ellenállás csökkentésének köszönhetően a diltiazem csökkenti a szív munkáját.
Elektrofiziológiai szempontból a diltiazem mérsékelt bradycardiát okoz normál személyeknél, kissé meghosszabbítja az intranodális vezetést, és nincs hatással a His köteg és az infrahissian struktúrák vezetésére.
Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok: érrendszeri szinten a diltiazem kalcium-antagonista hatása mérsékelt artériás értágulatot eredményez, és javítja a nagy artériák megfelelőségét. Ez a jól kiegyensúlyozott értágulat a vérnyomás csökkenéséhez vezet hipertóniás betegekben, a perifériás ellenállás csökkenésének köszönhetően , meghatározása nélkül Reflex tachycardia Valójában a pulzus enyhe lassulása figyelhető meg. A zsigeri véráramlás mértéke, különösen a vese- és koszorúér -véráramlás, változatlan vagy megnövekedett.
Akut alkalmazás után mérsékelt natriuretikus hatás figyelhető meg. A diltiazem nem serkenti a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert hosszú távú terápia során, és nem okoz víz- és nátrium-visszatartást, amint azt a testtömeg, valamint a plazma víz- és elektrolit-egyensúlyának megváltozása sem bizonyítja.
A diltiazem koronária tágítóként hat a szív felé, csökkenti a bal kamra hipertrófiáját hipertóniás betegekben, és csak kismértékben befolyásolja a szívteljesítményt.
A diltiazem mérsékelt bradikardikus hatása révén csökkenti a szív munkáját, ami a szisztémás artériás rezisztencia csökkenésével jár.
Egészséges szívizomban nem figyeltek meg negatív inotróp hatásokat. A diltiazem mérsékelten csökkenti a pulzusszámot, és a szinuszcsomó -aktivitás csökkenését okozhatja, ha zavart szenved, lassítja az atrioventrikuláris vezetést, és ezért fennáll az AV -blokkolás veszélye.
A diltiazem nem módosítja a vezetést az Ő kötegében vagy az infrahissian szinten.
A diltiazem nem befolyásolja a glikoregulációt, és nincs negatív hatása a plazma lipoproteinekre és a lipid anyagcserére.
Injektálható készítményhez :
Az injektálható diltiazemmel végzett vizsgálatok a következő tulajdonságokat mutatták ki:
• antiaritmiás aktivitás a csomóponti szinten
• jótékony hatás a szívizom iszkémiájában; az oxigénfogyasztás csökkenése, a koszorúér -véráramlás növekedése, a koszorúér -görcs korrekciója, a szívizom védelme a testen kívüli szívműtét során
• nincs hatással az intraventrikuláris vezetésre, és nincs közvetlen hatása az alternatív utak antegrade vagy retrograde vezetésére.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
ALTIAZEM 60 mg tabletta :
Orális adagolás után egészséges önkénteseknél a diltiazem nagymértékben felszívódik (90%). A plazma csúcskoncentráció az adagolás után 3-4 órával figyelhető meg, és az átlagos látszólagos plazma felezési idő 4-8 óra.
A diltiazem kinetikája lineáris, és nem telített. Hosszú távú alkalmazás során a diltiazem plazmakoncentrációja minden betegnél állandó marad.
Az első lépés hatás miatt a 60 mg -os tabletta biohasznosulása megközelítőleg 40%, és dózisfüggő.
A diltiazem 80-85% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és nagymértékben metabolizálódik a májban.
A diltiazem 0,7% és 5% közötti százaléka változatlan formában ürül a vizelettel.
Az átlagos plazmakoncentráció magasabb a vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint az egészségeseknél.
A diltiazem és metabolitjai rosszul dializálhatók.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta :
Orális adagolás után egészséges önkénteseknél a diltiazem nagymértékben felszívódik (90%); az első pass hatás miatt a biohasznosulás körülbelül 40%.
A szabályozott hatóanyag-leadású diltiazem készítmény biohasznosulása megközelítőleg 90% -a a hagyományos tablettákénak. Az átlagos látszólagos plazma felezési idő 7-8 óra, és a hatékony plazmaszint legalább 12 órán keresztül fennmarad.
Ismételt adagolás után a következő paraméterek 30% -os növekedését érjük el: Cmax, AUC, Cmin; ez a növekedés a máj első metabolizmusának részleges telítettségének köszönhető.
A diltiazem 80-85% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és nagymértékben metabolizálódik a májban.
A diltiazem 0,7% és 5% közötti százaléka változatlan formában ürül a vizelettel.
Az átlagos plazmakoncentráció magasabb a vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A diltiazem és metabolitjai rosszul dializálhatók.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula :
A diltiazem kinetikája lineáris, és nem telített.
Orális adagolás után egészséges önkénteseknél a diltiazem nagymértékben felszívódik (90%).
A szabályozott hatóanyag-leadású diltiazem készítmény biohasznosulása körülbelül 80% -a ALTIAZEM 60 mg tabletta. A plazma átlagos felezési ideje 8 óra.
Az adagolás után huszonnégy órával a betegek plazmakoncentrációja 50 ng / ml szinten marad, hosszú távú alkalmazás esetén a diltiazem plazmakoncentrációja minden betegnél állandó marad.
A diltiazem 80-85% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és nagymértékben metabolizálódik a májban.
A diltiazem 0,7% és 5% közötti százaléka változatlan formában ürül a vizelettel.
Az átlagos plazmakoncentráció magasabb a vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az étkezés nem befolyásolja jelentősen a szabályozott hatóanyag -leadású diltiazem készítmény kinetikáját; ha azonban a diltiazemet étkezés közben veszik be, a bevétel utáni első órákban fokozott felszívódás figyelhető meg.
A diltiazem és metabolitjai rosszul dializálhatók.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz :
Intravénás alkalmazást követően a diltiazem eloszlási felezési ideje 25 és 30 perc között van.
A diltiazem 80-85% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, nagymértékben metabolizálódik a májban. A fő aktív metabolit a dezacetil-diltiazem. A plazma eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra. A beadott adag átlagosan csak 3% -a ürül változatlan formában a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatokon végzett akut és szubakut toxicitási vizsgálatok megerősítették a gyógyszer jó tolerálhatóságát az embereknél alkalmazott terápiás dózisok mellett.
Különféle állatfajok teratogenezisének, valamint peri- és postnatalis toxicitásának vizsgálatai a gyógyszer ellenjavallatához vezettek megerősített vagy feltételezett terhesség esetén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ALTIAZEM 60 mg tabletta :
laktóz, hidrogénezett ricinusolaj, makrogol 6000, magnézium -sztearát.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta :
Sejtmag: nátrium -citrát, szacharóz, povidon, magnézium -sztearát, makrogol 6000;
Bevonat: szacharóz, bevonó polimer, acetiltributil -citrát, polimerizált ricinusolaj, nátrium -hidrogén -karbonát, etil -vanillin, titán -dioxid (E171).
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula :
mikrokristályos cellulóz, karmellóz -nátrium, akril -kopolimer és metakril -észterek, etil -cellulóz, diacetilezett monogliceridek, magnézium -sztearát.
A kapszula összetétele: zselatin, titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra :
mannit.
Az oldószeres injekciós üveg tartalma: injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Orális készítményekhez : egyik sem.
Injektálható készítményhez : ne hígítsa a gyógyszert lúgos pH -jú oldattal.
06.3 Érvényességi idő
ALTIAZEM 60 mg tabletta : 3 év.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta : 2 év.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula : 3 év.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra : 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
ALTIAZEM 60 mg tabletta :
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta :
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula :
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra :
A liofilizált por feloldása után a palack tartalmát 24 órán belül fel kell használni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
ALTIAZEM 60 mg tabletta :
50 osztható tablettát tartalmazó doboz PVC / alumínium buborékcsomagolásban.
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta :
24 tablettát tartalmazó doboz PVC / alu buborékcsomagolásban.
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula :
14 szabályozott hatóanyag -leadású kapszula doboz PVC / alu buborékcsomagolásban.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra :
Kartondoboz, amely 5 üvegpalackot és 5 injekciós üveget tartalmaz 5 ml oldószerrel.
06.6 Használati utasítás
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra :
A készítményt fel kell oldani a csomagolásban található fiolával.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - 6 -os út - L épület - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta és ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula, amelyet a Tanabe Seiyaku Co. Ltd. engedélyezett - Osaka - Japán
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ALTIAZEM 60 mg tabletta: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: A.I.C. n. 025271026
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
ALTIAZEM 60 mg tabletta :
Az első engedélyezés időpontja: 17.03.84
Az engedély megújításának dátuma: 06.06.01
ALTIAZEM 120 mg retard tabletta :
Az első engedélyezés időpontja: 27.04.91
Az engedély megújításának dátuma: 06.06.01
ALTIAZEM 300 mg retard kemény kapszula :
Az első engedélyezés időpontja: 31.10.94
Az engedély megújításának dátuma: 06.06.01
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra :
Az első engedélyezés időpontja: 07.10.85
Az engedély megújításának dátuma: 06.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. december
