Hatóanyagok: N-acetilcisztein-tuaminoheptán-szulfát
Rinofluimucil 1% + 0,5% orrspray oldat
Miért alkalmazzák a Rinofluimucil -ot? Mire való?
Mi az
A Rinofluimucil orrfolyósító és dekongesztáns.
Miért használják
A Rinofluimucil-t akut és szubakut rhinitis kezelésére alkalmazzák, nyálkahártyás és lassan oldódó váladékokkal. Krónikus és nyálkahártyás rhinitis. Vasomotoros rhinitis. Sinusitis.
Ellenjavallatok Amikor a Rinofluimucil nem alkalmazható
Amikor nem szabad használni
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Keskeny szögű glaukóma.
- Hyperthyreosis.
- Az antidepresszáns gyógyszerekkel (szelektív monoamin -oxidáz inhibitorok) végzett kezelés alatt és azt követő két hétben.
- 12 év alatti gyermekek.
- Pheochromocytoma.
- Más szimpatomimetikus szerek, beleértve más orrnyálkahártya -csökkentő szereket is.
- Hypophysectomia vagy műtét a dura mater expozíciójával.
Tudnivalók a Rinofluimucil szedése előtt
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
12 év feletti gyermekeknél a készítményt csak valós szükség esetén és orvosi felügyelet mellett szabad használni.
Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, különösen hipertóniás betegeknél, az orrnyálkahártya -csökkentő szerek alkalmazását időnként az orvos döntésének kell alávetni.
Elzáródó érrendszeri betegségben, asztmában, cukorbetegségben és béta-blokkoló gyógyszeres kezelésben szenvedő betegeknél a gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad alkalmazni. Célszerű konzultálni az orvossal még azokban az esetekben is, amikor ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Használati óvintézkedések
Idős betegeknél és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni a vizeletvisszatartás veszélye miatt. A készítmény hatása az orvos véleménye szerint integrálható megfelelő antibakteriális burkolattal.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rinofluimucil hatását
Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a gyógyszer hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az intranazálisan beadott tuaminoheptán gyenge szisztémás felszívódása ellenére a következő lehetséges kölcsönhatásokat kell figyelembe venni:
- monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), beleértve a reverzibilis monoamin -oxidáz inhibitorokat (RIMA): fokozott hipertóniás válság kockázata;
- vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve az adrenerg neuron -blokkolókat és a béta -blokkolókat): gátolhatják a vérnyomáscsökkentő hatásokat;
- szívglikozidok: növelheti a dysrhythmia kockázatát;
- ergot alkaloidok: növelheti az ergotizmus kockázatát;
- Parkinson -ellenes gyógyszerek: növelhetik a kardiovaszkuláris toxicitás kockázatát;
- oxitocin: növelheti a magas vérnyomás kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Terhesség
Az N-acetilciszteinnek kitett, korlátozott számú terhes nők adatai nem mutattak semmilyen káros hatást magára a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére. Jelenleg további releváns járványügyi adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan. Nincs adat terhes nőkről, akik teraminoheptánnak vannak kitéve, vagy állatokon végzett vizsgálatoknak. A Rinofluimucil terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
Nincs információ az N-acetilcisztein és a tuaminoheptán kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért a készítményt nem szabad szoptató anyáknak használni.
Fontos tudni, hogy:
Az érszűkítőket tartalmazó készítmények hosszan tartó használata megváltoztathatja az orr és a melléküregek nyálkahártyájának normál működését, és függőséget is okozhat a gyógyszertől.
A készítmény nem szemészeti használatra készült.
Figyelem azoknak, akik sporttevékenységet végeznek: a termék doppingban tiltott anyagokat tartalmaz. "Tilos" az adagolási rend és a beadás módja tekintetében a bejelentettől eltérő szedése.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A gyógyszer benzalkónium -klorid tartósítószert tartalmaz, amely bőrreakciókat vagy hörgőgörcsöt okozhat.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs feltételezés vagy bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a figyelmi készségeket és a reakcióidőt.
Adagolás és alkalmazás A Rinofluimucil alkalmazása: Adagolás
Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert
Mennyi
Figyelem, orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat. Felnőttek: 2 spray mindkét orrlyukba naponta 3-4 alkalommal.
12 év feletti gyermekek: 1 szivattyú mindkét orrlyukba naponta 3-4 alkalommal.
A Rinofluimucil -t az orrüregbe kell permetezni a speciális adagoló segítségével.
Mikor és meddig
Figyelmeztetés: csak rövid ideig, de legfeljebb egy hétig használja. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint:
Nyissa ki az üveget a kapszula oldalának összenyomásával és egyidejűleg csavarásával.
- Csavarja be a porlasztószivattyút, miután felszabadította az úszót a védelemről. 2
- Távolítsa el a kupakot az adagolóról.
- Működtesse többször a szivattyút, hogy aktiválja.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rinofluimucil -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Rinofluimucil túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túladagolás esetén artériás magas vérnyomás, fotofóbia, intenzív fejfájás, mellkasi szorítás és kifejezett nyugtatással járó hipotermia léphet fel, ami megfelelő sürgősségi intézkedések elfogadását igényli.
Ha kétségei vannak a RINOFLUIMUCIL használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Rinofluimucil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Rinofluimucil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A termék helyileg képes meghatározni a visszapattanó nyálkahártyák szenzibilizációs és torlódási jelenségeit.
A készítmény gyakori alkalmazása nagyobb dózisokban szimpatomimetikus mellékhatásokat okozhat (például fokozott ingerlékenység, szívverés, remegés stb.). Néha előfordulhat az orr és a torok kiszáradása és pattanásos kiütések. Ezek a hatások a gyógyszer felfüggesztésével megszűnnek. kezelés.
A következő mellékhatások társulhatnak a Rinofluimucil alkalmazásával; ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A betegtájékoztatóban található információk betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található nemkívánatos hatások bejelentési űrlapját (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. A kinyitott palack legfeljebb 20 napig használható.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
1 ml oldat tartalmaz: Aktív összetevők: N-acetilcisztein 10 mg, Tuaminoheptán-szulfát 5 mg. Segédanyagok: benzalkonium-klorid, ditiotreitol, nátrium-edetát, bázikus nátrium-foszfát, egybázisú nátrium-foszfát, nátrium-hidroxid, alkohol, hipromellóz, szorbit, természetes menta íze, tisztított víz.
Hogy néz ki
A rinofluimucil porlasztóval ellátott oldat formájában kerül forgalomba. A csomag tartalma 10 vagy 25 ml.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NASAL SPRAY MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elvek
N-acetilcisztein 1000 g
Tuaminoheptán -szulfát 0,500 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- Akut és szubakut rhinitis, különösen nyálkahártyás és lassan oldódó váladékokkal.
- Krónikus és nyálkahártyás rhinitis.
- Vasomotoros rhinitis.
- Sinusitis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A RINOFLUIMUCIL -t az orrüregben történő alkalmazáshoz használják, speciális adagoló adagolóval (lásd 6.6 pont).
Felnőttek: 2 spray mindkét orrlyukba naponta 3-4 alkalommal.
12 évesnél idősebb GYERMEK: 1 pumpa mindkét orrlyukba naponta 3-4 alkalommal.
Ne lépje túl a jelzett adagokat.
A palack kinyitása után legfeljebb 20 napig használható.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Keskeny szögű glaukóma.
Hyperthyreosis.
A monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) végzett kezelés alatt és azt követő két hétben.
12 év alatti gyermekek.
Pheochromocytoma.
Más szimpatomimetikus szerek, beleértve más orrnyálkahártya -csökkentő szereket is.
Hypophysectomia vagy műtét a dura mater expozíciójával.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, különösen hipertóniás betegeknél, az orrnyálkahártya -csökkentő szerek alkalmazását időnként az orvos döntésének kell alávetni.
Óvatosan alkalmazza az elzáródó érrendszeri betegségben, asztmában, cukorbetegségben és béta-blokkoló gyógyszerekkel kezelt betegeknél. A rinofluimucilot óvatosan kell alkalmazni gyermekkorban, és mindenképpen ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.
Az érszűkítőket tartalmazó készítmények hosszan tartó használata megváltoztathatja az orr és a melléküregek nyálkahártyájának normál működését, és függőséget is okozhat a gyógyszertől.
Óvatosan használja a terméket a vizeletvisszatartás veszélye miatt időseknél és prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél.
A helyi készítmények használata, különösen hosszan tartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat: ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést, és szükség esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni. néhány nap múlva konzultáljon orvosával; mindenesetre a kezelést nem szabad tovább folytatni egy hétig.
A készítmény hatása az orvos véleménye szerint integrálható megfelelő antibakteriális burkolattal.
A tuaminoheptán -szulfát pozitív doppingtesztet határozhat meg. A készítmény nem szemészeti használatra készült.
Fontos információk néhány összetevőről
A benzalkónium -klorid tartósítószer bőrreakciókat vagy hörgőgörcsöt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az intranazálisan beadott tuaminoheptán gyenge szisztémás felszívódása ellenére a következő lehetséges kölcsönhatásokat kell figyelembe venni:
- monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k), beleértve a reverzibilis monoamin -oxidáz inhibitorokat (RIMA): fokozott hipertóniás válság kockázata;
- vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve az adrenerg neuron -blokkolókat és a béta -blokkolókat): gátolhatják a vérnyomáscsökkentő hatásokat;
-szívglikozidok: növelheti a dysrhythmia kockázatát;
- ergot alkaloidok: növelheti az ergotizmus kockázatát;
- parkinsonizmus elleni gyógyszerek: növelhetik a kardiovaszkuláris toxicitás kockázatát;
oxitocin: növelheti a magas vérnyomás kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az N-acetilciszteinnek kitett, korlátozott számú terhes nők adatai nem mutattak semmilyen káros hatást magára a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére. Jelenleg további releváns járványügyi adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan.
Nincsenek adatok terhes nőkről, akik teraminoheptánnak vannak kitéve, vagy állatokon végzett vizsgálatoknak.
A Rinofluimucil terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
Nincs információ az N-acetilcisztein és a tuaminoheptán kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért a készítményt nem szabad szoptató anyáknak használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek feltételezések vagy bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a figyelemkészséget és a reakcióidőt.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény gyakori alkalmazása nagyobb dózisokban szimpatomimetikus mellékhatásokat okozhat (például fokozott ingerlékenység, szívverés, remegés stb.). Néha az orr és a torok kiszáradása, pattanások jelentkezhetnek. Ezek a hatások a kezelés felfüggesztésével teljesen eltűnnek.
A következő mellékhatások társulhatnak a Rinofluimucil alkalmazásával; ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
04.9 Túladagolás
Túladagolás, artériás magas vérnyomás, fotofóbia, súlyos fejfájás,
mellkasi szorítás és hipotermia, kifejezett nyugtatással gyermekeknél, amelyek megfelelő sürgősségi intézkedések elfogadását teszik szükségessé.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Rhinológiai készítmények - dekongesztánsok -szimpatomimetikumok kombinációban ATC: R01AB08
A specialitás mucolyticus és vazokonstriktív aktivitása az egyes komponensek farmakológiai jellemzőinek kifejeződése.
L "N-acetilcisztein mukolitikus aktivitással rendelkezik, amely a mucoproteinek diszulfidhidjainak szabad szulfhidril általi megtörésével valósul meg, lehetővé téve a nasopharyngealis váladékokra gyakorolt fluidizáló hatást.
Az tuaminoheptán -szulfát, "szimpatomimetikus amin, amely helyi használatra" érösszehúzó hatást fejt ki nyilvánvaló szisztémás hatások nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A különlegesség egyes összetevői nem szívódnak fel szisztémásan aktív dózisokban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A lehetséges helyi és / vagy szisztémás toxikus hatások kiemelésére végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a különlegesség jól tolerálható nyálkás és savóros felületeken.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzalkonium -klorid, ditiotreit, nátrium -edetát, kétbázisú nátrium -foszfát, egybázisú nátrium -foszfát, nátrium -hidroxid, alkohol, hipromellóz, 70%szorbit, természetes menta aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Amennyire ismert, egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
30 hónap (harminc)
A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
A palack kinyitása után legfeljebb 20 napig használható.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs különösebb.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Sárga üveg 10 ml vagy 25 ml oldatot tartalmaz, alumínium kupakkal és tömítéssel zárva.
Kartondoboz, amely egy palackot, egy csavaros ködfúvót és a betegtájékoztatót tartalmazza.
10 ml -es palack
25 ml -es palack
06.6 Használati utasítás
UTASÍTÁSOK A palack kinyitására és az adagoló használatára:
Nyissa ki az üveget a kapszula oldalának összenyomásával és egyidejűleg csavarásával.
Csavarja be a porlasztószivattyút, miután felszabadította az úszót a védelemről.
Távolítsa el a kupakot az adagolóról.
Működtesse többször a szivattyút, hogy aktiválja.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 ml -es üveg - AIC 021993050
25 ml -es palack - AIC 021993062
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1971. március 1
Megújítás: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. október 14
