Jentadueto

Mi a Jentadueto?

A Jentadueto egy olyan gyógyszer, amely linagliptint és metformin -hidrokloridot tartalmaz. Tabletta formájában kapható (2,5 mg / 850 mg és 2,5 mg / 1000 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jentadueto?

A Jentadueto -t 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítására. A diéta és a testmozgás mellett a következő módokon használják:

• olyan betegeknél, akiknek a metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) önmagában alkalmazott kezelése nem áll kielégítő kontroll alatt;
• azoknál a betegeknél, akik már linagliptin és metformin kombinációját szedik külön tablettaként;
• szulfonil -karbamiddal (a cukorbetegség egy másik típusa) kombinációban olyan betegeknél, akiknél a gyógyszer és a metformin nem megfelelően kielégítő.
  A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Jentadueto -t?

A Jentadueto -t naponta kétszer kell bevenni. A tabletta erőssége a beteg által korábban szedett egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerek adagjától függ. Ha a Jentadueto -t szulfonilureával együtt alkalmazzák, előfordulhat, hogy a szulfonilurea dózisát csökkenteni kell a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében.
A maximális adag 5 mg linagliptin és 2000 mg metformin naponta. A Jentadueto -t étkezés közben kell bevenni, hogy elkerülje a metformin okozta gyomorproblémákat.

Hogyan fejti ki hatását a Jentadueto?

A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Jentadueto hatóanyagai, a linagliptin és a metformin -hidroklorid különböző hatásmechanizmussal rendelkeznek.
A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja a szervezetben az "inkretin" hormonok lebontását. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. A vérben lévő inkretin hormonok hatásának meghosszabbításával a linagliptin arra serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, ha a vércukorszint magas. A linagliptin nem működik, ha alacsony a vércukorszint. A linagliptin csökkenti a glükóz mennyiségét is. inzulinszint és a glukagon hormon szintjének csökkentése. Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.A linagliptin 2011 óta engedélyezett az Európai Unióban (EU) Trajenta néven.
A metformin elsősorban a glükóztermelés gátlásával és a bélben történő felszívódásának csökkentésével működik. A metformin az 1950 -es évek óta kapható az EU -ban.
Mindkét hatóanyag hatására csökken a vércukorszint, és ez segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Jentadueto -t?

A Jentadueto hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A vállalat bemutatta a linagliptinnel végzett, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek négy vizsgálatának eredményeit, amelyeket a Trajenta EU -n belüli jóváhagyásának alátámasztására használtak, és amelyekben a napi egyszeri 5 mg -os linagliptint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A vizsgálatokban a linagliptin önmagában (503 beteg), metforminnal (701 beteg), metforminnal és szulfonilureával (1 058 beteg) vagy pioglitazon, egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer (389 beteg) hatékonyságát vizsgálták.
Egy új vizsgálatot végeztek 791, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyben a naponta kétszer adott linagliptin és metformin kombinációját összehasonlították a metforminnal, a linagliptinnel önmagában vagy a placebóval. A linagliptint napi kétszer 2,5 mg -os adagban adták a kombinációs kezelésben, és 5 mg -os adagban egyszeri kezelésben. A metformint 500 mg vagy 1000 mg dózisban adták be naponta kétszer, kombinációban vagy egyszeri kezelésben.
Egy további vizsgálatot végeztek 491, 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával, akik naponta kétszer metformint szedtek, amelyben a placebót vagy a linagliptint napi kétszer 2,5 mg -os vagy 5 mg -os dózisban. A tanulmány összehasonlította a linagliptin és a metformin ilyen módon történő hozzáadásának hatásait, mivel a metformint naponta legalább kétszer kell bevenni.

Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt a 24 hetes kezelés után, ami jelzi a vércukorszint szabályozását.

Milyen előnyei voltak a Jentadueto alkalmazásának a vizsgálatok során?

A linagliptinnel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a placebónál hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet. A linagliptin önmagában alkalmazva 0,46 pontos csökkenést eredményezett a 0,22 pontos növekedéshez képest. Kombinációban a linagliptin és a metformin 0,56 pontos csökkenést eredményezett a 0,10 pontos növekedéshez képest; A linagliptin metforminnal és szulfonil -karbamiddal együtt 0,72 ponttal csökkent a 0,10 ponthoz képest.
A linagliptin és a metformin kombinációjával végzett vizsgálat kimutatta, hogy hatékonyabb volt, mint a linagliptin vagy a metformin önmagában, valamint a placebo a HbA1c szint csökkentésében. A kombináció 1,22 pont csökkenést eredményezett, amikor 500 mg metformint adtak, és 1,59 pontot, amikor metformint adtak 1000 mg dózisban. Ez összehasonlításban a linagliptin önmagában 0,45, 500 mg metforminnal 0,64, az 1000 mg metformin önmagában 1,07 és a placebóval 0,13 csökkenéssel volt összehasonlítva.
Az a tanulmány, amelyben megfigyelték, hogy a linagliptint napi kétszer 2,5 mg -os vagy napi 5 mg -os adagban metforminhoz adják, a HbA1c szint hasonló csökkenését mutatta a placebóhoz képest (0,74 és 0,80 ponttal több, mint a placebo).

Milyen kockázatokkal jár a Jentadueto alkalmazása?

A linagliptin és metformin kombináció leggyakoribb mellékhatása a hasmenés volt (a betegek kevesebb mint 1% -ánál fordult elő, hasonló arányban a metformint és placebót szedő betegeknél). Amikor a linagliptint és a metformint szulfonilureával együtt adták, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia volt, amelyet a betegek körülbelül 23% -ánál figyeltek meg, míg a metformint és szulfonilureát tartalmazó placebót alkalmazva körülbelül 15% -ot. A Jentadueto alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Jentadueto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a linagliptinre, a metforminra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózisban vagy diabéteszes pre-kómában (veszélyes állapot, amely cukorbetegségben előfordulhat), közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, vagy akut (hirtelen) állapotokban, amelyek hatással lehetnek a vesefunkcióra, olyan betegeknél, akik olyan akut vagy krónikus betegségekben szenvednek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (amelyekben a szövetek nem rendelkeznek megfelelő oxigénellátással), például szívelégtelenség vagy légzési nehézség, valamint májbetegségben, alkoholmérgezésben vagy alkoholizmusban szenvedő betegek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Jentadueto forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a linagliptin és a metformin kombinációja hatékonynak bizonyult a HbA1c szint csökkentésében, és hogy a linagliptin napi kétszeri 2,5 mg -os adagja ugyanolyan hatásos, mint a napi egyszeri 5 mg, amelyet az EU -ban önmagában és a metformin és metformin plusz szulfonilurea. A CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú kombinációk növelhetik annak valószínűségét, hogy a betegek megfelelően fogják szedni a gyógyszert. A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban az EGSZB úgy ítélte meg, hogy a megállapított kockázatok általában csak valamivel nagyobbak, mint a placebóval. A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Jentadueto előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

További információ a Jentadueto -ról

2012. július 20 -án az Európai Bizottság kiadta a Jentadueto forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Jentadueto EPAR teljes verziója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Jentadueto -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2012.

Az ezen az oldalon közzétett információk a Jentadueto -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.