Hatóanyagok: Meklociklin
MECLODERM® 1% krém
A Mecloderm betegtájékoztatók a következő kiszerelésekhez kaphatók:- MECLODERM® 1% krém
- MECLODERM® 2% bőrhab
- MECLODERM® 35 mg tojás
Indikációk Miért használják a Mecloderm -et? Mire való?
A Mecloderm1% krém hatóanyagként meklociklin -szulfozalicilátot tartalmaz, amely a bőrfertőzések kezelésére használt antibiotikumok osztályába tartozik. A Mecloderm1% krémet bakteriális eredetű bőrfertőzések kezelésére használják.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Mecloderm nem alkalmazható
Ne használjon Mecloderm 1% krémet
- ha allergiás a meklociklin -szulfoszalicilátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a tetraciklinek néven ismert antibiotikumok egy csoportjára
Tudnivalók a Mecloderm szedése előtt
A Mecloderm 1% krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ne használja a Mecloderm 1% krémet hosszabb ideig tartó kezelésre, mivel ez fokozott bőrérzékenységet okozhat. Orvosa felfüggesztheti a kezelést és specifikus terápiát kezdhet.
- Kerülje a Mecloderm 1% krém hosszantartó használatát, mivel rezisztens baktériumok kialakulását okozhatja, amelyek nem reagálnak a kezelésre.
- A készítmény érzékenységet okozhat a szulfitokkal szemben (érzékenység a gyógyszer kén-alapú összetevőjével szemben), ami allergiás típusú reakciókhoz, például anafilaxiás tünetekhez és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asztmás epizódokhoz vezethet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mecloderm hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A helyi aminolevulinsavval vagy metil -aminolevulináttal és meklociklin -szulfoszaliciláttal történő egyidejű kezelés növelheti a bőr fényérzékenységét. Kerülje a napfénynek vagy erős fénynek való kitettséget a Mecloderm 1% krém kezelés alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhes nőknél csak valódi szükség esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni a gyógyszert.
Etetési idő
Nincs adat a meklociklin anyatejbe történő bejutásáról, vagy a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatásokról.
Termékenység
Nincs adat a Mecloderm 1% krém termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem számoltak be a Mecloderm 1% krém alkalmazásával összefüggő, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges hatásokról.
A Mecloderm 1% krém tartalmaz
- Propilénglikol: bőrirritációt okozhat.
- Metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mecloderm alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás módja
Csak külsőleg.
Az ajánlott adag egy alkalmazás naponta 2-4 alkalommal, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Az alkalmazás gyakoriságát a fertőzés súlyosságához igazítják.
A krémet egyenletesen kell elkenni az érintett területen, ha lehetséges, óvatosan masszírozza be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Mecloderm mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Mecloderm 1% krém használatát, és sürgősen keresse fel orvosát, ha allergiás reakciót észlel.
A Mecloderm 1% krém használatával a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
- gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fájdalom, viszketés, bőrpír, száraz és hámló bőr, a bőr sárgulása, különösen a haj körül.
Más mellékhatásokat, például duzzanatot, irritáció és égés egyéb jeleit is megfigyelték az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek helyi alkalmazása során.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/ it / felelős címen. . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Védje a gyógyszert a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Mecloderm 1% krém?
- A készítmény hatóanyaga vízmentes meklociklin -szulfoszalicilát. 100 g tejszín 1457 g vízmentes meklociklin -szulfozalicilátot tartalmaz (1 g meklociklinnek felel meg).
- Egyéb összetevők: zsírsavak poliglikolésztere, propilénglikol, nátrium-metabiszulfit, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, parfüm, tisztított víz.
Milyen a Mecloderm 1% krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Krém. 30 g -os cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MECLODERM 1% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Aktív elv:
vízmentes meklociklin -szulfoszalicilát, 1,457 g
(egyenlő a meclociklin bázissal g 1)
Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol-metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Tetraciklin-érzékeny baktériumok által okozott bőrfertőzések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott adag napi 2-4 alkalmazás. Az alkalmazási gyakoriságot a fertőzés súlyosságához igazítják.A krémet egyenletesen kell elkenni az alkalmazást kísérő fertőzött részen, ha lehetséges, könnyű masszázzsal. Kerülni kell az elzáródó kötéseket.
Gyermekpopuláció
Nincs adat.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a meklociklinre vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
Tetraciklinnel szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
• A termék használata, különösen, ha hosszabb ideig, szenzibilizációt okozhat. Ha ez bekövetkezik, a kezelést fel kell függeszteni, és szükség esetén megfelelő terápiát kell kezdeni. Ugyanez vonatkozik az érzéketlen csírák kialakulására is.
• A termék allergiás típusú reakciókkal, beleértve anafilaxiás tüneteket és kevésbé súlyos vagy életveszélyes asztmás epizódokat, szulfitokkal szembeni érzékenységet okozhat.
• A tetraciklinekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél a készítmény alkalmazása különböző típusú és különböző helyeken fellépő allergiás megnyilvánulásokhoz vezethet (lásd 4.3 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A helyi aminolevulinsav vagy metil -aminolevulinát és meklociklin -szulfoszalicilát -kezelés egyidejű alkalmazása fokozhatja a bőr fényérzékenységét.A kezelés alatt kerülni kell a napfénynek vagy erős mesterséges fénynek való kitettséget.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél a készítményt valós szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a helyi meclociklin enyhe késleltetést okoz a csontosodásban (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nincs adat.
Termékenység
Nincs adat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mecloderm nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Mecloderm 1% krém alkalmazása során a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:
A gyakoriság a következőképpen van meghatározva: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem ismert: fájdalom, hámlás, viszketés, bőrpír és szárazság. A bőr sárgulása, különösen a hajgyökér közelében.
A tetraciklinek helyi alkalmazásának során egyéb nemkívánatos eseményeket, például allergiás reakciókat, bőrpírt, ödémát, égést és egyéb irritációs jeleket is megfigyeltek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
A gyógyszer túladagolási megnyilvánulásait soha nem jelentették.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antimikrobiális szerek akne kezelésére
ATC kód: D10AF04
Az antibakteriális aktivitás "in vitro" és "in vivo" Figyelemre méltó a meclociklin jelenléte számos bakteriális törzsben, mind a Gram +, mind a Gram-. Sok szerző megerősítette, hogy az antibakteriális aktivitás "in vitro" A meclociklin szintje nemcsak a dimetil -klór -tetraciklinével és az oxitetraciklinnel volt összehasonlítható, hanem gyakran magasabb is.
A különböző bőrfelületeken alkalmazott meklociklin nem lép be a keringésbe olyan mennyiségben, amely mikrobiológiai módszerrel meghatározható, annak ellenére, hogy behatol az epidermisz mélyebb rétegeibe. Ez a sajátosság, valószínűleg a kötések magas affinitásával függ össze A meclociklin és a szöveti makromolekulák között létrejött, lehetővé teszi a gyógyszer intenzív antibakteriális hatásának kifejtését a helyszínen.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A meklociklin nem szívódik fel a bőrön keresztül, vagy ha felszívódik, akkor olyan mennyiségben fordul elő, amelyet mikrobiológiai módszerrel nem lehet meghatározni. Nem okoz mérgező vagy járulékos hatást, és gyakorlatilag nem szívódik fel a bőrön keresztül, amely helyesen kellően behatol az epidermisz mélyebb rétegeibe.Mindezt az abszorpciós felületekben lévő makromolekulákhoz való nagyon magas képességének köszönhetően.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A vízmentes meclociklin -szulfozalicilát akut, szubakut és krónikus toxicitását egerekben, patkányokban és nyulakban széles körben meghatározták a beadás különböző módjaival és a doxiciklinhez képest.
A helyileg kezelt állatok egyike sem mutatott nyilvánvaló toxikus megnyilvánulásokat. A vérkémiai vizsgálatok nem mutattak ki lényeges változásokat. A makroszkópos és a mikroszkópos vizsgálat során semmiképpen sem észleltek elváltozásokat sem a bőrben, sem a szervekben.
Nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a helyi meclociklin enyhe késleltetést okoz a csontosodásban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Zsírsavak poliglikol -észtere,
propilén-glikol,
nátrium -metabiszulfit,
metil-p-hidroxi-benzoát,
propil-p-hidroxi-benzoát,
illat,
tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
30 g alumínium cső belül epoxigyanta bevonattal, polietilén csavaros kupakkal.
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 g cső A.I.C. n. 022839120
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2009. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. augusztus 26
