Hatóanyagok: trimebutin (trimebutin -maleát), medazepám
DEBRUM 150 mg + 4 mg kemény kapszula
Miért használják a Debrum -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Szintetikus antikolinerg és pszicholeptikum.
Javallatok
Spasztikus-fájdalmas megnyilvánulások a gyomor-bélrendszer szorongó összetevőjével.
Ellenjavallatok Amikor a Debrum -ot nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A terhesség első három hónapjában ellenjavallt (lásd "Terhesség" és "Szoptatás").
Myasthenia gravis.
Súlyos légzési elégtelenség.
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Debrum szedése előtt?
Ha nagy dózisban és hosszú ideig alkalmazzák, tanácsos rendszeresen ellenőrizni a vérnyomás, a vérkép és a májfunkció alakulását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Debrum hatását
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A benzodiazepinek alkalmazása során általában a következő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek. Függőség A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Az adag, az alkalmazás módja és ideje") az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. ezen időszakokon túlmenő terápia nem történhet a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek nyilvánvalóvá válhatnak az adagok közötti beadás során, különösen nagy dózisok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd "Mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez megtörténik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Az ilyen reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje"). , krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózis javasolt a légzésdepresszió kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy pszichotikus betegséggel kapcsolatos szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható) ilyen betegeknél).
Terhesség és szoptatás
A készítményt nem szabad a terhesség első három hónapjában alkalmazni. Általában a benzodiazepinek terhesség vagy szoptatás alatt történő használatakor jó tudni, hogy:
- ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind pedig gyanítja, hogy terhes, a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban;
- ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a posztnatális időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
Ha bizonyos cukrokra érzékeny intoleranciát észlel, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd "Interakciók").
Adagolás és alkalmazás A Debrum használata: Adagolás
2-4 kapszula naponta.
Idős államporgárok
Az idős betegek kezelésében az adagot gondosan kell megállapítania az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. .
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Debrumot vett be?
A túladagolás tünetei esetén, amelyek esetleg a medazepámra vonatkoznak, minden benzodiazepinre vonatkozó terápiás intézkedést alkalmazni kell. Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Debrum mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazása során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: aluszékonyság, artériás hipotenzió, zavartság vagy extrapiramidális tünetekkel járó mozgásszervi zavarok néha megfigyelhetők bizonyos betegeknél, különösen idős vagy legyengült személyeknél; ezek a megnyilvánulások elkerülhetők az adagolás módosításával. .
Ritkán bőrkiütések, ödéma, hányinger, székrekedés, látászavarok figyelhetők meg. Az agranulocitózissal járó csontvelő -depresszióról, de általában reverzibilisről és májműködési zavarról leírt nagyon ritka eseteket nem jelentették biztosan a használt medazepam esetében.
A benzodiazepinek alkalmazása során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették:
Aluszékonyság (amikor a készítményt altatóként használják, ezt kifejezetten jelezni kell: álmosság napközben), az érzelmek tompulása, az éberség csökkenése, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadásokkal.
Időnként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat és bőrreakciókat.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszme, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Hatóanyagok: 150 mg trimebutin -maleát, 4 mg medazepam.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, mannit, makrogol 6000, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő.
A kapszula zselatint, vas -oxidot, titán -dioxidot tartalmaz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
30 kemény kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEBRUM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula tartalmaz:
aktív elv:
• trimebutin -maleát 150 mg
• 4 mg medazepam
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Spasztikus-fájdalmas megnyilvánulások a gyomor-bél traktus szorongó összetevőjével.
04.2 Adagolás és alkalmazás
2-4 kapszula naponta.
Idős államporgárok: idős betegek kezelésében az adagolást az orvosnak gondosan meg kell határoznia, és ki kell értékelnie a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A terhesség első három hónapjában ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
Myasthenia gravis.
Súlyos légzési elégtelenség.
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka örökletes laktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik a gyógyszert.
Ha nagy dózisban és hosszú ideig alkalmazzák, tanácsos rendszeresen ellenőrizni a vérnyomás, a vérkép és a májfunkció alakulását.
A benzodiazepinek alkalmazása során általában a következő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni:
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az adagolást) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, a szorongás esetén pedig nyolc -tizenkét hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. " a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül fordulhat elő. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyása után jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek nyilvánvalóvá válhatnak az adagok közötti beadás során, különösen nagy dózisok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid ideig tartó benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd mellékhatások).
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az adagolást). Hasonlóképpen, alacsonyabb dózis javasolt azoknak a betegeknek, akik krónikus légzési elégtelenség a légzésdepresszió kockázata miatt A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiákat okozhatnak. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt.A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. függőség.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítményt nem szabad a terhesség első három hónapjában alkalmazni.
Általában a benzodiazepinek terhesség vagy szoptatás alatt történő használatakor jó tudni, hogy:
- ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, akkor a gyógyszer felfüggesztésével kapcsolatba kell lépnie orvosával, mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind pedig gyanítja, hogy terhes;
- ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban alkalmazzák, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzésdepresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban. Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd az interakciókat).
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyógyszer alkalmazása során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: aluszékonyság, artériás hipotenzió, zavartság vagy extrapiramidális tünetekkel járó mozgásszervi zavarok néha megfigyelhetők bizonyos betegeknél, különösen idős vagy legyengült személyeknél: ezek a megnyilvánulások elkerülhetők az adagolás módosításával. .
Ritkán bőrkiütések, ödéma, hányinger, székrekedés, látászavarok figyelhetők meg.
Az agranulocitózissal járó csontvelő -depresszióról, de általában reverzibilisről és májműködési zavarról leírt nagyon ritka eseteket nem jelentették biztosan a használt medazepam esetében.
A benzodiazepinek alkalmazása során a következő nemkívánatos hatásokat jelentették: sznozincia (ha a készítményt altatóként használják, ezt kifejezetten jelezni kell: álmosság napközben), érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés , izomgyengeség, ataxia, kettős látás.Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadáskor.
Időnként egyéb mellékhatásokat is jelentettek, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, libidóváltozásokat és bőrreakciókat.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek vagy benziodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszme, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a speciális figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei esetén, amelyek esetleg a medazepámra vonatkoznak, minden benzodiazepinre vonatkozó terápiás intézkedést alkalmazni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: A03CA49 szintetikus antikolinerg szerek pszicholeptikumokkal együtt.
A DEBRUM a "trimebutin és a medazepam kombinációja. A trimebutin szintetikus gyógyszer, amely választhatóan hat az emésztőrendszer myenterikus plexusaira, és normalizálja a csökkent mozgásképességet mind hipokinézia, mind hiperkinézia esetén. Mivel nincs antikolinerg aktivitása, nem okoz atóniát. zsigeri és nem módosítja az emésztési váladékot: ezért semmilyen módon nem változtatja meg az emésztés élettani jelenségeit.
A medazepám egy benzodiazepin -származék, amely a limbikus rendszerre gyakorolt hatást fejti ki, integrálja az érzelmi és érzelmi tónus középpontját. A medazepámnak figyelemre méltó szorongásoldó hatása van.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
TRIMEBUTINA
Abszorpció
A jelzett molekulával végzett vizsgálatok elektív impregnálást mutattak a gasztro-bélrendszer azon területein, ahol a Meissner és Auerbach autonóm ideg plexusai jelen vannak.
terjesztés
Az impregnálás gyors és tartós (egy óra múlva a nyelőcső szintjén a maximális, három óra múlva a gyomor szintjén és hat óra múlva a bél szintjén - vékonybél és vastagbél).
Kiküszöbölés
A molekula különböző metabolitok formájában eliminálódik a vizeletben, 85% arányban 24 órán belül.
MEDAZEPAM
Abszorpció
A gyomor -bél traktusban felszívódik, maximális plazmaszintje 1-3 órával az orális alkalmazás után.
Bontás
Magas kötődés a plazmafehérjékhez.
Fél élet
Az eliminációs felezési idő 2 és 5 óra között van.
Anyagcsere
Máj metabolizmus: a diazepam és az oxazepam metabolitok között.
Kiküszöbölés
Az adag 60% -a a vesén keresztül eliminálódik, főleg glükurokonjugált oxazepam formájában. Az adag 22% -a ürül a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Orális LD50 egerekben és patkányokban 2000 mg / kg felett trimebutin esetén, és 1000 mg / kg felett medazepam esetén; ip -n keresztül patkányokban 425 mg / kg trimebutin és 215 mg / kg medazepam esetén; egerekben 405 mg / kg trimebutin és 340 mg / kg medazepam esetén.
Krónikus toxicitás
Patkányokon és nyulakon 25 hétig tartó orális kezeléssel vizsgálva, a vizsgált biológiai paraméterek mérgező változásai és változásai soha nem jelentek meg, továbbá a különböző szervek anatómiai vagy funkcionális változásai, valamint a normális magzati fejlődés és az embrionális változások soha nem fordultak elő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, mannit, makrogol 6000, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő.
A kemény kapszula zselatint, vas -oxidot, titán -dioxidot tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nem szükségesek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 kemény kapszulát tartalmazó doboz, 150 mg trimebutin -maleát és 4 mg medazepam buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Róma
Márkakereskedés eladó:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Róma)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
150 mg kemény kapszula trimebutin -maleát és 4 mg medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Engedélyezés: 1976. november
Megújítás: 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2007. november
.jpg)
