Hatóanyagok: triamcinolon (triamcinolon -acetonid)
KENACORT 40 mg / ml szuszpenziós injekció
Miért alkalmazzák a Kenacort -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Szisztémás kortikoszteroidok, ATC kód: H02AB08.
Terápiás javallatok
A KENACORT intramuszkuláris adagolása szisztémás kortikoszteroid terápiára javallt olyan kóros állapotokban, mint például allergiás szindrómák (súlyos vagy gyengítő állapotok kezelésére, amelyek nem kezelhetők hagyományos módon), dermatózis, generalizált reumatoid arthritis és egyéb kötőszöveti betegségek. Az intramuszkuláris beadás különösen hasznos a fent említett betegségekben, amikor az orális kortikoszteroid terápia nem lehetséges.
A KENACORT intraartikulárisan vagy borsalisan is beadható. Ezek a beadási módszerek lehetővé teszik a traumás vagy reumás ízületi gyulladásból, osteoarthritisből, ízületi gyulladásból, bursitisből eredő fájdalom, duzzanat és ízületi merevség érvényes helyi rövid távú terápiájának megvalósítását.
A generalizált ízületi betegségek kezelésében a triamcinolon-acetonid intraartikuláris injekciója más hagyományos terápiás intézkedések segítésére szolgál. A körülírt morbid folyamatok, mint például a traumás ízületi gyulladás vagy a bursitis, tipikus indikációi lehetnek a kizárólag intraartikuláris kezelésre. útvonal.
Ellenjavallatok Amikor a Kenacort nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még a "Különleges figyelmeztetések" részt).
A kortikoszteroidok ellenjavallt szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél és két év alatti gyermekeknél. A kortikoszteroidok intramuszkuláris alkalmazása ellenjavallt idiopátiás thrombocytopeniás purpura jelenlétében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kenacort szedése előtt
A kortikoszteroid kezelés után másodlagos mellékvese -elégtelenség léphet fel, és a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat. Ezért bármilyen stresszes állapotban (például trauma, műtét vagy súlyos betegség), amely ebben az időszakban fordul elő, a hormonterápiát újra kell kezdeni. Mivel az mineralokortikoidok szekréciója veszélybe kerülhet, nátrium -kloridot és / vagy mineralokortikoidokat kell egyidejűleg alkalmazni.
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.
Óvatosság ajánlott a herpes simplex szemészeti betegeknél, mivel lehetséges a szaruhártya perforációja.
A kortikoszterápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- és személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei. A már meglévő érzelmi instabilitás vagy pszichotikus hajlam súlyosbíthatja a kortikoszteroidokat. Az antidepresszánsok nem enyhítik ezeket a rendellenességeket és súlyosbíthatja a kortikoszteroid terápia által kiváltott mentális zavarokat.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anastomosis, aktív vagy látens peptikus fekély, veseelégtelenség, akut glomerulonephritis, krónikus nephritis, magas vérnyomás , elégtelenség pangásos szív, thrombophlebitis, thromboemboliás epizódok, csontritkulás, exanthema, áttétes karcinóma, myasthenia gravis.
Bár a KENACORT javíthatja a gyulladás tüneteit, az okot meg kell keresni és kezelni kell.
A kortikoszteroid intraartikuláris alkalmazása szisztémás és helyi hatásokat is okozhat. A szuszpenzió véletlenül a periartikuláris lágy szövetekbe történő befecskendezése szisztémás hatásokat is okozhat, és ez a leggyakoribb oka a helyi terápiás kudarcnak. Az intraartikuláris kezelésben részesülő betegeknek nem szabad túlterhelniük az ízületeket, ahol javulás történt. Tüneti, különben fokozódhat az ízület romlásában.
Az intraartikuláris alkalmazás alkalmával kerülni kell az ízületi kapszula túlfeszültségét és a szteroid kiömlését a tű útja mentén, mivel előfordulhat szubkután sorvadás. Kerülje a készítmény instabil ízületekbe történő befecskendezését. Bizonyos esetekben ismételt intra -ízületi injekciók, maguk is ízületi instabilitást okozhatnak. Bizonyos speciális esetekben, különösen ismételt beadás után, ajánlott röntgenvizsgálatot végezni.
Az intraartikuláris injekció ritkán okoz kellemetlenséget az ízületekben. A helyi duzzanattal járó fájdalom fokozódása, az ízületek mozgékonyságának további akadályozása, láz, rossz közérzet az ízületi szeptikus folyamat gyanújához vezethet. Ha megerősítést nyer, hagyja abba a kortikoszteroid adását, és azonnal kezdje meg a megfelelő antibakteriális terápiát, amely 7-10 nappal a fertőzésre utaló jelek eltűnése után is folytatódik.
Kerülje az intraartikuláris injekciót azokba az ízületekbe, amelyek fertőző folyamatok helyszínéül szolgáltak.
Ödéma fordulhat elő veseműködési zavar jelenlétében, csökkent glomeruláris szűrési index mellett. A hosszan tartó terápia során a megfelelő fehérjebevitel elengedhetetlen ahhoz, hogy ellensúlyozza a fokozatos fogyás tendenciáját, amely néha negatív nitrogén egyensúlyhoz, súlycsökkenéshez és vázizomgyengeséghez kapcsolódik.
Menstruációs zavarok fordulhatnak elő, és hüvelyi vérzést figyeltek meg a posztmenopauzás nőknél. A női betegeket tájékoztatni kell a kockázatról, de mindenképpen megfelelő vizsgálatokat kell javasolni.
A peptikus fekélyben a kiújulás tünetmentes maradhat a perforáció vagy vérzés pillanatáig.
A hosszan tartó mellékvesekéreg -kezelés túlsavasodást vagy gyomorfekélyt okozhat; ezért antacidum alkalmazása javasolt.
A betegek monitorozása elengedhetetlen a triamcinolon -acetonid -kezelés abbahagyása után is, mivel előfordulhat, hogy hirtelen újra megjelennek a betegség fő tünetei, amelyek miatt a beteget kezelték.
Alkalmazása gyermekeknél
A túlzott mennyiségű benzil -alkohol expozíciót toxicitással (hipotenzió, metabolikus acidózis) okoztak, különösen újszülötteknél, és "a nukleáris sárgaság gyakoriságának növekedését, különösen koraszülötteknél. Ritkán jelentettek halált, különösen csecsemőknél. csecsemőknél, ha túlzott mennyiségű benzil -alkoholnak vannak kitéve (lásd még a KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK fejezetet).
A KENACORT nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
A hosszantartó kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekeket gondosan ellenőrizni kell a növekedés és fejlődés szempontjából, mivel a kortikoszteroidok elnyomhatják a növekedést.
Óvatosan kell eljárni bárányhimlő, kanyaró vagy más fertőző betegség esetén.
A gyermekeket nem szabad oltani vagy immunizálni a kortikoszteroid -kezelés alatt. Ezek valójában befolyásolhatják a szteroidok endogén termelését.
Alkalmazása időseknél
Az olyan mellékhatások, mint a csontritkulás vagy a magas vérnyomás, gyakori a szisztémás kortikoszteroid terápiában, súlyosabb következményekkel járhatnak az időseknél.
Ezért szoros klinikai megfigyelés javasolt.
Terhesség és szoptatás
Sok kis dózisban alkalmazott kortikoszteroidról kimutatták, hogy teratogén hatást fejt ki a laboratóriumi állatokban. Mivel nem végeztek megfelelő reproduktív vizsgálatokat embereken, a kortikoszteroidok terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes kor alatti alkalmazását az anya, az embrió, a magzat vagy a szoptató csecsemő esetleges előnyei és a lehetséges kockázatok fényében kell értékelni. .
A terhesség alatt jelentős dózisú kortikoszteroidot kapó anyák csecsemőit gondosan ellenőrizni kell a hypoadrenalizmus jelei szempontjából.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a központi idegrendszert érintő nemkívánatos hatások (például szédülés) lehetséges előfordulására, tanácsos, hogy a gépjárművet vezető vagy gépeket kezelő beteg vegye figyelembe ezt a lehetőséget.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kenacort hatását
Amfotericin B és káliumcsökkenést okozó szerek injekciói: Az ilyen gyógyszereket szedő alanyokat ellenőrizni kell az esetleges hypokalaemia szempontjából.
Antikolinészterázok: antagonista reakciók léphetnek fel ezzel a szerrel.
Orális antikoagulánsok: a kortikoszteroidok növelhetik és csökkenthetik az antikoaguláns hatást; ezért szorosan figyelemmel kell kísérni azokat, akik orális antikoagulánsokat és kortikoszteroidokat is szednek.
Antidiabetikumok: a kortikoszteroidok növelhetik a vércukorszintet; Szükséges a diabéteszes betegek szoros figyelemmel kísérése, különösen akkor, amikor elkezdik, leállítják vagy megváltoztatják a kortikoszteroid terápiát.
Tuberkulózis elleni gyógyszerek: Az izoniazid szérumkoncentrációja csökkenhet.
Ciklosporin: "a kortikoszteroid gyógyszerek és a ciklosporin fokozott aktivitását figyelték meg, ha egyidejűleg szedik őket.
Digitális glikozidok: kortikoszteroid gyógyszerekkel egyidejű alkalmazás esetén a digitalis toxicitás fokozódhat.
Ösztrogén, beleértve az orális fogamzásgátlókat is: a kortikoszteroidok felezési ideje és koncentrációja egyaránt növekedhet, míg a clearance csökkenhet.
Májenzim -induktorok (pl. Barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, rifampicin): megfigyelték a KENACORT metabolikus clearance -ét; az ilyen terápiát szedő alanyokat szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell a kortikoszteroidok adagját.
Emberi növekedési hormon (pl.somatrem): a növekedést serkentő hatás gátolható Ketokonazol: csökkenhet a kortikoszteroid gyógyszerek clearance -e, és ennek következtében fokozódhatnak a hatások.
Nem depolarizáló izomlazítók: A kortikoszteroidok csökkenthetik vagy fokozhatják a neuromuscularis blokkoló hatást.
Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): A kortikoszteroidok növelhetik az NSAID-ok által okozott gyomor-bélrendszeri vérzések és fekélyek előfordulását és / vagy súlyosságát. Ezenkívül a kortikoszteroidok csökkenthetik a szérum szalicilát szintjét, ami csökkent hatékonyságot eredményez.
Ezzel szemben a kortikoszteroid-kezelés abbahagyása nagy dózisú szalicilát-kezelés alatt szalicilát-toxicitást okozhat. Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok és az aszpirin kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Pajzsmirigy -gyógyszerek: A kortikoszteroidok metabolikus clearance -e csökken a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeknél, és megnő a hyperthyreoid betegeknél. A pajzsmirigy állapotában bekövetkező változások esetén a kortikoszteroidok adagját egyensúlyba kell hozni.
Védőoltások: A kortikoszteroid terápiában részesülő, vakcinázott személyek neurológiai szövődményekkel járhatnak, és elveszíthetik az antitestválaszt.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ez a termék tartósítószerként benzil -alkoholt tartalmaz. A benzil -alkoholt súlyos mellékhatásokkal és halállal hozták összefüggésbe, különösen gyermekgyógyászati betegeknél. Bár ennek a terméknek a normál terápiás dózisa olyan mennyiségű benzil -alkoholt bocsát ki, amely lényegesen alacsonyabb, mint a "ziháló szindróma" kapcsán jelentett mennyiség, a minimális benzil -alkohol dózis, amely mérgezést okozhat, nem ismert. A koraszülöttek és az alulsúlyos csecsemők, valamint a nagy dózist kapó betegeknél könnyebben kialakulhat toxicitás.
A benzil -alkohol jelenléte miatt a készítmény nem adható két év alatti gyermekeknek.
Ne adjon be intravénásan, mivel szuszpenzió.
Nem végeztek vizsgálatokat a KENACORT intranazálisan (turbinátok), szubkonjunktivális, subendinous, retrobulbar és intraocularis (intravitrealis) kezelés biztonságosságának bizonyítására.
Endophthalmitist, szemgyulladást, megnövekedett intraokuláris nyomást, látászavarokat, köztük látásvesztést jelentettek az intravitrealis beadást követően. Számos vakság epizódját is jelentették a kortikoszteroid szuszpenziók orrnyálkahártyákba és elváltozásokba történő beadását követően. KENACORT (triamcinolon -acetonid -szuszpenzió injekció) nem ajánlott, és nem javasolt ezen adagolási módok egyikéhez sem.
A KENACORT epidurális vagy intratekális úton történő alkalmazása nem alkalmazható. Súlyos mellékhatások eseteit társították epidurális vagy intratekális beadással. Súlyos anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot, köztük halált is jelentettek olyan betegeknél, akik "triamcinolon -acetonid injekciót kaptak, az alkalmazás módjától függetlenül."
A KENACORT hosszú hatású készítmény, és nem ajánlott akut helyzetekben.
A gyógyszer okozta mellékvese-elégtelenség elkerülése érdekében stresszes helyzetekben (trauma, műtét vagy súlyos betegség) szupportív adagolás javasolt, mind a KENACORT-kezelés alatt, mind a következő évben.
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása a hátsó subcapsularis szürkehályoghoz vagy glaukómához vezethet, ami a látóidegek esetleges károsodásához vezethet, és növeli a másodlagos szemfertőzések valószínűségét.
A közepes és nagy dózisú kortizon vagy hidrokortizon fokozott vérnyomást, víz- és sóvisszatartást, valamint fokozott káliumkiválasztást okozhat. Ezek a hatások kevésbé valószínűek szintetikus származékoknál, hacsak nem nagy dózisokban alkalmazzák. Alacsony sótartalmú és egyidejűleg Minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását, ami ezért összefüggésbe hozható vagy súlyosbíthatja a már meglévő csontritkulást.
A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel. Kortikoszteroid terápia esetén a védekezési képességek csökkenhetnek, és nehéz lehet megtalálni a fertőzés lehetséges helyét. Továbbá az immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok, beleértve a kortikoszteroidokat, hajlamosabbak a fertőzésekre, mint azok, akik nem használják ezeket a gyógyszereket. A bárányhimlő és a kanyaró súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a kortikoszteroidokat kapó betegeknél. A kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél vagy felnőtteknél, akiknek nem volt ilyen betegsége, különös gondot kell fordítani a fertőzés elkerülésére. Ha ez bekövetkezik, varicella-specifikus immunglobulin (VZIG) vagy összevont immunglobulin-kezelés indikálható. Intravénás út (IVIG) herpesz zoster alakul ki, vírusellenes szerekkel történő kezelés jöhet szóba.
Hasonlóképpen, a kortikoszteroid gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni Strongyloid fertőzésben (pinworms) szenvedő betegeknél, mivel a kortikoszteroidok által kiváltott immunszuppresszió Strongyloid superinfekciót okozhat, széles körű lárvaterjedéssel és migrációval, gyakran súlyos enterocolitis és septicemia kíséretében.
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket, különösen nagy dózisokban, nem szabad oltani vagy immunizálni, mert az antitestválasz elvesztése miatt hajlamosak a klinikai szövődményekre, különösen a neurológiai betegségekre.
A triamcinolon-acetonid aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidot a fertőzés kezelésére megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt alkalmazzák. Ha kortikoszteroidokat látens tuberkulózisban szenvedő vagy pozitív Mivel ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók azoknál a betegeknél, akik parenterális kortikoszteroid terápiát kapnak, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a beteg kórelőzménye allergiás a gyógyszerekre.
Javasoljuk, hogy az intramuszkuláris injekciót mélyen végezze, mivel lokális sorvadás léphet fel.A gluteális régió előnyösebb a deltoid régiónál, mivel ezen a területen nagyobb a helyi atrófia előfordulási gyakorisága.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Kenacort alkalmazása: Adagolás
Tábornok
A KENACORT kezdő adagja 2,5 és 60 mg / nap között változhat a kezelendő patológiától függően.
Kevésbé súlyos esetekben az alacsonyabb adagok elegendőek lehetnek, míg más betegeknél magasabb kezdő adagokra lehet szükség. Általában a parenterálisan beadott gyógyszer mennyisége 12 óránként az orálisan beadott dózis egyharmada és fele között változik. Azokban az esetekben, amelyek életveszélyesek lehetnek, nagyobb adagok indokoltak lehetnek. A kezdeti adagot addig kell tartani vagy módosítani, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. Ha ez nem érhető el ésszerű időn belül, a KENACORT -ot fokozatosan fel kell függeszteni, és a beteget más terápiával kell kezelni.
Az ADAGOLÁSI VÁLTOZAT VÁLTOZÓ, ÉS EGYÉNI KELL KEZELNI A KEZELENDŐ PATHOLÓGIA ALAPJÁN, és a BETEG VÁLASZA alapján.
Javasolt a szóban forgó patológia esetében a legalacsonyabb hasznos dózist használni.
Ha a terápiára adott pozitív választ elérték, a megfelelő fenntartó adagot úgy kell meghatározni, hogy a kezdeti adagot fokozatosan csökkentik, amíg el nem éri a kívánt terápiás válasz fenntartásához szükséges minimális adagot.
Adagolás
Szisztematikusan
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: az ajánlott kezdő adag 60 mg. Injektáljon mélyen a farizom izmaiba.
Ha az injekciót nem megfelelően adják be, a bőr alatti zsír atrófia léphet fel.
Az adag általában 40 és 80 mg között mozog, a beteg válaszától és a remisszió időtartamától függően. Néhány betegnél azonban a tünetek jól kontrollálhatók alacsony, 20 mg-os vagy annál kisebb dózisokkal. A szénanáthában vagy pollen okozta asztmában szenvedő betegek, akik nem reagálnak a deszenzibilizáló kezelésre és más hagyományos terápiákra, elérhetik a tünetek remisszióját. teljes pollenszezon egyetlen 40-100 mg-os injekcióval.
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag 40 mg, bár az adagolás inkább a tünetek súlyosságától függ, mint az életkortól vagy a testsúlytól.
Újszülöttek vagy koraszülöttek: Ez a készítmény benzil -alkoholt tartalmaz. Ne használja újszülötteknél vagy koraszülötteknél (lásd még a HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK, Gyermekeknél történő alkalmazás és KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK bekezdést)
Helyi igazgatáshoz
Intraartikuláris vagy intra-borsális beadás: A triamcinolon-acetonid egyszeri injekciója gyakran elegendő, de a tünetek megfelelő enyhítésére többször is szükség lehet.
Kezdő adag: 2,5-5 mg kis ízületeknél, 5-15 mg nagyobb ízületeknél, a kezelendő patológia típusától függően. Felnőtteknél általában legfeljebb 10 mg -os adagok és nagyobb területeken legfeljebb 40 mg -os adagok elegendőek. Összesen 80 mg -os adagokat adtak be biztonságosan egyetlen injekcióval.
Adminisztráció
Tábornok
Szükséges az abszolút sterilitás mellett történő alkalmazás.
Használat előtt alaposan rázza fel az üveget, hogy biztosítsa a készítmény egyenletes szuszpenzióját, és győződjön meg arról, hogy nem keletkeztek agglomerációk. Az alacsony hőmérsékletnek való kitettség agglomerációt okoz, és ebben az esetben a készítményt nem szabad használni. Tegyen meg minden óvintézkedést, hogy elkerülje a fertőzésveszélyt vagy azt, hogy a tű a véredénybe kerül.
Szisztematikusan
Az injekciót mélyen a gluteális régió izmaiba kell beadni, felnőtteknek legalább 4 cm hosszú tű használatát javasoljuk, elhízott betegeknél hosszabb tűre lehet szükség. Váltogassa a helyszínt minden következő injekciónál.
Helyi közigazgatás
Szembetűnő intraartikuláris folyadékgyülem esetén tanácsos gyakorolni a szinoviális folyadék egy részének megelőző leszívását anélkül, hogy elérnénk a gyűjtemény teljes kiürülését; ez az intézkedés elősegíti a tünetek elengedését, elkerülve a "túlzott hígítást" in situ beadott szteroidból. Ezután folytassa az intraartikuláris beadást az ízületi üregbe történő injekciózásra előírt műszaki előírásoknak megfelelően.
A KENACORT intraartikuláris vagy intraborsalis adagolásakor gyakran helyénvaló érzéstelenítés alkalmazása.
A legnagyobb figyelmet kell fordítani az ilyen típusú injekcióra, különösen, ha a deltaizom régióban végezzük, hogy elkerüljük a szuszpenzió beadását a környező szövetekbe, mivel ez szöveti sorvadáshoz vezethet.
Ne alkalmazza a KENACORT -ot intravénás, intradermális, szubtendinális, intratekális (turbinátumok), szubkonjunktivális, retrobulbáris vagy intravitreális (intraokuláris), epidurális vagy intratekális injekcióhoz. Lásd ezzel kapcsolatban a KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK fejezetet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kenacortot vett be?
Krónikus túladagolás: A glükokortikoid -túladagolás tünetei lehetnek zavartság, szorongás, depresszió, gyomor -bélrendszeri görcsök vagy vérzés, véraláfutások, lázas farkasok és magas vérnyomás. Hosszú terápia után a kezelés hirtelen abbahagyása akut mellékvese -elégtelenséget okozhat, ez utóbbi stresszes helyzetekben is előfordulhat. Cushingoid-szerű elváltozások fordulhatnak elő a nagy dózisú hosszan tartó kezelés után.
Akut túladagolás: Az akut kortikoszteroid túladagolásra nincs specifikus kezelés, ezért támogató terápiát kell kezdeni, és gyomor -bélrendszeri vérzés esetén úgy kell eljárni, mint peptikus fekély esetén.
Ha bármilyen kérdése van a KENACORT alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Kenacort mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a KENACORT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások listája:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fertőzés
- Fejfájás
- Szürkehályog
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Steril tályog az injekció beadásának helyén, maszkos fertőzés
- Anafilaktoid reakció, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk
- Cushingoid, mellékvese -elnyomás
- Nátrium -visszatartás, folyadékretenció, hypokalaemiás alkalózis, hyperglykaemia, diabetes mellitus, a diabetes mellitus nem megfelelő kontrollja
- Pszichiátriai tünet, depresszió, eufórikus hangulat, hangulatváltozások, pszichotikus zavar, személyiségváltozás, álmatlanság
- Görcsök, ájulás, jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás, ideggyulladás, paresztézia
- Vakság, glaukóma, exophthalmos, szaruhártya -perforáció
- Szédülés
- Pangásos szívelégtelenség, aritmia
- Hipertónia, embólia, thrombophlebitis, nekrotizáló vasculitis
- Gyomorfekély, perforációval járó peptikus fekély, vérzéses peptikus fekély, hasnyálmirigy -gyulladás, hasi duzzanat, fekélyes nyelőcsőgyulladás
- - csalánkiütés, kiütés, bőr hiperpigmentáció, bőr hipopigmentációja, bőr atrófia, a bőr törékenysége, petechiák, ekchymosis, erythema, hyperhidrosis, purpura, bőr striae, hirsutismus, acneiform dermatitis, bőr lupus erythematosus
- Osteoporosis, osteonecrosis, kóros törés, késleltetett törés egyesülés, mozgásszervi diszkomfort, izomgyengeség, myopathia, izomsorvadás, növekedési retardáció, neuropathiás arthropathia
- Glikozúria
- Szabálytalan menstruáció, amenorrhoea, menopauza utáni vérzés
- Szinovitis, fájdalom, injekció beadási hely irritáció, kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén, fáradtság, hiányos gyógyulás
- Vér káliumszint csökkenés, EKG változás, csökkent szénhidrát tolerancia, negatív nitrogén egyensúly, emelkedett szemnyomás, interferencia a laboratóriumi elemzésben
- Kompressziós csigolyatörés
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Különleges tárolási előírások: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
A KENACORT 40 mg / ml szuszpenziós injekció 40 mg triamcinolon -acetonidot tartalmaz
Segédanyagok: nátrium -klorid, benzil -alkohol, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Szuszpenziós injekció intramuszkuláris és intraartikuláris használatra. 1 ml -es injekciós üvegek.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KENACORT 40 MG / ML INJEKTÁLT FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 1 ml -es KENACORT 40 mg / ml injekciós üveg 40 mg triamcinolon -acetonidot tartalmaz.
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekcióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A KENACORT (triamcinolon -acetonid szuszpenziós injekció) intramuszkuláris adagolása szisztémás kortikoszteroid terápiára javallott olyan kóros állapotokban, mint az allergiás szindrómák (súlyos vagy gyengítő állapotok kezelésére, amelyek nem kezelhetők hagyományos módon), dermatózis, generalizált reumatoid artritisz és más kötőszöveti betegségek. Az intramuszkuláris beadás különösen hasznos a fent említett betegségekben, amikor az orális kortikoszteroid terápia nem lehetséges.
A KENACORT intraartikulárisan vagy borsalisan is beadható. Ezek a beadási módszerek lehetővé teszik a traumás vagy reumás ízületi gyulladásból, osteoarthritisből, ízületi gyulladásból, bursitisből eredő fájdalom, duzzanat és ízületi merevség érvényes helyi rövid távú terápiájának megvalósítását.
A generalizált ízületi betegségek kezelésében a triamcinolon-acetonid intraartikuláris injekciója más hagyományos terápiás intézkedések segítésére szolgál. A körülírt morbid folyamatok, mint például a traumás ízületi gyulladás vagy a bursitis, tipikus indikációi lehetnek a kizárólag intraartikuláris kezelésre. útvonal.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Tábornok
A KENACORT kezdő adagja 2,5 és 60 mg / nap között változhat a kezelendő patológiától függően.
Kevésbé súlyos esetekben az alacsonyabb adagok elegendőek lehetnek, míg más betegeknél magasabb kezdő adagokra lehet szükség. Általában a parenterálisan beadott gyógyszer mennyisége 12 óránként az orálisan beadott dózis egyharmada és fele között változik. Azokban az esetekben, amelyek életveszélyesek lehetnek, nagyobb adagok indokoltak lehetnek. A kezdeti adagot addig kell tartani vagy módosítani, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. Ha ez nem érhető el ésszerű időn belül, a KENACORT -ot fokozatosan fel kell függeszteni, és a beteget más terápiával kell kezelni.
Az ADAGOLÁSI VÁLTOZAT VÁLTOZÓ, ÉS EGYÉNI KELL KEZELNI A KEZELENDŐ PATHOLÓGIA ALAPJÁN, és a BETEG VÁLASZA alapján.
Javasolt a szóban forgó patológia esetében a legalacsonyabb hasznos dózist használni.
Ha a terápiára adott pozitív választ elérték, a megfelelő fenntartó adagot úgy kell meghatározni, hogy a kezdeti adagot fokozatosan csökkentik, amíg el nem éri a kívánt terápiás válasz fenntartásához szükséges minimális adagot.
ADAGOLÁS
Szisztematikusan
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: az ajánlott kezdő adag 60 mg. Injektáljon mélyen a farizom izmaiba.
Ha az injekciót nem megfelelően adják be, a bőr alatti zsír atrófia léphet fel.
Az adag általában 40 és 80 mg között mozog, a beteg válaszától és a remisszió időtartamától függően. Néhány betegnél azonban a tünetek jól kontrollálhatók alacsony, 20 mg-os vagy annál kisebb dózisokkal. A szénanáthában vagy pollen okozta asztmában szenvedő betegek, akik nem reagálnak a deszenzibilizáló kezelésre és más hagyományos terápiákra, elérhetik a tünetek remisszióját. teljes pollenszezon egyetlen 40-100 mg-os injekcióval.
Gyermekek 6-12 éves korig: Az ajánlott kezdő adag 40 mg, bár az adagolás inkább a tünetek súlyosságától függ, mint az életkortól vagy a testsúlytól.
Újszülöttek vagy koraszülöttek:
Ez a készítmény benzil -alkoholt tartalmaz. Ne használja újszülötteknél vagy koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 pont és különösen a "HASZNÁLAT GYERMEKEKEN" fejezet).
Helyi igazgatáshoz
Intra-izületi vagy borsális beadás: A triamcinolon -acetonid egyszeri injekciója gyakran elegendő, de a tünetek megfelelő enyhítésére több is szükséges lehet.
Kezdő adag: 2,5-5 mg kis ízületeknél, 5-15 mg nagyobb ízületeknél, a kezelendő patológia típusától függően. Felnőtteknél általában legfeljebb 10 mg -os adagok és nagyobb területeken legfeljebb 40 mg -os adagok elegendőek.Összesen 80 mg -os adagokat adtak be biztonságosan egyetlen injekcióval.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Tábornok
Szükséges az abszolút sterilitás mellett történő alkalmazás. Használat előtt alaposan rázza fel az üveget, hogy biztosítsa a készítmény egyenletes szuszpenzióját, és győződjön meg arról, hogy nem keletkeztek agglomerációk. Az alacsony hőmérsékletnek való kitettség agglomerációt okoz, és ebben az esetben a készítményt nem szabad használni. Tegyen meg minden óvintézkedést, hogy elkerülje a fertőzésveszélyt vagy azt, hogy a tű a véredénybe kerül.
Szisztematikusan
Az injekciót mélyen a gluteális régió izmaiba kell beadni, felnőtteknek legalább 4 cm hosszú tű használatát javasoljuk, elhízott betegeknél hosszabb tűre lehet szükség. Váltogassa a helyszínt minden következő injekciónál.
Helyi közigazgatás
Szembetűnő intraartikuláris folyadékgyülem esetén tanácsos gyakorolni a szinoviális folyadék egy részének megelőző leszívását anélkül, hogy elérnénk a gyűjtemény teljes kiürülését; ez az intézkedés elősegíti a tünetek elengedését, elkerülve a "túlzott hígítást" in situ beadott szteroidból. Ezután folytassa az intraartikuláris beadást az ízületi üregbe történő injekciózásra előírt műszaki előírásoknak megfelelően.
A KENACORT intraartikuláris vagy intra-borsalis alkalmazásakor gyakran helyénvaló érzéstelenítés alkalmazása.
A legnagyobb figyelmet kell fordítani az ilyen típusú injekcióra, különösen, ha a deltoid régióban végezzük, hogy elkerüljük a szuszpenzió befecskendezését a környező szövetekbe, mivel ez szöveti sorvadáshoz vezethet.
Ne alkalmazza a KENACORT -ot intravénás, intradermális, szubtendinális, intratekális (turbinátumok), szubkonjunktivális, retrobulbáris vagy intravitreális (intraokuláris), epidurális vagy intratekális injekcióhoz. Lásd 4.4 pont (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A kortikoszteroidok ellenjavallt szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél és két év alatti gyermekeknél. A kortikoszteroidok intramuszkuláris alkalmazása ellenjavallt idiopátiás thrombocytopeniás purpura jelenlétében.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ez a termék tartósítószerként benzil -alkoholt tartalmaz. A benzil -alkoholt súlyos mellékhatásokkal és halállal hozták összefüggésbe, különösen gyermekgyógyászati betegeknél. Bár ennek a terméknek a normál terápiás dózisa olyan mennyiségű benzil -alkoholt bocsát ki, amely lényegesen alacsonyabb, mint a "ziháló szindróma" kapcsán jelentett mennyiség, a minimális benzil -alkohol dózis, amely mérgezést okozhat, nem ismert. A koraszülöttek és az alulsúlyos csecsemők, valamint a nagy dózist kapó betegeknél könnyebben kialakulhat toxicitás.
A benzil -alkohol jelenléte miatt ezért a készítményt nem szabad kétévesnél fiatalabb gyermekeknek beadni (lásd még az alábbiakban a "HASZNÁLAT GYERMEKEKT" című részt).
Ne adjon be intravénásan, mivel szuszpenzió.
Nem végeztek vizsgálatokat a KENACORT intranazálisan (turbinátok), szubkonjunktivális, subendinous, retrobulbar és intraocularis (intravitrealis) kezelés biztonságosságának bizonyítására.
Endophthalmitist, szemgyulladást, megnövekedett intraokuláris nyomást, látászavarokat, beleértve a látásvesztést is jelentettek az intravitrealis beadást követően. Számos vakságot jelentettek a kortikoszteroid szuszpenziók orrnyálkahártyájába történő befecskendezése és a fő elváltozásai miatt Injektálható) nem ajánlott, és nem javasolt ezen adagolási módok egyikéhez sem.
A KENACORT epidurális vagy intratekális úton történő alkalmazása nem alkalmazható. Súlyos nemkívánatos események eseteit társították epidurális vagy intratekális beadással.
Súlyos anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk eseteit, beleértve a halált is, jelentették olyan betegeknél, akik triamcinolon -acetonid injekciót kaptak, az alkalmazás módjától függetlenül.
A KENACORT hosszú hatású készítmény, és nem ajánlott akut helyzetekben.
A gyógyszer okozta mellékvese-elégtelenség elkerülése érdekében stresszes helyzetekben (trauma, műtét vagy súlyos betegség) szupportív adagolás javasolt, mind a KENACORT-kezelés alatt, mind a következő évben.
A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása a hátsó subcapsularis szürkehályoghoz vagy glaukómához vezethet, ami a látóidegek esetleges károsodásához vezethet, és növeli a másodlagos szemfertőzések valószínűségét.
A közepes és nagy dózisú kortizon vagy hidrokortizon fokozott vérnyomást, víz- és sóvisszatartást, valamint fokozott káliumkiválasztást okozhat. Ezek a hatások kevésbé valószínűek szintetikus származékok esetén, hacsak nem nagy dózisban alkalmazzák. Alacsony sótartalmú és egyidejűleg minden kortikoszteroid fokozza a kalcium kiválasztását, ami összefüggésbe hozható vagy súlyosbíthatja a meglévő csontritkulást
A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel. Kortikoszteroid terápia esetén a védekezési képességek csökkenhetnek, és nehéz lehet megtalálni a fertőzés lehetséges helyét. Továbbá az immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok, beleértve a kortikoszteroidokat, hajlamosabbak a fertőzésekre, mint azok, akik nem használják ezeket a gyógyszereket. A bárányhimlő és a kanyaró súlyosabb vagy akár halálos kimenetelű lehet a kortikoszteroidokat kapó betegeknél. A kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél vagy felnőtteknél, akiknek nem volt ilyen betegsége, különös gondot kell fordítani a fertőzés elkerülésére. Ha ez bekövetkezik, varicella-specifikus immunglobulin (VZIG) vagy összevont immunglobulin-kezelés indikálható. Intravénás út (IVIG) herpesz zoster alakul ki, vírusellenes szerekkel történő kezelés jöhet szóba.
Hasonlóképpen, a kortikoszteroid gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni Strongyloid fertőzésben (pinworms) szenvedő betegeknél, mivel a kortikoszteroidok által kiváltott immunszuppresszió Strongyloid superinfekciót okozhat, széles körű lárvaterjedéssel és migrációval, gyakran súlyos enterocolitis és septicemia kíséretében.
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknek, különösen nagy dózisok esetén, nem szabad
vakcinázott vagy immunizált, mert az antitestválasz elvesztése miatt hajlamosak a klinikai szövődményekre, különösen a neurológiaira.
A triamcinolon-acetonid aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy elterjedt betegség eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidot a fertőzés kezelésére megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt alkalmazzák. Ha kortikoszteroidokat látens tuberkulózisban szenvedő vagy pozitív válasz a tuberkulinra, kemoprofilaxis szükséges.
Mivel ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók azoknál a betegeknél, akik parenterális kortikoszteroid terápiát kapnak, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a beteg kórelőzménye allergiás a gyógyszerekre.
Javasoljuk, hogy az intramuszkuláris injekciót mélyen végezze, mivel lokális sorvadás léphet fel.A gluteális régió előnyösebb a deltoid régiónál, mivel ezen a területen nagyobb a helyi atrófia előfordulási gyakorisága.
A kortikoszteroid kezelés után másodlagos mellékvese -elégtelenség léphet fel, és a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat. Ezért bármilyen stresszes állapotban (például trauma, műtét vagy súlyos betegség), amely ebben az időszakban fordul elő, a hormonterápiát újra kell kezdeni. Mivel az mineralokortikoidok szekréciója veszélybe kerülhet, nátrium -kloridot és / vagy mineralokortikoidokat kell egyidejűleg alkalmazni.
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.
Óvatosság ajánlott a herpes simplex szemészeti betegeknél, mivel lehetséges a szaruhártya perforációja.
A kortikoszterápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- és személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei. A már meglévő érzelmi instabilitás vagy pszichotikus hajlam súlyosbíthatja a kortikoszteroidokat. Az antidepresszánsok nem enyhítik ezeket a rendellenességeket és súlyosbíthatja a kortikoszteroid terápia által kiváltott mentális zavarokat.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anastomosis, aktív vagy látens peptikus fekély, veseelégtelenség, akut glomerulonephritis, krónikus nephritis, magas vérnyomás , elégtelenség pangásos szív, thrombophlebitis, thromboemboliás epizódok, csontritkulás, exanthema, áttétes karcinóma, myasthenia gravis.
Bár a KENACORT javíthatja a gyulladás tüneteit, az okot meg kell keresni és kezelni kell.
A kortikoszteroid intraartikuláris alkalmazása szisztémás és helyi hatásokat is okozhat. A szuszpenzió véletlenül a periartikuláris lágy szövetekbe történő befecskendezése szisztémás hatásokat is okozhat, és ez a leggyakoribb oka a helyi terápiás kudarcnak. Az intraartikuláris kezelésben részesülő betegeknek nem szabad túlterhelniük az ízületeket, ahol javulás történt. Tüneti, különben fokozódhat az ízület romlásában.
Az intraartikuláris beadás alkalmával kerülni kell az ízületi kapszula túlfeszültségét és a szteroid kiáramlását a tű útja mentén, mivel előfordulhat szubkután sorvadás.
Kerülje a készítmény injektálását instabil ízületekbe. Bizonyos esetekben az ismételt intraartikuláris injekciók önmagukban az ízület instabilitását okozhatják, bizonyos esetekben, különösen ismételt beadás után, célszerű röntgenvizsgálatot végezni.
Az intraartikuláris injekció ritkán okoz kellemetlenséget az ízületekben. A helyi duzzanattal járó fájdalom fokozódása, az ízületek mozgékonyságának további akadályozása, láz, rossz közérzet az ízületi szeptikus folyamat gyanújához vezethet. Ha megerősítést nyer, hagyja abba a kortikoszteroid adását, és azonnal kezdje meg a megfelelő antibakteriális terápiát, amely 7-10 nappal a fertőzésre utaló jelek eltűnése után is folytatódik.
Kerülje az intraartikuláris injekciót azokba az ízületekbe, amelyek fertőző folyamatok helyszínéül szolgáltak.
Ödéma fordulhat elő veseműködési zavar jelenlétében, csökkent glomeruláris szűrési index mellett.A hosszan tartó terápia során a megfelelő fehérjebevitel elengedhetetlen ahhoz, hogy ellensúlyozza a fokozatos fogyás tendenciáját, amely néha negatív nitrogén egyensúlyhoz, súlycsökkenéshez és vázizomgyengeséghez kapcsolódik.
Menstruációs zavarok fordulhatnak elő, és hüvelyi vérzést figyeltek meg a posztmenopauzás nőknél. A női betegeket tájékoztatni kell a kockázatról, de mindenképpen megfelelő vizsgálatokat kell javasolni.
A peptikus fekélyben a kiújulás tünetmentes maradhat a perforáció vagy vérzés pillanatáig.
A hosszan tartó mellékvesekéreg -kezelés túlsavasodást vagy gyomorfekélyt okozhat; ezért antacidum alkalmazása javasolt.
A betegek monitorozása elengedhetetlen a triamcinolon -acetonid -kezelés abbahagyása után is, mivel előfordulhat, hogy hirtelen újra megjelennek a betegség fő tünetei, amelyek miatt a beteget kezelték.
Alkalmazása gyermekeknél
A túlzott mennyiségű benzil -alkohol expozíciót toxicitással (hipotenzió, metabolikus acidózis), különösen újszülötteknél, és "a nukleáris sárgaság fokozott gyakoriságával, különösen koraszülött csecsemőkkel hozták összefüggésbe. Ritkán jelentettek halált, különösen csecsemőknél. , túlzott mennyiségű benzil -alkoholnak való kitettséghez kapcsolódik.
A KENACORT nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
A hosszantartó kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekeket gondosan ellenőrizni kell a növekedés és fejlődés szempontjából, mivel a kortikoszteroidok elnyomhatják a növekedést.
Óvatosan kell eljárni bárányhimlő, kanyaró vagy más fertőző betegség esetén.
A gyermekeket nem szabad oltani vagy immunizálni a kortikoszteroid -kezelés alatt. Ezek valójában befolyásolhatják a szteroidok endogén termelését.
Alkalmazása időseknél
Az olyan mellékhatások, mint a csontritkulás vagy a magas vérnyomás, gyakori a szisztémás kortikoszteroid terápiában, súlyosabb következményekkel járhatnak az időseknél.
Ezért szoros klinikai megfigyelés javasolt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az amfotericin B és a káliumszintet csökkentő szerek injekciói: Azokat a személyeket, akik ezeket a gyógyszereket szedik, ellenőrizni kell az esetleges hypokalaemia szempontjából.
Antikolinészterázok: antagonista reakciók léphetnek fel ezzel a szerrel.
Orális antikoagulánsok: A kortikoszteroidok növelhetik és csökkenthetik az antikoaguláns hatást, ezért szorosan figyelemmel kell kísérni azokat, akik orális antikoagulánsokat és kortikoszteroidokat is szednek.
Antidiabetikumok: a kortikoszteroidok növelhetik a vércukorszintet; Szükséges a diabéteszes betegek szoros figyelemmel kísérése, különösen akkor, amikor elkezdik, leállítják vagy megváltoztatják a kortikoszteroid terápiát.
Tuberkulózis elleni gyógyszerek: Az izoniazid szérumkoncentrációja csökkenhet.
Ciklosporin: "a kortikoszteroid gyógyszerek és a ciklosporin fokozott aktivitását figyelték meg, ha egyidejűleg szedik őket.
Digitalis glikozidok: kortikoszteroid gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás esetén a digitalis toxicitás fokozódhat.
Ösztrogén, beleértve az orális fogamzásgátlókat: a felezési idő és a kortikoszteroidok koncentrációja növekedhet, míg a clearance csökkenhet.
Májenzimek induktorai (pl. barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, rifampicin): megfigyelték a KENACORT metabolikus clearance -ét; szigorúan kövesse figyelemmel az ilyen terápiát alkalmazó alanyokat, és esetleg módosítsa a kortikoszteroidok adagját.
Emberi növekedési hormon (pl. szomatrem): a növekedést serkentő hatás gátolható.
Ketokonazol: csökkenhet a kortikoszteroid gyógyszerek clearance -e, ennek következtében a hatások növekednek.
Nem depolarizáló izomlazítók: A kortikoszteroidok csökkenthetik vagy fokozhatják a neuromuscularis blokkoló hatást.
Nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID -ok): a kortikoszteroidok növelhetik az incidenciát és / vagy a nem -szteroid gyulladáscsökkentők által okozott gyomor -bélrendszeri vérzések és fekélyek súlyossága. Ezenkívül a kortikoszteroidok csökkenthetik a szérum szalicilát szintjét, ami a hatékonyság csökkenéséhez vezet.
Ezzel szemben a kortikoszteroid-kezelés abbahagyása nagy dózisú szalicilát-kezelés alatt szalicilát-toxicitást okozhat.
Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok és az aszpirin kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Pajzsmirigy gyógyszerek: a kortikoszteroidok metabolikus clearance -e csökken a pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegeknél, és megnő a hyperthyreoid betegeknél. A pajzsmirigy állapotában bekövetkező változások esetén a kortikoszteroidok adagját egyensúlyba kell hozni.
Védőoltások: A kortikoszteroid terápiában részesülő, vakcinázott alanyok neurológiai szövődményekkel és az antitestválasz elvesztésével járhatnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Sok kis dózisban alkalmazott kortikoszteroidról kimutatták, hogy teratogén hatást fejt ki a laboratóriumi állatokban. Mivel nem végeztek megfelelő reproduktív vizsgálatokat embereken, a kortikoszteroidok terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes kor alatti alkalmazását az anya, az embrió, a magzat vagy a szoptató csecsemő esetleges előnyei és a lehetséges kockázatok fényében kell értékelni. .
A terhesség alatt jelentős dózisú kortikoszteroidot kapó anyák csecsemőit gondosan ellenőrizni kell a hypoadrenalizmus jelei szempontjából.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban a központi idegrendszert érintő mellékhatások (pl. Szédülés) lehetséges előfordulása miatt tanácsos erről tájékoztatni a beteget.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az 1. táblázat felsorolja a mellékhatásokat szervrendszerek, MedDRA terminológia és gyakoriság szerint.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
1. táblázat: Mellékhatások a Kenacort terápia során, a MedDRA szervrendszere szerint
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
KrónikusA glükokortikoid túladagolás tünetei lehetnek zavartság, szorongás, depresszió, gyomor -bélrendszeri görcsök vagy vérzések, véraláfutások, lázcsillapítók és magas vérnyomás. Hosszú terápia után a kezelés hirtelen abbahagyása akut mellékvese -elégtelenséget okozhat, ez utóbbi stresszes helyzetekben is előfordulhat. Cushingoid-szerű elváltozások fordulhatnak elő a nagy dózisú hosszan tartó kezelés után.
Akut: Az akut kortikoszteroid túladagolásra nincs specifikus kezelés, ezért támogató terápiát kell kezdeni, és gyomor -bélrendszeri vérzés esetén úgy kell eljárni, mint a peptikus fekély esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szisztémás kortikoszteroidok, ATC kód: H02AB08.
A KENACORT egy szintetikus glükokortikoid kortikoszteroid, kifejezett gyulladáscsökkentő hatással, steril vizes szuszpenzióban, intramuszkuláris, intraartikuláris és borsális injekcióhoz. Ne használja ezt a készítményt intravénás, intradermális, szubtendinális, intratekális (turbinátumok), szubkonjunktivális, retrobulbar vagy intravitrealis (intraokuláris), epidurális vagy intratekális injekcióhoz.
A KENACORT hosszú ideig tart, és tartós vagy több hétig meghosszabbítható.
A természetes eredetű glükokortikoidokat (hidrokortizon), amelyek sóvisszatartást is okoznak, helyettesítő terápiaként alkalmazzák mellékvesekéreg -elégtelenségben. A szintetikus analógokat, mint például a triamcinolont, elsősorban gyulladáscsökkentő hatásuk miatt használják különböző betegségekben.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a 60–100 mg triamcinolon -acetonid egyszeri adagja után a mellékvesék aktivitása 24 és 48 óra között elnyomódik, majd visszatér a normális szintre, általában 30–40 napon belül.Ezek az eredmények szorosan kapcsolódnak a termékkel elért hosszan tartó terápiás hatáshoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A triamcinolon -acetonid lassan, de teljesen felszívódik, mély intramuszkuláris beadást követően. A termék terápiás szintje folyamatosan biztosított hosszú ideig (hetektől hónapokig). A többi kortikoszteroidhoz hasonlóan a triamcinolon nagymértékben metabolizálódik a májban, de a vesében is, és kiválasztódik a vizelettel. A metabolizmus fő útja a hidroxilezés.
A vese- vagy májműködési zavar befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját.
Az intraartikuláris beadást követően, hacsak a nagy ízületeket nem kezelik nagy dózisokkal, nehéz megtalálni a termék klinikailag jelentős szisztémás szintjét. szisztémás.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A készítmény forgalomba hozatali engedély kiadásakor megfigyelt preklinikai biztonságát nagyrészt felváltotta a több mint 30 éves klinikai alkalmazás és a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -karboxi -metil -cellulóz, nátrium -klorid, poliszorbát 80, benzil -alkohol, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
lásd a 4.4 pontot.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
3 db 1 ml -es injekciós üveget tartalmazó doboz.
06.6 Használati utasítás
lásd a 4.2. pontot.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 013972056.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2010. május.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
