Hatóanyagok: Netilmicin, Dexamethasone
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml szemcsepp, oldat
A Netildex csomagbetétek a következő csomagokhoz érhetők el:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml szemcsepp, oldat
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml szemgél
Indikációk Miért használják a Netildex -et? Mire való?
Mi a Netildex és mire való?
A Netildex két hatóanyagot tartalmaz: netilmicint és dexametazonot.
- A netilmicin baktériumölő hatású antibiotikum.
- A dexametazon egy kortikoszteroid, amely csökkenti a gyulladást.
A Netildex -et felnőtteknél a gyulladás csökkentésére és a duzzadt, irritált és valószínűleg baktériumokkal fertőzött szemekben lévő baktériumok elpusztítására használják.
Tudnivalók a Netildex használata előtt
A Netildex felnőtteknél alkalmazható, beleértve az időseket is.
18 éven aluliaknak nem ajánlott.
Ellenjavallatok Ha a Netildex -et nem szabad használni
Nem használja a Netildexet:
- ha allergiás a netilmicinre, a dexametazonra, az aminoglikozidok néven ismert antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha orvosa azt mondta, hogy túl magas a szemnyomás;
- ha úgy gondolja, hogy „vírusos vagy gombás intra- vagy extraocularis fertőzése van;
- ha herpes simplex vírus (HSV) által okozott "szem vírusos fertőzése" van vagy volt korábban;
- ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy „szemfertőzése” van, amelyet a mycobacterium néven ismert baktériumok okoznak.
Ha nem biztos abban, hogy használja -e a Netildex -et, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Netildex szedése előtt?
A Netildex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Netildex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (születéstől 18 éves korig) nem ajánlott.
Csak külsőleg.
A Netildex -et csak a szem felszínén használja, ezt a gyógyszert nem szabad beadni vagy lenyelni.
Ha a szem (ek) problémája a kezelés megkezdését követő néhány napon belül nem javult, kérjük, jelentse orvosának, aki megváltoztathatja a kezelést.
Ha hosszabb ideig használja a Netildexet:
- a szemnyomás növelheti és károsíthatja a látóideget, és látási problémákat okozhat. Ha a Netildex -et 15 napnál hosszabb ideig használja, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szemnyomását;
- szürkehályog alakulhat ki;
- a gyógyulási folyamatok lelassulhatnak;
- szervezete az immunvédelem gyengülését követően nem tud hatékonyan harcolni más típusú fertőzések ellen a szemében, különösen a gombás és vírusos fertőzések ellen;
- a szem gennyes fertőzése kortikoszteroidok alkalmazásával súlyosbodhat, vagy nehezebb lehet azonosítani a fertőzést okozó baktériumok típusát;
- a szemfelszín elvékonyodását okozó betegségekben a kortikoszteroidok alkalmazása a szaruhártya és a szem "fehér részének" (sclera) perforációját okozhatja;
- allergiát okozhat a szemcseppekben lévő antibiotikumra.
A Netildex használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- glaukóma vagy glaukóma esetei vannak a családban;
- szaruhártya -problémái vannak;
- más foszfát tartalmú gyógyszereket szed. Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja a szaruhártyáját;
- viseljen kontaktlencsét. Használhatja a Netildexet, de kövesse a 3. fejezetben a kontaktlencsét viselőkre vonatkozó utasításokat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Netildex hatását
A Netildex kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb szemcseppekről vagy egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Netildex -et más szemcseppekkel is használhatja, de kövesse a 3. pontban leírtakat.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tudja, hogy szedi:
- bármely más antibiotikum, különösen a polimixin B, kolisztin, viomicin, sztreptomicin, vankomicin és cefaloridin. Más antibiotikumok alkalmazása a Netildex -szel egyidejűleg növelheti a veseproblémák, hallásproblémák vagy a Netildex -szel együtt adott antibiotikumok hatására gyakorolt hatások kockázatát;
- ciszplatin, rákellenes gyógyszer;
- diuretikumok (vízvisszatartást csökkentő gyógyszerek), például etakrinsav és furoszemid;
- antikolinerg gyógyszerek (a mirigyek szekrécióját gátló gyógyszerek), például atropin.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása terhesség alatt
Előnyös, ha terhesség alatt nem használja a Netildex -et, kivéve, ha orvosa szükségesnek tartja.
Használja szoptatás alatt
Ne használja a Netildex -et, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Netildex használata közben látása rövid időre homályossá válhat. Ha ez megtörténik, addig ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása újra tiszta nem lesz.
A Netildex többadagos szemcsepp benzalkónium -klorid nevű tartósítószert tartalmaz.
Ez a tartósítószer szemirritációt vagy szemfelszíni elváltozásokat okozhat. A kontaktlencsék felszívhatják, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért kerülje a gyógyszer és a puha kontaktlencsék közötti érintkezést.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Netildex használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dózis
Az ajánlott adag egy csepp a fertőzött szembe naponta négyszer, vagy az orvos utasítása szerint.
Ne változtassa meg a szemcsepp adagját anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Netildex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (születéstől 18 éves korig) nem ajánlott.
Kontaktlencsét viselők
Ha kontaktlencsét visel, a Netildex többadagos szemcsepp használata előtt el kell távolítania azokat.
A Netildex beadása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Ha lágy kontaktlencsével használja a Netildex-et, akkor a Netildex szemcseppeket tartósítószer nélküli, egyszeri adagos tartályokban használja.
Ha a Netildex -et más szemcseppekkel használja
Várjon legalább 10 percet a Netildex és más szemcseppek beadása között.
Használati útmutató
Többadagos szemcsepp
Győződjön meg arról, hogy a palack sértetlen.
- Mosson kezet és üljön kényelmesen.
- Csavarja le szorosan a kupakot, amíg a palack perforált nem lesz. Csavarja le a kupakot.
- Hozd vissza a fejed.
- Ujjaival óvatosan húzza le az érintett szem alsó szemét.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és tegye a palack hegyét a szem közelébe, de ne érintse meg.
- Finoman nyomja össze az üveget, hogy csak egy csepp kerüljön a szemébe, majd engedje el az alsó szemhéjat.
- Csukja be a szemet, és nyomja az ujját az érintett szem sarkához az orr közelében.
- Ismételje meg a másik szemét is, ha orvosa ezt mondta.
- Tegye vissza a kupakot az üvegre.
Egyadagos szemcseppek
Győződjön meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
- Mosson kezet, és üljön le vagy kényelmes helyzetbe.
- Válassza le az egyadagos tartályt a csíktól.
- Nyissa ki úgy, hogy húzza meg a tetejét.
- Döntse hátra a fejét.
- Óvatosan húzza le ujjaival az érintett szem alsó szemét.
- Fordítsa meg az egyadagos tartályt, és tegye az egyadagos tartály hegyét a szem közelébe, de ne érintse meg.
- Nyomja meg az egyadagos tartályt, hogy csak egy cseppet adjon be, majd engedje el az alsó fedelet.
- Csukja be a szemet, és nyomja az ujját az érintett szem sarkához az orr közelében.
- Ismételje meg a másik szemét is, ha orvosa ezt mondta.
- Használat után dobja ki.
A Netildex egyadagos szemcseppeket felnyitás után azonnal fel kell használni, a beadás után az egyadagos tartályt és a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
Ha helytelenül kezeli a cseppeket, baktériumokkal szennyezett lehet, amelyek szemfertőzéshez vezethetnek. A szennyezett szemcseppek használata súlyos szemkárosodást és későbbi látásvesztést okozhat
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Netildex -et
Ha az előírtnál több Netildex -et használt
Ha az előírtnál több szemcseppet alkalmazott, nem valószínű, hogy bármilyen problémát okozna. A következő adagot a szokásos módon alkalmazza.
Ha a Netildex többadagos tartályának teljes tartalmát lenyeli, azonnal forduljon orvosához, mivel nemkívánatos hatások fordulhatnak elő.
Ha elfelejtette használni a Netildex -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette alkalmazni a cseppeket a szokásos időben, várjon a következő adag beérkezéséig, és alkalmazza a szokásos módon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a Netildex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dexametazon okozta lehetséges mellékhatások a következők:
- megnövekedett szemnyomás 15-20 napos alkalmazás után, ha glaukóma vagy hajlamos rá;
- szürkehályog kialakulása hosszabb kezelések után;
- herpes simplex vírus (HSV) vagy gomba jellegű vírusfertőzések kialakulása vagy súlyosbodása;
- késleltetett gyógyulás.
Mindezekben az esetekben ajánlatos felfüggeszteni a kezelést, és megfelelő terápiához folyamodni.
A netilmicin lehetséges mellékhatásai:
A netilmicin alkalmazásának leggyakoribb mellékhatása a túlérzékenység. Ez a kötőhártya vörösségében, égésben és viszketésben nyilvánul meg. Ezek a jelenségek a kezelt betegek kevesebb mint 3% -ánál fordulhatnak elő, és más aminoglikozid antibiotikumok alkalmazása után is lehetségesek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Netildex többadagos szemcsepp:
Az első felbontás után ne használja ezt az üveget 28 napnál tovább. Ha nem használ Netildex többadagos szemcseppet, tartsa az üveget a külső dobozban a fénytől való védelem érdekében.
Netildex egyadagos szemcseppek:
A termék nem tartalmaz tartósítószereket. A beadás után az egyadagos tartályt és a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Netildex:
A készítmény hatóanyagai 1 mg / ml dexametazon (dexametazon -nátrium -foszfát formájában) és 3 mg / ml netilmicin (netilmicin -szulfát formájában).
Egyéb összetevők:
Netildex többadagos szemcsepp:
nátrium -citrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, benzalkonium -klorid, tisztított víz.
Netildex egyadagos szemcseppek:
nátrium -citrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, dinátrium -foszfát -dodekahidrát, tisztított víz.
A Netildex megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Netildex tiszta, színtelen és kissé viszkózus oldat.
Netildex többadagos szemcsepp
Egy üveg, amely 5 ml Netildex szemcseppet, oldatot tartalmaz.
Netildex egyadagos szemcseppek:
Öt 0,3 ml-es Netildex szemcseppet tartalmazó egyszeri adagos tartály, oldat alumínium tasakba csomagolva.
15 vagy 20 egyadagos tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML SZEMCSEPPEK, MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
4,55 mg netilmicin -szulfát, egyenlő 3 mg netilmicinnel.
1,32 mg dexametazon -dinátrium -foszfát, ami 1 mg dexametazonnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok (többadagos termék): 0,05 mg benzalkonium -klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
Tiszta és színtelen, enyhén viszkózus oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A NETILDEX a szem elülső szegmensének gyulladásos állapotaiban javallt, műtét után, nem pedig bakteriális fertőzés jelenlétében vagy annak veszélyében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek (beleértve az időseket is)
Az érintett szem kötőhártya zsákjába cseppentsen egy csepp szemcseppet naponta 4 -szer vagy orvosi rendelvény szerint.
Ha a nasolacrimalis elzáródást vagy a szemhéjat 2 percig zárja, a szisztémás felszívódás csökken.
Ez a szisztémás mellékhatások csökkenéséhez és a helyi aktivitás növekedéséhez vezethet.
Gyermekpopuláció
A NETILDEX biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Nincs adat.
Gyermekgyógyászati betegeknél a készítményt csak a kockázat / haszon alapos felmérése és szoros orvosi felügyelet után szabad beadni.
Az alkalmazás módja
Többadagos tartály
Használat előtt győződjön meg arról, hogy a palack sértetlen.
1. Mosson kezet, és üljön le vagy kényelmes helyzetbe.
2. Csavarja le szorosan a kupakot, amíg az üveg át nem szúr, majd csavarja le a kupakot.
3. Döntse hátra a fejét.
4. Óvatosan húzza le ujjaival az érintett szem alsó szemét.
5. Fordítsa meg az üveget, és tegye a palack hegyét a szem közelébe, de ne érintse meg.
Ne érintse meg a szemet vagy a szemhéjat a csepegtető hegyével.
6. Finoman nyomja össze az üveget, hogy csak egy csepp kerüljön, majd engedje el az alsó fedelet.
7. Csukja be a szemet, és nyomja az ujját az érintett szem sarkához az orr közelében.
8. Ismételje meg a kezelést a másik szemben is.
9. Tegye vissza a kupakot az üvegre.
Egyadagos tartály
Használat előtt győződjön meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
1. Mosson kezet, és üljön le vagy kényelmes helyzetbe.
2. Válassza le az egyadagos tartályt a csíktól.
3. Nyissa ki úgy, hogy húzza meg a tetejét.
4. Döntse hátra a fejét.
5. Óvatosan húzza le ujjaival az érintett szem alsó szemét.
6. Fordítsa meg az egyadagos tartályt, és tegye az egyadagos tartály hegyét a szem közelébe, de ne érintse meg.
Ne érintse meg a szemet vagy a szemhéjat az egyadagos tartály hegyével.
7. Nyomja meg az egyadagos tartályt, hogy csak egy csepp kerüljön ki, majd engedje el az alsó fedelet.
8. Csukja be a szemet, és nyomja az ujját az érintett szem sarkához az orr közelében.
9. Ismételje meg a másik szemében orvosi előírás szerint.
10. Használat után dobja ki.
A NETILDEX egyadagos szemcseppeket felnyitás után azonnal fel kell használni.
A beadás után az egyadagos tartályt és a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt.
Ha kontaktlencsét visel, azokat el kell távolítani a többadagos szemcsepp cseppentése előtt, és 15 perc múlva újra fel lehet használni (lásd 4.4 pont).
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a szemcseppeket, ha helytelenül kezelik, szennyezhetik olyan baktériumok, amelyek szemfertőzéshez vezethetnek. A szennyezett szemcseppek használata súlyos szemkárosodást és későbbi látásvesztést okozhat.
Ha egynél több helyi szemészeti gyógyszert alkalmaznak, akkor ezeket legalább tíz perc különbséggel kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, az aminoglikozid antibiotikumokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A termék kortikoszteroidokat tartalmaz, ezért ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
1) intraokuláris hipertónia,
2) herpeszes keratitis vagy más, Herpes simplex okozta szemfertőzés,
3) a szaruhártya és a kötőhártya vírusos betegségei,
4) a szem gombás fertőzése,
5) mikobakteriális szemfertőzések.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A NETILDEX felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
A NETILDEX csak szemészeti használatra készült, és nem adható szájon át, szubkonjunktiválisan vagy az elülső kamrába.
A több mint 15 napos kezelések során célszerű rendszeresen ellenőrizni az intraokuláris nyomást.
Hosszú távú alkalmazása szemészeti hipertóniához / glaukómához vezethet, ami a látóideg károsodásához, valamint a látásélesség és a látómező meghibásodásához vezethet.
A kortikoszteroidok tartós használata a következőket okozhatja:
1) a hátsó subcapsularis szürkehályog megjelenése,
2) késleltetett sebgyógyulás,
3) az immunitás csökkentése, ennek következtében a másodlagos szemfertőzések, különösen gombás vagy vírusos fertőzések kockázatának növekedése.
A szem gennyes fertőzéseiben a kortikoszteroidok beadása elfedheti vagy súlyosbíthatja a fertőzést. A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozó betegségekben arról számoltak be, hogy a helyi kortikoszteroidok alkalmazása szaruhártya- vagy szklerális perforációt okozhat.
Néhány betegnél túlérzékenység léphet fel a helyi aminoglikozidokkal szemben. Ha ez megtörténik, hagyja abba a használatot.
Ez a készítmény dexametazont tartalmaz, és óvatosan kell alkalmazni glaukómában szenvedő betegeknél, és gondosan mérlegelni kell azokat a betegeket, akiknek a családjában volt ilyen betegség.
Ez a termék foszfátokat tartalmaz, amelyek szaruhártya -lerakódásokhoz vagy szaruhártya -homályossághoz vezethetnek, ha helyileg alkalmazzák. Óvatosan kell alkalmazni sérült szaruhártya-betegeknél, valamint olyan esetekben, amikor a páciens más foszfáttartalmú szemészeti gyógyszerekkel többszörös kezelést kap (lásd 4.5 pont).
Abban az esetben, ha néhány napon belül nem javul a klinikai kép, vagy túlérzékenységi vagy irritációs jelenségek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A NETILDEX többadagos szemcsepp benzalkonium -kloridot tartalmaz, amelyet általában szemészeti készítmények tartósítószereként használnak. A benzalkonium -kloridról beszámoltak arról, hogy pontos keratopathiát és / vagy toxikus fekélyes keratopathiát és szemirritációt okoz. Szoros megfigyelésre van szükség a Netildex gyakori vagy hosszan tartó használata esetén, vagy a szaruhártya sérülése esetén.
Rendszeresen ellenőrizni kell a NETILDEX szemcseppek használatát többadagos a korábban szaruhártya-rendellenességekben szenvedő betegeknél, vagy tartósítószer nélküli NETILDEX egyadagos szemcseppeket használjon.
Kontaktlencsék használata
NETILDEX szemcsepp többadagos benzalkonium -kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.
A lágy kontaktlencsék a benzalkonium-kloridot is felszívhatják, és a Netildex többadagos szemcsepp beadása előtt el kell távolítani őket, de 15 perc múlva újra felvihetők (lásd 4.2 pont).
Ha szükséges, fontolja meg a NETILDEX egyidejű használatát egyadagos tartályok tartósítószer és lágy kontaktlencse nélkül.
Gyermekpopuláció
A NETILDEX nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek (lásd 4.2. bekezdés).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A NETILDEX -szel nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Az alábbiakban minden aktív összetevőről talál információt.
Netilmicin:
A netilmicin szemcseppekben történő alkalmazásakor nem jelentettek jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Más potenciálisan nefrotoxikus és ototoxikus antibiotikumok (ideértve a helyi, különösen, ha intracavitary) egyidejű alkalmazása növelheti ezen hatások kockázatát.
Egyes aminoglikozidok lehetséges nefrotoxicitásának növekedését jelentették más potenciálisan nefrotoxikus anyagok, például ciszplatin, polimixin B, kolisztin, viomicin, sztreptomicin, vankomicin, más aminoglikozidok és egyes cefalosporinok (cefalfalidin) vagy erős diuretikumok későbbi vagy egyidejű beadását követően mint például az etakrinsav és a furoszemid a vesére gyakorolt hatásokra.
Kerülni kell ezeknek a gyógyszereknek a netilmicinnel történő egyidejű vagy későbbi alkalmazását.
In vitro az aminoglikozid és a béta-laktám antibiotikum (penicillinek vagy cefalosporinok) kombinációja jelentős kölcsönös inaktivációt okozhat. Még akkor is, ha egy aminoglikozidot és egy penicillin-szerű antibiotikumot két különböző módon adtak be, csökken a "felezési idő" vagy az aminoglikozid plazmaszintjét veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és néhány normális vesefunkciójú betegnél. "
Dexametazon:
Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az akut keskeny szögű glaukómára, az elhúzódó kortikoszteroid-kezeléssel járó megnövekedett szemnyomás kockázata nagyobb valószínűséggel fordul elő antikolinerg gyógyszerek, különösen atropin és rokon vegyületek egyidejű alkalmazása esetén.
A szaruhártya-lerakódások vagy a szaruhártya-átlátszatlanság kockázata nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek károsodott szaruhártyája van polifarmáciában más foszfáttartalmú szemészeti gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Alkalmazása terhesség alatt
Nincsenek klinikai adatok a NETILDEX biztonságos alkalmazásáról terhes nőkön.
Állatkísérletek kimutatták a dexametazon teratogén hatását, ezért a terhesség alatt kerülni kell a NETILDEX alkalmazását.
Etetési idő
Nincs elegendő információ a dexametazon vagy a netilmicin vagy metabolitjaiknak az anyatejbe való kiválasztódásáról a szembe adást követően.
Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
A NETILDEX nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NETILDEX mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amíg ez nem oldódik meg, a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A NETILDEX alkalmazását követő lehetséges mellékhatások a kortikoszteroid komponensnek, a fertőzésellenes összetevőnek vagy ezek kombinációjának tulajdoníthatók.
A dexametazon okozta lehetséges mellékhatások a következők:
1) az intraokuláris nyomás növekedése 15-20 napos helyi alkalmazás után hajlamos betegeknél vagy glaukomatózisban,
2) hátsó subcapsularis szürkehályog kialakulása hosszan tartó kezelés után,
3) Herpes simplex vagy gombás fertőzések kialakulása vagy súlyosbodása,
4) késleltetett gyógyulás.
Mindezekben az esetekben ajánlatos felfüggeszteni a kezelést, és megfelelő terápiához folyamodni.
A netilmicin lehetséges mellékhatásai:
A netilmicin helyi alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatás a túlérzékenység. Ez kötőhártya -hiperémiában, égő érzésben és viszketésben nyilvánul meg. Ezek a jelenségek a kezelt betegek kevesebb mint 3% -ánál fordulhatnak elő, és akkor is lehetségesek, ha más aminoglikozid antibiotikumokat alkalmaznak.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Abban az esetben, ha a teljes tartalma a többadagos tartály A NETILDEX (5 mg dexametazont tartalmazó) mellékhatásai előfordulhatnak. Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladáscsökkentő és fertőzésellenes szerek kombinációja, kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációja, ATC-kód: S01C A01
A NETILDEX két hatóanyagot tartalmaz: dexametazont és netilmicint.
Dexametazon:
A cselekvés mechanizmusa
A dexametazon egy kortikoszteroid, amelynek intenzív gyulladáscsökkentő hatása 25-szöröse a hidrokortizonénak. Mint minden kortikoszteroid, ez is elsősorban az arachidonsav felszabadulásának gátlásával hat, amely a folyamat legfontosabb közvetítőinek fő előfutára. Flogisztikus, a prosztaglandinok és a leukotriének.
Farmakodinámiás hatások
A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő hatása az endothelsejtek vaszkuláris adhéziós molekuláinak elnyomásával és a citokinek expressziójával fejeződik ki. Ez meghatározza a gyulladást elősegítő mediátorok expressziójának csökkenését és a keringő leukociták vaszkuláris endotéliumhoz való tapadásának elnyomását, megakadályozva ezek migrációját a gyulladt szemszövetekbe.
A dexametazont néhány más szteroidhoz képest kifejezett gyulladásgátló aktivitás és csökkent mineralokortikoid aktivitás jellemzi, és az egyik legerősebb gyulladásgátló szer.
Netilmicin:
• A cselekvés mechanizmusa
A netilmicin erős, széles spektrumú aminoglikozid antibiotikum, gyors baktericid hatással. Fő hatását azáltal fejti ki, hogy zavarja a baktériumsejt fehérjék szintézisét és összeszerelését a 30S alegység szintjén.
Ebben a kombinációban a netilmicin antibakteriális védelmet nyújt az érzékeny baktériumok ellen.
• Farmakodinámiás hatások:
Az 1. táblázat a töréspont MIC -jeit tartalmazza, megkülönböztetve a fogékony és rezisztens organizmusokat az EUCAST adatok alapján.
A rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és kívánatos a helyi rezisztenciára vonatkozó információ, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy az ágens hasznossága bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető, szakértői tanácsot kell adni. Az alábbi információk csak hozzávetőleges útmutatást nyújtanak annak valószínűségéről, hogy a baktériumok érzékenyek a netilmicinre a NETILDEX -ben.
A töréspont definíciók, amelyek az izolátumokat fogékonynak vagy rezisztensnek minősítik, hasznosak a szisztémásan beadott antibiotikumok klinikai hatékonyságának előrejelzésében. Ha azonban az antibiotikumot helyileg, nagyon magas koncentrációban, közvetlenül a fertőzés helyére adják, a törésponton lévő definíciók nem alkalmazhatók . A legtöbb izolátumot, amelyet a szisztémás törésponttal szemben rezisztensnek minősítenek, sikeresen kezelik helyileg.
Néhány európai országban az aminoglikozidokkal szembeni rezisztencia gyakorisága elérheti az összes staphylococcus 50% -át.
1. táblázat: MIC-fajokkal kapcsolatos klinikai töréspontok (EUCAST 2012)
Megjegyzések: S = érzékeny. R = Ellenálló. ECOFF = Közös járványügyi határérték az ellenállás felügyeletéhez.
IE = Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó faj jó célpontja lehet a gyógyszeres kezelésnek. NR = Nincs bejelentve.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a netilmicin aktív a gyakori szemkórokozó törzsek és a bőr szaprofita flórája ellen. A 2. táblázat felsorolja a netilmicin -érzékenységi szinteket Franciaországban (FR), Németországban (DE), Olaszországban (IT), Lengyelországban (PL), Szlovák Köztársaságban (SK), Spanyolországban (összesen 767 bakteriális izolátum esetében). ES) és az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), bemutatva a szemflóra baktériumok általános érzékenységét az antibiotikumra.
2. táblázat Az európai izolátumok netilmicinnel szembeni in vitro érzékenységi adatai
Egyéb információk:
Az aminoglikozidok (pl. Gentamicin, tobramicin és netilmicin) közötti keresztrezisztencia az adeniltranszferáz és az acetiltranszferáz enzimek módosításainak specifikusságából adódik. Mindazonáltal a keresztrezisztencia az aminoglikozid antibiotikumok között változik a különböző módosító enzimek eltérő specificitása miatt. Az aminoglikozidokkal szembeni rezisztencia leggyakoribb mechanizmusa az antibiotikum inaktiválása a kódolt plazmidokat és transzpozonokat módosító enzimek által.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Dexametazon:
• Felszívódás
A kötőhártya zsákba történő beadás után a dexametazon eléri a terápiás intraokuláris koncentrációt. A maximális koncentráció a szaruhártyában és a vizes humorban 1-2 órán belül érhető el, a dexametazon plazma felezési ideje körülbelül 3 óra.
• Terjesztés:
A NETILDEX helyi szemészeti beadását követően a dexametazon szisztémás eloszlása alacsony.
Naponta négyszer egy csepp NETILDEX -et két egymást követő napon mindkét szemében, a dexametazon csúcs plazmaszintje az utolsó helyi alkalmazás után 220-888 pikogramm / ml (átlag 555 & 217 pg / ml).
• Anyagcsere:
Szemészeti beadás után a dexametazon-nátrium-foszfát hidrolízisreakción megy keresztül, amelyet a könnyfilm és a szaruhártya enzimjei katalizálnak, és részben zsírban oldódó dexametazon-alkohol formává alakul.
• Elimináció:
A dexametazon nagymértékben eliminálódik metabolitok formájában.
Netilmicin:
• Felszívódás
Mint minden más aminoglikozid, a netilmicin is rosszul lipofil molekula, ezért a szembe történő helyi alkalmazás után alig hatol be a szem elülső kamrájába.
• Terjesztés:
Embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyetlen helyi alkalmazás után a netilmicin eléri a könnyek koncentrációját: 256 mcg / ml 5 perc múlva, 182 mcg / ml 10 perc múlva, 94 mcg / ml 20 perc múlva és 27 mcg / ml 1 óra múlva .
• Anyagcsere:
A helyileg alkalmazott szemészeti netilmicin nem metabolizálódik.
• Elimináció:
Más aminoglikozid antibiotikumokhoz hasonlóan a netilmicin változatlan formában elsősorban a vesén keresztül ürül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai biztonságossági adatok főleg a bibliográfiából származnak.
Dexametazon
A dexametazon toxicitása közös a többi kortizonéval, és szisztémás beadást követően számos állatfajban vizsgálták. Akut toxicitást és májtoxicitást figyeltek meg. A dexametazon gátolja a bőr rákkeltését és a DNS, RNS és fehérjék szintézisét az egér epidermiszében.
A dexametazon általános teratogén hatást fejt ki, mint a kortizon, és nyulakon az idegcső záródási hibáiról számoltak be, és nagyobb a szájpadhasadék képződésének lehetősége, mint a hidrokortizoné.
Patkányokon végzett, bőrön át történő alkalmazást követően végzett vizsgálatokban nem számoltak be káros hatásokról a magzatokra. A napi 10 mg / kg-os, 22-50 napon át kezelt majmoknál cranio bifidusról és veleszületett bőraplaziáról számoltak be.
Kimutatták, hogy a dexametazon átjut a méhlepényen, és különböző rendellenességeket okoz a laboratóriumi állatokban. A terhes páviánok dexametazonnal történő kezelése az anyai szérum kortizol -koncentrációjának jelentős csökkenését eredményezte a terhesség minden szakaszában, ami a kezelés befejezése után gyorsan visszatért a normál koncentrációba. A terhesség bármely szakaszában a progeszteron koncentrációját a dexametazon nem befolyásolja. A dexametazon beadása után az ösztradiol, a tesztoszteron és az androsztendion szérumkoncentrációja változatlan maradt. A dexametazon okozta toxicitást jelentették a nyulakba történő dexametazon-alkohol és dexametazon-21-terc-butil-acetát helyi szembe történő beadását követően. Dózistól függő változásokat észleltek a) a máj glikogén lipidek beszivárgása, b) májcukros elváltozások, c) vakuoláció és multifokális májelhalás, d) a Peyer-féle bélplakkok sorvadása, e) a lép fehér pépének sorvadása miatt és f) a mellékvesekéreg sorvadása. A többi vizsgált szövetben (agy, szív, tüdő, pajzsmirigy, vese, hasnyálmirigy, ivarmirigyek, epehólyag, vázizomzat, húgyhólyag és szem) nem észleltek kóros elváltozásokat.
Netilmicin
Ismeretes, hogy az antibiotikumok aminoglikozid osztálya potenciálisan jelentős nefrotoxikus és ototoxikus hatásokat okozhat, amelyek közül néhány visszafordíthatatlan is lehet. Patkányokon és nyulakon végzett netilmicin termékenységi, teratogenitási és posztnatális vizsgálatai nem mutattak szignifikáns elemet a netilmicin toxicitásában, különösen szemészeti beadás után.
Nyulakon végzett szemtűrési vizsgálatban nem figyeltek meg kötőhártya- és szaruhártya- vagy szemfenék -elváltozásokat, és a szemreflexek nem változtak.
Rögzített kombináció
A fentiekben összefoglalottakhoz hasonló eredményeket találtak minden hatóanyag esetében nyulakon végzett fix kombinációval végzett vizsgálatok során.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
A dexametazon és a netilmicin felszíni vizének előrejelzett környezeti koncentrációjának (PEC) kiszámítása a maximális emberi adagon, nyolc csepp hatóanyagon alapult 24 órán belül.
Minden csepp 0,0608 mg dexametazont és 0,114 mg netilmicint tartalmaz. A szemcseppek alkalmazásából származó PEC felszíni víz számított értékei dexametazon és netilmicin esetében: 0,000304 mcg / l és 0,000456 mcg / l. Ezek az értékek az 5% -os (0,01 mcg / l) hatékonysági határ alatt vannak, ezért nem valószínű, hogy a termék normál használata során a dexametazon és a netilmicin mennyisége veszélyt jelent a vízi környezetre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Többadagos szemcsepp:
Nátrium -citrát
Egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát
Dinátrium -foszfát -dodekahidrát
Benzalkónium-klorid
Tisztított víz
Egyadagos szemcseppek:
Nátrium -citrát
Egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát
Dinátrium -foszfát -dodekahidrát
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
Többadagos szemcseppek:
2 év
Az első felbontás után: 28 nap.
Egyadagos szemcseppek
2 év
A termék nem tartalmaz tartósítószereket. A beadás után az egyadagos tartályt akkor is ártalmatlanítani kell, ha csak részben használják.
06.4 Különleges tárolási előírások
Többadagos és egyszeri szemcseppek:
30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó.
A gyógyszer első felbontása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Többadagos tartály
5 ml -es fehér kis sűrűségű polietilén palack.
Egyadagos tartály
Egyadagos tartályok kis sűrűségű polietilénből (LDPE), 5 tartályos alumínium tasakban.
15 vagy 20 egyadagos tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
S.I.F.I. Gyógyfürdő. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml szemcsepp, 5 ml oldat: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml szemcsepp, oldat 15 egyadagos tartály: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml szemcsepp, oldat 20 egyadagos tartály: 036452035
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2006. március
A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. november