Hatóanyagok: magnézium -hidroxid, alumínium -oxid
MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta
A Maalox betegtájékoztatói a következő csomagokhoz kaphatók:- MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta
- MAALOX 460 mg + 400 mg belsőleges szuszpenzió
- MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta cukor nélkül
Indikációk Miért alkalmazzák a Maalox -ot? Mire való?
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz: magnézium -hidroxidot és alumínium -oxidot, hidrátot. Ezek az „antacidok” nevű gyógyszerek csoportjába tartoznak. A MAALOX úgy működik, hogy csökkenti a gyomorban lévő sav mennyiségét.
Ezt a gyógyszert a következő tünetek kezelésére használják:
- alkalmanként gyomorégés;
- esetenként túlzott gyomorsav.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Maalox -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a MAALOX -ot:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; az allergiás reakció jelei bőrkiütések, az ajkak, a nyelv, az arc és a torok duzzanata, légzési nehézségek;
- ha porfíriában szenved (a vér anyagcseréjének ritka, örökletes rendellenessége);
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha szervezete súlyosan kimerült (cachexia);
- gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Maalox szedése előtt
A MAALOX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bélproblémái vannak vagy székrekedése van, ha kisebb veseproblémái vannak, vagy ha idős, mert ez a gyógyszer súlyosbíthatja a bélproblémáit;
- ha alacsony foszfortartalmú étrendet tart, ha alacsony a vér foszfát szintje (hipofoszfatémia) vagy hosszú távú kezelés esetén. Ez a gyógyszer csökkenti a vér foszfátszintjét, és csontproblémákat okozhat.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Maalox hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ha más gyógyszereket szed, akkor legalább 2 órát kell várnia a MAALOX szedése előtt, és legalább 4 órát, ha bizonyos antibiotikumokat (fluorokinolonokat) szed.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a következő hatásokat:
- gyomorsav elleni gyógyszerek (H2 antagonisták);
- szív- és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (atenolol, digoxin, metoprolol és propranolol);
- fertőzésellenes gyógyszerek (cefdinir, cefpodoxim, tetraciklinek, etambutol, fluorokinolonok, izoniazid, linkozamidok, penicillaminok, ketokonazol);
- malária elleni gyógyszerek (klorokin);
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (diflunizál, glükokortikoidok, indometacin);
- csontbetegségek elleni gyógyszerek (biszfoszfonátok);
- pajzsmirigy -gyógyszerek (levotiroxin);
- skizofrénia elleni gyógyszerek (fenotiazin neuroleptikumok);
- koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (rozuvasztatin);
- vasat vagy nátrium -fluoridot tartalmazó gyógyszerek.
Szintén orvoshoz kell fordulnia, ha a következő gyógyszereket szedi:
- polisztirol -szulfonátot (Kayexalate) tartalmazó gyógyszerek, az anyagcsere- és bélproblémák kockázata miatt;
- alumínium -hidroxidot és citrátokat tartalmazó gyógyszerek, mivel fennáll a fokozott alumíniumszint a vérben;
- kinidin (szívgyógyszer) a kinidinszint emelkedése miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ezt a gyógyszert csak akkor veheti be, ha orvosa szükségesnek ítélte, és az Ön felügyelete mellett. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MAALOX szorbitot és szacharózt tartalmaz Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő A Maalox alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne lépje túl a jelzett adagokat.
Az ajánlott adag felnőtteknek és 18 év feletti serdülőknek: 1-2 tabletta naponta 4-szer, 20-60 perccel étkezés után és lefekvés előtt. A gyógyszer bevétele után lenyelheti a vizet vagy a tejet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Maaloxot vett be?
Ha az előírtnál több MAALOX -ot vett be
A gyógyszer túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha ezt a gyógyszert nagy adagokban veszi be, a következő tüneteket tapasztalhatja:
- hasmenés (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"), hasi fájdalom és hányás;
- bélproblémák súlyosbodása, ha székrekedésben szenved, kisebb veseproblémái vannak vagy idős.
Ha elfelejtette bevenni a MAALOX -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Maalox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a MAALOX szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, ha: légzési vagy nyelési nehézséget, az arc, a kezek és lábak, a szemek, az ajkak és / vagy a nyelv duzzanatát, kiütést, viszketést, csalánkiütést és szédülést tapasztal, mivel ezek súlyos allergiás reakciók tünetei (angioödéma és anafilaxiás reakció).
A gyógyszer alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- székrekedés (székrekedés) vagy hasmenés (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- a szervezet túlzott reakciója idegen anyagokra (túlérzékenységi reakció, akár súlyos), viszketést (csalánkiütést) és viszketést okozó duzzanatok megjelenése a bőrön;
- a vér magnézium-, alumínium- és foszfátszintjének megváltozása, ami csontproblémákat okozhat (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a MAALOX?
- A készítmény hatóanyagai: magnézium -hidroxid és alumínium -oxid, hidrát. Minden tabletta 400 mg magnézium -hidroxidot és 400 mg hidratált alumínium -oxidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz por keményítővel, szorbit, mannit, magnézium -sztearát, menta ízesítő por, nátrium -szacharin, szacharóz.
A MAALOX külleme és a csomagolás leírása
A MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta 40 rágótablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MAALOX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml szuszpenziót tartalmaz:
- Aktív elvek:
magnézium -hidroxid 3,65 g;
alumínium -hidroxid 3,25 g.
Ismert hatású segédanyag (ok):
metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Egy tabletta tartalmaz:
- Aktív elvek:
magnézium -hidroxid 400 mg;
400 mg alumínium -oxid -hidrát.
Ismert hatású segédanyag (ok):
szacharóz por keményítővel, szacharóz, szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális szuszpenzió.
Rágótabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az alkalmi gyomorégés és a gyomor túlsavasodásának tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
MAALOX 3,65% + 3,25% belsőleges szuszpenzió
Adagolás
Lenyeljen 2-4 teáskanál vagy 1-2 tasak belsőleges szuszpenziót naponta 4 -szer, 20-60 perccel étkezés után és lefekvés előtt.
Az alkalmazás módja
Használat előtt jól fel kell rázni, vízben vagy tejben is bevehető.
MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta
Adagolás
1-2 tabletta naponta 4 -szer jól rágva vagy szopva, 20-60 perccel étkezés után és lefekvés előtt.
Az alkalmazás módja
A tablettákat jól meg kell rágni vagy szopni. Fogyasztásukat víz vagy tej elfogyasztása követheti.
Gyermekpopuláció
A gyógyszer alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott.
Ne lépje túl a jelzett maximális adagot.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Porfíriában szenvedő betegek.
- A veseelégtelenség súlyos formái (lásd 4.4 pont).
- Gyermekkorban általában ellenjavallt.
- Kachexia állapota.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az alumínium -hidroxid székrekedést, a magnéziumsók túladagolása pedig a bél hypomotilitását okozhatja; a gyógyszer nagy dózisa nagyobb kockázatú betegeknél, például vesekárosodásban szenvedő betegeknél, székrekedésben, károsodott bélmozgásban, gyermekeknél (0-24 hónap) vagy időseknél okozhat vagy súlyosbíthat bélelzáródást és ileust.
Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért a szisztémás hatások ritkák normális vesefunkciójú betegeknél. Azonban túlzott dózisok vagy hosszú távú alkalmazás, vagy akár normál dózisok alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy gyermekeknél (0 24 hónap), a foszfát eliminációjához vezethet (alumínium-foszfát kötés miatt), amely fokozódik a csontfelszívódásban és a hypercalciuriában, és osteomalacia kockázatával jár. Tanácsos orvoshoz fordulni hosszú távú alkalmazás esetén vagy a hypophosphataemia kockázata.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje hajlamos a növekedésre, ami hyperalluminaemiát és hypermagnesemiát okoz. Ezeknél a betegeknél a nagy dózisú alumínium- és magnéziumsók hosszú távú expozíciója encephalopathiához, demenciához, mikrocita anaemiához vagy a dialízis osteomalacia súlyosbodásához vezethet.
Enyhe és közepes fokú veseelégtelenség esetén ajánlott a készítményt orvos közvetlen felügyelete mellett bevenni. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a gyógyszer hosszú távú használatát.
Előfordulhat, hogy az alumínium -hidroxid nem biztonságos a porfíriában szenvedő betegeknél, akik hemodialízis alatt állnak (lásd 4.3 pont).
A MAALOX 3,65% + 3,25% belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:
• parahidroxi -benzoátok: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
• szorbit: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta szorbitot és szacharózt tartalmaz
Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel az Al- és Mg -sók csökkentik a tetraciklinek gasztrointesztinális felszívódását, ajánlott elkerülni a Maalox szedését orális tetraciklin -kezelés alatt.
Az alumínium tartalmú antacidok alkalmazása csökkentheti az olyan gyógyszerek felszívódását, mint a H2-antagonisták, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetraciklinek, diflunizál, digoxin, biszfoszfonátok, etambutol, fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoidok, indometacin, , linkozamidok, metoprolol, fenotiazin neuroleptikumok, penicillaminok, propranolol, rozuvasztatin, vas sók.
• Polisztirol -szulfonát (Kayexalate)
Óvatosan kell eljárni, ha a gyógyszert polisztirol -szulfonáttal (Kayexalate) együtt alkalmazzák, mivel fennáll annak a kockázata, hogy a gyanta csökkenti a hatékonyságát a kálium megkötésében, a metabolikus alkalózis vesekárosodásban szenvedő betegeknél (alumínium -hidroxiddal és magnézium -hidroxiddal), valamint elzáródás (alumínium -hidroxiddal jelentették).
• Az alumínium -hidroxid és a citrátok hiperalluminémiát okozhatnak, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
A MAALOX szedése előtt hagyjon legalább két órát (fluorokinolonok esetében 4 órát), hogy elkerülje a kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
A kinidin egyidejű alkalmazása megnövelheti a szérum kinidin szintjét és a kinidin túladagolásához vezethet.
Az alumínium -hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása az alumíniumszint emelkedéséhez vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszert csak akkor szabad használni, ha szükséges, az orvos közvetlen felügyelete mellett, miután felmérte az anya számára várható előnyöket a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal kapcsolatban.
Etetési idő
Az anyai felszívódás korlátozott mennyisége miatt, ha a jelzett adagolási rend szerint alkalmazzák (lásd 4.2 pont), az alumínium -hidroxid és annak magnéziumsókkal való kombinációja kompatibilisnek tekinthető a szoptatással.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MAALOX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi szabályok szerint határozzák meg:
gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból): angioödéma, anafilaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés, viszketés.
Emésztőrendszeri betegségek:
Nem gyakori (≥1 / 1000 ,:
hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból): hipermagnesémia, hiperalluminémia, hipofoszfatémia, hosszan tartó vagy nagy dózisban, vagy akár a gyógyszer szokásos adagjaiban alacsony foszfortartalmú étrendben szenvedő betegeknél vagy gyermekeknél (0-24 hónap), ami fokozott csontfelszívódást, hiperkalciuriát, osteomalaciát okozhat 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A szándékos túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.Az alumínium -sók túladagolásának esetei könnyebben fordulhatnak elő krónikus, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a következő tünetekkel: encephalopathia, görcsök és demencia, hypermagnesemia.
Az alumínium -hidroxiddal és magnéziumsókkal kombinált akut túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei a hasmenés, hasi fájdalom és hányás.
A gyógyszer nagy dózisa veszélyeztetett betegeknél bélelzáródást és ileust okozhat vagy súlyosbíthat (lásd 4.4 pont).
Mint minden túladagolás esetén, a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, általános támogató intézkedésekkel.
Az alumínium és a magnézium a vizelettel ürül ki; a magnézium túladagolás kezelése rehidratációval és kényszerített diurézissel jár. Veseelégtelenség esetén hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükséges.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antacidok.
ATC kód: A02AD01.
A cselekvés mechanizmusa
Az antacid hatás a gyomorban fejeződik ki, ahol megfelelő dózisokban a magnézium -hidroxid és az alumínium -hidroxid semlegesíti a gyomorsav termelést.
Az alumínium -hidroxid székrekedő hatását a magnézium -hidroxid hashajtó hatása ellensúlyozza.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás esetén az alumínium -hidroxid és a magnézium -hidroxid reagál a gyomorban képződött sósavval, sókat képezve, amelyek csak részben szívódnak fel.
Kiválasztás
Az abszorbeált sók kiválasztása elsősorban a vizelettel történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai, biztonsági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó, állatkísérletekből származó adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
MAALOX 3,65% + 3,25% belsőleges szuszpenzió
Metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, citromsav -monohidrát, nem kristályosodó folyékony szorbit, mannit, mentaeszencia, nátrium -szacharin, tisztított víz.
MAALOX 400 mg + 400 mg rágótabletta
Szacharózpor keményítővel, szorbit, mannit, magnézium -sztearát, menta aromapor, nátrium -szacharin, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
MAALOX 3,65% + 3,25% belsőleges szuszpenzió:
Ne tárolja 4 ° C alatt.
Az üveget szorosan lezárva kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Orális szuszpenzió: - 200 ml -es palack
- 15 tasak, 15 ml
Rágótabletta: - 40 tabletta doboz
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Maalox belsőleges szuszpenzió, 200 ml -es üveg AIC 020702015
Maalox belsőleges szuszpenzió, 15 tasak 15 ml -es AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg rágótabletta, 40 tabletta AIC 020702054
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés dátuma: 27.05.1967
A legutóbbi megújítás dátuma: 31.05.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december
