Hatóanyagok: Agomelatin
Valdoxan 25 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Valdoxan -t? Mire való?
A Valdoxan hatóanyaga az agomelatin. Az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a Valdoxant a depresszió kezelésére írták fel Önnek.
A Valdoxan -t felnőtteknél alkalmazzák
A depresszió egy tartós hangulatzavar, amely zavarja a mindennapi életet. A depresszió tünetei személyenként változóak, de gyakran mély szomorúságot, önértékelési érzéseket, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztését, alvászavarokat, lelassulást, szorongás, súlyváltozás.
A Valdoxan várható előnyei a depresszióval kapcsolatos tünetek csökkentése és fokozatos megszüntetése.
Ellenjavallatok Amikor a Valdoxan nem alkalmazható
Ne szedje a Valdoxant
- ha allergiás (túlérzékeny) az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a máj nem működik megfelelően (májkárosodás),
- ha fluvoxamint (egy másik depresszió kezelésére használt gyógyszer) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed.
Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
Előfordulhat, hogy a Valdoxan valamilyen okból nem megfelelő az Ön számára
- Ha májműködést befolyásoló gyógyszereket szed. Kérje orvosa tanácsát, hogy milyen gyógyszerekről van szó.
- Ha elhízott vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha cukorbeteg, kérjen tanácsot orvosától.
- Ha a kezelés előtt emelkedett a májenzim szintje, orvosa eldönti, hogy a Valdoxan megfelelő -e Önnek.
- Ha bipoláris zavarban szenved, mániás tünetei voltak vagy alakultak ki (rendellenesen intenzív izgalom és érzelmek), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, vagy mielőtt folytatja a szedését (lásd még "Lehetséges mellékhatások", 4. pont). ).
- Ha demenciája van, kezelőorvosa szubjektív értékelést végez, hogy megállapítsa, biztonságos -e Önnek a Valdoxan szedése.
A Valdoxan -kezelés alatt:
Mit kell tenni a súlyos májproblémák elkerülése érdekében:
- A kezelés megkezdése előtt orvosának meg kell győződnie arról, hogy a máj megfelelően működik. A Valdoxan -kezelés alatt egyes betegek vérében megemelkedhet a májenzimek szintje. Ezért a folyamatos felügyeletet a következő ütemterv szerint kell elvégezni:
Ezen vizsgálatok értékelése alapján kezelőorvosa eldönti, hogy szedheti -e vagy folytathatja -e a Valdoxan szedését (lásd még "Hogyan kell szedni a Valdoxan -t", a 3. pontban).
Vigyázzon olyan jelekre és tünetekre, amelyek arra utalhatnak, hogy a máj nem működik megfelelően.
- Ha a májproblémák ezen jeleinek és tüneteinek bármelyikét észleli: a vizelet kóros sötétedése, világos széklet, a bőr / szemek sárgulása, fájdalom a jobb felső hasban, szokatlan fáradtság (különösen a fent felsorolt egyéb tünetekkel összefüggésben), sürgősen orvos, aki azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Valdoxan -kezelést.
A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem dokumentálták, ezért ezeknél a betegeknél a Valdoxan nem alkalmazható.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása
Ha depressziós, néha gondolatai támadhatnak öngyilkosságra vagy öngyilkosságra. Ezek a gondolatok fokozódhatnak az antidepresszánsok kezelésének első megkezdésekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága bizonyos időtartamot vesz igénybe, általában körülbelül két hetet, de néha még tovább is.
Valószínűbb, hogy így gondolkodik:
- - ha korábban gondolatai merültek fel öngyilkossággal vagy ártással kapcsolatban,
- ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) fokozott öngyilkossági magatartás kockázatát mutatják.
Bármikor, ha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak a viselkedésében bekövetkező változások miatt.
Gyermekek és serdülők
A Valdoxan nem alkalmas gyermekek és serdülők (18 év alatti) kezelésére.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Valdoxan hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem szedheti a Valdoxant bizonyos gyógyszerekkel együtt (lásd még a "Ne szedje a Valdoxant" című részt a 2. pontban): a fluvoxamin (egy másik depresszió kezelésére használt gyógyszer)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt béta -blokkoló), enoxacin (antibiotikum), és ha naponta több mint 15 cigarettát szív.
A Valdoxan alkohollal
A Valdoxan -kezelés alatt nem ajánlott alkoholt inni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, mivel a Valdoxan szedése esetén a szoptatást abba kell hagyni.
mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülhet vagy álmos lehet, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Vezetés vagy gépek használata előtt győződjön meg arról, hogy reakciói normálisak.
A Valdoxan laktózt tartalmaz.
Ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen vele a Valdoxan szedése előtt.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan -t: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Valdoxan ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) lefekvés előtt. Bizonyos esetekben kezelőorvosa magasabb adagot (50 mg) írhat fel, amely két tabletta, amelyeket lefekvéskor együtt kell bevenni.
A legtöbb depressziós emberben a Valdoxan a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Orvosa folytathatja a Valdoxan felírását, ha jobban érzi magát, hogy megakadályozza a depresszió visszatérését. A depressziót egy ideig kell kezelni. legalább 6 hónapig elegendő ahhoz, hogy megszabaduljon a tünetektől.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa tanácsa nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
A Valdoxan szájon át alkalmazható. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Valdoxan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Hogyan lehet váltani antidepresszáns gyógyszerről (SSRI / SNRI) Valdoxan -ra?
Ha kezelőorvosa korábbi antidepresszáns terápiáját SSRI -re vagy SNRI -re változtatja, és Valdoxan -t ír elő, akkor a Valdoxan -kezelés megkezdésekor tanácsot ad Önnek, hogyan kell leállítani korábbi kezelését.
Még akkor is, ha az előző antidepresszáns gyógyszer adagját fokozatosan csökkentik, elvonási tüneteket tapasztalhat az előző gyógyszer néhány hetes abbahagyásával kapcsolatban. Az elvonási tünetek közé tartozik: szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, rossz közérzet és remegés Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek, és néhány napon belül spontán eltűnnek.
Ha a Valdoxan szedését az előző gyógyszer adagjának csökkentése közben kezdi el, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai előnyeinek hiányával.
A Valdoxan -kezelés megkezdésekor beszélje meg kezelőorvosával, hogyan lehet a legjobban leállítani korábbi antidepresszáns kezelését.
Májfunkció -ellenőrzés (lásd még a 2. pontot):
Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el annak ellenőrzése érdekében, hogy a máj megfelelően működik -e a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. kezdve az új adagolást, majd rendszeresen a kezelés során, általában 3 hét, 6 hét, 12 hét és 24 hét után. Ezt követően vizsgálatokat végeznek, ha orvosa szükségesnek tartja. Ha a máj nem működik megfelelően, ne használja a Valdoxan -t.
Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa egyéni vizsgálatot végez, hogy megállapítsa, biztonságos -e Önnek a Valdoxan szedése.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Valdoxant vett be?
Ha az előírtnál több Valdoxan -t vett be
Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy például egy gyermek véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal forduljon orvosához.
A Valdoxan túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, de a jelentett tünetek közé tartozik a felső hasi fájdalom, álmosság, fáradtság, izgatottság, szorongás, feszültség, szédülés, cianózis vagy rossz közérzet.
Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
A tablettákat tartalmazó buborékcsomagoláson található naptár segít emlékezni arra, hogy mikor vette be az utolsó Valdoxan tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését
Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.Ha úgy gondolja, hogy a Valdoxan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Valdoxan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt. Általában a kezelés első két hetében jelentkeznek, és általában átmeneti jellegűek.
A mellékhatások a következők:
- Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság, alvászavar (álmatlanság), migrén, fejfájás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, túlzott izzadás (hyperhidrosis), hátfájás fáradtság, szorongás, a májenzimek szintjének emelkedése a vérben, hányás.
- Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bizsergés az ujjakban és a lábujjakban (paresztézia), homályos látás, nyugtalan láb szindróma (olyan rendellenesség, amelyet a lábak mozgatásának ellenőrizetlen igénye jellemez), fülcsengés, ekcéma , viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, abnormális álmok, zavartság.
- Ritka mellékhatások: , májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), májelégtelenség *, mánia / hipománia (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" a 2. pontban), hallucinációk, súlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
- Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): öngyilkossági gondolatok vagy magatartás.
* Néhány esetben májtranszplantációt vagy halálos kimenetelű esetet jelentettek
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Valdoxan?
- A készítmény hatóanyaga az agomelatin. 25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, A típusú nátrium -keményítő -glikolát, sztearinsav, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, hipromellóz, glicerin, makrogol, sárga vas -oxid (E172) és titán -dioxid (E171).
- nyomdafesték: sellak, propilénglikol és indigókármin aluminium lakk (E132).
Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, sárgás-narancssárga, egyik oldalán kék színű, a cég emblémájával ellátott.
A Valdoxan 25 mg tabletta naptári buborékcsomagolásban kapható. A csomag 7, 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmaz. 100 filmtablettát tartalmazó csomagolás is rendelkezésre áll kórházi használatra
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VALDOXAN 25 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 61,84 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta [tabletta].
Narancssárga, hosszúkás, 9,5 mm hosszú, 5,1 mm széles filmtabletta, egyik oldalán kék színű dombornyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
A Valdoxan felnőtteknél javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egyszer 25 mg szájon át, lefekvés előtt.
Kéthetes kezelés után, ha a tünetek nem javulnak, az adag napi egyszeri 50 mg -ra emelhető, azaz két 25 mg -os tabletta egyetlen adagban, este, lefekvés előtt.
A dózis növelésére vonatkozó döntést mérlegelni kell, figyelembe véve a transzaminázok szintjének magasabb kockázatát. Az adag 50 mg -ra történő emelését az egyes betegek előny / kockázat aránya alapján kell elvégezni, a májfunkciós tesztek (LFT) szigorú ellenőrzése után.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a transzaminázok meghaladják a normál felső határ háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A kezelés során a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell körülbelül három hét, hat hét (az akut fázis vége), tizenkét és huszonnégy hét (a fenntartó fázis vége) után, majd ezt követően, ha klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A kezelést abba kell hagyni, ha a transzaminázok meghaladják a normál felső határ háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az adag növelésekor a májfunkciós vizsgálatokat ismételten el kell végezni a kezelés megkezdésével azonos gyakorisággal.
A kezelés időtartama
A depressziós betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy már ne legyenek tüneteik.
A terápia megváltoztatása SSRI / SNRI antidepresszánsról agomelatinra
A betegek elvonási tüneteket tapasztalhatnak az SSRI / SNRI antidepresszáns abbahagyása után.
A kezelés abbahagyásának módjáról az elvonási tünetek elkerülése érdekében olvassa el az SSRI / SNRI alkalmazási előírását, amellyel a beteget kezelik. Az agomelatin azonnal elkezdhető, miközben csökkenti az SSRI / SNRI adagját (lásd 5.1 pont).
A kezelés abbahagyása
A kezelés megszakítása esetén a dózis fokozatos csökkentésére nincs szükség.
Különleges populációk
Idős betegek
Az agomelatin (25-50 mg / nap dózis) hatásosságát és biztonságosságát igazolták idős depressziós betegeknél (az életkornak megfelelő dóziskorrekció (lásd 5.2 pont)).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg lényeges változásokat az agomelatin farmakokinetikai paramétereiben. Mindazonáltal csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a Valdoxan súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, súlyos depressziós epizódokkal rendelkező depressziós betegeknél történő alkalmazásáról, ezért a Valdoxan -t óvatosan kell felírni ezeknek a betegeknek.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A Valdoxan ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Gyermekpopuláció
A Valdoxan biztonságosságát és hatásosságát 2 éves és idősebb gyermekeknél súlyos depressziós epizódok kezelésére még nem igazolták.
Nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Nincs jelzés a Valdoxan specifikus alkalmazására születéstől 2 éves korig súlyos depressziós epizódok kezelésére.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Valdoxan filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Májkárosodás (pl. Jelenlegi cirrhosis vagy májbetegség) (lásd 4.2 és 4.4 pont) vagy transzaminázok, amelyek meghaladják a normál felső határ háromszorosát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Erős CYP1A2 inhibitorok (pl. Fluvoxamin, ciprofloxacin) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A májfunkció monitorozása
Májkárosodás esetei, beleértve a májkárosodást is (egyes esetekben halálos kimenetelű vagy májtranszplantációs eseteket jelentettek májbetegségben szenvedő betegeknél, kivételesen máj kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél) és enzimszint emelkedést jelentettek Valdoxan májbetegséggel kezelt betegeknél mint a normál érték felső határa, a hepatitis és a sárgaság (lásd 4.8 pont). Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Óvatosan kell eljárni a kezelés megkezdése előtt, és minden betegnél a kezelés teljes időtartama alatt szoros megfigyelést kell végezni, különösen akkor, ha májkárosodás kockázati tényezői vannak, vagy ha a májkárosodás kockázatával járó gyógyszereket együtt adnak be.
• A kezelés megkezdése előtt
A Valdoxan csak olyan betegeknél írható fel, akiknél májkárosodás kockázati tényezői vannak, például elhízás / túlsúly / alkoholmentes zsíros májbetegség, cukorbetegség, nagy mennyiségű alkoholfogyasztás, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg májkárosodás kockázatával járó gyógyszereket kapnak. az előnyök és kockázatok értékelése.
A kiindulási májfunkciós vizsgálatokat minden betegnél el kell végezni, és a kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási ALT és / vagy AST> az ULN háromszorosa (lásd 4.3 pont).
Óvatosan kell eljárni, ha a Valdoxan -t olyan betegeknek adják, akiknél a kezelés előtt emelkedett a transzamináz szint (> a normál tartomány felső határa és ≤ 3 -szorosa a normál tartomány felső határának).
• A májfunkciós vizsgálatok gyakorisága
- A kezelés megkezdése előtt
- azután:
- körülbelül 3 hét után
- körülbelül 6 hét után (az akut fázis vége)
- körülbelül 12 és 24 hét után (a karbantartási szakasz vége)
- és ezt követően, ha klinikailag indokolt.
Az adag növelésekor a májfunkciós vizsgálatokat ismételten el kell végezni a kezelés megkezdésével azonos gyakorisággal.
Azoknál a betegeknél, akiknél emelkedik a szérum transzamináz szint, 48 órán belül meg kell ismételniük a májfunkciós vizsgálatokat.
• A kezelési időszak alatt
A Valdoxan -kezelést azonnal abba kell hagyni, ha:
- a betegnél potenciális májkárosodás tünetei vagy jelei alakulnak ki (például sötét vizelet, világos széklet, a bőr / szemek sárgulása, fájdalom a jobb felső hasban, elhúzódó és megmagyarázhatatlan új fáradtság érzése).
- a szérum transzaminázok emelkedése háromszorosan haladja meg a normál érték felső határát.
A Valdoxan -kezelés abbahagyását követően meg kell ismételni a májfunkciós vizsgálatokat, amíg a szérum transzaminázszint normalizálódik.
Alkalmazása gyermekpopulációban
A Valdoxan nem ajánlott depresszió kezelésére 18 év alatti betegeknél, mivel a Valdoxan biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem értékelték. Gyakrabban, mint a placebóval végzett öngyilkossági viselkedéssel (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) kezelt betegeknél. és ellenséges hozzáállás (főleg agresszív, ellenzéki és haragos viselkedés) (lásd 4.2 pont).
Idős betegek
Az agomelatin dokumentált hatása nincs 75 évesnél idősebb betegeknél, ezért ebben a korcsoportban az agomelatint nem szabad alkalmazni (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Alkalmazása idős, demenciában szenvedő betegeknél
A Valdoxan nem alkalmazható súlyos depressziós epizódok kezelésére demenciában szenvedő idős betegeknél, mivel a Valdoxan biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem értékelték.
Bipoláris zavar / mánia / hipománia
A Valdoxant óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében bipoláris zavar, mánia vagy hipománia áll fenn, és abba kell hagyni, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy következő heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulási folyamat elején növekedhet.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékben öngyilkossági gondolatokat mutatnak, ismert, hogy nagyobb az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. az antidepresszáns gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok elemzése a placebóval összehasonlítva a pszichiátriai rendellenességek kezelésében azt mutatta, hogy az antidepresszánsokkal kezelt 25 év alatti betegeknél a placebóhoz képest megnövekedett az öngyilkos magatartás kockázata.
A kezelést a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítása után.A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai rosszabbodást, az öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a szokatlan viselkedésbeli változásokat, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Kombináció CYP1A2 inhibitorokkal (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Óvatosan kell eljárni, amikor a Valdoxan -t mérsékelt CYP1A2 -gátlókkal (pl. Propranolol, enoxacin) együtt írják fel, ami fokozott agomelatin -expozícióhoz vezethet.
Laktóz intolerancia
A Valdoxan laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Lehetséges kölcsönhatások az agomelatinnal
Az agomelatint elsősorban a citokróm P450 1A2 (CYP1A2) (90%) és a CYP2C9 / 19 (10%) metabolizálja. Az ezen izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek csökkenthetik vagy növelhetik az agomelatin biohasznosulását.
A fluvoxamin, a CYP1A2 hatékony inhibitora és a CYP2C9 mérsékelt inhibitora, jelentősen gátolja az agomelatin metabolizmusát, ami 60-szoros (12-412 tartomány) növekedést eredményez az agomelatin expozícióban.
Ezért a Valdoxan alkalmazása erős CYP1A2 inhibitorokkal (pl. Fluvoxamin, ciprofloxacin) ellenjavallt.
Az agomelatin és ösztrogén kombinációja (a CYP1A2 mérsékelt gátlói) többszörösére növeli az agomelatin expozícióját. Bár nem találtak specifikus biztonságossági bizonyítékokat az ösztrogénnel kombinált 800 betegnél, óvatosan kell eljárni, amikor agomelatint más mérsékelt CYP1A2-gátlókkal (pl. Propranolol, enoxacin) együtt írnak fel, amíg további tapasztalatokra nem kerül sor (lásd 4.4 pont).
A rifampicin, az agomelatin metabolizmusában részt vevő mindhárom citokróm induktora, csökkentheti az agomelatin biohasznosulását.
A dohányzás indukálja a CYP1A2 -t, és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (≥15 cigaretta / nap) (lásd 5.2 pont).
Az agomelatin lehetséges kölcsönhatásai más gyógyszerekkel
In vivoAz agomelatin nem indukálja a CYP450 izoenzimeket. Az agomelatin sem gátolja a CYP1A2 -t in vivosem a CYP450 in vitro. Ezért az agomelatin nem befolyásolja a CYP450 által metabolizált gyógyszerek expozícióját.
A gyógyszerek erősen kötődnek a plazmafehérjékhez
Az agomelatin nem változtatja meg a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek szabad koncentrációját, vagy fordítva.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célpopulációban a Valdoxan -nal egyidejűleg fel lehetett írni, mint például benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
Alkohol
A Valdoxan és az alkohol kombinációja nem ajánlott.
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Nincs tapasztalat az agomelatin és az ECT együttes alkalmazásáról.
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az agomelatin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak (kevesebb, mint 300 terhesség). Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a fejlődés utáni időszakra. Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Valdoxan terhesség alatti alkalmazását.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az agomelatin / metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Az állatokon rendelkezésre álló farmakodinamikai / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy az agomelatin / metabolitjai kiválasztódnak a tejbe (lásd 5.3 pont). Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Dönteni kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyásáról. / tartózkodjon a Valdoxan terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutatták ki az agomelatin termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Figyelembe véve azonban, hogy a szédülés és az aluszékonyság gyakori mellékhatások, a betegeket tanácsolni kell, hogy figyeljenek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban több mint 7900 depressziós beteg kapott Valdoxant.
A mellékhatások általában enyhék vagy mérsékeltek voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek. A leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés voltak. Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek voltak, és általában nem vezettek a kezelés abbahagyásához.
A mellékhatások táblázata
A mellékhatásokat az alábbiak szerint soroljuk fel a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
* A gyakoriság a spontán jelentésekből származó mellékhatások klinikai vizsgálatai alapján becsült
néhány halálos kimenetelű vagy májtranszplantációs esetet kivételesen jelentettek máj kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő webhelyen: www. Agenziafarmaco.gov.it /it/Responsabili az Olasz Gyógyszerügynökségtől.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Az agomelatin túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Az a személy, aki 2450 mg agomelatint fogyasztott, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Menedzsment
Az agomelatinnak nincsenek specifikus ellenszerei. A túladagolás kezelésének a klinikai tünetek kezeléséből és a rendszeres ellenőrzésből kell állnia. Javasolt orvosi segítség speciális környezetben.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok.
ATC kód: N06AX22.
A cselekvés mechanizmusa
Az agomelatin melatonerg agonista (MT1 és MT2 receptorok) és 5-HT2C receptor antagonista. Kötési tanulmányok azt mutatják, hogy az agomelatin nincs hatással a monoamin felvételére, és nincs affinitása a, b adrenerg, hisztaminerg, kolinerg, dopaminerg és benzodiazepin receptorokhoz.
Az agomelatin újraszinkronizálja a cirkadián ritmusokat a cirkadián ritmusváltozás állatmodelljeiben. Az agomelatin fokozza a noradrenalin és a dopamin felszabadulását, különösen a frontális kéregben, és nincs hatással az extracelluláris szerotonin szintre.
Farmakodinámiás hatások
Az agomelatin antidepresszáns-szerű hatást mutatott a depressziós állatmodellekben (tanult tehetetlenségi teszt, kétségbeesés teszt, krónikus enyhe stressz), valamint a cirkadián ritmus deszinkronizációs modelljeiben, valamint a stresszhez és a szorongáshoz kapcsolódó modellekben.
Emberben a Valdoxan pozitív fáziseltolódási tulajdonságokkal rendelkezik; az alvás fázisának előrehaladását, a testhőmérséklet csökkenését és a melatonin -termelés elindulását idézi elő.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A Valdoxan hatásosságát és biztonságosságát súlyos depressziós epizódokban egy klinikai programban tanulmányozták, amelyben 7900 Valdoxan -nal kezelt beteg vett részt.
Tíz placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy a Valdoxan rövid távú hatékonyságát felnőtteknél súlyos depressziós rendellenességekben vizsgálják, fix dózisban és / vagy dózis-titrálásban. A kezelés végén (6 vagy 8 hét után) kimutatták, hogy a 25-50 mg agomelatin jelentős hatékonysága a rövid távú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok közül tízből hatban. Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszám változása volt a kiindulási értékhez képest. Az agomelatin nem különbözött a placebótól két olyan vizsgálatban, amelyekben az aktív kontroll, a paroxetin vagy a fluoxetin érzékeny volt a tesztre. Az agomelatint nem hasonlították össze közvetlenül a paroxetinnel és a fluoxetinnel ezeket az összehasonlító gyógyszereket a vizsgálatok érzékenységének biztosítása érdekében adták hozzá. Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetést levonni, mivel a két aktív kontroll, a paroxetin vagy a fluoxetin nem különbözött a placebótól. Ezekben a vizsgálatokban azonban nem lehetett növelni az agomelatin, paroxetin vagy fluoxetin dózisát, bár a válasz nem volt elegendő.
Minden pozitív, placebo-kontrollos vizsgálatban a hatékonyságot súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél is észlelték (HAM-D kiindulási érték ≥ 25).
A válaszarányok statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak Valdoxan -nal, mint placebóval.
A felsőbbrendűséget (2 vizsgálat) vagy a nem-inferioritást (4 vizsgálat) 6-ból hat hatékonysági vizsgálatban mutatták be, amelyeket az SSRI / SNRI-kezelésre depressziós felnőtt betegek (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin) heterogén populációiban végeztek. Az antidepresszáns hatást a HAMD-17 pontszámmal értékelték, amelyet elsődleges vagy másodlagos végpontként használtak.
Az antidepresszáns hatásosság fenntartását egy relapszusmegelőzési vizsgálat bizonyította. Azokat a betegeket, akik 8/10 hetes akut nyílt kezelésre reagáltak napi egyszeri 25-50 mg Valdoxan-kezeléssel, véletlenszerűen 25-50 mg Valdoxan-ra, naponta egyszer vagy placebóra választották. 6 hónap A napi egyszeri 25-50 mg Valdoxan adagolása statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott a placebóval szemben (p = 0,0001) az elsődleges kimenetelben, a depressziós visszaesések megelőzésében, a relapszusig eltelt időben. A relapszusok incidenciája a 6 hónapos kettős-vak követési időszak alatt 22% volt Valdoxan és 47% placebo esetén.
A Valdoxan nem befolyásolja az egészséges önkéntesek nappali éberségét és memóriáját. Depressziós betegeknél a 25 mg Valdoxan -kezelés növelte a lassú hullámú alvási fázist anélkül, hogy a REM -alvás mennyisége megváltozott volna (Gyors szemmozgás) vagy REM alvási késleltetés. A 25 mg Valdoxan szintén korai alváskezdetet és a minimális pulzusszám növekedését idézte elő. A betegek saját értékelése szerint az alvás kezdete és minősége jelentősen javult, a kezelés első hetétől kezdődően, anélkül, hogy nappali álmosságot okozna.
A szexuális diszfunkció specifikus összehasonlító vizsgálatában, amelyet olyan betegeknél végeztek, akik elérték a depresszióból való remissziót, az a tendencia volt tapasztalható, hogy a szexuális diszfunkció ritkábban fordul elő a Valdoxanhoz képest, mint a venlafaxin (statisztikailag nem szignifikáns) az izgalom vagy az izgatottság pontszámai tekintetében. az Szexhatások skála (SEXFX). A "vizsgálatok kombinált elemzése aArizonai szexuális élmény skála (ASEX) kimutatta, hogy a Valdoxan nem jár együtt szexuális diszfunkcióval. Egészséges önkéntesekben a Valdoxan a paroxetinhez képest változatlanul fenntartja a szexuális funkciót.
A klinikai vizsgálatok során a Valdoxan nem mutatott hatást a pulzusszámra és a vérnyomásra.
Egy tanulmányban, amely az elvonási tünetek értékelésére készült, a Disontinuation Emergent Signs and tünetek (DESS) ellenőrzőlista segítségével azoknál a betegeknél, akik elérték a depresszióból való remissziót, a Valdoxan nem váltott ki elvonási szindrómát a kezelés hirtelen abbahagyása után.
A Valdoxan nem rendelkezik visszaélési lehetőséggel, amint azt egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban, meghatározott vizuális analóg skálán vagy a "Függőségkutató Központ Leltára (ARCI) 49 hangra.
Egy 8 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat 25-50 mg / nap agomelatinnal idős, depressziós betegeknél (≥ 65 év, N = 222, közülük 151 agomelatinnal kezelt) végzett vizsgálat statisztikailag szignifikáns, 2,67 pontos különbséget mutatott a HAM-D összpontszámban , elsődleges eredmény. A válaszarány -elemzés az agomelatin mellett szól.
Azonban nagyon idős betegek (≥ 75 év, N = 69, közülük 48 agomelatinnal kezelt) betegekre vonatkozó adatok korlátozottak. Az agomelatin tolerálhatósága idős betegeknél hasonló a fiatal felnőtteknél tapasztalhatóhoz.
Egy specifikus, kontrollált, 3 hetes vizsgálatot végeztek súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a paroxetin (SSRI) vagy venlafaxin (SNRI) kezelés során nem volt elegendő javulás. Amikor ezekről az antidepresszánsokról agomelatinra váltották a kezelést, az SSRI- vagy SNRI -kezelés abbahagyása után elvonási tünetek jelentkeztek, függetlenül attól, hogy a korábbi kezelés abbahagyása hirtelen vagy fokozatosan történt -e. Ezek az elvonási tünetek összetéveszthetők a korai agomelatin előnyök hiányával.
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett egy héttel az SSRI / SNRI -kezelés abbahagyása után, alacsonyabb volt a hosszú dózisú kúpos csoportban (a korábbi SSRI / SNRI -kezelés 2 héten keresztül csökken), mint a rövid dóziscsökkentésben (az előző fokozatos abbahagyása) SSRI / SNRI 1 hét alatt) és a közvetlen helyettesítő csoportban (hirtelen abbahagyás): 56,1%, 62,6%és 79,8%.
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta azt a kötelezettséget, hogy be kell nyújtania a Valdoxan -nal végzett vizsgálatok eredményeit a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjában a súlyos depressziós epizódok kezelésére (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és biológiai hozzáférhetőség
Az agomelatin jól és gyorsan felszívódik (≥ 80%) orális alkalmazás után. Az abszolút biohasznosulás alacsony (orális fogamzásgátlók és a dohányzás csökkenti. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül érhető el.
Úgy tűnik, hogy a terápiás dózistartományban az agomelatin szisztémás expozíciója az adaggal arányosan növekszik, magasabb dózisok esetén az első passzus hatás telítődik.
A táplálékbevitel (szokásos étkezés vagy magas zsírtartalmú étkezés) nem változtatja meg a biohasznosulást vagy a felszívódás mértékét.A változatosságot a magas zsírtartalmú ételek növelik.
terjesztés
Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat megközelítőleg 35 l, a plazmafehérjékhez való kötődés 95%, a koncentrációtól függetlenül, és nem változik az életkorral és a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de a szabad frakció megduplázódik májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Biotranszformáció
Orális adagolás után az agomelatin gyorsan metabolizálódik, elsősorban a máj citokróm CYP1A2 által. A CYP2C9 és CYP2C19 izoenzimek minimálisan vesznek részt.
A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilezett agomelatin inaktívak, gyorsan konjugálódnak és kiválasztódnak a vizelettel.
Kiküszöbölés
Az elimináció gyors, a plazma átlagos felezési ideje 1-2 óra, a clearance magas (kb. 1100 ml / perc) és lényegében metabolikus.
A kiválasztás főleg a vizelettel történik (80%), és metabolitokból áll, míg a változatlan anyag vizeletben történő adagolása elhanyagolható.
A kinetika nem változik ismételt beadás után.
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban (n = 8, 25 mg egyszeri adag) szenvedő betegeknél nem figyeltek meg jelentős változásokat a farmakokinetikai paraméterekben, de óvatosan kell eljárni súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezekről a betegekről csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre ( lásd 4.2 pont).
Májkárosodás
Egy krónikus, enyhe (Child-Pugh típusú A) vagy mérsékelt (Child-Pugh típusú B) májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegeknél végzett specifikus vizsgálatban a 25 mg agomelatin expozíció szignifikánsan (70, illetve 140-szeresére) nőtt a megfelelő májkárosodás nélküli önkéntesek (életkor, súly és dohányzási szokások tekintetében) (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Idős betegek
Egy idős betegeknél (≥ 65 év) végzett farmakokinetikai vizsgálatban kimutatták, hogy 25 mg-os dózis esetén az átlagos AUC és a medián C körülbelül 4-szerese és 13-szor magasabb volt a 75 évesnél idősebb betegeknél, mint a betegeknél. korú
Etnikai csoportok
Nincsenek adatok a rassz agomelatin farmakokinetikára gyakorolt hatásáról.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nagy dózisok esetén nyugtató hatást figyeltek meg egerekben, patkányokban és majmokban egyszeri és ismételt beadás után.
Rágcsálóknál a CYP2B jelentős indukcióját és a mérsékelt CYP1A és CYP3A indukciót találták 125 mg / kg / nap dózissal kezdve, míg majmoknál a CYP2B és a CYP3A 375 mg / kg / nap dózis esetén enyhe volt. , nem észleltek hepatotoxicitást.
Az agomelatin bejut a vemhes nőstény patkányok méhlepényébe és magzataiba.
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutatták ki az agomelatin hatását a termékenységre, az embrió / magzat fejlődésére, valamint a pre- és postnatális fejlődésre.
Szabványos genotoxicitási tesztek sora in vitro És in vivo bizonyította, hogy az agomelatin nem rendelkezik mutagén vagy klastogén potenciállal.
A karcinogenitási vizsgálatokban az agomelatin patkányokban és egerekben fokozta a májdaganatok előfordulását a terápiás dózisnál legalább 110-szer nagyobb dózisoknál. A jóindulatú emlőfibroadenomák gyakorisága patkányokban nagy dózisoknál (a terápiás dózis 60 -szorosa) nőtt, de a kontroll tartományon belül maradt.
A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutatták ki az agomelatin hatását a humán Ether a-go-go Related Gene (hERG) áramokra vagy a kutya Purkinje sejtek akciós potenciáljára. Az agomelatin egerekben és patkányokban nem mutatott görcsoldó tulajdonságokat ip dózisban 128 mg / kg -ig.
Az agomelatin nem volt hatással a fiatal állatok viselkedésére, szaporodási és látási funkcióira. Kismértékű, dózistól független testsúlycsökkenés volt tapasztalható a farmakológiai tulajdonságok miatt, és néhány kisebb hatást gyakorolt a férfi reproduktív traktusra, anélkül, hogy károsodott volna a reproduktív funkció.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
- Laktóz -monohidrát
- Kukoricakeményítő
- Povidone K 30
- A típusú nátrium -keményítő -glikolát
- Sztearinsav
- Magnézium-sztearát
- Vízmentes kolloid szilícium -dioxid.
Bevonó film:
- Hipromellóz
- Sárga vas -oxid (E172)
- Glicerin
- Makrogol 6000
- Magnézium-sztearát
- Titán -dioxid (E171).
Sellakot, propilénglikolt és indigókármin aluminium tavat (E132) tartalmazó nyomdafesték.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium / PVC buborékcsomagolás kartondobozba csomagolva (naptár).
7, 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó csomagolás.
100 filmtablettát tartalmazó csomagolás kórházi használatra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/08/499 / 001-008
039143019
039143021
039143045
039143058
039143060
039143072
039143084
A.I.C. n ° 039143033 / E - 28 tablettát tartalmazó csomag
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2009. február 19
A legutóbbi megújítás időpontja: 2014. február 19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2014
