Hatóanyagok: metformin (metformin -hidroklorid)
Zuglimet 850 mg filmtabletta
A Zuglimet betegtájékoztatói a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Zuglimet 850 mg filmtabletta
- Zuglimet 500 mg filmtabletta
- Zuglimet 1000 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Zuglimet -et? Mire való?
Milyen típusú gyógyszer a Zuglimet 850 mg?
A Zuglimet 850 mg metformint, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszert tartalmaz. Ez a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely úgy működik, hogy glükózt (cukrot) vesz a szervezet véréből.
A szervezet glükózt használ energiának, vagy tárolja későbbi felhasználásra.
Ha cukorbeteg, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem tudja megfelelően használni az előállított inzulint. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Zuglimet 850 mg segít csökkenteni a vér vércukorszintjét normális szinten, ha lehetséges.
Ha Ön túlsúlyos felnőtt, hosszú ideig szedje a Zuglimet 850 mg -ot, mivel ez csökkenti a cukorbetegséggel járó szövődmények kockázatát. A Zuglimet 850 mg segít stabilizálni a testsúlyt, vagy csökkentheti azt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zuglimet 850 mg
A Zuglimet 850 mg 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (más néven „inzulinfüggő cukorbetegség”) kezelésére szolgál, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint szabályozásához.
Felnőtt betegek szedhetik a Zuglimet 850 mg -ot önmagában vagy más cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (szájon át szedett gyógyszerek vagy inzulin).
A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők a Zuglimet 850 mg -ot önmagában vagy inzulinnal együtt szedhetik.
Ellenjavallatok Amikor a Zuglimet nem alkalmazható
Ne szedje a Zuglimet 850 mg -ot
- - ha allergiás (túlérzékeny) a metformin -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha vese- vagy májproblémái vannak
- Ha ellenőrizetlen cukorbetegsége van, hányingerrel, hányással, súlyos kiszáradással, fogyással vagy ketoacidózissal. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben "ketontesteknek" nevezett anyagok halmozódnak fel a vérben, ami diabéteszes pre-kómához vezethet. A tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság vagy a szokatlan gyümölcsös illat.
- Ha hosszú ideig sok vizet vesztett a szervezetéből (kiszáradás), vagy súlyos hasmenése volt, vagy ha többször és hosszú ideig hányt. A kiszáradás veseproblémákhoz vezethet, amelyek a tejsavasodás kockázatát jelenthetik (tejsavas acidózis, lásd alább "A Zuglimet 850 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt).
- - ha súlyos fertőzése van, például „tüdő- vagy hörgő-” vagy vesefertőzése van. Súlyos fertőzések veseproblémákhoz vezethetnek, ami a tejsavval történő savasodás kockázatát okozhatja (tejsavas acidózis, lásd alább "A Zuglimet 850 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt).
- - ha szívelégtelenség miatt kezelik Önt, vagy ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha súlyos vérkeringési problémái vannak (például sokk) vagy légzési nehézségei vannak. Ez ahhoz vezethet, hogy csökken az oxigén eljutása a szövetekbe. fennáll a tejsavval való savasodás veszélye (tejsavas acidózis, lásd alább "A Zuglimet 850 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt).
- Ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Ha a fent felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Tudnivalók a Zuglimet szedése előtt
A Zuglimet 850 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Röntgenvizsgálatra vagy ultrahangvizsgálatra van szüksége, amely magában foglalja a jódot tartalmazó kontrasztanyagnak a véráramba történő befecskendezését;
- Ha nagy műtétre van szüksége.
A vizsgálat vagy műtét előtt és után bizonyos időre abba kell hagynia a Zuglimet 850 mg szedését. Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van -e más kezelésre ez idő alatt. Fontos, hogy szigorúan kövesse orvosa utasításait.
A Zuglimet 850 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Gondosan fontolja meg a következő tejsavas acidózis kockázatát.
A Zuglimet 850 mg nagyon súlyos, de nagyon ritka szövődményt okozhat, amelyet a vér tejsavval történő savanyítása, az úgynevezett tejsavas acidózis okoz, különösen akkor, ha a vesék nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kockázata rosszul kontrollált cukorbetegségben és hosszú éhezés vagy alkoholfogyasztás után is megnő. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános rossz közérzet, jelentős fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a "tejsavas acidózis kóma. Azonnal hagyja abba a Zuglimet 850 mg szedését, és beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A Zuglimet 850 mg önmagában nem okoz túlzott vércukorszint -csökkenést (hipoglikémia). Ha azonban a Zuglimet 850 mg -ot más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek), fennáll a hipoglikémia kockázata. nyomás alatti izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy koncentrációs nehézségek általában segítenek, ha cukrot tartalmazó ételt vagy italt fogyasztanak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zuglimet hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadnia a véráramba, például röntgen- vagy ultrahangvizsgálatot, akkor a vizsgálat előtt és után bizonyos időre abba kell hagynia a Zuglimet 850 mg szedését (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések") felett).
Beszéljen orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Zuglimet 850 mg -ot egyidejűleg szedi. Előfordulhat, hogy a vércukorszint -vizsgálatot gyakrabban kell ellenőrizni, vagy orvosa módosíthatja a Zugliemt 850 adagját:
- Diuretikumok (a víz eltávolítására a szervezetből, több vizeléssel);
- Béta2-agonisták, például szalbutamol-terbutalin (asztma kezelésére használják);
- Kortikoszteroidok (különböző betegségek, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazzák);
- A cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerek.
A Zuglimet 850 mg egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése közben. Az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen akkor, ha májbetegsége van vagy alultáplált. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A cukorbetegség kezelésére inzulinra van szükség a terhesség alatt. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, terhes lehet, vagy terhességet tervez, hogy megváltoztassa a kezelést.
A Zuglimet 850 mg alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zuglimet 850 mg önmagában nem okoz túlzott vércukorszint -csökkenést (hipoglikémia). Ez azt jelenti, hogy nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Mindazonáltal fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha a Zuglimet 850 mg -ot más, cukorbetegség kezelésére szolgáló, hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel együtt szedi (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei közé tartozik a fáradtság, szédülés, fokozott izzadás, gyors szívverés, látászavarok vagy koncentrációs nehézségek.
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket kezdi érezni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zuglimet alkalmazása: Adagolás
A Zuglimet 850 mg -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Zuglimet 850 mg nem helyettesítheti az egészséges életmódot és az ezzel járó előnyöket. Ezért továbbra is kövesse az orvos által adott étrendi tanácsokat, és rendszeresen mozogjon.
Szokásos adag
A 10 éves és idősebb gyermekek, valamint a serdülők általában 500 mg vagy 850 mg napi egyszeri adaggal kezdik. A maximális napi adag 2000 mg 2 vagy 3 adagra osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése csak akkor javasolt, ha az orvos kifejezetten ezt tanácsolja, mivel a betegek ezen korcsoportjában korlátozott a tapasztalat.
A felnőttek általában napi kétszer vagy háromszor 500 vagy 850 mg -mal kezdik. A maximális ajánlott napi adag 3000 mg, 3 adagra osztva.
A tablettákat az adagolás megkönnyítése érdekében el lehet törni, de a két felét egyszerre kell bevenni.
Ha Ön inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kell elkezdeni a Zuglimet 850 mg szedését.
Monitoring
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét, és a Zuglimet 850 mg adagját a vércukorszinthez igazítja. Ügyeljen arra, hogy rendszeresen beszéljen orvosával. Ez különösen akkor fontos, ha serdülő gyermek vagy idős.
- Kezelőorvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja, hogy a veséi megfelelően működnek -e. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie, ha Ön idős, vagy ha a veséje általában nem működik megfelelően.
Hogyan kell szedni a Zuglimet 850 mg -ot?
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Ezzel elkerülhetők az emésztéssel kapcsolatos nemkívánatos hatások. Ne törje vagy rágja a tablettákat. Minden tablettát egy pohár vízzel nyeljen le.
- Ha napi egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggelivel),
- Ha napi két adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire) és este (vacsorára);
- Ha napi három adagot vesz be, vegye be reggel (reggelire) délben (ebédre) és este (vacsorára). Ha egy idő után úgy gondolja, hogy a Zuglimet 850 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Zuglimet 850 mg -ot
Ne vegye be a kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ha bármilyen további kérdése van a Zuglimet 850 mg alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zuglimet -et vett be?
Ha az előírtnál több Zuglimet -et vett be, tejsavas acidózis léphet fel. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános rossz közérzet, kifejezett fáradtsággal, légzési nehézségekkel.
Ha ezekben a panaszokban szenved, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Zuglimet mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Zuglimet 850 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Emésztési problémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások nagyon gyakran jelentkeznek a Zuglimet 850 mg -os kezelés kezdetén. Segít az adag egész napra történő felosztásában, és a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Zuglimet 850 mg szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ízváltozás
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vér savanyítása tejsavval (tejsavas acidózis). Ez a szövődmény nagyon ritka, de súlyos, különösen akkor, ha a vesék nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános rossz közérzet, kifejezett fáradtsággal és légzési nehézségekkel. Ha ezen szövődmények bármelyike fennáll, azonnali kórházi kezelésre van szükség, mivel a Az acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Zuglimet 850 mg szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
- - kóros májfunkciós tesztek vagy hepatitis (májgyulladás, amely fáradtságot, étvágytalanságot, súlycsökkenést okozhat, a bőr vagy a fehéres szemek sárgulásával vagy anélkül. Ha ez megtörténik, hagyja abba a Zuglimet 850 mg szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával - bőrreakciók vörös bőrrel (erythema), viszketéssel vagy viszkető kiütéssel (csalánkiütés).
- Alacsony B12 -vitamin szint a vérben.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó korlátozott adatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos hatások természetükben és súlyosságukban hasonlóak voltak a felnőtteknél jelentettekhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ha egy gyermeket Zuglimet 850 mg -mal kezelnek, a szülőknek és gondozóiknak azt tanácsolják, hogy ellenőrizzék a gyógyszer alkalmazását.
A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a Zuglimet 850 mg -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Zuglimet 850 mg?
A készítmény hatóanyaga a metformin -hidroklorid.
Minden filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,8 mg metforminnak felel meg.
A többi segédanyag az
- Tablettamag: hipromellóz, povidon K25, magnézium -sztearát.
- Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán -dioxid (E171).
Milyen a Zuglimet 850 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zuglimet 850 mg fehér, hosszúkás, metszett, filmtabletta, középen keskenyebb. Mindkét oldalán egy bemetszésvonal található.
A Zuglimet 850 mg 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ZUGLIMET 850 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden filmtabletta 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metformin-bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Fehér, ferde, hosszúkás, filmtabletta, közepén keskenyedéssel. Mindkét oldalon törésvonal látható. A pontozási vonal csak a törés megkönnyítését szolgálja, ezért a lenyelést nem osztja két egyenlő adagra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
2 -es típusú cukorbetegség kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, azokban az esetekben, amikor a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a megfelelő glikémiás kontroll eléréséhez.
• Felnőtteknél a metformin önmagában vagy más orális antidiabetikumokkal kombinálva vagy inzulinnal együtt alkalmazható.
• 10 éves kortól és serdülőknél a metformin önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A cukorbetegség szövődményeinek csökkenését igazolták túlsúlyos, 2-es típusú cukorbeteg felnőtt betegeknél, akiket metforminnal kezeltek első vonalbeli terápiaként az étrend kudarca után (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
Monoterápia és más orális antidiabetikumokkal kombinálva
Általában a kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid naponta 2-3 alkalommal étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell módosítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát. A metformin -hidroklorid maximális ajánlott adagja napi 3 g, három részre osztva.
Ha másik orális cukorbetegség elleni gyógyszerről metforminra kíván váltani, hagyja abba a másik gyógyszerrel történő kezelést, és kezdje el a metforminnal végzett kezelést a fent megadott adagokban.
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációban alkalmazható a vércukorszint jobb szabályozásának elérése érdekében. A metformin -hidrokloridot általában 500 mg vagy 850 mg kezdő adaggal adják be naponta kétszer vagy háromszor, míg az „inzulin adagja meghatározott” a vércukorszint alapján.
Idős államporgárok:
Tekintettel az idős betegek vesefunkciójának csökkenésére, a metformin adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. A vesefunkció rendszeres értékelése szükséges (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
A metformin mérsékelt, 3a stádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance [CrCl] 45-59 ml / perc vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség [eVFG] 45-59 ml / perc / 1,73 m²) alkalmazható, csak egyéb feltételek hiányában növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, és az alábbi dózismódosításokkal:
A kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid naponta egyszer. A maximális adag napi 1000 mg, 2 adagra osztva. A veseműködést gondosan ellenőrizni kell (3-6 havonta).
Ha a CrCl vagy az eVFG csökken a
Gyermekpopuláció:
Monoterápia és kombináció inzulinnal
• A metformin 10 éves kortól és serdülőknél alkalmazható.
• A kezdő adag általában 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid tabletta naponta egyszer, étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint mérése alapján kell módosítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát. A metformin maximális ajánlott adagja 2 g naponta, két vagy három részre osztva.
Az alkalmazás módja
A tablettákat az adagolás megkönnyítése érdekében felére lehet törni, de a két felét egyszerre kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok -
• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
• Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes pre-kóma;
• Mérsékelt (3b. Stádium) és súlyos veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (CrCl
• Akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, például kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk;
• Olyan betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (különösen akut betegség vagy krónikus betegség súlyosbodása), mint például: dekompenzált szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség, közelmúltbeli miokardiális infarktus, sokk;
• Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Tejsavas acidózis:
A tejsavas acidózis nagyon ritka, de súlyos (magas halálozási arány azonnali kezelés hiányában) metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása következtében fordulhat elő. Tejsavas acidózisról számoltak be metforminnal kezelt betegeknél, amelyek főként veseelégtelenségben vagy akut vesefunkció -romlásban szenvedő cukorbetegeknél fordultak elő. Különös figyelmet kell fordítani azokra a helyzetekre, amikor a vesefunkció károsodhat, például kiszáradás (súlyos hasmenés vagy hányás) esetén, vagy vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés megkezdésekor, valamint nem gyulladáscsökkentő gyulladáscsökkentő kezelés esetén. (NSAID). A felsorolt akut állapotokban a metformint ideiglenesen fel kell függeszteni. A tejsavas acidózis elkerülése érdekében figyelembe kell venni más kapcsolódó kockázati tényezőket is, mint például a rosszul kontrollált cukorbetegség, ketózis, hosszan tartó éhgyomri túlzott mértékű alkoholfogyasztás, májelégtelenség és a hipoxiával kapcsolatos állapotok (például dekompenzált szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus) (lásd még a 4.3 pontot) ).
A tejsavas acidózis kockázatát figyelembe kell venni olyan nem specifikus tünetek esetén, mint izomgörcsök, emésztési zavarok, például hasi fájdalom és súlyos aszténia. A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezek előfordulnak, azonnal jelentsék orvosuknak ezeket a jeleket, különösen akkor, ha a betegek korábban jól tolerálták a metformint. A metformint legalább ideiglenesen abba kell hagyni, amíg a helyzet tisztázódik. Az újbóli bevezetést az egyéni előny / kockázat arány, valamint a vesefunkció figyelembevételével kell megvitatni.
Diagnózis:
A tejsavas acidózist acidózisos dyspnoe, hasi fájdalom és hipotermia jellemzi, amelyet kóma követ. A diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a vér pH -ja csökken, a plazma laktátszintje 5 mmol / l fölé emelkedik, és az anionhiány és a laktátarány emelkedik. / Piruvát Tejsav esetén acidózis esetén a beteget azonnal kórházba kell helyezni (lásd 4.9 pont).
Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget a tejsavas acidózis kockázataira és tüneteire.
Vesefunkció:
Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a kreatinin-clearance-et (amelyet a Cockcroft-Gault-képlet segítségével a szérum kreatinin-szintjéből lehet meghatározni) vagy az eVFG-t, és ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell:
* legalább évente normál vesefunkciójú betegeknél,
* évente legalább két -négy alkalommal azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance a normál alsó határán van, és idős betegeknél.
Abban az esetben, ha a CrCl
Az idős betegek veseműködésének csökkenése gyakori és tünetmentes. Különös óvatossággal kell eljárni azokban a helyzetekben, amikor a vesefunkció valószínűleg károsodott, például kiszáradás vagy vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés megkezdésekor, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) történő kezelés megkezdésekor. Ilyen esetekben a vesefunkció ellenőrzése is javasolt a metformin -kezelés megkezdése előtt.
Szívműködés
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a hypoxia és a veseelégtelenség kockázata. Stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a metformin a szív- és vesefunkció rendszeres ellenőrzésével alkalmazható.
Instabil akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a metformin ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Jódozott kontrasztanyagok beadása:
A jódozott kontrasztanyag intravaszkuláris beadása a radiológiai vizsgálatok során veseelégtelenséghez vezethet. Ez a metformin felhalmozódásához vezethet, és növelheti a tejsavas acidózis kockázatát. Azoknál a betegeknél, akiknél az eVFG> 60 ml / perc / 1,73 m², a metformint fel kell függeszteni a jódtartalmú kontrasztanyag beadása előtt vagy annak idején, és csak 48 órával a vesefunkció újbóli értékelése után, és csak azt követően szabad újra alkalmazni. nincs további romlás (lásd 4.5 pont).
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR 45 és 60 ml / perc / 1,73 m² között) a metformint abba kell hagyni 48 órával a jódtartalmú kontrasztanyag beadása előtt, és nem szabad újrakezdeni a következő 48 órában, és csak ezt követően újraértékelték, és nem romlott tovább (lásd 4.5 pont).
Sebészet:
A metformin -kezelést 48 órával az elektív műtét előtt le kell állítani általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben. A terápiát legkorábban 48 órával a műtét vagy a szájon át történő táplálás helyreállítása után kell folytatni, és csak akkor, ha a normál vesefunkció létrejött.
Gyermekpopuláció:
A metformin -kezelés megkezdése előtt meg kell erősíteni a 2 -es típusú cukorbetegség diagnózisát.
Egyéves kontrollált klinikai vizsgálatok során a metformin növekedést vagy pubertást nem érintő hatását figyelték meg; azonban nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok ezekről a különleges helyzetekről. Ezért ezeknek a paramétereknek a gondos nyomon követése javasolt a metforminnal kezelt gyermekeknél, különösen a pubertás előtti gyermekeknél.
Gyermekek 10 és 12 év között:
A gyermekeknél és serdülőknél végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban csak 15, 10 és 12 év közötti alanyt vontak be. Bár a metformin hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok ezeknél a gyermekeknél nem különböztek a serdülőknél kapott adatoktól, különös óvatosság ajánlott, amikor a gyógyszert 10-12 éves gyermekeknek írják fel.
Egyéb óvintézkedések:
- Minden betegnek folytatnia kell az étrendet a szénhidrátbevitel rendszeres elosztásával a nap folyamán.A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az energiakorlátozó étrendet.
- A cukorbetegség monitorozására szolgáló normál laboratóriumi vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni.
- A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, de óvatosan kell eljárni, ha inzulinnal vagy más orális antidiabetikumokkal (például szulfonilureák vagy meglitinidek) együtt alkalmazzák.
- A pajzsmirigy -stimuláló hormon (TSH) szintjének rendszeres ellenőrzése javasolt hypothyreosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
- A metforminnal való hosszú távú kezelés a szérum B12-vitamin szintjének csökkenésével jár, ami perifériás neuropátiát okozhat. A szérum B12 -vitamin szintjének monitorozása javasolt (lásd 4.8 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kombinációk nem ajánlottak:
Alkohol
Az akut alkoholmérgezés a tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár, különösen a következő esetekben:
• böjt vagy alultápláltság,
• májelégtelenség.
Kerülje az alkohol és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Jód kontrasztanyag
A jódozott kontrasztanyag intravénás alkalmazása veseelégtelenséget okozhat, ami a metformin felhalmozódásához és a tejsavas acidózis fokozott kockázatához vezethet.
Azoknál a betegeknél, akiknél az eVFG> 60 ml / perc / 1,73 m², a metformint abba kell hagyni a vizsgálat előtt vagy annak idején, és csak 48 órával azután szabad újra beadni, és csak a vesefunkció újbóli értékelése után, és nem kell újra bevezetni. romlott (lásd 4.4 pont).
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR 45 és 60 ml / perc / 1,73 m² között) a metformint abba kell hagyni 48 órával a jódtartalmú kontrasztanyag beadása előtt, és nem szabad folytatni a következő 48 órában, és csak ezt követően újraértékelték, és nem rontották tovább.
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek:
Belső hiperglikémiás aktivitással rendelkező gyógyszerek (pl. Glükokortikoidok (szisztémás és helyi úton) és szimpatomimetikumok): Gyakrabban szükség lehet vércukorszint -ellenőrzésre, különösen az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelés kezdetekor; szükség lehet a metformin adagjának módosítására is az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelés során és azok abbahagyása után.
Vízhajtók, különösen hurokhajtók:
Növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát, mivel képesek csökkenteni a veseműködést.
Fenprokumon
A metformin csökkentheti a fenprokumon véralvadásgátló hatását, ezért ajánlott az INR szoros monitorozása.
Levotiroxin
A levotiroxin csökkentheti a metformin vércukorszint -csökkentő hatását. A glükózszint monitorozása ajánlott, különösen a pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, és szükség esetén módosítani kell a metformin adagját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A terhesség alatti ellenőrizetlen cukorbetegség (terhességi vagy állandó) a veleszületett rendellenességek és a perinatális mortalitás fokozott kockázatával jár.
A metformin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem jelezte a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát.
Ha egy cukorbeteg nő terhességet tervez vagy már terhes, a cukorbetegséget nem szabad metforminnal kezelni, de inzulinra való áttérés javasolt annak érdekében, hogy a vércukorszintet a lehető legközelebb tartsák a normálishoz, és csökkentsék a magzati rendellenességek kockázatát.
Etetési idő
A metformin kiválasztódik az anyatejbe. Nem figyeltek meg mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél vagy gyermekeknél. Mivel azonban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a metformin -kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás. A szoptatás megszakításáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyeit és a lehetséges mellékhatások kockázatát.
Termékenység
A metformin nem volt hatással a hím és nőstény patkányok termékenységére, ha nagy dózisokat (600 mg / kg / nap) adtak be, ami a testfelület összehasonlításával megközelítőleg háromszorosa a maximális napi ajánlott adagnak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A metformin önmagában adva nem okoz hipoglikémiát, ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell a hipoglikémia kockázatára, ha a metformint más antidiabetikumokkal (pl. Szulfonilureák, inzulin vagy meglitinidek) együtt alkalmazzák.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A kezelés kezdetén a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság, amelyek a legtöbb esetben spontán megszűnnek. Megelőzésük érdekében ajánlott a metformint napi 2 vagy 3 adagban bevenni, és lassan növelni.
A metforminnal történő kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
A gyakoriságot az alábbiakban határozzuk meg: nagyon gyakori:> 1/10; gyakori:> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem ismert:
• Hemolitikus anémia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka:
• Tejsavas acidózis (lásd 4.4 pont);
• A B12-vitamin felszívódásának csökkenése a szérumszint csökkenésével a metformin hosszú távú alkalmazása során. Javasolt az etiológia mérlegelése, ha a beteg megaloblasztos vérszegénységben szenved.
Nem ismert:
• A forgalomba hozatalt követően perifériás neuropátia eseteit jelentették B12 -vitamin hiányban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Idegrendszeri betegségek
gyakori:
• Ízületi zavarok.
Nem ismert:
• Encephalopathia.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori:
• Emésztőrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek, megelőzésük érdekében ajánlott, hogy a metformint napi két vagy három adagban, étkezés közben vagy után vegye be.
Máj- és epebetegségek
Nagyon ritka:
• A metformin -kezelés abbahagyása után a májfunkciós teszt kóros vagy hepatitisz elszigetelt esetei megszűntek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka:
• Bőrreakciók, például bőrpír, viszketés és csalánkiütés.
Nem ismert:
• Fényérzékenység.
Diagnosztikai tesztek
Nem ismert:
• A tirotropin szint csökkentése hypothyreosisban szenvedő betegeknél;
• Hypomagnesemia hasmenés összefüggésében.
Gyermekpopuláció
A közzétett és a forgalomba hozatalt követően, valamint az egy éven át kezelt, korlátozott, 10-16 éves gyermekpopuláción végzett kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a felnőtteknél jelentettekhez hasonló jellegű és súlyosságú mellékhatásokat jeleznek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Hipoglikémiát nem figyeltek meg legfeljebb 85 g -os metformin -hidroklorid dózisokkal, bár ilyen körülmények között tejsavas acidózis lépett fel. A metformin magas túladagolása vagy az ezzel együtt járó kockázatok tejsavas acidózishoz vezethetnek. A tejsavas acidózis orvosi vészhelyzet, és kórházban kell kezelni. A leghatékonyabb módszer a laktát és a metformin eltávolítására a hemodialízis.
A hasnyálmirigy -gyulladás metformin túladagolás esetén fordulhat elő.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: hipoglikémiás gyógyszerek, az inzulinok kivételével; Biguanidok.
ATC kód: A10BA02.
A cselekvés mechanizmusa
A metformin egy anti -glikémiás hatású biguanid, amely csökkenti mind a bazális plazma-, mind az étkezés utáni glükózt. Nem serkenti az inzulin kiválasztást, ezért nem okoz hipoglikémiát.
A metformin három mechanizmuson keresztül hathat:
a máj glükóztermelésének csökkentése a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlása révén;
az izmokban, növelve az inzulinérzékenységet, javítva a perifériás glükóz felszívódását és felhasználását;
és késlelteti a bél glükóz felszívódását.
A metformin a glikogén szintetázra hatva serkenti az intracelluláris glikogén szintézisét.
A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT) eddigi összes típusának szállítási kapacitását.
Farmakodinámiás hatások
A klinikai vizsgálatokban a metformin alkalmazása a testsúly stabilizálódásával vagy mérsékelt fogyással járt.
A metformin a hatásmechanizmustól függetlenül elősegíti a lipid anyagcserére gyakorolt hatást.Ezt tapasztalták kontrollált közép- és hosszú távú klinikai vizsgálatokban terápiás dózisokkal: a metformin csökkenti az összkoleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét.
Klinikai hatékonyság
A prospektív randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorszint-ellenőrzés hosszú távú előnyeit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
A metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése, önmagában az étrend kudarca után, a következőket mutatta:
• a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények abszolút kockázatának jelentős csökkenése a metformin-hidroklorid-csoportban (29,8 esemény / 1000 beteg / év) a diétához képest (43,3 esemény / 1000 beteg / év), p = 0,0023, és a szulfonilurea kombináció és inzulin monoterápiás csoportok (40,1 esemény / 1000 beteg / év), p = 0,0034;
• a cukorbetegséggel összefüggő halálozás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin-hidroklorid: 7,5 esemény / 1000 beteg / év; diéta önmagában: 12,7 esemény / 1000 beteg / év, p = 0,017;
• a teljes mortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin -hidroklorid: 13,5 esemény / 1000 beteg / év, egyedül az étrendhez képest: 20,6 esemény / 1000 beteg / év (p = 0,011), és a kombinált terápiás csoportokhoz képest szulfonilureák és inzulin monoterápia: 18,9 esemény / 1000 beteg / év (p = 0,021);
• a szívinfarktus abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin: 11 esemény / 1000 beteg / év; diéta önmagában: 18 esemény / 1000 beteg / év (p = 0,01).
A metformin-hidroklorid szulfonil-karbamiddal kombinálva másodvonalbeli terápiaként alkalmazott klinikai kimenetelének nem volt előnye.
Az 1 -es típusú cukorbetegségben a metformin és az inzulin kombinációját bizonyos betegeknek adták, azonban ennek a kombinációnak a klinikai haszna hivatalosan nem bizonyított.
Gyermekpopuláció
Az egy éven át kezelt, korlátozott, 10-16 éves gyermekpopuláción végzett kontrollált klinikai vizsgálatok a felnőttekhez hasonló glikémiás kontrollválaszt mutattak ki.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció :
A metformin -hidroklorid tabletta orális adagja után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 2,5 óra alatt érhető el (Tmax). Az 500 mg vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása egészséges személyekben körülbelül 50-60%. Orális adag után a székletben kimutatott felszívódatlan frakció 20-30%volt.
Orális adagolás után a metformin felszívódása telíthető és hiányos.A metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Az ajánlott metformin dózisok és meghatározott adagolási rendek mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki, és általában kevesebb, mint 1 mcg / ml. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a maximális metformin plazmaszint (Cmax) nem haladja meg az 5 mcg / ml -t, még maximális dózisok esetén sem.
Az étel csökkenti a metformin felszívódását és kissé késlelteti azt. A 850 mg -os tabletta dózisának orális beadását követően a csúcs plazmakoncentráció 40% -os csökkenését, az AUC (görbe alatti terület) 25% -os csökkenését és a plazma 35 perces meghosszabbodását figyelték meg. ezek csökkenése ismeretlen.
terjesztés :
A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható. A metformin eritrocitákban oszlik el. A vércsúcs alacsonyabb, mint a plazmacsúcs, és szinte egyszerre jelentkezik. A vörösvértestek valószínűleg másodlagos elosztó rekeszt képviselnek. Az átlagos eloszlási térfogat (Vd) 63-276 l között mozog.
Anyagcsere :
A metformin változatlan formában ürül a vizelettel, emberben nem azonosítottak metabolitokat.
Kiküszöbölés :
A metformin renális clearance -e> 400 ml / perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik. Orális adag után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Károsodott veseműködés esetén a vese clearance a kreatinin clearance arányában csökken, ami meghosszabbítja az eliminációs felezési időt, ami megnöveli a plazma metformin szintjét.
Jellemzők a betegek meghatározott csoportjaiban
Vesekárosodás
A mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegekről rendelkezésre álló adatok kevések, és nem is kivitelezhetők
a metformin szisztémás expozíciójának becslése ebben az alcsoportban az alanyokhoz viszonyítva
normális vesefunkcióval.
Ezért az adag módosítását a klinikai hatásosság / tolerálhatóság figyelembevételével kell elvégezni (lásd 4.2 pont).
Gyermekpopuláció :
Egyszeri vizsgálatok: 500 mg metformin -hidroklorid egyszeri beadását követően a gyermekgyógyászati betegek hasonló farmakokinetikai profilokat mutattak, mint egészséges felnőtteknél.
Többadagos vizsgálatok: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati betegeknél 7 napon át naponta kétszer 500 mg-os dózisok (BID) után a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkent azokhoz a cukorbetegekhez képest, akik 14 napig 500 mg kétszeri ismételt adagot vett be 14 napon keresztül. Mivel az adagot egyedileg titrálják a glikémiás kontroll alapján, ennek kevés klinikai jelentősége van.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A farmakológiai biztonságosságra, az ismételt dózisú toxicitásra, a genotoxicitásra, a karcinogén potenciálra, a reprodukciós toxicitásra vonatkozó hagyományos vizsgálatok alapján a preklinikai adatok nem mutatnak különösebb veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletta magja:
Hipromellóz
Povidone K25
Magnézium-sztearát
Bevonat:
Hipromellóz
Makrogol 6000
Titán -dioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC / alumínium buborékcsomagolás 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
• 15 db filmtabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban. 038257061
• 30 db filmtabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban. 038257073
• 40 db filmtabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 038257085
• 50 db filmtabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 038257097
• 90 db filmtabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban. 038257109
• 100 db filmtabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 038257111
• 120 filmtabletta PVC / AL AIC buborékcsomagolásban n. 038257123
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Elhatározás n. 897., 2008.7.30. - Hivatalos Közlöny. 184., 2008.8.7.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. július
