NICETILE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Nicetile - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: L-acetil-karnitin

NICETILE 500 mg GASTRORESISTANT TABLETTA
NICETYL 500 mg POR orális oldathoz
NICETYL 308 mg / ml POR orális oldathoz

Miért használják a Nicetile -t? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

A mitokondriális funkció, a növekedés és a reparatív faktorok (NGF) agonistája, antioxidáns aktivitással a központi és a perifériás idegrendszer idegsejtjeiben.

Terápiás javallatok

A perifériás ideg mechanikai és gyulladásos truncal és radicularis elváltozásai.

Ellenjavallatok Amikor a Nicetile -t nem szabad használni

Ismert egyéni túlérzékenység a termékkel szemben.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nicetile szedése előtt

A NICETYL szájon át történő alkalmazása nem igényel különleges óvintézkedéseket. Míg az intravénás adagolást lassan kell végrehajtani. Ebben az utolsó beadási formában az arc vörössége és hőérzete lehetséges.

Terhesség és szoptatás esetén használja

Bár állatkísérletekben soha nem figyeltek meg káros hatást a magzatra, a terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt a nők esetében a gyógyszert valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett célszerű alkalmazni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nicetile hatását

Nincs ismert negatív kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A gyógyszer nem jelent függőséget vagy függőséget

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az L-acetil-karnitin nincs negatív hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Adagolás és alkalmazás A Nicetile alkalmazása: Adagolás

0,5-1,5 g naponta 2-3 adagban, orvosi rendelvény szerint

Az injekciós forma intramuszkulárisan és intravénásan is beadható

A belsőleges oldat elkészítése

Hígítsa fel a palack tartalmát csapvízzel a címkén feltüntetett iránymutatásig (teljes térfogat 33 ml).

Minden ml oldat 308 mg L-acetil-karnitin belső sót tartalmaz.

A tasakokat fél pohár vízben fel kell oldani.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Nicetile -t

Az L-acetil-karnitin túladagolásának nincsenek ismert jelenségei.

Mellékhatások Mik a Nicetile mellékhatásai?

Szórványos enyhe izgatottságról számoltak be, amelyek azonnali hatállyal csökkennek az adagolás csökkenésével.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.

Lejárat és megőrzés

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A konzerválás módja

INDÍTÁSRA VONATKOZÓ POR és oldószer Hűtőszekrényben + 2 ° C és + 8 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.

POR FORMÁLATI MEGOLDÁSHOZ palackban. Feloldás után 25 napig tárolható a hűtőszekrényben.

TABLETTA ÉS POR A SZÓBAN MEGHATÁROZOTT CSOMAGOKBAN Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Nicetile -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NICETILE

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elv:

590,0 mg L-acetil-karnitin-HCl

(egyenlő 500 mg belső sóval)

308 mg / ml por belsőleges oldathoz:

Egy 12,316 g -os palack a következőket tartalmazza:

Aktív elv:

L-acetil-karnitin-HCl 12,0 g

(10,17 g belső sóval egyenlő)

500 mg por belsőleges oldathoz:

Egy tasak tartalma:

Aktív elv:

590 mg L-acetil-karnitin-HCl

(egyenlő 500 mg belső sóval)

500 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Egy üveg tartalmaz:

Aktív elv:

500 mg L-acetil-karnitin

Segédanyagok: lásd 6.1.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta, por belsőleges oldathoz palackban, por belsőleges oldathoz tasakban, por és oldószer oldatos injekcióhoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A perifériás ideg mechanikai és gyulladásos truncal és radicularis elváltozásai.

04.2 Adagolás és alkalmazás

0,5 - 1,5 g naponta 2-3 adagban, orvosi rendelvény szerint.

Az injekciós forma intramuszkulárisan és intravénásan is beadható.

Az oldat elkészítése:

Hígítsa fel a palack tartalmát csapvízzel a címkén feltüntetett iránymutatásig.

Az elkészített oldat térfogata 33 ml, és 25 napig tárolható a hűtőszekrényben.

Minden ml oldat 308 mg L-acetil-karnitin belső sót tartalmaz.

A tasakokat fél pohár vízben fel kell oldani.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A gyógyszer nem jelent függőséget vagy függőséget.

A Nicetile szájon át történő beadása nem igényel különleges óvintézkedéseket, míg az intravénás adagolást lassan kell elvégezni.

Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Nincs ismert negatív kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

04.6 Terhesség és szoptatás

Bár állatkísérletekben soha nem figyeltek meg káros hatást a magzatra, a terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt nőknél a gyógyszert valódi szükség esetén tanácsos beadni, az orvos közvetlen felügyelete mellett.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az L-acetil-karnitin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Szórványos enyhe izgatottságról számoltak be, amelyek azonnali hatállyal csökkennek az adagolás csökkenésével.

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A mitokondriális funkció, a növekedési és reparatív faktorok (NGF) agonistája, antioxidáns aktivitással a központi és a perifériás idegrendszer idegsejtjeiben.

ATC: N06BX12

Az L-acetil-karnitin (gamma-trimetil-béta-acetil-butirobetain) az anyag természetes izomerje, amely fiziológiai körülmények között van jelen a különböző szervekben, beleértve az agyat is. A mitokondriális szinten karnitinból történő reverzibilis acetilezéssel szintetizálják az "Acetil -L-karnitin transzferáz enzim.

Az L-acetil-karnitin, amely szerkezetileg hasonló az acetil-kolinhoz, nélkülözhetetlen szerepet játszik a megfelelő sejt- és energiaátvitelben a központi idegrendszer szintjén.

Az L-acetil-karnitin valójában az acetilcsoportok tárolási formáját képviseli, amelyek a Krebs-ciklus kiváltásához szükséges A-koenzimhez társíthatók, és így beavatkoznak mind a zsírsavak, mind a szénhidrátok metabolizmusába. Patológiás helyzetekben az L-acetil-karnitin aktívnak bizonyult mind a sejt és annak sejtjei, különösen a mitokondrium neuroprotektív faktoraként, mind pedig a sejtek integritásának helyreállításának trofikus tényezőjeként.

Különösen a központi és a perifériás idegrendszerben, hipoxia, öregedés, mérgező (alkohol, MPTP, MAM), az ideg rezekciója vagy zúzódása, aloxán vagy sztreptozocin miatti cukorbetegség miatt, az L-acetil-karnitin a neuroprotekció aktivitását mutatta be azáltal, hogy beavatkozott a sejthalálhoz vezető események kaszkádjába:

szabad gyökök képződése; a lipidek felhalmozódása (a membránok megsemmisüléséből), amelyek felelősek az intramitochondriális kalcium kóros növekedéséért;

a mitokondriális légúti komplexek csökkent aktivitása;

csökkent mitokondriális RNS képződés a csökkent DNS transzkriptáz aktivitás miatt.

Az L-acetil-karnitin trofikus hatást fejt ki az idegrendszerre is, elősegítve a sérülés utáni felépülést:

az NGF (idegnövekedési faktor) jobb celluláris hasznosítása;

a foszfolipidek neoszintézisének növekedése a membránok felépítéséhez;

az energiatermelés (ATP) növekedése, amely nélkül nem jöhetnek létre javító mechanizmusok.

Az "állatban" az L-acetil-karnitin neuroprotektív és trofikus hatását emelték ki a trofikus (neuronok száma) és funkcionális helyzet fenntartásával és / vagy helyreállításával: jobb tanulás, memória, mozgáskészség különböző modellekben:

öregedés;

hypoxia;

Kísérleti Parkinson -kór;

kisfejűség;

a perifériás ideg sérülései traumás és disendokrin alapon (cukorbetegség).

Emberben kontrollált klinikai vizsgálatokat végeztek, akár hosszú ideig is, különböző patológiákban:

involúciós szindrómák degeneratív alapon

vaszkuláris alapú involúciós szindrómák

akut és / vagy krónikus neuropátiák diszendokrin alapon (cukorbetegség)

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A patkányok 333 mg / kg -os intravénás vérszintje 5 perc alatt maximális (5375 μmol / l), és a beadást követő hat órában csökken (106 μmol / l). Szájon át 500 mg / kg dózisban a vércsúcs a beadás után 4 órával érhető el, 40 μmol / l koncentrációval, amely a 8. óráig állandó marad.

A jelzett L-acetil-karnitin számos szövetet, köztük az agyat is eléri, nagyrészt változatlan formában.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre. Akut toxicitás: egerekben az LD50 az i.m. útján magasabb, mint 3000 mg / kg, i.p. nagyobb, mint 3600 mg / kg, i.v. nagyobb, mint 1600 mg / kg, per os nagyobb, mint 18 000 mg / kg; patkányban i.m. magasabb, mint 3000 mg / kg, i.p. 2748 mg / kg, i.v. 1000 mg / kg, per os nagyobb, mint 10 000 mg / kg. Krónikus toxicitás: mini sertések és nyulak, amelyeket 26 héten keresztül orális L-acetil-karnitinnel kezeltek 250-500 mg / kg / nap dózisban és i.m. 50 mg / kg / nap dózisokkal nem mutattak szignifikáns változásokat a testtömeg, a vérkép, a májfunkció, a biokémiai vérvizsgálatok, a vizeletvizsgálat során. A fő szervek makromikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki kóros elváltozásokat.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Polivinil -pirrolidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, dimetikon.

308 mg / ml por belsőleges oldathoz:

metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, poli (vinil-pirrolidon).

500 mg por belsőleges oldathoz:

Kicsapott szilícium -dioxid, nátrium -szacharin, hidroxi -propil -cellulóz, 1x1000 tónusos víz, mannit.

500 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Mannit.

Egy oldószeres injekciós üveg tartalmaz: injekcióhoz való vizet.

06.2 Inkompatibilitás

Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.

06.3 Érvényességi idő

A stabilitás 24 hónap gyomornedv-ellenálló tabletták és por belsőleges oldathoz tasakokban, 36 hónap a por belsőleges oldathoz palackban és 18 hónap a por és oldószer injekciós üvegek esetében.