Hatóanyagok: Folsav
FOLIDEX 400 mikrogramm tabletta
Miért alkalmazzák a Folidex -et? Mire való?
A folsav olyan vitamin, amely szükséges a szervezet sejtjeinek pótlásához.
Különösen a terhességet tervező nőknek és a terhes nőknek kell megfelelő mennyiségű folsavat biztosítaniuk a baba fejlődéséhez.
A Folidex hasznos az idegcső -rendellenességek, például a Spina Bifida (a gerinc farokrészének ritka rendellenessége, amely a gerincvelő sérvéhez, széklet- és vizeletinkontinenciához, valamint az alsó végtagok mozgásának és érzékenységének kialakulásához vezethet) megelőzéséhez.
Ellenjavallatok A Folidex nem alkalmazható
Ne szedje a Folidex -et
- ha allergiás a folsavra vagy a Folidex egyéb összetevőjére.
- ha rákos
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Folidex szedése előtt?
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha Ön olyan nő, akinek korábban volt terhessége (akár befejeződött, akár nem), amelyben az idegcső fejlődési rendellenességeit már észlelték;
- ha Ön epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt nő: karbamazepin vagy valproinsav;
- ha Ön olyan nő, akinek a családjában előfordult idegcső -fejlődési rendellenesség;
- ha Ön folsav -antagonistákkal (metotrexát, szulfaszalazin) kezelt nő.
- ha vészes vérszegénységben szenved. Valójában a folsav megnehezítheti a vészes vérszegénység diagnosztizálását, ha csökkenti ennek a betegségnek a hematológiai megnyilvánulásait, de nem ellensúlyozhatja neurológiai szövődményeinek előrehaladását.
Mindezekben az esetekben előfordulhat, hogy nagyobb adag folsavat kell bevennie, mint amit a Folidex tabletta tartalmaz.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Folidex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte: epilepsziaellenes szerek, folsav -antagonisták (metotrexát, szulfaszalazin) és kloramfenikol
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Folidex laktózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Folidex -et.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Folidex alkalmazása: Adagolás
A Folidex -et mindig az orvos vagy a parmacista által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, konzultáljon velük, mielőtt beveszi.
A szokásos adag napi egy tabletta a terhesség tervezett időpontjától a terhesség 12. hetéig.
A tablettát rendszeresen étkezés előtt kell bevenni.
Ez az adag nem megfelelő, ha korábban volt olyan terhessége, amelyben az idegcső fejlődési rendellenességeit már észlelték.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Folidex -et vett be?
Még a Folidex -nél sokkal nagyobb dózisok sem okozhatnak kárt az egészségben
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek a Folidex mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Folidex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások, amelyek azonban ritkán fordulnak elő (10 000 -ből több mint 1 -nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 -nél fordulnak elő) allergiás reakciók: bőrpír, viszketés és csalánkiütés
A Folidex -nél nagyobb dózisok alkalmazása esetén gyomor -bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hasi diszkomfort, puffadás), ingerlékenység és álmatlanság léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Tárolja az eredeti tartályban, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
A Folidex gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Folidex -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a csatornába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét
Mit tartalmaz a Folidex?
- A hatóanyag a folsav.
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típusú), magnézium -sztearát
Milyen a Folidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletták bikonvex alakúak és sárga színűek.
Egy csomag 28 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 120 tablettát négy buborékcsomagolásban, egyenként 30 tablettával.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FOLIDEX 400 MCG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 400 mcg folsavat tartalmaz
Segédanyagok: laktóz (34 mg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta mindkét oldalán domború és sárga színű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A születendő gyermek idegcső -hibáinak elsődleges megelőzése terhességet tervező termékeny nőkben
04.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 1 tabletta folyamatosan a fogamzás előtti 1 hónaptól a következő három hónapig.
A napi dózis megduplázható, ha nem megfelelő a folsavbevitel A terméket szájon át, étkezés előtt adják be.
Ez az adag nem megfelelő, ha a nő már terhes volt NTD -vel (idegcsőhibák) érintett újszülöttekkel (lásd 4.4. Pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Daganatos betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Folidex-kezelés megkezdése előtt a következő betegkategóriákat alaposabb vizsgálatnak kell alávetni, mivel klinikai állapotuk miatt a Folidex-nél nagyobb dózisú folsavat kell beadni:
• nők, akiknél az idegcső fejlődési rendellenességeit már megfigyelték egy vagy több korábbi terhesség során (függetlenül attól, hogy befejeződtek vagy sem;
• epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt nők: karbamazepin vagy valproinsav;
• nők, akiknek családjában előfordult idegcső fejlődési rendellenesség;
• nők, akiket folsav -antagonistákkal (metotrexát, szulfaszalazin) kezelnek (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”)
• folsavhiányos megaloblasztos anaemiában szenvedő nők.
A folsavat önmagában nem szabad adni vészes vérszegénységben vagy más B12 -vitamin hiányban szenvedő betegeknek, vagy ismeretlen eredetű megaloblasztos anaemiában szenvedő betegeknek. Valójában a folsav megnehezítheti a vészes anaemia diagnosztizálását, csökkentve annak megnyilvánulásait. nem képes ellensúlyozni neurológiai szövődményeinek előrehaladását.
Ez súlyos neurológiai károsodást okozhat a helyes diagnózis felállítása előtt.
Meg kell jegyezni, hogy azoknál a nőknél, akik folsav antagonistákat alkalmaznak, célszerűbb folsavat adni, mint nagyobb dózisú folsavat.
A Folidex és fenobarbitál, fenitoin vagy primidon együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont "Interakció más gyógyszerekkel vagy más interakciók").
Mivel a gyógyszer laktózt tartalmaz, nem szedhető örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban és glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
A Folidex nem hatékonyan akadályozza meg az idegcső fejlődési rendellenességeinek kialakulását, ha a kezelést a terhesség negyedik hete után kezdik el.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Folidex csökkentheti a fenobarbitál, a fenitoin és a primidon plazmakoncentrációját azáltal, hogy fokozza azok metabolizmusát. Következésképpen a folidex és fenobarbitál, fenitoin vagy primidon együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Szükség esetén gondosan ellenőrizni kell ezen antiepileptikumok plazmakoncentrációját.
A metotrexát és a szulfaszalazin antagonista hatásuk miatt csökkenthetik a folsav aktivitását
A kloramfenikol egyidejű alkalmazása antagonizmushoz vezethet a folsavra adott hematopoietikus válaszban.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Folidex a neurális cső fejlődési rendellenességeinek megelőzésére javallt terhesség előtt és alatt.
A folsav kiválasztódik az anyatejbe
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a készítmény vezetési képességre gyakorolt hatásáról. Az ilyen hatás azonban nem valószínű.
04.8 Nemkívánatos hatások
Allergiás reakciókat (bőrpír, viszketés, csalánkiütés) ritkán jelentettek.
A Folidex -nél nagyobb dózisú folsavkezelések során gyomor -bélrendszeri zavarokról (hányinger, hasi diszkomfort, puffadás), ingerlékenységről és álmatlanságról számoltak be.
04.9 Túladagolás
A folsav adagja 4-5 mg-ig jól tolerálható. Nagyobb adagok esetén mentális változásokat, alvászavarokat és gyomor -bélrendszeri zavarokat figyeltek meg.
A Folidex folsav adagja nagyon alacsony; a túladagolási toxicitás kockázata ezért csekély.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: folsav.
ATC: B03BB01
A celluláris mitózis során a folsavhiány tökéletlen DNS -szintézist okoz. Ez összefügg a folsav (tetrahidrofolát) szerepével a nukleinsavak szintézisében és a sejtosztódásban, mint koenzim a purinok és pirimidinek szintézisében. Ezért a folsav döntő tényező a központi idegrendszer. amely az emberben a fogantatás után 15 - 28 nappal megy végbe.
Az 5-metil-tetrahidrofolát tetrahidrofoláttá történő átalakulása csak a szervezetben fordulhat elő, a metionin-szintetáz hatásának köszönhetően, egy metilcsoport homocisztein-adományozása révén, metionin képződésével.
Összefoglalva, a Folidex korrigálja a metionin esszenciális aminosav anyagcseréjét, ami a neurális cső (NTD) fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeinek legtöbb anyájában megfigyelhető elváltozás.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A folsav gyorsan felszívódik a böjtben, ahol redukción és metiláción megy keresztül, és 5-metil-tetrahidrofolátot képez, amely a portálkeringésben jelen lévő forma. Biológiai hozzáférhetősége orális alkalmazás után magas, mivel 76% és 93% között van. a plazmakoncentráció 1 óra alatt érhető el. A folát entero-hepatikus keringésben megy keresztül, és metabolitok formájában eliminálódik a vizeletben. A folát átjut a placentán, és jelen van az anyatejben.
A folsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és a máj a fő tartalék szerv.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai hatásokat csak az embereknél alkalmazott maximális dózisoknál magasabb dózisoknál figyelték meg, ezért kevés klinikai jelentőségük van.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus), magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ne tárolja 30 ° C feletti hőmérsékleten.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz 28 tablettát tartalmaz fehér Al / PVC buborékcsomagolásban vagy 120 tablettát fehér Al / PVC buborékcsomagolásban (4 buborékcsomagolás, egyenként 30 tablettával).
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletta - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletta - AIC 036345027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
FOLIDEX 400 mcg 28 tabletta - 2005. június 24
FOLIDEX 400 mcg 120 tabletta - 2014. március 18
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. március
