Hatóanyagok: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg bevont tabletta
A Buscopan Compositum betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg bevont tabletta
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg kúpok
Miért használják a Buscopan Compositum -ot? Mire való?
A Buscopan compositum két hatóanyagot tartalmaz: hioszin-N-butil-bromidot (a gyomor és a belek, illetve a húgyúti és epeutak motilitási rendellenességeinek kezelésére használt gyógyszer) és paracetamolt (fájdalomcsillapító gyógyszer).
A Buscopan compositum felnőtteknél és 10 évnél idősebb gyermekeknél javallt az alábbi esetekben:
- fájdalom és görcsök a gyomorban és a belekben
- fájdalom a húgyúti és epeutak áramlásának akadályai miatt (ahol az epe folyik, bizonyos emésztési folyamatokban részt vevő anyag)
- menstruációs görcsök.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 3 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Buscopan Compositum -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Buscopan compositum -ot
- Ha allergiás a hioszin-N-butil-bromidra vagy a paracetamolra, vagy az NSAID-okra (nem szteroid gyulladáscsökkentők, fájdalom- és gyulladáscsökkentők) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha akut szögű glaukómában szenved (a glaukóma súlyos formája, amely a szem betegsége, amelyet a szemben lévő folyadék nyomásának növekedése okoz)
- ha prosztata hipertrófiában (megnagyobbodott prosztata) szenved
- ha vizeletvisszatartása van (a húgyhólyag nem képes teljesen kiürülni)
- ha pylorus szűkületben (a pylorus, a gyomor végső részének szűkülete) vagy a gyomor -bél traktus más részeinek szűkületében (a gyomor és a belek más területeinek szűkülete) szenved
- ha olyan bélbetegségben szenved, amely bélmozgási rendellenességekkel jár, például bénulásos ileusz (bélelzáródás), fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegség) és megakolon (vastagbél tágulása)
- ha reflux oesophagitisben szenved (a gyomor tartalmának gyakori regurgitációja által okozott rendellenesség a nyelőcsőbe, amely a táplálékot a gyomorba szállítja)
- ha idős vagy fizikai állapota gyenge, és bél atóniában szenved (bélmozgás hiánya, ami bélelzáródást okoz)
- ha myasthenia gravisban (izomgyengeség) szenved
- 10 évesnél fiatalabb kor esetén
- ha szervezete nem termel glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzimet (favizmus néven ismert betegség, amely elpusztít bizonyos vérsejteket, a vörösvértesteket)
- - ha súlyos hemolitikus vérszegénysége van (a vörösvértestek lebomlása által okozott betegség)
- ha súlyos májsejt -elégtelenségben szenved (kóros májfunkció, amely a májsejtek pusztulásával jár)
- ritka örökletes állapotok esetén, amelyek nem egyeztethetők össze a készítmény segédanyagával (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Tudnivalók a Buscopan Compositum szedése előtt
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha súlyos fájdalmat érez a hasi területen, amely nem szűnik meg vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetekkel jár, mint a láz, hányinger, hányás, bélmozgások megváltozása, a has duzzanata, vérnyomáscsökkenés, ájulás vagy vér a székletben.
A Buscopan compositum egyik hatóanyaga, a paracetamol túladagolásának elkerülése érdekében gondoskodnia kell arról, hogy ne vegyen be egyidejűleg más, paracetamolt tartalmazó gyógyszereket, mivel a paracetamolt nagy dózisban szedve súlyos mellékhatások léphetnek fel, lásd. "Ha az előírtnál több Buscopan compositum -ot vett be".
Ne lépje túl az ajánlott adagokat (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Buscopan compositum -ot"), mert májkárosodás léphet fel (lásd "Ha az előírtnál több Buscopan compositum -ot vett be").
A Buscopan compositumot óvatosan kell alkalmazni:
- ha szervezete túl kevés glükóz-6-foszfát-dehidrogenázt termel (a favizmus néven ismert betegség, amely elpusztítja a vörösvértesteket)
- ha májbetegsége van, mint például hepatitisz (májgyulladás), Gilbert -szindróma (olyan betegség, amelyet a "túlzott bilirubinszint emelkedése a vérben, enyhe vagy mérsékelt májsejt -elégtelenség jellemez (a májfunkció megváltozása, amely a májsejtek pusztulásával jár)"
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
- ha a veséi nem működnek megfelelően
- ha hajlamos a keskeny szögű glaukómára (a glaukóma súlyos formája, amely a szem betegsége, amelyet a szemben lévő folyadék nyomásának növekedése okoz)
- ha hajlamos a bél- vagy húgyúti elzáródásra
- ha hajlamos a tachycardia kialakulására (megnövekedett pulzusszám)
- ha magas a vérnyomása
- ha pangásos szívelégtelenségben (szívbetegség) szenved
- ha hajlamos a pajzsmirigy túlműködésre (a pajzsmirigy túlzott funkcionális aktivitása, nagy mennyiségű pajzsmirigyhormon jelenléte a keringésben)
- ha krónikus obstruktív légúti betegségben szenved.
A Buscopan compositum csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható:
- ha veseelégtelensége (súlyos vesebetegsége) van
- ha májelégtelenségben (súlyos májbetegségben) szenved
Ilyen esetekben, ha szükséges, orvosa csökkenti az adagot, vagy meghosszabbítja az egyes beadások közötti intervallumot.
Ha hosszú ideig kell szednie a Buscopan compositum -ot, akkor el kell végeznie a szükséges vizsgálatokat az Ön vérének, valamint a vesék és a máj működésének ellenőrzésére, az orvos által meghatározott módon.
Ha gyakran használ fájdalomcsillapító gyógyszereket (fájdalomcsillapítókat), különösen nagy adagokban, fejfájást okozhat. Ebben az esetben nem kell növelnie a fájdalomcsillapító adagját a gyógyításhoz.
Ha a Buscopan compositum bevétele után allergiás reakciókat észlel (nagyon ritkán, lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt), hagyja abba a Buscopan compositum szedését az allergiás reakció első jelei esetén, és azonnal forduljon orvosához.
Ne szedje a Buscopan compositum -ot 3 napnál tovább, hacsak orvosa másképp nem rendeli. Ha a fájdalom nem szűnik meg, vagy rosszabbodik, ha új tüneteket észlel, vagy vörössége vagy duzzanata jelentkezik, keresse fel orvosát, mert ezek súlyos állapot tünetei lehetnek. Ezenkívül konzultáljon orvosával, mielőtt bármilyen más gyógyszert szed. Lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Buscopan compositum" részt.
Gyermekek
A Buscopan compositum nem alkalmazható 10 év alatti gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Buscopan Compositum hatását
Egyéb gyógyszerek és a Buscopan Compositum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett használja ezt a gyógyszert a következő esetekben:
- ha rendszeresen szed olyan gyógyszereket vagy anyagokat, amelyek májtúlterhelést okoznak, például: rifampicint (antibiotikum), cimetidint (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer), epilepszia elleni szereket (epilepszia kezelésére használt gyógyszereket, például glutetimidet, fenobarbitált, karbamazepint). mindazok az anyagok, amelyek károsak lehetnek a májra
- ha kloramfenikolt (fertőzések kezelésére) szed, mivel a Buscopan compositum késleltetheti a kloramfenikol kiürülését a szervezetből azáltal, hogy káros hatást gyakorol a szervezetére
- ha hosszú ideig kell szednie a Buscopan compositum -ot, és egyidejűleg véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket, például warfarint és kumarin -származékokat) szed.
- ha zidovudint (AZT vagy retrovir, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer) szed, mert előfordulhat, hogy egyes vérsejtek, fehérvérsejtek száma csökken
- ha probenecidet (például köszvény kezelésére használt gyógyszer) szed, mert szükség lehet a paracetamol adagjának csökkentésére
- ha kolesztiramint szed (a koleszterinszint csökkentésére), mivel csökkenti a paracetamol felszívódását
- ha antidepresszáns gyógyszereket (különösen tri- és tetraciklusos antidepresszánsokat), antihisztaminokat (allergiás vagy gyomorsav elleni gyógyszereket), antipszichotikumokat (mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket), kinidint (szívgyógyszer), amantadint (központi idegrendszeri gyógyszer) szed a rendszer betegségei, amelyek a mozgáskontroll elvesztését eredményezik, mint például a Parkinson -kór), a disopiramid (szívgyógyszer) és más gyógyszerek, például a tiotropium, az ipratropium (légzőszervi megbetegedések kezelésére használják), hasonló anyagok, mind "atropin" (az idegrendszerre ható anyag), mert hatásukat Buscopan compositum fokozhatja
- ha hányás és hányinger elleni gyógyszereket szed, például metoklopramidot, mivel ezek hatása és a Buscopan compositum hatása is csökkenhet
- ha béta-adrenerg gyógyszereket szed, mert a Buscopan compositum fokozhatja az ezen gyógyszerek által kiváltott tachycardiát (a szívverések számának növekedését).
Azok a gyógyszerek, amelyek lassítják a gyomorürülést (például a propantelin, gyomorfekély elleni gyógyszer) csökkenthetik a paracetamol felszívódásának sebességét, késleltetve annak hatását; másrészt a gyomorürülés sebességét fokozó gyógyszerek (például a metoklopramid, a hányás és hányinger elleni gyógyszer) a paracetamol felszívódásának sebességéhez vezetnek.
Laboratóriumi tesztek
A paracetamol, a Buscopan compositum egyik hatóanyaga, megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, például a húgysav (a húgysav mennyisége a vérben) és a vércukorszint (vércukorszint) meghatározását. Vér, tájékoztassa kezelőorvosát vagy laboratóriumi személyzet, hogy Buscopan compositum -ot szed.
Buscopan compositum alkohollal
Ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, akkor a Buscopan compositumot rendkívül óvatosan kell használni, különben károsodhat a máj.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincs elegendő adat a Buscopan compositum terhesség alatti alkalmazásáról. A rendelkezésre álló adatok a hioszcin -bromid és a paracetamol önmagában történő alkalmazására vonatkozóan nem mutattak elegendő bizonyítékot a nők terhesség alatti nemkívánatos hatásaira.
A terhesség alatt a paracetamol túladagolása esetén kapott adatok nem mutatták ki a megnövekedett rendellenességek vagy káros hatások kockázatát.
Terhesség alatt a paracetamolt nem szabad hosszabb ideig, nagy dózisban vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazni, mivel a gyógyszer biztonságosságát ilyen esetekben nem állapították meg. Ezért a Buscopan compositum nem ajánlott terhesség alatt, és csak orvosával folytatott konzultációt követően vegye be.
Etetési idő
A szoptatás alatti kábítószer -használat biztonságosságát még nem állapították meg. A paracetamol bejut az anyatejbe. Azonban normál dózisok esetén nem várható nemkívánatos hatások kialakulása az újszülötteknél. A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, vagy a Buscopan compositum -kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad dönteni.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatásokról.
Ez a gyógyszer 4,32 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. Figyelembe kell venni a szabályozott nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban látászavarok és álmosság fordulhat elő, ezt vegye figyelembe, ha gépjárművet vezet, gépjárművet vezet, vagy figyelmet és éberséget igénylő munkát végez.
Adagolás, alkalmazás és idő A Buscopan Compositum alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A következő adagolás ajánlott felnőtteknek és 10 éves vagy idősebb gyermekeknek, hacsak másképp nem írják elő:
Az ajánlott adag 1-2 tabletta naponta háromszor. Ne lépje túl a napi 6 tablettát. A tablettákat nem szabad rágni, hanem egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel.
A kezelés időtartama
Ne szedje a Buscopan compositum -ot 3 napnál tovább, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
Beszéljen kezelőorvosával, ha más, paracetamolt tartalmazó gyógyszert is szed egyszerre, mivel előfordulhat, hogy módosítani kell az adagját (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont).
Alkalmazása gyermekeknél
A Buscopan compositum nem alkalmazható 10 év alatti gyermekeknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Buscopan Compositum -ot
Ha az előírtnál több Buscopan compositum -ot vett be
Ha túladagolta a Buscopan compositum -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Túlzott paracetamol adag bevétele esetén az idős emberek, a kisgyermekek, a májbetegségben szenvedők, a rendszeresen alkoholt fogyasztók vagy az alultápláltak fokozottan veszélyeztetik a mérgezést, akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Tünetek túladagolás esetén
Hioscin-N-butil-bromid
Túladagolás esetén olyan hatásokat figyeltek meg, mint a vizeletvisszatartás (a húgyhólyag teljes kiürülésének nehézsége), a szájszárazság, a bőrpír, a tachycardia, a gyomor és a belek motilitásának csökkenése és átmeneti látászavarok.
Paracetamol
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, beleértve a sápadtságot, hányingert, hányást, étvágytalanságot (étvágytalanságot) és hasi fájdalmat (hasi fájdalom). E tünetek átmeneti javulását tapasztalhatja, de enyhe hasi fájdalom továbbra is fennállhat, ami továbbra is a májkárosodás jele lehet. Előfordulhat a transzaminázok számának emelkedése a vérben (májban lévő anyagok), sárgaság (ami a bőr vagy a szemfehérje sárgulásában nyilvánul meg), véralvadási zavarok (a vér folyékonyságát megváltoztató rendellenességek), hipoglikémia (kis mennyiségben) vércukorszint) és a máj kómába való átmenet (agyi rendellenességekkel járó súlyos májkárosodás, azaz az agy érintése).
Ha túladagolja az acetaminofent, fennáll a súlyos májkárosodás veszélye, amely kómához és halálhoz vezethet. A májkárosodást orvosának kell felmérnie, aki elrendeli a szükséges vizsgálatokat a máj működésének értékeléséhez.
Ha túl sok acetaminofent vesz be, vesekárosodást, szív- és hasnyálmirigy -problémákat is okozhat (bizonyos tápanyagok emésztésében és átalakításában részt vevő mirigy).
Krónikus mérgezés
Krónikus mérgezés, hemolitikus vérszegénység (egyes vérsejtek, vörösvértestek pusztulása miatti betegség), cianózis (a bőr kékessé válása), gyengeség, szédülés, paresztézia (főleg a lábak bizsergése esetén fordul elő) vagy remegés, remegés, álmatlanság, fejfájás (fejfájás), memóriavesztés, központi idegrendszeri rendellenességek, delírium (zavart állapot) és görcsök (egy vagy több izom akaratlan rángatózása).
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Kezelőorvosa előírja a megfelelő terápiát.
Ha elfelejtette bevenni a Buscopan compositum -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Buscopan compositum szedését
Ha hirtelen abbahagyja a fájdalomcsillapító gyógyszerek (fájdalomcsillapítók) szedését, miután hosszú ideig nagy dózisban használta őket, olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fejfájás, fáradtság, idegesség, amelyek általában néhány napon belül elmúlnak.Mielőtt újra elkezdené a fájdalomcsillapítók szedését, konzultáljon orvosával, és várja meg, amíg ezek a tünetek elmúlnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Buscopan Compositum mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatásokat az alábbi gyakoriság szerint soroljuk fel:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrreakciók (bőrpír)
- rendellenes izzadás
- viszket
- hányinger
- száraz száj
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- sokk (vérnyomáscsökkenés a szívműködés súlyos csökkenésével)
- tachycardia (megnövekedett pulzusszám)
- erythema (bőrirritáció)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Stevens-Johnson szindróma és epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegségek, amelyeket erythema, hólyagos elváltozások és a bőr hámló területei jellemeznek)
- generalizált exentematikus pustulosis (számos apró pustula megjelenésével, égő érzéssel, széles körben elterjedt viszketéssel és magas lázzal)
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- pancytopenia (a sejtek számának csökkenése a vérben)
- agranulocitózis (a vér granulocitáinak számának csökkenése, egyfajta fehérvérsejt)
- thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése a vérben)
- leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám a vérben)
- vérszegénység (a hemoglobin csökkenése a vérben, egy olyan anyag, amely oxigént szállít a vérben)
- - a vér transzamináz szintjének emelkedése (a májban lévő anyagok, amelyek emelkedése májkárosodást jelezhet)
- allergiás reakciók, köztük súlyosak (anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, gyógyszerreakció, bőrreakció, túlérzékenység), gégeödéma (a gége duzzanata, a hangot előállító torokszerv), angioödéma (allergiás reakció olyan tünetekkel, mint az arc duzzanata , nyelv vagy torok, nyelési nehézség, viszketés, légzési nehézség)
- különböző típusú és súlyosságú bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme eseteket (olyan állapot, amelyet vörös foltok megjelenése jellemez a bőrön, és "bika szem" megjelenése viszketéssel jár)
- bőrgyulladás (csalánkiütés, kiütés, kiütés)
- légzési nehézség
- hörgőizom görcsök (különösen asztmás vagy allergiás betegeknél)
- vizeletvisszatartás (a húgyhólyag képtelensége teljesen kiürülni)
- vesebetegségek: akut veseelégtelenség (a vesefunkció gyors csökkenése), intersticiális nephritis (vesegyulladás), haematuria (vér jelenléte a vizeletben), anuria (a vizelettermelés leállítása vagy csökkenése)
- vizelési nehézség
- izzadó
- mydriasis (pupilla tágulat)
- látászavarok (elhelyezési zavarok, azaz a képek fókuszálásának nehézsége, a szem tónusának növekedése, azaz a szem belső folyadékának nyomásának növekedése)
- székrekedés
- reakciók a gyomorra és a belekre
- májbetegségek (például hepatitis vagy májműködési zavarok)
- álmosság
- szédülés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Buscopan compositum?
- A készítmény hatóanyagai: hioscin-N-butil-bromid és paracetamol. Minden tabletta 10 mg hioscin-N-butil-bromidot és 500 mg paracetamolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karmellóz -nátrium, kukoricakeményítő, etil -cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát; tabletta bevonat: hipromellóz, poliakrilátok, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, szilikon habzásgátló szer.
A Buscopan compositum megjelenésének leírása és a csomagolás
A Buscopan compositum 10 mg + 500 mg bevont tabletta 30 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható, 3 db, egyenként 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BUSCOPAN COMPOSITUM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg bevont tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyagok: hioscin-N-butil-bromid 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyagok: hioscin-N-butil-bromid 10 mg, paracetamol 800 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
Kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Paroxizmális fájdalmak a gyomor -bél traktus betegségeiben, görcsös fájdalmak, húgyúti és epeutak diszkinéziái, dysmenorrhoea.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A következő adagolás ajánlott felnőtteknek, hacsak másképp nem írják elő:
Bevonatos tabletta
1-2 tabletta naponta 3-szor. Ne lépje túl a napi 6 tablettát. A tablettákat nem szabad rágni, hanem egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű vízzel.
Kúpok
1 kúp naponta 3-4 alkalommal.
Ne lépje túl a napi 4 kúpot.
A kezelés időtartama
A Buscopan compositum nem szedhető három napnál tovább, kivéve, ha orvosa előírja (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A Buscopan compositum nem ajánlott 10 év alatti gyermekek kezelésére.
Más paracetamol-tartalmú gyógyszerek együttadása szükségessé teheti az adag módosítását, lásd 4.4 pont.
04.3 Ellenjavallatok
A Buscopan compositum nem alkalmazható abban az esetben
-Túlérzékenység a hatóanyagokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Akut szögű glaukóma.
- prosztata hipertrófia vagy egyéb vizeletvisszatartási okok.
- Pylorus stenosis és a gasztrointesztinális csatornát szűkítő egyéb állapotok, paralitikus ileus, colitis ulcerosa, megacolon.
- Reflux oesophagitis.
- Idős és legyengült alanyok bél atóniája.
- Myasthenia gravis.
- Gyermekkor.
-A paracetamol-alapú termékek ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknél nyilvánvaló glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-elégtelenség áll fenn, valamint súlyos hemolitikus anaemiában szenvedők.
- Súlyos májsejt -elégtelenség (Child - Pugh C).
A Buscopan compositum alkalmazása ellenjavallt ritka örökletes állapotok esetén, amelyek nem egyeztethetők össze a készítmény segédanyagával (lásd 4.4 pont).
A Buscopan compositum 10 mg + 800 mg kúpok nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szója- vagy mogyoró -allergia szerepel.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Buscopan compositum -ot 3 napnál tovább nem szabad bevenni, hacsak orvosa ezt nem rendeli. Utasítsa a beteget, hogy kérjen orvosi segítséget, ha a fájdalom továbbra is fennáll vagy súlyosbodik, új tünetek jelentkeznek, vagy vörösség vagy duzzanat alakul ki, mivel ezek súlyos állapot tünetei lehetnek.
Ha ismeretlen eredetű súlyos hasi fájdalom továbbra is fennáll, súlyosbodik, vagy olyan tünetekkel jár, mint láz, hányinger, hányás, rendellenes bélmozgás, hasi duzzanat, vérnyomásesés, ájulás vagy vér a székletben, azonnal forduljon orvoshoz.
A túladagolás megelőzése érdekében biztosítani kell, hogy bármely más, egyidejűleg szedett gyógyszer ne tartalmazzon paracetamolt, a Buscopan compositum egyik hatóanyagát.
Májkárosodás léphet fel, ha túllépik a paracetamol ajánlott adagját (lásd 4.9 pont).
A Buscopan compositumot óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz elégtelenség
• májműködési zavar (pl. Krónikus alkoholfogyasztás, hepatitis miatt)
• károsodott vesefunkció
• Gilbert -szindróma
• májsejt -elégtelenség (Child - Pugh A / B)
Óvatosan kell alkalmazni vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ilyen körülmények között a Buscopan compositum -ot csak orvosi felügyelet mellett, szükség esetén, az adag csökkentésével vagy az egyes beadások közötti intervallum meghosszabbításával szabad beadni.
Hosszabb használat után ellenőrizni kell a vérképet, valamint a vese- és májműködést.
A fájdalomcsillapítók széles körű alkalmazása, különösen nagy dózisokban, fejfájást okozhat, amelyet nem szabad a gyógyszer megnövelt dózisával kezelni.
Súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. Anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelnek meg. A Buscopan compositum beadását követően a kezelést abba kell hagyni a túlérzékenységi reakció első jeleinél.
A fájdalomcsillapítók hirtelen abbahagyása nagy dózisú tartós használat után elvonási tüneteket (pl. Fejfájás, fáradtság, idegesség) okozhat, amelyek általában néhány napon belül megszűnnek.A fájdalomcsillapítók újrakezdését orvosi tanácsnak kell alávetni, és el kell távolítani az elvonási tüneteket.
Az antikolinerg szövődmények potenciális kockázata miatt óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómára hajlamos betegeknél, bél- vagy húgyúti elzáródásra hajlamos betegeknél, valamint tachyarrhythmiára hajlamos betegeknél, akiknél az autonóm központi idegrendszer zavarai vannak, tachyarrhythmiákban, artériás hipertóniában, pangásos szívelégtelenségben és hyperthyreosisban. Minden antimuszkarin hatóanyag csökkenti a hörgőváladék mennyiségét, ezért óvatosan kell alkalmazni őket a légzőrendszer krónikus obstruktív gyulladásos betegségeiben.
A paracetamollal végzett kezelés során, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevenne, ellenőrizze, hogy nem tartalmazza -e ugyanazt a hatóanyagot, mivel a paracetamolt nagy dózisokban szedve súlyos mellékhatások léphetnek fel, lásd 4.2 pont.
Utasítsa a beteget, hogy mielőtt bármilyen más gyógyszert alkalmazna, forduljon orvosához. Lásd még a 4.5 pontot.
A Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletta tablettánként 4,32 mg nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a szabályozott nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Rendkívül óvatosan és szigorú ellenőrzés mellett alkalmazza a krónikus kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyek meghatározzák a máj monooxigenázok indukcióját, vagy olyan anyagoknak való kitettség esetén, amelyek ezt a hatást kiválthatják (például rifampicin, cimetidin, epilepsziaellenes szerek, például glutetimid, fenobarbitál, karbamazepin). ugyanez a helyzet a potenciálisan hepatotoxikus anyagokkal és az alkohollal való visszaéléssel.
A kloramfenikol egyidejű alkalmazása meghosszabbíthatja a kloramfenikol felezési idejét, és növelheti annak toxicitását.
Mivel a paracetamol warfarinnal és kumarinszármazékokkal való kölcsönhatásának klinikai jelentőségét még nem állapították meg, a Buscopan compositum hosszú távú alkalmazása orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél csak orvosi felügyelet mellett történhet.
A paracetamol és a zidovudin (AZT vagy retrovir) egyidejű alkalmazása növeli a leukociták zsugorodási hajlamát (neutropenia), ezért a Buscopan compositum -ot csak zidovudinnal együtt, orvosi felügyelet mellett szabad szedni.
A probenecid bevitele gátolja a paracetamol glükuronsavhoz való kötődését, ezáltal körülbelül 2-szeresére csökkenti a paracetamol clearance-ét. Ezért a paracetamol adagját csökkenteni kell a probeneciddel történő együttadás során.
A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását.
A paracetamol beadása zavarhatja a húgysav meghatározását (foszfotungsztinsav módszerével) és a vércukorszint meghatározását (glükóz-oxidáz-peroxidáz módszerével).
A Buscopan compositum fokozhatja az olyan gyógyszerek antikolinerg hatását, mint a tri- és tetraciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, antipszichotikumok, kinidin, amantadin, disopiramid és más antikolinerg szerek (pl. Tiotropium, ipratropium, atropin-szerű anyagok).
A dopamin antagonistákkal, például metoklopramiddal történő egyidejű kezelés mindkét gyógyszer gyomor -bél traktusra gyakorolt hatását csökkentheti.
Az Β-adrenerg gyógyszer okozta tachycardiát a Buscopan compositum fokozhatja.
A béta-adrenerg szerek tachycardikus hatásait Buscopan compositum fokozhatja.
Emellett szájon át történő alkalmazásra:
Azok a gyógyszerek, amelyek lassítják a gyomor kiürülését (pl. Propantheline), csökkenthetik a paracetamol felszívódási sebességét, késleltetve annak terápiás hatását; ellenkezőleg, a gyomorürülési sebességet növelő gyógyszerek (pl. Metoklopramid) a gyomor kiürülésének sebességéhez vezetnek. paracetamol.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a Buscopan compositum terhesség alatti alkalmazásáról.
A két anyag önmagában való hosszú tapasztalatai azt jelzik, hogy "a nők terhesség alatti káros hatásai nem elegendő bizonyítékok.
A hyoscine N-butylbromide alkalmazása után patkányokon és nyulakon végzett preklinikai vizsgálatok sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutattak.
A paracetamol terhesség alatti túladagolására vonatkozó potenciális adatok nem mutattak megnövekedett malformációk kockázatát. A szájon át történő alkalmazást vizsgáló reprodukciós vizsgálatok nem mutattak jeleket a fetotoxicitás rendellenességeire utaló normál használati körülmények között a paracetamol a kockázat / haszon arány gondos mérlegelése után, terhesség alatt is szedhető.
Terhesség alatt a paracetamolt nem szabad hosszabb ideig, nagy adagokban vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazni, mivel a biztonságot ilyen esetekben nem erősítették meg. Ezért a Buscopan compositum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Etetési idő
A hyoscine N-butylbromide biztonságosságát szoptatás alatt még nem állapították meg.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Várható azonban, hogy terápiás dózisokban nem okoz nemkívánatos hatásokat az újszülöttben.
A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, vagy a Buscopan compositum terápia folytatásáról vagy abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a Buscopan compositum terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatásokról (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Az antikolinerg szerek azonban vizuális elhelyezési zavarokat és álmosságot okozhatnak, ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművet vagy gépeket vezetnek, vagy olyan munkát végeznek, amelyhez éberségi fok szükséges.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő kategóriák szerint:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Gyakori: ≥ 1/100
Nem gyakori: ≥ 1/1 000
Ritka: ≥ 1/10 000
Nagyon ritka:
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nem ismert: pancytopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia.
Az immunrendszer, a bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nem gyakori: bőrreakciók, rendellenes izzadás, viszketés, hányinger.
Ritka: bőrpír, vérnyomáscsökkenés, beleértve a sokkot is.
Nem ismert: anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, gyógyszerreakció, dyspnoe, túlérzékenység, angioödéma, csalánkiütés, bőrkiütés, exanthema.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat (például Stevens-Johnson szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)) jelentettek paracetamol alkalmazása során.
Szív patológiák:
Ritka: tachycardia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nem ismert: hörgő izomgörcsök (különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma vagy allergia szerepel).
Emésztőrendszeri betegségek:
Nem gyakori: szájszárazság.
Máj- és epebetegségek:
Nem ismert: emelkedett transzaminázok.
Vese- és húgyúti betegségek:
Nem ismert: vizeletvisszatartás.
A paracetamol alkalmazása során erythema multiforme eseteiről számoltak be.
Túlérzékenységi reakciókat, például angioödémát, gégeödémát jelentettek. Ezenkívül a következő nemkívánatos hatásokról számoltak be: vérszegénység, májműködési rendellenességek és hepatitis, veseelégtelenség (akut veseelégtelenség, intersticiális nephritis, haematuria, anuria), gyomor -bélrendszeri reakciók és szédülés.
Szomnolenciát, mydriasisot, elhelyezési zavarokat, fokozott szemhangot, székrekedést és vizelési nehézséget is jelentettek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A paracetamol túladagolása miatt az idős emberek, a kisgyermekek, a májbetegségben szenvedő betegek, a krónikus alkoholfogyasztás vagy a krónikus alultápláltság, például az enzim által kiváltott gyógyszerekkel kezelt betegek, fokozott mérgezésveszélyben vannak, akár halálos kimenetelűek is.
Tünetek
Hioscin-N-butil-bromid
Túladagolás esetén antikolinerg hatásokat figyeltek meg.
Paracetamol
Krónikus mérgezés, hemolitikus anaemia, cianózis, gyengeség, szédülés, paresztézia, remegés, álmatlanság, fejfájás, memóriavesztés, a központi idegrendszer irritációja, delírium és görcsök fordulhatnak elő.
A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek, beleértve a sápadtságot, hányingert, hányást, étvágytalanságot és hasi fájdalmat. A betegek ekkor átmeneti szubjektív javulást tapasztalhatnak, de enyhe hasi fájdalom, amely esetleg májkárosodásra utalhat, továbbra is fennállhat; jelentősen növekedhet a transzaminázok száma, sárgaság, vérzési rendellenességek, hipoglikémia és átmenet májkómába.
A felnőtteknél körülbelül 6 g vagy annál nagyobb, vagy gyermekeknél 140 mg / kg paracetamol egyszeri adagja hepatocelluláris nekrózist okozhat. Ez visszafordíthatatlan teljes nekrózishoz, majd hepatocelluláris elégtelenséghez, metabolikus acidózishoz és encephalopathiához vezethet, amelyek kómába és halálba fordulhatnak. Egyidejűleg megfigyelték a máj transzaminázok (AST, ALT), laktát -dehidrogenáz és bilirubin szintjének emelkedését, valamint a protrombin idő növekedését, ami 12-48 órával a lenyelés után következik be. A májkárosodás klinikai tünetei általában 2 nap után nyilvánvalóak, és elérik a maximum 4-6 nap múlva.
Akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózissal súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat. Más, nem hepatikus tüneteket is jelentettek, mint például a szívizom rendellenességeit és a hasnyálmirigy-gyulladást, amelyet paracetamol-túladagolás után ellenőrizni kell.
Terápia
Hioscin-N-butil-bromid
Szükség esetén paraszimpatomimetikus gyógyszereket kell alkalmazni. Glaukóma esetén sürgősen szemészeti vizsgálatot kell végezni. A szív- és érrendszeri szövődményeket a szokásos terápiás elvek szerint kell kezelni. Légzési bénulás esetén: mérlegelni kell az intubációt és a mesterséges lélegeztetést. A vizeletvisszatartáshoz katéterezésre lehet szükség. Ezenkívül szükség szerint megfelelő támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Paracetamol
Ahol paracetamol-mérgezés gyanúja merül fel, az SH csoport donorainak, például az N-acetilcisztein intravénás beadása javasolt a lenyelés első 10 órájában. Bár az N-acetilcisztein a leghatékonyabb, ha ezen az időszakon belül adják be, mégis bizonyos fokú lehet védelmet nyújt, ha 48 órával a lenyelés után adják be, ebben az esetben hosszabb ideig kell tartani A paracetamol plazmakoncentrációja dialízissel csökkenthető.Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának mennyiségi elemzése.
A további intézkedések az acetaminofen mérgezés klinikai tüneteinek súlyosságától, jellegétől és lefolyásától függenek, és a szabványos intenzív terápiás protokollokat kell követniük.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: görcsoldók fájdalomcsillapítókkal kombinálva.
ATC kód: A03DB04.
A Buscopan compositumban található hioscin-N-butil-bromid görcsoldó hatást fejt ki a gyomor-bélrendszer, az epe és a húgyúti rendszer simaizmaiban. A kvaterner ammónium származékaként a hioscin-N-butil-bromid nem hatol be a központi idegrendszerbe. Ezért a központi idegrendszerben nem jelentkeznek antikolinerg nemkívánatos hatások. A perifériás antikolinerg hatás a zsigeri falon belüli ganglionos blokádból, valamint az antimuszkarin aktivitásból ered.
A Buscopan compositumban található paracetamol fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatást fejt ki, és nagyon gyenge gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. Erősen gátolja a központi prosztaglandinok szintézisét, de csak gyengén gátolja a perifériás prosztaglandinok szintézisét. Ezenkívül gátolja az endogén pirogenézis hatását a hypothalamus hőmérséklet -szabályozó központjára.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Hioscin-N-butil-bromid
Abszorpció
A kvaterner ammónium származékaként a hioszin-N-butil-bromid erősen poláris, ezért orális (8%) vagy rektális (3%) adagolást követően csak részben szívódik fel. A 20–400 mg-os hioszin-N-butil-bromid egyszeri dózisainak orális beadását követően az átlagos plazma-csúcskoncentrációt körülbelül 2 óra elteltével jelentették, és 0,11 ng / ml és 2,0 ng / ml között voltak. Ugyanebben a dózistartományban , az átlagos AUC0-tz értékek 0,37 és 10,7 ng h / ml között mozogtak. A különböző kiszerelések, azaz filmtabletták, kúpok és belsőleges oldatok abszolút medián biohasznosulása 100 mg hioscin-N-butilbromidot tartalmazott. kevesebb, mint 1%.
terjesztés
Intravénás beadás után az anyag az első 10 percben gyorsan felszabadul a plazmából, felezési ideje 2-3 perc. Az eloszlási térfogat (Vss) 128 l. Orális és intravénás adagolás után N-butilbromid-hioszin-koncentrátumok a gyomor -bél traktus, a máj és a vesék szöveteiben. A rendkívül alacsony vérszint rövid mérhetősége ellenére a hioszin-N-butil-bromid továbbra is elérhető a hatás helyén, mivel nagy a szövetek iránti affinitása. plazmafehérje -kötésben.
Metabolizmus és elimináció
Az átlagos teljes clearance intravénás beadás után körülbelül 1,2 l / perc, amelynek körülbelül fele a vesében történik. A végső eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra.
100–400 mg-os egyszeri dózisok szájon át történő beadása után a végső eliminációs felezési idő 6,2 és 10,6 óra között volt. Az orálisan beadott hyoscine N-butylbromide ürül a széklettel és a vizeletben. Emberi vizsgálatok azt mutatják, hogy a radioaktív dózisok 2-5% -a a vesén keresztül eliminálódik orális beadás után, és 0,7%-"1,6% -a rektális adagolás után. A visszanyert körülbelül 90% -a a radioaktivitás a székletben visszanyerhető orális beadás után. A hioszin-N-butilbromid vizelettel történő kiválasztása kevesebb, mint a dózis 0,1% -a. Az átlagos látszólagos clearance a 100 és 400 mg közötti dózisok után 881 és 1420 l / perc között van, míg a megfelelő az eloszlási térfogat ugyanazon tartományban 6,13 és 11,3 x 105 l között van, valószínűleg a nagyon alacsony szisztémás rendelkezésre állás miatt.
A vesén keresztül ürülő metabolitok gyengén kötődnek a muszkarin receptorokhoz, ezért nem gondolják, hogy hozzájárulnak a hioszin-N-butilbromid hatáshoz.
Paracetamol
Felszívódás és eloszlás
Orális adagolást követően a paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a vékonybélből, a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 0,5-2 órával a lenyelés után alakul ki. Rektális beadást követően a paracetamol felszívódása alacsonyabb és lassabb, mint szájon át történő alkalmazás esetén, abszolút biohasznosulása megközelítőleg 30-40%, csúcskoncentrációja 1,5-3 óra múlva.
A gyógyszer gyorsan és egyenletesen oszlik el a szövetekben, és átjut a vér -agy gáton. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség orális adagolás után 65% és 89% között változik, ami körülbelül 20-40% -os első passzív hatást jelez. Az éhezés felgyorsítja a felszívódást, de nem befolyásolja a biohasznosulást. Terápiás dózisok esetén a plazmafehérjékhez való kötődés alacsony (körülbelül 5–20%).
Anyagcsere
A paracetamol nagymértékben metabolizálódik a májban, elsősorban glükuronsav (kb. 60%) és kénsav (kb. 35%) inaktív konjugátumaivá. Terápiás dózisok felett a második út gyorsan telítődik. Kis mennyiségben a citokróm P450 izoenzim (főleg a CYP2E1) metabolizálódik, ami toxikus metabolit, N-acetil-p-benzoquinoneimin (NAPQI) képződéséhez vezet, amely általában gyorsan detoxikálódik a glutationból és kiválasztódik a merkaptopurin konjugátumaiként és cisztein. Magas túladagolás után azonban a NAPQI szint emelkedett.
Kiküszöbölés
A glükuronid- és szulfát -konjugátumok 24 órán belül teljes mértékben kiválasztódnak a vizelettel, Az adag kevesebb, mint 5% -a ürül változatlan anyavegyület formájában. A teljes clearance körülbelül 350 ml / perc.
A plazma felezési ideje terápiás dózisokban 1,5-3 óra, kisgyermekeknél a felezési idő meghosszabbodik, és a szulfát konjugáció a domináns metabolikus út. A paracetamol plazma felezési ideje krónikus májbetegségek és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében is meghosszabbodik.
A hioszin-N-butil-bromid és a paracetamol kombinációjának biológiai hozzáférhetősége
Egy egészséges betegeken végzett vizsgálat a hyoscine N-butylbromide és a paracetamol biohasznosulásának értékelésére a Buscopan compositum három különböző gyógyszerformájában (tabletta, kúp, belsőleges oldat) azt mutatta, hogy a két kapcsolódó anyag biológiai hozzáférhetősége összehasonlítható a korábbi vizsgálatok a két különálló komponensről A kombinált alkalmazás miatt nem volt jelentős hatás a biohasznosulásra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A paracetamol / hioszin-N-butil-bromid kombináció akut orális toxicitása (50/1 arányban) a következő volt: az LD50 egerekben 980 mg / kg, patkányokban körülbelül 3000 mg / kg volt. A toxicitás jelei az apátia, a mozgásképesség romlása, a szőrzet szőrzete és a fogyás voltak. Az állatok az alkalmazás után 1,25 és 48 óra között elpusztultak. A termékérzékenységben nem volt különbség a műfajok között.
Akut paracetamol mérgezést jelentettek embereken A paracetamol halálos dózisa embernél körülbelül 10 g (hepatotoxicitás) (további részletekért lásd a 4.9 pontot).
A paracetamol / hioszin-N-butil-bromid kombináció 50/1 arányú ismételt dózisú toxicitását patkányokon végzett 13 hetes vizsgálatban vizsgálták. A kombináció> 250/5 mg / kg / nap dózisa esetén a mellékhatások közé tartozott a csökkent súlygyarapodás, a vérszegénység, a polidipszia, az SGPT, az SGOT és az SAP növekedése, a herék sorvadása és a spermiogenezis károsodása. Mindezek a megállapítások visszafordíthatók voltak, vagy egyértelmű tendenciát mutattak a reverzibilitás felé az öthetes helyreállítási időszak alatt.
Mind az egyszeri, mind a 13 hetes vizsgálatok során a toxicitás jelei és a toxikus dózistartomány a paracetamollal, a Buscopan compositumban nagyobb mennyiségben lévő hatóanyaggal voltak összefüggésben.
A kombinációban nem észlelték a hyoscine N-butylbromide vagy paracetamol toxicitásának fokozódását vagy új toxikus hatásait.
A kombinációval nem végeztek reprodukciós, mutagén és karcinogenitási vizsgálatokat.
Az egyes hatóanyagokkal végzett vizsgálatok azonban további adatok forrásai lehetnek a Buscopan compositum toxikus potenciáljának értékeléséhez.
A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott hioscin-N-butil-bromiddal végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén potenciált, valamint nem károsították a termékenységet és a termelőképességet.
A paracetamol átjut a méhlepényen. Nem volt teratogén sem állatokban, sem emberekben.Nincsenek jelentések a paracetamol okozta termékenység- és peri / postnatális fejlődés romlásáról sem laboratóriumi állatokban, sem emberekben.
A patkányoknak 13 hétig adott paracetamol / N-butil-bromid-hioszinkombináció> 250/5 mg / kg / nap feletti dózisai herék sorvadását és a spermatogenezis gátlását okozták; e megállapítás fontossága az emberek számára nem ismert.
A hyoscine N-butylbromide nem mutatott ki mutagén vagy klastogén potenciált az Ames-tesztben, az emlősök V79-sejt-génmutációs tesztjében (HPRT-teszt) és a kromoszóma-rendellenesség-tesztben humán perifériás limfocitákban, mint a humán perifériás limfocitákban végzett mikronukleusz-tesztben. a hioscin-N-butil-bromid karcinogenitási vizsgálatai; azonban nem találtak daganatképződési potenciált két vizsgálatban, amelyekben szájon át, 1000 mg / kg dózisban adták be 26 héten keresztül patkányokban.
Az átfogó vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a paracetamol klinikailag releváns genotoxikus kockázatára, ha terápiás, azaz nem mérgező dózisokban alkalmazzák.
A patkányokon és egereken végzett genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok eredményei heterogének. A patkányokon és egereken végzett NTP vizsgálat adatai alapján a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) a paracetamolt nem genotoxikusnak és nem rákkeltőnek minősítette.
A hyoscine N-butylbromide kúpokat helyileg jól tolerálták rektális beadás után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bevonatú tabletta:
Sejtmag:
mikrokristályos cellulóz,
karmellóz -nátrium,
kukoricakeményítő,
etil -cellulóz,
kolloid szilícium -dioxid,
magnézium-sztearát.
Bevonat:
hipromellóz,
poliakrilátok,
titán-dioxid,
makrogol 6000,
talkum,
szilikon habzásgátló szer.
Kúpok:
telített zsírsavak glicerid -észterei,
szójalecitin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Bevonatú tabletta: 5 év.
Kúpok: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták: 25 ° C alatt tárolandó.
Kúpok: 30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg bevont tabletta:
3 buborékcsomagolású ALU / PVC buborékfóliában, 10 bevont tablettában.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg kúpok:
Doboz, amely 6 kúpot tartalmaz PE / Al csíkokban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg bevont tabletta AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg kúpok AIC n. 029454028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május 8
